Normeg
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zentiva, k.s.
- Substancje czynne
- Levetiracetamum: 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Normeg 250 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 100 tabl., 120 tabl. | na receptę (Rx) |
| Normeg 500 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 100 tabl., 120 tabl., 200 tabl. | na receptę (Rx) |
| Normeg 750 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 100 tabl., 120 tabl. | na receptę (Rx) |
| Normeg 1000 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 100 tabl., 120 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 47 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Levetiracetamum 250 mg (tabletki powlekane) · 11 leków
Levetiracetamum 500 mg (tabletki powlekane) · 12 leków
Levetiracetamum 750 mg (tabletki powlekane) · 12 leków
Levetiracetamum 1000 mg (tabletki powlekane) · 12 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 16 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Epilepsja wskazanie z ChPL
źródło: „Lewetyracetam jest wskazany jako terapia wspomagająca: w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką.” · ChPL, pkt 4.1 -
Napady padaczkowe wskazanie z ChPL
źródło: „Lewetyracetam jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Lewetyracetam jest wskazany jako terapia wspomagająca: w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Lewetyracetam jest wskazany jako terapia wspomagająca: w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne pirolidonów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Powidon 30; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna, bezwodna; Sodu stearylofumaran
- Otoczka tabletki 250 mg: Hypromeloza 2910/5; Makrogol 6000; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Symetykon emulsja (woda oczyszczona 67,4%, symetykon 30,0%, metyloceluloza 2,5%, kwas; sorbowy 0,1%); Indygotyna, lak (E132)
- Otoczka tabletki 500 mg: Hypromeloza 2910/5; Makrogol 6000; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Symetykon emulsja (woda oczyszczona 67,4%, symetykon 30,0%, metyloceluloza 2,5%, kwas; sorbowy 0,1%); Żelaza tlenek żółty (E172)
- Otoczka tabletki 750 mg: Hypromeloza 2910/5; Makrogol 6000; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Symetykon emulsja (woda oczyszczona 67,4%, symetykon 30,0%, metyloceluloza 2,5%, kwas; sorbowy 0,1%); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172)
- Otoczka tabletki 1000 mg: Hypromeloza 2910/5; Makrogol 6000; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Symetykon emulsja (woda oczyszczona 67,4%, symetykon 30,0%, metyloceluloza 2,5%, kwas; sorbowy 0,1%)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki 250 mg); w składzie (Otoczka tabletki 500 mg); w składzie (Otoczka tabletki 750 mg); w składzie (Otoczka tabletki 1000 mg)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- biały żółty pomarańczowy niebieski podłużny z linią podziału
Normeg, 250 mg: niebieskie, podłużne tabletki powlekane o długości 12,6 mm i szerokości 6,1 mm z linią podziału po obydwu stronach. Normeg, 500 mg: żółte, podłużne tabletki powlekane o długości 16,1 mm i szerokości 7,6 mm z linią podziału po obydwu stronach. Normeg, 750 mg: pomarańczowe, podłużne tabletki powlekane o długości 18,6 mm i szerokości 8,6 mm z linią podziału po obydwu stronach. Normeg, 1000 mg: białe do prawie białych, podłużne tabletki powlekane o długości 19,1 mm i szerokości 10,1 mm z linią podziału po obydwu stronach. Normeg, 250 mg, 500 mg może być pakowany w butelkę z HDPE z zakrętką z PE z zabezpieczeniem gwarancyjnym po 100 lub 200 tabletek. Normeg, 750 mg, 1000 mg może być pakowany w butelkę z HDPE z zakrętką z PE z zabezpieczeniem gwarancyjnym po 100 tabletek lub w butelkę PET z zakrętką z PP po 200 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6 - Normeg, 250 mg: niebieski podłużny z linią podziału
Niebieskie, podłużne tabletki powlekane o długości 12,6 mm i szerokości 6,1 mm, z linią podziału po obydwu stronach. źródło: ChPL, pkt 3 - Normeg, 500 mg: żółty podłużny z linią podziału
Żółte, podłużne tabletki powlekane o długości 16,1 mm i szerokości 7,6 mm, z linią podziału po obydwu stronach. źródło: ChPL, pkt 3 - Normeg, 750 mg: pomarańczowy podłużny z linią podziału
Pomarańczowe, podłużne tabletki powlekane o długości 18,6 mm i szerokości 8,6 mm, z linią podziału po obydwu stronach. źródło: ChPL, pkt 3 - Normeg, 1000 mg: biały podłużny z linią podziału
Białe do prawie białych, podłużne tabletki powlekane o długości 19,1 mm i szerokości 10,1 mm, z linią podziału po obydwu stronach. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały żółty pomarańczowy niebieski podłużny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Lewetyracetam wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Z powodu możliwości różnic w osobniczej wrażliwości, szczególnie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, u niektórych pacjentów może wystąpić senność lub inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Z tego względu, pacjentom wykonującym czynności złożone np.: prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, zaleca się ostrożność. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, dopóki nie jest znany wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
80 pozycji, według częstości
- bardzo często: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła; senność; bóle głowy
- często: jadłowstręt; depresja; wrogość/ agresja; lęk; bezsenność; nerwowość/ drażliwość; drgawki; zaburzenia równowagi; zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego ); ospałość; drżenie; zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego); kaszel; ból brzucha; biegunka; dyspepsja; wymioty; nudności; wysypka; astenia/ zmęczenie
- niezbyt często: małopłytkowość; leukopenia; zmniejszenie masy ciała; zwiększenie masy ciała; próby samobójcze; myśli samobójcze; zaburzenia psychotyczne; zaburzenia zachowania; omamy; uczucie złości; splątanie; napady paniki; chwiejność emocjonalna/ wahania nastroju; pobudzenie; niepamięć; zaburzenia pamięci zaburzenia koordynacji ruchów/ataksja; parestezja; zaburzenia koncentracji uwagi; podwójne widzenie; niewyraźne widzenie; nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych; łysienie; wyprysk; świąd; osłabienie mięśni; ból mięśni; urazy p*o P zaatrbzi eOgapcish wybranych działań niepożądanych
- rzadko: infekcje i gardła; pancytopenia; neutropenia; agranulocytoza; wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS) *; nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny); hiponatremia; samobójstwo; zaburzenia osobowości; zaburzenia myślenia; majaczenie; choreoatetoza; dyskineza; hiperkinezja; zaburzenia chodu; encefalopatia; zaostrzenie napadów padaczkowych; złośliwy zespół neuroleptyczny***; Wydłużenie; odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym; zapalenie trzustki; niewydolność wątroby; zapalenie wątroby; martwicze; toksyczne oddzielanie się naskórka; zespół Stevensa-Johnsona; rumień wielopostacio-wy; rabdomioliza i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi****; ostre uszkodzenie nerek
- bardzo rzadko: zaburzenie obsesyjnokompulsyjne**
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Lek Normeg nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat jako jedyny lek (w tzw. monoterapii).” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 10 mg/kg mc. na dobę · niemowlęta, dzieci, młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zakończenie leczenia”
„Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się jego stopniowe odstawianie (np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno być większe niż o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie; niemowlęta [w wieku do 6 miesięcy]: zmniejszanie dawki nie powinno być większe niż o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie).” - 7 mg/kg mc. na dobę · niemowlęta, dzieci, młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zakończenie leczenia”
„Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się jego stopniowe odstawianie (np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno być większe niż o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie; niemowlęta [w wieku do 6 miesięcy]: zmniejszanie dawki nie powinno być większe niż o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie).” - 750 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Monoterapia”
„Dawka początkowa u dzieci i młodzieży o masie ciała 25 kg powinna wynosić 250 mg dwa razy na dobę, a dawka maksymalna 750 mg dwa razy na dobę.”
- 10 mg/kg mc. na dobę · niemowlęta, dzieci, młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zakończenie leczenia”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- tabela dawkowania z dokumentu (niżej) (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej
„Dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia. Jednakże można podać mniejszą dawkę początkową wynoszącą 250 mg dwa razy na dobę na podstawie przeprowadzonej przez lekarza oceny redukcji częstości występowania napadów i potencjalnych działań niepożądanych. Po dwóch tygodniach dawkę można zwiększyć do 500 mg dwa razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę.” Młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg oraz dzieci od 1 miesiąca życia
„Młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg oraz dzieci od 1 miesiąca życia Lekarz powinien przepisać najwłaściwszą postać farmaceutyczną, wielkość opakowania i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania. Patrz punkt Dzieci i młodzież, gdzie podano dostosowywanie dawki do masy ciała.”- Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg: „Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg Czynność prawidłowa ≥ 80 7 do 21 mg/kg mc.(0,07 do 0,21 ml/kg mc.) dwa razy na dobę 10 do 30 mg/kg mc. (0,10 do 0,30 ml/kg mc.) dwa razy na dobę”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania. Produkt w postaci tabletki nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Postacią odpowiednią do stosowania w tej grupie wiekowej jest lewetyracetam w postaci roztworu doustnego. Dodatkowo, moce dostępne w postaci tabletek nie są odpowiednie do leczenia początkowego dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg, dla pacjentów niezdolnych do połykania tabletek ani do podawania dawek poniżej 250 mg. We wszystkich powyższych przypadkach należy zastosować roztwór doustny.”- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
niewydolność nerek
„10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 ml/kg mc.) jeden raz na dobę(3) (5) (1) W przypadku dawek poniżej 250 mg, dawek, które nie są wielokrotnością 250 mg i gdy zalecanej dawki nie można osiągnąć przez przyjęcie kilku tabletek, oraz pacjentów niezdolnych do połknięcia tabletki, należy zastosować roztwór doustny (2) Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc. (0,105 ml/kg mc.). (3) Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc. (0,105 ml/kg mc.). (4) Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.). (5) Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze): „Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze) U osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz „Zaburzenia czynności nerek” poniżej).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek. U dorosłych pacjentów dawkowanie należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z tabeli dawkowania, należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr) w ml/min. Klirens kreatyniny w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl) u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej, posługując się następującym wzorem: [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach, gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m2.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Szeroki zakres danych z okresu po wprowadzeniu do obrotu, dotyczących ciężarnych kobiet przyjmujących lewetyracetam w monoterapii (ponad 1800, w tym ponad 1500 przyjmujących go w pierwszym trymestrze ciąży) nie wskazuje na zwiększenie ryzyka dużych wrodzonych wad rozwojowych. Dane dotyczące neurorozwoju dzieci narażonych in utero na monoterapię lewetyracetamem są ograniczone.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lewetyracetam przenika do mleka kobiecego. Z tego względu, karmienie piersią nie jest zalecane. Jeśli jednak konieczne jest leczenie podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem.” - Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Brak danych klinicznych, nie jest znane ryzyko u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki powlekane należy przyjmować doustnie, połykać, popijając wystarczającą ilością płynu, z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Pokarm i alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Grupa | Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2) | Dawka i częstość stosowania |
|---|---|---|
| Czynność prawidłowa | ≥ 80 | 500 do 1500 mg dwa razy na dobę |
| Łagodne zaburzenia czynności | 50–79 | 500 do 1000 mg dwa razy na dobę |
| Umiarkowane zaburzenia czynności | 30–49 | 250 do 750 mg dwa razy na dobę |
| Ciężkie zaburzenia czynności | <30 | 250 do 500 mg dwa razy na dobę |
| Schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie(1) | - | 500 do 1000 mg jeden raz na dobę(2) |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Grupa | Klirens kreatyniny (ml/min/ 1,73m2) | Dawka i częstość stosowania(1) | |
|---|---|---|---|
| Niemowlęta od 1 do poniżej 6 miesięcy | Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg | ||
| Czynność prawidłowa | ≥ 80 | 7 do 21 mg/kg mc.(0,07 do 0,21 ml/kg mc.) dwa razy na dobę | 10 do 30 mg/kg mc. (0,10 do 0,30 ml/kg mc.) dwa razy na dobę |
| Łagodne zaburzenia czynności | 50-79 | 7 do 14 mg/kg mc. (0,07 do 0,14 ml/kg mc.) dwa razy na dobę | 10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 ml/kg mc.) dwa razy na dobę |
| Umiarkowane zaburzenia czynności | 30-49 | 3,5 do 10,5 mg/kg mc. (0,035 do 0,105 ml/kg mc.) dwa razy na dobę | 5 do 15 mg/kg mc. (0,05 do 0,15 ml/kg mc.) dwa razy na dobę |
| Ciężkie zaburzenia czynności | <30 | 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,0035 do 0,07 ml/kg mc.) dwa razy na dobę | 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.) dwa razy na dobę |
| Schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie | -- | 7 do 14 mg/kg mc. (0,07 do 0,14 ml/kg mc.) jeden raz na dobę(2) (4) | 10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 ml/kg mc.) jeden raz na dobę(3) (5) |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3–4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Normeg
Kiedy nie stosować leku Normeg:
• Jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Normeg, należy omówić to z lekarzem:
• Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Normeg należy stosować zgodnie z zaleceniami
lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
• Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne
dojrzewanie dziecka należy skontaktować się z lekarzem.
• U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Normeg,
występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów depresji
i (lub) myśli samobójczych, należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli w rodzinie pacjenta albo wcześniej u samego pacjenta występował nieregularny rytm pracy
serca (widoczny w badaniu elektrokardiograficznym), albo jeśli u pacjenta występuje choroba
i (lub) przyjmuje on leki, które powodują skłonność do nieregularnego rytmu pracy serca albo
zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z następujących działań
niepożądanych nasili się lub będą się utrzymywać dłużej niż kilka dni:
• Nieprawidłowe myśli, drażliwość lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle bądź istotne zmiany
nastroju lub zachowania zauważone przez pacjenta bądź jego rodzinę i przyjaciół.
• Zaostrzenie padaczki
W rzadkich przypadkach napady mogą się pogorszyć lub występować częściej, szczególnie w
pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. W bardzo rzadkiej postaci
padaczki o wczesnym początku (padaczki związanej z mutacjami w genie SCN8A) powodującej
różne rodzaje napadów i utratę umiejętności, pacjent może zauważyć, że napady nadal występują
lub nasilają się w trakcie leczenia.
W przypadku pojawienia się któregokolwiek z tych nowych objawów podczas przyjmowania leku
Normeg, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Lek Normeg nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat jako jedyny
lek (w tzw. monoterapii).
Normeg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować makrogolu (stosowany jako lek przeczyszczający) na godzinę przed i godzinę po
zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to powstrzymać działanie lewetyracetamu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Normeg
można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna to za konieczne.
Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. Wyniki dwóch badań nie sugerują
podwyższonego ryzyka autyzmu ani niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych przez
matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Niemniej jednak dostępne dane dotyczące wpływu
lewetyracetamu na neurorozwój u dzieci są ograniczone.
Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Normeg może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż
stosowanie leku Normeg może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku
leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania
maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Lek Normeg zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym
oddziałem ratunkowym (SOR), jeśli u pacjenta wystąpią:
• osłabienie, uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ
te objawy mogą oznaczać ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);
• obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);
• objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z wysoką
temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, obserwowana w badaniach krwi,
zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów
chłonnych oraz zajęcie innych narządów ciała (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami
układowymi - zespół DRESS);
• objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i
obrzęk nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;
• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze
strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień
wielopostaciowy);
• rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust,
nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
• cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała
(toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
• oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji,
senności, niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania
lub innych objawów neurologicznych, w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów.
Mogą to być objawy encefalopatii.
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła,
senność, ból głowy, uczucie zmęczenia i zawroty głowy. Na początku leczenia lub przy zwiększeniu
dawki działania niepożądane takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować
częściej. Działania te powinny z czasem się osłabić.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła
• senność, bóle głowy
Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
• jadłowstręt (utrata apetytu)
• depresja, uczucie wrogości lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i
zapału), drżenia (mimowolne drżenia)
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania)
• kaszel
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności
• wysypka
• astenia/zmęczenie (znużenie)
Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):
• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych
• zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała
• myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie
złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie
• niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji
ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi
• podwójne widzenie, niewyraźne widzenie
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
• utrata włosów, wyprysk, świąd
• osłabienie mięśni, ból mięśni
• urazy
Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób):
• zakażenie
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek
• ciężkie reakcje alergiczne (zespół DRESS - wysypka polekowa z eozynofilią i objawami
układowymi, reakcja anafilaktyczna [ciężka reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [obrzęk
twarzy, ust, języka i gardła])
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne
myślenie, niemożność koncentracji uwagi)
• majaczenie
• encefalopatia (szczegółowy opis objawów znajduje się w podpunkcie „Należy niezwłocznie
poinformować lekarza”)
• napady mogą się pogorszyć lub występować częściej
• mimowolne skurcze mięśni w obrębie głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu
ruchów, hiperkinezja (nadaktywność)
• zmiana rytmu pracy serca (badanie elektrokardiograficzne)
• zapalenie trzustki
• zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby
• nagłe pogorszenie czynności nerek
• wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe
tarcze strzelnicze (ciemna plama otoczona jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem dookoła)
(rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca
zwłaszcza w okolicy ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz
cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie się skóry z ponad 30% powierzchni ciała
(toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka)
• rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności
fosfokinazy kreatynowej we krwi. Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków
w porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii)
• utykanie lub trudności z chodzeniem;
• występujące jednocześnie: gorączka, sztywność mięśni, niestabilne ciśnienie krwi
i częstość akcji serca, dezorientacja, niski poziom świadomości (mogą być to objawy
zaburzenia o nazwie złośliwy zespół neuroleptyczny). Częstość występowania jest znacząco
większa u Japończyków, w porównaniu z pacjentami niepochodzącymi z Japonii.
Bardzo rzadko (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób):
• powtarzające się niechciane myśli lub odczucia, lub wewnętrzny przymus ciągłego
wykonywania tej samej czynności (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne pirolidonów lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności nerek
Podawanie lewetyracetamu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek może wymagać
odpowiedniego dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca
się ocenę czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki (patrz punkt 4.2).
Ostre uszkodzenie nerek
Stosowanie lewetyracetamu wiązało się bardzo rzadko z ostrym uszkodzeniem nerek, z czasem
wystąpienia od kilku dni do kilku miesięcy po podaniu.
Liczba krwinek
Opisywano rzadkie przypadki zmniejszenia liczby krwinek (neutropenia, agranulocytoza, leukopenia,
małopłytkowość i pancytopenia) związane z podawaniem lewetyracetamu, występujące głównie na
początku leczenia. Zaleca się badanie morfologii krwi u pacjentów znacznie osłabionych, z gorączką,
nawracającymi infekcjami lub zaburzeniami krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.8).
Samobójstwa
U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi (w tym lewetyracetamem) opisywano
przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza
wyników badań klinicznych z randomizacją, z grupą kontrolną placebo, z zastosowaniem
przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania
myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego działania nie jest znany.
Dlatego należy monitorować pacjentów pod względem występowania depresji i (lub) myśli oraz
zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy zalecić pacjentom (i opiekunom
pacjentów), aby zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy depresji i (lub) myśli oraz
zachowania samobójcze.
Nietypowe i agresywne zachowania
Lewetyracetam może powodować objawy psychotyczne i zaburzenia behawioralne, w tym drażliwość
i agresywność. Pacjenci leczeni lewetyracetamem powinni być monitorowani pod
kątem rozwoju objawów psychiatrycznych sugerujących istotne zmiany nastroju i (lub)
osobowości. W przypadku zauważenia takich zachowań należy rozważyć dostosowanie
leczenia lub jego stopniowe zaprzestanie. Jeżeli rozważane jest przerwanie leczenia, należy
zapoznać się z punktem 4.2.
Pogorszenie napadów
Tak jak inne leki przeciwpadaczkowe, lewetyracetam może w rzadkich przypadkach spowodować
zwiększenie częstości lub nasilenie napadów. Ten paradoksalny efekt zgłaszano w większości w ciągu
pierwszego miesiąca po rozpoczęciu leczenia lewetyracetamem lub zwiększeniu dawki i był on
odwracalny po odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki. Należy poinstruować pacjenta, by
niezwłocznie skontaktował się z lekarzem prowadzącym w przypadku zaostrzenia padaczki.
Brak skuteczności lub pogorszenie napadów zgłaszano na przykład u pacjentów z padaczką
związaną z mutacjami genu kodującego podjednostkę alfa 8 kanału sodowego bramkowanego
napięciem (SCN8A).
Wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym
W trakcie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zaobserwowano rzadkie przypadki wydłużenia
odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym. Lewetyracetam należy stosować ostrożnie podczas
leczenia pacjentów z wydłużeniem skorygowanego odstępu QT, pacjentów leczonych jednocześnie
z zastosowaniem leków wpływających na skorygowany odstęp QT lub pacjentów z występującą w
przeszłości istotną chorobą serca albo zaburzeniami elektrolitowymi.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy w postaci tabletki nie jest odpowiedni do podawania niemowlętom i dzieciom
w wieku poniżej 6 lat.
Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci nie wskazują wpływu na wzrost i dojrzewanie. Jednak
długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie
i potencjalny wpływ na płodność pozostają nieznane.
Substancje pomocnicze
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przeciwpadaczkowe produkty lecznicze
Dane z okresu przed wprowadzeniem produktu do obrotu, pochodzące z badań klinicznych
prowadzonych u dorosłych wskazują, że lewetyracetam nie wywiera wpływu na stężenie w surowicy
innych stosowanych aktualnie przeciwpadaczkowych produktów leczniczych (fenytoiny,
karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz że
powyższe leki przeciwpadaczkowe nie wpływają na właściwości farmakokinetyczne lewetyracetamu.
Podobnie jak u dorosłych, u pacjentów pediatrycznych przyjmujących lewetyracetam w dawce
do 60 mg/kg mc. na dobę nie uzyskano jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących
interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Ocena retrospektywna interakcji farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży (od 4 do 17 lat)
z padaczką potwierdziła, że terapia wspomagająca lewetyracetamem podawanym doustnie nie miała
wpływu na stężenie w stanie stacjonarnym w surowicy podawanych jednocześnie karbamazepiny
i walproinianu. Jednak dane wskazywały na zwiększenie klirensu lewetyracetamu o 20% u dzieci
przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze indukujące enzymy. Dostosowanie dawki
nie jest wymagane.
Probenecyd
Wykazano, że probenecyd, lek hamujący wydzielanie w kanalikach nerkowych, podawany w dawce
500 mg cztery razy na dobę zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu,
nie wpływając jednak na klirens lewetyracetamu. Mimo to, stężenie tego metabolitu pozostaje
niewielkie.
Metotreksat
Odnotowano, że jednoczesne stosowanie lewetyracetamu i metotreksatu zmniejsza klirens
metotreksatu, co powoduje wzrost stężenia metotreksatu we krwi i zwiększenie/przedłużenie
ekspozycji do poziomu potencjalnie toksycznego. Należy uważnie monitorować stężenie
lewetyracetamu i metotreksatu we krwi u pacjentów leczonych tymi lekami jednocześnie.
Doustne środki antykoncepcyjne i inne interakcje farmakokinetyczne
Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie wpływał na właściwości farmakokinetyczne doustnych
środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu); parametry układu
wewnątrzwydzielniczego (stężenie hormonu luteinizującego i progesteronu) pozostawały
niezmienione. Lewetyracetam w dawce dobowej 2000 mg nie wpływał na właściwości
farmakokinetyczne digoksyny i warfaryny; czas protrombinowy pozostawał niezmieniony.
Jednoczesne stosowanie z digoksyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi oraz z warfaryną
nie wpływało na właściwości farmakokinetyczne lewetyracetamu.
Leki przeczyszczające
Zgłaszano pojedyncze przypadki zmniejszonej skuteczności lewetyracetamu po jednoczesnym
doustnym podaniu lewetyracetamu z makrogolem, osmotycznym środkiem przeczyszczającym.
Dlatego nie należy przyjmować makrogolu doustnie na godzinę przed oraz godzinę po zastosowaniu
lewetyracetamu.
Pokarm i alkohol
Pokarm nie zmieniał stopnia wchłaniania lewetyracetamu, ale szybkość wchłaniania była nieznacznie
zmniejszona.
Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła,
senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Przedstawiony poniżej profil działań niepożądanych
sporządzono na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo we
wszystkich badanych wskazaniach, w których lewetyracetam podawano w sumie 3416 pacjentom. Do
uzyskanych danych włączono również informacje dotyczące stosowania lewetyracetamu w otwartych
badaniach uzupełniających oraz dane z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu. Profil
bezpieczeństwa lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych (dorośli
i dzieci) i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych (u dorosłych, młodzieży, dzieci
i niemowląt >1 miesiąca) lub po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej
według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Działania
niepożądane przedstawiono według zmniejszającego się stopnia ciężkości, a częstość ich
występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do
<1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko
(<1/10 000).
Bardzo często: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła
Rzadko: infekcje
i gardła
8
Niezbyt często: małopłytkowość, leukopenia
Rzadko: pancytopenia, neutropenia, agranulocytoza
Rzadko: wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS) *, nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny)
Często: jadłowstręt
Niezbyt często: zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała
Rzadko: hiponatremia
Często: depresja, wrogość/ agresja, lęk, bezsenność, nerwowość/ drażliwość
Niezbyt często: próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne , zaburzenia zachowania, omamy, uczucie złości, splątanie, napady paniki, chwiejność emocjonalna/ wahania nastroju, pobudzenie
Rzadko: samobójstwo, zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia, majaczenie
Bardzo rzadko: zaburzenie obsesyjnokompulsyjne**
Bardzo często: senność, bóle głowy
Często: drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego ), ospałość, drżenie
Niezbyt często: niepamięć, zaburzenia pamięci zaburzenia koordynacji ruchów/ataksja, parestezja, zaburzenia koncentracji uwagi
Rzadko: choreoatetoza, dyskineza, hiperkinezja, zaburzenia chodu, encefalopatia, zaostrzenie napadów padaczkowych, złośliwy zespół neuroleptyczny***
Niezbyt często: podwójne widzenie, niewyraźne widzenie
Często: zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego)
Rzadko: Wydłużenie
Zaburzenia Wydłużenie
9
Rzadko: odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym
Często: kaszel
Często: ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wymioty, nudności
Rzadko: zapalenie trzustki
Niezbyt często: nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
Rzadko: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
Często: wysypka
Niezbyt często: łysienie, wyprysk, świąd
Rzadko: martwicze, toksyczne oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostacio-wy
Niezbyt często: osłabienie mięśni, ból mięśni
Rzadko: rabdomioliza i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi****
Rzadko: ostre uszkodzenie nerek
Często: astenia/ zmęczenie
Niezbyt często: urazy
p*o P zaatrbzi eOgapcish wybranych działań niepożądanych.
** W ramach nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano bardzo rzadkie przypadki
rozwoju zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) u pacjentów z OCD lub z zaburzeniami
psychicznymi w wywiadzie.
*** Częstość występowania jest znacząco większa u Japończyków, w porównaniu z pacjentami
niepochodzącymi z Japonii.
Opis wybranych działań niepożądanych
Reakcje nadwrażliwości wielonarządowej
U pacjentów leczonych lewetyracetamem, rzadko zgłaszano reakcje nadwrażliwości wielonarządowej
(znane również jako reakcje polekowe z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, DRESS).
Objawy kliniczne mogą wystąpić od 2 do 8 tygodnia po rozpoczęciu leczenia. Reakcje te mają różną
postać, ale zazwyczaj objawiają się gorączką, wysypką, obrzękiem twarzy, powiększeniem węzłów
chłonnych, zaburzeniami w obrazie krwi i mogą być związane z zajęciem różnych układów narządów,
10
głównie wątroby. W razie podejrzenia wystąpienia reakcji nadwrażliwości wielonarządowej, należy
przerwać stosowanie lewetyracetamu.
Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest większe w przypadku jednoczesnego podawania lewetyracetamu
i topiramatu. W kilku przypadkach łysienia zmiany ustąpiły po odstawieniu lewetyracetamu.
W kilku przypadkach pancytopenii zaobserwowano zahamowanie czynności szpiku kostnego.
Przypadki encefalopatii zazwyczaj występowały na początku leczenia (w ciągu kilku dni do
kilku miesięcy) i były odwracalne po przerwaniu leczenia.
Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających,
lewetyracetam podawano 190 pacjentom w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (60 z nich
otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo). W badaniach klinicznych
kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających, lewetyracetam podawano
645 pacjentom w wieku od 4 do 16 lat (233 z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach
kontrolowanych placebo). W obu grupach wiekowych, dane te uzupełniono informacjami
dotyczącymi stosowania lewetyracetamu uzyskanymi w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Dodatkowo, 101 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy otrzymywało lek w badaniu bezpieczeństwa
po dopuszczeniu do obrotu. Nie zidentyfikowano nowych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem
stosowania lewetyracetamu u niemowląt z padaczką, w wieku poniżej 12 miesięcy.
Profil działań niepożądanych lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach
wiekowych i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki. Dane dotyczące bezpieczeństwa
stosowania u dzieci uzyskane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo były podobne do
profilu bezpieczeństwa lewetyracetamu u dorosłych, z wyjątkiem działań niepożądanych dotyczących
zachowania i zaburzeń psychicznych, które występowały częściej u dzieci. U dzieci i młodzieży
w wieku od 4 do 16 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych lub niż to wynika z ogólnego
profilu bezpieczeństwa zgłaszano: wymioty (bardzo często, 11,2%), pobudzenie (często, 3,4%),
wahania nastroju (często, 2,1%), chwiejność emocjonalną (często, 1,7%), agresję (często, 8,2%),
zaburzenia zachowania (często, 5,6%) i ospałość (często, 3,9%). U niemowląt i dzieci w wieku
od 1 miesiąca do poniżej 4 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych lub w ramach ogólnego
profilu bezpieczeństwa zgłaszano: drażliwość (bardzo często, 11,7%) i zaburzenia koordynacji ruchów
(często, 3,3%).
W kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu równoważności
(ang. non-inferiority) dotyczącym bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży oceniano wpływ
lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z
napadami częściowymi. Stwierdzono, że lewetyracetam nie różnił się (nie był gorszy) od placebo pod
względem zmiany Złożonego wyniku testu pamięci w części Uwaga i pamięć Międzynarodowej
Wykonaniowej Skali Leitera-R (ang. Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite)
wobec stanu wyjściowego, w populacji zdefiniowanej przez protokół badania. Wyniki dotyczące
funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały
pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i
systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia - Kwestionariusza zachowań dziecka
Achenbacha (ang. CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Jednak u pacjentów, którzy przyjmowali lewetyracetam długookresowo, w otwartym badaniu
obserwacyjnym, zazwyczaj nie występowało pogorszenie w zakresie funkcji behawioralnych
i emocjonalnych. W szczególności, wyniki pomiarów dotyczących zachowań agresywnych nie były
gorsze od wartości wyjściowych.
11
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Levetiracetamum 250 mg | Tabletki powlekane | 20400 | 100282870 | ChPL: 2025-12-12, Ulotka: 2025-12-12 |
| Levetiracetamum 500 mg | Tabletki powlekane | 20401 | 100282886 | ChPL: 2025-12-12, Ulotka: 2025-12-12 |
| Levetiracetamum 750 mg | Tabletki powlekane | 20402 | 100282892 | ChPL: 2025-12-12, Ulotka: 2025-12-12 |
| Levetiracetamum 1000 mg | Tabletki powlekane | 20403 | 100282900 | ChPL: 2025-12-12, Ulotka: 2025-12-12 |