Polkepral
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- Substancje czynne
- Levetiracetamum: 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Polkepral 250 mg | Tabletki powlekane | 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 80 tabl., 100 tabl., 120 tabl., 200 tabl. | na receptę (Rx) |
| Polkepral 500 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 80 tabl., 100 tabl., 120 tabl., 200 tabl. | na receptę (Rx) |
| Polkepral 750 mg | Tabletki powlekane | 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 80 tabl., 100 tabl., 120 tabl., 200 tabl. | na receptę (Rx) |
| Polkepral 1000 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 80 tabl., 100 tabl., 120 tabl., 200 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 47 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Levetiracetamum 250 mg (tabletki powlekane) · 11 leków
Levetiracetamum 500 mg (tabletki powlekane) · 12 leków
Levetiracetamum 750 mg (tabletki powlekane) · 12 leków
Levetiracetamum 1000 mg (tabletki powlekane) · 12 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 16 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Napady padaczkowe wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Polkepral jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 25 kg” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń: Krospowidon (Typ B); Powidon K30; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
- Polkepral, 250 mg - Otoczka: Hypromeloza; Makrogol 400; Tytanu dwutlenek (E 171); Talk; Indygotyna, lak (E 132)
- Polkepral, 500 mg - Otoczka: Hypromeloza; Makrogol 400; Tytanu dwutlenek (E 171); Talk; Żelaza tlenek żółty (E 172)
- Polkepral, 750 mg - Otoczka: Hypromeloza; Makrogol 400; Tytanu dwutlenek (E 171); Talk; Żółcień pomarańczowa, lak (E110); Żelaza tlenek czerwony (E 172)
- Polkepral, 1000 mg - Otoczka: Hypromeloza; Makrogol 400; Tytanu dwutlenek (E 171); Talk
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Polkepral, 250 mg - Otoczka); w składzie (Polkepral, 500 mg - Otoczka); w składzie (Polkepral, 750 mg - Otoczka); w składzie (Polkepral, 1000 mg - Otoczka)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały żółty pomarańczowy niebieski owalny z linią podziału
Polkepral, 250 mg: niebieska, owalna tabletka powlekana z rowkiem dzielącym po jednej stronie, o wymiarach 12,9 mm x 6,1 mm. Polkepral, 500 mg: żółta, owalna tabletka powlekana z rowkiem dzielącym po jednej stronie, o wymiarach 16,5 mm x 7,7 mm. Polkepral, 750 mg: pomarańczowa, owalna tabletka powlekana z rowkiem dzielącym po jednej stronie, o wymiarach 18,8 mm x 8,9 mm. Polkepral, 1000 mg: biała, owalna tabletka powlekana z rowkiem dzielącym po jednej stronie, o wymiarach 19,2 mm x 10,2 mm. Tabletki można dzielić na połowy. Opakowanie: Polkepral, 250 mg - 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 lub 200 tabletek powlekanych. Polkepral, 500 mg - 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 lub 200 tabletek powlekanych. Polkepral, 750 mg - 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 lub 200 tabletek powlekanych. Polkepral, 1000 mg - 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 lub 200 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty pomarańczowy niebieski owalny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Lewetyracetam ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Z powodu możliwości różnic w osobniczej wrażliwości, szczególnie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, u niektórych pacjentów może wystąpić senność lub inne objawy ze strony centralnego układu nerwowego. Z tego względu, pacjentom wykonującym czynności złożone, zaleca się ostrożność np.: podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, dopóki nie jest znany wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
81 pozycji, według częstości
- bardzo często: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła; senność; bóle głowy
- często: jadłowstręt; depresja; wrogość/ agresywność; lęk; bezsenność; nerwowość/ drażliwość; drgawki; zaburzenia równowagi; zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego); ospałość; drżenie; zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego); kaszel; ból brzucha; biegunka; dyspepsja; nudności; wymioty; wysypka; astenia/ zmęczenie
- niezbyt często: małopłytkowość; leukopenia; zmniejszenie masy ciała; zwiększenie masy ciała; próby samobójcze; myśli samobójcze; zaburzenia psychotyczne; zaburzenia zachowania; omamy; uczucie; złości; splątanie; napady paniki; chwiejność emocjonalna/wah ania nastroju; pobudzenie; niepamięć; zaburzenia pamięci; zaburzenia koordynacji ruchów/ataksja; parestezja; zaburzenia koncentracji uwagi; podwójne widzenie; niewyraźne widzenie; nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych; łysienie; wyprysk; świąd; osłabienie mięśni; ból mięśni; urazy
- rzadko: infekcje; pancytopenia; neutropenia; agranulocytoza; wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS)(1); nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja); hiponatremia; samobójstwo; zaburzenia osobowości; zaburzenia myślenia; majaczenie; choreoatetoza; dyskineza; hiperkinezja; zaburzenia chodu; encefalopatia; zaostrzenie napadów padaczkowych; złośliwy zespół neuroleptyczny(3); wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym; zapalenie trzustki; niewydolność wątroby; zapalenie wątroby; martwica toksycznorozpływna naskórka; zespół Stevensa- Johnsona; rumień wielopostaciowy; rabdomioliza i zwiększenie aktywności fosfokinazy; kreatynowej we krwi(3); ostre uszkodzenie nerek
- bardzo rzadko: zaburzenie obsesyjnokompulsyjne(2)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 6 lat (niemowlęta, dzieci)
źródło: „Produkt leczniczy Polkepral w postaci tabletki nie jest wskazany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „• Nie jest wskazane stosowanie leku Polkepral w monoterapii (samego leku Polkepral) u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 6 lat (niemowlęta, dzieci)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 750 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Monoterapia”
źródło: „Dawka początkowa u dzieci i młodzieży o masie ciała 25 kg powinna wynosić 250 mg dwa razy na dobę, zaś dawka maksymalna 750 mg dwa razy na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 750 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Monoterapia”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- tabela dawkowania z dokumentu (niżej) (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej
„Dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia. Jednakże można podać mniejszą dawkę początkową wynoszącą 250 mg dwa razy na dobę na podstawie przeprowadzonej przez lekarza oceny redukcji częstości występowania napadów i potencjalnych działań niepożądanych. Po dwóch tygodniach dawkę można zwiększyć do 500 mg dwa razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę.” Młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała powyżej 25 kg i poniżej 50 kg
„Młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała powyżej 25 kg i poniżej 50 kg Lekarz powinien przepisać najwłaściwszą postać farmaceutyczną, wielkość opakowania i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania. Patrz punkt Dzieci i młodzież, gdzie podano dostosowywanie dawki do masy ciała.”- Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 25 kg i mniejszej niż 50 kg: „Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 25 kg i mniejszej niż 50 kg Czynność prawidłowa >80 10 mg/kg mc. do 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania. Produkt leczniczy Polkepral w postaci tabletki nie jest wskazany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Lewetyracetam w postaci roztworu doustnego jest postacią zalecaną do stosowania w tej grupie pacjentów. Ponadto, dostępne moce tabletek nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg, dla pacjentów niezdolnych do połykania tabletek ani do podawania dawek poniżej 250 mg. We wszystkich powyższych przypadkach należy stosować lewetyracetam w postaci roztworu doustnego.”niewydolność nerek
„110 mg/kg mc. do 20 mg/kg mc. raz na dobę (2) (3) (1) w przypadku dawek poniżej 250 mg oraz pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, należy stosować inny produkt leczniczy, zawierający lewetyracetam w postaci roztworu doustnego 100 mg/ml (2) pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc. (3) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 mg/kg mc. do 10 mg/kg mc.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): „Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się indywidualne dostosowanie dawki (patrz „Zaburzenia czynności nerek” poniżej).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek. U dorosłych pacjentów dawkowanie należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z tabeli dawkowania należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr) w ml/min. Klirens kreatyniny w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (w mg/dl), u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i większej, posługując się następującym wzorem: CLkr(ml/min) = [140-wiek (lata)]x masa ciała (kg)” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2 )” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m2.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Szeroki zakres danych z okresu po wprowadzeniu do obrotu, dotyczących ciężarnych kobiet przyjmujących lewetyracetam w monoterapii (ponad 1800, w tym ponad 1500 przyjmujących go w pierwszym trymestrze ciąży) nie wskazuje na zwiększenie ryzyka dużych wrodzonych wad rozwojowych. Dane dotyczące rozwoju neurologicznego dzieci narażonych na monoterapię lewetyracetamem wokresie życia płodowego są ograniczone.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lewetyracetam przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu, karmienie piersią nie jest zalecane. Jeżeli jednak konieczne jest leczenie lewetyracetamem podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem.” - Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Brak danych klinicznych, nie jest znane ryzyko u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki powlekane należy przyjmować doustnie, połykać popijając wystarczającą ilością płynu, z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Pokarm i alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Zaburzenia czynności nerek | Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2) | Dawka i częstość stosowania |
|---|---|---|
| Czynność prawidłowa | > 80 | 500 do 1500 mg dwa razy na dobę |
| Łagodne zaburzenie czynności | 50-79 | 500 do 1000 mg dwa razy na dobę |
| Umiarkowane zaburzenie czynności | 30-49 | 250 do 750 mg dwa razy na dobę |
| Ciężkie zaburzenie czynności | <30 | 250 do 500 mg dwa razy na dobę |
| Schyłkowa niewydolność nerek - pacjenci poddawani dializie(l) | - | 500 do 1000 mg jeden raz na dobę(2) |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polkepral
PSUSA_26.11.25 v1
Kiedy nie stosować leku Polkepral
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub na
którykolwiek z pozostałych składników leku Polkepral (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Polkepral należy omówić to z lekarzem lub z farmaceutą.
➢ Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Polkepral należy stosować zgodnie z zaleceniami
lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
➢ Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne
dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
➢ U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Polkepral,
występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów depresji i
(lub) myśli samobójczych, należy skontaktować się z lekarzem.
➢ Jeśli w rodzinie pacjenta albo wcześniej u samego pacjenta występował nieregularny rytm
pracy serca (widoczny w badaniu elektrokardiograficznym), albo jeśli u pacjenta występuje
choroba i (lub) przyjmuje on leki, które powodują skłonność do nieregularnego rytmu pracy
serca albo zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z następujących działań
niepożądanych nasili się lub będą się utrzymywać dłużej niż kilka dni:
• Nieprawidłowe myśli, drażliwość lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle bądź istotne
zmiany nastroju lub zachowania zauważone przez pacjenta bądź jego rodzinę i przyjaciół.
• Zaostrzenie padaczki:
W rzadkich przypadkach napady mogą się pogorszyć lub występować częściej, szczególnie w
pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki.
W bardzo rzadkiej postaci padaczki o wczesnym początku (padaczki związanej z mutacjami w
genie SCN8A) powodującej różne rodzaje napadów i utratę umiejętności, pacjent może
zauważyć, że napady nadal występują lub nasilają się w trakcie leczenia.
W razie pojawienia się któregokolwiek z tych nowych objawów podczas przyjmowania leku
Polkepral, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
• Nie jest wskazane stosowanie leku Polkepral w monoterapii (samego leku Polkepral) u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Lek Polkepral a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy przyjmować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po
zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to powstrzymać działanie lewetyracetamu.
Polkepral z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Polkepral można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Ze względów bezpieczeństwa podczas
przyjmowania leku Polkepral nie należy pić alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lewetyracetam można
stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna to za konieczne. Nie
należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym. Nie można całkowicie
wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. Wyniki dwóch badań nie sugerują podwyższonego
ryzyka autyzmu ani niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych przez matki leczone
PSUSA_26.11.25 v1
lewetyracetamem w czasie ciąży. Niemniej jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewetyracetamu
na neurorozwój u dzieci są ograniczone.
Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Polkepral może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania jakichkolwiek narzędzi
lub maszyn, gdyż stosowanie leku Polkepral może powodować senność. Jest to bardziej
prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia
pojazdów i obsługi maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania
tych czynności.
Lek Polkepral, 750 mg, tabletki powlekane, zawiera żółcień pomarańczową, lak (E110).
Z tego względu Polkepral, 750 mg, tabletki powlekane może powodować reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Polkepral może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy zgłosić się do lekarza prowadzącego.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym
oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:
• osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać ciężką
reakcję alergiczną (anafilaksja);
• obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);
• objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegające z wysoką
temperaturą, zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych obserwowaną w badaniach krwi,
zwiększeniem liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), powiększeniem węzłów chłonnych
oraz zajęciem innych narządów ciała (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi –
zespołem DRESS);
• objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splatanie i obrzęk
nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaką nagłego pogorszenia czynności nerek;
• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze
strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień
wielopostaciowy);
• rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczająca się skóra, występująca głównie w okolicy ust, oczu,
nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
• cięższa postać wysypki powodująca złuszczenie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica
toksyczno-rozpływna naskórka);
• oznaki znacznych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji, senności,
niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania lub innych
objawów neurologicznych, w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów. Mogą to być
objawy encefalopatii.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból
głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawki działania
niepożądane takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować częściej. Działania
te powinny z czasem ulec osłabieniu.
PSUSA_26.11.25 v1
Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
● zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
● senność, bóle głowy.
Często: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów
● jadłowstręt (utrata apetytu);
● depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
● drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość, drżenia
(mimowolne drżenie);
● zawroty głowy (uczucie wirowania);
● kaszel;
● ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;
● wysypka;
● astenia/zmęczenie (znużenie).
Niezbyt często: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów
● zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;
● zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;
● myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie
złości, dezorientacja, napady lęku panicznego, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju,
pobudzenie;
● niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji
ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;
● podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
● podwyższone / nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
● utrata włosów, wyprysk, świąd;
● osłabienie mięśni, ból mięśni;
● urazy.
Rzadko: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów
● zakażenie;
● zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
● ciężkie reakcje alergiczne (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi – zespół
DRESS), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, języka i gardła);
● hiponatremia (zmniejszona ilość sodu w surowicy);
● samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne
myślenie, niemożność koncentracji uwagi);
● majaczenie;
● encefalopatia (szczegółowy opis objawów znajduje się w podpunkcie „Należy niezwłocznie
poinformować lekarza”);
● napady mogą się pogorszyć lub występować częściej;
● mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów,
hiperkinezja (nadaktywność);
● zmiana rytmu pracy serca (badanie elektrokardiograficzne);
● zapalenie trzustki;
● zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby);
● nagłe pogorszenie czynności nerek;
● wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze
strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem dookoła) (rumień
wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie
w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać
wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-
rozpływna naskórka);
● rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności fosfokinazy
PSUSA_26.11.25 v1
kreatynowej we krwi. Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w porównaniu z innymi
pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii);
● utykanie lub trudności z chodzeniem;
● występujące jednocześnie: gorączka, sztywność mięśni, niestabilne ciśnienie krwi i częstość akcji
serca, dezorientacja, niski poziom świadomości (mogą być to objawy zaburzenia o nazwie złośliwy
zespół neuroleptyczny). Częstość występowania jest znacząco większa u Japończyków, w
porównaniu z pacjentami niepochodzącymi z Japonii.
Bardzo rzadko: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów
• powtarzające się niechciane myśli lub odczucia, lub wewnętrzny przymus ciągłego wykonywania
tej samej czynności (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów, lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niewydolność nerek
Podawanie produktu leczniczego Polkepral pacjentom z zaburzeniem czynności nerek może wymagać
odpowiedniego dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca
się ocenę czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki (patrz punkt 4.2).
PSUSA_26.11.2025 v1
Ostre uszkodzenie nerek
Stosowanie lewetyracetamu wiązało się bardzo rzadko z ostrym uszkodzeniem nerek, z czasem
wystąpienia od kilku dni do kilku miesięcy po podaniu.
Liczba krwinek
Opisywano rzadkie przypadki zmniejszenia liczby krwinek (neutropenia, agranulocytoza, leukopenia,
małopłytkowość i pancytopenia) związane z podawaniem lewetyracetamu, występujące głównie na
początku leczenia. Zaleca się badanie morfologii krwi u pacjentów znacznie osłabionych, z gorączką,
nawracającymi infekcjami lub zaburzeniami krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.8).
Samobójstwa
U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi (w tym lewetyracetamem) opisywano
przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza
wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo, badań klinicznych z zastosowaniem
przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania
myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego działania nie jest znany.
Dlatego należy monitorować pacjentów pod względem występowania depresji i (lub) myśli oraz
zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy zalecić pacjentom (i opiekunom
pacjentów), aby zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy depresji i (lub) myśli oraz
zachowania samobójcze.
Nietypowe i agresywne zachowania
Lewetyracetam może powodować objawy psychotyczne i zaburzenia behawioralne, w tym drażliwość
i agresywność. Pacjenci leczeni lewetyracetamem powinni być monitorowani pod kątem rozwoju
objawów psychiatrycznych sugerujących istotne zmiany nastroju i (lub) osobowości. W przypadku
zauważenia takich zachowań należy rozważyć dostosowanie leczenia lub jego stopniowe zaprzestanie.
Jeżeli rozważane jest przerwanie leczenia, należy zapoznać się z punktem 4.2.
Pogorszenie napadów
Tak jak inne leki przeciwpadaczkowe, lewetyracetam może w rzadkich przypadkach spowodować
zwiększenie częstości lub nasilenie napadów. Ten paradoksalny efekt zgłaszano w większości w ciągu
pierwszego miesiąca po rozpoczęciu leczenia lewetyracetamem lub zwiększeniu dawki i był on
odwracalny po odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki. Należy poinstruować pacjenta, by
niezwłocznie skontaktował się z lekarzem prowadzącym w przypadku zaostrzenia padaczki.
Brak skuteczności lub pogorszenie napadów zgłaszano na przykład u pacjentów z padaczką związaną
z mutacjami genu kodującego podjednostkę alfa 8 kanału sodowego bramkowanego napięciem
(SCN8A).
Wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym
W trakcie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zaobserwowano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu
QT w badaniu elektrokardiograficznym. Lewetyracetam należy stosować ostrożnie podczas leczenia
pacjentów z wydłużeniem skorygowanego odstępu QT, pacjentów leczonych jednocześnie
z zastosowaniem leków wpływających na skorygowany odstęp QT lub pacjentów z występującą
w przeszłości istotną chorobą serca albo zaburzeniami elektrolitowymi.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Polkepral ma postać tabletek, nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i
dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci nie wskazują wpływu na wzrost i dojrzewanie. Jednak
długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i
potencjalny wpływ na płodność pozostają nieznane.
PSUSA_26.11.2025 v1
Polkepral, 750 mg:
Każda tabletka powlekana zawiera 0,36 mg barwnika żółcieni pomarańczowej, lak (E110) i dlatego
produkt leczniczy Polkepral, 750 mg może powodować reakcje alergiczne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przeciwpadaczkowe produkty lecznicze
Dane z okresu przed wprowadzeniem do obrotu, pochodzące z badań klinicznych prowadzonych u
dorosłych wskazują, że lewetyracetam nie wywiera wpływu na stężenie w surowicy innych
stosowanych aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu
walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz, że powyższe leki
przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu.
Tak jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży przyjmujących lewetyracetam w dawce do
60 mg/kg mc./dobę, nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących
interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Ocena retrospektywna interakcji farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży (od 4 do 17 lat) z
padaczką potwierdziła, że terapia wspomagająca lewetyracetamem podawanym doustnie nie miała
wpływu na stężenie w stanie stacjonarnym w surowicy podawanych jednocześnie karbamazepiny i
walproinianu. Jednak dane wskazywały na zwiększenie klirensu lewetyracetamu o 20% u dzieci
przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze indukujące enzymy. Dostosowanie dawki nie
jest konieczne.
Probenecyd
Wykazano, że probenecyd, lek hamujący wydzielanie w kanalikach nerkowych, podawany w dawce
500 mg cztery razy na dobę zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie
wpływając jednak na klirens lewetyracetamu. Pomimo to, stężenie tego metabolitu pozostaje
niewielkie.
Metotreksat
Zgłaszano, że jednoczesne podawanie lewetyracetamu i metrotreksatu zmniejsza klirens metotreksatu,
powodując wzrost stężenia metotreksatu we krwi i przedłużenie ekspozycji do poziomu potencjalnie
toksycznego. U pacjentów otrzymujących jednocześnie te leki należy starannie monitorować stężenie
metotreksatu i lewetyracetamu.
Doustne środki antykoncepcyjne i inne interakcje farmakokinetyczne
Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie wpływał na farmakokinetykę doustnych środków
antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu); parametry układu endokrynowego (stężenie
hormonu luteinizującego i progesteronu) pozostawały niezmienione. Lewetyracetam w dawce
dobowej 2000 mg nie wpływał na farmakokinetykę digoksyny i warfaryny; czas protrombinowy
pozostawał niezmieniony. Jednoczesne stosowanie z digoksyną, doustnymi środkami
antykoncepcyjnymi oraz z warfaryną nie wpływało na farmakokinetykę lewetyracetamu.
Leki przeczyszczające
Zgłaszano pojedyncze przypadki zmniejszonej skuteczności lewetyracetamu po jednoczesnym
doustnym podaniu go z makrogolem, osmotycznym lekiem przeczyszczającym. Dlatego nie należy
przyjmować makrogolu doustnie na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu.
Pokarm i alkohol
Pokarm nie zmieniał stopnia wchłaniania lewetyracetamu, ale szybkość wchłaniania była nieznacznie
zmniejszona.
Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
7
PSUSA_26.11.2025 v1
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła,
senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Przedstawiony poniżej profil działań niepożądanych
sporządzono na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo we
wszystkich badanych wskazaniach, w których lewetyracetam podawano w sumie 3 416 pacjentom. Do
uzyskanych danych włączono również informacje dotyczące stosowania lewetyracetamu w otwartych
badaniach uzupełniających oraz dane z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Profil bezpieczeństwa lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych
(dorośli i dzieci) i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych (u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt
>1 miesiąca) i po wprowadzeniu lewetyracetamu do obrotu zostały przedstawione poniżej według
częstości występowania oraz układów i narządów. Częstość występowania została określona w
następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Bardzo często: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła
Rzadko: infekcje
Niezbyt często: małopłytkowość, leukopenia
Rzadko: pancytopenia, neutropenia, agranulocytoza
Rzadko: wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS)(1), nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja)
Często: jadłowstręt
Niezbyt często: zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała
Rzadko: hiponatremia
Często: depresja, wrogość/ agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość/ drażliwość
Niezbyt często: próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania, omamy, uczucie
Rzadko: samobójstwo, zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia, majaczenie
Bardzo rzadko: zaburzenie obsesyjnokompulsyjne(2)
8
PSUSA_26.11.2025 v1
Niezbyt często: złości, splątanie, napady paniki, chwiejność emocjonalna/wah ania nastroju, pobudzenie
Bardzo często: senność, bóle głowy
Często: drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), ospałość, drżenie
Niezbyt często: niepamięć, zaburzenia pamięci, zaburzenia koordynacji ruchów/ataksja, parestezja, zaburzenia koncentracji uwagi
Rzadko: choreoatetoza, dyskineza, hiperkinezja, zaburzenia chodu, encefalopatia, zaostrzenie napadów padaczkowych, złośliwy zespół neuroleptyczny(3)
Niezbyt często: podwójne widzenie, niewyraźne widzenie
Często: zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego)
Rzadko: wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym
Często: kaszel
Często: ból brzucha, biegunka, dyspepsja, nudności, wymioty
Rzadko: zapalenie trzustki
Niezbyt często: nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
Rzadko: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
Często: wysypka
Niezbyt często: łysienie, wyprysk, świąd
Rzadko: martwica toksycznorozpływna naskórka, zespół Stevensa- Johnsona, rumień wielopostaciowy
Niezbyt często: osłabienie mięśni, ból mięśni
Rzadko: rabdomioliza i zwiększenie aktywności fosfokinazy
9
PSUSA_26.11.2025 v1
Rzadko: kreatynowej we krwi(3)
Rzadko: ostre uszkodzenie nerek
Często: astenia/ zmęczenie
Niezbyt często: urazy
Opis wybranych działań niepożądanych
Reakcje nadwrażliwości wielonarządowej
U pacjentów leczonych lewetyracetamem rzadko zgłaszano reakcje nadwrażliwości wielonarządowej
(znane również jako reakcje polekowe z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, DRESS).
Objawy kliniczne mogą wystąpić od 2. do 8. tygodnia po rozpoczęciu leczenia. Reakcje te mają różną
postać, ale zazwyczaj objawiają się gorączką, wysypką, obrzękiem twarzy, powiększeniem węzłów
chłonnych, zaburzeniami w obrazie krwi i mogą być związane z zajęciem różnych układów narządów,
głównie wątroby. W razie podejrzenia wystąpienia reakcji nadwrażliwości wielonarządowej, należy
przerwać stosowanie lewetyracetamu.
Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest większe w przypadku jednoczesnego podawania topiramatu i
lewetyracetamu.
W kilku przypadkach łysienia zaobserwowano ustąpienie zmian po odstawieniu lewetyracetamu.
W kilku przypadkach pancytopenii zaobserwowano zahamowanie czynności szpiku kostnego.
Przypadki encefalopatii zazwyczaj występowały na początku leczenia (w ciągu kilku dni do kilku
miesięcy) i były odwracalne po przerwaniu leczenia.
Dzieci i młodzież
10
PSUSA_26.11.2025 v1
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Levetiracetamum 250 mg | Tabletki powlekane | 20860 | 100185166 | ChPL: 2025-12-04, Ulotka: 2025-12-04 |
| Levetiracetamum 500 mg | Tabletki powlekane | 20861 | 100186912 | ChPL: 2025-12-04, Ulotka: 2025-12-04 |
| Levetiracetamum 750 mg | Tabletki powlekane | 20862 | 100189129 | ChPL: 2025-12-04, Ulotka: 2025-12-04 |
| Levetiracetamum 1000 mg | Tabletki powlekane | 20863 | 100200865 | ChPL: 2025-12-04, Ulotka: 2025-12-04 |