Levetiracetam Aurovitas
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Levetiracetam Aurovitas (Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Levetiracetamum: 100 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ml | Roztwór doustny | 1 butelka 150 ml + 1 strzyk. 1 ml, 1 butelka 150 ml + 1 strzyk. 3 ml, 1 butelka 300 ml + 1 strzyk. 10 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Levetiracetamum 100 mg/ml (roztwór doustny) · 7 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 22 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Epilepsja wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Levetiracetam Aurovitas jest wskazany jako terapia wspomagająca: w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką” · ChPL, pkt 4.1 -
Napady padaczkowe wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Levetiracetam Aurovitas jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Levetiracetam Aurovitas jest wskazany jako terapia wspomagająca: w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Levetiracetam Aurovitas jest wskazany jako terapia wspomagająca: w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Levetiracetamum 100 mg/ml (roztwór doustny)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 7 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Maltitol ciekły (E 965); Glicerol (E 422); Glikol propylenowy; Metylu parahydroksybenzoesan (E 218); Propylu parahydroksybenzoesan (E 216); Kwas cytrynowy jednowodny; Sodu cytrynian; Acesulfam potasowy (E 950); Mafco
- Magnasweet zawiera: glicerynę i amonowy glicyryzynian
- Aromat winogronowy zawiera: aromaty, glikol propylenowy, kwas askorbinowy, wodę oczyszczoną
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- fruktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- glikol propylenowy: w składzie; w składzie (Aromat winogronowy zawiera)
- parabeny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na jednostkę objętości (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: strzykawka doustna
- Wygląd
- biały bezbarwny
Lek Levetiracetam Aurovitas, 100 mg/ml, roztwór doustny to przezroczysty, bezbarwny płyn o smaku winogronowym. 300 ml roztworu leku Levetiracetam Aurovitas w butelce ze szkła oranżowego (typ III) (dla dzieci w wieku od 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych) z białym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, pakowana w tekturowe pudełko zawierające również strzykawkę doustną o pojemności 10 ml (z podziałką co 0,25 ml) oraz łącznik do strzykawki. 150 ml roztworu leku Levetiracetam Aurovitas w butelce ze szkła oranżowego (typ III) (dla niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 4 lat) z białym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, pakowana w tekturowe pudełko zawierające również strzykawkę doustną o pojemności 3 ml (z podziałką co 0,1 ml) oraz łącznik do strzykawki. 150 ml roztworu leku Levetiracetam Aurovitas w butelce ze szkła oranżowego (typ III) (dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy) z białym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, pakowana w tekturowe pudełko zawierające również strzykawkę doustną o pojemności 1 ml (z podziałką co 0,05 ml) oraz łącznik do strzykawki. źródło: Ulotka, pkt 6 - bezbarwny
Przezroczysty, bezbarwny płyn o smaku winogronowym. źródło: ChPL, pkt 3
- biały bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Lewetyracetam ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Z powodu możliwych i różnic osobniczej wrażliwości, szczególnie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, u niektórych pacjentów może wystąpić senność lub inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Z tego względu, pacjentom wykonującym złożone czynności, zaleca się ostrożność np.: podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu dopóki nie jest znany wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
77 pozycji, według częstości
- bardzo często: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła; senność; bóle głowy
- często: jadłowstręt; depresja; wrogość/ agresywność; lęk; bezsenność; nerwowość/ drażliwość; drgawki; zaburzenia równowagi; zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego); ospałość; drżenie; zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego); kaszel; ból brzucha; biegunka; dyspepsja; wymioty; nudności; wysypka; astenia/ zmęczenie
- niezbyt często: małopłytkowość; leukopenia; zmniejszenie masy ciała; zwiększenie masy ciała; próby samobójcze; myśli samobójcze; zaburzenia psychotyczne; zaburzenia zachowania; omamy; uczucie złości; splątanie; napady paniki; chwiejność emocjonalna/wahania nastroju; pobudzenie; niepamięć; zaburzenia pamięci zaburzenia koordynacji ruchów/ataksja; parestezja; zaburzenia koncentracji uwagi; podwójne widzenie; niewyraźne niewyraźne; widzenie; Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych; łysienie; wyprysk; świąd; osłabienie mięśni; ból mięśni; urazy z abiegach
- rzadko: infekcje; pancytopenia; neutropenia; agranulocytoza; Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS); nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja); hiponatremia; samobójstwo; zaburzenia osobowości; zaburzenia myślenia; majaczenie; choreoatetoza; dyskineza; hiperkinezja; zaburzenia chodu; encefalopatia; zaostrzenie napadów padaczkowych; złośliwy zespół neuroleptyczny*; Wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym; zapalenie trzustki; Niewydolność wątroby; zapalenie wątroby; Martwica toksycznorozpływna naskórka; zespół Stevensa-Johnsona; rumień wielopostaciowy; rabdomioliza i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi*
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- stosowanie od 6 miesięcy (niemowlęta, dzieci, młodzież)
źródło: „Zalecana dawka dla niemowląt w wieku od 6 miesięcy, dzieci i młodzieży:” · ChPL, pkt 4.2 - stosowanie od 1 miesiąca (niemowlęta)
źródło: „Zalecana dawka dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy:” · ChPL, pkt 4.2 - stosowanie od 6 miesięcy (niemowlęta, dzieci)
źródło: „W celu zapewnienia dokładnego dawkowania tę wielkość opakowania należy przeznaczyć dla niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 4 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - stosowanie od 4 lat (młodzież, dorośli)
źródło: „Dorośli (≥ 18 lat) i młodzież (w wieku od 16 lat): Należy odmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 10 ml dołączonej do opakowania przeznaczonego dla pacjentów w wieku od 4 lat.” · Ulotka, pkt 3
- stosowanie od 6 miesięcy (niemowlęta, dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 10 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Monoterapia”
„Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie.” - 7 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Dawka maksymalna:”
„Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie.”
- 10 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Monoterapia”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg oraz dzieci od 1 miesiąca życia
„Młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg oraz dzieci od 1 miesiąca życia Lekarz powinien przepisać najwłaściwszą postać farmaceutyczną, wielkość opakowania i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania. Patrz punkt Dzieci i młodzież, gdzie podano dostosowywanie dawki do masy ciała.”- Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg: „Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg Czynność prawidłowa ≥ 80 7 do 21 mg/kg mc. (0,07 do 0,21 ml/kg mc.) dwa razy na dobę 10 do 30 mg/kg mc. (0,10 do 0,30 ml/kg mc.) dwa razy na dobę”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania. Lewetyracetam w postaci tabletki nie jest odpowiedni dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lewetyracetam w postaci roztwóru doustnego jest postacią zalecaną do stosowania w tej grupie pacjentów. Ponadto, dostępne moce tabletek nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg, dla pacjentów niezdolnych do połykania tabletek ani do podawania dawek poniżej 250 mg. We wszystkich powyższych przypadkach należy stosować lewetyracetam roztwór doustny.”niemowlęta, dzieci, młodzież, dorośli
„Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się jego stopniowe odstawianie (np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno być znaczniejsze niż o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie; niemowlęta (w wieku do 6 miesięcy): zmniejszanie dawki nie powinno być znaczniejsze niż o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie).”- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
niewydolność nerek
„10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 ml/kg mc.) jeden raz na dobę(3) (5) (1) W przypadku dawek poniżej 250 mg, dawek, które nie są wielokrotnością 250 mg i zalecanej dawki nie można osiągnąć przez przyjęcie kilku tabletek, oraz u pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, należy stosować lewetyracetam w postaci roztworu doustnego. (2) Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc. (0,105 ml/kg mc.). (3) Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc. (0,15 ml/kg mc.). (4) Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.). (5) Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Jednakże można podać mniejszą dawkę początkową wynoszącą 250 mg dwa razy na dobę na podstawie przeprowadzonej przez lekarza oceny redukcji częstości występowania napadów i potencjalnych działań niepożądanych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): „Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz „Zaburzenia czynności nerek" poniżej).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek. U dorosłych pacjentów dawkowanie należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z tabeli dawkowania należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr) w ml/min. Klirens kreatyniny w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl), u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej posługując się następującym wzorem: [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach, gdy klirens kreatyniny wynosi < 60 ml/min/1,73 m2 pc.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Szeroki zakres danych z okresu po wprowadzeniu do obrotu, dotyczących ciężarnych kobiet przyjmujących lewetyracetam w monoterapii (ponad 1800, w tym ponad 1500 przyjmujących go w pierwszym trymestrze ciąży) nie wskazuje na zwiększenie ryzyka dużych wrodzonych wad rozwojowych. Dane dotyczące neurorozwoju dzieci narażonych in utero na monoterapię lewetiracetamem są ograniczone, jednakże bieżące badania epidemiologiczne (z udziałem około 100 dzieci) nie wskazują na zwiększone ryzyko zaburzeń neurorozwojowych lub opóźnienia w rozwoju. Lewetyracetam można stosować w ciąży, jeśli po dokładnym przeanalizowaniu sytuacji zostanie to uznane za klinicznie konieczne.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lewetyracetam przenika do mleka kobiecego. Z tego względu, karmienie piersią nie jest zalecane. Jednak, jeżeli konieczne jest leczenie podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem.” - Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Brak danych klinicznych, nie jest znane potencjalne ryzyko u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Roztwór może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Pokarm i alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała | Dawka początkowa: 0,1 ml/kg mc. dwa razy na dobę | Dawka maksymalna: 0,3 ml/kg mc. dwa razy na dobę |
|---|---|---|
| 6 kg | 0,6 ml dwa razy na dobę | 1,8 ml dwa razy na dobę |
| 8 kg | 0,8 ml dwa razy na dobę | 2,4 ml dwa razy na dobę |
| 10 kg | 1 ml dwa razy na dobę | 3 ml dwa razy na dobę |
| 15 kg | 1,5 ml dwa razy na dobę | 4,5 ml dwa razy na dobę |
| 20 kg | 2 ml dwa razy na dobę | 6 ml dwa razy na dobę |
| 25 kg | 2,5 ml dwa razy na dobę | 7,5 ml dwa razy na dobę |
| od 50 kg | 5 ml dwa razy na dobę | 15 ml dwa razy na dobę |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3–4
| Masa ciała | Dawka początkowa: 0,07 ml/kg mc. dwa razy na dobę | Dawka maksymalna: 0,21 ml/kg mc. dwa razy na dobę |
|---|---|---|
| 4 kg | 0,3 ml dwa razy na dobę | 0,85 ml dwa razy na dobę |
| 5 kg | 0,35 ml dwa razy na dobę | 1,05 ml dwa razy na dobę |
| 6 kg | 0,45 ml dwa razy na dobę | 1,25 ml dwa razy na dobę |
| 7 kg | 0,5 ml dwa razy na dobę | 1,5 ml dwa razy na dobę |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
| Masa ciała | Dawka początkowa: 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę | Dawka maksymalna: 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę |
|---|---|---|
| 6 kg (1) | 60 mg (0,6 ml) dwa razy na dobę | 180 mg (1,8 ml) dwa razy na dobę |
| 10 kg (1) | 100 mg (1 ml) dwa razy na dobę | 300 mg (3 ml) dwa razy na dobę |
| 15 kg (1) | 150 mg (1,5 ml) dwa razy na dobę | 450 mg (4,5 ml) dwa razy na dobę |
| 20 kg (1) | 200 mg (2 ml) dwa razy na dobę | 600 mg (6 ml) dwa razy na dobę |
| 25 kg | 250 mg dwa razy na dobę | 750 mg dwa razy na dobę |
| od 50 kg (2) | 500 mg dwa razy na dobę | 1500 mg dwa razy na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Masa ciała | Dawka początkowa: 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę | Dawka maksymalna: 21 mg/kg mc. dwa razy na dobę |
|---|---|---|
| 4 kg | 28 mg (0,3 ml) dwa razy na dobę | 84 mg (0,85 ml) dwa razy na dobę |
| 5 kg | 35 mg (0,35 ml) dwa razy na dobę | 105 mg (1,05 ml) dwa razy na dobę |
| 7 kg | 49 mg (0,5 ml) dwa razy na dobę | 147 mg (1,5 ml) dwa razy na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5
| Grupa | Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2) | Dawka i częstość stosowania |
|---|---|---|
| Czynność prawidłowa | ≥ 80 | 500 do 1500 mg dwa razy na dobę |
| Niewielkie zaburzenie czynności | 50-79 | 500 do 1000 mg dwa razy na dobę |
| Umiarkowane zaburzenie czynności | 30-49 | 250 do 750 mg dwa razy na dobę |
| Ciężkie zaburzenie czynności | < 30 | 250 do 500 mg dwa razy na dobę |
| Schyłkowa niewydolność nerek pacjenci poddawani dializie (l) | - | 500 do 1000 mg jeden raz na dobę (2) |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2–3
| Grupa | Klirens kreatyniny (ml/min/ 1,73 m2) | Dawka i częstość stosowania(1) | |
|---|---|---|---|
| Niemowlęta od 1 do poniżej 6 miesięcy | Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg | ||
| Czynność prawidłowa | ≥ 80 | 7 do 21 mg/kg mc. (0,07 do 0,21 ml/kg mc.) dwa razy na dobę | 10 do 30 mg/kg mc. (0,10 do 0,30 ml/kg mc.) dwa razy na dobę |
| Niewielkie zaburzenie czynności | 50-79 | 7 do 14 mg/kg mc. (0,07 do 0,14 ml/kg mc.) dwa razy na dobę | 10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 ml/kg mc.) dwa razy na dobę |
| Umiarkowane zaburzenie czynności | 30-49 | 3,5 do 10,5 mg/kg mc. (0,035 do 0,105 ml/kg mc.) dwa razy na dobę | 5 do 15 mg/kg mc. (0,05 do 0,15 ml/kg mc.) dwa razy na dobę |
| Ciężkie zaburzenie czynności | < 30 | 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.) dwa razy na dobę | 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.) dwa razy na dobę |
| Schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie | -- | 7 do 14 mg/kg mc. (0,07 do 0,14 ml/kg mc.) jeden raz na dobę (2) (4) | 10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 ml/kg mc.) jeden raz na dobę(3) (5) |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Aurovitas
Kiedy nie stosować leku Levetiracetam Aurovitas
- W przypadku uczulenia na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub na którykolwiek składnik
tego leku (wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Aurovitas należy zwrócić się do lekarza:
- Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Levetiracetam Aurovitas należy stosować
zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
- Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne
dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
- U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak Levetiracetam
Aurovitas występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku
objawów depresji i (lub) myśli samobójczych, należy skontaktować się z lekarzem.
- Jeśli w rodzinie pacjenta albo wcześniej u samego pacjenta występował nieregularny rytm
pracy serca (widoczny w badaniu elektrokardiograficznym), albo jeśli u pacjenta występuje
choroba i (lub) przyjmuje on leki, które powodują skłonność do nieregularnego rytmu pracy
serca albo zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z następujących działań
niepożądanych nasili się lub będą się utrzymywać dłużej niż kilka dni:
- Nieprawidłowe myśli, drażliwość lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle bądź istotne
zmiany nastroju lub zachowania zauważone przez pacjenta bądź jego rodzinę i przyjaciół.
- Zaostrzenie padaczki
W rzadkich przypadkach napady mogą się nasilać lub występować częściej, szczególnie w
pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. W przypadku pojawienia
się któregokolwiek z tych nowych objawów podczas przyjmowania leku Levetiracetam
Aurovitas, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
- Nie jest wskazane stosowanie leku Levetiracetam Aurovitas w monoterapii (samego leku
Levetiracetam Aurovitas) u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Levetiracetam Aurovitas a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie przyjmować makrogolu (leku używanego w zaparciach) godzinę przed i godzinę po zastosowaniu
lewetyracetamu ponieważ może to powstrzymać działanie lewetyracetamu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lewetyracetam można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna
to za konieczne. Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.
Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Levetiracetam Aurovitas może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi
lub maszyn, gdyż stosowanie leku może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na
początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca sie prowadzenia pojazdów i obsługi
maszyn dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Lek Levetiracetam Aurovitas zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu
parahydroksybenzoesan (E 216) i maltytol
Lek Levetiracetam Aurovitas roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i
propylu parahydroksybenzoesan (E 216), które mogą wywołać reakcję alergiczną (opóźnioną).
Lek Levetiracetam Aurovitas roztwór doustny zawiera maltitol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u
pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku.
Lek Levetiracetam Aurovitas, 100 mg/ml, roztwór doustny zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę objętości, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym
oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:
- osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać
ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);
- obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);
- objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z wysoką
temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w badaniach krwi,
zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów
chłonnych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS);
- objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i
obrzęk nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;
- wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze
strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień
wielopostaciowy);
- rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust,
oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
- cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała
(martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
- oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji,
senności, niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania
lub innych objawów neurologicznych w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów.
Mogą to być objawy encefalopatii.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból
głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawki działania
niepożądane takie, jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować częściej. Działania
te powinny z czasem ulec osłabieniu.
Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
- senność, bóle głowy.
Często: mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów
- jadłowstręt (utrata apetytu);
- depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
- drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i
zapału), drżenia (mimowolne drżenie);
- zawroty głowy (uczucie wirowania);
- kaszel;
- ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;
- wysypka;
- astenia/zmęczenie (znużenie).
Niezbyt często: mogące wystąpić u 1 na 100 pacjentów
- zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;
- zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;
- myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie
złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
- niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji
ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;
- podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
- podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
- utrata włosów, wyprysk, świąd;
- osłabienie mięśni, ból mięśni;
- urazy.
Rzadko: mogące wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów
- infekcja;
- zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
- ciężkie reakcje nadwrażliwości (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi -
zespół DRESS, obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, języka i gardła);
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
- samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne
myślenie, niemożność koncentracji uwagi);
- majaczenie;
- encefalopatia (szczegółowy opis objawów znajduje się w podpunkcie „Należy niezwłocznie
poinformować lekarza”);
- napady mogą się pogorszyć lub występować częściej;
- mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów,
hiperkinezja (nadaktywność);
- zmiana rytmu pracy serca (badanie elektrokardiograficzne);
- zapalenie trzustki;
- zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby;
- nagłe pogorszenie czynności nerek;
- wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze
strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień
wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie
w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać
wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-
rozpływna naskórka);
- rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności
fosfokinazy kreatynowej we krwi. Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w
porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii);
- utykanie lub trudności z chodzeniem;
- występujące jednocześnie: gorączka, sztywność mięśni, niestabilne ciśnienie krwi i częstość
akcji serca, dezorientacja, niski poziom świadomości (mogą być to objawy zaburzenia o nazwie
złośliwy zespół neuroleptyczny). Częstość występowania jest znacząco większa u Japończyków,
w porównaniu z pacjentami niepochodzącymi z Japonii.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów, lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności nerek
Podawanie lewetyracetamu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek może wymagać odpowiedniego
dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się ocenę
czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki (patrz punkt 4.2).
Ostre uszkodzenie nerek
Stosowanie lewetyracetamu wiązało się bardzo rzadko z ostrym uszkodzeniem nerek, z czasem
wystąpienia od kilku dni do kilku miesięcy po podaniu.
Liczba krwinek
Opisywano rzadkie przypadki zmniejszenia liczby krwinek (neutropenia, agranulocytoza, leukopenia,
małopłytkowość i pancytopenia) związane z podawaniem lewetyracetamu, występujące głównie na
początku leczenia. Zaleca się badanie morfologii krwi u pacjentów znacznie osłabionych, z gorączką,
nawracającymi infekcjami lub zaburzeniami krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.8).
Samobójstwa
U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi (w tym lewetyracetamem) opisywano
przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza
wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo, badań klinicznych z zastosowaniem
przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania
myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego działania nie jest znany.
Dlatego należy monitorować pacjentów pod względem występowania depresji i (lub) myśli oraz
zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy zalecić pacjentom (i opiekunom
pacjentów), aby zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy depresji i (lub) myśli oraz
zachowania samobójcze.
Nietypowe i agresywne zachowania
Lewetyracetam może powodować objawy psychotyczne i zaburzenia behawioralne, w tym drażliwość
i agresywność. Pacjenci leczeni lewetyracetamem powinni być monitorowani pod kątem rozwoju
objawów psychiatrycznych sugerujących istotne zmiany nastroju i (lub) osobowości. W przypadku
zauważenia takich zachowań należy rozważyć dostosowanie leczenia lub jego stopniowe zaprzestanie.
Jeżeli rozważane jest przerwanie leczenia, należy zapoznać się z punktem 4.2.
Nasilenie napadów
Podobnie jak inne leki przeciwpadaczkowe, lewetyracetam może w rzadkich przypadkach
spowodować zwiększenie częstości lub nasilenie napadów. Ten paradoksalny efekt zgłaszano
najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca po rozpoczęciu leczenia lewetyracetamem lub po
zwiększeniu dawki i był on odwracalny po odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki. Należy
poinstruować pacjentów, aby w przypadku nasilenia padaczki niezwłocznie skonsultowali się z
lekarzem prowadzącym.
Wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym
W okresie obserwacji po wprowadzeniu do obrotu obserwowano rzadkie przypadki wydłużenia
odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym. Lewetyracetam należy stosować ostrożnie u
pacjentów z wydłużeniem odstępu QT, u pacjentów leczonych jednocześnie lekami wpływającymi na
odstęp QT lub u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą serca lub zaburzeniami elektrolitowymi.
Dzieci i młodzież
Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci nie sugerują wpływu na wzrost i dojrzewanie. Jednak
długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i
potencjalny wpływ na płodność pozostają nieznane.
Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy Levetiracetam Aurovitas, 100 mg/ml, roztwór doustny zawiera metylu
parahydroksybenzoesan (E218) oraz propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować
reakcję alergiczną (opóźnioną).
Zawiera także maltitol ciekły; pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni
przyjmować tego produktu leczniczego.
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę objętości, to znaczy
produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przeciwpadaczkowe produkty lecznicze
Dane z okresu przed wprowadzeniem do obrotu, pochodzące z badań klinicznych prowadzonych u
dorosłych wskazują, że lewetyracetam nie wpływa na stężenie w surowicy innych stosowanych
aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego,
fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz, że powyższe leki przeciwpadaczkowe nie
wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu.
Tak jak u dorosłych, u pacjentów pediatrycznych przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg
mc. na dobę nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących
interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Ocena retrospektywna interakcji farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży (od 4 do 17 lat) z
padaczką potwierdziła, że terapia wspomagająca lewetyracetamem podawanym doustnie nie miała
wpływu na stężenie w stanie stacjonarnym w surowicy podawanych jednocześnie karbamazepiny i
walproinianu. Jednak dane wskazywały na zwiększenie klirensu lewetyracetamu o 20% u dzieci
przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze indukujące enzymy. Dostosowanie dawki nie
jest wymagane.
Probenecyd
Wykazano, że probenecyd, lek hamujący wydzielanie w kanalikach nerkowych, podawany w dawce
500 mg cztery razy na dobę zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie
wpływając jednak na klirens lewetyracetamu. Pomimo to, stężenie tego metabolitu pozostaje
niewielkie.
Metotreksat
Zgłaszano, że jednoczesne podawanie lewetyracetamu i metrotreksatu zmniejsza klirens metotreksatu,
powodując wzrost stężenia metotreksatu we krwi i przedłużenie ekspozycji do poziomu potencjalnie
toksycznego. U pacjentów otrzymujących jednocześnie te leki należy starannie monitorować stężenie
metotreksatu i lewetyracetamu.
Doustne środki antykoncepcyjne i inne interakcje farmakokinetyczne
Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie wpływał na farmakokinetykę doustnych środków
antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu); parametry układu endokrynowego (stężenie
hormonu luteinizującego i progesteronu) pozostawały niezmienione. Lewetyracetam w dawce
dobowej 2000 mg nie wpływał na farmakokinetykę digoksyny i warfaryny; czas protrombinowy
pozostawał niezmieniony. Jednoczesne stosowanie z digoksyną, doustnymi środkami
antykoncepcyjnymi oraz z warfaryną nie wpływało na farmakokinetykę lewetyracetamu.
Leki przeczyszczające
Zgłaszano pojedyncze przypadki zmniejszonej skuteczności lewetyracetamu po jednoczesnym
doustnym podaniu lewetyracetamu z makrogolem, osmotycznym lekiem przeczyszczającym. Dlatego
nie należy przyjmować makrogolu doustnie na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu
lewetyracetamu.
Pokarm i alkohol
Pokarm nie zmieniał stopnia wchłaniania lewetyracetamu, ale szybkość wchłaniania była nieznacznie
zmniejszona.
Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła,
senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Przedstawiony poniżej profil działań niepożądanych
sporządzono na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo we
wszystkich badanych wskazaniach, w których lewetyracetam podawano w sumie 3 416 pacjentom. Do
uzyskanych danych włączono również informacje dotyczące stosowania lewetyracetamu w otwartych
badaniach uzupełniających oraz dane z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu. Profil
bezpieczeństwa lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych (dorośli i
dzieci) i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki.
8
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych (u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt
> 1 miesiąca) i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej według częstości
występowania oraz układów i narządów. Działania niepożądane przedstawiono według stopnia
ciężkości, a częstość ich występowania została określona w następujący sposób: bardzo często
(≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do
< 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Bardzo często: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła
Rzadko: infekcje
Niezbyt często: małopłytkowość, leukopenia
Rzadko: pancytopenia, neutropenia, agranulocytoza
Rzadko: Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS), nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja)
Często: jadłowstręt
Niezbyt często: zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała
Rzadko: hiponatremia
Często: depresja, wrogość/ agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość/ drażliwość
Niezbyt często: próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania, omamy, uczucie złości, splątanie, napady paniki, chwiejność emocjonalna/wahania nastroju, pobudzenie
Rzadko: samobójstwo, zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia, majaczenie
Bardzo często: senność, bóle głowy
Często: drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), ospałość, drżenie
Niezbyt często: niepamięć, zaburzenia pamięci zaburzenia koordynacji ruchów/ataksja, parestezja, zaburzenia koncentracji uwagi
Rzadko: choreoatetoza, dyskineza, hiperkinezja, zaburzenia chodu, encefalopatia, zaostrzenie napadów padaczkowych, złośliwy zespół neuroleptyczny*
Niezbyt często: podwójne widzenie, niewyraźne
niewyraźne
9
Niezbyt często: widzenie
Często: zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego)
Rzadko: Wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym
Często: kaszel
Często: ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wymioty, nudności
Rzadko: zapalenie trzustki
Niezbyt często: Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
Rzadko: Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
Często: wysypka
Niezbyt często: łysienie, wyprysk, świąd
Rzadko: Martwica toksycznorozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy
Niezbyt często: osłabienie mięśni, ból mięśni
Rzadko: rabdomioliza i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi*
Często: astenia/ zmęczenie
Niezbyt często: urazy
z abiegach
* Częstość występowania jest znacząco większa u Japończyków, w porównaniu z pacjentami nie
pochodzącymi z Japonii.
Opis wybranych działań niepożądanych
Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest większe w przypadku jednoczesnego podawania lewetyracetamu
i topiramatu.
W kilku przypadkach łysienia zaobserwowano ustąpienie zmian po odstawieniu lewetyracetamu.
W kilku przypadkach pancytopenii zaobserwowano zahamowanie czynności szpiku kostnego.
Przypadki encefalopatii zazwyczaj występowały na początku leczenia (w ciągu kilku dni do kilku
miesięcy) i były odwracalne po przerwaniu leczenia.
Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających,
lewetyracetam podawano 190 pacjentom w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (sześćdziesięciu z
nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo). W badaniach klinicznych
kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających, lewetyracetam podawano 645
pacjentom w wieku od 4 do 16 lat (233 z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach
10
kontrolowanych placebo). W obu grupach wiekowych, dane te uzupełniono informacjami na temat
stosowania lewetyracetamu uzyskanymi w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Dodatkowo, 101 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy otrzymywało lek w badaniu bezpieczeństwa
po dopuszczeniu do obrotu. Nie zidentyfikowano nowych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem
stosowania lewetyracetamu u niemowląt z padaczką, w wieku poniżej 12 miesięcy.
Profil działań niepożądanych lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach
wiekowych i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki. Dane dotyczące bezpieczeństwa u
dzieci uzyskane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo były podobne do profilu
bezpieczeństwa lewetyracetamu u dorosłych, z wyjątkiem działań niepożądanych dotyczących
zachowania i zaburzeń psychicznych, które występowały częściej u dzieci. U dzieci i młodzieży w
wieku od 4 do 16 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych lub niż to wynika z ogólnego profilu
bezpieczeństwa zgłaszano: wymioty (bardzo często, 11,2%), pobudzenie (często, 3,4%), wahania
nastroju (często, 2,1%), chwiejność emocjonalną (często, 1,7%), agresję (często, 8,2%), zaburzenia
zachowania (często, 5,6%) i ospałość (często, 3,9%). U niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do
poniżej 4 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych lub w ramach ogólnego profilu
bezpieczeństwa zgłaszano: drażliwość (bardzo często, 11,7%) i zaburzenia koordynacji ruchów
(często, 3,3%).
Badanie u dzieci i młodzieży, zaprojektowane w celu wykazania, że produkt leczniczy nie jest gorszy
(ang. non-inferiority), prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną placebo,
dotyczące bezpieczeństwa stosowania, oceniało wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz
neuropsychiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi. Stwierdzono, że
lewetyracetam nie różnił się (nie był gorszy) od placebo pod względem zmiany Złożonego wyniku
testu pamięci w części Uwaga i pamięć Międzynarodowej Wykonaniowej Skali Leitera-R (ang. leiter-
R attention and memory, memory screen composite) wobec stanu wyjściowego w populacji
zefiniowanej przez protokół badania. Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u
pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych,
co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia
- Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (ang. CBCL - achenbach child behavior checklist).
U pacjentów, którzy przyjmowali lewetyracetam w ramach długoterminowego, otwartego badania
obserwacyjnego, zazwyczaj nie występowało jednak pogorszenie w zakresie funkcji behawioralnych i
emocjonalnych; w szczególności wyniki pomiarów dotyczących zachowań agresywnych nie były
gorsze od wartości wyjściowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Levetiracetamum 100 mg/ml | Roztwór doustny | 24534 | 100354663 | ChPL: 2022-12-16, Ulotka: 2022-12-16 |