Ketoprofen APTEO MED

Kiedy nie stosować leku Ketoprofen APTEO MED − jeśli pacjent ma rozpoznane uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), astmę aspirynową lub inne reakcje nadwrażliwości występujące po niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ). U tych pacjentów, u których występowały w wywiadzie reakcje nadwrażliwości takie jak: skurcz oskrzeli, napady astmy, nieżyt nosa, pokrzywka lub inne reakcje typu alergicznego, obserwowano ciężkie, rzadko prowadzące do zgonu reakcje anafilaktyczne, − jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, lub występowały kiedykolwiek krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, − jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek, − jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca, − jeśli pacjent ma skazę krwotoczną, − jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketoprofen APTEO MED należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje: − astma oskrzelowa, przewlekły nieżyt nosa, przewlekłe zapalenie zatok, polipy nosa. Podanie ketoprofenu może wywołać napad astmy, skurcz oskrzeli, szczególnie u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne; − owrzodzenie lub krwawienie przy jednoczesnym przyjmowaniu doustnych kortykosteroidów, leków przeciwzakrzepowych (antykoagulantów) takich jak warfaryna, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, leków hamujących agregację płytek krwi (takich jak aspiryna) i nikorandyl. Stosowanie leku Ketoprofen APTEO MED może zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego u tych pacjentów; − choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie (przebyta w przeszłości choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna) ze względu na możliwość nasilenia choroby; − nadwrażliwość na światło słoneczne lub promieniowanie UV; − choroba serca (niewydolność serca), wątroby (zaburzenia czynności wątroby) lub nerek (przewlekłe zaburzenia czynności nerek) oraz zaburzenia gospodarki wodnej (np. odwodnienie w wyniku stosowania leków moczopędnych lub po przebytym ostatnio zabiegu chirurgicznym). Stosowanie leku Ketoprofen APTEO MED może zmniejszyć przepływ nerkowy, prowadząc do wystąpienia zaburzeń czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Na początku leczenia u tych pacjentów należy dokładnie monitorować czynność nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lekarz rozważy zmniejszenie dawki leku. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby podczas leczenia ketoprofenem. Lekarz może zalecić przeprowadzenie odpowiednich badań; − zakażenie – patrz poniżej punkt zatytułowany „Zakażenia”. Stosowanie ketoprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach, może być związane z wyższym ryzykiem wystąpienia poważnej toksyczności ze strony przewodu pokarmowego w porównaniu z pozostałymi NLPZ. U pacjentów z cukrzycą, niewydolnością nerek i (lub) leczonych jednocześnie lekami zwiększającymi stężenie potasu we krwi stosujących jednocześnie ketoprofen może dojść do zwiększenia stężenia potasu we krwi. Zakażenia Ketoprofen APTEO MED może ukryć objawy zakażenia takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ketoprofen APTEO MED może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych innych niż kwas acetylosalicylowy, takich jak np. Ketoprofen APTEO MED , może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. Jeśli u pacjenta występują choroby serca (niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca), choroba tętnic obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych, pacjent miał udar lub podejrzewa, że występuje u niego podwyższone ryzyko chorób układu krążenia (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Pacjentów z chorobami serca, u których zgłaszano obrzęki i zatrzymywanie płynów, należy odpowiednio kontrolować i dostosować leczenie indywidualnie. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta niedawno został przeprowadzony zabieg pomostowania tętnic wieńcowych. Przyjmowanie takich leków jak Ketoprofen APTEO MED może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka migotania przedsionków. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania leku należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia: − Objawów nadwrażliwości na lek, szczególnie: duszności, pokrzywki, wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych, nagłego świądu twarzy i szyi. Należy wówczas natychmiast skontaktować się z lekarzem, który zadecyduje o odstawieniu leku. − Objawów krwawienia z przewodu pokarmowego, takich jak: wymiotowanie krwią, krew w stolcu, smolisty stolec. Może wystąpić owrzodzenie przewodu pokarmowego lub perforacja. Należy wówczas natychmiast skontaktować się z lekarzem, który zadecyduje o odstawieniu leku. − Ciężkich reakcji skórnych (w postaci złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego, martwiczego oddzielania się naskórka). Należy wówczas natychmiast skontaktować się z lekarzem, który zadecyduje o odstawieniu leku. Największe ryzyko wystąpienia tych zaburzeń istnieje na początku leczenia. W większości przypadków te reakcje skórne występują podczas pierwszego miesiąca leczenia. Pacjenci z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni poinformować o wszystkich nietypowych objawach ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie do przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia. Ostrzeżenie Lek Ketoprofen APTEO MED zawiera w składzie niesteroidowy lek przeciwzapalny ketoprofen. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych leków, które zawierają w składzie niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym np. kwas acetylosalicylowy lub selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2 – COX-2. Należy zawsze zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta każdego innego przyjmowanego jednocześnie leku, aby upewnić się, czy nie zawiera on w swoim składzie niesteroidowego leku przeciwzapalnego. Stosowanie leku Ketoprofen APTEO MED u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. Lek Ketoprofen APTEO MED a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ketoprofenu z następującymi lekami: − innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy 2 – COX-2) i salicylanami w dużych dawkach. Jednoczesne stosowanie prowadzi do zwiększenia działań niepożądanych (zwłaszcza ryzyka powstania owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia z przewodu pokarmowego). − lekami przeciwzakrzepowymi takimi jak: heparyna, antagoniści witaminy K (np.: warfaryna), leki przeciwagregacyjne (np.: klopidogrel, tiklopidyna), inhibitory trombiny (np.: dabigatran), bezpośrednie inhibitory czynnika Xa (np.: apiksaban, rywaroksaban, edoksaban). Ketoprofen hamuje agregację płytek krwi oraz podrażnia błonę śluzową żołądka, prowadząc do zwiększonego ryzyka krwawienia, zwłaszcza z przewodu pokarmowego. Nie zaleca się stosowania wymienionych leków jednocześnie z ketoprofenem. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest niezbędne, należy uważnie obserwować objawy kliniczne u pacjenta oraz wykonywać okresowe kontrole wskaźników badań laboratoryjnych. Nie należy stosować leczenia NLPZ dłużej niż kilka dni. − litem. Ketoprofen hamuje wydalanie litu, zwiększając jego stężenia we krwi (nawet do wartości toksycznych). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ketoprofenu z solami litu. Jeśli postępowanie takie jest konieczne, należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza i regularnie wykonywać odpowiednie badania zlecone przez lekarza w trakcie leczenia NLPZ oraz po zakończeniu leczenia NLPZ. − metotreksatem (w dawkach większych niż 15 mg na tydzień). Jednoczesne stosowanie metotreksatu w dużych dawkach (większych niż 15 mg na tydzień) powoduje zwiększone prawdopodobieństwo toksyczności hematologicznej. Należy zachować środki ostrożności podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami: − lekami zwiększającymi stężenie potasu we krwi. U pacjentów stosujących jednocześnie sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny oraz leki blokujące receptory angiotensyny II, inne NLPZ, heparyny (o małej masie cząsteczkowej lub niefrakcjonowana), cyklosporynę, takrolimus i trimetoprym może dojść do zwiększenia stężenia potasu we krwi. − lekami moczopędnymi, inhibitorami konwertazy angiotensyny oraz lekami blokującymi receptory angiotensyny II. Pacjenci, którzy będą stosowali wymienione leki jednocześnie z ketoprofenem, powinni przed rozpoczęciem leczenia zostać nawodnieni. Po rozpoczęciu leczenia należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących kontrolowania czynności nerek. − metotreksatem (w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień). Podczas pierwszych tygodni jednoczesnego stosowania ketoprofenu i metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień należy regularnie wykonywać pełne badania zlecone przez lekarza (morfologia krwi). − kortykosteroidami. Zwiększenie ryzyka wystąpienia owrzodzenia w przewodzie pokarmowym i krwawienia. − pentoksyfiliną. Podczas jednoczesnego stosowania z ketoprofenem występuje zwiększone ryzyko krwawienia. Należy przestrzegać zaleceń lekarza podczas jednoczesnego stosowania tych leków. − tenofowirem. Podczas jednoczesnego stosowania fumaranu dizoproksylu tenofowiru z ketoprofenem występuje zwiększone ryzyko niewydolności nerek. − nikorandylem. U pacjentów przyjmujących jednocześnie nikorandyl oraz leki z grupy NLPZ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich powikłań, takich jak owrzodzenie, perforacja i krwawienie z przewodu pokarmowego. − glikozydami nasercowymi. Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą nasilać niewydolność serca i powodować zwiększenie stężenia glikozydów nasercowych we krwi. Zalecana jest ostrożność, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, z uwagi na fakt, że leki z grupy NLPZ mogą zaburzać czynność nerek oraz zmniejszać klirens nerkowy glikozydów nasercowych. − cyklosporyną. Zwiększone prawdopodobieństwo działania nefrotoksycznego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. − takrolimusem. Zwiększone prawdopodobieństwo działania nefrotoksycznego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. − antybiotykami z grupy chinolonów. U pacjentów stosujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne i antybiotyk z grupy chinolonów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Należy zwrócić szczególną uwagę na stosowanie ketoprofenu jednocześnie z: − lekami przeciwnadciśnieniowymi (lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne, inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę, lekami moczopędnymi) – ryzyko zmniejszenia skuteczności tych leków (zahamowanie prostaglandyn rozszerzających naczynia przez leki z grupy NLPZ). − lekami trombolitycznymi – zwiększone ryzyko krwawienia. − probenecydem – zmniejszone wydalanie ketoprofenu przez nerki. − inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) – zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Ketoprofen może zmniejszyć skuteczność domacicznych środków antykoncepcyjnych. Podczas długotrwałego stosowania ketoprofenu należy wykonywać ogólne badania krwi oraz kontrolować wskaźniki czynności wątroby oraz nerek. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Ketoprofen APTEO MED w ostatnich 3 miesiącach ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może wpływać na skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz powodować, że poród będzie późniejszy lub dłuższy, niż oczekiwano. Lek Ketoprofen APTEO MED nie powinien być stosowany w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub w czasie starań o dziecko, należy stosować najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Ketoprofen APTEO MED przyjmowany dłużej niż kilka dni w okresie od 20. tygodnia ciąży może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego, który otacza dziecko (małowodzia), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli pacjentka wymaga leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Karmienie piersią Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania ketoprofenu u kobiet karmiących piersią. Brak danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka matki. Wpływ na płodność U kobiet przyjmujących długotrwale ketoprofen może wystąpić wtórna niepłodność bez jajeczkowania. Ketoprofen, tak jak inne leki NLPZ, może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli podczas przyjmowania ketoprofenu wystąpią zawroty głowy, senność lub drgawki, należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do chwili stwierdzenia przez lekarza, że nie ma przeszkód do wykonywania wymienionych czynności. Lek Ketoprofen APTEO MED zawiera laktozę, tartrazynę (E 102), czerwień koszenilową (E 124) i sód Laktoza Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Tartrazyna (E 102) i czerwień koszenilowa (E 124) Lek może powodować reakcje alergiczne. Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): − niestrawność, nudności, bóle brzucha, wymioty Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): − bóle i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność − zaparcie, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka − wysypka, zaczerwienienie, świąd − obrzęk, zmęczenie Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): − niedokrwistość spowodowana krwotokiem lub krwawieniem − parestezje (wrażenia czuciowe) − zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie) − szumy uszne − duszność, możliwość wystąpienia napadu astmy − zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie żołądka − zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększone stężenie bilirubiny w osoczu spowodowane zapaleniem wątroby − zwiększenie masy ciała Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − agranulocytoza (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju granulocytów we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi), zahamowanie czynności szpiku, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi) − reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny) − depresja, omamy, dezorientacja, zaburzenia nastroju − jałowe zapalenie opon mózgowych, drgawki, zaburzenia smaku, zawroty głowy pochodzenia obwodowego − niewydolność serca, migotanie przedsionków, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń, zapalenie naczyń − skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa − zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna, krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacje, zapalenie trzustki − nadwrażliwość na światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wykwity pęcherzowe w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa − ostra niewydolność nerek, zwłaszcza u osób z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności tego narządu i (lub) u pacjentów odwodnionych, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek − niedobór sodu we krwi, nadmiar potasu we krwi Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ketoprofen jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: − rozpoznana nadwrażliwość na ketoprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, astma aspirynowa lub inne reakcje nadwrażliwości występujące po niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ). U tych pacjentów, u których występowały w wywiadzie reakcje nadwrażliwości takie jak: skurcz oskrzeli, ataki astmy, nieżyt nosa, pokrzywka lub inne reakcje typu alergicznego, obserwowano ciężkie, rzadko prowadzące do zgonu reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.8), − czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, lub krwawienia z żołądka i jelit, owrzodzenia lub perforacja w wywiadzie, − ciężka niewydolność wątroby lub nerek, − ciężka niewydolność serca, − skaza krwotoczna, − trzeci trymestr ciąży. Produktu leczniczego nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

U pacjentów z astmą oskrzelową oraz przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa występuje zwiększone ryzyko alergii na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Podanie ketoprofenu u tych pacjentów może wywołać napad astmy, skurcz oskrzeli, szczególnie u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak: doustne kortykosteroidy, antykoagulanty takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leki przeciwpłytkowe (takie jak aspiryna) i nikorandyl (patrz punkt 4.5). Należy unikać jednoczesnego stosowania ketoprofenu i innych NLPZ, włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy typu 2 (COX-2). Niektóre dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ketoprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach, może być związane z wyższym ryzykiem wystąpienia poważnej toksyczności żołądkowo-jelitowej w porównaniu z pozostałymi NLPZ (patrz również punkt 4.3). Ryzyko krwawienia do przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji wzrasta z dawką ketoprofenu lub innego leku z grupy NLPZ stosowaną u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwawieniem i perforacją przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3), a także u osób w podeszłym wieku. W opisanych grupach pacjentów leczenie należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki. W tej populacji, a także u pacjentów wymagających leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami mogącymi zwiększać ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego, należy również rozważyć stosowanie leków osłaniających błonę śluzową (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5). Pacjenci z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinny poinformować o wszystkich nietypowych objawach ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie do przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia. Stosowanie ketoprofenu lub innego leku z grupy NLPZ może być przyczyną krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia przewodu pokarmowego lub perforacji (u niektórych pacjentów ze skutkiem śmiertelnym), które mogą wystąpić podczas przyjmowania ketoprofenu w dowolnym momencie leczenia, nawet bez objawów zwiastunowych. Należy zachować ostrożność, stosując ketoprofenu pacjentów, u których w wywiadzie występowały zaburzenia żołądka i jelit. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem któregokolwiek z leków z grupy NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym, zwiększa się u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni, pacjentów o małej masie ciała, a także u pacjentów z zaburzeniami czynności płytek krwi lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub leki antyagregacyjne (patrz punkt 4.5). Jeśli wystąpią objawy krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego, produkt leczniczy należy natychmiast odstawić. Ketoprofen lub inne leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie i poddać tych pacjentów szczególnej obserwacji w przypadku takich chorób jak: zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie okrężnicy i choroba Leśniowskiego-Crohna ze względu na możliwość nasilenia choroby (patrz punkt 4.8). Bardzo rzadko donoszono o występowaniu ciężkich reakcji skórnych, czasami śmiertelnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka podczas stosowania NLPZ (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko wystąpienia tych zaburzeń występuje na początku leczenia. W większości przypadków te reakcje skórne występują podczas pierwszego miesiąca leczenia. Należy zaprzestać stosowania produktu Ketoprofen APTEO MED w przypadku pojawienia się wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości. Może wystąpić hiperkaliemia, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą, niewydolnością nerek i (lub) leczonych jednocześnie lekami zwiększającymi stężenie potasu we krwi (patrz punkt 4.5). Należy monitorować stężenie potasu w tych przypadkach. Pacjentów z reakcjami nadwrażliwości na światło słoneczne lub fototoksycznością w wywiadzie należy dokładnie obserwować podczas podawania ketoprofenu. U pacjentów z niewydolnością serca, marskością wątroby, zespołem nerczycowym, przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek oraz zaburzeniami gospodarki wodnej (np. odwodnienie w wyniku stosowania leków moczopędnych, hipowolemia po zabiegu chirurgicznym lub z innych przyczyn) ketoprofen może zmniejszać przepływ nerkowy poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, prowadząc do wystąpienia zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. W początkowym okresie leczenia u tych pacjentów niezbędne jest szczegółowe monitorowanie wielkości diurezy oraz innych wskaźników czynności nerek. Zaburzenie czynności nerek może prowadzić do obrzęków i zwiększenia stężenia azotu pozabiałkowego w surowicy. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub z chorobą wątroby w wywiadzie konieczna jest dokładna obserwacja (należy okresowo oznaczać aktywność aminotransferaz, szczególnie podczas długotrwałej terapii) i indywidualne dostosowanie dawki produktu leczniczego. Podczas długotrwałego stosowania ketoprofenu należy wykonywać badania wskaźników morfologii krwi oraz kontrolować wskaźniki czynności wątroby oraz nerek. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby podczas leczenia ketoprofenem. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.2). Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Ketoprofen APTEO MED może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Ketoprofen APTEO MED stosowany jest z powodu bólu związanego z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych innych niż kwas acetylosalicylowy (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania ketoprofenu. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków z grupy NLPZ należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych, a także przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palących tytoń). U pacjentów przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne inne niż kwas acetylosalicylowy w leczeniu bólu okołooperacyjnego po zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych odnotowano wzrost ryzyka tętniczych incydentów zakrzepowych. Zwiększone ryzyko wystąpienia migotania przedsionków było zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem latazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Tartrazyna (E 102) i czerwień koszenilowa (E 124) Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ketoprofenu z następującymi lekami: − innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy 2 – COX-2) i salicylanami w dużych dawkach. Jednoczesne stosowanie prowadzi do zwiększenia działań niepożądanych (zwłaszcza ryzyka powstania owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia z przewodu pokarmowego). − lekami przeciwzakrzepowymi: − heparyną, − antagonistami witaminy K (np.: warfaryna), − lekami przeciwagregacyjnymi (np.: tiklopidyna, klopidogrel), − inhibitorami trombiny (np.: dabigatran), − bezpośrednimi inhibitorami czynnika Xa (np.: apiksaban, rywaroksaban, edoksaban). Ketoprofen hamuje agregację płytek krwi oraz podrażnia błonę śluzową żołądka, prowadząc do zwiększonego ryzyka krwawienia, zwłaszcza z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Nie zaleca się stosowania wymienionych leków jednocześnie z ketoprofenem. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest niezbędne, należy uważnie obserwować objawy kliniczne u pacjenta oraz wykonywać okresowe kontrole wskaźników badań laboratoryjnych. Nie należy stosować leczenia NLPZ dłużej niż kilka dni. − litem. Podobnie do innych NLPZ ketoprofen hamuje wydalanie litu i może zwiększać jego stężenie w surowicy nawet do wartości toksycznych. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ketoprofenu z solami litu. Jeśli postępowanie takie jest konieczne, należy ściśle monitorować stężenia litu w surowicy i odpowiednio modyfikować jego dawki w trakcie leczenia NLPZ oraz po zakończeniu leczenia NLPZ. − metotreksatem (w dawkach większych niż 15 mg na tydzień). Jednoczesne stosowanie metotreksatu w dużych dawkach (większych niż 15 mg na tydzień) powoduje zwiększone prawdopodobieństwo toksyczności hematologicznej, które związane jest ze zwiększaniem stężenia metotreksatu w surowicy, wskutek wypierania go przez ketoprofen z połączeń z białkami osocza i zmniejszeniem jego klirensu nerkowego oraz przedłużaniem okresu półtrwania metotreksatu. Należy zachować środki ostrożności podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami: − lekami zwiększającymi stężenie potasu we krwi. Produkty lecznicze i kategorie terapeutyczne, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi to: sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny oraz leki blokujące receptory angiotensyny II, inne NLPZ, heparyny (o małej masie cząsteczkowej lub niefrakcjonowana), cyklosporyna, takrolimus i trimetoprym). Ryzyko hiperkaliemii może być zwiększone, gdy leki wymienione powyżej są podawane jednocześnie z ketoprofenem (patrz punkt 4.4). − lekami moczopędnymi. U pacjentów otrzymujących leki moczopędne, a szczególnie u pacjentów odwodnionych, jednoczesne stosowanie ketoprofenu może prowadzić do zmniejszenia przepływu nerkowego (wskutek hamowania syntezy prostaglandyn) i do wystąpienia niewydolności nerek. Tacy pacjenci powinni przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego zostać nawodnieni. Po rozpoczęciu leczenia należy także pamiętać o kontrolowaniu czynności nerek (patrz punkt 4.4). − inhibitorami konwertazy angiotensyny oraz lekami blokującymi receptory angiotensyny II. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku) jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny lub leków blokujących receptory angiotensyny II wraz z inhibitorami cyklooksygenazy może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym prowadzące do możliwej ostrej niewydolności nerek. − metotreksatem (w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień). Podczas pierwszych tygodni jednoczesnego stosowania ketoprofenu i metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień należy wykonywać pełne badanie wskaźników morfologii krwi co tydzień. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów w podeszłym wieku pełne badanie wskaźników morfologii krwi należy wykonywać częściej. − kortykosteroidami. Zwiększenie ryzyka wystąpienia owrzodzenia w przewodzie pokarmowym i krwawienia (patrz punkt 4.4). − pentoksyfiliną. Podczas jednoczesnego stosowania z ketoprofenem występuje zwiększone ryzyko krwawienia. Należy częściej obserwować pacjenta i monitorować czas krwawienia. − tenofowirem. Podczas jednoczesnego stosowania fumaranu dizoproksylu tenofowiru z ketoprofenem występuje zwiększone ryzyko niewydolności nerek. − nikorandylem. U pacjentów przyjmujących jednocześnie nikorandyl oraz leki z grupy NLPZ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich powikłań, takich jak owrzodzenie, perforacja i krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). − glikozydami nasercowymi. Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą nasilać niewydolność serca i powodować zwiększenie stężenia glikozydów nasercowych we krwi. Zalecana jest ostrożność, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, z uwagi na fakt, że leki z grupy NLPZ mogą zaburzać czynność nerek oraz zmniejszać klirens nerkowy glikozydów nasercowych. − cyklosporyną. Zwiększone prawdopodobieństwo działania nefrotoksycznego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. − takrolimusem. Zwiększone prawdopodobieństwo działania nefrotoksycznego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. − antybiotykami z grupy chinolonów. U pacjentów stosujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne i antybiotyk z grupy chinolonów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Należy zwrócić szczególną uwagę na stosowanie ketoprofenu jednocześnie z: − lekami przeciwnadciśnieniowymi (lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne, inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę, lekami moczopędnymi) – ryzyko zmniejszenia skuteczności tych leków (wskutek hamowania syntezy prostaglandyn rozszerzających naczynia przez leki z grupy NLPZ). − lekami trombolitycznymi – zwiększone ryzyko krwawienia. − probenecydem – jednoczesne stosowanie z ketoprofenem może znacznie zmniejszyć klirens osoczowy ketoprofenu. − inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) – zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Ketoprofen może zmniejszyć skuteczność domacicznych środków antykoncepcyjnych.

Następujące działania niepożądane są wymienione na podstawie klasyfikacji układów i narządów i przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: rzadko: niedokrwistość spowodowana krwotokiem lub krwawieniem częstość nieznana: agranulocytoza, trombocytopenia, zahamowanie czynności szpiku, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia Zaburzenia układu immunologicznego: częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny) Zaburzenia psychiczne: częstość nieznana: depresja, omamy, stan splątania, zaburzenia nastroju Zaburzenia układu nerwowego: niezbyt często: bóle i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność rzadko: parestezje częstość nieznana: jałowe zapalenie opon mózgowych, drgawki, zaburzenia smaku, zawroty głowy pochodzenia obwodowego Zaburzenia oka: rzadko: zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ucha i błędnika: rzadko: szumy uszne Zaburzenia serca: częstość nieznana: niewydolność serca, migotanie przedsionków Zaburzenia naczyniowe: częstość nieznana: nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń, zapalenie naczyń (włączając leukocytoklastyczne zapalenie naczyń) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: rzadko: duszność, możliwość wystąpienia napadu astmy częstość nieznana: skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit: często: niestrawność, nudności, bóle brzucha, wymioty niezbyt często: zaparcie, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka rzadko: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie żołądka częstość nieznana: zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna, krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacja, zapalenie trzustki Mogą wystąpić zaburzenia smaku. Ketoprofen podawany doustnie w dawce 200 mg na dobę zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego. Prawdopodobieństwo zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: rzadko: zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększone stężenie bilirubiny w surowicy spowodowane zapaleniem wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: niezbyt często: wysypka, zaczerwienienie, świąd częstość nieznana: nadwrażliwość na światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wykwity pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa Zaburzenia nerek i dróg moczowych: częstość nieznana: ostra niewydolność nerek, zwłaszcza u osób z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności tego narządu i (lub) u pacjentów odwodnionych, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: niezbyt często: obrzęk, zmęczenie Zaburzenia metabolizmu i odżywiania częstość nieznana: niedobór sodu we krwi, nadmiar potasu we krwi (patrz punkty 4.4 oraz 4.5) Badania diagnostyczne: rzadko: zwiększenie masy ciała Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.