Cezarius
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Cezarius (Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
- Substancje czynne
- Levetiracetamum: 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Cezarius 250 mg | Tabletki powlekane | 50 tabl. | na receptę (Rx) |
| Cezarius 500 mg | Tabletki powlekane | 50 tabl. | na receptę (Rx) |
| Cezarius 750 mg | Tabletki powlekane | 50 tabl. | na receptę (Rx) |
| Cezarius 1000 mg | Tabletki powlekane | 50 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 47 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Levetiracetamum 250 mg (tabletki powlekane) · 11 leków
Levetiracetamum 500 mg (tabletki powlekane) · 12 leków
Levetiracetamum 750 mg (tabletki powlekane) · 12 leków
Levetiracetamum 1000 mg (tabletki powlekane) · 12 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 16 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Epilepsja wskazanie z ChPL
źródło: „CEZARIUS jest wskazany jako terapia wspomagająca: w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką” · ChPL, pkt 4.1 -
Napady padaczkowe wskazanie z ChPL
źródło: „CEZARIUS jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „CEZARIUS jest wskazany jako terapia wspomagająca: w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „CEZARIUS jest wskazany jako terapia wspomagająca: w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Krospowidon (Typ B); Powidon K30; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki powlekanej 250 mg: Hypromeloza; Macrogol 400 / PEG 400; Tytanu dwutlenek (E171); Talk oczyszczony; Indygotyna, lak (E132)
- Otoczka tabletki powlekanej 500 mg: Hypromeloza; Macrogol 400 / PEG 400; Tytanu dwutlenek (E171); Talk oczyszczony; Żelaza tlenek żółty (E172)
- Otoczka tabletki powlekanej 750 mg: Hypromeloza; Macrogol 400 / PEG 400; Tytanu dwutlenek (E171); Talk oczyszczony; Żółcień pomarańczowa (E110); Żelaza tlenek czerwony (E172)
- Otoczka tabletki powlekanej 1000 mg: Hypromeloza; Macrogol 400 / PEG 400; Tytanu dwutlenek (E171); Talk oczyszczony
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka tabletki powlekanej 250 mg); w składzie (Otoczka tabletki powlekanej 500 mg); w składzie (Otoczka tabletki powlekanej 750 mg); w składzie (Otoczka tabletki powlekanej 1000 mg)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały żółty pomarańczowy niebieski owalny 12,9 x 6,1 mm z linią podziału
CEZARIUS 250 mg: niebieskie, owalne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym na jednej stronie, o wymiarach 12,9 x 6,1 mm, pakowane w blistry aluminium/PVC-PE-PVDC, umieszczone w tekturowym pudełku zawierającym 50 tabletek powlekanych. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. CEZARIUS 500 mg: żółte, owalne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym na jednej stronie, o wymiarach 16,5 x 7,7 mm, pakowane w blistry aluminium/PVC-PE-PVDC, umieszczone w tekturowym pudełku zawierającym 50 tabletek powlekanych. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. 7/7 CEZARIUS 750 mg: pomarańczowe, owalne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym na jednej stronie, o wymiarach 18,8 x 8,9 mm, pakowane w blistry aluminium/PVC-PE-PVDC, umieszczone w tekturowym pudełku zawierającym 50 tabletek powlekanych. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. CEZARIUS 1000 mg: białe, owalne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym na jednej stronie, o wymiarach 19,2 x 10,2 mm, pakowane w blistry aluminium/PVC-PE-PVDC, umieszczone w tekturowym pudełku zawierającym 50 tabletek powlekanych. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty pomarańczowy niebieski owalny 12,9 x 6,1 mm z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Lewetyracetam ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Z powodu możliwości różnic w osobniczej wrażliwości, szczególnie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, u niektórych pacjentów może wystąpić senność lub inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Z tego względu, pacjentom wykonującym czynności złożone, zaleca się ostrożność, np.: podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania maszyn. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn, dopóki nie jest znany wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
82 pozycji, według częstości
- bardzo często: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła; senność; bóle głowy
- często: jadłowstręt; depresja; wrogość/; agresywność; lęk; bezsenność; nerwowość/draż liwość; drgawki; zaburzenia równowagi; zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego); ospałość; drżenie; zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego); kaszel; ból brzucha; biegunka; dyspepsja; wymioty; nudności; wysypka; astenia/zmęczenie
- niezbyt często: małopłytkowość; leukopenia; zmniejszenie masy ciała; zwiększenie masy ciała; próby samobójcze; myśli samobójcze; zaburzenia psychotyczne; zaburzenia zachowania; omamy; uczucie złości; splątanie; napady paniki; chwiejność emocjonalna/ wahania nastroju; pobudzenie; niepamięć; zaburzenia pamięci; zaburzenia koordynacji ruchów/ataksja; parestezja; zaburzenia koncentracji uwagi; podwójne widzenie; niewyraźne widzenie; nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych; łysienie; wyprysk; świąd; osłabienie mięśni; ból mięśni; urazy
- rzadko: infekcje; pancytopenia; neutropenia; agranulocytoza; wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS)(1); nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja); hiponatremia; samobójstwo; zaburzenia; osobowości; zaburzenia myślenia; majaczenie; choreoatetoza; dyskineza; hiperkinezja; zaburzenia chodu; encefalopatia; zaostrzenie napadów padaczkowych; złośliwy zespół neuroleptyczny(3); wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym; zapalenie trzustki; niewydolność wątroby; zapalenie wątroby; ostre uszkodzenie nerek; martwica toksycznorozpływna naskórka; zespół Stevensa- Johnsona; rumień wielopostaciowy; rabdomioliza i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi(3)
- bardzo rzadko: zaburzenie obsesyjno-; kompulsyjne(2)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie jest wskazane stosowanie lewetyracetamu w monoterapii (samego leku CEZARIUS) u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 10 mg/kg mc. na dobę · niemowlęta, dzieci, młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zakończenie podawania”
„Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się jego stopniowe odstawianie (np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno przekraczać 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie; niemowlęta (w wieku do 6 miesięcy): zmniejszanie dawki nie powinno przekraczać 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie).” - 7 mg/kg mc. na dobę · niemowlęta, dzieci, młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zakończenie podawania”
„Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się jego stopniowe odstawianie (np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno przekraczać 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie; niemowlęta (w wieku do 6 miesięcy): zmniejszanie dawki nie powinno przekraczać 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie).” - 750 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Monoterapia”
„Dawka początkowa u dzieci i młodzieży o masie ciała 25 kg powinna wynosić 250 mg dwa razy na dobę, zaś dawka maksymalna 750 mg dwa razy na dobę.”
- 10 mg/kg mc. na dobę · niemowlęta, dzieci, młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zakończenie podawania”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dokument zawiera tabelę dawkowania; patrz źródło (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej
„Dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia. Jednakże można podać mniejszą dawkę początkową wynoszącą 250 mg dwa razy na dobę na podstawie przeprowadzonej przez lekarza oceny redukcji częstości występowania napadów i potencjalnych działań niepożądanych. Po dwóch tygodniach dawkę można zwiększyć do 500 mg dwa razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę.” Młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg oraz dzieci od 1 miesiąca życia
„Młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg oraz dzieci od 1 miesiąca życia Lekarz powinien przepisać najwłaściwszą postać farmaceutyczną, wielkość opakowania i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania. Patrz punkt Dzieci i młodzież, gdzie podano dostosowywanie dawki do masy ciała.”- Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg: „Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg Czynność prawidłowa ≥80 7 do 21 mg/kg mc. (0,07 do 0,21 ml/kg mc.) dwa razy na dobę 10 do 30 mg/kg mc. (0,10 do 0,30 ml/kg mc.) dwa razy na dobę”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania. Produkt leczniczy w postaci tabletek nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Lewetyracetam roztwór doustny jest postacią zalecaną do stosowania w tej grupie pacjentów. Ponadto, dostępne moce tabletek nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg, dla pacjentów niezdolnych do połykania tabletek ani do podawania dawek poniżej 250 mg. We wszystkich powyższych przypadkach należy stosować lewetyracetam w postaci roztworu doustnego.”- niewydolność nerek: „4/18 (4) Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.). (5) Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): „Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz „Zaburzenia czynności nerek" poniżej).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek. U dorosłych pacjentów dawkowanie należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z tabeli dawkowania należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr) w ml/min. Klirens kreatyniny w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl), u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej, posługując się następującym wzorem: [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg) CLkr (ml/min) = ---------------------------------------------------- (x 0,85 dla kobiet)” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50% w przypadkach, gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m2 pc.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Szeroki zakres danych z okresu po wprowadzeniu do obrotu, dotyczących ciężarnych kobiet przyjmujących lewetyracetam w monoterapii (ponad 1800, w tym ponad 1500 przyjmujących go w pierwszym trymestrze ciąży) nie wskazuje na zwiększenie ryzyka dużych wrodzonych wad rozwojowych. Dane dotyczące rozwoju neurologicznego dzieci narażonych na monoterapię lewetyracetamem w okresie życia płodowego są ograniczone.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lewetyracetam przenika do mleka kobiecego. Z tego względu, karmienie piersią nie jest zalecane. Jednak, jeżeli konieczne jest leczenie podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem.” - Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Brak danych klinicznych, nie jest znane potencjalne ryzyko u ludzi. 8/18” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki powlekane należy przyjmować doustnie, połykać popijając wystarczającą ilością płynu, z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Pokarm i alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Grupa | Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2) | Dawka i częstość stosowania(1) | |
|---|---|---|---|
| Niemowlęta od 1 do poniżej 6 miesięcy | Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg | ||
| Czynność prawidłowa | ≥80 | 7 do 21 mg/kg mc. (0,07 do 0,21 ml/kg mc.) dwa razy na dobę | 10 do 30 mg/kg mc. (0,10 do 0,30 ml/kg mc.) dwa razy na dobę |
| Niewielkie zaburzenie czynności | 50-79 | 7 do 14 mg/kg mc. (0,07 do 0,14 ml/kg mc.) dwa razy na dobę | 10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 ml/kg mc.) dwa razy na dobę |
| Umiarkowane zaburzenie czynności | 30-49 | 3,5 do 10,5 mg/kg mc. (0,035 do 0,105 ml/kg mc.) dwa razy na dobę | 5 do 15 mg/kg mc. (0,05 do 0,15 ml/kg mc.) dwa razy na dobę |
| Ciężkie zaburzenie czynności | <30 | 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.) dwa razy na dobę | 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.) dwa razy na dobę |
| Schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie (1) | -- | 7 do 14 mg/kg mc. (0,07 do 0,14 ml/kg mc.) jeden raz na dobę (2) (4) | 10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 ml/kg mc.) jeden raz na dobę (3) (5) |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku CEZARIUS
Kiedy nie stosować leku CEZARIUS
• Jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
2/7
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku CEZARIUS należy omówić to z lekarzem.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nerek, lek ten należy stosować zgodnie z zaleceniami
lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
• Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne
dojrzewanie dziecka przyjmującego lewetyracetam, należy skontaktować się z lekarzem.
• U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek CEZARIUS,
występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów depresji i
(lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli w rodzinie pacjenta albo wcześniej u samego pacjenta występował nieregularny rytm pracy
serca (widoczny w badaniu elektrokardiograficznym), albo jeśli u pacjenta występuje choroba i
(lub) przyjmuje on leki, które powodują skłonność do nieregularnego rytmu pracy serca albo
zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z następujących działań
niepożądanych nasili się lub będzie się utrzymywać dłużej niż kilka dni:
• Nieprawidłowe myśli, drażliwość lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle bądź istotne zmiany
nastroju lub zachowania zauważone przez pacjenta bądź jego rodzinę i przyjaciół.
• Zaostrzenie padaczki:
W rzadkich przypadkach napady mogą się pogorszyć lub występować częściej, szczególnie
w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki.
W bardzo rzadkiej postaci padaczki o wczesnym początku (padaczki związanej z mutacjami
w genie SCN8A) powodującej różne rodzaje napadów i utratę umiejętności, pacjent może
zauważyć, że napady nadal występują lub nasilają się w trakcie leczenia.
W razie pojawienia się któregokolwiek z tych nowych objawów podczas przyjmowania leku
CEZARIUS, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie jest wskazane stosowanie lewetyracetamu w monoterapii (samego leku CEZARIUS) u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Lek CEZARIUS a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy przyjmować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po
zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to powstrzymać działanie lewetyracetamu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lewetyracetam można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna
to za konieczne. Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. Wyniki dwóch badań nie sugerują
podwyższonego ryzyka autyzmu ani niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych przez
matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Niemniej jednak dostępne dane dotyczące wpływu
lewetyracetamu na neurorozwój u dzieci są ograniczone.
Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek CEZARIUS może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn,
gdyż stosowanie leku CEZARIUS może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na
początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi
maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
3/7
Lek CEZARIUS 750 mg tabletki powlekane zawiera żółcień pomarańczową (E110)
Lek może powodować reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym
oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:
• osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać
ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);
• obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);
• objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z wysoką
temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w badaniach krwi,
zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych
oraz zajęcie innych narządów ciała (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi -
zespół DRESS);
• objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i
obrzęk nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;
• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze
strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień
wielopostaciowy);
• rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu,
nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
• cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica
toksyczno-rozpływna naskórka);
• oznaki poważnych zmian psychicznych lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji, senności,
niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania lub innych
objawów neurologicznych, w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów. Mogą to być
objawy encefalopatii.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność,
ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawki działania
niepożądane takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy mogą występować częściej. Działania te
powinny z czasem ulec osłabieniu.
Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
• senność, bóle głowy.
Często: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów
• jadłowstręt (utrata apetytu);
• depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i
zapału), drżenia (mimowolne drżenie);
• zawroty głowy (uczucie wirowania);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;
• wysypka;
• astenia/zmęczenie (znużenie).
5/7
Niezbyt często: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów
• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;
• zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;
• myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie
złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji
ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;
• podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
• utrata włosów, wyprysk, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• urazy.
Rzadko: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów
• infekcja;
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
• ciężkie reakcje alergiczne (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół
DRESS), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, języka i gardła);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne
myślenie, niemożność koncentracji uwagi);
• majaczenie;
• encefalopatia (szczegółowy opis objawów znajduje się w podpunkcie „Należy niezwłocznie
poinformować lekarza”);
• napady mogą się pogorszyć lub występować częściej;
• mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów,
hiperkinezja (nadaktywność);
• zmiana rytmu pracy serca (badanie elektrokardiograficzne);
• zapalenie trzustki;
• zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe pogorszenie czynności nerek;
• wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze
strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem dookoła) (rumień
wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w
okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać
wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-
rozpływna naskórka);
• rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności
fosfokinazy kreatynowej we krwi. Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w
porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii);
• utykanie lub trudności z chodzeniem;
• występujące jednocześnie: gorączka, sztywność mięśni, niestabilne ciśnienie krwi i częstość akcji
serca, dezorientacja, niski poziom świadomości (mogą być to objawy zaburzenia o nazwie
złośliwy zespół neuroleptyczny). Częstość występowania jest znacząco większa u Japończyków, w
porównaniu z pacjentami niepochodzącymi z Japonii.
Bardzo rzadko: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów
• powtarzające się niechciane myśli lub odczucia, lub wewnętrzny przymus ciągłego wykonywania
tej samej czynności (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
6/7
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów, lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności nerek
Podawanie lewetyracetamu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek może wymagać odpowiedniego
dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, zaleca się ocenę
czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki (patrz punkt 4.2).
Ostre uszkodzenie nerek
Stosowanie lewetyracetamu wiązało się bardzo rzadko z ostrym uszkodzeniem nerek, z czasem
wystąpienia od kilku dni do kilku miesięcy po podaniu.
Liczba krwinek
Opisywano rzadkie przypadki zmniejszenia liczby krwinek (neutropenia, agranulocytoza, leukopenia,
małopłytkowość i pancytopenia) związane z podawaniem lewetyracetamu, występujące głównie na
początku leczenia. Zaleca się badanie morfologii krwi u pacjentów znacznie osłabionych, z gorączką,
nawracającymi infekcjami lub zaburzeniami krzepnięcia krwi (p
atrz punkt 4.8).
Samobójstwa
U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi (w tym lewetyracetamem) opisywano
przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza
wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo, badań klinicznych z zastosowaniem leków
przeciwpadaczkowych, wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań
samobójczych. Mechanizm tego działania nie jest znany.
Dlatego należy monitorować pacjentów pod względem występowania depresji i (lub) myśli oraz
zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy zalecić pacjentom (i opiekunom
pacjentów) aby zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy depresji i (lub) myśli oraz
zachowania samobójcze.
Nietypowe i agresywne zachowania
Lewetyracetam może powodować objawy psychotyczne i zaburzenia behawioralne, w tym drażliwość
i agresywność. Pacjenci leczeni lewetyracetamem powinni być monitorowani pod kątem rozwoju
objawów psychiatrycznych sugerujących istotne zmiany nastroju i (lub) osobowości. W przypadku
zauważenia takich zachowań należy rozważyć dostosowanie leczenia lub jego stopniowe zaprzestanie.
Jeżeli rozważane jest przerwanie leczenia, należy zapoznać się z punktem 4.2.
Pogorszenie napadów
Tak jak inne leki przeciwpadaczkowe, lewetyracetam może w rzadkich przypadkach spowodować
zwiększenie częstości lub nasilenie napadów. Ten paradoksalny efekt zgłaszano w większości w ciągu
pierwszego miesiąca po rozpoczęciu leczenia lewetyracetamem lub zwiększeniu dawki i był on
odwracalny po odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki. Należy poinstruować pacjenta, by
niezwłocznie skontaktował się z lekarzem prowadzącym w przypadku zaostrzenia padaczki.
Brak skuteczności lub pogorszenie napadów zgłaszano na przykład u pacjentów z padaczką związaną
z mutacjami genu kodującego podjednostkę alfa 8 kanału sodowego bramkowanego napięciem
(SCN8A).
6/18
Wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym
W trakcie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zaobserwowano rzadkie przypadki wydłużenia
odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym. Lewetyracetam należy stosować ostrożnie podczas
leczenia pacjentów z wydłużeniem skorygowanego odstępu QT, pacjentów leczonych jednocześnie z
zastosowaniem leków wpływających na skorygowany odstęp QT lub pacjentów z występującą w
przeszłości istotną chorobą serca albo zaburzeniami elektrolitowymi.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy w postaci tabletek nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w
wieku poniżej 6 lat.
Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci nie wskazują wpływu na wzrost i dojrzewanie. Jednak
długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i
potencjalny wpływ na płodność pozostają nieznane.
CEZARIUS, 750 mg, tabletki powlekane zawiera żółcień pomarańczową (E110). Produkt leczniczy
może powodować reakcje alergiczne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przeciwpadaczkowe produkty lecznicze
Dane z okresu przed wprowadzeniem do obrotu, pochodzące z badań klinicznych prowadzonych u
dorosłych wskazują, że lewetyracetam nie wywiera wpływu na stężenie w surowicy, innych
stosowanych aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu
walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz, że powyższe leki
przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu.
Tak jak u dorosłych, u pacjentów pediatrycznych przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg
mc./dobę, nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących interakcji
z innymi produktami leczniczymi.
Ocena retrospektywna interakcji farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży (od 4 do 17 lat) z
padaczką potwierdziła, że terapia wspomagająca lewetyracetamem podawanym doustnie nie miała
wpływu na stężenie w stanie stacjonarnym w surowicy podawanych jednocześnie karbamazepiny i
walproinianu. Jednak dane wskazywały na zwiększenie klirensu lewetyracetamu o 20% u dzieci
przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze indukujące enzymy. Dostosowanie dawki nie
jest wymagane.
Probenecyd
Wykazano, że probenecyd, lek hamujący wydzielanie w kanalikach nerkowych, podawany w dawce
500 mg cztery razy na dobę, zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie
wpływając jednak na klirens lewetyracetamu. Pomimo to, stężenie tego metabolitu pozostaje
niewielkie.
Metotreksat
Zgłaszano, że jednoczesne podawanie lewetyracetamu i metotreksatu zmniejsza klirens metotreksatu,
prowadząc do wzrostu stężenia metotreksatu we krwi i zwiększenia ekspozycji do poziomu
potencjalnie toksycznego. U pacjentów otrzymujących jednocześnie te leki należy starannie
monitorować stężenie metotreksatu i lewetyracetamu.
Doustne środki antykoncepcyjne i inne interakcje farmakokinetyczne
Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie wpływał na farmakokinetykę doustnych środków
antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu); parametry układu endokrynowego (stężenie
hormonu luteinizującego i progesteronu) pozostawały niezmienione. Lewetyracetam w dawce
dobowej 2000 mg nie wpływał na farmakokinetykę digoksyny i warfaryny; czas protrombinowy
pozostawał niezmieniony. Jednoczesne stosowanie z digoksyną, doustnymi środkami
antykoncepcyjnymi oraz z warfaryną nie wpływało na farmakokinetykę lewetyracetamu.
7/18
Leki przeczyszczające
Zgłaszano pojedyncze przypadki zmniejszonej skuteczności lewetyracetamu po jednoczesnym
doustnym podaniu lewetyracetamu z makrogolem, osmotycznym lekiem przeczyszczającym. Dlatego
nie należy przyjmować makrogolu doustnie na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu
lewetyracetamu.
Pokarm i alkohol
Pokarm nie zmieniał stopnia wchłaniania lewetyracetamu, ale szybkość wchłaniania była nieznacznie
zmniejszona.
Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła,
senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Przedstawiony poniżej profil działań niepożądanych
sporządzono na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo we
wszystkich badanych wskazaniach, w których lewetyracetam podawano w sumie 3416 pacjentom. Do
uzyskanych danych włączono również informacje dotyczące stosowania lewetyracetamu w otwartych
badaniach uzupełniających oraz dane z okresu po wprowadzeniu lewetyracetamu do obrotu. Profil
bezpieczeństwa lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych (dorośli i
dzieci) i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych (u dorosłych, młodzieży, dzieci i
niemowląt >1 miesiąca) i po wprowadzeniu lewetyracetamu do obrotu zostały przedstawione poniżej
według częstości występowania oraz układów i narządów. Działania niepożądane zostały
przedstawione według stopnia ciężkości, a częstość ich występowania została określona w następujący
sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000).
Bardzo często: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła
Rzadko: infekcje
Niezbyt często: małopłytkowość, leukopenia
Rzadko: pancytopenia, neutropenia, agranulocytoza
Rzadko: wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS)(1), nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja)
Często: jadłowstręt
Niezbyt często: zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała
Rzadko: hiponatremia
Często: depresja, wrogość/
Niezbyt często: próby samobójcze, myśli samobójcze,
Rzadko: samobójstwo, zaburzenia
Bardzo rzadko: zaburzenie obsesyjno-
8/18
Często: agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość/draż liwość
Niezbyt często: zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania, omamy, uczucie złości, splątanie, napady paniki, chwiejność emocjonalna/ wahania nastroju, pobudzenie
Rzadko: osobowości, zaburzenia myślenia, majaczenie
Bardzo rzadko: kompulsyjne(2)
Bardzo często: senność, bóle głowy
Często: drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), ospałość, drżenie
Niezbyt często: niepamięć, zaburzenia pamięci, zaburzenia koordynacji ruchów/ataksja, parestezja, zaburzenia koncentracji uwagi
Rzadko: choreoatetoza, dyskineza, hiperkinezja, zaburzenia chodu, encefalopatia, zaostrzenie napadów padaczkowych, złośliwy zespół neuroleptyczny(3)
Niezbyt często: podwójne widzenie, niewyraźne widzenie
Często: zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego)
Rzadko: wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym
Często: kaszel
Często: ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wymioty, nudności
Rzadko: zapalenie trzustki
Niezbyt często: nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
Rzadko: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
Rzadko: ostre uszkodzenie nerek
Często: wysypka
Niezbyt często: łysienie, wyprysk, świąd
Rzadko: martwica toksycznorozpływna naskórka, zespół Stevensa- Johnsona, rumień wielopostaciowy
Niezbyt często: osłabienie mięśni, ból mięśni
Rzadko: rabdomioliza i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi(3)
Często: astenia/zmęczenie
Niezbyt często: urazy
(1) Patrz Opis wybranych działań niepożądanych.
9/18
(2) W ramach nadzoru po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano bardzo rzadkie
przypadki rozwoju zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) u pacjentów z OCD lub z zaburzeniami
psychicznymi w wywiadzie.
(3) Częstość występowania jest znacząco większa u Japończyków, w porównaniu z pacjentami
niepochodzącymi z Japonii.
Opis wybranych działań niepożądanych
Reakcje nadwrażliwości wielonarządowej
U pacjentów leczonych lewetyracetamem rzadko zgłaszano reakcje nadwrażliwości wielonarządowej
(znane również jako reakcje polekowe z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, DRESS).
Objawy kliniczne mogą wystąpić od 2. do 8. tygodnia po rozpoczęciu leczenia. Reakcje te mają różną
postać, ale zazwyczaj objawiają się gorączką, wysypką, obrzękiem twarzy, powiększeniem węzłów
chłonnych, zaburzeniami w obrazie krwi i mogą być związane z zajęciem różnych układów narządów,
głównie wątroby. W razie podejrzenia wystąpienia reakcji nadwrażliwości wielonarządowej, należy
przerwać stosowanie lewetyracetamu.
Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest większe w przypadku jednoczesnego podawania lewetyracetamu
i topiramatu.
W kilku przypadkach łysienia zaobserwowano ustąpienie zmian po odstawieniu lewetyracetamu.
W kilku przypadkach pancytopenii zaobserwowano zahamowanie czynności szpiku kostnego.
Przypadki encefalopatii zazwyczaj występowały na początku leczenia (w ciągu kilku dni do kilku
miesięcy) i były odwracalne po przerwaniu leczenia.
Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających,
lewetyracetam podawano 190 pacjentom w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (sześćdziesięciu z
nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo). W badaniach klinicznych
kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających, lewetyracetam podawano 645
pacjentom w wieku od 4 do 16 lat (233 z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach
kontrolowanych placebo). W obu grupach wiekowych, dane te uzupełniono informacjami na temat
stosowania lewetyracetamu uzyskanymi w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Dodatkowo 101 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy otrzymywało lek w badaniu bezpieczeństwa
po dopuszczeniu do obrotu. Nie zidentyfikowano nowych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem
stosowania lewetyracetamu u niemowląt z padaczką, w wieku poniżej 12 miesięcy.
Profil działań niepożądanych lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach
wiekowych i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki. Dane dotyczące bezpieczeństwa u
dzieci uzyskane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo były podobne do profilu
bezpieczeństwa lewetyracetamu u dorosłych, z wyjątkiem działań niepożądanych dotyczących
zachowania i zaburzeń psychicznych, które występowały częściej u dzieci. U dzieci i młodzieży w
wieku od 4 do 16 lat częściej niż w innych grupach wiekowych, lub niż to wynika z ogólnego profilu
bezpieczeństwa, zgłaszano: wymioty (bardzo często, 11,2%), pobudzenie (często, 3,4%), wahania
nastroju (często, 2,1%), chwiejność emocjonalną (często, 1,7%), agresję (często, 8,2%), zaburzenia
zachowania (często, 5,6%) i ospałość (często, 3,9%).
U niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat, częściej niż w innych grupach lub w
ramach ogólnego profilu bezpieczeństwa zgłaszano: drażliwość (bardzo często, 11,7%) i zaburzenia
koordynacji ruchów (często, 3,3%).
Badanie u dzieci i młodzieży, zaprojektowane w celu wykazania, że produkt leczniczy nie jest gorszy
(ang. non-inferiority), prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną placebo,
dotyczące bezpieczeństwa stosowania, oceniało wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz
neuropsychiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi. Stwierdzono, że
lewetyracetam nie różnił się (nie był gorszy) od placebo pod względem zmiany tzw. Złożonego
wyniku testu pamięci, w części Uwaga i pamięć Międzynarodowej Wykonaniowej Skali Leitera-R
(ang. Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) wobec stanu wyjściowego w
10/18
populacji zdefiniowanej przez protokół badania. Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i
emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie
zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem
zwalidowanego narzędzia - Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (ang. CBCL - Achenbach
Child Behavior Checklist). U pacjentów, którzy przyjmowali lewetyracetam w ramach
długoterminowego, otwartego badania obserwacyjnego, zazwyczaj nie występowało jednak
pogorszenie w zakresie funkcji behawioralnych i emocjonalnych; w szczególności wyniki pomiarów
dotyczących zachowań agresywnych nie były gorsze od wartości wyjściowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, adres: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222
Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Levetiracetamum 250 mg | Tabletki powlekane | 18976 | 100012649 | ChPL: 2026-02-19, Ulotka: 2026-02-19 |
| Levetiracetamum 500 mg | Tabletki powlekane | 18977 | 100082532 | ChPL: 2026-02-19, Ulotka: 2026-02-19 |
| Levetiracetamum 750 mg | Tabletki powlekane | 18978 | 100084519 | ChPL: 2026-02-19, Ulotka: 2026-02-19 |
| Levetiracetamum 1000 mg | Tabletki powlekane | 18979 | 100084672 | ChPL: 2026-02-19, Ulotka: 2026-02-19 |