Levetiracetam Kalceks
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Kalceks AS
- Substancje czynne
- Levetiracetamum: 500 mg/5 ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Levetiracetam Kalceks 500 mg/5 ml | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | 10 fiol. 5 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Levetiracetamum 500 mg/5 ml (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) · 7 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 22 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Epilepsja wskazanie z ChPL
źródło: „w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką.” · ChPL, pkt 4.1 -
Napady padaczkowe wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Levetiracetam Kalceks jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Levetiracetamum 500 mg/5 ml (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 7 dni (opakowanie nieotwarte)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu octan trójwodny; Sodu chlorek; Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Wygląd
- bezbarwny
Levetiracetam Kalceks koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) jest przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym roztworem, praktycznie wolnym od widocznych cząstek. 5 mL roztworu w fiolce ze szkła, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiową nakładką typu flip-off, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10 fiolek źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Lewetyracetam ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Z powodu możliwości różnic w osobniczej wrażliwości, szczególnie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, u niektórych pacjentów może wystąpić senność lub inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Z tego względu, pacjentom wykonującym czynności złożone, zaleca się ostrożność np.: podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, dopóki nie jest znany wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
82 pozycji, według częstości
- bardzo często: Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła; Senność; bóle głowy
- często: Jadłowstręt; Depresja; wrogość/ agresywność; lęk; bezsenność; nerwowość/ drażliwość; Drgawki; zaburzenia równowagi; zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego); ospałość; drżenie; Zawroty głowy układowe; pochodzenia przedsionkowego; Kaszel; Ból brzucha; biegunka; dyspepsja; wymioty; nudności; Wysypka; Astenia/ zmęczenie
- niezbyt często: Małopłytkowość; leukopenia; Zmniejszenie masy ciała; zwiększenie masy ciała; Próby samobójcze; myśli samobójcze; zaburzenia psychotyczne; zaburzenia zachowania; omamy; uczucie złości; splątanie; napady paniki; chwiejność; emocjonalna/ wahania nastroju; pobudzenie; Niepamięć; zaburzenia pamięci; zaburzenia koordynacji ruchów/ ataksja; parestezja; zaburzenia koncentracji uwagi; Podwójne widzenie; niewyraźne widzenie; Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych; Łysienie; wyprysk; świąd; Osłabienie mięśni; ból mięśni; Urazy
- rzadko: Zakażenia; Pancytopenia; neutropenia; agranulocytoza; Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS)(1); nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja); Hiponatremia; Samobójstwo; zaburzenia osobowości; zaburzenia myślenia; majaczenie; Choreoatetoza; dyskineza; hiperkinezja; zaburzenia chodu; encefalopatia; zaostrzenie napadów padaczkowych; złośliwy zespół neuroleptyczny(3); Wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym; Zapalenie trzustki; Niewydolność wątroby; zapalenie wątroby; Martwica toksycznorozpływna naskórka; zespół Stevensa- Johnsona; rumień wielopostaciowy; Rabdomioliza i zwiększenie aktywności fosfokinazy; kreatynowej we krwi(3); Ostre uszkodzenie nerek
- bardzo rzadko: Zaburzenie obsesyjnokompulsyjne(2)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie jest wskazane stosowanie samego leku Levetiracetam Kalceks (monoterapia) u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 10 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zakończenie podawania”
„Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się jego stopniowe odstawianie (np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę co dwa do czterech tygodni; dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno przekraczać 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę co dwa tygodnie).” - 10 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Monoterapia”
„Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę co dwa tygodnie.”
- 10 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zakończenie podawania”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dokument zawiera tabelę dawkowania; patrz źródło (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej
„Dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia. Jednakże można podać mniejszą dawkę początkową wynoszącą 250 mg dwa razy na dobę na podstawie przeprowadzonej przez lekarza oceny redukcji częstości występowania napadów i potencjalnych działań niepożądanych. Po dwóch tygodniach dawkę można zwiększyć do 500 mg dwa razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg oraz dzieci w wieku od 4 lat
„Młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg oraz dzieci w wieku od 4 lat Lekarz powinien przepisać najwłaściwszą postać farmaceutyczną, wielkość opakowania i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania. Patrz punkt Dzieci i młodzież, gdzie podano dostosowywanie dawki do masy ciała.” - Dzieci od 4 lat i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg: „Dzieci od 4 lat i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg Czynność prawidłowa ≥80 10 do 30 mg/kg mc. (0,10 do 0,30 mL/kg mc.) dwa razy na dobę” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną, formę podania i moc leku, w zależności od wieku, masy ciała i dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
niewydolność nerek
„-- 10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 mL/kg mc.) jeden raz na dobę (1) (2) (1) pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc. (0,15 mL/kg mc.) (2) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 mL/kg mc.)” - dawkowanie: „Zalecana dawka: od 20 mg/kg masy ciała do 60 mg/kg masy ciała na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze): „Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze) U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz Zaburzenia czynności nerek poniżej).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Dawkę dobową ustala się indywidualnie, w zależności od czynności nerek. U dorosłych pacjentów dawkowanie należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z tabeli dawkowania należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr) w mL/min. Klirens kreatyniny w mL/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dL), u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej posługując się następującym wzorem: [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach, gdy klirens kreatyniny wynosi <60 mL/min/1,73 m2.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Szeroki zakres danych z okresu po wprowadzeniu do obrotu, dotyczących ciężarnych kobiet przyjmujących lewetyracetam w monoterapii (ponad 1800, w tym ponad 1500 przyjmujących go w pierwszym trymestrze ciąży) nie wskazuje na zwiększenie ryzyka dużych wrodzonych wad rozwojowych. Dane dotyczące rozwoju neurologicznego dzieci narażonych na monoterapię lewetyracetamem w okresie życia płodowego są ograniczone.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lewetyracetam przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu, karmienie piersią nie jest zalecane. Jednak, jeżeli konieczne jest leczenie podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem.” - Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Brak danych klinicznych, nie jest znane potencjalne ryzyko u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Alkohol”
- alkohol: „Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała | Dawka początkowa: 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę | Dawka maksymalna: 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę |
|---|---|---|
| 15 kg (1) | 150 mg dwa razy na dobę | 450 mg dwa razy na dobę |
| 20 kg (1) | 200 mg dwa razy na dobę | 600 mg dwa razy na dobę |
| 25 kg | 250 mg dwa razy na dobę | 750 mg dwa razy na dobę |
| od 50 kg (2) | 500 mg dwa razy na dobę | 1500 mg dwa razy na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Grupa | Klirens kreatyniny (mL/min/1,73 m2) | Dawka i częstość stosowania |
|---|---|---|
| Dzieci od 4 lat i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg | ||
| Czynność prawidłowa | ≥80 | 10 do 30 mg/kg mc. (0,10 do 0,30 mL/kg mc.) dwa razy na dobę |
| Łagodne zaburzenie czynności | 50-79 | 10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 mL/kg mc.) dwa razy na dobę |
| Umiarkowane zaburzenie czynności | 30-49 | 5 do 15 mg/kg mc. (0,05 do 0,15 mL/kg mc.) dwa razy na dobę |
| Ciężkie zaburzenie czynności | <30 | 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 mL/kg mc.) dwa razy na dobę |
| Schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie | -- | 10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 mL/kg mc.) jeden raz na dobę (1) (2) |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Dawka | Objętość produktu do rozcieńczenia | Objętość rozcieńczalnika | Czas podawania | Częstość podawania | Całkowita dawka dobowa |
|---|---|---|---|---|---|
| 250 mg | 2,5 mL (połowa 5 mL fiolki) | 100 mL | 15 minut | Dwa razy na dobę | 500 mg/ dobę |
| 500 mg | 5 mL (jedna 5 mL fiolka) | 100 mL | 15 minut | Dwa razy na dobę | 1000 mg/ dobę |
| 1000 mg | 10 mL (dwie 5 mL fiolki) | 100 mL | 15 minut | Dwa razy na dobę | 2000 mg/ dobę |
| 1500 mg | 15 mL (trzy 5 mL fiolki) | 100 mL | 15 minut | Dwa razy na dobę | 3000 mg/ dobę |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 17
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Kalceks
Kiedy nie stosować leku Levetiracetam Kalceks
• jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Kalceks należy omówić to z lekarzem.
• Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami
lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
• Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne
dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
• U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam
Kalceks, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów
depresji i (lub) myśli samobójczych, należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli w rodzinie pacjenta albo wcześniej u samego pacjenta występował nieregularny rytm pracy
serca (widoczny w badaniu elektrokardiograficznym), albo jeśli u pacjenta występuje choroba
i (lub) przyjmuje on leki, które powodują skłonność do nieregularnego rytmu pracy serca albo
zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z następujących działań
niepożądanych nasili się lub będą się utrzymywać dłużej niż kilka dni:
• Nieprawidłowe myśli, drażliwość lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle bądź istotne
zmiany nastroju lub zachowania zauważone przez pacjenta bądź jego rodzinę i przyjaciół.
• Zaostrzenie padaczki:
W rzadkich przypadkach napady mogą się pogorszyć lub występować częściej, szczególnie
w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki.
W bardzo rzadkiej postaci padaczki o wczesnym początku (padaczki związanej z mutacjami
w genie SCN8A) powodującej różne rodzaje napadów i utratę umiejętności, pacjent może
zauważyć, że napady nadal występują lub nasilają się w trakcie leczenia.
W razie pojawienia się któregokolwiek z tych nowych objawów podczas przyjmowania leku
Levetiracetam Kalceks, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie jest wskazane stosowanie samego leku Levetiracetam Kalceks (monoterapia) u dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 16 lat.
Lek Levetiracetam Kalceks a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane
są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lewetyracetam można
stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna to za konieczne.
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. Wyniki dwóch badań nie sugerują
podwyższonego ryzyka autyzmu ani niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych przez
matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Niemniej jednak dostępne dane dotyczące wpływu
lewetyracetamu na neurorozwój u dzieci są ograniczone.
Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Levetiracetam Kalceks może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi
lub maszyn, gdyż stosowanie tego leku może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na
początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi
maszyn dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Lek Levetiracetam Kalceks zawiera sód
Lek zawiera 3,82 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na każdy mL roztworu. Odpowiada to
0,19% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym
oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:
• osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać
ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);
• obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);
• objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z wysoką
temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w badaniach krwi,
zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych
oraz zajęcie innych narządów ciała (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi -
zespół DRESS);
• objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie
i obrzęk nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;
• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze
strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień
wielopostaciowy);
• rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust,
oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
• cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała
(martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
• oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji,
senności, niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania
lub innych objawów neurologicznych w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów.
Mogą to być objawy encefalopatii.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból
głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawki działania
niepożądane takie, jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować częściej. Działania
te powinny z czasem ulec osłabieniu.
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
• senność, bóle głowy.
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
• jadłowstręt (utrata apetytu);
• depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii
i zapału), drżenia (mimowolne drżenie);
• zawroty głowy (uczucie wirowania);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;
• wysypka;
• astenia/zmęczenie (znużenie).
Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;
• zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;
• myśli i próby samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie
złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji
ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;
• podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
• utrata włosów, wyprysk, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• urazy.
Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób
• zakażenie;
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
• ciężkie reakcje nadwrażliwości (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi -
zespół DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i poważna reakcja alergiczna), obrzęk Quinckego
(obrzęk twarzy, ust, języka i gardła));
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne
myślenie, niemożność koncentracji uwagi);
• majaczenie;
• encefalopatia (szczegółowy opis objawów znajduje się w podpunkcie „Należy niezwłocznie
poinformować lekarza”);
• napady mogą się pogorszyć lub występować częściej;
• mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów,
hiperkinezja (nadaktywność);
• zmiana rytmu pracy serca (badanie elektrokardiograficzne);
• zapalenie trzustki;
• zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe pogorszenie czynności nerek;
• wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze
strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień
wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca
głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa
postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica
toksyczno-rozpływna naskórka);
• rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności
fosfokinazy kreatynowej we krwi. Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków
w porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii);
• utykanie lub trudności z chodzeniem;
• występujące jednocześnie: gorączka, sztywność mięśni, niestabilne ciśnienie krwi i częstość
akcji serca, dezorientacja, niski poziom świadomości (mogą być to objawy zaburzenia o nazwie
złośliwy zespół neuroleptyczny). Częstość występowania jest znacząco większa u Japończyków,
w porównaniu z pacjentami nie pochodzącymi z Japonii.
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób
• powtarzające się niechciane myśli lub odczucia lub wewnętrzny przymus do ciągłego
wykonywania tej samej czynności (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności nerek
Podawanie lewetyracetamu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek może wymagać odpowiedniego
dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się ocenę
czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki (patrz punkt 4.2).
Ostre uszkodzenie nerek
Stosowanie lewetyracetamu wiązało się bardzo rzadko z ostrym uszkodzeniem nerek, z czasem
wystąpienia od kilku dni do kilku miesięcy po podaniu.
Liczba krwinek
Opisywano rzadkie przypadki zmniejszenia liczby krwinek (neutropenia, agranulocytoza, leukopenia,
małopłytkowość i pancytopenia) związane z podawaniem lewetyracetamu, występujące głównie na
początku leczenia. Zaleca się badanie morfologii krwi u pacjentów znacznie osłabionych, z gorączką,
nawracającymi zakażeniami lub zaburzeniami krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.8).
Samobójstwa
U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi (w tym lewetyracetamem) opisywano
przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza
wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo, badań klinicznych z zastosowaniem
przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania
myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego działania nie jest znany.
Dlatego należy monitorować pacjentów pod względem występowania depresji i (lub) myśli oraz
zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy zalecić pacjentom (i opiekunom
pacjentów) aby zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy depresji i (lub) myśli oraz
zachowania samobójcze.
Nietypowe i agresywne zachowania
Lewetyracetam może powodować objawy psychotyczne i zaburzenia behawioralne, w tym drażliwość
i agresywność. Pacjenci leczeni lewetyracetamem powinni być monitorowani pod kątem rozwoju
objawów psychiatrycznych sugerujących istotne zmiany nastroju i (lub) osobowości. W przypadku
zauważenia takich zachowań należy rozważyć dostosowanie leczenia lub jego stopniowe zaprzestanie.
Jeżeli rozważane jest przerwanie leczenia, należy zapoznać się z punktem 4.2.
Pogorszenie napadów
Tak jak inne leki przeciwpadaczkowe, lewetyracetam może w rzadkich przypadkach spowodować
zwiększenie częstości lub nasilenie napadów. Ten paradoksalny efekt zgłaszano w większości w ciągu
pierwszego miesiąca po rozpoczęciu leczenia lewetyracetamem lub zwiększeniu dawki i był on
odwracalny po odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki. Należy poinstruować pacjenta, by
niezwłocznie skontaktował się z lekarzem prowadzącym w przypadku zaostrzenia padaczki. Brak
skuteczności lub pogorszenie napadów zgłaszano na przykład u pacjentów z padaczką związaną
z mutacjami genu kodującego podjednostkę alfa 8 kanału sodowego bramkowanego napięciem
(SCN8A).
Wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym
W trakcie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zaobserwowano rzadkie przypadki wydłużenia
odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym. Lewetyracetam należy stosować ostrożnie podczas
leczenia pacjentów z wydłużeniem skorygowanego odstępu QT, pacjentów leczonych jednocześnie
z zastosowaniem leków wpływających na skorygowany odstęp QT lub pacjentów z występującą
w przeszłości istotną chorobą serca albo zaburzeniami elektrolitowymi.
Dzieci i młodzież
Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci nie sugerują wpływu na wzrost i dojrzewanie. Jednak
długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie
i potencjalne funkcje układu rozrodczego pozostają nieznane.
Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy zawiera 3,82 mg sodu na mL roztworu co odpowiada 0,19% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przeciwpadaczkowe produkty lecznicze
Dane z okresu przed wprowadzeniem do obrotu, pochodzące z badań klinicznych prowadzonych
u dorosłych wskazują, że lewetyracetam nie wywiera wpływu na stężenie w surowicy innych
stosowanych aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu
walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz, że powyższe leki
przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu.
Tak jak u dorosłych, u pacjentów pediatrycznych przyjmujących lewetyracetam w dawce do
60 mg/kg mc. na dobę nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie
znaczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Ocena retrospektywna interakcji farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży (od 4 do 17 lat)
z padaczką potwierdziła, że terapia wspomagająca lewetyracetamem podawanym doustnie nie miała
wpływu na stężenie w stanie stacjonarnym w surowicy podawanych jednocześnie karbamazepiny
i walproinianu. Jednak dane wskazywały na zwiększenie klirensu lewetyracetamu o 20% u dzieci
przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze indukujące enzymy. Dostosowanie dawki nie
jest wymagane.
Probenecyd
Wykazano, że probenecyd, lek hamujący wydzielanie w kanalikach nerkowych (podawany w dawce
500 mg cztery razy na dobę) zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie
wpływając jednak na klirens lewetyracetamu. Pomimo to, stężenie tego metabolitu pozostaje
niewielkie.
Metotreksat
Zgłaszano, że jednoczesne podawanie lewetyracetamu i metrotreksatu zmniejsza klirens metotreksatu,
powodując wzrost stężenia metotreksatu we krwi i przedłużenie ekspozycji do poziomu potencjalnie
toksycznego. U pacjentów otrzymujących jednocześnie oba te leki należy starannie monitorować
stężenie metotreksatu i lewetyracetamu.
Doustne środki antykoncepcyjne i inne interakcje farmakokinetyczne
Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie wpływał na farmakokinetykę doustnych środków
antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu); parametry układu endokrynowego (stężenie
hormonu luteinizującego i progesteronu) pozostawały niezmienione. Lewetyracetam w dawce
dobowej 2000 mg nie wpływał na farmakokinetykę digoksyny i warfaryny; czas protrombinowy
pozostawał niezmieniony. Jednoczesne stosowanie z digoksyną, doustnymi środkami
antykoncepcyjnymi oraz z warfaryną nie wpływało na farmakokinetykę lewetyracetamu.
Alkohol
Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła,
senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Przedstawiony poniżej profil działań niepożądanych
sporządzono na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo we
wszystkich badanych wskazaniach, w których lewetyracetam podawano w sumie 3416 pacjentom. Do
uzyskanych danych włączono również informacje dotyczące stosowania lewetyracetamu w otwartych
badaniach uzupełniających oraz dane z okresu po wprowadzeniu lewetyracetamu do obrotu. Profil
bezpieczeństwa lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych (dorośli
i dzieci) i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki. Ponieważ dane związane
z podawaniem lewetyracetamu dożylnie były ograniczone oraz ponieważ postacie doustna i dożylna są
biorównoważne, informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu dożylnie opierają
się na danych dotyczących lewetyracetamu podawanego doustnie.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych (u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku
powyżej 1 miesiąca) lub po wprowadzeniu lewetyracetamu do obrotu zostały przedstawione poniżej w
tabeli, według klasy układów i narządów i częstości występowania. Działania niepożądane
przedstawiono według stopnia ciężkości, a częstość ich występowania została określona w następujący
sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Bardzo często: Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła
Rzadko: Zakażenia
Niezbyt często: Małopłytkowość, leukopenia
Rzadko: Pancytopenia, neutropenia, agranulocytoza
Rzadko: Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS)(1), nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja)
Często: Jadłowstręt
Niezbyt często: Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała
Rzadko: Hiponatremia
Często: Depresja, wrogość/ agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość/ drażliwość
Niezbyt często: Próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania, omamy, uczucie złości, splątanie, napady paniki, chwiejność
Rzadko: Samobójstwo, zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia, majaczenie
Bardzo rzadko: Zaburzenie obsesyjnokompulsyjne(2)
Niezbyt często: emocjonalna/ wahania nastroju, pobudzenie
Bardzo często: Senność, bóle głowy
Często: Drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), ospałość, drżenie
Niezbyt często: Niepamięć, zaburzenia pamięci, zaburzenia koordynacji ruchów/ ataksja, parestezja, zaburzenia koncentracji uwagi
Rzadko: Choreoatetoza, dyskineza, hiperkinezja, zaburzenia chodu, encefalopatia, zaostrzenie napadów padaczkowych, złośliwy zespół neuroleptyczny(3)
Niezbyt często: Podwójne widzenie, niewyraźne widzenie
Często: Zawroty głowy układowe, pochodzenia przedsionkowego
Rzadko: Wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym
Często: Kaszel
Często: Ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wymioty, nudności
Rzadko: Zapalenie trzustki
Niezbyt często: Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
Rzadko: Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
Często: Wysypka
Niezbyt często: Łysienie, wyprysk, świąd
Rzadko: Martwica toksycznorozpływna naskórka, zespół Stevensa- Johnsona, rumień wielopostaciowy
Niezbyt często: Osłabienie mięśni, ból mięśni
Rzadko: Rabdomioliza i zwiększenie aktywności fosfokinazy
Rzadko: kreatynowej we krwi(3)
Rzadko: Ostre uszkodzenie nerek
Często: Astenia/ zmęczenie
Niezbyt często: Urazy
(1) Patrz Opis wybranych działań niepożądanych.
(2) W ramach nadzoru po wprowadzeniu lewetyracetamu do obrotu obserwowano bardzo rzadkie
przypadki rozwoju zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) u pacjentów z OCD lub z zaburzeniami
psychicznymi w wywiadzie.
(3) Częstość występowania jest znacząco większa u Japończyków, w porównaniu z pacjentami
niepochodzącymi z Japonii.
Opis wybranych działań niepożądanych
Reakcje nadwrażliwości wielonarządowej
U pacjentów leczonych lewetyracetamem, rzadko zgłaszano reakcje nadwrażliwości wielonarządowej
(znane również jako reakcje polekowe z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, DRESS).
Objawy kliniczne mogą wystąpić od 2 do 8 tygodnia po rozpoczęciu leczenia. Reakcje te mają różną
postać, ale zazwyczaj objawiają się gorączką, wysypką, obrzękiem twarzy, powiększeniem węzłów
chłonnych, zaburzeniami w obrazie krwi i mogą być związane z zajęciem różnych układów narządów,
głównie wątroby. W razie podejrzenia wystąpienia reakcji nadwrażliwości wielonarządowej, należy
przerwać stosowanie lewetyracetamu.
Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest większe w przypadku jednoczesnego podawania lewetyracetamu
i topiramatu.
W kilku przypadkach łysienia zaobserwowano ustąpienie zmian po odstawieniu lewetyracetamu.
W kilku przypadkach pancytopenii zaobserwowano zahamowanie czynności szpiku kostnego.
Przypadki encefalopatii zazwyczaj występowały na początku leczenia (w ciągu kilku dni do kilku
miesięcy) i były odwracalne po przerwaniu leczenia.
Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających,
lewetyracetam podawano 190 pacjentom w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (sześcdziesięciu
z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo). W badaniach klinicznych
kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających, lewetyracetam podawano
645 pacjentom w wieku od 4 do 16 lat (233 z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach
kontrolowanych placebo). W obu grupach wiekowych, dane te uzupełniono informacjami na temat
stosowania lewetyracetamu uzyskanymi w okresie po wprowadzeniu lewetyracetamu do obrotu.
Dodatkowo, 101 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy otrzymywało lewetyracetam w badaniu
bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu. Nie zidentyfikowano nowych zagrożeń związanych z
bezpieczeństwem stosowania lewetyracetamu u niemowląt z padaczką, w wieku poniżej 12 miesięcy.
Profil działań niepożądanych lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach
wiekowych i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki. Dane dotyczące bezpieczeństwa
u dzieci uzyskane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo były podobne do profilu
bezpieczeństwa lewetyracetamu u dorosłych, z wyjątkiem działań niepożądanych dotyczących
zachowania i zaburzeń psychicznych, które występowały częściej u dzieci. U dzieci i młodzieży
w wieku od 4 do 16 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych lub niż to wynika z ogólnego
profilu bezpieczeństwa zgłaszano: wymioty (bardzo często, 11,2%), pobudzenie (często, 3,4%),
wahania nastroju (często, 2,1%), chwiejność emocjonalną (często, 1,7%), agresję (często, 8,2%),
zaburzenia zachowania (często, 5,6%) i ospałość (często, 3,9%). U niemowląt i dzieci w wieku od
1 miesiąca do poniżej 4 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych lub w ramach ogólnego profilu
bezpieczeństwa zgłaszano: drażliwość (bardzo często, 11,7%) i zaburzenia koordynacji ruchów
(często, 3,3%).
Badanie u dzieci i młodzieży, zaprojektowane w celu wykazania, że produkt leczniczy nie jest gorszy
(ang. non-inferiority), prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną placebo
dotyczące bezpieczeństwa stosowania, oceniało wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz
neuropsychiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi. Stwierdzono, że
lewetyracetam nie różnił się (nie był gorszy) od placebo pod względem zmiany Złożonego wyniku
testu pamięci w części Uwaga i pamięć Międzynarodowej Wykonaniowej Skali Leitera-R (ang.
Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) wobec stanu wyjściowego w populacji
zgodnej z protokołem badania. Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych
u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań
agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem
zwalidowanego narzędzia Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (ang. Achenbach Child
Behavior Checklist, CBCL). U pacjentów, którzy przyjmowali lewetyracetam w ramach
długoterminowego, otwartego badania obserwacyjnego, zazwyczaj nie występowało jednak
pogorszenie w zakresie funkcji behawioralnych i emocjonalnych; w szczególności wyniki pomiarów
dotyczących zachowań agresywnych nie były gorsze od wartości wyjściowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Levetiracetamum 500 mg/5 ml | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | 29707 | 100514051 | ChPL: 2026-05-15, Ulotka: 2026-05-15 |