Ketonal Sprint Max

Nie należy podawać produktów leczniczych Ketonal Sprint oraz Ketonal Sprint Max w następujących przypadkach: • nadwrażliwość na substancję czynną, na kwas acetylosalicylowy (ASA) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • u pacjentów z występującymi w wywiadzie reakcjami nadwrażliwości, takimi jak skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, ostre zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub innego rodzaju reakcje alergiczne wywołane podaniem ketoprofenu lub innych substancji o zbliżonym mechanizmie działania (np. kwasu acetylosalicylowego lub innych 3 HR/H/xxxx/WS/038 NLPZ). U takich pacjentów notowano ciężkie, rzadko zakończone zgonem przypadki reakcji anafilaktycznych (patrz punkt 4.8). • u pacjentów z występującą w przeszłości astmą oskrzelową; • czynna choroba wrzodowa i (lub) krwawienie z przewodu pokarmowego lub nawracające krwawienia i (lub) owrzodzenie w przewodzie pokarmowym w wywiadzie (dwa lub więcej potwierdzone, oddzielne epizody krwawienia lub owrzodzenia); • krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie lub przewlekła dyspepsja; • krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego po wcześniejszym leczeniu NLPZ w wywiadzie; • leukopenia lub małopłytkowość; • choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego; • zapalenie błony śluzowej żołądka; • ciężka niewydolność serca; • ciężka niewydolność wątroby (marskość wątroby, ciężkie zapalenie wątroby); • ciężka niewydolność nerek. • skaza krwotoczna i inne zaburzenia krzepnięcia, pacjenci z zaburzeniami hemostazy; • pacjenci w trakcie intensywnego leczenia moczopędnego; • trzeci trymestr ciąży.

Ostrzeżenia Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy okres leczenia konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz punkty poniżej: ryzyko powikłań ze strony układu pokarmowego i sercowo- naczyniowego). Należy unikać jednoczesnego stosowania ketoprofenu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja W przypadku wszystkich NLPZ opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą występować w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów zwiastunowych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Niektóre dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ketoprofenu (zwłaszcza dużych dawek) może wiązać się z większym ryzykiem ciężkiego działania toksycznego na przewód pokarmowy w porównaniu z niektórymi innymi NLPZ (patrz również punkty 4.2 oraz 4.3). Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy) lub nikorandyl (patrz punkt 4.5). Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe podczas stosowania większych dawek NLPZ, u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), a także u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków potencjalnie zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym, np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej (patrz niżej oraz punkt 4 HR/H/xxxx/WS/038 4.5). Pacjenci z powikłaniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia. Pacjenci w podeszłym wieku: u pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które może zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2). Jeśli u pacjentów otrzymujących ketoprofen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub choroba wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, leczenie należy przerwać. Reakcje skórne: Ciężkie reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiem śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były bardzo rzadko opisywane w związku z zastosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Ryzyko takich reakcji jest prawdopodobnie większe w początkowym okresie leczenia – w większości przypadków pojawiały się one w pierwszym miesiącu leczenia. Po wystąpieniu pierwszych oznak wysypki, zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości, ketoprofen należy odstawić. Produkt leczniczy Ketonal Sprint oraz Ketonal Sprint Max nie wpływa na diety niskokaloryczne lub kontrolowane i może być podawany pacjentom z cukrzycą. Produkt leczniczy Ketonal Sprint oraz Ketonal Sprint Max t nie zawiera glutenu, dlatego produkt leczniczy nie jest przeciwwskazany u osób z celiakią. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania ketoprofenu. Zgłaszano także zwiększone ryzyko tętniczych zdarzeń zakrzepowych u pacjentów leczonych NLPZ (z wyłączeniem kwasu acetylosalicylowego) w bólu okołooperacyjnym po pomostowaniu aortalno- wieńcowym (ang. coronary artery bypass surgery, CABG). Dzieci i młodzież U niektórych dzieci i młodzieży otrzymujących ketoprofen z lizyną zgłaszano krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami poważne) i owrzodzenie (patrz punkt 4.8). Z tego względu produkt leczniczy należy stosować u tych pacjentów pod ścisłym nadzorem medycznym, a lekarz powinien oceniać stosowany schemat leczenia indywidualnie u każdego pacjenta. Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Pacjenci z występującą obecnie lub w przeszłości chorobą przewodu pokarmowego powinni być uważnie obserwowani pod kątem wystąpienia zaburzeń trawienia, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego. Pacjenci z czynną lub występującą w przeszłości chorobą wrzodową: NLPZ należy podawać ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego -Crohna), ponieważ choroby te mogą ulegać zaostrzeniu (patrz punkt 4.8 - Działania niepożądane). 5 HR/H/xxxx/WS/038 Środki ostrożności Zaburzenia czynności układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek podawanie ketoprofenu powinno odbywać się ze szczególną ostrożnością ze względu na fakt, że lek eliminowany jest głównie przez nerki. U pacjentów z niewydolnością serca, marskością i nerczycą, pacjentów otrzymujących leki moczopędne, pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zwłaszcza jeśli są w podeszłym wieku, konieczne jest uważne kontrolowanie czynności nerek na początku leczenia. Podanie tym pacjentom ketoprofenu może spowodować zmniejszenie perfuzji nerek na skutek hamowania syntezy prostaglandyn i prowadzić do dekompensacji czynności nerek (patrz punkt 4.3 – Przeciwwskazania). Należy również zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów, u których może wystąpić hipowolemia, ponieważ ryzyko nefrotoksyczności jest zwiększone. Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, produkt leczniczy może zwiększać stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny w osoczu. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, produkt leczniczy może być związany z działaniami niepożądanymi dotyczącymi nerek, które mogą prowadzić do kłębuszkowego zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek. U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub z chorobą wątroby w wywiadzie należy okresowo oznaczać poziom aminotransferaz, szczególnie podczas długotrwałego leczenia. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, produkt leczniczy może powodować niewielkie, przejściowe zwiększenie niektórych parametrów wątrobowych, a także znaczne zwiększenie aktywności SGOT (aminotransferazy asparaginianowej) oraz SGPT (aminotransferazy alaninowej). W przypadku zaobserwowania znacznego wzrostu tych parametrów leczenie należy przerwać. Podczas stosowania ketoprofenu opisywano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby. Podczas długotrwałego leczenia należy wykonywać badania czynności wątroby i nerek oraz kontrolować morfologię krwi. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na pogorszenie czynności nerek, układu sercowo- naczyniowego lub wątroby. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe: Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z istniejącym, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych, a także przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). U pacjentów z występującymi w wywiadzie nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca konieczny jest odpowiednii nadzór i właściwe zalecenia, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki. Dane z badań klinicznych i dane epidemiologiczne wskazują, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć podobne ryzyko dla soli lizynowej ketoprofenu. Zgłaszano zwiększone ryzyko migotania przedsionków związane ze stosowaniem NLPZ. Możliwe jest wystąpienie hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą, niewydolnością nerek i (lub) przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze sprzyjające rozwojowi hiperkaliemii (patrz 6 HR/H/xxxx/WS/038 punkt 4.5). W takich warunkach konieczna jest regularna kontrola stężenia potasu. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego: Ketoprofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli ketoprofen stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Produkt należy podawać ostrożnie u pacjentów z objawami alergii lub z alergią w wywiadzie. NLPZ mogą zaburzać płodność u kobiet (patrz punkt 4.6). Choroby układu oddechowego: Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, stosowanie ketoprofenu u pacjentów z astmą oskrzelową lub skazą alergiczną może wywoływać przełom astmatyczny. U pacjentów z astmą oskrzelową współistniejącą z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatoki (lub) polipami nosa częściej niż u innych osób mogą występować reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ. Podanie produktu Ketonal Sprint może wywołać napad astmy lub skurcz oskrzeli, zwłaszcza u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ (patrz punkt 4.3). Ze względu na interakcję produktu leczniczego z metabolizmem kwasu arachidonowego, u pacjentów z astmą i osób predysponowanych może wystąpić napad skurczu oskrzeli, a nawet wstrząs oraz inne stany alergiczne. Zaburzenia widzenia: W razie wystąpienia zaburzeń wzroku (takich jak niewyraźne widzenie), leczenie należy przerwać. Produkt leczniczy Ketonal Sprint oraz Ketonal Sprint Max należy podawać ostrożnie pacjentom cierpiącym na zaburzenia hematopoezy, toczeń rumieniowaty układowy lub mieszane choroby tkanki łącznej. Produkt leczniczy Ketonal Sprint oraz Ketonal Sprint Max zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Leczenie skojarzone nie jest zalecane Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) i duże dawki salicylanów (>3 g/dobę): jednoczesne podawanie różnych NLPZ, ze względu na efekt synergistyczny, może zwiększać ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego oraz krwawienia. Leki przeciwzakrzepowe (heparyna i antagoniści witaminy K [np. warfaryna]:: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zahamowania czynności płytek krwi oraz uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania, pacjentów należy uważnie monitorować Inhibitory agregacji płytek krwi (np. tyklopidyna i klopidogrel): zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zahamowania czynności płytek i uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania, pacjentów należy uważnie monitorować. Lit (opisywano interakcje z różnymi NLPZ): ryzyko zwiększenia stężenia litu w osoczu (niekiedy do wartości toksycznych) na skutek zmniejszenia jego wydalania nerkowego. Jeśli to konieczne, zaleca się uważne kontrolowanie stężenia litu w osoczu oraz dostosowanie jego dawki na początku i po zakończeniu leczenia ketoprofenem i innymi NLPZ. 7 HR/H/xxxx/WS/038 Metotreksat w dawce 15 mg/tydzień lub większej: zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej metotreksatu, zwłaszcza stosowanego w dużych dawkach (≥15 mg/tydzień), prawdopodobnie na skutek wypierania metotreksatu z miejsc wiążących z białkami i zmniejszonego klirensu nerkowego przez leki przeciwzapalne ogółem. Należy odczekać co najmniej 12 godzin między przerwaniem lub rozpoczęciem leczenia ketoprofenem i podaniem metotreksatu. Pochodne hydantoiny (np. fenytoina) i sulfonamidy: ketoprofen może nasilić toksyczne działanie tych substancji. Leczenie skojarzone wymagające ostrożności Produkty lecznicze i grupy leków, które mogą sprzyjać wystąpieniu hiperkaliemii (tj. sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ, heparyny (drobnocząsteczkowe lub niefrakcjonowane), cyklosporyna, takrolimus i trymetoprym): ryzyko hiperkaliemii może być zwiększone, kiedy produkty lecznicze wymienione wyżej są stosowane jednocześnie. Tenofowir: jednoczesne stosowanie fumaranu dizoproksylu tenofowiru i NLPZ może zwiększać ryzyko niewydolności nerek. Leki moczopędne: u pacjentów, zwłaszcza odwodnionych, otrzymujących leki moczopędne istnieje zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności nerek wtórnej do zmniejszenia perfuzji w wyniku zahamowania syntezy prostaglandyn. Pacjentów tych należy nawodnić przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego i należy u nich uważnie kontrolować czynność nerek po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4). NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych. Inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych i w podeszłym wieku) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i leku hamującego aktywność cyklooksygenazy może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, z możliwością wystąpienia ostrej niewydolności nerek. Dlatego skojarzenie to powinno być podawane ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci muszą być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu równoczesnego leczenia należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek. Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień: nasilone toksyczne działanie metotreksatu na krew, z powodu zmniejszenia jego klirensu nerkowego, przez leki przeciwzapalne ogółem. W trakcie pierwszych kilku tygodni leczenia skojarzonego należy cotygodniowo kontrolować morfologię krwi. Badania kontrolne powinny być wykonywane ze zwiększoną częstością w razie występowania jakichkolwiek zmian czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego lub krwawienia (patrz punkt 4.4). Pentoksyfilina Istnieje zwiększone ryzyko krwawienia. Konieczne jest częstsze monitorowanie kliniczne stanu pacjenta i kontrolowanie czasu krwawienia. Zydowudyna: istnieje ryzyko zwiększenia toksycznego działania na czerwone krwinki w wyniku niekorzystnego wpływu na retikulocyty, z możliwością wystąpienia ciężkiej niedokrwistości w ciągu tygodnia od rozpoczęcia stosowania NLPZ. W okresie od 1 do 2 tygodni od rozpoczęcia stosowania soli lizynowej ketoprofenu należy kontrolować pełną morfologię krwi oraz liczbę retikulocytów. 8 HR/H/xxxx/WS/038 Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą nasilać hipoglikemizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika, wypierając je z połączeń z białkami osocza. Glikozydy naparstnicy NLPZ mogą zaostrzać niewydolność serca, zmniejszać przesączanie kłębuszkowe i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Nie wykazano jednak interakcji farmakokinetycznej między ketoprofenem a aktywnymi glikozydami. Nikorandyl Jednoczesne stosowanie nikorandylu i NLPZ może zwiększać ryzyko ciężkich powikłań, takich jak owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja i krwawienie (patrz punkt 4.4). Skojarzone leczenie do rozważenia Leki przeciwnadciśnieniowe (beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne) NLPZ mogą osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych. Leczenie NLPZ może zmniejszać ich działanie przeciwnadciśnieniowe poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne. Mifepriston: skuteczność metody antykoncepcyjnej może teoretycznie zostać zmniejszona ze względu na właściwości antyprostaglandynowe niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym aspiryny (kwasu acetylosalicylowego). Istnieją pewne dowody wskazujące, że jednoczesne podawanie NLPZ w dniu podania dawki prostaglandyny nie wpływa niekorzystnie na działanie mifepristonu lub prostaglandyny na dojrzewanie szyjki macicy lub kurczliwość macicy i nie zmniejsza klinicznej skuteczności medycznego przerwania ciąży. Wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne: skuteczność wkładki może być zmniejszona, co może prowadzić do ciąży. Cyklosporyna, takrolimus Ryzyko dodatkowego działania nefrotoksycznego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawienia. Leki antyagregacyjne (tiklopidyna i klopidogrel) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Probenecyd Jednoczesne stosowanie probenecydu może znacząco zmniejszyć klirens ketoprofenu z osocza, a w konsekwencji stężenie ketoprofenu w osoczu może być zwiększone; ta interakcja może być spowodowana mechanizmem hamującym w miejscu wydzielania kanalikowego nerek i sprzęgania glukuronowego i wymaga dostosowania dawki ketoprofenu. Antybiotyki chinolonowe: z danych uzyskanych w badaniach na zwierzętach wynika, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci stosujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Difenylohydantoina i sulfonamidy: ponieważ ketoprofen jest w wysokim stopniu wiązany z białkami, może być konieczne zmniejszenie dawki difenylohydantoiny lub sulfonamidów podawanych w trakcie leczenia. 9 HR/H/xxxx/WS/038 Gemeprost: zmniejszenie skuteczności gemeprostu. Należy unikać spożywania alkoholu

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Możliwe jest wystąpienie choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego (niekiedy zakończonego zgonem), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Zgłaszano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcie, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej notowano zapalenie błony śluzowej żołądka. W badaniach klinicznych u niemowląt i dzieci zgłaszano wymioty, biegunkę i reakcje nadwrażliwości. Klasyfikacja częstości działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Następujące działania niepożądane notowano podczas stosowania ketoprofenu u dorosłych: Częstość nieznana: Aseptyczne zapalenie opon mózgowych, zapalenie naczyń chłonnych Rzadko: Niedokrwistość pokrwotoczna Częstość nieznana: Agranulocytoza, małopłytkowość, niewydolność szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna, neutropenia, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna, leukocytoza, plamica małopłytkowa Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs), nadwrażliwość nadwrażliwość 10 HR/H/xxxx/WS/038 Częstość nieznana: Hiponatremia, hiperkaliemia (patrz punkty 4.4 oraz 4.5) Częstość nieznana: Splątanie, zmiany nastroju, pobudliwość, bezsenność, depresja, omamy. U jednego pacjenta z grupy dzieci i młodzieży, który przyjął dawkę dwukrotnie większą niż zalecana w ChPL, wystąpiły również zaburzenia lękowe i zaburzenia zachowania. Niezbyt często: Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność, zawroty głowy pochodzenia obwodowego Rzadko: Parestezje Bardzo rzadko: Dyskineza, omdlenie Częstość nieznana: Drgawki, zaburzenia smaku, drżenia, hiperkinezja Rzadko: Niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: Obrzęk okołooczodołowy Rzadko: Szumy uszne Częstość nieznana: Niewydolność serca, kołatanie serca, migotanie przedsionków i tachykardia Bardzo rzadko: Niedociśnienie tętnicze Częstość nieznana: Nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń) Rzadko: Astma oskrzelowa Bardzo rzadko: Obrzęk krtani Częstość nieznana: Skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na ASA i inne NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa, duszność, skurcz krtani, ostra niewydolność oddechowa oddechowa 11 HR/H/xxxx/WS/038 Częstość nieznana: (zgłoszono pojedynczy przypadek, który doprowadził do zgonu u pacjenta z astmą i wrażliwością na kwas acetylosalicylowy) Często: Niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty Niezbyt często: Zaparcie, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, dyskomfort w jamie brzusznej Rzadko: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wrzód trawienny, zapalenie jelita grubego Częstość nieznana: Zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego- Crohna, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja (czasem prowadząca do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku – patrz punkt 4.4), zapalenie trzustki, gorączka, ból żołądka (gastralgia), owrzodzenie żołądka, owrzodzenie dwunastnicy, zgaga, obrzęk ust, smoliste stolce, krwawe wymioty, nadkwaśność, ból w jamie brzusznej, nadżerkowe zapalenie żołądka, obrzęk języka Rzadko: Zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczka Niezbyt często: Wysypka, świąd Częstość nieznana: Nadwrażliwość na światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, toksyczne martwicze martwicze 12 HR/H/xxxx/WS/038 Częstość nieznana: oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień, osutka, wysypka grudkowo-plamista, plamica, zapalenie skóry Bardzo rzadko: Krwiomocz Częstość nieznana: Ostra niewydolność nerek, cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek, zapalenie nerek lub zespół nefrytyczny, zespół nerczycowy, kłębuszkowe zapalenie nerek, zatrzymanie wody/sodu z możliwym obrzękiem, ostra martwica kanalikowa, martwica brodawek nerkowych, skąpomocz, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, Niezbyt często: Obrzęk, zmęczenie, obrzęk obwodowy, dreszcze Bardzo rzadko: Astenia, obrzęk twarzy Rzadko: Zwiększenie masy ciała diagnostyczne masy ciała Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane ze zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawału serca lub udaru), patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.