Ketoprofen Dompé

Kiedy nie stosować leku Ketoprofen Dompé - jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na inne NLPZ (np. aspiryna, ibuprofen); - jeśli pacjent chorował na astmę; - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca; - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby; - jeśli u pacjenta występują wrzody żołądka lub krwawienie, choroba Leśniowskiego -Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba przewodu pokarmowego) lub zapalenie błony śluzowej żołądka; - u pacjentów z nawrotowymi wrzodami żołądka, krwawieniem do żołądka lub jelit, owrzodzeniem, perforacją, przewlekłą niestrawnością, przedziurawieniem ścian żołądka lub przełyku (perforacja przewodu pokarmowego) w wywiadzie; - jeśli pacjent ma małą liczbę komórek krwi (leukocytopenia lub małopłytkowość), występuje u niego krwawienie lub skłonność do krwawienia w trakcie leczenia lekami, które pomagają zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi (leki przeciwzakrzepowe); - jeśli pacjent poddawany jest intensywnemu leczeniu diuretycznemu (w celu zmniejszenia ilości płynów w naczyniach krwionośnych); - jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketoprofen Dompé należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ryzyko działań niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy okres konieczny do kontrolowania objawów. Należy unikać przyjmowania leku Ketoprofen Dompé jednocześnie z innymi lekami z grupy NLPZ (w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2). Stosowanie leków przeciwzapalnych (przeciwbólowych) takich jak ketoprofen może być związane z niewielkiem zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek i długotrwale. Nie przekraczać zalecanej dawki lub czasu leczenia. Należy przerwać przyjmowanie ketoprofenu, jeśli: - jeśli pacjent zauważy u siebie objawy krwawienia do żołądka lub jelit (np. jasnoczerwony stolec, czarny, smolisty stolec, wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami wyglądającymi jak fusy od kawy), należy zaprzestać przyjmowania leku i natychmiast powiadomić lekarza. Ryzyko krwawienia jest większe w przypadku przyjmowania dużych dawek, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie. - jeśli pacjent zauważy u siebie objawy owrzodzenia lub perforacji (objawy mogą obejmować: silny ból brzucha, dreszcze, nudności, wymioty, zgagę) po przyjęciu leku Ketoprofen Dompé, należy zaprzestać przyjmowania leku i natychmiast powiadomić lekarza. - Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy wysypki, zaczerwienionej, bolesnej skóry wokół otworów ciała (błony śluzowe) lub reakcji alergicznych po przyjęciu leku Ketoprofen Dompé, należy zaprzestać przyjmowania leku i natychmiast powiadomić lekarza. - jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia, w tym nieostre widzenie. - jeśli pacjent ma nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby. Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketoprofen Dompé należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występuje choroba nerek (np. zespół nerczycowy, przewlekła niewydolność nerek) lub pacjent przyjmuje leki moczopędne (leki stosowane w celu zwiększenia produkcji moczu). - jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca, takie jak wysokie ciśnienie tętnicze, osłabienie serca, choroba tętnic i (lub) zaburzenia naczyń krw ionośnych zaopatrujących mózg, cukrzyca, wysokie stężenie cholesterolu, dodatni wywiad rodzinny w kierunku choroby serca lub udaru mózgu, lub jeśli pacjent pali tytoń. - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby (np. marskość) lub w przypadku nieprawidłowych wyników badań czynnościowych wątroby. - jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek alergia (np. katar sienny) - jeśli u pacjenta występuje astma lub inna choroba układu oddechowego, ponieważ lek może wywoływać napady astmy lub wstrząs. - jeśli u pacjenta występuje choroba układu immunologicznego, która powoduje ból stawów, zmiany skórne i zaburzenia innych narządów (toczeń rumieniowaty układowy). - jeśli u pacjenta występuje zakażenie - patrz punkt „Zakażenia” poniżej. - jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub karmi piersią (patrz punkt 2). Zakażenia Lek Ketoprofen Dompé może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Ketoprofen Dompé może opóźnić wdrożenie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Leku Ketoprofen Dompé nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Osoby w podeszłym wieku Ten lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u osób w podeszłym wieku, ponieważ może występować u nich więcej działań niepożądanych dotyczących żołądka i jelit, które mogą zakończyć się zgonem. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej możliwej dawki i zgłaszać wszelkie nietypowe objawy, zwłaszcza na początku leczenia. Pacjenci z zaburzeniami układu pokarmowego w wywiadzie Ketoprofen należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, chorobą Leśniowskiego-Crohna), ze względu na możliwość zaostrzenia przebiegu choroby. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej możliwej dawki i zgłaszać wszelkie nietypowe objawy, zwłaszcza na początku leczenia. Lek Ketoprofen Dompé a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - inne leki z grupy NLPZ (np. aspiryna, ibuprofen) lub paracetamol, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia z żołądka i jelit. - leki poprawiające przepływ krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe (aspiryna, warfaryna, heparyna, tiklopidyna lub klopidogrel), leki trombolityczne (reteplaza, streptokinaza); - leki stosowane w niektórych chorobach psychicznych i depresji (np. lit i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)); - leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. erlotynib, metotreksat); - leki stosowane w leczeniu padaczki (np. hydantoina, difenylohydantoina); - niektóre antybiotyki (np. chinolony, sulfonamidy); - leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. chlorek potasu); - leki stosowane po przeszczepieniu narządu, aby zapobiec jego odrzucaniu (np. cyklosporyna, takrolimus); - leki antyretrowirusowe stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, zydowudyna); - leki moczopędne, takie jak bendroflumetiazyd, ponieważ istnieje większe ryzyko rozwoju niewydolności nerek i działanie leków moczopędnych może ulec osłabieniu; - leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (np. inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II, leki beta-adrenolityczne); - glikokortykosteroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon); - leki zwiotczające mięśnie, takie jak baklofen; - leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i w celu wyrównania rytmu serca (np. digoksyna, digitoksyna); - leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. gliklazyd); - leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. probenecyd); - pentoksyfilina – lek stosowany w leczeniu bólu mięśni; - penicylamina – lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów; - leki stosowane w celu przerwania ciąży (np. gemeprost, mifepryston) lub jeśli pacjentka stosuje wkładki domaciczne, ponieważ ich skuteczność może ulec osłabieniu. Stosowanie leku Ketoprofen Dompé z alkoholem W trakcie leczenia solą lizynową ketoprofenu należy unikać spożywania alkoholu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować ketoprofenu w trakcie trzech 3 miesięcy ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może spowodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może wpływać na skłonność do krwawienia u pacjentki i jej dziecka oraz spowodować opóźnienie lub przedłużenie porodu. Nie należy przyjmować ketoprofenu w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i jeśli tak zaleci lekarz. Jeśli leczenie jest konieczne w tym czasie lub w czasie, gdy pacjentka stara się zajść w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. W razie przyjmowania tego leku przez więcej niż kilka dni począwszy od 20. tygodnia ciąży, ketoprofen może spowodować zaburzenia nerek u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do zmniejszenia objętości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewód Botalla) w sercu dziecka. W razie konieczności stosowania leczenia przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Podczas stosowania leku Ketoprofen Dompé nie zaleca się karmienia piersią. Nie wiadomo, czy ketoprofen przenika do mleka matki. Stosowanie leku Ketoprofen Dompé może osłabiać płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ketoprofen Dompé nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli jednak u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane, jak zawroty głowy, senność, drgawki lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Ketoprofen Dompé zawiera sód Lek Ketoprofen Dompé zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek Ketoprofen Dompé zawiera sacharozę (zawarta w aromacie miętowym) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Ketoprofen Dompé i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli w dowolnym momencie w trakcie leczenia lekiem Ketoprofen Dompé u pacjenta wystąpią: • objawy krwawienia z jelit, takie jak: jasnoczerwony kał (stolec), smolisty, czarny stolec, wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami wyglądającymi jak fusy od kawy; • objawy wysypki, ciężkie reakcje skórne i pęcherze w obrębie skóry, jamy ustnej i oczu; • objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak: - trudności z oddychaniem lub niewyjaśniony świszczący oddech; - zawroty głowy lub przyspieszenie bicia serca; - obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią: • gorączka, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, ból głowy, wymioty, niewyjaśnione krwawienia i siniaki, stan ciężkiego wyczerpania; • niestrawność, ból żołądka lub brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia lub nudności, ból w klatce piersiowej lub przyspieszone, nieregularne bicie serca; • zaburzenia czynności wątroby i nerek związane z obrzękiem w obrębie rąk i nóg. Do działań niepożądanych leku Ketoprofen Dompé mogą należeć: Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób): - zaburzenia trawienia (niestrawność), nudności, bóle brzucha, wymioty. Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób): - ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, senność; - zaparcia, biegunka, wzdęcia (gazy w jelitach), zapalenie błony wyściełającej żołądek, uczucie dyskomfortu w żołądku; - wysypka skórna, świąd; - obrzęki z powodu zatrzymywania płynów w organizmie; - zmęczenie, dreszcze. Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 osób): - niedobór żelaza w wyniku krwawienia; - drętwienie, mrowienie; - niewyraźne widzenie (patrz punkt 2); - dzwonienie w uszach (szumy uszne); - astma; - owrzodzenie w obrębie jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej), choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy (wrzód trawienny), zapalenie błony wyściełającej jelito grube (zapalenie jelita grubego); - zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny z powodu zaburzeń wątroby, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka); - zwiększenie masy ciała. Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób): - dyskineza (zaburzenie ruchu), utrata przytomności (omdlenie); - niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie krwi); - obrzęk krtani; - hematuria (krew w moczu); - astenia (osłabienie fizyczne), obrzęk twarzy. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zapalenie błon wyściełających mózg, zapalenie naczyń limfatycznych; - zmiana liczby komórek krwi i płytek krwi; - reakcje alergiczne; - zmiana stężenia potasu we krwi; - depresja, omamy, dezorientacja, zmiany nastroju, pobudliwość, senność; - niekontrolowane skurcze mięśni (drgawki), drżenie, nadmierny niepokój ruchowy (hiperkinezja); - zaburzenia smaku; - obrzęk wokół oczu; - niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub przyspieszone bicie serca; - nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca (rozszerzenie naczyń), stan zapalny krwi; - niewydolność oddechowa spowodowana zwężeniem dróg oddechowych (skurcz oskrzeli, skurcz krtani), ostra niewydolność oddechowa; - niedrożny nos i katar (nieżyt nosa); - ból żołądka, nasilenie chorób przewodu pokarmowego, uczucie pieczenia w żołądku; - krwawienie z żołądka; objawy mogą obejmować nasilony ból żołądka, dreszcze, nudności, wymioty, zgagę; - przedziurawienie jelita, wrzody żołądka; - zapalenie trzustki; wymioty krwawe (wymiotowanie krwią) lub stolec smolisty (obecność strawionej krwi w stolcu), hyperchlorhydria (nadmierne wydzielanie kwasu solnego w żołądku); - nadwrażliwość na światło słoneczne lub lampy UV; - wypadanie włosów; - ciężkie reakcje skórne, swędząca wysypka, zaczerwienienie, zmiany, podrażnienie skóry, powstawanie pęcherzy; - obrzęk głębokich warstw skóry (np. twarzy, dłoni), spowodowany przez nadmiar płynów; - niewydolność nerek, zapalenie nerek, nieprawidłowe wyniki badań oceniających czynność nerek; - zatrzymanie wody w organizmie, zmniejszenie produkcji moczu. Leki takie jak lek Ketoprofen Dompé mogą wiązać się (zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek i długotrwale) ze zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych w tętnicach (tworzenie się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych), takich jak zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub udar mózgu (zdarzenie mózgowo-naczyniowe) (patrz punkt 2). Przestrzeganie instrukcji zawartych w niniejszej ulotce informacyjnej może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie należy podawać produktu leczniczego Ketoprofen Dompé 50 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce w następujących przypadkach: - nadwrażliwość na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; - pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku reakcji nadwrażliwości, takich jak skurcz oskrzeli, napady astmy oskrzelowej, ostre zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub inny rodzaj reakcji alergicznej na ketoprofen, lub substancje o tym samym mechanizmie działania (np. kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ). U tych pacjentów obserwowano ciężkie, rzadko zakończone zgonem przypadki reakcji anafilaktycznych (patrz punkt 4.8); - astma oskrzelowa w wywiadzie; - ciężka niewydolność serca; - czynna choroba wrzodowa żołądka lub krwawienie, lub nawracające krwawienie i (lub) choroba wrzodowa w wywiadzie (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonego powstawania owrzodzeń lub krwawienia), - krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego lub przewlekła niestrawność w wywiadzie; - krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego po leczeniu NLPZ; - leukopenia i niedobór płytek krwi; - choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego; - zapalenie błony śluzowej żołądka; - ciężka niewydolność wątroby (marskość wątroby, ciężkie zapalenie wątroby); - ciężka niewydolność nerek; - skaza krwotoczna i zaburzenia krzepnięcia, pacjenci z zaburzeniami hemostatycznymi; - pacjenci w trakcie intensywnego leczenia diuretycznego; - trzeci trymestr ciąży.

Ostrzeżenia Ryzyko działań niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy okres konieczny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.2 oraz punkty poniżej dotyczące ryzyka powikłań ze strony układu pokarmowego i sercowo-naczyniowego). Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Ketoprofen Dompé 50 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: W przypadku wszystkich NLPZ opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą występować w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów zwiastunowych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe podczas stosowania większych dawek NLPZ, u pacjentów w podeszłym wieku a także u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3). U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów, którzy przyjmują aspirynę w małych dawkach lub inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko epizodów dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym (mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz niżej oraz punkt 4.5). Pacjenci, u których występuje działanie toksyczne na przewód pokarmowy w wywiadzie, a zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy w obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), a szczególnie w początkowym okresie leczenia. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko owrz odzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (ang. acetylsalicylic acid, ASA), lub nikorandyl (patrz punkt 4.5). Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwotoki z przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2). Dzieci: U niektórych dzieci i młodzieży leczonych solą lizynową ketoprofenu występowało krwawienie z przewodu pokarmowego (niekiedy ciężkie) i owrzodzenie (patrz punkt 4.8). Z tego względu pr odukt leczniczy należy podawać u tych pacjentów pod ścisłym nadzorem medycznym, a lekarz powinien okresowo oceniać stosowany schemat leczenia. Pacjentów z czynną chorobą przewodu pokarmowego lub z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie należy ściśle monitorować w kierunku możliwych zaburzeń układu trawiennego, w szczególności krwawienia z przewodu pokarmowego. Jeśli u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ketoprofen Dompé 50 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub choroba wrzodowa, leczenie należy przerwać. Pacjenci z chorobą wrzodową czynną lub w wywiadzie: Leki z grupy NLPZ należy podawać ostrożnie u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, chorobą Leśniowskiego-Crohna), ze względu na możliwość zaostrzenia przebiegu choroby (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”). Pewne dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ketoprofenu, podobnie jak niektórych innych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach), może wiązać się z dużym ryzykiem ciężkiego działania toksycznego na przewód pokarmowy (patrz również punkty 4.2 i 4.3). Reakcje skórne: Ciężkie reakcje skórne, czasami prowadzące do zgonu, takie jak złu szczające zapalenie skóry, syndrom Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były bardzo rzadko obserwowane podczas stosowania NLPZ (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że większe ryzyko występuje na początku leczenia: w większości przypadków reakcje te występują w pierwszym miesiącu leczenia. Po wystąpieniu pierwszych oznak wysypki skórnej, zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości produkt leczniczy Ketoprofen Dompé 50 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce należy odstawić. Stosowanie produktu leczniczego Ketoprofen Dompé 50 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce nie wpływa na dietę niskokaloryczną lub kontrolowaną i można go podawać pa cjentom z cukrzycą. Produkt leczniczy Ketoprofen Dompé 50 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce nie zawiera glutenu; w związku z tym stosowanie tego produktu leczniczego nie jest przeciwwskazane u pacjentów z celiakią. Produkt leczniczy Ketoprofen Dompé 50 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce nie zawiera aspartamu; może być podawany pacjentom z fenyloketonurią. Środki ostrożności Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, zaburzenia czynności nerek i wątroby: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek ketoprofen należy podawać z zachowaniem ostrożności, ponieważ produkt jest eliminowany przez nerki. U pacjentów z niewydolnością serca, marskością wątroby i nerczycą, pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zwłaszcza jeśli są w podeszłym wieku, należy uważnie monitorować czynność nerek na początku leczenia. Podanie tym pacjentom ketoprofenu może spowodować zmniejszenie perfuzji nerek na skutek hamowania prostaglandyn i prowadzić do niewydolności nerek. (Patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania”). Należy zachować ostrożność również u pacjentów przyjmujących leki moczopędne lub z możliwą hipowolemią ze względu na zwiększone ryzyko toksycznego działania na nerki. Podobnie jak inne NLPZ, produkt leczniczy może zwiększać stężenie azotu mocznika we krwi i stężenie kreatyniny. Podobnie jak inne inhibitory syntezy prostaglandyn, stosowanie produktu leczniczego może wiązać się z występowaniem zdarzeń niepożądanymi dotyczących nerek, które mogą prowadzić do kłębuszkowego zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrych zaburzeń czynności nerek. U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub z chorobami wątroby w wywiadzie należy okresowo kontrolować aktywność aminotransferaz, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia. Podobnie jak inne NLPZ, produkt leczniczy może powodować nieznaczne przemijające zwiększenie wartości niektórych parametrów wątrobowych, jak również znaczące zwiększenie aktywności ALT i AST. W przypadku znaczącego zwiększenia wartości tych parametrów należy odstawić leczenie. Podczas stosowania ketoprofenu zgłaszano przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby. Podczas długotrwałego leczenia należy badać morfologię krwi oraz czynność wątroby i nerek. U pacjentów w podeszłym wieku występuje większa skłonność do zaburzeń czynności nerek, układu sercowo-naczyniowego lub czynności wątroby. Wpływ na układ krążenia i naczyniowo-mózgowy Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca i rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych, a także przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palących tytoń). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) lekką do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie konieczne jest odpowiednie monitorowanie i udzielanie odpowiednich zaleceń, gdyż podczas leczenia NLPZ opisywano zatrzymanie płynów i obrzęki. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane ze zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych w tętnicach (np. zawału serca lub udaru.) Brak wystarczających danych, aby wykluczyć podobne ryzyko dla soli lizynowej ketoprofenu. Zgłaszano zwiększone ryzyko migotania przedsionków związane ze stosowaniem NLPZ. Możliwe jest wystąpienie hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z cukrzycą, niewydolnością nerek i (lub) jednocześnie leczonych lekami sprzyjającymi wystąpieniu hiperkaliemii (patrz punkt 4.5). W takich okolicznościach należy kontrolować stężenie potasu. Zakażenia Maskowanie objawów zakażenia podstawowego. Ketoprofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia Zaobserwowano to w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Ketoprofen Dompé 50 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce podawany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się monitorowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować sięz lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Choroby układu oddechowego Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, stosowanie ketoprofenu u pacjentów z astmą oskrzelową i skazą alergiczną może wywołać napad astmy. U pacjentów z astmą oskrzelową współistniejącą z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatoki (lub) polipami nosa występuje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ w porównaniu z resztą populacji. Podanie tego produktu leczniczego może wywołać napad astmy lub skurcz oskrzeli, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ. (Patrz punkt 4.3). U osób z astmą i osób z predyspozycjami mogą wystąpić kryzysy bronchospazmatyczne, wstrząs i inne zdarzenia alergiczne z powodu interakcji produktu leczniczego z metabolizmem kwasu arachidonowego. Zaburzenia widzenia W przypadku zaburzeń widzenia, takich jak niewyraźne widzenie, konieczne jest odstawienie produktu leczniczego. Produkt leczniczy Ketoprofen Dompé 50 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom, u których występują zmiany w układzie krwiotwórczym, toczeń rumieniowaty układowy lub mieszane choroby tkanki łącznej. Produkt leczniczy Ketoprofen Dompé 50 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce zawiera sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 50 mg granulatu w saszetce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy Ketoprofen Dompé 50 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce zawiera sacharozę (zawartą w aromacie miętowym) Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Niezalecane leczenie skojarzone - Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) lub duże dawki salicylanów (>3 g na dobę): jednoczesne podawanie różnych NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzeń w obrębie przewodu pokarmowego oraz krwawienia w wyniku działania synergicznego. - Leki przeciwzakrzepowe (heparyna i warfaryna): Leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4) Zwiększone ryzyko krwawienia ze względu na hamowanie czynności płytek krwi i uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Jeśli jednoczesne podawanie jest konieczne, należy uważnie monitorować stan pacjenta. - Inhibitory agregacji płytek (tyklopidyna i klopidogrel): zwiększone ryzyko krwawienia ze względu na hamowanie czynności płytek krwi i uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Jeśli jednoczesne podawanie jest konieczne, należy uważnie monitorować stan pacjenta. - Lit (interakcje opisywane dla kilku leków z grupy NLPZ): NLPZ zwiększają stężenie litu w osoczu (zmniejszenie wydalania litu przez nerki), które może osiągnąć wartości toksyczne. Z tego względu należy monitorować stężenie litu w osoczu i dostosowywać jego dawkę w trakcie i po zakończeniu leczenia ketoprofenem i innymi NLPZ. - Metotreksat w dawkach większych niż 15 mg/tydzień: zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej metotreksatu, zwłaszcza podawanego w dużych dawkach (>15 mg/tydzień), prawdopodobnie na skutek wypierania metotreksatu z miejsc wiążących z białkami i zmniejszonego klirensu nerkowego przez leki przeciwzapalne. Należy zachować co najmniej 12-godzinną przerwę między odstawieniem lub rozpoczęciem stosowania ketoprofenu a podaniem metotreksatu. - Hydantoina i sulfonamid: może nastąpić nasilenie działania toksycznego tych substancji. Leczenie skojarzone wymagające ostrożności - Produkty lecznicze i grupy leków, które mogą sprzyjać wystąpieniu hiperkaliemii: niektóre produkty lecznicze i grupy leków, t.j. chlorek potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ, heparyna (drobnocząsteczkowa lub niefrakcjonowana), cyklosporyna, takrolimus i trymetoprym, mogą sprzyjać wystąpieniu hiperkaliemii. Wystąpienie hiperkaliemii jest uzależnione od obecności czynników współistniejących. Ryzyko hiperkaliemii jest większe, gdy wyżej wymienione produkty lecznicze są podawane jednocześnie. - Tenofowir: jednoczesne podawanie fumaranu dizoproksylu tenofowiru i NLPZ może zwiększać ryzyko zaburzeń czynności nerek. - Leki moczopędne: U pacjentów (zwłaszcza odwodnionych) otrzymujących leki moczopędne istnieje zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności nerek wtórnej do zmniejszonej perfuzji w w yniku zahamowania syntezy prostaglandyn. Pacjentów takich należy nawodnić przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego i na początku leczenia kontrolować u nich czynność nerek (patrz punkt 4.4). NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych. - Inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych i w podeszłym wieku) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i leku hamującego aktywność cyklooksygenazy może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, z możliwością wystąpienia ostrej niewydolności nerek. Leczenie skojarzone należy zatem podawać z zachowaniem ostrożności, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Pacjentów takich należy nawodnić przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego i po rozpoczęciu leczenia skojarzonego kontrolować u nich czynność nerek. - Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień: zwiększone działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku zmniejszenia klirensu nerkowego przez niesteroidowe leki przeciwzapalne. Konieczna jest cotygodniowa kontrola wskaźników morfologii krwi podczas pierwszych tygodni stosowania leczenia skojarzonego. Należy zintensyfikować monitorowanie w przypadku pogorszenia czynności nerek, nawet jeśli są łagodne, oraz u pacjentów w podeszłym wieku. - Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego lub krwawienia (patrz punkt 4.4). - Pentoksyfilina: zwiększone ryzyko krwawienia. Należy prowadzić dokładną obserwację kliniczną i częściej kontrolować czas krwawienia. - Zydowudyna: ryzyko zwiększenia toksycznego działania na układ czerwonokrwinkowy w wyniku niekorzystnego wpływu na retikulocyty, w okresie jednego tygodnia od rozpoczęcia stosowania NLPZ może wystąpić ciężka niedokrwistość. Należy kontrolować wskaźniki morfologii krwi i liczbę retikulocytów w okresie od jednego do dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia NLPZ. - Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą zwiększać działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika przez wypieranie ich z połączeń z białkami osocza. - Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą zaostrzać zastoinową niewydolność serca, zmniejszać szybkość przesączania kłębuszkowego i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu; jednakże nie wykazano interakcji farmakokinetycznych między ketoprofenem a aktywnymi glikozydami. Leczenie skojarzone do rozważenia - Leki przeciwnadciśnieniowe (leki beta-adrenolityczne, inhibitory ACE, leki moczopędne): Leki z grupy NLPZ mogą osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych. Leczenie lekami z grupy NLPZ może osłabiać ich działanie przeciwnadciśnieniowe poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne. Mifepryston: teoretycznie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym a spiryna (kwas acetylosalicylowy), mogą zmniejszać skuteczność metody antykoncepcji, na skutek działania antyprostaglandynowego. Są dowody, które wskazują na to, że jednoczesne podawanie NLPZ w dniu podania dawki prostaglandyn nie ma negatywnego wpływu na działanie mifeprystonu lub prostaglandyn na dojrzewanie szyjki macicy i kurczliwość macicy oraz nie zmniejsza skuteczności klinicznej farmakologicznego przerwania ciąży. - Wkładki domaciczne (ang. intrauterine device, IUD): możliwe zmniejszenie skuteczności wkładki, a tym samym zwiększenie ryzyka zajścia w ciążę. - Cyklosporyna i takrolimus: jednoczesne leczenie z NLPZ może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego u pacjentów w podeszłym wieku. - Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawienia. - Leki przeciwzakrzepowe (tiklopidyna i klopidogrel) i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). - Probenecyd: jednoczesne podawanie probenecydu może znacząco zmniejszyć klirens ketoprofenu z osocza, na skutek czego stężenie ketoprofenu w osoczu może ulec zwiększeniu; interakcja ta może być spowodowana działaniem hamującym na wydalanie cewkowe w nerce oraz sprzęganie z glukuronianami i wymaga modyfikacji dawki ketoprofenu. - Antybiotyki z grupy chinolonów: dane pochodzące od zwierząt wykazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. - Difenylohydantoina i sulfonamidy: Ponieważ ketoprofen jest w wysokim stopniu związany z białkami, może być konieczne zmniejszenie dawki difenylohydantoiny lub sulfonamidów w przypadku jednoczesnego podawania. - Gemeprost: zmniejszenie działania gemeprostu. - Należy unikać spożywania alkoholu.

Jak każdy produkt leczniczy, produkt leczniczy Ketoprofen lysine 50 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Klasyfikacja oczekiwanych działań niepożądanych: Bardzo często (1/10), często (od 1/100 do ≤1/10), niezbyt często (od 1/1 000 do ≤1/100), rzadko (od 1/10 000 do ≤1/1 000), bardzo rzadko (≤1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania ketoprofenu u dorosłych: Częstość nieznana: jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych zapalenie naczyń limfatycznych Rzadko: niedokrwistość pokrwotoczna Częstość nieznana: małopłytkowość, agranulocytoza, niewydolność szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość aplastyczna, leukocytoza, plamica małopłytkowa Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs), nadwrażliwość Częstość nieznana: hiperkaliemia, hiponatremia (patrz punkty 4.4 i 4.5) Częstość nieznana: depresja, omamy, splątanie, zmiany nastroju, pobudliwość, bezsenność. U dzieci i młodzieży przyjmującej dawkę dwa razy większą od dawki zalecanej w ChPL występowały również lęk i zaburzenia zachowania. Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, senność Rzadko: uczucie drętwienia Bardzo rzadko: dyskineza, omdlenie Częstość nieznana: drgawki, zaburzenia smaku, drżenie, hiperkinezja Rzadko: niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: obrzęk okołooczodołowy Rzadko: szumy uszne Częstość nieznana: niewydolność serca, migotanie przedsionków, kołatanie serca i tachykardia Bardzo rzadko: niedociśnienie tętnicze Częstość nieznana: nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń) Rzadko: astma oskrzelowa Bardzo rzadko: obrzęk krtani Częstość nieznana: skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażl iwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa, duszność, skurcz krtani, ostra niewydolność oddechowa (zgłoszono jeden pojedynczy przypadek, zakończony zgonem u pacjenta z astmą oskrzelową i nadwrażliwością na aspirynę) Często: niestrawność , nudności, ból brzucha, wymioty Niezbyt często: dyskomfort w jamie brzusznej, zaparcie, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka Rzadko: wrzód trawienny, zapalenie jelita grubego, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Częstość nieznana: ból brzucha, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego Crohna, krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego (niekiedy prowadząca do zgonu, w szczególności u osób w podeszłym wieku, patrz punkt 4.4), wrzód trawienny, owrzodzenie dwunastnicy, zgaga, Częstość nieznana: obrzęk jamy ustnej, zapalenie trzustki, stolec smolisty, krwawe wymioty, hiperchlorhydria, ból żołądka, nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka, obrzęk języka Rzadko: zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz , zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, żółtaczka Niezbyt często: wysypka skórna, świąd Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie skóry, w tym zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień, wysypka, osutka grudkowo-plamista, plamica, ostra uogólniona osutka krostkowa, zapalenie skóry Bardzo rzadko: krwiomocz Częstość nieznana: ostra niewydolność nerek, cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek, zapalenie nerek lub zespół nefrytyczny, zespół nerczycowy, kłębuszkowe zapalenie nerek, zatrzymanie wody i sodu w organizmie z możliwym obrzękiem, ostra martwica cewek nerkowych, martwica brodawek nerkowych, skąpomocz, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek Niezbyt często: obrzęk, zmęczenie, obrzęk obwodowy, dreszcze Bardzo rzadko: astenia, obrzęk twarzy. Rzadko: Zwiększenie masy ciała Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i przez dłuższy okres) może być związane ze zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych w tętnicach (np. zawału serca lub udaru) (patrz punkt 4.4.). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.