Ketoprofen-SF
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Ketoprofen-SF (Sun-Farm Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Sun-Farm Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Ketoprofenum: 50 mg, 100 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ketoprofen-SF 50 mg | Kapsułki twarde | 20 kaps., 24 kaps., 50 kaps., 100 kaps. | na receptę (Rx) |
| Ketoprofen-SF 100 mg | Kapsułki twarde | 20 kaps., 30 kaps., 50 kaps., 100 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 43 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie bólu i zapalenia w przypadku:” · ChPL, pkt 4.1 -
Reumatyzm wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie bólu i zapalenia w przypadku: ostrego zapalenia stawów” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Objawowe leczenie bólu i zapalenia w przypadku: przewlekłego zapalenia stawów, zwłaszcza reumatoidalnego zapalenia stawów” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Objawowe leczenie bólu i zapalenia w przypadku: zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa) i innych reumatoidalnych stanów zapalnych kręgosłupa” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- reakcje nadwrażliwości w wywiadzie, takie jak skurcz oskrzeli, napady astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub inne reakcje alergiczne w następstwie stosowania ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). U takich pacjentów zgłaszano ostre, rzadko powodujące zgon, reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.8)
- znane reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne podczas stosowania ketoprofenu lub fibratów
- niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego
- czynna choroba wrzodowa żołądka lub jakiekolwiek przypadki krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie
- skaza krwotoczna
- krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie
- ciężka niewydolność serca
- ciężka niewydolność wątroby lub nerek
- trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Ketoprofenum 50 mg (kapsułki twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Zawartość kapsułki: Laktoza jednowodna; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna
- Otoczka kapsułki: Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek, czarny (E172); Erytrozyna (E127); Indygokarmin (E132)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka kapsułki)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Zawartość kapsułki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały żółty niebieski
Ketoprofen-SF 50 mg: Lek Ketoprofen-SF to żelatynowe kapsułki twarde z nieprzezroczystym niebieskofioletowym wieczkiem i białym korpusem wypełnionym białawoszarym proszkiem. Ketoprofen-SF 100 mg: Lek Ketoprofen-SF to żelatynowe kapsułki twarde z nieprzezroczystym niebieskofioletowym wieczkiem i żółtym korpusem wypełnionym białawoszarym proszkiem. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały niebieski
Kapsułka (rozmiar 2) z nieprzezroczystym niebieskofioletowym wieczkiem i białym korpusem wypełnionym białawoszarym proszkiem. źródło: ChPL, pkt 3
- biały żółty niebieski
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy lub drgawek i odradzić im prowadzenie pojazdów oraz obsługiwanie maszyn w przypadku pojawienia się takich objawów. Ponieważ w czasie stosowania dużych dawek produktu Ketoprofen-SF mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego (np. zmęczenie, zawroty głowy), zdolność reakcji może być zmieniona w pojedynczych przypadkach oraz zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona. W szczególności odnosi się to do interakcji z alkoholem.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
86 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Zaburzenia przewodu pokarmowego; zgaga; ból żołądka; zaparcie; biegunka; krwawienia z przewodu pokarmowego
- często: Reakcje nadwrażliwości w postaci wysypki skórnej i świądu; Bezsenność; pobudzenie; drażliwość; Ból głowy; zawroty głowy; Senność; owrzodzenie przewodu pokarmowego wraz z krwawieniem i perforacją; świąd; Obrzęk obwodowy
- niezbyt często: Zaburzenia widzenia; Szumy uszne; smolisty stolec; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; zapalenie żołądka; Zaburzenia czynności wątroby; Nadwrażliwość na światło; wysypka; Zaburzenie czynności nerek; ostra niewydolność nerek; zespół nerczycowy; śródmiąższowe zapalenie nerek; Obrzęk
- rzadko: zapalenie błony śluzowej żołądka; Niedokrwistość pokrwotoczna; Parestezja; Astma; niedokrwistość; Zapalenie wątroby; zwiększenie aktywności aminotransferaz; zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy z powodu zaburzeń wątroby; Zwiększenie masy ciała
- bardzo rzadko: nadciśnienie; niewydolność serca; pogorszenie stanów zapalnych pochodzenia infekcyjnego; Niedokrwistość hemolityczna; zaburzenia układu krwiotwórczego; niedokrwistość aplastyczna; leukopenia; trombocytopenia; pancytopenia; agranulocytoza; Ostre ogólne reakcje nadwrażliwości; obrzęk twarzy; obrzęk języka; wewnętrzny obrzęk krtani wraz ze zwężeniem dróg oddechowych; duszność; kołatanie serca; niedociśnienie tętnicze; wstrząs anafilaktyczny; zmęczenie; zawał mięśnia sercowego; Nadciśnienie tętnicze; zapalenie trzustki; błoniaste zwężenie jelita; Uszkodzenie wątroby; reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne w postaci rumienia, świądu, pęcherzykowacenia lub zmian liszajowatych; Łysienie; pęcherzowe reakcje skórne; zespół Stevensa- Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella); Uszkodzenie nerek (martwica brodawek); zwiększone stężenie kwasu moczowego
- częstość niepodana w tekście: Owrzodzenie żołądka; perforacja; krwawienie z przewodu pokarmowego; nudności; wymioty; biegunki; wzdęcia; zaparcia; niestrawność; ból brzucha; smołowate stolce; krwawe wymioty; wrzodziejące zapalenie jamy ustnej; pogorszenie przebiegu zapalenia jelita grubego; pogorszenie przebiegu choroby Crohna; zawał serca; udar
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 kapsułka 50 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (200 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 200 mg (ketoprofenu) na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg ketoprofenu.” · ChPL, pkt 4.2
- 200 mg (ketoprofenu) na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek Zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i podtrzymanie najmniejszej skutecznej dawki. Indywidualne dostosowanie dawki należy rozważyć tylko po zapewnieniu stanu dobrej tolerancji produktu (patrz punkt 5.2).” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Ketoprofen-SF nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, z uwagi na brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli
„Dorośli Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2). Zalecana dawka dobowa u dorosłych zależy od ciężkości choroby.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa wynosi 1 – 4 kapsułki leku Ketoprofen-SF (co odpowiada 50 – 200 mg ketoprofenu) podawane w 1 – 2 dawkach pojedynczych.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa wynosi 1 – 2 kapsułki (co odpowiada 100 – 200 mg ketoprofenu) podawane w 1 – 2 dawkach pojedynczych.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Ze względu na możliwe działania niepożądane (patrz punkt 4.4) pacjenci w podeszłym wieku wymagają szczególnej obserwacji.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek Zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i podtrzymanie najmniejszej skutecznej dawki. Indywidualne dostosowanie dawki należy rozważyć tylko po zapewnieniu stanu dobrej tolerancji produktu (patrz punkt 5.2).” - Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Pacjentów takich należy uważnie monitorować oraz stosować u nich najmniejsze skuteczne dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka i płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, jak również wad serca i wytrzewienia po użyciu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia sercowo-naczyniowych wad rozwojowych zwiększa się z poniżej 1% do około 1,5%. Ryzyko zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt wykazano, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększonej utraty zarodka przed i po jego zagnieżdżeniu oraz zwiększonej śmiertelności zarodków płodów.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania ketoprofenu w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych, o których wiadomo, że hamują cyklooksygenazy/ syntezę prostaglandyn, stosowanie ketoprofenu może zaburzać płodność u kobiet, dlatego też nie jest on zalecany u kobiet planujących ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania ketoprofenu.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Ketoprofen-SF należy połykać w całości (nie rozgryzać), popijając dużą ilością płynu, w czasie lub po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „W czasie stosowania leków z grupy NLPZ działania niepożądane, zwłaszcza te dotyczące przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego, nasilają się, gdy jednocześnie jest spożywany alkohol.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketoprofen-SF
Kiedy nie stosować leku Ketoprofen-SF:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, obrzęk
błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), reakcje skórne (pokrzywka) lub inne reakcje alergiczne po
zastosowaniu ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ). U takich pacjentów zgłaszano ostre, rzadko powodujące zgon
reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4),
- jeżeli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły skórne reakcje nadwrażliwości na światło (reakcje
fotoalergiczne lub fototoksyczne) podczas stosowania ketoprofenu lub fibratów (leków
obniżających stężenie lipidów we krwi),
- jeśli u pacjenta istnieją niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego (układu
odpowiedzialnego za powstawanie składników krwi),
- jeśli u pacjenta występuje czynny wrzód trawienny (choroba wrzodowa żołądka i (lub)
dwunastnicy) lub przypadki krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji
przewodu pokarmowego w wywiadzie,
- jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna,
- jeśli u pacjenta występują krwawienia do mózgu (krwawienia z naczyń mózgowych) lub inne
czynne krwawienia,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca,
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
- w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketoprofen-SF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie – patrz
poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
W punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności” zawarte są informacje, kiedy pacjent może
przyjmować lek Ketoprofen-SF jedynie pod pewnymi warunkami (to znaczy w większych
odstępach pomiędzy kolejnymi dawkami leku lub w mniejszych dawkach, z równoczesnym
monitorowaniem funkcji organizmu). Jednakże nawet w takich przypadkach wymagana jest
szczególna ostrożność. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem.
Niniejszy punkt dotyczy również pacjentów, u których w przeszłości miały miejsce opisane poniżej
sytuacje.
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez jak najkrótszy okres konieczny do
łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Wpływ na przewód pokarmowy (żołądek i jelita)
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Ketoprofen-SF z innymi lekami z grupy NLPZ
(niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi), w tym z tak zwanymi selektywnymi inhibitorami
cyklooksygenazy-2.
Pacjenci w podeszłym wieku
Podczas stosowania leków z grupy NLPZ ryzyko działań niepożądanych zwłaszcza krwawień
z przewodu pokarmowego lub perforacji, które mogą zakończyć się zgonem, jest większe
w przypadku osób w podeszłym wieku. Z tego względu pacjenci w podeszłym wieku wymagają
szczególnej opieki lekarza.
Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje
Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą zakończyć się
zgonem, raportowano dla wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z objawami
ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie
lub bez takich objawów lub zdarzeń.
Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ketoprofenu może być związane ze zwiększonym,
w porównaniu do innych NLPZ, działaniem toksycznym na przewód pokarmowy, zwłaszcza
w przypadku stosowania większych dawek.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze
zwiększaniem dawki NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, w szczególności
w przypadkach powikłanych krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku
Ketoprofen-SF”), oraz u osób w podeszłym wieku. W przypadku osób w podeszłym wieku należy
zatem rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.
Należy rozważyć u tych pacjentów, jak również w grupie pacjentów wymagających jednoczesnego
leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego oraz innymi lekami zwiększającymi ryzyko
działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, stosowanie skojarzonego leczenia
lekami osłaniającymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).
Pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie
jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku
leczenia.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które mogą
zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki
przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew) takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny (stosowane m. in. w leczeniu depresji) lub leki hamujące agregację płytek,
takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt „Ketoprofen-SF a inne leki”).
W przypadku wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu
pokarmowego, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ketoprofen-SF.
Leki z grupy NLPZ powinno się stosować z ostrożnością w przypadku pacjentów z chorobami
przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna),
ponieważ leki te mogą zaostrzyć przebieg tych chorób (patrz punkt 4 „Możliwe działania
niepożądane”).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Przyjmowanie takich leków, jak Ketoprofen-SF może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko jest większe w przypadku długotrwałego
przyjmowania dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia
niż zalecane.
W przypadku problemów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko
tych zaburzeń (np. wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu,
palenie tytoniu), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana jest ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej
niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ zgłaszane były zatrzymanie płynów oraz obrzęki
w związku z leczeniem NLPZ.
Reakcje skórne
Odnotowano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia poważnych, niekiedy śmiertelnych reakcji
skórnych – z zaczerwienieniem i pęcherzami – w czasie leczenia NLPZ (w tym, złuszczające
zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół
Lyella); patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Większe ryzyko tych reakcji występuje
prawdopodobnie na początku leczenia, ponieważ w większości przypadków reakcje te występowały w
pierwszym miesiącu leczenia. W przypadku pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian w obrębie
błon śluzowych i innych objawów reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie
leku Ketoprofen-SF i skonsultować się z lekarzem.
Reakcje fotoalergiczne spowodowane stosowaniem NLPZ są dobrze znanymi działaniami
niepożądanymi leków tej grupy i są najczęściej przypisywane promieniowaniu UV. Ketoprofen
powoduje zwiększone ryzyko fotoalergicznego kontaktowego zapalenia skóry. Czasami objawy mogą
najpierw wystąpić po okresie utajenia nadwrażliwości. Ustąpienie objawów skórnych po odstawieniu
leku może trwać kilka miesięcy. W przypadku wystąpienia reakcji fotoalergicznej u pacjentów
stosujących lek Ketoprofen-SF, należy przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem.
Zakażenia
Ketoprofen-SF może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z
tym Ketoprofen-SF może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji
prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez
bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent
przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają,
należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Pozostałe informacje
Lek Ketoprofen-SF powinien być stosowany tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do
ryzyka w przypadku specyficznych wrodzonych wad w produkcji krwi (nabyta porfiria).
Na początku leczenia u pacjentów z niewydolnością serca, z marskością wątroby i z zespołem
nerczycowym, u pacjentów otrzymujących leki moczopędne, u pacjentów z przewlekłą
niewydolnością nerek, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku, należy uważnie
monitorować czynność nerek. U takich pacjentów podawanie ketoprofenu może być przyczyną
zmniejszenia przepływu krwi przez nerki spowodowanego hamowaniem syntezy prostaglandyn
i prowadzić do zaburzeń czynności nerek.
W następujących przypadkach wymagany jest dokładny nadzór lekarza:
- u pacjentów z występującym uprzednio uszkodzeniem nerek
- u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby,
- u pacjentów bezpośrednio po poważnym zabiegu chirurgicznym,
- u pacjentów z alergiami (np. reakcje skórne na inne leki, astma, katar sienny), przewlekłym
nieżytem nosa, przewlekłymi chorobami układu oddechowego przebiegającymi ze
zwężeniem dróg oddechowych,
- u pacjentów przyjmujących silnie działające leki moczopędne,
- u pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ lub inne leki przeciwbólowe
- u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi i przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
Ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwowane są bardzo rzadko.
W przypadku wystąpienia pierwszych objawów ciężkich reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu
leku Ketoprofen-SF należy przerwać stosowanie leku. W zależności od objawów, jakakolwiek
interwencja medyczna musi być przeprowadzona przez specjalistę.
Jeżeli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, należy przerwać leczenie.
Ketoprofen, substancja aktywna leku Ketoprofen-SF, może tymczasowo hamować agregację
płytek. Pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi należy poddać ścisłej obserwacji.
Jeżeli w trakcie stosowania ketoprofenu stosowane są leki rozrzedzające krew (leki
przeciwzakrzepowe) lub leki obniżające stężenie cukru we krwi, należy uważnie obserwować
stężenie cukru i krzepliwość krwi.
Podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, ketoprofen może maskować objawy chorób zakaźnych.
U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub chorobami wątroby
w wywiadzie należy okresowo badać poziom aminotransferaz, szczególnie podczas długotrwałego
leczenia.
Zgłaszano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby związane ze stosowaniem ketoprofenu.
Podczas dłuższego stosowania leku Ketoprofen-SF wymagane jest regularne badanie aktywności
enzymów wątrobowych, czynności nerek oraz morfologii krwi.
Należy poinformować lekarza lub dentystę o stosowaniu leku Ketoprofen-SF przed zabiegiem
chirurgicznym.
U pacjentów z astmą w połączeniu z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok
i (lub) polipowatością nosa występuje większe niż u pozostałej części populacji ryzyko uczulenia
na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ. Przyjmowanie tego leku może powodować
napady astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub
leki z grupy NLPZ (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Ketoprofen-SF”).
Podczas długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, którego nie
należy leczyć poprzez zwiększenie dawki leku. Jeżeli pomimo leczenia lekiem Ketoprofen-SF
występują częste bóle głowy, należy skonsultować się z lekarzem.
Zasadniczo nałogowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, w szczególności, gdy jednocześnie
przyjmuje się kilka leków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek,
w tym niewydolności nerek (nefropatia po stosowaniu leków przeciwbólowych).
Ketoprofen-SF a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jednoczesne stosowanie leku Ketoprofen-SF oraz digoksyny (stosowanej wzmacniająco na mięsień
sercowy) może powodować nasilenie się niewydolności serca oraz prowadzić do zwiększenia stężenia
digoksyny w surowicy. Zaleca się monitorowanie poziomu digoksyny w surowicy.
Jednoczesne stosowanie leku Ketoprofen-SF wraz z lekami zawierającymi fenytoinę (stosowaną
w leczeniu padaczki) lub lit (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych) może zwiększać ich
stężenie w surowicy krwi, niekiedy prowadząc do toksycznego poziomu litu w surowicy z powodu
obniżonego stopnia wydalania litu przez nerki. Należy uważnie monitorować stężenia litu w surowicy
krwi oraz zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w surowicy krwi.
Stosowanie leku Ketoprofen-SF może osłabiać działanie leków moczopędnych (odwadniających),
leków beta-adrenolitycznych i leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Stosowanie leku Ketoprofen-SF może osłabiać działanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (leków
stosowanych w leczeniu niewydolności serca i nadciśnienia tętniczego). Ponadto jednoczesne
stosowanie tych leków może zwiększać ryzyko zaburzeń czynności nerek.
Jednoczesne stosowanie leku Ketoprofen-SF i leków moczopędnych oszczędzających potas (grupa
leków odwadniających) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu we krwi. Należy kontrolować
stężenie potasu we krwi.
Jednoczesne stosowanie z lekiem Ketoprofen-SF innych leków z grupy NLPZ (w tym selektywnych
inhibitorów cyklooksygenazy-2) lub glikokortykosteroidów zwiększa ryzyko wystąpienia owrzodzeń
lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
Leki przeciwpłytkowe (hamujące lub zmniejszające krzepnięcie krwi) takie jak kwas
acetylosalicylowy i niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny – ang. SSRI) mogą zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.
Podanie leku Ketoprofen-SF w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu (leku stosowanego
w leczeniu raka i chorób autoimmunologicznych) może prowadzić do zwiększonego stężenia
metotreksatu i zwiększać jego działania niepożądane.
W przypadku jednoczesnego stosowania leku Ketoprofen-SF z cyklosporyną lub takrolimusem,
istnieje ryzyko wystąpienia addycyjnego działania toksycznego na nerki, szczególnie u pacjentów w
podeszłym wieku.
Leki zawierające probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny) mogą opóźniać
wydalanie ketoprofenu. Może to prowadzić do nadmiernego gromadzenia się leku Ketoprofen-SF
w organizmie i powodować zwiększenie częstości występowania i nasilenia się działań
niepożądanych.
Leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych (rozrzedzających krew),
takich jak warfaryna.
Do chwili obecnej, badania kliniczne nie wykazały interakcji pomiędzy ketoprofenem oraz doustnymi
lekami przeciwcukrzycowymi (stosowanymi w leczeniu cukrzycy). Niemniej jednak zaleca się
zapobiegawczo kontrolę stężenia cukru w czasie jednoczesnego leczenia.
Jednoczesne stosowanie diuretyków pętlowych (stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
może zwiększać częstość występowania zaburzeń czynności nerek.
Leki zobojętniające sok żołądkowy mogą prowadzić do zmniejszenia wchłaniania ketoprofenu w
jelicie.
Jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny (lek stosowany w leczeniu chromania przestankowego) wraz
z lekiem Ketoprofen-SF może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia.
Podawanie antybiotyków (leki stosowane w zwalczaniu bakteryjnych chorób zakaźnych), takich jak
pochodne chinolonu, może zwiększać ryzyko drgawek.
Lek Ketoprofen-SF zwiększa działanie leków trombolitycznych (leki przeciwdziałające powstawaniu
zakrzepów krwi).
Ketoprofen-SF z alkoholem
Nie należy spożywać alkoholu w czasie stosowania leku Ketoprofen-SF.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Ketoprofen-SF, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż
może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Może
on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on
zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie
okresu porodu.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ketoprofen-SF, chyba że lekarz uzna
użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o
zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20.
tygodnia ciąży lek Ketoprofen-SF może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego
dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu
owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu
tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz
może zalecić dodatkową obserwację.
Brak danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania
leku Ketoprofen-SF u kobiet karmiących piersią.
Lek Ketoprofen-SF może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka
planuje zajście w ciążę lub występują problemy z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ponieważ w czasie stosowania większych dawek leku Ketoprofen-SF mogą wystąpić działania
niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego (np. zmęczenie, zawroty głowy), zdolność
reakcji może być opóźniona w pojedynczych przypadkach oraz zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn może być zaburzona. Powyższe ma zastosowanie szczególnie w przypadku
jednoczesnego spożywania alkoholu.
Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy lub drgawek i
poradzić, by nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, w przypadku pojawienia się takich
objawów.
Ketoprofen-SF zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W odniesieniu do wymienionych działań niepożądanych leku należy pamiętać, iż są one zależne
głównie od dawki oraz mogą się różnić u poszczególnych pacjentów.
Najczęściej działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Owrzodzenie przewodu
pokarmowego (wrzód trawienny), perforacja lub krwawienie – czasami ze skutkiem śmiertelnym –
mogą wystąpić szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”). Po podaniu leku Ketoprofen-SF odnotowano nudności, wymioty, biegunki, wzdęcia
(z oddawaniem gazów), zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smołowate stolce (czarne, smoliste
stolce), krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej (drobne owrzodzenia lub bolesne
obrzęki błon śluzowych jamy ustnej i języka), pogorszenie przebiegu zapalenia jelita grubego
i choroby Crohna (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Rzadziej obserwowano zapalenie
błony śluzowej żołądka. Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego zależy
w szczególności od dawki i czasu trwania leczenia.
Obrzęk, wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca były odnotowane w związku z leczeniem lekami
z grupy NLPZ.
Przyjmowanie takich leków jak Ketoprofen-SF może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
Zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem ketoprofenu u dorosłych:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Zaburzenia przewodu pokarmowego, np. nudności, wymioty, zgaga, ból żołądka, wzdęcia, zaparcie
lub biegunka oraz niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, które w pojedynczych
przypadkach mogą powodować niedokrwistość.
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Reakcje nadwrażliwości w postaci wysypki skórnej i świądu, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, ból
głowy, zawroty głowy, zmęczenie, niestrawność, ból brzucha, owrzodzenie przewodu pokarmowego
wraz z krwawieniem i perforacją w niektórych przypadkach, gromadzenie się płynu w kończynach
górnych lub dolnych (obrzęk obwodowy), w szczególności u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi.
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Senność, zaburzenia widzenia (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), szumy uszne
(dzwonienie w uszach), wymiotowanie krwią (krwawe wymioty), czarne, smoliste stolce (smołowate
stolce), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie żołądka.
Jeżeli wystąpi umiarkowanie silny ból w nadbrzuszu, krwawe wymioty, krew w kale i (lub) czarne
zabarwienie stolca, należy przerwać stosowanie leku Ketoprofen-SF i bezzwłocznie skontaktować się
z lekarzem.
Zaburzenia czynności wątroby, nadwrażliwość na światło, wysypka, świąd, obrzęk, zatrzymanie płynu
w organizmie/obrzęk ciała, nadmierna utrata białek z moczem (zespół nerczycowy), zmiany zapalne
tkanki nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), zaburzenia czynności nerek.
Zmniejszona produkcja moczu, gromadzenie się płynu w organizmie (obrzęk) i ogólnie złe
samopoczucie mogą stanowić objawy zaburzenia czynności nerek, a nawet niewydolności nerek.
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)
Niedokrwistość pokrwotoczna, parestezja, astma, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności
aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy z powodu zaburzeń wątroby,
zwiększenie masy ciała.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
Opisano przypadki pogorszenia stanów zapalnych związanych z występowaniem zakażenia (np.
rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w związku z podaniem NLPZ, w tym leku Ketoprofen-SF.
Dlatego należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku pojawienia się lub
pogorszenia objawów zakażenia (np. zaczerwienienie, obrzęk, przegrzanie organizmu, ból,
gorączka) w czasie leczenia lekiem Ketoprofen-SF.
Niedokrwistość hemolityczna (spowodowana przyspieszonym rozpadem czerwonych krwinek),
zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość aplastyczna, leukopenia, trombocytopenia,
pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi oznakami mogą być: gorączka, ból gardła,
powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienie z
nosa oraz krwawienie w obrębie skóry. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać
stosowanie leku Ketoprofen-SF i skontaktować się z lekarzem. Nie należy leczyć powyższych
objawów lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.
W czasie długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować morfologię krwi.
Ostre reakcje nadwrażliwości. Do ich objawów należą: obrzęk twarzy, obrzęk języka, wewnętrzny
obrzęk krtani wraz ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność, kołatanie serca, zmniejszenie
ciśnienia krwi, a nawet zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny.
Należy bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza w przypadku wystąpienia początków powyższych
objawów, które mogą wystąpić już po pierwszym podaniu leku Ketoprofen-SF.
Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze, zapalenie trzustki, zwężenie
jelita, uszkodzenie wątroby (w szczególności w czasie długotrwałego leczenia), wypadanie włosów
(łysienie), poważne reakcje skórne np. wysypka skórna z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół
Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – zespół Lyella), uszkodzenie
nerek (martwica brodawek), w szczególności podczas długotrwałego leczenia, a także zwiększone
stężenie kwasu moczowego.
Po kilku miesiącach stosowania leku bez powikłań skóra może stać się nadwrażliwa na światło,
wykazując oznaki rumienia, świądu, tworzenia się pęcherzyków i guzków na obszarach skóry
wystawionych na światło słoneczne lub sztuczne światło UV (np. solarium).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Niewydolność szpiku kostnego, zmiany nastroju, drgawki, zaburzenia smaku, rozszerzenie naczyń,
skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne leki z
grupy NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna,
pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, splątanie, jałowe
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Należy regularnie badać czynność nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
- reakcje nadwrażliwości w wywiadzie, takie jak skurcz oskrzeli, napady astmy oskrzelowej,
zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub inne reakcje alergiczne w następstwie
stosowania ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ). U takich pacjentów zgłaszano ostre, rzadko powodujące zgon,
reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.8);
- znane reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne podczas stosowania ketoprofenu lub fibratów;
- niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego;
- czynna choroba wrzodowa żołądka lub jakiekolwiek przypadki krwawień z przewodu
pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie;
- skaza krwotoczna;
- krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie;
- ciężka niewydolność serca;
- ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
- trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez jak najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz
„Wpływ na przewód pokarmowy” i „Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe” poniżej).
Wpływ na przewód pokarmowy
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Ketoprofen-SF wraz z innymi
lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Podczas stosowania leków z grupy NLPZ ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza
krwawień z przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą
zakończyć się zgonem, jest większe w przypadku osób w podeszłym wieku (patrz też punkt 4.2).
Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje przewodu pokarmowego:
Krwawienia z przewodu pokarmowego i powstawanie owrzodzeń lub perforacji, które mogą
zakończyć się zgonem, raportowano dla wszystkich NLPZ w każdym okresie leczenia, również bez
objawów zwiastunowych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ketoprofenu może być związane ze zwiększonym,
w porównaniu do innych NLPZ, działaniem toksycznym na przewód pokarmowy, zwłaszcza
w przypadku stosowania większych dawek (patrz też punkty 4.2 i 4.3).
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe
w przypadku stosowania większych dawek NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie,
w szczególności w przypadkach powikłanych krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), oraz
u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy zatem rozpoczynać leczenie od najmniejszej
dostępnej dawki. Należy rozważyć u tych pacjentów, jak również w grupie pacjentów
wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego oraz innymi
produktami leczniczymi zwiększającymi ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu
pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5), stosowanie skojarzonego leczenia lekami osłaniającymi
(np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).
Pacjenci z objawami toksycznego wpływu na układ pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza
w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej
(zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które mogą
zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki
przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
lub leki hamujące agregację płytek krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub
owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów stosujących produkt Ketoprofen-SF.
Leki z grupy NLPZ należy stosować z ostrożnością w przypadku pacjentów z chorobami przewodu
pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ leki te
mogą zaostrzyć przebieg tych chorób (patrz punkt 4.8).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością
serca w wywiadzie należy odpowiednio monitorować i udzielać właściwych zaleceń, ponieważ
w związku z leczeniem NLPZ zgłaszane były zatrzymanie płynów i obrzęki.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) jest
związane ze zwiększeniem ryzyka zaburzeń zakrzepowych w obrębie tętnic (np. zawał serca lub
udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania
ketoprofenu.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca,
rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu
powinni być leczeni ketoprofenem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy
zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób
układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Zalecana jest ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej
zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ zgłaszane były zatrzymanie płynów oraz
obrzęki w związku z leczeniem NLPZ.
Reakcje skórne
W czasie leczenia NLPZ odnotowano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia ciężkich reakcji
skórnych, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-
Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Prawdopodobnie
największe ryzyko tych działań niepożądanych u pacjentów występuje na początku leczenia, ponieważ
w większości przypadków reakcje te występowały w pierwszym miesiącu leczenia. W przypadku
pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian w obrębie błon śluzowych i jakichkolwiek innych
objawów reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu Ketoprofen-SF.
Reakcje fotoalergiczne spowodowane stosowaniem NLPZ są dobrze znanymi działaniami
niepożądanymi leków tej grupy i są najczęściej przypisywane promieniowaniu UV. Ketoprofen
powoduje zwiększone ryzyko fotoalergicznego kontaktowego zapalenia skóry. Reakcja fotoalergiczna
występuje na skutek nadwrażliwości na poziomie komórkowym obejmującej reakcje immunologiczne.
Dlatego też występuje jedynie u pacjentów wcześniej uczulonych i wymaga okresu utajenia
nadwrażliwości. Ustąpienie objawów skórnych po odstawieniu produktu może trwać kilka miesięcy.
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości krzyżowej z innymi związkami kwasu arylopropionowego,
fenofibratami lub związkami benzoilu lub benzofenonu zabezpieczonych oksybenzonem. Nie można
wykluczyć, że powszechne oraz powtarzające się stosowanie tych związków może prowadzić do
nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia reakcji fotoalergicznej u pacjentów stosujących produkt
Ketoprofen-SF należy przerwać jego stosowanie.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Ketoprofen-SF może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego
rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to
zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych
ospy wietrznej. Jeśli lek Ketoprofen-SF stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z
zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent
powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Pozostałe informacje
Ketoprofen-SF należy stosować tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka:
- w przypadkach nabytej porfirii.
Szczególnie w następujących przypadkach wymagany jest dokładny nadzór lekarza:
- występujące uprzednio uszkodzenie nerek,
- zaburzenia czynności wątroby,
- stosowanie bezpośrednio po poważnym zabiegu chirurgicznym,
- u pacjentów z katarem siennym, polipami nosa oraz przewlekłą obturacyjną chorobą płuc,
z uwagi na zwiększone ryzyko zapoczątkowania reakcji alergicznej. Może się to objawiać
w postaci ataków astmy (tzw. astma aspirynowa), wystąpienia obrzęku
naczynioworuchowego lub pokrzywki,
- u pacjentów wykazujących reakcję alergiczną na inne substancje, ponieważ istnieje również
ryzyko reakcji nadwrażliwości w czasie stosowania produktu Ketoprofen-SF,
- intensywne leczenie lekami moczopędnymi,
- leczenie lekami z grupy NLPZ lub innymi lekami przeciwbólowymi,
- zaburzenia krzepnięcia krwi, leczenie lekami przeciwzakrzepowymi.
Ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwowano w bardzo rzadkich
przypadkach. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów poważnych reakcji nadwrażliwości
po zastosowaniu Ketoprofen-SF należy przerwać stosowanie produktu. W zależności od objawów,
jakakolwiek interwencja medyczna musi być przeprowadzona przez specjalistę.
U pacjentów z astmą w połączeniu z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym
zapaleniem zatoki (lub) polipowatością nosa występuje większe niż u pozostałej części populacji
ryzyko uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ. Przyjmowanie tego leku
może powodować napady astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na kwas
acetylosalicylowy lub leki z grupy NLPZ (patrz punkt 4.3).
W przypadku wystąpienia zaburzeń takich jak niewyraźne widzenie należy przerwać stosowanie
produktu.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych NLPZ podczas choroby zakaźnej, przeciwzapalne,
przeciwbólowe i przeciwgorączkowe właściwości ketoprofenu mogą maskować występujące
zazwyczaj objawy postępowania infekcji, takie jak gorączka.
U pacjentów, szczególnie w podeszłym wieku, z niewydolnością serca, marskością wątroby
i nerczycą, stosujących leki moczopędne oraz z przewlekłym zaburzeniem czynności nerek, należy
uważnie monitorować czynność nerek na początku leczenia. U tych pacjentów stosowanie
ketoprofenu może wywołać zmniejszenie przepływu krwi przez nerki na skutek hamowania
prostaglandyn i przez to prowadzić do uszkodzenia nerek.
Produkt Ketoprofen-SF może tymczasowo hamować agregację płytek. Pacjenci z zaburzeniami
krzepnięcia krwi powinni być poddani ścisłej obserwacji.
U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub chorobami wątroby w
wywiadzie należy okresowo badać aktywność aminotransferaz, szczególnie podczas długotrwałego
leczenia.
Zgłaszano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby związane ze stosowaniem ketoprofenu.
Podczas dłuższego stosowania ketoprofenu wymagane jest regularne badanie aktywności enzymów
wątrobowych, czynności nerek oraz morfologii krwi z rozmazem.
Podczas dłuższego stosowania leków analgetycznych może wystąpić ból głowy, którego nie należy
leczyć poprzez zwiększenie dawki produktu leczniczego.
Zasadniczo nałogowe przyjmowanie leków analgetycznych, w szczególności, gdy jednocześnie
podaje się kilka substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek, w
tym niewydolności nerek (nefropatia polekowa).
W czasie stosowania leków z grupy NLPZ działania niepożądane, zwłaszcza te dotyczące
przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego, nasilają się, gdy jednocześnie jest
spożywany alkohol.
Stosowanie leków z grupy NLPZ może zaburzać płodność u kobiet, dlatego też ten produkt nie jest
zalecany u kobiet planujących ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są
poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania leków
z grupy NLPZ (patrz punkt 4.6).
Ketoprofen-SF zawiera laktozę
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zaleca się stosowania z następującymi produktami:
Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) oraz salicylany w dużych dawkach
Jednoczesne stosowanie kilku leków z grupy NLPZ, w wyniku działania synergistycznego, może
zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawień z przewodu pokarmowego.
Z tego względu należy unikać jednoczesnego stosowania ketoprofenu wraz z innymi NLPZ (patrz
punkt 4.4).
Leki przeciwzakrzepowe (heparyna, warfaryna, acenokumarol) i leki hamujące agregację płytek krwi
(tyklopidyna, klopidogrel)
Zwiększone ryzyko krwawienia. Leki z grupy NLPZ mogą wzmagać działanie leków
przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Jeżeli jednoczesne stosowanie jest
konieczne, należy dokładnie monitorować stan zdrowia pacjenta.
Lit
Istnieje ryzyko wzrostu stężenia litu w osoczu, a niekiedy prowadzące do toksycznego stężenia litu
z powodu obniżonego stopnia wydalania litu przez nerki. Należy w związku z tym uważnie
monitorować stężenie litu w surowicy krwi i dostosować jego dawkowanie w czasie leczenia NLPZ
oraz po jego zakończeniu.
Metotreksat w dawkach większych niż 15 mg/tydzień
W szczególności podczas podawania wysokich dawek (> 15 mg/tydzień) występuje zwiększone
ryzyko toksycznego działania metotreksatu na krew i układ krwiotwórczy. Jest to prawdopodobnie
związane z uwolnieniem metotreksatu z postaci związanej z białkami oraz jego zmniejszonego
klirensu nerkowego.
Należy zachować ostrożność, podczas stosowania z następującymi produktami:
Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II
Pacjenci, w szczególności pacjenci odwodnieni, przyjmujący leki moczopędne są narażeni na
zwiększone ryzyko wystąpienia niewydolności nerek w następstwie zmniejszenia przepływu krwi
przez nerki spowodowanego zahamowaniem prostaglandyn. Przed rozpoczęciem jednoczesnego
stosowania tacy pacjenci powinni zostać nawodnieni, a następnie należy monitorować czynność nerek
po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np.
odwodnionych lub w podeszłym wieku) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE lub antagonistów
angiotensyny II z produktami hamującymi cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia
czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek, które jest zazwyczaj odwracalne. Należy
zachować ostrożność podczas stosowania takiego połączenia, w szczególności u osób w podeszłym
wieku. Należy pouczyć pacjenta o konieczności przyjmowania odpowiedniej ilości płynów oraz
należy rozważyć regularną kontrolę czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego.
Jednoczesne stosowanie produktu Ketoprofen-SF i diuretyków oszczędzających potas może
prowadzić do hiperkaliemii. Należy kontrolować stężenie potasu we krwi.
Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień
W pierwszym tygodniu jednoczesnego stosowania należy cotygodniowo wykonywać pełną
morfologię krwi. Badanie należy wykonywać częściej w przypadku jakiegokolwiek zaburzenia
czynności nerek i u pacjentów w podeszłym wieku.
Podawanie produktu Ketoprofen-SF w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może
prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i wzrostu jego toksycznego działania.
Glikokortykosteroidy
Występuje zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu
pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Diuretyki pętlowe
Jednoczesne stosowanie diuretyków pętlowych może zwiększać częstość występowania zaburzeń
czynności nerek.
Pentoksyfilina
Występuje zwiększone ryzyko krwawienia. Konieczne jest częstsze monitorowanie kliniczne stanu
pacjenta i kontrolowanie czasu krwawienia.
Należy wziąć pod uwagę interakcje z następującymi produktami:
Leki hipotensyjne (leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny, diuretyki)
Ryzyko zmniejszenia działania hipotensyjnego (hamowanie prostaglandyn rozszerzających naczynia).
Antybiotyki – pochodne chinolonu
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów stosujących NLPZ i chinoliny.
Fenytoina
Jednoczesne stosowanie produktu Ketoprofen-SF wraz z lekami zawierającymi fenytoinę może
zwiększać ich stężenie fenytoiny w surowicy krwi. Zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w
surowicy.
Digoksyna
Leki z grupy NLPZ mogą zaostrzyć niewydolność serca oraz zwiększać stężenie digoksyny
w surowicy krwi. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy.
Inne leki przeciwzakrzepowe, heparyna w dawkach profilaktycznych
Zwiększone ryzyko krwawienia.
Inne leki powodujące hiperkaliemię
Ryzyko hiperkaliemii.
Cyklosporyna, takrolimus
Ryzyko wystąpienia addycyjnego działania nefrotoksycznego, w szczególności u osób w podeszłym
wieku.
Trombolityki
Zwiększone ryzyko krwawienia.
Probenecid i sulfinpirazon
Produkty lecznicze zawierające probenecid i sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ketoprofenu.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI)
Występuje zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki zobojętniające sok żołądkowy
Leki zobojętniające sok żołądkowy mogą prowadzić do zmniejszenia wchłaniania produktu
Ketoprofen-SF.
Doustne leki przeciwcukrzycowe
Do chwili obecnej badania kliniczne nie wykazały interakcji pomiędzy ketoprofenem a doustnymi
lekami przeciwcukrzycowymi. Niemniej jednak zaleca się profilaktycznie kontrolę stężenia cukru
w czasie skojarzonego leczenia.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W odniesieniu do wymienionych działań niepożądanych produktu leczniczego należy pamiętać, iż
są one głównie zależne od dawki oraz występuje różnica międzyosobnicza w ich występowaniu.
Najczęstszymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi są działania dotyczące przewodu
pokarmowego. Owrzodzenie żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, również
ze skutkiem śmiertelnym, mogą wystąpić, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt
4.4). Po podaniu produktu leczniczego odnotowano nudności, wymioty, biegunki, wzdęcia, zaparcia,
niestrawność, ból brzucha, smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej,
pogorszenie przebiegu zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej
obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.
Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego w szczególności zależy od dawki i czasu
trwania leczenia.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia, niewydolności serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ
(szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
zaburzeń zakrzepowych w obrębie tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.
9
Zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem ketoprofenu u osób dorosłych:
Bardzo rzadko: Opisywano przypadki pogorszenia stanów zapalnych pochodzenia infekcyjnego (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) podczas układowego przyjmowania leków z grupy NLPZ. Ma to prawdopodobnie związek z mechanizmem działania NLPZ.
Rzadko: Niedokrwistość pokrwotoczna
Bardzo rzadko: Niedokrwistość hemolityczna, zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość aplastyczna, leukopenia,
10
Bardzo rzadko: trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi oznakami mogą być: gorączka, ból gardła, powierzchowne zmiany chorobowe w jamie ustnej, objawy grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienie z nosa oraz krwawienie w obrębie skóry.
Często: Reakcje nadwrażliwości w postaci wysypki skórnej i świądu
Bardzo rzadko: Ostre ogólne reakcje nadwrażliwości. Objawiają się one jako: obrzęk twarzy, obrzęk języka, wewnętrzny obrzęk krtani wraz ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność, kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze, a nawet zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny.3
Często: Bezsenność, pobudzenie,
11
Często: drażliwość
Często: Ból głowy, zawroty głowy lub zmęczenie
Niezbyt często: Senność
Rzadko: Parestezja
Niezbyt często: Zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Szumy uszne
Bardzo rzadko: Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego
Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze
Rzadko: Astma
Bardzo często: Zaburzenia przewodu pokarmowego, np.: nudności, wymioty, zgaga, ból żołądka, wzdęcia, zaparcie lub biegunka oraz niewielkie
Często: Niestrawność, ból brzucha, owrzodzenie przewodu pokarmowego wraz z krwawieniem i perforacją w niektórych
Niezbyt często: Krwawe wymioty, smolisty stolec, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie żołądka
Bardzo rzadko: Zgłaszano zapalenie trzustki, błoniaste zwężenie jelita
12
Bardzo często: krwawienia z przewodu pokarmowego, które w pojedynczych przypadkach mogą powodować niedokrwistość
Często: przypadkach
Niezbyt często: Zaburzenia czynności wątroby
Rzadko: Zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy z powodu zaburzeń wątroby
Bardzo rzadko: Uszkodzenie wątroby, w szczególności w czasie długotrwałego leczenia
Niezbyt często: Nadwrażliwość na światło, wysypka, świąd
Bardzo rzadko: Zasadniczo odwracalne reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne w postaci rumienia, świądu, pęcherzykowacenia lub zmian liszajowatych po kilku miesiącach stosowania bez powikłań. 5 Łysienie (najczęściej odwracalne), pęcherzowe reakcje skórne, w tym
13
Bardzo rzadko: zespół Stevensa- Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella).
Często: Obrzęk obwodowy, w szczególności u pacjentów z nadciśnieniem
Niezbyt często: Zaburzenie czynności nerek, ostra niewydolność nerek, zespół nerczycowy lub śródmiąższowe zapalenie nerek
Bardzo rzadko: Uszkodzenie nerek (martwica brodawek), w szczególności podczas długotrwałego leczenia, również zwiększone stężenie kwasu moczowego
Niezbyt często: Obrzęk
Rzadko: Zwiększenie masy ciała
1Należy zalecić pacjentom, aby natychmiast skontaktowali się z lekarzem w przypadku pojawienia się pierwszych objawów infekcji lub pogorszenia stanu
zapalnego w czasie leczenia produktem Ketoprofen-SF. Należy sprawdzić, czy istnieje wskazanie do leczenia przeciwbakteryjnego antybiotykiem.
2W czasie długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować morfologię krwi z rozmazem.
3Należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej w przypadku wystąpienia początków powyższych objawów, które mogą wystąpić już po pierwszym
podaniu produktu.
4Należy regularnie kontrolować czynność nerek.
5W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu Ketoprofen-SF.
14
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ketoprofenum 100 mg (kapsułki twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Zawartość kapsułki: Laktoza jednowodna; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna
- Otoczka kapsułki: Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek, czarny (E 172); Erytrozyna (E 127); Indygokarmin (E 132); Żelaza tlenek żółty (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka kapsułki)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Zawartość kapsułki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały żółty niebieski
Ketoprofen-SF 50 mg: Lek Ketoprofen-SF to żelatynowe kapsułki twarde z nieprzezroczystym niebieskofioletowym wieczkiem i białym korpusem wypełnionym białawoszarym proszkiem. Ketoprofen-SF 100 mg: Lek Ketoprofen-SF to żelatynowe kapsułki twarde z nieprzezroczystym niebieskofioletowym wieczkiem i żółtym korpusem wypełnionym białawoszarym proszkiem. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty niebieski
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy lub drgawek i odradzić im prowadzenie pojazdów oraz obsługiwanie maszyn w przypadku pojawienia się takich objawów. Ponieważ w czasie stosowania dużych dawek produktu Ketoprofen-SF mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego (np. zmęczenie, zawroty głowy), zdolność reakcji może być zmieniona w pojedynczych przypadkach oraz zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona. W szczególności odnosi się to do interakcji z alkoholem.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
86 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Zaburzenia przewodu pokarmowego; zgaga; ból żołądka; zaparcie; biegunka; krwawienia z przewodu pokarmowego
- często: Reakcje nadwrażliwości w postaci wysypki skórnej i świądu; Bezsenność; pobudzenie; drażliwość; Ból głowy; zawroty głowy; Senność; owrzodzenie przewodu pokarmowego wraz z krwawieniem i perforacją; świąd; Obrzęk obwodowy
- niezbyt często: Zaburzenia widzenia; Szumy uszne; smolisty stolec; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; zapalenie żołądka; Zaburzenia czynności wątroby; Nadwrażliwość na światło; wysypka; Zaburzenie czynności nerek; ostra niewydolność nerek; zespół nerczycowy; śródmiąższowe zapalenie nerek; Obrzęk
- rzadko: zapalenie błony śluzowej żołądka; Niedokrwistość pokrwotoczna; Parestezja; Astma; niedokrwistość; Zapalenie wątroby; zwiększenie aktywności aminotransferaz; zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy z powodu zaburzeń wątroby; Zwiększenie masy ciała
- bardzo rzadko: nadciśnienie; niewydolność serca; pogorszenie stanów zapalnych pochodzenia infekcyjnego; Niedokrwistość hemolityczna; zaburzenia układu krwiotwórczego; niedokrwistość aplastyczna; leukopenia; trombocytopenia; pancytopenia; agranulocytoza; Ostre ogólne reakcje nadwrażliwości; obrzęk twarzy; obrzęk języka; wewnętrzny obrzęk krtani wraz ze zwężeniem dróg oddechowych; duszność; kołatanie serca; niedociśnienie tętnicze; wstrząs anafilaktyczny; zmęczenie; zawał mięśnia sercowego; Nadciśnienie tętnicze; zapalenie trzustki; błoniaste zwężenie jelita; Uszkodzenie wątroby; reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne w postaci rumienia, świądu, pęcherzykowacenia lub zmian liszajowatych; Łysienie; pęcherzowe reakcje skórne; zespół Stevensa- Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella); Uszkodzenie nerek (martwica brodawek); zwiększone stężenie kwasu moczowego
- częstość niepodana w tekście: Owrzodzenie żołądka; perforacja; krwawienie z przewodu pokarmowego; nudności; wymioty; biegunki; wzdęcia; zaparcia; niestrawność; ból brzucha; smołowate stolce; krwawe wymioty; wrzodziejące zapalenie jamy ustnej; pogorszenie przebiegu zapalenia jelita grubego; pogorszenie przebiegu choroby Crohna; zawał serca; udar
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 kapsułka 100 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (200 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 200 mg (ketoprofenu) na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg ketoprofenu.” · ChPL, pkt 4.2
- 200 mg (ketoprofenu) na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek Zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i podtrzymanie najmniejszej skutecznej dawki. Indywidualne dostosowanie dawki należy rozważyć tylko po zapewnieniu stanu dobrej tolerancji produktu (patrz punkt 5.2).” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Ketoprofen-SF nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, z uwagi na brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli
„Dorośli Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2). Zalecana dawka dobowa u dorosłych zależy od ciężkości choroby.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa wynosi 1 – 4 kapsułki leku Ketoprofen-SF (co odpowiada 50 – 200 mg ketoprofenu) podawane w 1 – 2 dawkach pojedynczych.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa wynosi 1 – 2 kapsułki (co odpowiada 100 – 200 mg ketoprofenu) podawane w 1 – 2 dawkach pojedynczych.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Ze względu na możliwe działania niepożądane (patrz punkt 4.4) pacjenci w podeszłym wieku wymagają szczególnej obserwacji.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek Zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i podtrzymanie najmniejszej skutecznej dawki. Indywidualne dostosowanie dawki należy rozważyć tylko po zapewnieniu stanu dobrej tolerancji produktu (patrz punkt 5.2).” - Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Pacjentów takich należy uważnie monitorować oraz stosować u nich najmniejsze skuteczne dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka i płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, jak również wad serca i wytrzewienia po użyciu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia sercowo-naczyniowych wad rozwojowych zwiększa się z poniżej 1% do około 1,5%. Ryzyko zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt wykazano, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększonej utraty zarodka przed i po jego zagnieżdżeniu oraz zwiększonej śmiertelności zarodków i -płodów.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania ketoprofenu w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych, o których wiadomo, że hamują cyklooksygenazy/ syntezę prostaglandyn, stosowanie ketoprofenu może zaburzać płodność u kobiet, dlatego też nie jest on zalecany u kobiet planujących ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania ketoprofenu.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Ketoprofen-SF należy połykać w całości (nie rozgryzać), popijając dużą ilością płynu, w czasie lub po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „W czasie stosowania leków z grupy NLPZ działania niepożądane, zwłaszcza te dotyczące przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego, nasilają się, gdy jednocześnie jest spożywany alkohol.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketoprofen-SF
Kiedy nie stosować leku Ketoprofen-SF:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, obrzęk
błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), reakcje skórne (pokrzywka) lub inne reakcje alergiczne po
zastosowaniu ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ). U takich pacjentów zgłaszano ostre, rzadko powodujące zgon
reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4),
- jeżeli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły skórne reakcje nadwrażliwości na światło (reakcje
fotoalergiczne lub fototoksyczne) podczas stosowania ketoprofenu lub fibratów (leków
obniżających stężenie lipidów we krwi),
- jeśli u pacjenta istnieją niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego (układu
odpowiedzialnego za powstawanie składników krwi),
- jeśli u pacjenta występuje czynny wrzód trawienny (choroba wrzodowa żołądka i (lub)
dwunastnicy) lub przypadki krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji
przewodu pokarmowego w wywiadzie,
- jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna,
- jeśli u pacjenta występują krwawienia do mózgu (krwawienia z naczyń mózgowych) lub inne
czynne krwawienia,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca,
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
- w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketoprofen-SF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie – patrz
poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
W punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności” zawarte są informacje, kiedy pacjent może
przyjmować lek Ketoprofen-SF jedynie pod pewnymi warunkami (to znaczy w większych
odstępach pomiędzy kolejnymi dawkami leku lub w mniejszych dawkach, z równoczesnym
monitorowaniem funkcji organizmu). Jednakże nawet w takich przypadkach wymagana jest
szczególna ostrożność. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem.
Niniejszy punkt dotyczy również pacjentów, u których w przeszłości miały miejsce opisane poniżej
sytuacje.
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez jak najkrótszy okres konieczny do
łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Wpływ na przewód pokarmowy (żołądek i jelita)
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Ketoprofen-SF z innymi lekami z grupy NLPZ
(niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi), w tym z tak zwanymi selektywnymi inhibitorami
cyklooksygenazy-2.
Pacjenci w podeszłym wieku
Podczas stosowania leków z grupy NLPZ ryzyko działań niepożądanych zwłaszcza krwawień
z przewodu pokarmowego lub perforacji, które mogą zakończyć się zgonem, jest większe
w przypadku osób w podeszłym wieku. Z tego względu pacjenci w podeszłym wieku wymagają
szczególnej opieki lekarza.
Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje
Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą zakończyć się
zgonem, raportowano dla wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z objawami
ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie
lub bez takich objawów lub zdarzeń.
Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ketoprofenu może być związane ze zwiększonym,
w porównaniu do innych NLPZ, działaniem toksycznym na przewód pokarmowy, zwłaszcza
w przypadku stosowania większych dawek.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze
zwiększaniem dawki NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, w szczególności
w przypadkach powikłanych krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku
Ketoprofen-SF”), oraz u osób w podeszłym wieku. W przypadku osób w podeszłym wieku należy
zatem rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.
Należy rozważyć u tych pacjentów, jak również w grupie pacjentów wymagających jednoczesnego
leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego oraz innymi lekami zwiększającymi ryzyko
działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, stosowanie skojarzonego leczenia
lekami osłaniającymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).
Pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie
jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku
leczenia.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które mogą
zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki
przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew) takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny (stosowane m. in. w leczeniu depresji) lub leki hamujące agregację płytek,
takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt „Ketoprofen-SF a inne leki”).
W przypadku wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu
pokarmowego, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ketoprofen-SF.
Leki z grupy NLPZ powinno się stosować z ostrożnością w przypadku pacjentów z chorobami
przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna),
ponieważ leki te mogą zaostrzyć przebieg tych chorób (patrz punkt 4 „Możliwe działania
niepożądane”).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Przyjmowanie takich leków, jak Ketoprofen-SF może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko jest większe w przypadku długotrwałego
przyjmowania dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia
niż zalecane.
W przypadku problemów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko
tych zaburzeń (np. wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu,
palenie tytoniu), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana jest ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej
niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ zgłaszane były zatrzymanie płynów oraz obrzęki
w związku z leczeniem NLPZ.
Reakcje skórne
Odnotowano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia poważnych, niekiedy śmiertelnych reakcji
skórnych – z zaczerwienieniem i pęcherzami – w czasie leczenia NLPZ (w tym, złuszczające
zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół
Lyella); patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Większe ryzyko tych reakcji występuje
prawdopodobnie na początku leczenia, ponieważ w większości przypadków reakcje te występowały w
pierwszym miesiącu leczenia. W przypadku pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian w obrębie
błon śluzowych i innych objawów reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie
leku Ketoprofen-SF i skonsultować się z lekarzem.
Reakcje fotoalergiczne spowodowane stosowaniem NLPZ są dobrze znanymi działaniami
niepożądanymi leków tej grupy i są najczęściej przypisywane promieniowaniu UV. Ketoprofen
powoduje zwiększone ryzyko fotoalergicznego kontaktowego zapalenia skóry. Czasami objawy mogą
najpierw wystąpić po okresie utajenia nadwrażliwości. Ustąpienie objawów skórnych po odstawieniu
leku może trwać kilka miesięcy. W przypadku wystąpienia reakcji fotoalergicznej u pacjentów
stosujących lek Ketoprofen-SF, należy przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem.
Zakażenia
Ketoprofen-SF może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z
tym Ketoprofen-SF może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji
prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez
bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent
przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają,
należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Pozostałe informacje
Lek Ketoprofen-SF powinien być stosowany tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do
ryzyka w przypadku specyficznych wrodzonych wad w produkcji krwi (nabyta porfiria).
Na początku leczenia u pacjentów z niewydolnością serca, z marskością wątroby i z zespołem
nerczycowym, u pacjentów otrzymujących leki moczopędne, u pacjentów z przewlekłą
niewydolnością nerek, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku, należy uważnie
monitorować czynność nerek. U takich pacjentów podawanie ketoprofenu może być przyczyną
zmniejszenia przepływu krwi przez nerki spowodowanego hamowaniem syntezy prostaglandyn
i prowadzić do zaburzeń czynności nerek.
W następujących przypadkach wymagany jest dokładny nadzór lekarza:
- u pacjentów z występującym uprzednio uszkodzeniem nerek
- u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby,
- u pacjentów bezpośrednio po poważnym zabiegu chirurgicznym,
- u pacjentów z alergiami (np. reakcje skórne na inne leki, astma, katar sienny), przewlekłym
nieżytem nosa, przewlekłymi chorobami układu oddechowego przebiegającymi ze
zwężeniem dróg oddechowych,
- u pacjentów przyjmujących silnie działające leki moczopędne,
- u pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ lub inne leki przeciwbólowe
- u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi i przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
Ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwowane są bardzo rzadko.
W przypadku wystąpienia pierwszych objawów ciężkich reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu
leku Ketoprofen-SF należy przerwać stosowanie leku. W zależności od objawów, jakakolwiek
interwencja medyczna musi być przeprowadzona przez specjalistę.
Jeżeli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, należy przerwać leczenie.
Ketoprofen, substancja aktywna leku Ketoprofen-SF, może tymczasowo hamować agregację
płytek. Pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi należy poddać ścisłej obserwacji.
Jeżeli w trakcie stosowania ketoprofenu stosowane są leki rozrzedzające krew (leki
przeciwzakrzepowe) lub leki obniżające stężenie cukru we krwi, należy uważnie obserwować
stężenie cukru i krzepliwość krwi.
Podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, ketoprofen może maskować objawy chorób zakaźnych.
U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub chorobami wątroby
w wywiadzie należy okresowo badać poziom aminotransferaz, szczególnie podczas długotrwałego
leczenia.
Zgłaszano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby związane ze stosowaniem ketoprofenu.
Podczas dłuższego stosowania leku Ketoprofen-SF wymagane jest regularne badanie aktywności
enzymów wątrobowych, czynności nerek oraz morfologii krwi.
Należy poinformować lekarza lub dentystę o stosowaniu leku Ketoprofen-SF przed zabiegiem
chirurgicznym.
U pacjentów z astmą w połączeniu z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok
i (lub) polipowatością nosa występuje większe niż u pozostałej części populacji ryzyko uczulenia
na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ. Przyjmowanie tego leku może powodować
napady astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub
leki z grupy NLPZ (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Ketoprofen-SF”).
Podczas długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, którego nie
należy leczyć poprzez zwiększenie dawki leku. Jeżeli pomimo leczenia lekiem Ketoprofen-SF
występują częste bóle głowy, należy skonsultować się z lekarzem.
Zasadniczo nałogowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, w szczególności, gdy jednocześnie
przyjmuje się kilka leków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek,
w tym niewydolności nerek (nefropatia po stosowaniu leków przeciwbólowych).
Ketoprofen-SF a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jednoczesne stosowanie leku Ketoprofen-SF oraz digoksyny (stosowanej wzmacniająco na mięsień
sercowy) może powodować nasilenie się niewydolności serca oraz prowadzić do zwiększenia stężenia
digoksyny w surowicy. Zaleca się monitorowanie poziomu digoksyny w surowicy.
Jednoczesne stosowanie leku Ketoprofen-SF wraz z lekami zawierającymi fenytoinę (stosowaną
w leczeniu padaczki) lub lit (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych) może zwiększać ich
stężenie w surowicy krwi, niekiedy prowadząc do toksycznego poziomu litu w surowicy z powodu
obniżonego stopnia wydalania litu przez nerki. Należy uważnie monitorować stężenia litu w surowicy
krwi oraz zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w surowicy krwi.
Stosowanie leku Ketoprofen-SF może osłabiać działanie leków moczopędnych (odwadniających),
leków beta-adrenolitycznych i leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Stosowanie leku Ketoprofen-SF może osłabiać działanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (leków
stosowanych w leczeniu niewydolności serca i nadciśnienia tętniczego). Ponadto jednoczesne
stosowanie tych leków może zwiększać ryzyko zaburzeń czynności nerek.
Jednoczesne stosowanie leku Ketoprofen-SF i leków moczopędnych oszczędzających potas (grupa
leków odwadniających) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu we krwi. Należy kontrolować
stężenie potasu we krwi.
Jednoczesne stosowanie z lekiem Ketoprofen-SF innych leków z grupy NLPZ (w tym selektywnych
inhibitorów cyklooksygenazy-2) lub glikokortykosteroidów zwiększa ryzyko wystąpienia owrzodzeń
lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
Leki przeciwpłytkowe (hamujące lub zmniejszające krzepnięcie krwi) takie jak kwas
acetylosalicylowy i niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny – ang. SSRI) mogą zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.
Podanie leku Ketoprofen-SF w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu (leku stosowanego
w leczeniu raka i chorób autoimmunologicznych) może prowadzić do zwiększonego stężenia
metotreksatu i zwiększać jego działania niepożądane.
W przypadku jednoczesnego stosowania leku Ketoprofen-SF z cyklosporyną lub takrolimusem,
istnieje ryzyko wystąpienia addycyjnego działania toksycznego na nerki, szczególnie u pacjentów w
podeszłym wieku.
Leki zawierające probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny) mogą opóźniać
wydalanie ketoprofenu. Może to prowadzić do nadmiernego gromadzenia się leku Ketoprofen-SF
w organizmie i powodować zwiększenie częstości występowania i nasilenia się działań
niepożądanych.
Leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych (rozrzedzających krew),
takich jak warfaryna.
Do chwili obecnej, badania kliniczne nie wykazały interakcji pomiędzy ketoprofenem oraz doustnymi
lekami przeciwcukrzycowymi (stosowanymi w leczeniu cukrzycy). Niemniej jednak zaleca się
zapobiegawczo kontrolę stężenia cukru w czasie jednoczesnego leczenia.
Jednoczesne stosowanie diuretyków pętlowych (stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
może zwiększać częstość występowania zaburzeń czynności nerek.
Leki zobojętniające sok żołądkowy mogą prowadzić do zmniejszenia wchłaniania ketoprofenu w
jelicie.
Jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny (lek stosowany w leczeniu chromania przestankowego) wraz
z lekiem Ketoprofen-SF może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia.
Podawanie antybiotyków (leki stosowane w zwalczaniu bakteryjnych chorób zakaźnych), takich jak
pochodne chinolonu, może zwiększać ryzyko drgawek.
Lek Ketoprofen-SF zwiększa działanie leków trombolitycznych (leki przeciwdziałające powstawaniu
zakrzepów krwi).
Ketoprofen-SF z alkoholem
Nie należy spożywać alkoholu w czasie stosowania leku Ketoprofen-SF.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Ketoprofen-SF, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż
może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Może
on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on
zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie
okresu porodu.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ketoprofen-SF, chyba że lekarz uzna
użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o
zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20.
tygodnia ciąży lek Ketoprofen-SF może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego
dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu
owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu
tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz
może zalecić dodatkową obserwację.
Brak danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania
leku Ketoprofen-SF u kobiet karmiących piersią.
Lek Ketoprofen-SF może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka
planuje zajście w ciążę lub występują problemy z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ponieważ w czasie stosowania większych dawek leku Ketoprofen-SF mogą wystąpić działania
niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego (np. zmęczenie, zawroty głowy), zdolność
reakcji może być opóźniona w pojedynczych przypadkach oraz zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn może być zaburzona. Powyższe ma zastosowanie szczególnie w przypadku
jednoczesnego spożywania alkoholu.
Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy lub drgawek i
poradzić, by nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, w przypadku pojawienia się takich
objawów.
Ketoprofen-SF zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W odniesieniu do wymienionych działań niepożądanych leku należy pamiętać, iż są one zależne
głównie od dawki oraz mogą się różnić u poszczególnych pacjentów.
Najczęściej działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Owrzodzenie przewodu
pokarmowego (wrzód trawienny), perforacja lub krwawienie – czasami ze skutkiem śmiertelnym –
mogą wystąpić szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”). Po podaniu leku Ketoprofen-SF odnotowano nudności, wymioty, biegunki, wzdęcia
(z oddawaniem gazów), zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smołowate stolce (czarne, smoliste
stolce), krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej (drobne owrzodzenia lub bolesne
obrzęki błon śluzowych jamy ustnej i języka), pogorszenie przebiegu zapalenia jelita grubego
i choroby Crohna (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Rzadziej obserwowano zapalenie
błony śluzowej żołądka. Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego zależy
w szczególności od dawki i czasu trwania leczenia.
Obrzęk, wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca były odnotowane w związku z leczeniem lekami
z grupy NLPZ.
Przyjmowanie takich leków jak Ketoprofen-SF może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
Zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem ketoprofenu u dorosłych:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Zaburzenia przewodu pokarmowego, np. nudności, wymioty, zgaga, ból żołądka, wzdęcia, zaparcie
lub biegunka oraz niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, które w pojedynczych
przypadkach mogą powodować niedokrwistość.
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Reakcje nadwrażliwości w postaci wysypki skórnej i świądu, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, ból
głowy, zawroty głowy, zmęczenie, niestrawność, ból brzucha, owrzodzenie przewodu pokarmowego
wraz z krwawieniem i perforacją w niektórych przypadkach, gromadzenie się płynu w kończynach
górnych lub dolnych (obrzęk obwodowy), w szczególności u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi.
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Senność, zaburzenia widzenia (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), szumy uszne
(dzwonienie w uszach), wymiotowanie krwią (krwawe wymioty), czarne, smoliste stolce (smołowate
stolce), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie żołądka.
Jeżeli wystąpi umiarkowanie silny ból w nadbrzuszu, krwawe wymioty, krew w kale i (lub) czarne
zabarwienie stolca, należy przerwać stosowanie leku Ketoprofen-SF i bezzwłocznie skontaktować się
z lekarzem.
Zaburzenia czynności wątroby, nadwrażliwość na światło, wysypka, świąd, obrzęk, zatrzymanie płynu
w organizmie/obrzęk ciała, nadmierna utrata białek z moczem (zespół nerczycowy), zmiany zapalne
tkanki nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), zaburzenia czynności nerek.
Zmniejszona produkcja moczu, gromadzenie się płynu w organizmie (obrzęk) i ogólnie złe
samopoczucie mogą stanowić objawy zaburzenia czynności nerek, a nawet niewydolności nerek.
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)
Niedokrwistość pokrwotoczna, parestezja, astma, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności
aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy z powodu zaburzeń wątroby,
zwiększenie masy ciała.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
Opisano przypadki pogorszenia stanów zapalnych związanych z występowaniem zakażenia (np.
rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w związku z podaniem NLPZ, w tym leku Ketoprofen-SF.
Dlatego należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku pojawienia się lub
pogorszenia objawów zakażenia (np. zaczerwienienie, obrzęk, przegrzanie organizmu, ból,
gorączka) w czasie leczenia lekiem Ketoprofen-SF.
Niedokrwistość hemolityczna (spowodowana przyspieszonym rozpadem czerwonych krwinek),
zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość aplastyczna, leukopenia, trombocytopenia,
pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi oznakami mogą być: gorączka, ból gardła,
powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienie z
nosa oraz krwawienie w obrębie skóry. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać
stosowanie leku Ketoprofen-SF i skontaktować się z lekarzem. Nie należy leczyć powyższych
objawów lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.
W czasie długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować morfologię krwi.
Ostre reakcje nadwrażliwości. Do ich objawów należą: obrzęk twarzy, obrzęk języka, wewnętrzny
obrzęk krtani wraz ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność, kołatanie serca, zmniejszenie
ciśnienia krwi, a nawet zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny.
Należy bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza w przypadku wystąpienia początków powyższych
objawów, które mogą wystąpić już po pierwszym podaniu leku Ketoprofen-SF.
Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze, zapalenie trzustki, zwężenie
jelita, uszkodzenie wątroby (w szczególności w czasie długotrwałego leczenia), wypadanie włosów
(łysienie), poważne reakcje skórne np. wysypka skórna z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół
Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – zespół Lyella), uszkodzenie
nerek (martwica brodawek), w szczególności podczas długotrwałego leczenia, a także zwiększone
stężenie kwasu moczowego.
Po kilku miesiącach stosowania leku bez powikłań skóra może stać się nadwrażliwa na światło,
wykazując oznaki rumienia, świądu, tworzenia się pęcherzyków i guzków na obszarach skóry
wystawionych na światło słoneczne lub sztuczne światło UV (np. solarium).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Niewydolność szpiku kostnego, zmiany nastroju, drgawki, zaburzenia smaku, rozszerzenie naczyń,
skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne leki z
grupy NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna,
pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, splątanie, jałowe
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Należy regularnie badać czynność nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
- reakcje nadwrażliwości w wywiadzie, takie jak skurcz oskrzeli, napady astmy oskrzelowej,
zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub inne reakcje alergiczne w następstwie
stosowania ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ). U takich pacjentów zgłaszano ostre, rzadko powodujące zgon,
reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.8);
- znane reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne podczas stosowania ketoprofenu lub fibratów;
- niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego;
- czynna choroba wrzodowa żołądka lub jakiekolwiek przypadki krwawień z przewodu
pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie;
- skaza krwotoczna;
- krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie;
- ciężka niewydolność serca;
- ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
- trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez jak najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz
„Wpływ na przewód pokarmowy” i „Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe” poniżej).
Wpływ na przewód pokarmowy
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Ketoprofen-SF wraz z innymi
lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Podczas stosowania leków z grupy NLPZ ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza
krwawień z przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą
zakończyć się zgonem, jest większe w przypadku osób w podeszłym wieku (patrz też punkt 4.2).
Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje przewodu pokarmowego:
Krwawienia z przewodu pokarmowego i powstawanie owrzodzeń lub perforacji, które mogą
zakończyć się zgonem, raportowano dla wszystkich NLPZ w każdym okresie leczenia, również bez
objawów zwiastunowych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie
Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ketoprofenu może być związane ze zwiększonym,
w porównaniu do innych NLPZ, działaniem toksycznym na przewód pokarmowy, zwłaszcza
w przypadku stosowania większych dawek (patrz też punkty 4.2 i 4.3).
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe
w przypadku stosowania większych dawek NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie,
w szczególności w przypadkach powikłanych krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), oraz
u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy zatem rozpoczynać leczenie od najmniejszej
dostępnej dawki. Należy rozważyć u tych pacjentów, jak również w grupie pacjentów
wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego oraz innymi
produktami leczniczymi zwiększającymi ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu
pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5), stosowanie skojarzonego leczenia lekami osłaniającymi
(np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).
Pacjenci z objawami toksycznego wpływu na układ pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza
w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej
(zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które mogą
zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki
przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
lub leki hamujące agregację płytek krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub
owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów stosujących produkt Ketoprofen-SF.
Leki z grupy NLPZ należy stosować z ostrożnością w przypadku pacjentów z chorobami przewodu
pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ leki te
mogą zaostrzyć przebieg tych chorób (patrz punkt 4.8).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością
serca w wywiadzie należy odpowiednio monitorować i udzielać właściwych zaleceń, ponieważ
w związku z leczeniem NLPZ zgłaszane były zatrzymanie płynów i obrzęki.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) jest
związane ze zwiększeniem ryzyka zaburzeń zakrzepowych w obrębie tętnic (np. zawał serca lub
udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania
ketoprofenu.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca,
rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu
powinni być leczeni ketoprofenem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy
zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób
układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Zalecana jest ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej
zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ zgłaszane były zatrzymanie płynów oraz
obrzęki w związku z leczeniem NLPZ.
Reakcje skórne
W czasie leczenia NLPZ odnotowano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia ciężkich reakcji
skórnych, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-
Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Prawdopodobnie
największe ryzyko tych działań niepożądanych u pacjentów występuje na początku leczenia, ponieważ
w większości przypadków reakcje te występowały w pierwszym miesiącu leczenia. W przypadku
pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian w obrębie błon śluzowych i jakichkolwiek innych
objawów reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu Ketoprofen-SF.
Reakcje fotoalergiczne spowodowane stosowaniem NLPZ są dobrze znanymi działaniami
niepożądanymi leków tej grupy i są najczęściej przypisywane promieniowaniu UV. Ketoprofen
powoduje zwiększone ryzyko fotoalergicznego kontaktowego zapalenia skóry. Reakcja fotoalergiczna
występuje na skutek nadwrażliwości na poziomie komórkowym obejmującej reakcje immunologiczne.
Dlatego też występuje jedynie u pacjentów wcześniej uczulonych i wymaga okresu utajenia
nadwrażliwości. Ustąpienie objawów skórnych po odstawieniu produktu może trwać kilka miesięcy.
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości krzyżowej z innymi związkami kwasu arylopropionowego,
fenofibratami lub związkami benzoilu lub benzofenonu zabezpieczonych oksybenzonem. Nie można
wykluczyć, że powszechne oraz powtarzające się stosowanie tych związków może prowadzić do
nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia reakcji fotoalergicznej u pacjentów stosujących produkt
Ketoprofen-SF należy przerwać jego stosowanie.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Ketoprofen-SF może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego
rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to
zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych
ospy wietrznej. Jeśli lek Ketoprofen-SF stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z
zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent
powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Pozostałe informacje
Ketoprofen-SF należy stosować tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka:
- w przypadkach nabytej porfirii.
Szczególnie w następujących przypadkach wymagany jest dokładny nadzór lekarza:
- występujące uprzednio uszkodzenie nerek,
- zaburzenia czynności wątroby,
- stosowanie bezpośrednio po poważnym zabiegu chirurgicznym,
- u pacjentów z katarem siennym, polipami nosa oraz przewlekłą obturacyjną chorobą płuc,
z uwagi na zwiększone ryzyko zapoczątkowania reakcji alergicznej. Może się to objawiać
w postaci ataków astmy (tzw. astma aspirynowa), wystąpienia obrzęku
naczynioworuchowego lub pokrzywki,
- u pacjentów wykazujących reakcję alergiczną na inne substancje, ponieważ istnieje również
ryzyko reakcji nadwrażliwości w czasie stosowania produktu Ketoprofen-SF,
- intensywne leczenie lekami moczopędnymi,
- leczenie lekami z grupy NLPZ lub innymi lekami przeciwbólowymi,
- zaburzenia krzepnięcia krwi, leczenie lekami przeciwzakrzepowymi.
Ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwowano w bardzo rzadkich
przypadkach. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów poważnych reakcji nadwrażliwości
po zastosowaniu Ketoprofen-SF należy przerwać stosowanie produktu. W zależności od objawów,
jakakolwiek interwencja medyczna musi być przeprowadzona przez specjalistę.
U pacjentów z astmą w połączeniu z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym
zapaleniem zatoki (lub) polipowatością nosa występuje większe niż u pozostałej części populacji
ryzyko uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ. Przyjmowanie tego leku
może powodować napady astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na kwas
acetylosalicylowy lub leki z grupy NLPZ (patrz punkt 4.3).
W przypadku wystąpienia zaburzeń takich jak niewyraźne widzenie należy przerwać stosowanie
produktu.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych NLPZ podczas choroby zakaźnej, przeciwzapalne,
przeciwbólowe i przeciwgorączkowe właściwości ketoprofenu mogą maskować występujące
zazwyczaj objawy postępowania infekcji, takie jak gorączka.
U pacjentów, szczególnie w podeszłym wieku, z niewydolnością serca, marskością wątroby
i nerczycą, stosujących leki moczopędne oraz z przewlekłym zaburzeniem czynności nerek, należy
uważnie monitorować czynność nerek na początku leczenia. U tych pacjentów stosowanie
ketoprofenu może wywołać zmniejszenie przepływu krwi przez nerki na skutek hamowania
prostaglandyn i przez to prowadzić do uszkodzenia nerek.
Produkt Ketoprofen-SF może tymczasowo hamować agregację płytek. Pacjenci z zaburzeniami
krzepnięcia krwi powinni być poddani ścisłej obserwacji.
U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub chorobami wątroby w
wywiadzie należy okresowo badać aktywność aminotransferaz, szczególnie podczas długotrwałego
leczenia.
Zgłaszano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby związane ze stosowaniem ketoprofenu.
Podczas dłuższego stosowania ketoprofenu wymagane jest regularne badanie aktywności enzymów
wątrobowych, czynności nerek oraz morfologii krwi z rozmazem.
Podczas dłuższego stosowania leków analgetycznych może wystąpić ból głowy, którego nie należy
leczyć poprzez zwiększenie dawki produktu leczniczego.
Zasadniczo nałogowe przyjmowanie leków analgetycznych, w szczególności, gdy jednocześnie
podaje się kilka substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek, w
tym niewydolności nerek (nefropatia polekowa).
W czasie stosowania leków z grupy NLPZ działania niepożądane, zwłaszcza te dotyczące
przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego, nasilają się, gdy jednocześnie jest
spożywany alkohol.
Stosowanie leków z grupy NLPZ może zaburzać płodność u kobiet, dlatego też ten produkt nie jest
zalecany u kobiet planujących ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są
poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania leków
z grupy NLPZ (patrz punkt 4.6).
Ketoprofen-SF zawiera laktozę
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zaleca się stosowania z następującymi produktami:
Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) oraz salicylany w dużych dawkach
Jednoczesne stosowanie kilku leków z grupy NLPZ, w wyniku działania synergistycznego, może
zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawień z przewodu pokarmowego.
Z tego względu należy unikać jednoczesnego stosowania ketoprofenu wraz z innymi NLPZ (patrz
punkt 4.4).
Leki przeciwzakrzepowe (heparyna, warfaryna, acenokumarol) i leki hamujące agregację płytek krwi
(tyklopidyna, klopidogrel)
Zwiększone ryzyko krwawienia. Leki z grupy NLPZ mogą wzmagać działanie leków
przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Jeżeli jednoczesne stosowanie jest
konieczne, należy dokładnie monitorować stan zdrowia pacjenta.
Lit
Istnieje ryzyko wzrostu stężenia litu w osoczu, a niekiedy prowadzące do toksycznego stężenia litu
z powodu obniżonego stopnia wydalania litu przez nerki. Należy w związku z tym uważnie
monitorować stężenie litu w surowicy krwi i dostosować jego dawkowanie w czasie leczenia NLPZ
oraz po jego zakończeniu.
Metotreksat w dawkach większych niż 15 mg/tydzień
W szczególności podczas podawania wysokich dawek (> 15 mg/tydzień) występuje zwiększone
ryzyko toksycznego działania metotreksatu na krew i układ krwiotwórczy. Jest to prawdopodobnie
związane z uwolnieniem metotreksatu z postaci związanej z białkami oraz jego zmniejszonego
klirensu nerkowego.
Należy zachować ostrożność, podczas stosowania z następującymi produktami:
Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II
Pacjenci, w szczególności pacjenci odwodnieni, przyjmujący leki moczopędne są narażeni na
zwiększone ryzyko wystąpienia niewydolności nerek w następstwie zmniejszenia przepływu krwi
przez nerki spowodowanego zahamowaniem prostaglandyn. Przed rozpoczęciem jednoczesnego
stosowania tacy pacjenci powinni zostać nawodnieni, a następnie należy monitorować czynność nerek
po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np.
odwodnionych lub w podeszłym wieku) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE lub antagonistów
angiotensyny II z produktami hamującymi cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia
czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek, które jest zazwyczaj odwracalne. Należy
zachować ostrożność podczas stosowania takiego połączenia, w szczególności u osób w podeszłym
wieku. Należy pouczyć pacjenta o konieczności przyjmowania odpowiedniej ilości płynów oraz
należy rozważyć regularną kontrolę czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego.
Jednoczesne stosowanie produktu Ketoprofen-SF i diuretyków oszczędzających potas może
prowadzić do hiperkaliemii. Należy kontrolować stężenie potasu we krwi.
Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień
W pierwszym tygodniu jednoczesnego stosowania należy cotygodniowo wykonywać pełną
morfologię krwi. Badanie należy wykonywać częściej w przypadku jakiegokolwiek zaburzenia
czynności nerek i u pacjentów w podeszłym wieku.
Podawanie produktu Ketoprofen-SF w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może
prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i wzrostu jego toksycznego działania.
Glikokortykosteroidy
Występuje zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu
pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Diuretyki pętlowe
Jednoczesne stosowanie diuretyków pętlowych może zwiększać częstość występowania zaburzeń
czynności nerek.
Pentoksyfilina
Występuje zwiększone ryzyko krwawienia. Konieczne jest częstsze monitorowanie kliniczne stanu
pacjenta i kontrolowanie czasu krwawienia.
Należy wziąć pod uwagę interakcje z następującymi produktami:
Leki hipotensyjne (leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny, diuretyki)
Ryzyko zmniejszenia działania hipotensyjnego (hamowanie prostaglandyn rozszerzających naczynia).
Antybiotyki – pochodne chinolonu
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów stosujących NLPZ i chinoliny.
Fenytoina
Jednoczesne stosowanie produktu Ketoprofen-SF wraz z lekami zawierającymi fenytoinę może
zwiększać ich stężenie fenytoiny w surowicy krwi. Zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w
surowicy.
Digoksyna
Leki z grupy NLPZ mogą zaostrzyć niewydolność serca oraz zwiększać stężenie digoksyny
w surowicy krwi. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy.
Inne leki przeciwzakrzepowe, heparyna w dawkach profilaktycznych
Zwiększone ryzyko krwawienia.
Inne leki powodujące hiperkaliemię
Ryzyko hiperkaliemii.
Cyklosporyna, takrolimus
Ryzyko wystąpienia addycyjnego działania nefrotoksycznego, w szczególności u osób w podeszłym
wieku.
Trombolityki
Zwiększone ryzyko krwawienia.
Probenecid i sulfinpirazon
Produkty lecznicze zawierające probenecid i sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ketoprofenu.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI)
Występuje zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki zobojętniające sok żołądkowy
Leki zobojętniające sok żołądkowy mogą prowadzić do zmniejszenia wchłaniania produktu
Ketoprofen-SF.
Doustne leki przeciwcukrzycowe
Do chwili obecnej badania kliniczne nie wykazały interakcji pomiędzy ketoprofenem a doustnymi
lekami przeciwcukrzycowymi. Niemniej jednak zaleca się profilaktycznie kontrolę stężenia cukru
w czasie skojarzonego leczenia.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W odniesieniu do wymienionych działań niepożądanych produktu leczniczego należy pamiętać, iż
są one głównie zależne od dawki oraz występuje różnica międzyosobnicza w ich występowaniu.
Najczęstszymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi są działania dotyczące przewodu
pokarmowego. Owrzodzenie żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, również
ze skutkiem śmiertelnym, mogą wystąpić, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt
4.4). Po podaniu produktu leczniczego odnotowano nudności, wymioty, biegunki, wzdęcia, zaparcia,
niestrawność, ból brzucha, smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej,
pogorszenie przebiegu zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej
obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.
Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego w szczególności zależy od dawki i czasu
trwania leczenia.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia, niewydolności serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ
(szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
zaburzeń zakrzepowych w obrębie tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.
9
Zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem ketoprofenu u osób dorosłych:
Bardzo rzadko: Opisywano przypadki pogorszenia stanów zapalnych pochodzenia infekcyjnego (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) podczas układowego przyjmowania leków z grupy NLPZ. Ma to prawdopodobnie związek z mechanizmem działania NLPZ.
Rzadko: Niedokrwistość pokrwotoczna
Bardzo rzadko: Niedokrwistość hemolityczna, zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość aplastyczna, leukopenia,
10
Bardzo rzadko: trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi oznakami mogą być: gorączka, ból gardła, powierzchowne zmiany chorobowe w jamie ustnej, objawy grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienie z nosa oraz krwawienie w obrębie skóry.
Często: Reakcje nadwrażliwości w postaci wysypki skórnej i świądu
Bardzo rzadko: Ostre ogólne reakcje nadwrażliwości. Objawiają się one jako: obrzęk twarzy, obrzęk języka, wewnętrzny obrzęk krtani wraz ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność, kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze, a nawet zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny.3
Często: Bezsenność, pobudzenie,
11
Często: drażliwość
Często: Ból głowy, zawroty głowy lub zmęczenie
Niezbyt często: Senność
Rzadko: Parestezja
Niezbyt często: Zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Szumy uszne
Bardzo rzadko: Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego
Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze
Rzadko: Astma
Bardzo często: Zaburzenia przewodu pokarmowego, np.: nudności, wymioty, zgaga, ból żołądka, wzdęcia, zaparcie lub biegunka oraz niewielkie
Często: Niestrawność, ból brzucha, owrzodzenie przewodu pokarmowego wraz z krwawieniem i perforacją w niektórych
Niezbyt często: Krwawe wymioty, smolisty stolec, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie żołądka
Bardzo rzadko: Zgłaszano zapalenie trzustki, błoniaste zwężenie jelita
12
Bardzo często: krwawienia z przewodu pokarmowego, które w pojedynczych przypadkach mogą powodować niedokrwistość
Często: przypadkach
Niezbyt często: Zaburzenia czynności wątroby
Rzadko: Zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy z powodu zaburzeń wątroby
Bardzo rzadko: Uszkodzenie wątroby, w szczególności w czasie długotrwałego leczenia
Niezbyt często: Nadwrażliwość na światło, wysypka, świąd
Bardzo rzadko: Zasadniczo odwracalne reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne w postaci rumienia, świądu, pęcherzykowacenia lub zmian liszajowatych po kilku miesiącach stosowania bez powikłań. 5 Łysienie (najczęściej odwracalne), pęcherzowe reakcje skórne, w tym
13
Bardzo rzadko: zespół Stevensa- Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella).
Często: Obrzęk obwodowy, w szczególności u pacjentów z nadciśnieniem
Niezbyt często: Zaburzenie czynności nerek, ostra niewydolność nerek, zespół nerczycowy lub śródmiąższowe zapalenie nerek
Bardzo rzadko: Uszkodzenie nerek (martwica brodawek), w szczególności podczas długotrwałego leczenia, również zwiększone stężenie kwasu moczowego
Niezbyt często: Obrzęk
Rzadko: Zwiększenie masy ciała
1Należy zalecić pacjentom, aby natychmiast skontaktowali się z lekarzem w przypadku pojawienia się pierwszych objawów infekcji lub pogorszenia stanu
zapalnego w czasie leczenia produktem Ketoprofen-SF. Należy sprawdzić, czy istnieje wskazanie do leczenia przeciwbakteryjnego antybiotykiem.
2W czasie długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować morfologię krwi z rozmazem.
3Należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej w przypadku wystąpienia początków powyższych objawów, które mogą wystąpić już po pierwszym
podaniu produktu.
4Należy regularnie kontrolować czynność nerek.
5W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu Ketoprofen-SF.
14
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ketoprofenum 50 mg | Kapsułki twarde | 17004 | 100230375 | ChPL: 2022-10-14, Ulotka: 2022-10-14 |
| Ketoprofenum 100 mg | Kapsułki twarde | 17005 | 100230381 | ChPL: 2022-10-14, Ulotka: 2022-10-14 |