Lepsitam
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Pharmathen International S.A.
- Substancje czynne
- Levetiracetamum: 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Lepsitam 250 mg | Tabletki powlekane | 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 100 tabl., 200 tabl. | na receptę (Rx) |
| Lepsitam 500 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 100 tabl., 120 tabl., 200 tabl. | na receptę (Rx) |
| Lepsitam 750 mg | Tabletki powlekane | 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 80 tabl., 100 tabl., 120 tabl., 200 tabl. | na receptę (Rx) |
| Lepsitam 1000 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 100 tabl., 200 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 47 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Levetiracetamum 250 mg (tabletki powlekane) · 11 leków
Levetiracetamum 500 mg (tabletki powlekane) · 12 leków
Levetiracetamum 750 mg (tabletki powlekane) · 12 leków
Levetiracetamum 1000 mg (tabletki powlekane) · 12 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 16 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Epilepsja wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Lepsitam jest wskazany jako terapia wspomagająca: w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką.” · ChPL, pkt 4.1 -
Napady padaczkowe wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Lepsitam jest wskazany do stosowania w monoterapii napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt Lepsitam jest wskazany jako terapia wspomagająca: w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt Lepsitam jest wskazany jako terapia wspomagająca: w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Wapnia wodorofosforan, dwuwodny; Celuloza mikrokrystaliczna; Krospowidon; hydroksypropyloceluloza; Otoczka; Lepsitam 250 mg tabletki powlekane
- Opadry 02H20569 zawierająca: Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Talk; Glikol propylenowy (E1520); Indygotyna lak (E 132); Żółcień pomarańczowa lak (E 110); Żółcień chinolinowa lak (E 104); Lepsitam 500 mg tabletki powlekane
- Opadry 20J22730 zawierająca: Hydroksypropyloceluloza; Hypromeloza; Glikol propylenowy (E1520); Żółcień chinolinowa lak (E 104); Kwas sorbowy; Sorbitolu monooleinian; Tytanu dwutlenek (E 171); Wanilina; Lepsitam 750 mg tabletki powlekane
- Opadry OY-S-33016 zawierająca: Hypromeloza; Indygotyna lak (E 132); Żółcień pomarańczowa (E 110); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Makrogol 4000; Tytanu dwutlenek (E 171); Lepsitam 1000 mg tabletki powlekane
- Opadry OY-LS-28908 zawierająca: Hypromeloza; Laktoza jednowodna; Makrogol 4000; Tytanu dwutlenek (E 171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Opadry 02H20569 zawierająca); w składzie (Opadry 20J22730 zawierająca); w składzie (Opadry OY-S-33016 zawierająca); w składzie (Opadry OY-LS-28908 zawierająca)
- glikol propylenowy: w składzie (Opadry 02H20569 zawierająca); w składzie (Opadry 20J22730 zawierająca)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Opadry OY-LS-28908 zawierająca)
- sorbitol: w składzie (Opadry 20J22730 zawierająca)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały żółty różowy niebieski podłużny
Lepsitam 250 mg tabletki powlekane są niebieskie, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Lepsitam 500 mg; tabletki powlekane są żółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Lepsitam 750 mg; tabletki powlekane są różowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Lepsitam 1000 mg tabletki powlekane są białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane Tabletki powlekane pakowane są w białe, nieprzezroczyste blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w pudełku tekturowym. Lepsitam 250 mg tabletki powlekane Pudełka tekturowe zawierają 20, 30, 50, 60, 100 lub 200 tabletek powlekanych. Lepsitam 500 mg tabletki powlekane Pudełka tekturowe zawierają 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 i 200 tabletek powlekanych. Lepsitam 750 mg tabletki powlekane Pudełka tekturowe zawierają 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 i 200 tabletek powlekanych. Lepsitam 1000 mg tabletki powlekane Pudełka tekturowe zawierają 10, 20, 30, 50, 60, 100 i 200 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty różowy niebieski podłużny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Lewetyracetam ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Z powodu różnic w osobniczej wrażliwości, szczególnie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, u niektórych pacjentów może wystąpić senność lub inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Z tego względu, pacjentom wykonującym czynności złożone, zaleca się ostrożność, np.: podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, dopóki nie jest znany wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
76 pozycji, według częstości
- bardzo często: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła; senność; bóle głowy
- często: jadłowstręt; depresja; wrogość/ agresywność; lęk; bezsenność; nerwowość/drażliwość; drgawki; zaburzenia równowagi; zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego); ospałość; drżenie; zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego); kaszel; ból brzucha; biegunka; dyspepsja; wymioty; nudności; wysypka; astenia/zmęczenie
- niezbyt często: małopłytkowośc; leukopenia; zmniejszenie masy ciała; zwiększenie masy ciała; próby samobójcze; myśli samobójcze; zaburzenia psychotyczne; zaburzenia zachowania; omamy; uczucie złości; splątanie; napady paniki; chwiejność emocjonalna/wahania nastroju; pobudzenie; niepamięć; zaburzenia pamięci zaburzenia koordynacji ruchów/ataksja; parestezja; zaburzenia koncentracji uwagi; podwójne widzenie; niewyraźne widzenie; nieprawidłowe wyniki; testów wątrobowych; łysienie; wyprysk; świąd; osłabienie mięśni; ból mięśni; urazy
- rzadko: infekcje; pancytopenia; neutropenia; agranulocytoza; wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS); nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna); hiponatremia; samobójstwo; zaburzenia osobowości; zaburzenia myślenia; majaczenie; choreoatetoza; dyskineza; hiperkinezja; zaburzenia chodu; encefalopatia; zapalenie trzustki; niewydolność; wątroby; zapalenie wątroby; martwica toksycznorozpływna naskórka; zespół Stevensa- Johnsona; rumień wielopostaciowy; rabdomioliza i zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi; ostre uszkodzenie nerek
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie jest wskazane stosowanie leku Lepsitam w monoterapii (jako jedyny lek) u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 750 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Monoterapia”
„Dawaka początkowa w przypadku dziecka lub młodzieży o masie ciała 25 kg powinna wynosić 250 mg dwa razy na dobę, a maksymalna dawka powinna wynosić 750 mg dwa razy na dobę.” - 10 mg/kg mc. na dobę · niemowlęta, dzieci, młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Odstawienie produktu leczniczego”
„Kiedy leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się stopniowe odstawianie produktu (np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki o nie więcej niż 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie; niemowlęta (w wieku do 6 miesięcy): zmniejszanie dawki o nie więcej niż 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie).” - 7 mg/kg mc. na dobę · niemowlęta, dzieci, młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Odstawienie produktu leczniczego”
„Kiedy leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się stopniowe odstawianie produktu (np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki o nie więcej niż 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie; niemowlęta (w wieku do 6 miesięcy): zmniejszanie dawki o nie więcej niż 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie).”
- 750 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Monoterapia”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg: „Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg Czynność prawidłowa ≥ 80 7 do 21 mg/kg mc. (0,07 do 0,21 ml/kg mc.) dwa razy na dobę 10 do 30 mg/kg mc. (0,10 do 0,30 ml/kg mc.) dwa razy na dobę”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania. Produkt w postaci tabletki nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Postacią zalecaną do stosowania w tej grupie pacjentów jest roztwór doustny. Ponadto, dostępne moce tabletek nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg, dla pacjentów niezdolnych do połykania tabletek ani do podawania dawek poniżej 250 mg. We wszystkich powyższych przypadkach należy stosować roztwór doustny.”- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
niewydolność nerek
„10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 ml/kg mc.) jeden raz na dobę (3) (5) (1) W przypadku dawek mniejszych niż 250 mg, w przypadku dawek, które nie są wielokrotnością 250 mg i gdy zalecanej dawki nie można osiągnąć przez przyjęcie kilku tabletek powlekanych oraz pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, należy stosować lewetyracetam roztwór doustny (2) pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc. (0,105 ml/kg mc.) (3) pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc. (0,15 ml/kg mc.) (4) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.) (5) po dializie zalecana jest dawka” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę i należy ją zwiększyć do początkowej dawki terapeutycznej 500 mg dwa razy na dobę po dwóch tygodniach.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): „Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz „Zaburzenia czynności nerek" poniżej).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek. U dorosłych pacjentów dawkowanie należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z tabeli dawkowania należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr.) w ml/min. Klirens kreatyniny w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl) u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej, posługując się następującym wzorem: [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg) CLkr (ml/min)= ----------------------------------------------------- (x 0,85 dla kobiet)” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50 %, w przypadkach, gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m2.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Duża liczba danych z badań przeprowadzonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u kobiet w okresie ciąży, które były narażone na lewetyracetam w monoterapii (ponad 1 800 kobiet, z czego ponad 1500 kobiet narażonych w pierwszym trymestrze ciąży) nie sugeruje zwiększenia ryzyka poważnych wad wrodzonych. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące rozwoju neurologicznego dzieci narażonych na monoterapię lewetyracetamem w okresie płodowym. Jednak obecne badania epidemiologiczne (przeprowadzone u około 100 dzieciach) nie wskazują na zwiększone ryzyko zaburzeń lub opóźnień rozwoju neurologicznego.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lewetyracetam przenika do mleka kobiecego. Z tego względu, karmienie piersią nie jest zalecane. Jednak, jeżeli konieczne jest leczenie podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem.” - Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Brak danych klinicznych, nie jest znane ryzyko u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki powlekane należy przyjmować doustnie, połykać popijając wystarczającą ilością płynu, z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Pokarm i alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Grupa | Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2 | Dawka i częstość stosowania |
|---|---|---|
| Czynność prawidłowa | ≥ 80 | 500 do 1500 mg dwa razy na dobę |
| Niewielkie zaburzenie czynności | 50-79 | 500 do 1000 mg dwa razy na dobę |
| Umiarkowane zaburzenie czynności | 30-49 | 250 do 750 mg dwa razy na dobę |
| Ciężkie zaburzenie czynności | < 30 | 250 do 500 mg dwa razy na dobę |
| Schyłkowa niewydolność nerek pacjenci poddawani dializie (l | - | 500 do 1000 mg jeden raz na dobę (2) |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Grupa | Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2) | Dawka i częstość stosowania (1) | |
|---|---|---|---|
| Niemowlęta od 1 do poniżej 6 miesięcy | Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg | ||
| Czynność prawidłowa | ≥ 80 | 7 do 21 mg/kg mc. (0,07 do 0,21 ml/kg mc.) dwa razy na dobę | 10 do 30 mg/kg mc. (0,10 do 0,30 ml/kg mc.) dwa razy na dobę |
| Niewielkie zaburzenie czynności | 50-79 | 7 do 14 mg/kg mc. (0,07 do 0,14 ml/kg mc.) dwa razy na dobę | 10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 ml/kg mc.) dwa razy na dobę |
| Umiarkowane zaburzenie czynności | 30-49 | 3,5 do 10,5 mg/kg mc. (0,035 do 0,105 ml/kg mc.) dwa razy na dobę | 5 do 15 mg/kg mc. (0,05 do 0,15 ml/kg mc.) dwa razy na dobę |
| Ciężkie zaburzenie czynności | < 30 | 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.) dwa razy na dobę | 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.) dwa razy na dobę |
| Schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie | -- | 7 do 14 mg/kg mc. (0,07 do 0,14 ml/kg mc.) jeden raz na dobę (2) (4) | 10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 ml/kg mc.) jeden raz na dobę (3) (5) |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lepsitam
Kiedy nie stosować leku Lepsitam
• W przypadku uczulenia na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lepsitam należy zwrócić się do lekarza:
• Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Lepsitam należy stosować zgodnie z
zaleceniami lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
• Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne
dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
• U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Lepsitam,
występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.W przypadku objawów depresji i
(lub) myśli samobójczych, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z następujących działań
niepożądanych nasili się lub będzie się utrzymywać dłużej niż kilka dni:
• Nietypowe myśli, drażliwość lub bardziej agresywne niż zwykle reakcje bądź istotne
zmiany nastroju lub zachowania zauważone przez pacjenta bądź jego rodzinę i przyjaciół.
Dzieci i młodzież
Nie jest wskazane stosowanie leku Lepsitam w monoterapii (jako jedyny lek) u dzieci i młodzieży w
wieku poniżej 16 lat.
Lepsitam a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio
lekach, a także o lekach które, pacjent planuje przyjmować.
Nie należy przyjmować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po
zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to powstrzymać działanie lewetyracetamu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek Lepsitam może być stosowany w okresie ciąży, wyłącznie jeśli po dokładnej ocenie lekarz uzna
to za niezbędne.
Nie wolno przerywać leczenia tym lekiem bez omówienia tego ze lekarzem opiekującym się
pacjentem.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka powstania wad wrodzonych u płodu.
Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Lepsitam może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn,
gdyż stosowanie go może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia
lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca sie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dopóki nie
zostanie ustalony wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Tabletki powlekane Lepsitam 250mg, 750 mg zawierają żółcień pomarańczową FCF ( E110)
Barwnik żółcień pomarańczowa (E 110) może wywoływać reakcję alergiczną.
Tabletki powlekane Lepsitam 1000mg zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np.laktozy), pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym
oddziałem ratunkowym (SOR), jeśli u pacjenta wystąpią:
• Osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać
ciężką reakcję uczuleniową (anafilaktyczną)
• Obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego)
• Objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z wysoką
temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w badaniach krwi,
zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów
chłonnych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi - zespół DRESS)
• Objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i
obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności
nerek
• Wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe
tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła)
(rumień wielopostaciowy)
• Rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust,
oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
• Cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30 % powierzchni ciała
(toksyczna martwica rozpływna naskórka)
• Oznaki poważnych zmian psychicznych lub zauważenie u pacjenta: splątanie, senność, amnezja
(utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), zaburzenia zachowania lub inne objawy
neurologiczne, w tym niezamierzone lub niekontrolowanr ruchy. Mogą to być objawy
encefalopatii.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból
głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki mogą wystąpić
objawy, takie jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy. Działania te powinny z czasem
sięzmniejszyć.
Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
• senność; bóle głowy.
Często: mogące wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• jadłowstręt (utrata apetytu);
• depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• drgawki, równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i zapału),
drżenia (mimowolne drżenie);
• zawroty głowy (uczuciew irowania);
• kaszel;
• ból brzucha, nudności, dyspepsja (niestrawność), biegunka, wymioty;
• wysypka;
• astenia/zmęczenie (znużenie).
Niezbyt często: mogące wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;
• zmniejszenie masy ciała; zwiększenie masy ciała;
• nieprawidłowe zachowanie, uczucie złości, , dezorientacja, omamy, zaburzenia umysłowe,
myśli i próby samobójcze, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju,
pobudzenie;
• parestezja (mrowienie), niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie),
ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), zaburzenia koncentracji uwagi;
• podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
• utrata włosów wyprysk, świąd;
• urazy.
Rzadko: mogące wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów
• infekcja;
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
• ciężkie reakcje uczuleniowe (zespół DRESS, reakcja anafilaktyczna [ciężka i poważna reakcja
uczuleniowa], obrzęk Quinckego [obrzęk twarzy, ust, języka i gardła])
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo,zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne
myślenie, niemożność koncentracji uwagi);
• majaczenie;
• encefalopatia (dokładny opis objawów podano w podpunkcie „Należy niezwłocznie
poinformować lekarza”);
• mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów,
hiperkinezja (nadaktywność);
• zapalenie trzustki;
• zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe pogorszenie czynności nerek;
• wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze
strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień
wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie
w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać
wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30 % powierzchni ciała (martwica toksyczno-
rozpływna naskórka);
• rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności
fosfokinazy kreatynowej we krwi. Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w
porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii).
• bezwład lub trudności w chodzeniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym w szelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów L eczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów, lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczna modyfikacja dawki produktu
Lepsitam. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się ocenę czynności nerek
przed ustaleniem odpowiedniej dawki (patrz punkt 4.2).
Ostre uszkodzenie nerek
Stosowanie lewetyracetamu wiązało się bardzo rzadko z ostrym uszkodzeniem nerek, które wystąpiło
od kilku dni do kilku miesięcy po podaniu.
Liczba krwinek
Opisywano rzadkie przypadki zmniejszenia liczby krwinek (neutropenia, agranulocytoza, leukopenia,
małopłytkowość i pancytopenia) związane z podawaniem lewetyracetamu, występujące głównie na
początku leczenia. Zaleca się badanie morfologii krwi u pacjentów znacznie osłabionych, z gorączką,
nawracającymi zakażeniami lub zaburzeniami krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.8).
Samobójstwa
U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi (w tym lewetyracetamem) opisywano
przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza
wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo, badań klinicznych z zastosowaniem
przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania
myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego działania nie jest znany.
Dlatego należy monitorować pacjentów pod względem występowania depresji i (lub) myśli oraz
zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy zalecić pacjentom (i opiekunom
pacjentów), aby zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy depresji i (lub) myśli oraz
zachowania samobójcze.
Nietypowe i agresywne zachowania
Lewetyracetam może powodować objawy psychotyczne i zaburzenia behawioralne, w tym drażliwość
i agresywność. Pacjenci leczeni lewetyracetamem powinni być monitorowani pod kątem rozwoju
objawów psychicznych sugerujących istotne zmiany nastroju i (lub) osobowości. W przypadku
zauważenia takich zachowań należy rozważyć dostosowanie leczenia lub jego stopniowe zaprzestanie.
Jeżeli rozważane jest przerwanie leczenia, należy zapoznać się z punktem 4.2.
Dzieci i młodzież
Produkt w postaci tabletki nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku
poniżej 6 lat.
Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci nie wykazują wpływu na wzrost i dojrzewanie. Jednak
długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i
potencjalny wpływ na płodność pozostają nieznane.
Substancje pomocnicze
Lepsitam 250 mg i 750 mg tabletki powlekane zawiera substancję barwiącą żółcień pomarańczowa
(E110), która może wywoływać reakcje alergiczne.
Lepsitam 1000 mg tabletki powlekane zawiera laktozę. Nie należy stosować tego produktu
leczniczego u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy
lub zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przeciwpadaczkowe produkty lecznicze
Dane z okresu przed wprowadzeniem do obrotu, pochodzące z badań klinicznych prowadzonych u
dorosłych wskazują, że lewetyracetam nie wywiera wpływu na stężenie w surowicy innych
stosowanych aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu
walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz że powyższe leki
przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu.
Tak jak u dorosłych, u pacjentów pediatrycznych przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg
mc./dobę nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących interakcji
z innymi produktami leczniczymi.
Ocena retrospektywna interakcji farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży (od 4 do 17 lat) z
padaczką potwierdziła, że terapia wspomagająca lewetyracetamem podawanym doustnie nie miała
wpływu na stężenie w stanie stacjonarnym w surowicy podawanych jednocześnie karbamazepiny i
walproinianu. Jednak dane wskazywały na zwiększenie klirensu lewetyracetamu o 20 % u dzieci
przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze indukujące enzymy. Dostosowanie dawki nie
jest wymagane.
Probenecyd
Wykazano, że probenecyd, lek hamujący wydzielanie w kanalikach nerkowych, podawany w dawce
500 mg cztery razy na dobę zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie
wpływając jednak na klirens lewetyracetamu. Pomimo to, stężenie tego metabolitu pozostaje
niewielkie.
Metotreksat
Zgłaszano, że jednoczesne podawanie lewetyracetamu i metrotreksatu zmniejsza klirens metotreksatu,
co z kolei powoduje zwiekszenie stężenia metotreksatu we krwi do potencjalnie toksycznych wartości
i (lub) przedłużenie wpływu metotreksatu na organizm. U pacjentów otrzymujących te leki
jednocześnie, należy starannie monitorować stężenia metotreksatu i lewetyracetamu we krwi.
Doustne środki antykoncepcyjne i inne interakcje farmakokinetyczne
Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie wpływał na farmakokinetykę doustnych środków
antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu); parametry układu endokrynowego (stężenie
hormonu luteinizującego i progesteronu) pozostawały niezmienione. Lewetyracetam w dawce
dobowej 2000 mg nie wpływał na farmakokinetykę digoksyny i warfaryny; czas protrombinowy
pozostawał niezmieniony. Jednoczesne stosowanie z digoksyną, doustnymi środkami
antykoncepcyjnymi oraz z warfaryną nie wpływało na farmakokinetykę lewetyracetamu.
Leki przeczyszczające
Zgłaszano pojedyncze przypadki zmniejszonej skuteczności lewetyracetamu po jednoczesnym
doustnym podaniu lewetyracetamu z makrogolem, osmotycznym lekiem przeczyszczającym. Dlatego
nie należy przyjmować makrogolu doustnie na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu
lewetyracetamu.
Pokarm i alkohol
Pokarm nie zmieniał stopnia wchłaniania lewetyracetamu, ale szybkość wchłaniania była nieznacznie
zmniejszona.
Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła,
senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Przedstawiony poniżej profil działań niepożądanych
sporządzono na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo we
wszystkich badanych wskazaniach, w których lewetyracetam podawano w sumie 3 416 pacjentom. Do
uzyskanych danych włączono również informacje dotyczące stosowania lewetyracetamu w otwartych
badaniach uzupełniających oraz dane z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu. Do najczęściej
zgłaszanych działań niepożądanych należało zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból
głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Profil bezpieczeństwa lewetyracetamu jest na ogół podobny we
wszystkich grupach wiekowych (dorośli i dzieci) i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu
padaczki.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych (u dorosłych, młodzieży, dzieci i
niemowląt >1 miesiąca) i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej według
częstości występowania oraz układów i narządów. Działania niepożądane przedstawiono w porządku
malejącym według stopnia ich nasilenia i częstości występowania została określona w następujący
sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) i rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000).
8
Bardzo często: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła
Rzadko: infekcje
Niezbyt często: małopłytkowośc, leukopenia
Rzadko: pancytopenia, neutropenia, agranulocytoza
Rzadko: wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS), nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna)
Często: jadłowstręt
Niezbyt często: zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała
Rzadko: hiponatremia
Często: depresja, wrogość/ agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość/drażliwość
Niezbyt często: próby samobójcze, myśli samobójcze,zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania, omamy, uczucie złości, splątanie, napady paniki, chwiejność emocjonalna/wahania nastroju, pobudzenie
Rzadko: samobójstwo, zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia, majaczenie
Bardzo często: senność, bóle głowy
Często: drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), ospałość, drżenie
Niezbyt często: niepamięć, zaburzenia pamięci zaburzenia koordynacji ruchów/ataksja, parestezja, zaburzenia koncentracji uwagi
Rzadko: choreoatetoza, dyskineza, hiperkinezja, zaburzenia chodu, encefalopatia
Niezbyt często: podwójne widzenie, niewyraźne widzenie
Często: zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego)
Często: kaszel
Często: ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wymioty, nudności
Rzadko: zapalenie trzustki
Niezbyt często: nieprawidłowe wyniki
Rzadko: niewydolność
9
Niezbyt często: testów wątrobowych
Rzadko: wątroby, zapalenie wątroby
Często: wysypka
Niezbyt często: łysienie, wyprysk, świąd
Rzadko: martwica toksycznorozpływna naskórka, zespół Stevensa- Johnsona, rumień wielopostaciowy
Niezbyt często: osłabienie mięśni, ból mięśni
Rzadko: rabdomioliza i zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi
Rzadko: ostre uszkodzenie nerek
Często: astenia/zmęczenie
Niezbyt często: urazy
*Częstość występowania jest znacząco większa u Japończyków, w porównaniu z pacjentami nie
pochodzącymi z Japonii.
Opis wybranych działań niepożądanych
Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest większe w przypadku jednoczesnego podawania topiramatu i
lewetyracetamu.
W kilku przypadkach łysienia zaobserwowano ustąpienie zmian po odstawieniu lewetyracetamu.
W kilku przypadkach pancytopenii zaobserwowano zahamowanie czynności szpiku kostnego.
Przypadki encefalopatii zazwyczaj występowały na początku leczenia (w ciągu kilku dni do kilku
miesięcy) i były odwracalne po przerwaniu leczenia.
Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających,
lewetyracetam podawano 190 pacjentom w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (60 z nich
otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo). W badaniach klinicznych
kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających, lewetyracetam podawano 645
pacjentom w wieku od 4 do 16 lat (233 z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach
kontrolowanych placebo). W obu grupach wiekowych, dane te uzupełniono informacjami na temat
stosowania lewetyracetamu uzyskanymi w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Ponadto, 101 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy otrzymywało produkt leczniczy w badaniu
bezpieczeństwa stosowania po dopuszczeniu do obrotu. Nie zidentyfikowano nowych zagrożeń
związanych z bezpieczeństwem stosowania lewetyracetamu u niemowląt z padaczką w wieku poniżej
12 miesięcy.
Profil działań niepożądanych lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach
wiekowych i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki. Dane dotyczące bezpieczeństwa u
dzieci uzyskane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo były podobne do profilu
10
bezpieczeństwa lewetyracetamu u dorosłych, z wyjątkiem działań niepożądanych dotyczących
zachowania i zaburzeń psychicznych, które występowały częściej u dzieci. U dzieci i młodzieży w
wieku od 4 do 16 lat,częściej niż w innych grupach wiekowych lub niż to wynika z ogólnego profilu
bezpieczeństwa zgłaszano: wymioty (bardzo często, 11,2 %), pobudzenie (często, 3,4 %), wahania
nastroju (często, 2,1 %), chwiejność emocjonalną (często, 1,7%), agresję (często, 8,2 %), zaburzenia
zachowania (często, 5,6 %) i ospałość (często, 3,9 %). U niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do
poniżej 4 lat,częściej niż w innych grupach wiekowych lub w ramach ogólnego profilu
bezpieczeństwa zgłaszano: drażliwość (bardzo często, 11,7 %) i zaburzenia koordynacji ruchów
(często, 3,3 %).
Badanie u dzieci i młodzieży, zaprojektowane w celu wykazania, że produkt leczniczy nie jest gorszy
(ang. non-inferiority), prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną placebo,
dotyczące bezpieczeństwa stosowania, oceniało wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz
neuropsychiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi. Stwierdzono, że
lewetyracetam nie różnił się (nie był gorszy) od placebo pod względem zmiany Złożonego wyniku
testu pamięci w części Uwaga i pamięć Międzynarodowej Wykonaniowej Skali Leitera-R (ang.
Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) wobec stanu wyjściowego, w populacji
zefiniowanej przez protokół badania. Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u
pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych,
co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia
- Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (ang. CBCL - Achenbach Child Behavior
Checklist). U pacjentów, którzy przyjmowali lewetyracetam w ramach długoterminowego, otwartego
badania obserwacyjnego, zazwyczaj nie występowało jednak pogorszenie w zakresie funkcji
behawioralnych i emocjonalnych; w szczególności wyniki pomiarów dotyczących zachowań
agresywnych nie były gorsze od wartości wyjściowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Levetiracetamum 250 mg | Tabletki powlekane | 22949 | 100362757 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Levetiracetamum 500 mg | Tabletki powlekane | 22950 | 100362763 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Levetiracetamum 750 mg | Tabletki powlekane | 22951 | 100362770 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Levetiracetamum 1000 mg | Tabletki powlekane | 22952 | 100362786 | ChPL: —, Ulotka: — |