Pterocyn

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: SVUS Pharma a.s.
Substancje czynne: Levetiracetamum: 750 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Pterocyn 750 mg	Tabletki powlekane	10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 80 tabl., 100 tabl., 120 tabl., 200 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 12 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Levetiracetamum 750 mg (tabletki powlekane) · 12 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Cezarius 750 mg od 16 lat	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Keppra 750 mg	UCB Pharma S.A.
Lepsitam 750 mg od 16 lat	Pharmathen International S.A.
Levetiracetam Accord 750 mg	Accord Healthcare S.L.U.
Levetiracetam Actavis 750 mg	Actavis Group PTC ehf.
Levetiracetam Aurovitas 750 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Levetiracetam NeuroPharma 750 mg od 16 lat	neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Matever 750 mg	Pharmathen S.A.
Normeg 750 mg od 16 lat	Zentiva, k.s.
Polkepral 750 mg od 16 lat	Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Trund 750 mg od 16 lat	neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Vetira 750 mg od 16 lat	Adamed Pharma S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 29 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Cezarius od 16 lat	Tabletki powlekane	Levetiracetamum: 250 mg, 500 mg, 1000 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Cezarius od 16 lat	Roztwór doustny	Levetiracetamum 100 mg/ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Keppra	Tabletki powlekane	Levetiracetamum: 250 mg, 500 mg, 1000 mg	UCB Pharma S.A.
Keppra	Roztwór doustny	Levetiracetamum 100 mg/ml	UCB Pharma S.A.
Keppra	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	Levetiracetamum 100 mg/ml	UCB Pharma S.A.
Lepsitam od 16 lat	Tabletki powlekane	Levetiracetamum: 250 mg, 500 mg, 1000 mg	Pharmathen International S.A.
Levebon	Tabletki powlekane	Levetiracetamum: 500 mg, 1000 mg	G.L. Pharma GmbH
Levetiracetam Accord	Tabletki powlekane	Levetiracetamum: 250 mg, 500 mg, 1000 mg	Accord Healthcare S.L.U.
Levetiracetam Accord od 16 lat	Roztwór doustny	Levetiracetamum 100 mg/ml	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Levetiracetam Actavis	Tabletki powlekane	Levetiracetamum: 250 mg, 500 mg, 1000 mg	Actavis Group PTC ehf.
Levetiracetam Aurovitas	Tabletki powlekane	Levetiracetamum: 250 mg, 500 mg, 1000 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Levetiracetam Aurovitas od 4 lat	Roztwór doustny	Levetiracetamum 100 mg/ml	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Levetiracetam Eugia	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	Levetiracetamum 100 mg/ml	Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Levetiracetam Hospira	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	Levetiracetamum 100 mg/ml	Pfizer Europe MA EEIG
Levetiracetam Kalceks od 16 lat	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	Levetiracetamum 500 mg/5 ml	Kalceks AS
Levetiracetam NeuroPharma od 16 lat	Roztwór doustny	Levetiracetamum 100 mg/ml	neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Levetiracetam NeuroPharma od 16 lat	Tabletki powlekane	Levetiracetamum: 250 mg, 500 mg, 1000 mg	neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Levetiracetam Polpharma	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	Levetiracetamum 100 mg/ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Levetiracetam Stada od 4 lat	Roztwór doustny	Levetiracetamum 100 mg/ml	STADA Arzneimittel AG
Levetiracetam SUN	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	Levetiracetamum 100 mg/ml	Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Matever	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	Levetiracetamum 100 mg/ml	Pharmathen S.A.
Matever	Tabletki powlekane	Levetiracetamum: 250 mg, 500 mg, 1000 mg	Pharmathen S.A.
Normeg od 16 lat	Tabletki powlekane	Levetiracetamum: 250 mg, 500 mg, 1000 mg	Zentiva, k.s.
Polkepral od 16 lat	Tabletki powlekane	Levetiracetamum: 250 mg, 500 mg, 1000 mg	Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Trund od 16 lat	Roztwór doustny	Levetiracetamum 100 mg/ml	neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Trund od 16 lat	Tabletki powlekane	Levetiracetamum: 250 mg, 500 mg, 1000 mg	neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Vetira od 16 lat	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	Levetiracetamum 500 mg/5 ml	Adamed Pharma S.A.
Vetira od 16 lat	Roztwór doustny	Levetiracetamum 100 mg/ml	Adamed Pharma S.A.
Vetira od 16 lat	Tabletki powlekane	Levetiracetamum: 250 mg, 500 mg, 1000 mg	Adamed Pharma S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Epilepsja wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Pterocyn jest wskazany jako terapia wspomagająca: w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką.” · ChPL, pkt 4.1
Napady padaczkowe wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Pterocyn jest wskazany do stosowania w monoterapii napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt Pterocyn jest wskazany jako terapia wspomagająca: w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt Pterocyn jest wskazany jako terapia wspomagająca: w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na lewetyracetam lub inne związki pochodne pirolidonów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 5

Levetiracetamum 750 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki : Krospowidon (typ B), powidon K 30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu; stearynian
Pterocyn 250 mg tabletki powlekane otoczka: Hypromeloza; makrogol 400; tytanu dwutlenek (E 171); talk; indygotyna; lak (E 132)
Pterocyn 500 mg tabletki powlekane otoczka: Hypromeloza; makrogol 400; tytanu dwutlenek (E 171); talk; żelaza tlenek żółty (E 172)
Pterocyn 750 mg powlekane tabletki, otoczka: Hypromeloza; makrogol 400; tytanu dwutlenek (E 171); talk; żółcień pomarańczowa; lak (E 110); żelaza tlenek czerwony (E 172)
Pterocyn 1000 mg tabletki powlekane, otoczka: Hypromeloza; makrogol 400; tytanu dwutlenek (E 171); talk

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Pterocyn 250 mg tabletki powlekane otoczka); w składzie (Pterocyn 500 mg tabletki powlekane otoczka); w składzie (Pterocyn 750 mg powlekane tabletki, otoczka); w składzie (Pterocyn 1000 mg tabletki powlekane, otoczka)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały żółty pomarańczowy niebieski podłużny 12,9 x 6,1 mm z linią podziału
PTEROCYN 250 mg tabletki powlekane są niebieskie, podłużne z rowkiem dzielącym na jednej stronie, o rozmiarach 12,9 x 6,1 mm. Tabletka może być podzielona na dwie połowy. PTEROCYN 500 mg tabletki powlekane są żółte, podłużne z rowkiem dzielącym na jednej stronie, o rozmiarach 16,5 x 7,7 mm. Tabletka może być podzielona na dwie połowy. PTEROCYN 750 mg tabletki powlekane są pomarańczowe, podłużne z rowkiem dzielącym na jednej stronie, o rozmiarach 18,8 x 8,9 mm. Tabletka może być podzielona na dwie połowy. PTEROCYN 1000 mg mg tabletki powlekane są białe, podłużne z rowkiem dzielącym na jednej stronie, o rozmiarach 19,2 x 10,2 mm. Tabletka może być podzielona na dwie połowy. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Z powodu różnic w osobniczej wrażliwości, u niektórych pacjentów, szczególnie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, może wystąpić senność lub inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Z tego względu, pacjentom wykonującym czynności złożone, zaleca się ostrożność, np.: podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, dopóki nie jest znany wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

65 pozycji, według częstości

bardzo często: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła; senność; ból głowy
często: jadłowstręt; depresja; wrogość lub agresywność; niepokój(1); bezsenność; nerwowość/drażliwość; drgawki; zaburzenia równowagi; zawroty głowy; otępienie; drżenie; kaszel; ból brzucha; biegunka; niestrawność; wymioty; nudności; wysypka; astenia (zmęczenie)
niezbyt często: trombocytopenia; leukopenia (1,2); spadek masy ciała(1); wzrost masy ciała; próby samobójcze(1); myśli samobójcze(1); zaburzenia psychotyczne(1); nieprawidłowe zachowanie(1); omamy(1); uczucie gniewu(1); stan splątania(1); chwiejność emocjonalna; zmiany nastroju; pobudzenie; zanik pamięci; zaburzenia pamięci; zaburzenia koordynacji (ataksja); parestezja(1); zaburzenia koncentracji; podwójne widzenie; niewyraźne widzenie; nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych(1); łysienie(1); wyprysk; świąd; osłabienie mięśni; mialgia; urazy
rzadko: zakażenia; pancytopenia(1,2); neutropenia(1); samobójstwo(1); zaburzenia osobowości; zaburzenia myślenia; choreoatetoza(1); dyskineza(1); hiperkineza; zapalenie trzustki(1); niewydolność wątroby(1); zapalenie wątroby(1); martwica toksyczno-rozpływna naskórka(1); zespół Stevensa-Johnsona(1); rumień wielopostaciowy(1)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

stosowanie od 6 miesięcy (niemowlęta, dzieci, młodzież)
źródło: „Zalecana dawka dla niemowląt w wieku od 6 miesięcy, dzieci i młodzieży:” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

10 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Monoterapia”
„Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki o więcej niż 10 mg/kg dwa razy na dobę i nie należy dokonywać tych zmian częściej niż raz na dwa tygodnie.”
30 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Dawka maksymalna: 30 mg/kg dwa razy na dobę”
„Dawka maksymalna: 30 mg/kg dwa razy na dobę”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg: „Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg Czynność prawidłowa > 80 7 do 21 mg/kg dwa razy na dobę 10 do 30 mg/kg dwa razy na dobę”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania. Produkt w postaci tabletki nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Lewetyracetam roztwór doustny jest postacią zalecaną do stosowania w tej grupie pacjentów. Ponadto, dostępne moce tabletek nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg, dla pacjentów niezdolnych do połykania tabletek ani do podawania dawek mniejszych niż 250 mg.”
niewydolność nerek
„10 do 20 mg/kg raz na dobę (3) (5) (1) W przypadku dawek poniżej 250 mg oraz pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, należy stosować lewetyracetam w roztworze doustnym. (2) pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc. (3) pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc. (4) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 do 7 mg/kg mc. (5) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy)
„Zalecana dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę i należy ją zwiększyć do początkowej dawki terapeutycznej 500 mg dwa razy na dobę po dwóch tygodniachW zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można zwiększać co dwa tygodnie o 250 mg dwa razy na dobę.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): „Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz „Zaburzenia czynności nerek” poniżej).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek. U dorosłych pacjentów dawkowanie należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z tabeli dawkowania, trzeba obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr.) w ml/min. Klirens kreatyniny w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl) u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej, posługując się następującym wzorem: [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m2.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lewetyracetamu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Pterocyn w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Podobnie jak w przypadku innych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, zmiany fizjologiczne zachodzące podczas ciąży mogą wpływać na stężenie lewetyracetamu. Obserwowano zmniejszenie stężenia lewetyracetamu w osoczu podczas ciąży.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lewetyracetam przenika do mleka kobiecego. Z tego względu karmienie piersią nie jest zalecane. Jednak, jeżeli konieczne jest leczenie podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Brak danych klinicznych, nie jest znane ryzyko u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Tabletki powlekane należy przyjmować doustnie, połykać popijając wystarczającą ilością płynu, z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „Pokarm i alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Zalecana dawka dla niemowląt w wieku od 6 miesięcy, dzieci i młodzieży: (niemowlęta, dzieci, młodzież)

Waga	Dawka początkowa: 10 mg/kg dwa razy na dobę	Dawka maksymalna: 30 mg/kg dwa razy na dobę
6 kg (1)	60 mg dwa razy na dobę	180 mg dwa razy na dobę
10 kg (1)	100 mg dwa razy na dobę	300 mg dwa razy na dobę
15 kg (1)	150 mg dwa razy na dobę	450 mg dwa razy na dobę
20 kg (1)	200 mg dwa razy na dobę	600 mg dwa razy na dobę
25 kg	250 mg dwa razy na dobę	750 mg dwa razy na dobę
Od 50 kg (2)	500 mg dwa razy na dobę	1500 mg dwa razy na dobę

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): (niewydolność nerek)

Grupa	Klirens kreatyniny (ml/min/1,73m²)	Dawka i częstość stosowania
Czynność prawidłowa	> 80	500-1500 mg dwa razy na dobę
Niewielkie zaburzenie czynności	50-79	500-1000 mg dwa razy na dobę
Umiarkowane zaburzenie czynności	30-49	250-750 mg dwa razy na dobę
Ciężkie zaburzenie czynności	< 30	250-500 mg dwa razy na dobę
Schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie (1)	-	500-1000 mg jeden raz na dobę (2)

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): czynnością nerek: (niemowlęta, dzieci, młodzież, niewydolność nerek)

Grupa	Klirens kreatyniny (ml/min/1,73m2)	Dawkowanie i częstość stosowania (1)
		Niemowlęta od 1 do poniżej 6 miesięcy	Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg
Czynność prawidłowa	> 80	7 do 21 mg/kg dwa razy na dobę	10 do 30 mg/kg dwa razy na dobę
Niewielkie zaburzenia czynności	50-79	7 do 14 mg/kg dwa razy na dobę	10 do 20 mg/kg dwa razy na dobę
Umiarkowane zaburzenie czynności	30-49	3.5 do 10.5 mg/kg dwa razy na dobę	5 do 15 mg/kg dwa razy na dobę
Ciężkie zaburzenie czynności	< 30	3.5 do 7 mg/kg dwa razy na dobę	5 do 10 mg/kg dwa razy na dobę
Schyłkowa niewydolność nerek pacjenci poddawani dializie	--	7 do 14 mg/kg raz na dobę (2) (4)	10 do 20 mg/kg raz na dobę (3) (5)

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PTEROCYN

Kiedy nie stosować leku Pterocyn • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lewetyracetam lub którykolwiek z pozostałych składników leku Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Pterocyn • Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nerek, należy ściśle przestrzegać instrukcji lekarza, który może zadecydować o specjalnym dostosowaniu dawki. • Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem. • W razie nasilenia się napadów drgawkowych (np. zwiększenie częstości napadów), należy skontaktować się z lekarzem. • U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Pterocyn występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Stosowanie leku Pterocyn z jedzeniem i piciem Lek Pterocyn może być przyjmowany razem z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Ze względów bezpieczeństwa nie należy przyjmować leku Pterocyn razem z alkoholem. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. W okresie ciąży lub gdy istnieje podejrzenie ciąży przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Lek Pterocyn nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Ryzyko dla płodu nie jest znane. W badaniach na zwierzętach lewetyracetam stosowany w dawkach większych niż stosowane w celu kontroli napadów drgawkowych, wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość. Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Pterocyn może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania jakichkolwiek narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie leku może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca sie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dopóki nie zostanie ustalony wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Pterocyn Lek Pterocyn, 750 mg, tabletki powlekane zawiera barwnik żółcień pomarańczową FCF (E110), który może powodować reakcje alergiczne.

Ulotka, pkt 4: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Pterocyn może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Niektóre z tych działań niepożądanych, jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy są częstsze na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki leku. Działania te powinny z czasem ulec zmniejszeniu. Działania niepożądane mogą być zdefiniowane według następujących kategorii: Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów) Często (dotyczy 1 do 10 na 100 pacjentów) Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 na 1000 pacjentów) Rzadko (dotyczy 1 do 10 na 10000 pacjentów) Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10000 pacjentów) Częstość nieznana (częstość nie może być okreslona na podstawie dostępnych danych) Bardzo często • Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła • Senność, ból głowy Często • Jadłowstręt (utrata apetytu) • Depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub rozdrażnienie • Drgawki, zaburzenia równowagi (uczucie chwiania się), zawroty głowy, ospałość, mimowolne drżenie • Zawroty głowy (uczucie wirowania) • Kaszel • Ból brzucha, biegunka, niestrawność, wymioty, nudności • Wysypka • Astenia (zmęczenie, znużenie) Niezbyt często • Zmniejszona liczba płytek krwi, zmniejszona liczba białych krwinek • Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała • Próby samobójcze i myśli samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, stan splątania, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie • Amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji (brak koncentracji) • Podwójne widzenie, zaburzenia widzenia • Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych • Utrata włosów, wyprysk, świąd • Osłabienie mięśni, mialgia (ból mięśni) • Urazy Rzadko • Zakażenie • Zmniejszona liczba czerwonych i (lub) białych krwinek • Samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi) • Mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność) • Zapalenie trzustki • Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby • Pęcherze na skórze, ustach, powiekach i w okolicach narządów płciowych, wykwity skórne. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na lewetyracetam lub inne związki pochodne pirolidonów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zakończenie podawania Kiedy leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną zaleca się stopniowe odstawianie produktu [np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: nie należy zmniejszać dawki o więcej niż 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie; niemowlęta (w wieku do 6 miesięcy): nie należy zmniejszać dawki o więcej niż 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie]. Niewydolność nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczna modyfikacja dawki lewetyracetamu. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się ocenę czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki (patrz punkt 4.2). Samobójstwo U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi (w tym lewetyracetamem) opisywano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo, badań klinicznych z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego działania nie jest znany. Dlatego należy monitorować pacjentów pod względem występowania depresji i (lub) myśli oraz zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy zalecić pacjentom (i opiekunom pacjentów), aby zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy depresji i (lub) myśli oraz zachowania samobójcze. Dzieci i młodzież Produkt w postaci tabletki nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci nie wykazują wpływu na wzrost i dojrzewanie. Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i potencjalny wpływ na płodność pozostają nieznane. Bezpieczeństwo i skuteczność lewetyracetamu u niemowląt z padaczką w wieku poniżej 1 roku życia nie zostały dokładnie zbadane. Jedynie 35 niemowląt z napadami częściowymi w wieku poniżej 1 roku życia otrzymywało produkt leczniczy w badaniach klinicznych; 13 z nich miało mniej niż 6 miesięcy. Pterocyn, 750 mg, tabletki powlekane Zawiera substancję pomocniczą barwnik (E110), który może powodować reakcje alergiczne.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przeciwpadaczkowe produkty lecznicze Dane z okresu przed wprowadzeniem do obrotu, pochodzące z badań klinicznych prowadzonych u dorosłych wskazują, że lewetyracetam nie wywiera wpływu na stężenie w surowicy innych stosowanych aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz, że powyższe leki przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu. Tak jak u dorosłych, u pacjentów pediatrycznych przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg mc./dobę nie stwierdzono jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących interakcji z innymi produktami leczniczymi. Ocena retrospektywna interakcji farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży (od 4 do 17 lat) z padaczką potwierdziła, że terapia wspomagająca lewetyracetamem podawanym doustnie nie miała wpływu na stężenie w stanie stacjonarnym w surowicy podawanych jednocześnie karbamazepiny i walproinianu. Jednak dane wskazywały na zwiększenie klirensu lewetyracetamu o 20% u dzieci przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze indukujące enzymy. Dostosowanie dawki nie jest wymagane. Probenecyd Wykazano, że probenecyd, lek hamujący wydzielanie w kanalikach nerkowych, podawany w dawce 500 mg cztery razy na dobę zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie wpływając jednak na klirens lewetyracetamu. Pomimo to, stężenie tego metabolitu pozostaje niewielkie. Należy się spodziewać, że inne produkty lecznicze wydalane na drodze aktywnego wydzielania kanalikowego mogą również zmniejszać klirens nerkowy tego metabolitu. Wpływ lewetyracetamu na probenecyd nie był badany. Nie jest również znany wpływ lewetyracetamu na inne produkty lecznicze wydzielane aktywnie, takie jak: niesteroidowe leki przeciwzapalne, sulfonamidy i metotreksat. Doustne środki antykoncepcyjne i inne interakcje farmakokinetyczne Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie wpływał na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu); parametry układu endokrynowego (stężenie hormonu luteinizującego i progesteronu) pozostawały niezmienione. Lewetyracetam w dawce dobowej 2000 mg nie wpływał na farmakokinetykę digoksyny i warfaryny; czas protrombinowy pozostawał niezmieniony. Jednoczesne stosowanie z digoksyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi oraz z warfaryną nie wpływało na farmakokinetykę lewetyracetamu. Leki zobojętniające Brak danych dotyczących wpływu leków zobojętniających na wchłanianie lewetyracetamu. Pokarm i alkohol Pokarm nie zmieniał stopnia wchłaniania lewetyracetamu, ale szybkość wchłaniania była nieznacznie zmniejszona. Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Zsumowane dane z badań klinicznych z zastosowaniem postaci doustnych lewetyracetamu prowadzonych u dorosłych pacjentów z napadami częściowymi dotyczące bezpieczeństwa wykazały, że u 46,4 % pacjentów leczonych lewetyracetamem i u 42,2 % pacjentów przyjmujących placebo, wystąpiły działania niepożądane. Ciężkie działania niepożądane wystąpiły u 2,4 % pacjentów leczonych lewetyracetamem i u 2,0 % pacjentów w grupie placebo. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były senność, astenia, zawroty głowy. W zbiorczej analizie bezpieczeństwa nie wykazano wyraźnego związku między dawką a reakcją, ale częstość i ciężkość działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zmniejszały się z upływem czasu. W monoterapii u 49,8% pacjentów wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zmęczenie i senność. Badanie prowadzone u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 65 lat) z napadami miokloniczymi wykazało, że u 33,3% pacjentów przyjmujących lewetyracetam i u 30,0 % pacjentów przyjmujących placebo wystąpiły działania niepożądane uznane za związane z zastosowanym leczeniem. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy i senność. Częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów z napadami mioklonicznymi była mniejsza niż u pacjentów z napadami częściowymi (odpowiednio 33,3 % i 46,4 %). Badanie prowadzone u dzieci i dorosłych (w wieku od 4 do 65 lat) z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi w przebiegu idiopatycznej padaczki uogólnionej wykazało, że u 39,2% pacjentów przyjmujących lewetyracetam i u 29,8% pacjentów przyjmujących placebo, wystąpiły działania niepożądane uznane za związane z zastosowanym leczeniem. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było zmęczenie. U 14% pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku od 4 do 16 lat) leczonych lewetyracetamem oraz odpowiednio u 26% i 21% pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży z napadami częściowymi przyjmujących placebo, opisano zwiększenie częstości występowania napadów padaczkowych o ponad 25%. Leczenie lewetyracetamem napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży z idiopatyczną padaczką uogólnioną nie miało wpływu na częstość napadów nieświadomości. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych (u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt >1 miesiąca) i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów. W badaniach klinicznych częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu są niewystarczające, żeby jednoznacznie oszacować częstość występowania działań niepożądanych w leczonej populacji. - Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła Rzadko: zakażenia - Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: trombocytopenia, leukopenia (1,2) Rzadko: pancytopenia(1,2), neutropenia(1) - Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: jadłowstręt Niezbyt często: spadek masy ciała(1), wzrost masy ciała - Zaburzenia psychiczne Często: depresja, wrogość lub agresywność, niepokój(1), bezsenność, nerwowość/drażliwość Niezbyt często: próby samobójcze(1), myśli samobójcze(1), zaburzenia psychotyczne(1), nieprawidłowe zachowanie(1), omamy(1), uczucie gniewu(1), stan splątania(1), chwiejność emocjonalna, zmiany nastroju, pobudzenie Rzadko: samobójstwo(1), zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia - Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: senność, ból głowy Często: drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, otępienie, drżenie Niezbyt często: zanik pamięci, zaburzenia pamięci, zaburzenia koordynacji (ataksja), parestezja(1), zaburzenia koncentracji Rzadko: choreoatetoza(1), dyskineza(1), hiperkineza - Zaburzenia oka Niezbyt często: podwójne widzenie, niewyraźne widzenie - Zaburzenia ucha i błędnika Często: zawroty głowy - Zaburzenia oddychania, klatki piersiowej i śródpiersia Często: kaszel - Zaburzenia układu żołądkowo-jelitowego Często: ból brzucha, biegunka, niestrawność, wymioty, nudności Rzadko: zapalenie trzustki(1) - Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych(1) Rzadko: niewydolność wątroby(1), zapalenie wątroby(1) - Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka Niezbyt często: łysienie(1), wyprysk, świąd Rzadko: martwica toksyczno-rozpływna naskórka(1), zespół Stevensa-Johnsona(1), rumień wielopostaciowy(1) - Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: osłabienie mięśni, mialgia - Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: astenia (zmęczenie) - Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Niezbyt często: urazy (1) Działania niepożądane dodane w trakcie trwania badań po wprowadzeniu do obrotu (2) Zahamowanie czynności szpiku kostnego wykazano w niektórych przypadkach Opis wybranych działań niepożądanych Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest większe w przypadku jednoczesnego podawania topiramatu i lewetyracetamu. W kilku przypadkach łysienia zaobserwowano ustąpienie zmian po odstawieniu lewetyracetamu. Dzieci i młodzież W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających, lewetyracetam podawano 190 pacjentom w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (60 z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo). W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających, lewetyracetam podawano 645 pacjentom w wieku od 4 do 16 lat (233 z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo). W obu grupach wiekowych, dane te uzupełniono informacjami na temat stosowania lewetyracetamu uzyskanymi w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Profil zdarzeń niepożądanych lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki. Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci uzyskane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo były podobne do profilu bezpieczeństwa lewetyracetamu u dorosłych, z wyjątkiem działań niepożądanych dotyczących zachowania i zaburzeń psychicznych, które występowały częściej u dzieci. U dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 16 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych lub niż to wynika z ogólnego profilu bezpieczeństwa zgłaszano: wymioty (bardzo często, 11,2%), pobudzenie (często, 3,4%), wahania nastroju (często, 2,1%), chwiejność emocjonalną (często, 1,7%), agresję (często, 8,2%), zaburzenia zachowania (często, 5,6%) i ospałość (często, 3,9%). U niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat drażliwość (bardzo często, 11,7%) i zaburzenia koordynacji (często, 3,3%), zgłaszano częściej niż w innych grupach wiekowych lub niż to wynika z ogólnego profilu bezpieczeństwa. Badanie równoważności (ang. non-inferiority) u pacjentów w wieku dziecięcym prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną placebo, dotyczące bezpieczeństwa stosowania, oceniało wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi. Stwierdzono, że lewetyracetam nie różnił się (nie był gorszy) od placebo pod względem zmiany Złożonego wyniku testu pamięci w części Uwaga i pamięć Międzynarodowej Wykonaniowej Skali Leitera-R (ang. Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) wobec stanu wyjściowego w populacji zgodnej z protokołem badania. Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia (Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha, ang. CBCL -Achenbach Child Behavior Checklist). U pacjentów, którzy przyjmowali lewetyracetam w ramach długookresowego, otwartego badania obserwacyjnego, zazwyczaj nie występowało pogorszenie w zakresie funkcji behawioralnych i emocjonalnych; w szczególności wyniki pomiarów dotyczących zachowań agresywnych nie były gorsze od wartości wyjściowych. Barwnik E110 zawarty w produkcie leczniczym Pterocyn, 750 mg, tabletki powlekane może powodować reakcje alergiczne.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Levetiracetamum 750 mg	Tabletki powlekane	20212	100280893	ChPL: —, Ulotka: —