Trund
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Trund (neuraxpharm Arzneimittel GmbH): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- neuraxpharm Arzneimittel GmbH
- Substancje czynne
- Levetiracetamum: 100 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Trund 100 mg/ml | Roztwór doustny | 1 butelka 300 ml + 1 strzyk. 10 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Levetiracetamum 100 mg/ml (roztwór doustny) · 7 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 22 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Epilepsja wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Trund jest wskazany jako terapia wspomagająca: w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką.” · ChPL, pkt 4.1 -
Napady padaczkowe wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Trund jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt Trund jest wskazany jako terapia wspomagająca: w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt Trund jest wskazany jako terapia wspomagająca: w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Levetiracetamum 100 mg/ml (roztwór doustny)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 7 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu cytrynian; Kwas cytrynowy bezwodny; Metylu parahydroksybenzoesan (E218); Glicerol; Acesulfam potasowy (E950); Maltitol ciekły (E965); Aromat malinowy; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- fruktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- parabeny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- bezbarwny
Lek Trund, 100 mg/ml, roztwór doustny jest bezbarwnym płynem. Butelka szklana zawierająca 300 ml roztworu (dla dzieci w wieku od 4 lat, młodzieży i dorosłych) z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, doustną strzykawką dozującą o pojemności 10 ml (z podziałką co 0,25 ml) i łącznikiem do strzykawki, w pudełku tekturowym. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Lewetyracetam ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Z powodu możliwych różnic w osobniczej wrażliwości, u niektórych pacjentów może wystąpić senność lub inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, szczególnie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki. Z tego względu, pacjentom wykonującym czynności złożone, zaleca się ostrożność, np.: podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, dopóki nie jest znany wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
79 pozycji, według częstości
- bardzo często: zapalenie błony śluzowej; nosa i gardła; senność; bóle głowy
- często: jadłowstręt; depresja; wrogość/ agresywność; lęk; bezsenność; nerwowość/drażliwość; drgawki; zaburzenia równowagi; zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego); ospałość; drżenie; zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego); kaszel; ból brzucha; biegunka; niestrawność; wymioty; nudności; wysypka; osłabienie/zmęczenie
- niezbyt często: małopłytkowość; leukopenia; zmniejszenie masy ciała; zwiększenie masy ciała; próby samobójcze; myśli samobójcze; zaburzenia psychotyczne; zaburzenia zachowania; omamy; uczucie złości; splątanie; napady paniki; chwiejność emocjonalna/wahania nastroju; pobudzenie; amnezja (niepamięć); zaburzenia pamięci; zaburzenia koordynacji ruchów/ataksja; parestezja; zaburzenia koncentracji uwagi; podwójne widzenie; niewyraźne widzenie; nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych; łysienie; wyprysk; świąd; osłabienie mięśni; ból mięśni; urazy
- rzadko: zakażenia; pancytopenia; neutropenia; agranulocytoza; wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS); nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja); hiponatremia; samobójstwo; zaburzenia osobowości; zaburzenia myślenia; majaczenie; choreoatetoza; dyskineza; hiperkinezja; zaburzenia chodu; encefalopatia; zaostrzenie napadów padaczkowych; złośliwy zespół neuroleptyczny*; wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym; zapalenie trzustki; niewydolność wątroby; zapalenie wątroby; ostre uszkodzenie nerek; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; zespół Stevensa- Johnsona; rumień wielopostaciowy; rabdomioliza i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi*
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- stosowanie od 6 miesięcy (niemowlęta, dzieci, młodzież)
źródło: „Zalecana dawka dla niemowląt w wieku od 6 miesięcy, dzieci i młodzieży:” · ChPL, pkt 4.2 - stosowanie od 1 miesiąca (niemowlęta)
źródło: „Zalecana dawka dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy:” · ChPL, pkt 4.2 - stosowanie od 6 miesięcy (niemowlęta, dzieci)
źródło: „W celu zapewnienia dokładnego dawkowania tę wielkość opakowania należy przeznaczyć dla niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 4 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie jest wskazane stosowanie samego leku Trund (w monoterapii) u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.” · Ulotka, pkt 2 - stosowanie od 4 lat (młodzież, dorośli)
źródło: „Dorośli (≥18 lat) i młodzież (w wieku od 16 lat): Należy odmierzyć odpowiednią dawkę używając strzykawki 10 ml dołączonej do opakowania przeznaczonego dla pacjentów w wieku od 4 lat.” · Ulotka, pkt 3
- stosowanie od 6 miesięcy (niemowlęta, dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 10 mg/kg mc. na dobę · niemowlęta, dzieci, młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zakończenie podawania”
„Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się jego stopniowe odstawianie [np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno być większe niż o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie; niemowlęta (w wieku do 6 miesięcy): zmniejszanie dawki nie powinno być większe niż o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie].” - 7 mg/kg mc. na dobę · niemowlęta, dzieci, młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zakończenie podawania”
„Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się jego stopniowe odstawianie [np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno być większe niż o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie; niemowlęta (w wieku do 6 miesięcy): zmniejszanie dawki nie powinno być większe niż o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie].” - 10 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Monoterapia”
„Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o więcej niż 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie.” - 7 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Dawka maksymalna:”
„Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o więcej niż 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie.”
- 10 mg/kg mc. na dobę · niemowlęta, dzieci, młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zakończenie podawania”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dokument zawiera tabelę dawkowania; patrz źródło (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli (≥18 lat) i młodzieży (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej
„Dorośli (≥18 lat) i młodzieży (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia. Jednakże można podać mniejszą dawkę początkową wynoszącą 250 mg dwa razy na dobę na podstawie przeprowadzonej przez lekarza oceny redukcji częstości występowania napadów i potencjalnych działań niepożądanych. Po dwóch tygodniach dawkę można zwiększyć do 500 mg dwa razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę.” Młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg oraz dzieci od 1 miesiąca życia
„Młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg oraz dzieci od 1 miesiąca życia Lekarz powinien przepisać najwłaściwszą postać farmaceutyczną, wielkość opakowania i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania. Patrz punkt Dzieci i młodzież, gdzie podano dostosowywanie dawki do masy ciała.”- Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg: „Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg Czynność prawidłowa ≥80 7 do 21 mg/kg mc. (0,07 do 0,21 ml/kg mc.) dwa razy na dobę 10 do 30 mg/kg mc. (0,10 do 0,30 ml/kg mc.) dwa razy na dobę”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Lekarz powinien zapisać najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania. Postacią zalecaną do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat jest lewetyracetam w postaci roztworu doustnego. Ponadto, moce dostępne w postaci tabletek nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg, pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, ani w przypadku stosowania dawek mniejszych niż 250 mg. We wszystkich powyższych przypadkach należy zastosować lewetyracetam w postaci roztworu doustnego.”- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
niewydolność nerek
„10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 ml/kg mc.) jeden raz na dobę (3) (5) (1) W przypadku dawek poniżej 250 mg, dawek, które nie są wielokrotnością 250 mg i gdy zalecanej dawki nie można uzyskać przez przyjęcie kilku tabletek oraz u pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, należy zastosować lewetyracetam w postaci roztworu doustnego. (2) Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc. (0,105 ml/kg mc.). (3) Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc. (0,15 ml/kg mc.). (4) Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.). (5) Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze): „Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze) U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz „Zaburzenia czynności nerek” poniżej).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek. U dorosłych pacjentów dawkowanie należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z tabeli dawkowania należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr) w ml/min. Klirens kreatyniny w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl), u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej, posługując się następującym wzorem: Następnie należy określić CLkr dostosowany do powierzchni ciała (body surface area, BSA) według poniższego wzoru: Dostosowanie dawkowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek:” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m2.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Szeroki zakres danych z okresu po wprowadzeniu do obrotu, dotyczących ciężarnych kobiet przyjmujących lewetyracetam w monoterapii (ponad 1800, w tym ponad 1500 przyjmujących go w pierwszym trymestrze ciąży) nie wskazuje na zwiększenie ryzyka dużych wrodzonych wad rozwojowych. Dane dotyczące neurorozwoju dzieci narażonych in utero na monoterapię lewetyracetamem są ograniczone, jednak bieżące badania epidemiologiczne (z udziałem około 100 dzieci) nie wskazują na zwiększone ryzyko zaburzeń neurorozwojowych lub opóźnienia w rozwoju. Lewetyracetam można stosować w ciąży, jeśli po dokładnym przeanalizowaniu sytuacji zostanie to uznane za klinicznie konieczne.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lewetyracetam przenika do mleka kobiecego. Z tego względu, karmienie piersią nie jest zalecane. Jednak, jeśli konieczne jest leczenie podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem.” - Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Brak danych klinicznych, nie jest znane ryzyko u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Roztwór może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Pokarm i alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała | Dawka początkowa: 0,1 ml/kg mc. dwa razy na dobę | Dawka maksymalna: 0,3 ml/kg mc. dwa razy na dobę |
|---|---|---|
| 6 kg | 0,6 ml dwa razy na dobę | 1,8 ml dwa razy na dobę |
| 8 kg | 0,8 ml dwa razy na dobę | 2,4 ml dwa razy na dobę |
| 10 kg | 1 ml dwa razy na dobę | 3 ml dwa razy na dobę |
| 15 kg | 1,5 ml dwa razy na dobę | 4,5 ml dwa razy na dobę |
| 20 kg | 2 ml dwa razy na dobę | 6 ml dwa razy na dobę |
| 25 kg | 2,5 ml dwa razy na dobę | 7,5 ml dwa razy na dobę |
| od 50 kg | 5 ml dwa razy na dobę | 15 ml dwa razy na dobę |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
| Masa ciała | Dawka początkowa: 0,07 ml/kg mc. dwa razy na dobę | Dawka maksymalna: 0,21 ml/kg mc. dwa razy na dobę |
|---|---|---|
| 4 kg | 0,3 ml dwa razy na dobę | 0,85 ml dwa razy na dobę |
| 5 kg | 0,35 ml dwa razy na dobę | 1,05 ml dwa razy na dobę |
| 6 kg | 0,45 ml dwa razy na dobę | 1,25 ml dwa razy na dobę |
| 7 kg | 0,5 ml dwa razy na dobę | 1,5 ml dwa razy na dobę |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
| Masa ciała | Dawka początkowa: 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę | Dawka maksymalna: 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę |
|---|---|---|
| 6 kg (1) | 60 mg (0,6 ml) dwa razy na dobę | 180 mg (1,8 ml) dwa razy na dobę |
| 10 kg (1) | 100 mg (1 ml) dwa razy na dobę | 300 mg (3 ml) dwa razy na dobę |
| 15 kg (1) | 150 mg (1,5 ml) dwa razy na dobę | 450 mg (4,5 ml) dwa razy na dobę |
| 20 kg (1) | 200 mg (2 ml) dwa razy na dobę | 600 mg (6 ml) dwa razy na dobę |
| 25 kg | 250 mg dwa razy na dobę | 750 mg dwa razy na dobę |
| od 50 kg (2) | 500 mg dwa razy na dobę | 1500 mg dwa razy na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Masa ciała | Dawka początkowa: 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę | Dawka maksymalna: 21 mg/kg mc. dwa razy na dobę |
|---|---|---|
| 4 kg | 28 mg (0,3 ml) dwa razy na dobę | 84 mg (0,85 ml) dwa razy na dobę |
| 5 kg | 35 mg (0,35 ml) dwa razy na dobę | 105 mg (1,05 ml) dwa razy na dobę |
| 7 kg | 49 mg (0,5 ml) dwa razy na dobę | 147 mg (1,5 ml) dwa razy na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5
| Grupa | Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2) | Dawka i częstość stosowania(1) | |
|---|---|---|---|
| Niemowlęta od 1 do poniżej 6 miesięcy | Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg | ||
| Czynność prawidłowa | ≥80 | 7 do 21 mg/kg mc. (0,07 do 0,21 ml/kg mc.) dwa razy na dobę | 10 do 30 mg/kg mc. (0,10 do 0,30 ml/kg mc.) dwa razy na dobę |
| Niewielkie zaburzenie czynności | 50-79 | 7 do 14 mg/kg mc. (0,07 do 0,14 ml/kg mc.) dwa razy na dobę | 10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 ml/kg mc.) dwa razy na dobę |
| Umiarkowane zaburzenie czynności | 30-49 | 3,5 do 10,5 mg/kg mc. (0,035 do 0,105 ml/kg mc.) dwa razy na dobę | 5 do 15 mg/kg mc. (0,05 do 0,15 ml/kg mc.) dwa razy na dobę |
| Ciężkie zaburzenie czynności | <30 | 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.) dwa razy na dobę | 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.) dwa razy na dobę |
| Schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie | -- | 7 do 14 mg/kg mc. (0,07 do 0,14 ml/kg mc.) jeden raz na dobę (2) (4) | 10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 ml/kg mc.) jeden raz na dobę (3) (5) |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trund
Kiedy nie stosować leku Trund
• Jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Trund należy omówić to z lekarzem:
• Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Trund należy stosować zgodnie z zaleceniami
lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
• Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne
dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
• U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Trund,
występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Jeśli wystąpią objawy depresji i
(lub) myśli samobójcze, należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli w rodzinie pacjenta albo wcześniej u samego pacjenta występował nieregularny rytm
pracy serca (widoczny w badaniu elektrokardiograficznym), albo jeśli u pacjenta występuje
choroba i (lub) przyjmuje on leki, które powodują skłonność do nieregularnego rytmu pracy
serca albo zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którekolwiek z następujących działań
niepożądanych nasili się lub będą się utrzymywać dłużej niż kilka dni:
• Nietypowe myśli, drażliwość lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle, bądź istotne zmiany
nastroju lub zachowania zauważone przez pacjenta, bądź jego rodzinę i przyjaciół.
• Zaostrzenie padaczki
• W rzadkich przypadkach napady mogą się pogorszyć lub występować częściej, szczególnie w
pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. W bardzo rzadkiej
postaci padaczki o wczesnym początku (padaczki związanej z mutacjami w genie SCN8A)
powodującej różne rodzaje napadów i utratę umiejętności, pacjent może zauważyć, że napady
nadal występują lub nasilają się w trakcie leczenia.
W przypadku pojawienia się któregokolwiek z tych nowych objawów podczas przyjmowania leku
Trund, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie jest wskazane stosowanie samego leku Trund (w monoterapii) u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 16 lat.
Lek Trund a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy przyjmować makrogolu (leku stosowanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po
zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność działania lewetyracetamu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lewetyracetam można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna
to za konieczne. Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.
Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Trund może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż
stosowanie leku może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub
po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, dopóki nie jest
znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Lek Trund zawiera maltitol ciekły oraz metylu parahydroksybenzoesan
Lek Trund, roztwór doustny zawiera maltitol ciekły (E965). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego
leku.
Lek Trund, roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może powodować
reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem
ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:
• osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać
ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja)
• obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego)
• objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z
wysoką temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w
badaniach krwi, zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz
powiększenie węzłów chłonnych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi -
zespół DRESS)
• objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i
obrzęk nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek
• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe
tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła)
(rumień wielopostaciowy)
• rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust,
oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
• cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała
(toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• oznaki poważnych zmian psychicznych lub zaobserwowanie u pacjenta oznak dezorientacji,
senności, niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania
lub innych objawów neurologicznych, w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych
ruchów. Mogą to być objawy encefalopatii.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból
głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub podczas zwiększenia dawki działania
niepożądane, takie jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować częściej. Nasilenie
tych działań powinno z czasem zmniejszyć się.
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła
• senność, bóle głowy
Często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób
• jadłowstręt (utrata apetytu)
• depresja, uczucie wrogości lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii
i zapału), dreszcze (mimowolne drżenie)
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania)
• kaszel
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności
• wysypka
• astenia/znużenie (zmęczenie)
Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 osób
• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych
• zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała
• próby samobójcze i myśli samobójcze, zaburzenia umysłowe, zaburzenia zachowania,
omamy, napady złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/wahania
nastroju, pobudzenie
• amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), zaburzenia koordynacji/ataksja
(zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi
• diplopia (podwójne widzenie), niewyraźne widzenie
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych
• wypadanie włosów, wyprysk, świąd
• osłabienie mięśni, bóle mięśni
• urazy
Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1000 osób
• zakażenia
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek
• ciężkie reakcje alergiczne (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi – zespół
DRESS, reakcja anafilaktyczna [ciężka i poważna reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego
[obrzęk twarzy, ust, języka i gardła])
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi
• samobójstwa, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne
myślenie, brak koncentracji uwagi)
• majaczenie
• encefalopatia (szczegółowy opis objawów znajduje się w podpunkcie „Należy niezwłocznie
poinformować lekarza”)
• napady mogą się pogorszyć lub występować częściej
• mimowolne skurcze mięśni w obrębie głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu
ruchów, hiperkinezja (nadaktywność)
• zmiana rytmu pracy serca (badanie elektrokardiograficzne)
• zapalenie trzustki
• zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby
• nagłe pogorszenie czynności nerek
• wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze
strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła)
(rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą,
występująca głównie w okolicy ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-
Johnsona), oraz cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30%
powierzchni ciała (martwicze toksyczne oddzielanie się naskórka).
• rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności
fosfokinazy kreatynowej we krwi. Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w
porównaniu z innymi pacjentami (niepochodzącymi z Japonii).
• utykanie lub trudności z chodzeniem.
• występujące jednocześnie: gorączka, sztywność mięśni, niestabilne ciśnienie krwi i
częstość akcji serca, dezorientacja, niski poziom świadomości (mogą być to objawy
zaburzenia o nazwie złośliwy zespół neuroleptyczny). Częstość występowania jest
znacząco większa u Japończyków, w porównaniu z pacjentami niepochodzącymi z
Japonii.
Bardzo rzadko: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów
• powtarzające się niechciane myśli lub odczucia, lub wewnętrzny przymus ciągłego
wykonywania tej samej czynności (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów, lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności nerek
Podawanie lewetyracetamu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek może wymagać odpowiedniego
dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, zaleca się ocenę
czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki (patrz punkt 4.2).
Ostre uszkodzenie nerek
Stosowanie lewetyracetamu wiązało się bardzo rzadko z ostrym uszkodzeniem nerek, z czasem
wystąpienia od kilku dni do kilku miesięcy po podaniu.
Liczba krwinek
Opisywano rzadkie przypadki zmniejszenia liczby krwinek (neutropenia, agranulocytoza, leukopenia,
małopłytkowość i pancytopenia) związane z podawaniem lewetyracetamu, występujące głównie na
początku leczenia. Zaleca się badanie morfologii krwi u pacjentów znacznie osłabionych, z gorączką,
nawracającymi infekcjami lub zaburzeniami krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.8).
Samobójstwa
U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi (w tym lewetyracetamem) opisywano
przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza
wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem
przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i
zachowań samobójczych. Mechanizm tego działania nie jest znany.
Dlatego należy monitorować pacjentów pod względem występowania depresji i (lub) myśli oraz
zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy zalecić pacjentom (i opiekunom
pacjentów), aby zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy depresji i (lub) myśli oraz
zachowania samobójcze.
Dzieci i młodzież
Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci nie wskazują wpływu na wzrost i dojrzewanie. Jednak
długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i
potencjalny wpływ na płodność pozostają nieznane.
Nietypowe i agresywne zachowania
Lewetyracetam może powodować objawy psychotyczne i zaburzenia zachowania, w tym drażliwość i
agresywność. Pacjenci leczeni lewetyracetamem powinni być monitorowani pod kątem pojawienia się
objawów psychiatrycznych sugerujących istotne zmiany nastroju i (lub) osobowości. W przypadku
zauważenia takich zachowań należy rozważyć dostosowanie leczenia lub jego stopniowe zaprzestanie.
Jeżeli rozważane jest przerwanie leczenia, należy zapoznać się z punktem 4.2.
Pogorszenie napadów
Tak jak inne leki przeciwpadaczkowe, lewetyracetam może w rzadkich przypadkach spowodować
zwiększenie częstości lub nasilenie napadów. Ten paradoksalny efekt zgłaszano w większości w ciągu
pierwszego miesiąca po rozpoczęciu leczenia lewetyracetamem lub zwiększeniu dawki i był on
odwracalny po odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki. Należy poinstruować pacjenta, by
niezwłocznie skontaktował się z lekarzem prowadzącym w przypadku zaostrzenia padaczki.
Brak skuteczności lub pogorszenie napadów zgłaszano na przykład u pacjentów z padaczką związaną
z mutacjami genu kodującego podjednostkę alfa 8 kanału sodowego bramkowanego napięciem
(SCN8A).
Wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym
W trakcie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zaobserwowano rzadkie przypadki wydłużenia
odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym. Lewetyracetam należy stosować ostrożnie podczas
leczenia pacjentów z wydłużeniem skorygowanego odstępu QT, pacjentów leczonych jednocześnie z
zastosowaniem leków wpływających na skorygowany odstęp QT lub pacjentów z występującą w
przeszłości istotną chorobą serca albo zaburzeniami elektrolitowymi.
Substancje pomocnicze
Trund, 100 mg/ml, roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może
powodować reakcję alergiczną (możliwe reakcje typu późnego).
Zawiera również maltitol ciekły; pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie
powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przeciwpadaczkowe produkty lecznicze
Dane z okresu przed wprowadzeniem do obrotu, pochodzące z badań klinicznych prowadzonych u
dorosłych wskazują, że lewetyracetam nie wpływa na stężenie w surowicy innych stosowanych
aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego,
fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz, że powyższe leki przeciwpadaczkowe nie
wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu.
Tak jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg mc. na
dobę, nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie istotnych interakcji z
innymi produktami leczniczymi.
Ocena retrospektywna interakcji farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży (od 4 do 17 lat) z
padaczką potwierdziła, że terapia wspomagająca lewetyracetamem podawanym doustnie nie wpływała
na stężenie w stanie stacjonarnym w surowicy podawanych jednocześnie karbamazepiny i
walproinianu. Dane wskazywały jednak na zwiększenie klirensu lewetyracetamu o 20% u dzieci
przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze indukujące enzymy. Dostosowanie dawki nie
jest wymagane.
Probenecyd
Wykazano, że probenecyd, lek hamujący wydzielanie w kanalikach nerkowych, podawany w dawce
500 mg cztery razy na dobę, zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie
wpływając jednak na klirens lewetyracetamu. Mimo to, stężenie tego metabolitu pozostaje niewielkie.
Metotreksat
Zgłaszano, że jednoczesne podawanie lewetyracetamu i metrotreksatu zmniejsza klirens metotreksatu,
powodując wzrost stężenia metotreksatu we krwi i przedłużenie ekspozycji do stężenia potencjalnie
toksycznego. U pacjentów otrzymujących jednocześnie te leki należy uważnie monitorować stężenie
metotreksatu i lewetyracetamu.
Doustne środki antykoncepcyjne i inne interakcje farmakokinetyczne
Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie wpływał na farmakokinetykę doustnych środków
antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu); parametry układu endokrynowego (stężenie
hormonu luteinizującego i progesteronu) pozostawały niezmienione. Lewetyracetam w dawce
dobowej 2000 mg nie wpływał na farmakokinetykę digoksyny ani warfaryny; czas protrombinowy
pozostawał niezmieniony. Jednoczesne stosowanie z digoksyną, doustnymi środkami
antykoncepcyjnymi oraz z warfaryną nie wpływało na farmakokinetykę lewetyracetamu.
Leki przeczyszczające
Zgłaszano pojedyncze przypadki zmniejszonej skuteczności lewetyracetamu po jednoczesnym
doustnym zastosowaniu lewetyracetamu z makrogolem, osmotycznym lekiem przeczyszczającym .
Dlatego nie należy przyjmować makrogolu doustnie godzinę przed i godzinę po zastosowaniu
lewetyracetamu.
Pokarm i alkohol
Pokarm nie zmieniał stopnia wchłaniania lewetyracetamu, ale szybkość wchłaniania była nieznacznie
zmniejszona.
Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła,
senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Przedstawiony poniżej profil działań niepożądanych
sporządzono na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo we
wszystkich badanych wskazaniach, w których lewetyracetam podawano łącznie 3 416 pacjentom.
Uwzględniono również dane dotyczące stosowania lewetyracetamu podczas otwartych badań
uzupełniających oraz dane z okresu po wprowadzeniu lewetyracetamu do obrotu. Profil
bezpieczeństwa lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych (dorośli i
dzieci) i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych (u dorosłych, młodzieży, dzieci i
niemowląt >1 miesiąca) i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej według
częstości występowania oraz układów i narządów. Działania niepożądane przedstawiono według
stopnia ciężkości, a częstość ich występowania została określona w następujący sposób: bardzo często
(≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1
000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000).
Bardzo często: zapalenie błony śluzowej
Rzadko: zakażenia
8
Bardzo często: nosa i gardła
Niezbyt często: małopłytkowość, leukopenia
Rzadko: pancytopenia, neutropenia, agranulocytoza
Rzadko: wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja)
Często: jadłowstręt
Niezbyt często: zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała
Rzadko: hiponatremia
Często: depresja, wrogość/ agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość/drażliwość
Niezbyt często: próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania, omamy, uczucie złości, splątanie, napady paniki, chwiejność emocjonalna/wahania nastroju, pobudzenie
Rzadko: samobójstwo, zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia, majaczenie
Bardzo często: senność, bóle głowy
Często: drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), ospałość, drżenie
Niezbyt często: amnezja (niepamięć), zaburzenia pamięci, zaburzenia koordynacji ruchów/ataksja, parestezja, zaburzenia koncentracji uwagi
Rzadko: choreoatetoza, dyskineza, hiperkinezja, zaburzenia chodu, encefalopatia, zaostrzenie napadów padaczkowych, złośliwy zespół neuroleptyczny*
Niezbyt często: podwójne widzenie, niewyraźne widzenie
Często: zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego)
Rzadko: wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym
Często: kaszel
9
Często: ból brzucha, biegunka, niestrawność, wymioty, nudności
Rzadko: zapalenie trzustki
Niezbyt często: nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych
Rzadko: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
Rzadko: ostre uszkodzenie nerek
Często: wysypka
Niezbyt często: łysienie, wyprysk, świąd
Rzadko: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa- Johnsona, rumień wielopostaciowy
Niezbyt często: osłabienie mięśni, ból mięśni
Rzadko: rabdomioliza i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi*
Często: osłabienie/zmęczenie
Niezbyt często: urazy
* Częstość występowania jest znacząco większa u Japończyków, w porównaniu z pacjentami
niepochodzącymi z Japonii.
** W ramach nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano bardzo rzadkie przypadki
rozwoju zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) u pacjentów z OCD lub z zaburzeniami
psychicznymi w wywiadzie.
Opis wybranych działań niepożądanych
Ryzyko jadłowstrętu jest większe w przypadku jednoczesnego podawania lewetyracetamu i
topiramatu.
W kilku przypadkach łysienia, poprawę obserwowano po przerwaniu leczenia lewetyracetamem.
W niektórych przypadkach pancytopenii zaobserwowano zahamowanie czynności szpiku kostnego.
Przypadki encefalopatii zazwyczaj występowały na początku leczenia (w ciągu kilku dni do kilku
miesięcy) i były odwracalne po przerwaniu leczenia.
Dzieci i młodzież
Badania kliniczne kontrolowane placebo i otwarte badania uzupełniające przeprowadzono u
190 pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat. Sześćdziesiąt (60) z nich otrzymywało
lewetyracetam podczas badań kontrolowanych placebo. Badania kliniczne kontrolowane placebo i
otwarte badania uzupełniające, przeprowadzono u 645 pacjentów w wieku od 4 do 16 lat. 233 z nich
10
otrzymywało lewetyracetam podczas badań kontrolowanych placebo. W obu grupach wiekowych,
dane te uzupełniono informacjami o stosowaniu lewetyracetamu w okresie po jego wprowadzeniu do
obrotu.
Dodatkowo, 101 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy otrzymywało lek w badaniu bezpieczeństwa
po dopuszczeniu do obrotu. Nie zidentyfikowano nowych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem
stosowania lewetyracetamu u niemowląt z padaczką w wieku poniżej 12 miesięcy.
Profil działań niepożądanych związanych ze stosowaniem lewetyracetamu jest na ogół podobny we
wszystkich grupach wiekowych i w zatwierdzonych wskazaniach w leczeniu padaczki. Dane
dotyczące oceny bezpieczeństwa stosowania u dzieci uzyskane podczas badań klinicznych
kontrolowanych placebo były zgodne z profilem bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu u
dorosłych, z wyjątkiem działań niepożądanych dotyczących zachowania i zaburzeń psychicznych,
które występowały częściej u dzieci niż u dorosłych. U dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 16 lat
częściej niż w innych grupach wiekowych lub częściej niż to wynika z ogólnego profilu
bezpieczeństwa, zgłaszano: wymioty (bardzo często, 11,2%), pobudzenie (często, 3,4%), wahania
nastroju (często, 2,1%), chwiejność emocjonalną (często, 1,7%), agresję (często, 8,2%), zaburzenia
zachowania (często, 5,6%) i ospałość (często, 3,9%). U niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do
poniżej 4 lat częściej niż w innych grupach wiekowych lub częściej niż to wynika z ogólnego profilu
bezpieczeństwa, zgłaszano: drażliwość (bardzo często, 11,7%) i zaburzenia koordynacji ruchów
(często, 3,3%).
Badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży, zaprojektowane w celu
wykazania, że lewetyracetam nie jest gorszy (ang. non-inferiority), prowadzone metodą podwójnie
ślepej próby i z grupą kontrolną placebo, oceniało wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz
neuropsychiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi. Stwierdzono, że
lewetyracetam nie różnił się (nie był gorszy) od placebo pod względem zmiany złożonego wyniku
testu pamięci w części Uwaga i pamięć Międzynarodowej Wykonaniowej Skali Leitera-R (ang.
Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) wobec stanu wyjściowego, w populacji
zdefiniowanej przez protokół badania. Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u
pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych,
co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia
- Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (ang. CBCL - Achenbach Child Behavior
Checklist). U pacjentów, którzy przyjmowali lewetyracetam długoterminowo w ramach badania
obserwacyjnego, zazwyczaj nie występowało jednak pogorszenie w zakresie funkcji behawioralnych i
emocjonalnych; w szczególności wyniki pomiarów dotyczących zachowań agresywnych nie były
gorsze od wyjściowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Levetiracetamum 100 mg/ml | Roztwór doustny | 18935 | 100264003 | ChPL: 2023-12-08, Ulotka: 2024-03-19 |