Levetiracetam Stada
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- STADA Arzneimittel AG
- Substancje czynne
- Levetiracetamum: 100 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Levetiracetam Stada 100 mg/ml | Roztwór doustny | 1 butelka 150 ml + 1 strzykawka 1 ml, 1 butelka 150 ml + 1 strzykawka 3 ml, 1 butelka 300 ml + 1 strzykawka 10 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Levetiracetamum 100 mg/ml (roztwór doustny) · 7 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 22 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Epilepsja wskazanie z ChPL
źródło: „Levetiracetam Stada jest wskazany jako terapia wspomagająca: w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką” · ChPL, pkt 4.1 -
Napady padaczkowe wskazanie z ChPL
źródło: „Levetiracetam Stada jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Levetiracetam Stada jest wskazany jako terapia wspomagająca: w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Levetiracetam Stada jest wskazany jako terapia wspomagająca: w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na lewetyracetam, związki pochodne pirolidonów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Levetiracetamum 100 mg/ml (roztwór doustny)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 7 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu cytrynian (do ustalenia pH); Kwas cytrynowy (do ustalenia pH); Metylu parahydroksybenzoesan (E218); Glicerol (E422); Acesulfam potasowy (E950); Maltitol ciekły (E965); Aromat malinowy (zawierający alkohol benzylowy); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- alkohol benzylowy: 0,0016 mg w każdym mililitrze (ChPL pkt 4.4); w składzie
- parabeny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na 1 mL (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- bezbarwny
Levetiracetam Stada roztwór doustny 100 mg/mL jest przezroczystym płynem. Butelka szklana zawierająca 300 mL leku Levetiracetam Stada (do stosowania u dzieci w wieku od 4 lat, młodzieży i dorosłych), umieszczona w tekturowym pudełku razem ze strzykawką doustną o pojemności 10 ml (skalowaną co 0,25 mL) oraz łącznikiem do strzykawki. Butelka szklana zawierająca 150 mL leku Levetiracetam Stada (do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 4 lat), umieszczona w tekturowym pudełku razem ze strzykawką doustną o pojemności 3 mL (skalowaną co 0,1 mL) oraz łącznikiem do strzykawki. Butelka szklana zawierająca 150 mL leku Levetiracetam Stada (do stosowania u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy), umieszczona w tekturowym pudełku razem ze strzykawką doustną o pojemności 1 mL (skalowaną co 0,05 mL) oraz łącznikiem do strzykawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Lewetyracetam ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Z powodu możliwości różnic w osobniczej wrażliwości, szczególnie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, u niektórych pacjentów może wystąpić senność lub inne objawy ze strony centralnego układu nerwowego. Z tego względu pacjentom wykonującym czynności złożone zaleca się ostrożność, np. podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania maszyn. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn, dopóki nie jest znany wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
76 pozycji, według częstości
- bardzo często: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła; senność; ból głowy
- często: jadłowstręt; depresja; wrogość/agresywność; lęk; bezsenność; nerwowość/drażliwość; drgawki; zaburzenia równowagi; zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego); ospałość; drżenie; zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego); kaszel; ból brzucha; biegunka; dyspepsja; wymioty; nudności; wysypka; astenia/zmęczenie
- niezbyt często: małopłytkowość; leukopenia; zmniejszenie masy ciała; zwiększenie masy ciała; próby samobójcze; myśli samobójcze; zaburzenia psychotyczne; zaburzenia zachowania; omamy; uczucie złości; splątanie; napady paniki; chwiejność emocjonalna/wahania nastroju; pobudzenie; niepamięć; zaburzenia pamięci; zaburzenia koordynacji ruchów/ataksja; parestezja; zaburzenia koncentracji uwagi; podwójne widzenie; niewyraźne widzenie; nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych; łysienie; wyprysk; świąd; osłabienie mięśni; ból mięśni; urazy
- rzadko: infekcje; pancytopenia; neutropenia; agranulocytoza; Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS); nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja); hiponatremia; popełnione samobójstwo; zaburzenia osobowości; zaburzenia myślenia; majaczenie; choreoatetoza; dyskineza; hiperkinezja zaburzenia chodu; encefalopatia; zaostrzenie napadów padaczkowych; wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym; zapalenie trzustki; niewydolność wątroby; zapalenie wątroby; martwica toksycznorozpływna naskórka; zespół Stevensa- Johnsona; rumień wielopostaciowy; rabdomioliza i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi*; Ostre uszkodzenie nerek
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- stosowanie od 6 miesięcy (niemowlęta, dzieci, młodzież)
źródło: „Zalecana dawka dla niemowląt w wieku od 6 miesięcy, dzieci i młodzieży:” · ChPL, pkt 4.2 - stosowanie od 1 miesiąca (niemowlęta)
źródło: „Zalecana dawka dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy:” · ChPL, pkt 4.2 - stosowanie od 4 lat
źródło: „• butelka zawierająca 300 mL roztworu posiada dołączoną strzykawkę-dozownik o pojemności 10 mL (umożliwiający podanie dawki do 1000 mg lewetyracetamu), który jest skalowany co 0,25 mL (co odpowiada dawce 25 mg lewetyracetamu). o Takie opakowanie jest przewidziane do stosowania u dzieci od 4 lat, młodzieży i dorosłych.” · ChPL, pkt 4.2 - stosowanie od 6 miesięcy (niemowlęta, dzieci)
źródło: „• butelka zawierająca 150 mL roztworu posiada dołączoną strzykawkę-dozownik o pojemności 3 mL (umożliwiający podanie dawki do 300 mg lewetyracetamu), który jest skalowany co 0,1 mL (co odpowiada dawce 10 mg lewetyracetamu). o Dla zapewnienia dokładnego dawkowania opakowanie to jest przewidziane do stosowania u niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 4 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 3 lat
źródło: „Nie podawać tego produktu leczniczego dłużej niż przez tydzień małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat).” · ChPL, pkt 4.4 - stosowanie od 1 miesiąca
źródło: „Dla dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki o pojemności 1 mL.” · Ulotka, pkt 3
- stosowanie od 6 miesięcy (niemowlęta, dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 10 mg/kg mc. na dobę · niemowlęta, dzieci, młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zakończenie leczenia”
„Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się jego stopniowe odstawianie (np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę co dwa do czterech tygodni; niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno przekraczać 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę co dwa tygodnie; niemowlęta (w wieku do 6 miesięcy): zmniejszanie dawki nie powinno przekraczać 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę co dwa tygodnie).” - 7 mg/kg mc. na dobę · niemowlęta, dzieci, młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zakończenie leczenia”
„Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się jego stopniowe odstawianie (np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę co dwa do czterech tygodni; niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno przekraczać 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę co dwa tygodnie; niemowlęta (w wieku do 6 miesięcy): zmniejszanie dawki nie powinno przekraczać 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę co dwa tygodnie).” - 10 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Monoterapia”
„Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę co dwa tygodnie.” - 7 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Dawka maksymalna:”
„Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę co dwa tygodnie.”
- 10 mg/kg mc. na dobę · niemowlęta, dzieci, młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zakończenie leczenia”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dokument zawiera tabelę dawkowania; patrz źródło (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli (w wieku ≥ 18 lat) i młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej
„Dorośli (w wieku ≥ 18 lat) i młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia. Można jednak podać mniejszą dawkę początkową wynoszącą 250 mg dwa razy na dobę na podstawie przeprowadzonej przez lekarza oceny redukcji częstości występowania napadów i potencjalnych działań niepożądanych. Po dwóch tygodniach dawkę można zwiększyć do 500 mg dwa razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę.” - Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg: „Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg Czynność prawidłowa > 80 7 do 21 mg/kg mc. (0,07 do 0,21 mL/kg mc.) dwa razy na dobę 10 do 30 mg/kg mc. (0,10 do 0,30 mL/kg mc.) dwa razy na dobę”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną, wielkość opakowania i moc w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania. Lewetyracetam w postaci roztworu doustnego jest przeznaczony do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat. Ponadto, dostępne moce tabletek nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci ważących mniej niż 25 kg, pacjentów niemogących połykać tabletek lub otrzymujących dawki poniżej 250 mg. We wszystkich tych przypadkach należy stosować lewetyracetam w postaci roztworu doustnego.”niewydolność nerek
„10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 mL/kg mc.) raz na dobę (3) (5) (1) Levetiracetam Stada roztwór doustny należy stosować w przypadku dawek poniżej 250 mg, dawek, które nie są wielokrotnością 250 mg i zalecanej dawki nie można osiągnąć przez przyjęcie kilku tabletek oraz u chorych niemogących połknąć tabletek. (2) Pierwszego dnia leczenia zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc. (0,105 mL/kg mc.). (3) Pierwszego dnia leczenia zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc. (0,15 mL/kg mc.). (4) Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 mL/kg mc.). (5) Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 mL/kg mc.).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): „Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz „Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek” poniżej).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
„Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek. U dorosłych dawkowanie należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z tabeli dawkowania, należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr) w mL/min. Klirens kreatyniny w mL/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl), u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej, posługując się następującym wzorem: [140 – wiek (lata)] x masa ciała (kg) CLkr (mL/min) = ---------------------------------------------------- (x 0,85 dla kobiet)” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50% w przypadkach, gdy klirens kreatyniny wynosi < 60 mL/min/1,73 m2.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Szeroki zakres danych z okresu po wprowadzeniu do obrotu, dotyczących ciężarnych kobiet przyjmujących lewetyracetam w monoterapii (ponad 1800, w tym ponad 1500 przyjmujących go w pierwszym trymestrze ciąży) nie wskazuje na zwiększenie ryzyka dużych wrodzonych wad rozwojowych. Dane dotyczące rozwoju neurologicznego dzieci narażonych na monoterapię lewetyracetamem w okresie życia płodowego są ograniczone.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lewetyracetam przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu karmienie piersią nie jest zalecane. Jeżeli jednak konieczne jest leczenie lewetyracetamem podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem.” - Płodność: „Płodność Podczas badań na zwierzętach nie stwierdzono wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Brak danych klinicznych, zagrożenie dla człowieka nie jest znane.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Roztwór może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku, można dodać go do szklanki wody lub do butelki z płynem podawanym do picia dziecku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Pokarm i alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała | Dawka początkowa: 0,1 mL/kg mc., | Dawka maksymalna: 0,3 mL/kg mc., |
|---|---|---|
| 6 kg | 0,6 mL dwa razy na dobę | 1,8 mL dwa razy na dobę |
| 8 kg | 0,8 mL dwa razy na dobę | 2,4 mL dwa razy na dobę |
| 10 kg | 1 mL dwa razy na dobę | 3 mL dwa razy na dobę |
| 15 kg | 1,5 mL dwa razy na dobę | 4,5 mL dwa razy na dobę |
| 20 kg | 2 mL dwa razy na dobę | 6 mL dwa razy na dobę |
| 25 kg | 2,5 mL dwa razy na dobę | 7,5 mL dwa razy na dobę |
| od 50 kg | 5 mL dwa razy na dobę | 15 mL dwa razy na dobę |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3–4
| Waga | Dawka początkowa: 0,07 mL/kg mc. | Dawka maksymalna: 0,21 mL/kg mc. |
|---|---|---|
| 4 kg | 0,3 mL dwa razy na dobę | 0,85 mL dwa razy na dobę |
| 5 kg | 0,35 mL dwa razy na dobę | 1,05 mL dwa razy na dobę |
| 6 kg | 0,45 mL dwa razy na dobę | 1,25 mL dwa razy na dobę |
| 7 kg | 0,5 mL dwa razy na dobę | 1,5 mL dwa razy na dobę |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
| Masa ciała | Dawka początkowa: 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę | Dawka maksymalna: 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę |
|---|---|---|
| 6 kg (1) | 60 mg (0,6 mL) dwa razy na dobę | 180 mg (1,8 mL) dwa razy na dobę |
| 10 kg (1) | 100 mg (1 mL) dwa razy na dobę | 300 mg (3 mL) dwa razy na dobę |
| 15 kg (1) | 150 mg (1,5 mL) dwa razy na dobę | 450 mg (4,5 mL) dwa razy na dobę |
| 20 kg (1) | 200 mg (2 mL) dwa razy na dobę | 600 mg (6 mL) dwa razy na dobę |
| 25 kg | 250 mg dwa razy na dobę | 750 mg dwa razy na dobę |
| Ponad 50 kg (2) | 500 mg dwa razy na dobę | 1500 mg dwa razy na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Masa ciała | Dawka początkowa: 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę | Dawka maksymalna: 21 mg/kg mc. dwa razy na dobę |
|---|---|---|
| 4 kg | 28 mg (0,3 mL) dwa razy na dobę | 84 mg (0,85 mL) dwa razy na dobę |
| 5 kg | 35 mg (0,35 mL) dwa razy na dobę | 105 mg (1,05 mL) dwa razy na dobę |
| 7 kg | 49 mg (0,5 mL) dwa razy na dobę | 147 mg (1,5 mL) dwa razy na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5
| Grupa | Klirens kreatyniny (mL/min/1,73 m2) | Dawkowanie i częstość stosowania (1) | |
|---|---|---|---|
| Niemowlęta od 1 do poniżej 6 miesięcy | Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg | ||
| Czynność prawidłowa | > 80 | 7 do 21 mg/kg mc. (0,07 do 0,21 mL/kg mc.) dwa razy na dobę | 10 do 30 mg/kg mc. (0,10 do 0,30 mL/kg mc.) dwa razy na dobę |
| Łagodne zaburzenie czynności | 50-79 | 7 do 14 mg/kg mc. (0,07 do 0,14 mL/kg mc.) dwa razy na dobę | 10 do 20 mg/kg (0,10 do 0,20 mL/kg mc.) dwa razy na dobę |
| Umiarkowane zaburzenie czynności | 30-49 | 3,5 do 10,5 mg/kg mc. (0,035 do 0,105 mL/kg mc.) dwa razy na dobę | 5 do 15 mg/kg (0,05 do 0,15 mL/kg mc.) dwa razy na dobę |
| Ciężkie zaburzenie czynności | < 30 | 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 mL/kg mc.) dwa razy na dobę | 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 mL/kg mc.) dwa razy na dobę |
| Schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie | -- | 7 do 14 mg/kg mc. (0,07 do 0,14 mL/kg mc.) raz na dobę (2) (4) | 10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 mL/kg mc.) raz na dobę (3) (5) |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Stada
Kiedy nie stosować leku Levetiracetam Stada
• Jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Stada należy omówić to z lekarzem.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nerek, lek ten należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u dziecka przyjmującego lewetyracetam doszło do
spowolnienia wzrostu lub nieoczekiwanych zmian w dojrzewaniu.
• U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Levetiracetam
Stada, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów depresji
i (lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli w rodzinie pacjenta albo wcześniej u samego pacjenta występował nieregularny rytm pracy
serca (widoczny w badaniu elektrokardiograficznym), albo jeśli u pacjenta występuje choroba i (lub)
przyjmuje on leki, które powodują skłonność do nieregularnego rytmu pracy serca albo zaburzeń
równowagi elektrolitowej.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z następujących działań
niepożądanych nasili się lub będą się utrzymywać dłużej niż kilka dni:
• Nieprawidłowe myśli, drażliwość lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle bądź istotne zmiany
nastroju lub zachowania zauważone przez pacjenta bądź jego rodzinę i przyjaciół.
• Zaostrzenie padaczki
W rzadkich przypadkach napady mogą się nasilać lub występować częściej, szczególnie w
pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. W przypadku pojawienia się
któregokolwiek z tych nowych objawów podczas przyjmowania leku Levetiracetam Stada, należy
jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie jest wskazane stosowanie leku Levetiracetam Stada w monoterapii (samego leku Levetiracetam
Stada) u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Lek Levetiracetam Stada a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie przyjmować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po
zastosowaniu lewetyracetamu ponieważ może to zmniejszyć działanie lewetyracetamu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lewetyracetam można stosować
w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna to za konieczne.
Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym. Nie można
całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. Wyniki dwóch badań nie sugerują
podwyższonego ryzyka autyzmu ani niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych przez matki
leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Niemniej jednak dostępne dane dotyczące wpływu
lewetyracetamu na neurorozwój u dzieci są ograniczone . Podczas leczenia nie zaleca się karmienia
piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Levetiracetam Stada może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub
maszyn, gdyż stosowanie leku Levetiracetam Stada może powodować senność. Jest to bardziej
prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia
pojazdów i obsługi maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania
tych czynności.
Levetiracetam Stada zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218), maltitol ciekły (E965), sód
i alkohol benzylowy
Levetiracetam Stada roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan. Lek może powodować
reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Levetiracetam Stada roztwór doustny zawiera maltitol ciekły. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 mL, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek zawiera 0,0016 mg alkoholu benzylowego w każdym mililitrze. Alkohol benzylowy może
powodować reakcje alergiczne.
Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub
farmaceuty.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku,
gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania
niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym
oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:
• osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać ciężką
reakcję alergiczną (anafilaksja);
• obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);
• objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z wysoką
temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w badaniach krwi,
zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych
(wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi – zespół DRESS);
• objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i obrzęk
nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;
• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze
strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) ( rumień
wielopostaciowy);
• rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu,
nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
• cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała ( martwica
toksyczno-rozpływna naskórka);
• oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji, senności,
niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania lub innych
objawów neurologicznych w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów. Mogą to być
objawy encefalopatii.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból
głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawkowania działania
niepożądane takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy mogą występować częściej. Nasilenie
tych objawów zwykle z czasem się zmniejsza.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
• senność, bóle głowy.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10):
• jadłowstręt (utrata apetytu);
• depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i
zapału), drżenia (mimowolne drżenie);
• zawroty głowy (uczucie wirowania);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;
• wysypka;
• astenia/zmęczenie (znużenie).
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
• zmniejszenie liczby płytek krwi; zmniejszenie liczby krwinek białych;
• zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;
• myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie
złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenia koordynacji
ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;
• podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
• utrata włosów, wyprysk, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• urazy.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
• zakażenia;
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
• ciężkie reakcje alergiczne (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi – zespół
DRESS), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, języka i gardła);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne
myślenie, niemożność koncentracji uwagi);
• majaczenie;
• encefalopatia (szczegółowy opis objawów znajduje się w podpunkcie „Należy niezwłocznie
poinformować lekarza”);
• napady mogą się pogorszyć lub występować częściej;
• mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów,
hiperkinezja (nadaktywność);
• zmiana rytmu pracy serca (badanie elektrokardiograficzne);
• zapalenie trzustki;
• zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe pogorszenie czynności nerek;
• wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze
strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) ( rumień
wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występującą głównie w
okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa- Johnsona), i ciężka postać wysypki
powodująca złuszczanie skóry z ponad 30 % powierzchni ciała ( martwica toksyczno-rozpływna
naskórka);
• rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności fosfokinazy
kreatynowej we krwi. Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w porównaniu z innymi
pacjentami (niepochodzącymi z Japonii).
• utykanie lub trudności z chodzeniem;
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na lewetyracetam, związki pochodne pirolidonów lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenie czynności nerek
Podawanie lewetyracetamu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek może wymagać odpowiedniego
dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się ocenę czynności
nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki (patrz punkt 4.2).
Ostre uszkodzenie nerek
Stosowanie lewetyracetamu wiązało się bardzo rzadko z ostrym uszkodzeniem nerek, z czasem
wystąpienia od kilku dni do kilku miesięcy po podaniu.
Liczba krwinek
Opisywano rzadkie przypadki zmniejszenia liczby krwinek (neutropenia, agranulocytoza, leukopenia,
małopłytkowość i pancytopenia) związane z podawaniem lewetyracetamu, występujące głównie na
początku leczenia. Zaleca się badanie morfologii krwi u pacjentów znacznie osłabionych, z gorączką,
nawracającymi infekcjami lub zaburzeniami krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.8).
Samobójstwa
U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi (w tym lewetyracetamem) opisywano
przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza
wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem leków
przeciwpadaczkowych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań
samobójczych. Mechanizm tego działania nie jest znany.
Dlatego należy monitorować pacjentów pod względem występowania depresji i (lub) myśli oraz
zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy zalecić pacjentom (i opiekunom
pacjentów), aby zgłaszali się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów depresji i (lub)
myśli oraz zachowań samobójczych.
Nietypowe i agresywne zachowania
Lewetyracetam może powodować objawy psychotyczne i zaburzenia behawioralne, w tym drażliwość
i agresywność. Pacjenci leczeni lewetyracetamem powinni być monitorowani pod kątem rozwoju
objawów psychiatrycznych wskazujących istotne zmiany nastroju i (lub) osobowości. W przypadku
zauważenia takich zachowań należy rozważyć dostosowanie leczenia lub jego stopniowe zaprzestanie.
Jeżeli rozważane jest przerwanie leczenia, należy zapoznać się z punktem 4.2.
Pogorszenie napadów
Podobnie jak inne leki przeciwpadaczkowe, lewetyracetam może w rzadkich przypadkach spowodować
zwiększenie częstości lub nasilenie napadów. Ten paradoksalny efekt zgłaszano najczęściej w ciągu
pierwszego miesiąca po rozpoczęciu leczenia lewetyracetamem lub po zwiększeniu dawki i był on
odwracalny po odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki.
Należy poinstruować pacjenta, by niezwłocznie skontaktował się z lekarzem prowadzącym w
przypadku zaostrzenia padaczki.
Wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym
W trakcie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zaobserwowano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu
QT w badaniu elektrokardiograficznym. Lewetyracetam należy stosować ostrożnie podczas leczenia
pacjentów z wydłużeniem odstępu QTc, pacjentów leczonych jednocześnie z zastosowaniem leków
wpływających na skorygowany odstęp QT lub pacjentów z występującą w przeszłości chorobą serca
lub zaburzeniami elektrolitowymi.
Dzieci i młodzież
Dostępne dane dotyczące dzieci nie wskazują wpływu na wzrost i dojrzewanie. Jednak długotrwały
wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i płodność
pozostają nieznane.
Substancje pomocnicze
Levetiracetam Stada 100 mg/mL roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218).
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Produkt zawiera również maltitol ciekły (E965). Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 mL, to znaczy produkt uznaje się
za „wolny od sodu”.
Ten produkt leczniczy zawiera 0,0016 mg alkoholu benzylowego w każdym mililitrze. Alkohol
benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Nie podawać tego produktu leczniczego dłużej niż przez tydzień małym dzieciom (w wieku poniżej 3
lat).
Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności,
zwłaszcza u kobiet w ciąży lub karmiących piersią z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica
metaboliczna)
Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności,
zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji
toksyczności (kwasica metaboliczna).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze stosowane do leczenia padaczki
Dane z okresu przed wprowadzeniem do obrotu, pochodzące z badań klinicznych prowadzonych u
dorosłych wskazują, że lewetyracetam nie wywiera wpływu na stężenie w surowicy innych stosowanych
aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego,
fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz, że powyższe leki przeciwpadaczkowe nie
wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu.
Tak jak u dorosłych, u pacjentów pediatrycznych przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg
mc./dobę nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących interakcji z
innymi produktami leczniczymi.
Ocena retrospektywna interakcji farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży (od 4 do 17 lat) z padaczką
potwierdziła, że terapia wspomagająca lewetyracetamem podawanym doustnie nie miała wpływu na
stężenie w stanie stacjonarnym w surowicy podawanych jednocześnie karbamazepiny i walproinianu.
Dane wskazywały jednak na zwiększenie klirensu lewetyracetamu o 20% u dzieci przyjmujących
przeciwpadaczkowe produkty lecznicze indukujące enzymy. Dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Probenecyd
Wykazano, że probenecyd, lek hamujący wydzielanie w kanalikach nerkowych, podawany w dawce
500 mg cztery razy na dobę, zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie
wpływając jednak na klirens lewetyracetamu. Pomimo to stężenie tego metabolitu pozostaje niewielkie.
Metotreksat
Zgłaszano, że jednoczesne podawanie lewetyracetamu i metrotreksatu zmniejsza klirens metotreksatu,
powodując wzrost stężenia metotreksatu we krwi i przedłużenie ekspozycji do poziomu potencjalnie
toksycznego. U pacjentów otrzymujących jednocześnie te leki należy starannie monitorować stężenie
metotreksatu i lewetyracetamu.
Doustne środki antykoncepcyjne i inne interakcje farmakokinetyczne
Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie wpływał na farmakokinetykę doustnych środków
antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu). Parametry układu endokrynowego (stężenie
hormonu luteinizującego i progesteronu) pozostawały niezmienione. Lewetyracetam w dawce dobowej
2000 mg nie wpływał na farmakokinetykę digoksyny i warfaryny, czas protrombinowy pozostawał
niezmieniony. Jednoczesne stosowanie z digoksyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi oraz z
warfaryną nie wpływało na farmakokinetykę lewetyracetamu.
Leki przeczyszczające
Zgłaszano pojedyncze przypadki zmniejszonej skuteczności lewetyracetamu po jednoczesnym
doustnym podaniu lewetyracetamu z makrogolem, osmotycznym lekiem przeczyszczającym. Dlatego
nie należy przyjmować makrogolu doustnie na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu
lewetyracetamu.
Pokarm i alkohol
Pokarm nie zmieniał stopnia wchłaniania lewetyracetamu, ale szybkość wchłaniania była nieznacznie
zmniejszona.
Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła,
senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Przedstawiony poniżej profil działań niepożądanych
sporządzono na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo we wszystkich
ocenianych wskazaniach, w których lewetyracetam podawano łącznie 3416 pacjentom. Uwzględniono
również informacje dotyczące stosowania lewetyracetamu podczas otwartych badań uzupełniających
oraz dane pozyskane po wprowadzeniu lewetyracetamu do obrotu. Profil bezpieczeństwa stosowania
lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych (dorośli i dzieci) i
zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych (u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt
>1 miesiąca) i po wprowadzeniu lewetyracetamu do obrotu zostały przedstawione poniżej według
częstości występowania oraz układów i narządów. Działania niepożądane przedstawiono według
stopnia ciężkości, a częstość ich występowania została określona w następujący sposób: bardzo często
(>1/10); często (>1/100 do <1/10); niezbyt często (>1/1000 do <1/100); rzadko (>1/10 000 do <1/1000);
bardzo rzadko (<1/10 000).
Bardzo często: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła
Rzadko: infekcje
Niezbyt często: małopłytkowość, leukopenia
Rzadko: pancytopenia, neutropenia, agranulocytoza
Rzadko: Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS), nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja)
Często: jadłowstręt
Niezbyt często: zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała
Rzadko: hiponatremia
Często: depresja, wrogość/agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość/drażliwość
Niezbyt często: próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania, omamy, uczucie złości, splątanie, napady paniki, chwiejność emocjonalna/wahania nastroju, pobudzenie
Rzadko: popełnione samobójstwo, zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia, majaczenie
Bardzo często: senność, ból głowy
Często: drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), ospałość, drżenie
Niezbyt często: niepamięć, zaburzenia pamięci, zaburzenia koordynacji ruchów/ataksja, parestezja, zaburzenia koncentracji uwagi
Rzadko: choreoatetoza, dyskineza, hiperkinezja zaburzenia chodu, encefalopatia, zaostrzenie napadów padaczkowych
Niezbyt często: podwójne widzenie, niewyraźne widzenie
Często: zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego)
Rzadko: wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym
Często: kaszel
Często: ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wymioty, nudności
Rzadko: zapalenie trzustki
Niezbyt często: nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
Rzadko: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
Często: wysypka
Niezbyt często: łysienie, wyprysk, świąd
Rzadko: martwica toksycznorozpływna naskórka, zespół Stevensa- Johnsona, rumień wielopostaciowy
Niezbyt często: osłabienie mięśni, ból mięśni
Rzadko: rabdomioliza i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi*
Rzadko: Ostre uszkodzenie nerek
Często: astenia/zmęczenie
Niezbyt często: urazy
* Częstość występowania jest znacząco większa u Japończyków w porównaniu z pacjentami
niepochodzącymi z Japonii.
Opis wybranych działań niepożądanych
Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest większe w przypadku równoczesnego stosowania lewetyracetamu
i topiramatu.
W kilku przypadkach łysienia zaobserwowano ustąpienie zmian po przerwaniu leczenia
lewetyracetamem. W kilku przypadkach pancytopenii zaobserwowano zahamowanie czynności szpiku
kostnego.
Przypadki encefalopatii zazwyczaj występowały na początku leczenia (w ciągu kilku dni do kilku
miesięcy) i były odwracalne po przerwaniu leczenia.
Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających,
lewetyracetam podawano 190 pacjentom w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (60 z nich otrzymywało
lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo). W badaniach klinicznych kontrolowanych
placebo i otwartych badaniach uzupełniających, lewetyracetam podawano 645 pacjentom w wieku od 4
do 16 lat (233 z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo). W obu
grupach wiekowych dane te uzupełniono informacjami na temat stosowania lewetyracetamu
uzyskanymi w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Dodatkowo, 101 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy otrzymywało lek w badaniu bezpieczeństwa
po dopuszczeniu do obrotu. Nie zidentyfikowano nowych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem
stosowania lewetyracetamu u niemowląt z padaczką, w wieku poniżej 12 miesięcy.
Profil zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem lewetyracetamu jest na ogół podobny we
wszystkich grupach wiekowych i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki. Wyniki oceny
bezpieczeństwa stosowania u dzieci uzyskane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo były
podobne do profilu bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu u dorosłych, za wyjątkiem działań
niepożądanych dotyczących zachowania i zaburzeń psychicznych, które występowały częściej u dzieci.
U dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 16 lat częściej niż w innych grupach wiekowych, lub niż to
wynika z ogólnego profilu bezpieczeństwa, zgłaszano: wymioty (bardzo często, 11,2%), pobudzenie
(często, 3,4%), wahania nastroju (często, 2,1%), chwiejność emocjonalną (często, 1,7%), agresję
(często, 8,2%), zaburzenia zachowania (często, 5,6%) i ospałość (często, 3,9%). U niemowląt i dzieci
w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych lub niż to wynika z
ogólnego profilu bezpieczeństwa zgłaszano: drażliwość (bardzo często, 11,7%) i zaburzenia
koordynacji ruchów (często, 3,3%).
Badanie równoważności (ang. non-inferiority) prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z grupą
kontrolną placebo, dotyczące bezpieczeństwa stosowania, oceniało wpływ podawania lewetyracetamu
na funkcje poznawcze oraz neuropsychologiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami
częściowymi. Stwierdzono, że lewetyracetam nie różnił się (ang. non-inferior) od placebo pod
względem zmiany tzw. Złożonego wyniku testu pamięci, w części Uwaga i pamięć Międzynarodowej
Wykonaniowej Skali Leitera-R (ang. Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite)
wobec stanu wyjściowego w populacji zgodnej z protokołem badania. Wyniki dotyczące funkcji
behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w
zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z
wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia (Kwestionariusza zachowań dziecka wg. Achenbacha, ang.
CBCL – Achenbach ChildBehavior Checklist). U pacjentów, którzy przyjmowali lewetyracetam w
ramach długookresowego, otwartego badania obserwacyjnego, zazwyczaj nie występowało jednak
pogorszenie w zakresie funkcji behawioralnych i emocjonalnych; w szczególności wyniki pomiarów
dotyczących zachowań agresywnych nie były gorsze od wartości wyjściowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Levetiracetamum 100 mg/ml | Roztwór doustny | 28190 | 100474489 | ChPL: 2025-11-24, Ulotka: 2025-11-24 |