Levetiracetam Accord
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Levetiracetamum: 100 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Levetiracetam Accord 100 mg/ml | Roztwór doustny | 1 butelka 150 ml + 1 strzyk. 1 ml, 1 butelka 150 ml + 1 strzyk. 3 ml, 1 butelka 300 ml + 1 strzyk. 10 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Levetiracetamum 100 mg/ml (roztwór doustny) · 7 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 22 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Epilepsja wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Levetiracetam Accord jest wskazany jako terapia wspomagająca: w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1. miesiąca życia z padaczką.” · ChPL, pkt 4.1 -
Napady padaczkowe wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Levetiracetam Accord jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Levetiracetam Accord jest wskazany jako terapia wspomagająca: w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1. miesiąca życia z padaczką.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Levetiracetam Accord jest wskazany jako terapia wspomagająca: w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Levetiracetamum 100 mg/ml (roztwór doustny)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 4 miesiące (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu cytrynian; Kwas cytrynowy jednowodny; Metylu parahydroksybenzoesan (E 218); Propylu parahydroksybenzoesan (E 216); Amonowy glicyryzynian; Glicerol (E 422); Maltytol ciekły (E 965); Acesulfam potasowy (E 950); Aromat winogronowy (substancje aromatyczne, glikol propylenowy (E 1520)); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- fruktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- glikol propylenowy: w składzie
- parabeny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- bezbarwny
Levetiracetam Accord jest bezbarwnym płynem o smaku winogronowym, o pH 5,0-7,0. Butelka o pojemności 300 ml z ciemnego szkła typu III z PP z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci (dla dzieci w wieku od 4 lat, młodzieży i dorosłych) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawkę doustną o pojemności 10 ml z PE/PS, z podziałką co 0,25 ml i łącznikiem z PE. Butelka o pojemności 150 ml z ciemnego szkła typu III z PP z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci (dla niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 4 lat) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawkę doustną o pojemności 3 ml z PE/PS, z podziałką co 0,1 ml i łącznikiem z PE. Butelka o pojemności 150 ml z ciemnego szkła typu III z PP z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci (dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawkę doustną o pojemności 1 ml z PE/PS, z podziałką co 0,05 ml i łącznikiem z PE. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Lewetyracetam ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Z powodu różnic w osobniczej wrażliwości, u niektórych pacjentów, szczególnie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, może wystąpić senność lub inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Z tego względu, pacjentom wykonującym czynności złożone, zaleca się ostrożność, np.: podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
81 pozycji, według częstości
- bardzo często: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła; senność; bóle głowy
- często: jadłowstręt; depresja; wrogość/ agresywność; lęk; bezsenność; nerwowość/draż liwość; drgawki; zaburzenia równowagi; zawroty głowy; (pochodzenia ośrodkowego); ospałość; drżenie; zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego); kaszel; ból brzucha; biegunka; dyspepsja; wymioty; nudności; wysypka; astenia/zmęczenie
- niezbyt często: małopłytkowość; leukopenia; zmniejszenie masy ciała; zwiększenie masy ciała; próby samobójcze; myśli samobójcze; zaburzenia psychotyczne; zaburzenia zachowania; omamy; uczucie złości; splątanie; napady paniki; chwiejność emocjonalna/wah ania nastroju; pobudzenie; niepamięć; zaburzenia pamięci zaburzenia; koordynacji; ruchów/ataksja; parestezja; zaburzenia koncentracji; podwójne widzenie; niewyraźne widzenie; nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych; łysienie; wyprysk; świąd; osłabienie mięśni; ból mięśni; urazy
- rzadko: infekcje; pancytopenia neutropenia; agranulocytoza; wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS) (1); nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja); hiponatremia; samobójstwo; zaburzenia osobowości; zaburzenia myślenia; majaczenie; choreoatetoza; dyskineza; hiperkinezja; zaburzenia chodu; zawroty głowy zaburzenia zaburzenia chodu; encefalopatia; zaostrzenie napadów padaczkowych; złośliwy zespół neuroleptyczny(3); wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym; zapalenie trzustki; niewydolność wątroby; zapalenie wątroby; ostre uszkodzenie nerek; martwica toksycznorozpływna naskórka; zespół Stevensa- Johnsona; rumień wielopostaciowy; rabdomioliza i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi(3)
- bardzo rzadko: zaburzenia kompulsyjnoobsesyjne(2)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- stosowanie od 6 miesięcy (niemowlęta, dzieci, młodzież)
źródło: „Zalecana dawka dla niemowląt w wieku od 6 miesięcy, dzieci i młodzieży:” · ChPL, pkt 4.2 - stosowanie od 1 miesiąca (niemowlęta)
źródło: „Zalecana dawka dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca życia do poniżej 6 miesięcy:” · ChPL, pkt 4.2 - stosowanie od 6 miesięcy (niemowlęta, dzieci)
źródło: „W celu zapewnienia dokładnego dawkowania tę wielkość opakowania należy przeznaczyć dla niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 4 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie jest wskazane stosowanie leku Levetiracetam Accord w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.” · Ulotka, pkt 2
- stosowanie od 6 miesięcy (niemowlęta, dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 10 mg/kg mc. na dobę · niemowlęta, dzieci, młodzież, dorośli, osoby starsze · pod nagłówkiem „Zakończenie podawania”
„Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się jego stopniowe odstawianie [np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę co dwa do czterech tygodni; niemowlęta w wieku 6 miesiecy i starsze, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki o nie więcej niż 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę co dwa tygodnie); niemowlęta (w wieku do 6 miesięcy): zmniejszanie dawki o nie więcej niż 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę co dwa tygodnie].” - 7 mg/kg mc. na dobę · niemowlęta, dzieci, młodzież, dorośli, osoby starsze · pod nagłówkiem „Zakończenie podawania”
„Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się jego stopniowe odstawianie [np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę co dwa do czterech tygodni; niemowlęta w wieku 6 miesiecy i starsze, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki o nie więcej niż 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę co dwa tygodnie); niemowlęta (w wieku do 6 miesięcy): zmniejszanie dawki o nie więcej niż 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę co dwa tygodnie].” - 10 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Monoterapia”
„Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie.” - 7 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Dawka maksymalna:”
„Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie.”
- 10 mg/kg mc. na dobę · niemowlęta, dzieci, młodzież, dorośli, osoby starsze · pod nagłówkiem „Zakończenie podawania”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dokument zawiera tabelę dawkowania; patrz źródło (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej
„Dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Dawkę tę można podawać od pierwego dnia leczenia. Jednakże można podać mniejszą dawkę początkową wynoszącą 250 mg dwa razy na dobę na podstawie przeprowadzonej przez lekarza oceny redukcji częstości występowania napadów i potencjalnych działań niepożądanych. Po dwóch tygodniach dawkę można zwiększyć do 500 mg dwa razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1 500 mg dwa razy na dobę.” Młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg oraz dzieci od 1 miesiąca życia
„Młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg oraz dzieci od 1 miesiąca życia Lekarz powinien przepisać najwłaściwszą postać farmaceutyczną, wielkość opakowania i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania. Patrz punkt Dzieci i młodzież, gdzie podano dostosowywanie dawki do masy ciała.”- Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg: „Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg Czynność prawidłowa ≥80 7 do 21 mg/kg mc. (0,07 do 0,21 ml/kg mc.) dwa razy na dobę 10 do 30 mg/kg mc. (0,10 do 0,30 ml/kg mc.) dwa razy na dobę”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania. Produkt leczniczy Levetiracetam Accord roztwór doustny jest postacią zalecaną do stosowania u niemowląt i dzieci poniżej 6 roku zycia. Ponadto, dostępne moce tabletek nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg, dla pacjentów niezdolnych do połykania tabletek ani do podawania dawek poniżej 250 mg. We wszystkich powyższych przypadkach należy stosować produkt leczniczy Levetiracetam Accord roztwór doustny.”- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
niewydolność nerek
„10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 ml/kg mc.) jeden raz na dobę (3) (5) (1) Levetiracetam Accord powinien być stosowany w przypadku dawek poniżej 250 mg, dawek, które nie są wielokrotnością 250 mg i gdy nie można uzyskać zalecanej dawki poprzez przyjęcie kilku tabletek oraz u pacjentów niezdolnych do połykania (2) pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc. (0,105 ml/kg mc.) (3) pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc. (0,15 ml/kg mc.) (4) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.) (5) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): „Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz „Zaburzenia czynności nerek” poniżej).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek. U dorosłych pacjentów dawkowanie należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z tabeli dawkowania, trzeba obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr.) w ml/min. Klirens kreatyniny w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl) u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej, posługując się następującym wzorem: [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniami czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m2 pc.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Liczne dane z okresu po wprowadzeniu do obrotu, dotyczące ciężarnych kobiet przyjmujących lewetyracetam w monoterapii (ponad 1800, w tym ponad 1500 przyjmujących go w pierwszym trymestrze ciąży) nie wskazują na zwiększenie ryzyka dużych wrodzonych wad rozwojowych u dziecka. Dane dotyczące rozwoju neurologicznego dzieci narażonych na monoterapię lewetyracetamem w okresie życia płodowego są ograniczone.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lewetyracetam przenika do mleka kobiecego. Z tego względu karmienie piersią nie jest zalecane. Jednak, jeżeli konieczne jest leczenie podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem.” - Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Brak danych klinicznych, nie jest znane ryzyko u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Roztwór może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Pokarm i alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała | Dawka początkowa: 0,1 ml/kg mc. dwa razy na dobę | Dawka maksymalna: 0,3 ml/kg mc. dwa razy na dobę |
|---|---|---|
| 6 kg | 0,6 ml dwa razy na dobę | 1,8 ml dwa razy na dobę |
| 8 kg | 0,8 ml dwa razy na dobę | 2,4 ml dwa razy na dobę |
| 10 kg | 1 ml dwa razy na dobę | 3 ml dwa razy na dobę |
| 15 kg | 1,5 ml dwa razy na dobę | 4,5 ml dwa razy na dobę |
| 20 kg | 2 ml dwa razy na dobę | 6 ml dwa razy na dobę |
| 25 kg | 2,5 ml dwa razy na dobę | 7,5 ml dwa razy na dobę |
| od 50 kg | 5 ml dwa razy na dobę | 15 ml dwa razy na dobę |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
| Masa ciała | Dawka początkowa: 0,07 ml/kg mc. dwa razy na dobę | Dawka maksymalna: 0,21 ml/kg mc. dwa razy na dobę |
|---|---|---|
| 4 kg | 0,3 ml dwa razy na dobę | 0,85 ml dwa razy na dobę |
| 5 kg | 0,35 ml dwa razy na dobę | 1,05 ml dwa razy na dobę |
| 6 kg | 0,45 ml dwa razy na dobę | 1,25 ml dwa razy na dobę |
| 7 kg | 0,5 ml dwa razy na dobę | 1,5 ml dwa razy na dobę |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
| Masa ciała | Dawka początkowa: 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę | Dawka maksymalna: 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę |
|---|---|---|
| 6 kg (1) | 60 mg (0,6 ml) dwa razy na dobę | 180 mg (1,8 ml) dwa razy na dobę |
| 10 kg (1) | 100 mg (1 ml) dwa razy na dobę | 300 mg (3 ml) dwa razy na dobę |
| 15 kg (1) | 150 mg (1,5 ml) dwa razy na dobę | 450 mg (4,5 ml) dwa razy na dobę |
| 20 kg (1) | 200 mg (2 ml) dwa razy na dobę | 600 mg (6 ml) dwa razy na dobę |
| 25 kg (1) | 250 mg dwa razy na dobę | 750 mg dwa razy na dobę |
| od 50 kg (2) | 500 mg dwa razy na dobę | 1500 mg dwa razy na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Masa ciała | Dawka początkowa: 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę | Dawka maksymalna: 21 mg/kg mc. dwa razy na dobę |
|---|---|---|
| 4 kg | 28 mg (0,3 ml) dwa razy na dobę | 84 mg (0,85 ml) dwa razy na dobę |
| 5 kg | 35 mg (0,35 ml) dwa razy na dobę | 105 mg (1,05 ml) dwa razy na dobę |
| 7 kg | 49 mg (0,5 ml) dwa razy na dobę | 147 mg (1,5 ml) dwa razy na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5
| Grupa | Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2) | Dawka i częstość stosowania (1) | |
|---|---|---|---|
| Niemowlęta w wieku od od 1 miesiaca życia do poniżej 6 miesięcy | Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg | ||
| Czynność prawidłowa | ≥80 | 7 do 21 mg/kg mc. (0,07 do 0,21 ml/kg mc.) dwa razy na dobę | 10 do 30 mg/kg mc. (0,10 do 0,30 ml/kg mc.) dwa razy na dobę |
| Niewielkie zaburzenia czynności | 50-79 | 7 do 14 mg/kg mc. (0,07 do 0,14 ml/kg mc.) dwa razy na dobę | 10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 ml/kg mc.) dwa razy na dobę |
| Umiarkowane zaburzenia czynności | 30-49 | 3,5 do 10,5 mg/kg mc. (0,035 do 0,105 ml/kg mc.) dwa razy na dobę | 5 do 15 mg/kg mc. (0,05 do 0,15 ml/kg mc.) dwa razy na dobę |
| Ciężkie zaburzenia czynności | <30 | 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.) dwa razy na dobę | 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.) dwa razy na dobę |
| Schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie | -- | 7 do 14 mg/kg mc. (0,07 do 0,14 ml/kg mc.) jeden raz na dobę (2) (4) | 10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 ml/kg mc.) jeden raz na dobę (3) (5) |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Accord
Kiedy nie stosować leku Levetiracetam Accord
• jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub na którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Accord należy zwrócić się do lekarza:
• Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Levetiracetam Accord należy stosować zgodnie z
zaleceniami lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
• Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne
dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
• U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam
Accord, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.W przypadku objawów
depresji i (lub) myśli samobójczych, należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli w rodzinie pacjenta albo wcześniej u samego pacjenta występował nieregularny rytm pracy
serca (widoczny w badaniu elektrokardiograficznym), albo jeśli u pacjenta występuje choroba
i (lub) przyjmuje on leki, które powodują skłonność do nieregularnego rytmu pracy serca albo
zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z następujących działań
niepożądanych nasili się lub będą się utrzymywać dłużej niż kilka dni:
• Nieprawidłowe myśli, drażliwość lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle bądź istotne zmiany
nastroju lub zachowania zauważone przez pacjenta bądź jego rodzinę i przyjaciół.
• Zaostrzenie padaczki
W rzadkich przypadkach napady mogą się pogorszyć lub występować częściej, szczególnie
w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. W przypadku pojawienia
się któregokolwiek z tych nowych objawów, podczas przyjmowania leku Levetiracetam Accord,
należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
W bardzo rzadkiej postaci padaczki o wczesnym początku (padaczki związanej z mutacjami w
genie SCN8A) powodującej różne postacie napadów i utrate umiejętności, pacjent może
zauważyć, że napady nadal występują lub nasilają się w trakcie leczenia.
Dzieci i młodzież
Nie jest wskazane stosowanie leku Levetiracetam Accord w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 16 lat.
Levetiracetam Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie przyjmować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po
zastosowaniu lewetyracetamu ponieważ może to ograniczyć działanie lewetyracetamu.
Levetiracetam Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Levetiracetam Accord można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Ze względów
bezpieczeństwa w trakcie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek Levetiracetam Accord może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz
prowadzący uzna to za konieczne.
Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. Wyniki dwóch badań nie sugerują
podwyższonego ryzyka autyzmu ani niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych
przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Niemniej jednak dostępne dane dotyczące
wpływu lewetyracetamu na neurorozwój u dzieci są ograniczone.
Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Levetiracetam Accord może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub
maszyn, gdyż stosowanie tego leku może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na
początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca sie prowadzenia pojazdów i obsługi
maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Lek Levetiracetam Accord zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu
parahydroksybenzoesan i maltitol
Lek Levetiracetam Accord roztwór zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu
parahydroksybenzoesan (E216), które mogą wywołać reakcję alergiczną (możliwe reakcje typu
późnego).
Lek Levetiracetam Accord zawiera także maltitol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym
oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:
• osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać
ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);
• obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);
• objawy grypopodobne i wysypka na twarzy, a następnie na całym ciele, przebiegająca
z wysoką temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana
w badaniach krwi, zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), powiększenie
węzłów chłonnych oraz zajęcie innych narządów ciała (wysypka polekowa z eozynofilią
i objawami układowymi - zespół DRESS);
• objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie
i obrzek nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;
• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze
strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień
wielopostaciowy);
• rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust,
oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
• cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała
(martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
• oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji,
senności, niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania
lub innych objawów neurologicznych w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów.
Mogą to być objawy encefalopatii.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból
głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki działania
niepożądane, takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować częściej. Działania
te powinny z czasem ulec osłabieniu.
Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
• senność, bóle głowy.
Często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
• jadłowstręt (utrata apetytu);
• depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii
i zapału), drżenia (mimowolne drżenie);
• zawroty głowy (uczucie wirowania);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;
• wysypka;
• astenia/zmęczenie (znużenie).
Niezbyt często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;
• zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;
• myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie
złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji
ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;
• podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
• utrata włosów, wyprysk, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• urazy.
Rzadko: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów
• zakażenia;
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
• ciężkie reakcje alergiczne (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół
DRESS), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, języka i gardła);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne
myślenie, niemożność koncentracji uwagi);
• napady mogą się pogorszyć lub występować częściej;
• majaczenie;
• encefalopatia (szczegółowy opis objawów znajduje się w podpunkcie „Należy niezwłocznie
poinformować lekarza”);
• mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów,
hiperkinezja (nadaktywność);
• zmiana rytmu pracy serca (badanie elektrokardiograficzne);
• zapalenie trzustki;
• zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe pogorszenie czynności nerek;
• wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze
strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem dookoła) (rumień
wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie
w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać
wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-
rozpływna naskórka);
• rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności
fosfokinazy kreatynowej we krwi. Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w
porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii);
• utykanie lub trudności z chodzeniem.
• występujące jednocześnie: gorączka, sztywność mięśni, niestabilne ciśnienie krwi i częstość
akcji serca, dezorientacja, niski poziom świadomości (mogą być to objawy zaburzenia o nazwie
złośliwy zespół neuroleptyczny). Częstość występowania jest znacząco większa u
Japończyków, w porównaniu z pacjentami niepochodzącymi z Japonii.
Bardzo rzadko: mogące wystąpić u co najwyżej 1 na 10 000 pacjentów
• powtarzające się niechciane myśli lub odczucia, lub wewnętrzny przymus ciągłego
wykonywania tej samej czynności (zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Można również zgłaszać
działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów, lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności nerek
Podawanie produktu leczniczego Levetiracetam Accord pacjentom z zaburzeniami czynności nerek
może wymagać odpowiedniego dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby zaleca się ocenę czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki (patrz punkt 4.2).
Ostre uszkodzenie nerek
Stosowanie lewetyracetamu bardzo rzadko wiązało się z ostrym uszkodzeniem nerek, występującym
od kilku dni do kilku miesięcy po podaniu.
Liczba krwinek
Opisywano rzadkie przypadki zmniejszenia liczby krwinek (neutropenia, agranulocytoza, leukopenia,
małopłytkowość i pancytopenia) związane z podawaniem lewetyracetamu, występujące głównie na
początku leczenia. Zaleca się badanie morfologii krwi u pacjentów znacznie osłabionych, z gorączką,
nawracającymi infekcjami lub zaburzeniami krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.8).
Samobójstwa
U pacjentów leczonych produktami leczniczymi przeciwpadaczkowymi,w tym lewetyracetamem,
opisywano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych. Meta-
analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo, badań klinicznych z zastosowaniem
przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania
myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego działania nie jest znany.
Dlatego należy monitorować pacjentów pod względem występowania depresji i (lub) myśli oraz
zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy zalecić pacjentom (i opiekunom
pacjentów), aby zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy depresji i (lub) myśli oraz
zachowania samobójcze.
Pogorszenie napadów
Tak jak inne leki przeciwpadaczkowe, lewetyracetam może w rzadkich przypadkach spowodować
zwiększenie częstości lub nasilenie napadów. Ten paradoksalny efekt zgłaszano w większości w ciągu
pierwszego miesiąca po rozpoczęciu leczenia lewetyracetamem lub zwiększeniu dawki i był on
odwracalny po odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki. Należy poinstruować pacjenta, by
niezwłocznie skontaktował się z lekarzem prowadzącym w przypadku zaostrzenia padaczki.
Brak skuteczności lub pogorszenie napadów zgłaszano na przykład u pacjentów z padaczką związaną
z mutacjami genu kodującego podjednostkę alfa 8 kanału sodowego bramkowanego napięciem
(SCN8A).
Wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym
W trakcie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zaobserwowano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu
QT w badaniu elektrokardiograficznym. Lewetyracetam należy stosować ostrożnie podczas leczenia
pacjentów z wydłużeniem skorygowanego odstępu QT, pacjentów leczonych jednocześnie
z zastosowaniem leków wpływających na skorygowany odstęp QT lub pacjentów z występującą
w przeszłości istotną chorobą serca albo zaburzeniami elektrolitowymi.
Nietypowe i agresywne zachowania
Lewetyracetam może powodować objawy psychotyczne i zaburzenia behawioralne, w tym drażliwość
i agresywność. Pacjenci leczeni lewetyracetamem powinni być monitorowani pod kątem rozwoju
objawów psychiatrycznych sugerujących istotne zmiany nastroju i (lub) osobowości. W przypadku
zauważenia takich zachowań należy rozważyć dostosowanie leczenia lub jego stopniowe zaprzestanie.
Jeżeli rozważane jest przerwanie leczenia, należy zapoznać się z punktem 4.2.
Dzieci i młodzież
Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci nie wskazują wpływu na wzrost i dojrzewanie. Jednak
długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie
i potencjalny wpływ na płodność pozostają nieznane.
Substancje pomocnicze
Levetiracetam Accord zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) oraz propylu
parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcję alergiczną (możliwe reakcje typu
późnego).
Zawiera także maltitol ciekły; pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni
przyjmować tego produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przeciwpadaczkowe produkty lecznicze
Dane z okresu przed wprowadzeniem do obrotu, pochodzące z badań klinicznych prowadzonych
u dorosłych wskazują, że lewetyracetam nie wywiera wpływu na stężenie w surowicy innych
stosowanych aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu
walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz, że powyższe leki
przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu.
Tak jak u dorosłych, u pacjentów pediatrycznych przyjmujących lewetyracetam w dawce do
60 mg/kg mc./dobę nie stwierdzono jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących
interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Ocena retrospektywna interakcji farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży (od 4 do 17 lat)
z padaczką potwierdziła, że terapia wspomagająca lewetyracetamem podawanym doustnie nie miała
wpływu na stężenie w stanie stacjonarnym w surowicy podawanych jednocześnie karbamazepiny
i walproinianu. Jednak dane wskazywały na zwiększenie klirensu lewetyracetamu o 20% u dzieci
przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze indukujące enzymy. Dostosowanie dawki nie
jest wymagane.
Probenecyd
Wykazano, że probenecyd, lek hamujący wydzielanie w kanalikach nerkowych, podawany w dawce
500 mg cztery razy na dobę zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie
wpływając jednak na klirens lewetyracetamu. Pomimo to, stężenie tego metabolitu pozostaje
niewielkie.
Metotreksat
Zgłaszano, że jednoczesne podawanie lewetyracetamu i metrotreksatu zmniejsza klirens metotreksatu,
co powoduje wzrost stężenia metotreksatu we krwi i przedłużenie ekspozycji do poziomu potencjalnie
toksycznego. U pacjentów otrzymujących jednocześnie te leki należy starannie monitorować stężenie
metotreksatu i lewetyracetamu we krwi.
Doustne środki antykoncepcyjne i inne interakcje farmakokinetyczne
Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie wpływał na farmakokinetykę doustnych środków
antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu); parametry układu endokrynnego (stężenie
hormonu luteinizującego i progesteronu) pozostawały niezmienione. Lewetyracetam w dawce
dobowej 2000 mg nie wpływał na farmakokinetykę digoksyny i warfaryny; czas protrombinowy
pozostawał niezmieniony. Jednoczesne stosowanie z digoksyną, doustnymi środkami
antykoncepcyjnymi oraz z warfaryną nie wpływało na farmakokinetykę lewetyracetamu.
Leki przeczyszczające
Zgłaszano pojedyncze przypadki zmniejszonej skuteczności lewetyracetamu po jednoczesnym
doustnym podaniu lewetyracetamu z makrogolem, osmotycznym lekiem przeczyszczającym. Dlatego
nie należy przyjmować makrogolu doustnie na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu
lewetyracetamu.
Pokarm i alkohol
Pokarm nie zmieniał stopnia wchłaniania lewetyracetamu, ale szybkość wchłaniania była nieznacznie
zmniejszona.
Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła,
senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Przedstawiony poniżej profil działań niepożądanych
sporządzono na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo we
wszystkich badanych wskazaniach, w których lewetyracetam podawano w sumie 3 416 pacjentom. Do
uzyskanych danych włączono również informacje dotyczące stosowania lewetyracetamu w otwartych
badaniach uzupełniających oraz dane z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu. Profil
bezpieczeństwa lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych (dorośli i
8
dzieci) i zarejestrowanych wskazaniach
w leczeniu padaczki.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych (u dorosłych, młodzieży, dzieci i
niemowląt >1 miesiąca życia) i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej
według częstości występowania oraz układów i narządów. Reakcje niepożądane uszeregowano według
stopnia ciężkości, a częstość ich występowania została określona w następujący sposób: bardzo często
(≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000).
Bardzo często: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła
Rzadko: infekcje
Niezbyt często: małopłytkowość, leukopenia
Rzadko: pancytopenia neutropenia, agranulocytoza
Rzadko: wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS) (1), nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja)
Często: jadłowstręt
Niezbyt często: zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała
Rzadko: hiponatremia
Często: depresja, wrogość/ agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość/draż liwość
Niezbyt często: próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania, omamy, uczucie złości, splątanie, napady paniki, chwiejność emocjonalna/wah ania nastroju, pobudzenie
Rzadko: samobójstwo, zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia, majaczenie
Bardzo rzadko: zaburzenia kompulsyjnoobsesyjne(2)
Bardzo często: senność, bóle głowy
Często: drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy
Niezbyt często: niepamięć, zaburzenia pamięci zaburzenia
Rzadko: choreoatetoza, dyskineza, hiperkinezja, zaburzenia chodu,
zawroty głowy zaburzenia zaburzenia chodu,
9
Często: (pochodzenia ośrodkowego), ospałość, drżenie
Niezbyt często: koordynacji, ruchów/ataksja, parestezja, zaburzenia koncentracji
Rzadko: encefalopatia, zaostrzenie napadów padaczkowych, złośliwy zespół neuroleptyczny(3)
Niezbyt często: podwójne widzenie, niewyraźne widzenie
Często: zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego)
Rzadko: wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym
Często: kaszel
Często: ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wymioty, nudności
Rzadko: zapalenie trzustki
Niezbyt często: nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
Rzadko: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
Rzadko: ostre uszkodzenie nerek
Często: wysypka
Niezbyt często: łysienie, wyprysk, świąd
Rzadko: martwica toksycznorozpływna naskórka, zespół Stevensa- Johnsona, rumień wielopostaciowy
Niezbyt często: osłabienie mięśni, ból mięśni
Rzadko: rabdomioliza i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi(3)
Często: astenia/zmęczenie
Niezbyt często: urazy
(1)z aPbaietrgza cOhp is wybranych działań niepożądanych
(2) W ramach nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano bardzo rzadkie przypadki
rozwoju zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) u pacjentów z OCD lub zaburzeniami
psychicznymi w wywiadzie.
10
(3) Częstość występowania jest znacząco większa u Japończyków, w porównaniu z pacjentami nie
pochodzącymi z Japonii.
Opis wybranych działań niepożądanych
Reakcje nadwrażliwości wielonarządowej
U pacjentów leczonych lewetyracetamem rzadko zgłaszano reakcje nadwrażliwości wielonarządowej
(znane również jako reakcje polekowe z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, DRESS).
Objawy kliniczne mogą wystąpić od 2. do 8. tygodnia po rozpoczęciu leczenia. Reakcje te mają różną
postać, ale zazwyczaj objawiają się gorączką, wysypką, obrzękiem twarzy, powiększeniem węzłów
chłonnych, zaburzeniami w obrazie krwi i mogą być związane z zajęciem różnych układów narządów,
głównie wątroby. W razie podejrzenia wystąpienia reakcji nadwrażliwości wielonarządowej, należy
przerwać stosowanie lewetyracetamu.
Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest większe w przypadku jednoczesnego podawania lewetyracetamu
i topiramatu.
W kilku przypadkach łysienia zaobserwowano ustąpienie zmian po odstawieniu lewetyracetamu.
W kilku przypadkach pancytopenii zaobserwowano zahamowanie czynności szpiku kostnego.
Przypadki encefalopatii zazwyczaj występowały na początku leczenia (w ciągu kilku dni do kilku
miesięcy) i były odwracalne po przerwaniu leczenia.
Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających,
lewetyracetam podawano 190 pacjentom w wieku od 1 miesiąca życia do poniżej 4 lat (60 z nich
otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo). W badaniach klinicznych
kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających, lewetyracetam podawano 645
pacjentom w wieku od 4 do 16 lat (233 z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach
kontrolowanych placebo). W obu grupach wiekowych, dane te uzupełniono informacjami na temat
stosowania lewetyracetamu uzyskanymi w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Dodatkowo, 101 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy otrzymywało lek w badaniu bezpieczeństwa
po dopuszczeniu do obrotu. Nie zidentyfikowano nowych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem
stosowania lewetyracetamu u niemowląt z padaczką, w wieku poniżej 12 miesięcy.
Profil działań niepożądanych lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach
wiekowych i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki. Dane dotyczące bezpieczeństwa
u dzieci uzyskane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo były podobne do profilu
bezpieczeństwa lewetyracetamu u dorosłych, z wyjątkiem działań niepożądanych dotyczących
zachowania i zaburzeń psychicznych, które występowały częściej u dzieci. U dzieci i młodzieży
w wieku od 4 do 16 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych lub niż to wynika z ogólnego
profilu bezpieczeństwa zgłaszano: wymioty (bardzo często, 11,2%), pobudzenie (często, 3,4%),
wahania nastroju (często, 2,1%), chwiejność emocjonalną (często, 1,7%), agresję (często, 8,2%),
zaburzenia zachowania (często, 5,6%) i ospałość (często, 3,9%). U niemowląt i dzieci w wieku od
1 miesiąca życia do poniżej 4 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych lub w ramach ogólnego
profilu bezpieczeństwa zgłaszano: drażliwość (bardzo często, 11,7%) i zaburzenia koordynacji ruchów
(często, 3,3%).
Badanie u dzieci i młodzieży, zaprojektowane w celu wykazania, że produkt leczniczy nie jest gorszy
(ang. non-inferiority), prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną placebo,
dotyczące bezpieczeństwa stosowania, oceniało wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz
neuropsychiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi. Stwierdzono, że
lewetyracetam nie różnił się (nie był gorszy) od placebo pod względem zmiany Złożonego wyniku
testu pamięci w części Uwaga i pamięć Międzynarodowej Wykonaniowej Skali Leitera-R (ang.
Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) wobec stanu wyjściowego, w populacji
zefiniowanej przez protokół badania. Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych
11
u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań
agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem
zwalidowanego narzędzia - Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (ang. CBCL - Achenbach
Child Behavior Checklist). U pacjentów, którzy przyjmowali lewetyracetam w ramach
długoterminowego, otwartego badania obserwacyjnego, zazwyczaj nie występowało jednak
pogorszenie w zakresie funkcji behawioralnych i emocjonalnych; w szczególności wyniki pomiarów
dotyczących zachowań agresywnych nie były gorsze od wartości wyjściowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Levetiracetamum 100 mg/ml | Roztwór doustny | 24777 | 100394071 | ChPL: 2025-12-08, Ulotka: 2025-12-08 |