Levetiracetam NeuroPharma

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Levetiracetam NeuroPharma (neuraxpharm Arzneimittel GmbH): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Substancje czynne: Levetiracetamum: 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Levetiracetam NeuroPharma 250 mg	Tabletki powlekane	10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 80 tabl., 90 tabl., 100 tabl., 120 tabl., 160 tabl., 180 tabl., 200 tabl.	na receptę (Rx)
Levetiracetam NeuroPharma 500 mg	Tabletki powlekane	10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 80 tabl., 90 tabl., 100 tabl., 120 tabl., 160 tabl., 180 tabl., 200 tabl.	na receptę (Rx)
Levetiracetam NeuroPharma 750 mg	Tabletki powlekane	10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 80 tabl., 90 tabl., 100 tabl., 120 tabl., 160 tabl., 180 tabl., 200 tabl.	na receptę (Rx)
Levetiracetam NeuroPharma 1000 mg	Tabletki powlekane	10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 80 tabl., 90 tabl., 100 tabl., 120 tabl., 160 tabl., 180 tabl., 200 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 47 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Levetiracetamum 250 mg (tabletki powlekane) · 11 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Cezarius 250 mg od 16 lat	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Keppra 250 mg	UCB Pharma S.A.
Lepsitam 250 mg od 16 lat	Pharmathen International S.A.
Levetiracetam Accord 250 mg	Accord Healthcare S.L.U.
Levetiracetam Actavis 250 mg	Actavis Group PTC ehf.
Levetiracetam Aurovitas 250 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Matever 250 mg	Pharmathen S.A.
Normeg 250 mg od 16 lat	Zentiva, k.s.
Polkepral 250 mg od 16 lat	Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Trund 250 mg od 16 lat	neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Vetira 250 mg od 16 lat	Adamed Pharma S.A.

Levetiracetamum 750 mg (tabletki powlekane) · 12 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Cezarius 750 mg od 16 lat	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Keppra 750 mg	UCB Pharma S.A.
Lepsitam 750 mg od 16 lat	Pharmathen International S.A.
Levetiracetam Accord 750 mg	Accord Healthcare S.L.U.
Levetiracetam Actavis 750 mg	Actavis Group PTC ehf.
Levetiracetam Aurovitas 750 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Matever 750 mg	Pharmathen S.A.
Normeg 750 mg od 16 lat	Zentiva, k.s.
Polkepral 750 mg od 16 lat	Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Pterocyn 750 mg od 6 miesięcy	SVUS Pharma a.s.
Trund 750 mg od 16 lat	neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Vetira 750 mg od 16 lat	Adamed Pharma S.A.

Levetiracetamum 500 mg (tabletki powlekane) · 12 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Cezarius 500 mg od 16 lat	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Keppra 500 mg	UCB Pharma S.A.
Lepsitam 500 mg od 16 lat	Pharmathen International S.A.
Levebon 500 mg	G.L. Pharma GmbH
Levetiracetam Accord 500 mg	Accord Healthcare S.L.U.
Levetiracetam Actavis 500 mg	Actavis Group PTC ehf.
Levetiracetam Aurovitas 500 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Matever 500 mg	Pharmathen S.A.
Normeg 500 mg od 16 lat	Zentiva, k.s.
Polkepral 500 mg od 16 lat	Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Trund 500 mg od 16 lat	neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Vetira 500 mg od 16 lat	Adamed Pharma S.A.

Levetiracetamum 1000 mg (tabletki powlekane) · 12 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Cezarius 1000 mg od 16 lat	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Keppra 1000 mg	UCB Pharma S.A.
Lepsitam 1000 mg od 16 lat	Pharmathen International S.A.
Levebon 1000 mg	G.L. Pharma GmbH
Levetiracetam Accord 1000 mg	Accord Healthcare S.L.U.
Levetiracetam Actavis 1000 mg	Actavis Group PTC ehf.
Levetiracetam Aurovitas 1000 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Matever 1000 mg	Pharmathen S.A.
Normeg 1000 mg od 16 lat	Zentiva, k.s.
Polkepral 1000 mg od 16 lat	Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Trund 1000 mg od 16 lat	neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Vetira 1000 mg od 16 lat	Adamed Pharma S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 16 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Cezarius od 16 lat	Roztwór doustny	Levetiracetamum 100 mg/ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Keppra	Roztwór doustny	Levetiracetamum 100 mg/ml	UCB Pharma S.A.
Keppra	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	Levetiracetamum 100 mg/ml	UCB Pharma S.A.
Levetiracetam Accord od 16 lat	Roztwór doustny	Levetiracetamum 100 mg/ml	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Levetiracetam Aurovitas od 4 lat	Roztwór doustny	Levetiracetamum 100 mg/ml	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Levetiracetam Eugia	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	Levetiracetamum 100 mg/ml	Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Levetiracetam Hospira	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	Levetiracetamum 100 mg/ml	Pfizer Europe MA EEIG
Levetiracetam Kalceks od 16 lat	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	Levetiracetamum 500 mg/5 ml	Kalceks AS
Levetiracetam NeuroPharma od 16 lat	Roztwór doustny	Levetiracetamum 100 mg/ml	neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Levetiracetam Polpharma	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	Levetiracetamum 100 mg/ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Levetiracetam Stada od 4 lat	Roztwór doustny	Levetiracetamum 100 mg/ml	STADA Arzneimittel AG
Levetiracetam SUN	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	Levetiracetamum 100 mg/ml	Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Matever	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	Levetiracetamum 100 mg/ml	Pharmathen S.A.
Trund od 16 lat	Roztwór doustny	Levetiracetamum 100 mg/ml	neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Vetira od 16 lat	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	Levetiracetamum 500 mg/5 ml	Adamed Pharma S.A.
Vetira od 16 lat	Roztwór doustny	Levetiracetamum 100 mg/ml	Adamed Pharma S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Epilepsja wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Levetiracetam NeuroPharma jest wskazany jako terapia wspomagająca: w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką” · ChPL, pkt 4.1
Napady padaczkowe wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Levetiracetam NeuroPharma jest wskazany w monoterapii w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt Levetiracetam NeuroPharma jest wskazany jako terapia wspomagająca: w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt Levetiracetam NeuroPharma jest wskazany jako terapia wspomagająca: w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 5 (Levetiracetamum 250 mg, Levetiracetamum 500 mg, Levetiracetamum 750 mg, Levetiracetamum 1000 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Celuloza, proszek; Skrobia kukurydziana; Kopowidon; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Talk; Krzemionka koloidalna bezwodna
Opadry II Blue: Alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany); Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 3350; Talk; Indygotyna, lak (E 132)
Opadry II Yellow: page 18 of 19; Alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany); Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 3350; Talk; Żelaza tlenek żółty (E 172)
Opadry II Orange: Alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany); Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 3350; Talk; Żółcień pomarańczowa (E 110); Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Opadry II White: Alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany); Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 3350; Talk

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Opadry II Blue); w składzie (Opadry II Yellow); w składzie (Opadry II Orange); w składzie (Opadry II White)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

różowy niebieski podłużny z linią podziału
Levetiracetam NeuroPharma, 250 mg, tabletki powlekane Levetiracetam NeuroPharma, 250 mg tabletki powlekane niebieskie, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronac h, o wymiarach 12,6 ± 0,2 mm x 5,8 ± 0,4 mm x 4,6 mm ± 0,2 mm. Tabletki powlekane można podzielić na równe dawki. Levetiracetam NeuroPharma, 500 mg, tabletki powlekane Levetiracetam NeuroPharma, 500 mg ź ółte, podłużne tabletki powlekane z trzema linia mi podziału po obu stronach, o wymiarach 19,2 ± 0,2 mm x 8,2 ± 0,2 mm. Tabletki powlekane można podzielić na cztery równe dawki. Levetiracetam NeuroPharma, 750 mg, tabletki powlekane Levetiracetam NeuroPharma, 750 mg różowe, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach, o wymiarach 18,7 ± 0,2 mm x 8,8 ± 0,2 mm x 7,0 ± 0,2 mm. Tabletki powlekane można podzielić na równe dawki. Levetiracetam NeuroPharma, 1000 mg, tabletki powlekane Levetiracetam NeuroPharma , 1000 mg b iałe, podłużne tabletki powlekane z trzema liniami podziału po obu stronach, o wymiarach 23,2 ± 0,2 mm x 10,4 ± 0,2 mm. Tabletki powlekane można podzielić na cztery równe dawki. Blistry z folii PCV/Aluminium, umieszczone w tekturowych pudełkach. źródło: Ulotka, pkt 6
biały żółty różowy niebieski podłużny z linią podziału
Levetiracetam NeuroPharma, 250 mg, tabletki powlekane: Niebieskie, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach, o wymiarach 12,6 ± 0.2 mm x 5,8 ± 0.4 mm x 4,6 mm ± 0,2 mm. Tabletki powlekane można podzielić na równe dawki. Levetiracetam NeuroPharma, 500 mg, tabletki powlekane: Żółte, podłużne tabletki powlekane z trzema liniami podziału po obu stronach, o wymiarach 19,2 ± 0,2 mm x 8,2 ± 0,2 mm. Tabletki powlekane można podzielić na cztery równe dawki. Levetiracetam NeuroPharma, 750 mg, tabletki powlekane: Różowe, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach, o wymiarach 18,7 ± 0,2 mm x 8,8 ± 0,2 mm x 7,0 ± 0,2 mm. page 2 of 19 Tabletki powlekane można podzielić na równe dawki. Levetiracetam NeuroPharma, 1000 mg, tabletki powlekane: Białe, podłużne tabletki powlekane z trzema liniami podziału po obu stronach, o wymiarach 23,2 ± 0,2 mm x 10,4 ± 0,2 mm. Tabletki powlekane można podzielić na cztery równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Lewetyracetam ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. page 8 of 19 Z powodu możliwości różnic w osobniczej wrażliwości, szczególnie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, u niektórych pacjentów może wystąpić senność lub inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Z tego względu, pacjentom wykonującym czynności złożone, zaleca się ostrożność np.: podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych, dopóki nie jest znany wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

74 pozycji, według częstości

bardzo często: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła; senność; bóle głowy
często: jadłowstręt; depresja; wrogość/ agresywność; lęk; bezsenność; nerwowość/ drażliwość; drgawki; zaburzenia równowagi; zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego); ospałość; drżenie; zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego); kaszel; ból brzucha; biegunka; dyspepsja; wymioty; nudności; wysypka; astenia/ zmęczenie
niezbyt często: małopłytkowość; leukopenia; zmniejszenie masy ciała; zwiększenie masy ciała; próby samobójcze; myśli samobójcze; zaburzenia psychotyczne; zaburzenia zachowania; omamy; uczucie złości; splątanie; napady paniki; chwiejność emocjonalna/wahania nastroju; pobudzenie; niepamięć; zaburzenia pamięci zaburzenia koordynacji ruchów/ataksja; parestezja; zaburzenia koncentracji uwagi; podwójne widzenie; niewyraźne widzenie; nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych; łysienie; wyprysk; świąd; osłabienie mięśni; ból mięśni; urazy
rzadko: infekcje; pancytopenia; neutropenia; agranulocytoza; wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS*); nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja); hiponatremia page 8 of 19; samobójstwo; zaburzenia osobowości; zaburzenia myślenia; majaczenie; choreoatetoza; dyskineza; hiperkinezja zaburzenia chodu; encefalopatia; zapalenie trzustki; niewydolność wątroby; zapalenie wątroby; ostre uszkodzenie nerek; martwica toksycznorozpływna naskórka; zespół Stevensa-Johnsona; rumień wielopostaciowy; rabdomioliza i zwiększenie aktywności page 9 of 19; fosfokinazy kreatynowej we krwi*

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „• U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat nie jest wskazane stosowanie leku Levetiracetam” · Ulotka, pkt 2

Maksymalna dawka wg dokumentu

10 mg/kg mc. na dobę · niemowlęta, dzieci, młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zakończenie stosowania leku:”
„Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się jego stopniowe odstawianie [np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno być większe niż o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie; niemowlęta (w wieku poniżej 6 miesięcy): zmniejszanie dawki nie powinno być większe niż o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie]. page 3 of 19”
7 mg/kg mc. na dobę · niemowlęta, dzieci, młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zakończenie stosowania leku:”
„Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się jego stopniowe odstawianie [np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno być większe niż o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie; niemowlęta (w wieku poniżej 6 miesięcy): zmniejszanie dawki nie powinno być większe niż o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie]. page 3 of 19”
750 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Monoterapia:”
„Dawka początkowa u dzieci i młodzieży o masie ciała 25 kg powinna wynosić 250 mg dwa razy na dobę, zaś dawka maksymalna 750 mg dwa razy na dobę.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Niemowlęta od 1 do poniżej 6 miesięcy: „Niemowlęta od 1 do poniżej 6 miesięcy Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzież o masie page 4 of 19 ciała mniejszej niż 50 kg”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania.”
niewydolność nerek
„10 do 20 mg/kg mc. jeden raz na dobę (3) (5) (1) W przypadku dawek mniejszych niż 250 mg, dawek, które nie są wielokrotnością 250 mg i gdy zalecanej dawki nie można osiagnąć przez przyjęcie kilku tabletek, oraz u pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, należy stosować Levetiracetam NeuroPharma w postaci roztworu doustnego. (2) Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc. (3) Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc. (4) Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 do 7 mg/kg mc. (5) Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): „Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek: Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek. U dorosłych pacjentów dawkowanie należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z tabeli dawkowania należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr.) w ml/min. Klirens kreatyniny w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl) u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej, posługując się następującym wzorem: CLkr (ml/min) = [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg) 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) (x 0,85 dla kobiet)”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50% w przypadkach, gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m².”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża: Szeroki zakres d anych z okresu po wprowadzeniu do obrotu, dotyczących ciężarnych kobiet przyjmujących lewetyracetam w monoterapii (ponad 1800, w tym ponad 1500 przyjmujących go w pierwszym trymestrze ciąży) nie wskazują na zwiększenie ryzyka dużych wrodzonych wad rozwojowych, Dane dotyczące neurorozwoju dzieci narażonych in utero na monoterapię produktem Levetiracetam NeuroPharma są ograniczone .”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią: Lewetyracetam przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu, karmienie piersią nie jest zalecane. Jednak, jeżeli konieczne jest leczenie podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność: W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Brak danych klinicznych, nie jest znane ryzyko u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Tabletki powlekane należy przyjmować doustnie, połykać popijając wystarczającą ilością płynu, z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „Żywność i alkohol:” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): czynnością nerek: (niewydolność nerek)

Grupa	Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m²)	Dawka i częstość stosowania
Czynność prawidłowa	≥80	500 do 1 500 mg dwa razy na dobę
Niewielkie zaburzenie czynności	50-79	500 do 1 000 mg dwa razy na dobę
Umiarkowane zaburzenie czynności	30-49	250 do 750 mg dwa razy na dobę
Ciężkie zaburzenie czynności	<30	250 do 500 mg dwa razy na dobę
Schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie (1)	-	500 do 1 000 mg jeden raz na dobę (2)

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): czynnością nerek: (niewydolność nerek)

Grupa	Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m²)	Dawka i częstość stosowania (1)
		Niemowlęta od 1 do poniżej 6 miesięcy	Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzież o masie
ciała mniejszej niż 50 kg
Czynność prawidłowa	≥80	7 do 21 mg/kg mc. dwa razy na dobę	10 do 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę
Niewielkie zaburzenie czynności	50-79	7 do 14 mg/kg mc. dwa razy na dobę	10 do 20 mg/kg mc. dwa razy na dobę
Umiarkowane zaburzenie czynności	30-49	3,5 do 10,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę	5 do 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę
Ciężkie zaburzenie czynności	<30	3,5 do 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę	5 do 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę
Schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie	-	7 do 14 mg/kg mc. jeden raz na dobę (2) (4)	10 do 20 mg/kg mc. jeden raz na dobę (3) (5)

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3–4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam NeuroPharma

Kiedy nie stosować leku Levetiracetam NeuroPharma: • jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam NeuroPharma należy zwrócić się do lekarza: • Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Levetiracetam NeuroPharma należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania. • Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem. • U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak Levetiracetam NeuroPharma występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych, należy skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub będą się utrzymywać dłużej niż kilka dni: • Nieprawidłowe myśli, drażliwość lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle bądź istotne zmiany nastroju lub zachowania zauważone przez pacjenta bądź jego rodzinę i przyjaciół. Dzieci i młodzież • U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat nie jest wskazane stosowanie leku Levetiracetam NeuroPharma w monoterapii (samego leku Levetiracetam NeuroPharma). Levetiracetam NeuroPharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy przyjmować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to powstrzymać działanie lewetyracetamu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Levetiracetam można stosować w ciąży, tylko wtedy jeśli po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna to za konieczne . Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. Podczas leczenia nie zaleca się karmić piersią. page 3 of 9 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Levetiracetam NeuroPharma może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie leku Levetiracetam NeuroPharma może powodować senność. Jest to bardziej p rawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności. Lek Levetiracetam NeuroPharma, 750 mg, tabletki powlekane zawierają żółcień pomarańczową FCF (E 110). Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) może powodować reakcję alergiczną.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią: • osłabienie, zawroty głowy, oszołomienie lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja); • obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego); • objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, prz ebiegająca z wysoką temperaturą, zwiększony poziom enzymów wątrobowych obserwowany w badaniach krwi, zwiększenie liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami układowymi – Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - zespół DRESS); • objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i obrzęk nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek; page 5 of 9 • wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze ( ciemny centralny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym k ręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy); • rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona); • cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 3 0% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka); • oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji, senności (niewyspania), niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania lub innych objawów neurologicznych, w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów. Mogą to być objawy encefalopatii. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawki działania niepożądane takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować częściej. Działania te powinny z czasem ulec osłabieniu. Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów • zapalenie błony śluzowej nosa i gardła; • senność, bóle głowy. Często: mogące wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów • jadłowstręt (utrata apetytu); • depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość; • drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i zapału), drżenia (mimowolne drżenie); • zawroty głowy (uczucie wirowania); • kaszel; • ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności; • wysypka; • astenia/zmęczenie (znużenie). Niezbyt często: mogące wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów • zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych; • zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała; • myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie; • niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi; • podwójne widzenie, niewyraźne widzenie; • podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych; • utrata włosów, wyprysk, świąd; • osłabienie mięśni, ból mięśni; • urazy. Rzadko: mogące wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów • infekcja; page 6 of 9 • zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek; • ciężkie reakcje alergiczne (zespół DRESS [wysypka polekowa ze zwiększoną liczbą pewnego rodzaju białych krwinek i objawami układowymi], reakcja anafilaktyczna [ciężka i poważna reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [obrzęk twarzy, ust, języka i gardła]); • zmniejszenie stężenia sodu we krwi; • samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi); • majaczenie; • encefalopatia (szczegółowy opis objawów znajduje się w podpunkcie „Należy niezwłocznie poinformować lekarza”); • mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność); • zapalenie trzustki; • zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby; • nagłe pogorszenie czynności nerek • wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa -Johnsona) i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno - rozpływna naskórka). • rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i towarzyszący temu wzrost poziomu fosfokinazy kreatynowej we krwi. Częstość występowania jest znacząco większa u Japończyków w porównaniu z pacjentami nie pochodzącymi z Japonii. • utykanie lub trudności z chodzeniem Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Pro duktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. page 7 of 9

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia czynności nerek: Podawanie lewetyracetamu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek może wymagać odpowiedniego dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się ocenę czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki (patrz punkt 4.2). Ostre uszkodzenie nerek: Stosowanie lewetyracetamu wiązało się bardzo rzadko z ostrym uszkodzeniem nerek, z czasem wystąpienia od kilku dni do kilku miesięcy po podaniu. Liczba krwinek: Opisywano rzadkie przypadki zmniejszenia liczby krwinek (neutropenia, agranulocytoza, leukopenia, małopłytkowość i pancytopenia) związane z podawaniem lewetyracetamu, występujące zazwyczaj na początku leczenia. Zaleca się badanie morfologii krwi u pacjentów znacznie osłabionych, z gorączką, nawracającymi infekcjami lub zaburzeniami krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.8). Samobójstwa: U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi (w tym lewetyracetamem) opisywano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych. Meta -analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego działania nie jest znany. Dlatego należy monitorować pacjentów pod względem występowania depresji i (lub) myśli oraz zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy zalecić pacjentom (i opiekunom pacjentów), aby zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy depresji i (lub) myśli oraz zachowania samobójcze. Nietypowe i agresywne zachowania Lewetyracetam może powodować objawy psychotyczne i zaburzenia behawioralne, w tym drażliwość i agresywność. Pacjenci leczeni lewetyracetamem powinni być monitorowani pod kątem rozwoju page 6 of 19 objawów psychiatrycznych sugerujących istotne zmiany nastroju i (lub) osobowości. W przypadku zauważenia takich zachowań należy rozważyć dostosowanie leczenia lub jego stopniowe zaprzestanie. Jeżeli rozważane jest przerwanie leczenia, należy zapoznać się z punktem 4.2. Dzieci i młodzież: Produkt leczniczy w postaci tabletki nie jes t dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci nie wskazują wpływu na wzrost i dojrzewanie. Długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i potencjalny wpływ na płodność pozostają jednak nieznane. Lek Levetiracetam NeuroPharma, 750 mg, tabletki powlekane zawierają żółcień pomarańczową FCF (E 110): Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) może powodować reakcję alergiczną.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przeciwpadaczkowe produkty lecznicze: Dane z okresu przed wprowadzeniem do obrotu, pochodzące z badań klinicznych p rowadzonych u dorosłych wskazują, że lewetyracetam nie wywiera wpływu na stężenie w surowicy innych stosowanych aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz, że powyższe leki przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu. Tak jak u dorosłych, u pacjentów pediatrycznych przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg mc./dobę nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących interakcji z innymi produktami leczniczymi. Ocena retrospektywna interakcji farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży (w wieku od 4 do 17 lat) z padaczką potwierdziła, że terapia wspomagająca lewetyracetamem podawanym doustnie nie miała wpływu na stężenie w stanie stacjonarnym w surowicy podawanych jednocześnie karbamazepiny i walproinianu. Dane wskazywały jednak na zwiększenie klirensu lewetyracetamu o 20% u dzieci przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze indukujące enzymy. Dostosowanie daw ki nie jest wymagane. Probenecyd: Wykazano, że probenecyd, lek hamujący wydzielanie w kanalikach nerkowych, podawany w dawce 500 mg cztery razy na dobę zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie wpływając jednak na klirens lewetyracetamu. Pomimo to, stężenie tego metabolitu pozostaje niewielkie. Metotreksat: Zgłaszano, że jednoczesne podawanie lewetyracetamu i metrotreksatu zmniejsza klirens metotreksatu, co z kolei powoduje zwiekszenie stężenia metotreksatu we krwi i (lub) przedłużenie wpływu metotreksatu na organizm do potencjalnie toksycznych wartości. U pacjentów otrzymujących te leki jednocześnie, należy starannie monitorować stężenia metotreksatu i lewetyracetamu. Doustne środki antykoncepcyjne i inne interakcje farmakokinetyczne: Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie wpływał na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu); parametry układu endokrynowego (stężenie hormonu luteinizującego i progesteronu) pozostawały niezmienione. Lewetyracetam w dawce dobowej 2000 mg nie wpływał na farmakokinetykę digoksyny i warfaryny; czas protrombinowy pozostawał niezmieniony. Jednoczesne stosowanie z digoksyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi oraz z warfaryną nie wpływało na farmakokinetykę lewetyracetamu. page 7 of 19 Leki przeczyszczające: Zgłaszano pojedyncze przypadki zmniejszonej skuteczności lewetyracetamu po jednoczesnym doustnym podaniu lewetyracetamu z makrogolem, osmotycznym lekiem przeczyszczającym. Dlatego nie należy przyjmować makrogolu doustnie na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu. Żywność i alkohol: Żywność nie zmieniała stopnia wchłaniania lewetyracetamu, ale szybkość wchłaniania była nieznacznie zmniejszona. Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Przedstawiony poniżej profil działań niepożądanych sporządzono na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo we wszystkich badanych wskazaniach, w których lewetyracetam podawano w sumie 3 416 pacjentom. Do uzyskanych danych włączono również informacje dotyczące stosowania lewetyracetamu w otwartych badaniach uzupełniających oraz dane z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu. Profil bezpieczeństwa lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych (dorośli i dzieci) i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych (u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku >1 miesiąca) i po wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawiono poniżej według częstości występowania oraz klasyfikacji układów i narządów. Działania niepożądane uszeregowano według malejącego stopnia ciężkości, a częstość ich występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000). Bardzo często: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła Rzadko: infekcje Niezbyt często: małopłytkowość, leukopenia Rzadko: pancytopenia, neutropenia, agranulocytoza Rzadko: wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS*), nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja) Często: jadłowstręt Niezbyt często: zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała Rzadko: hiponatremia page 8 of 19 Często: depresja, wrogość/ agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość/ drażliwość Niezbyt często: próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania, omamy, uczucie złości, splątanie, napady paniki, chwiejność emocjonalna/wahania nastroju, pobudzenie Rzadko: samobójstwo, zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia , majaczenie Bardzo często: senność, bóle głowy Często: drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), ospałość, drżenie Niezbyt często: niepamięć, zaburzenia pamięci zaburzenia koordynacji ruchów/ataksja, parestezja, zaburzenia koncentracji uwagi Rzadko: choreoatetoza, dyskineza, hiperkinezja zaburzenia chodu, encefalopatia Niezbyt często: podwójne widzenie, niewyraźne widzenie Często: zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego) Często: kaszel Często: ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wymioty, nudności Rzadko: zapalenie trzustki Niezbyt często: nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych Rzadko: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby Rzadko: ostre uszkodzenie nerek Często: wysypka Niezbyt często: łysienie, wyprysk, świąd Rzadko: martwica toksycznorozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy Niezbyt często: osłabienie mięśni, ból mięśni Rzadko: rabdomioliza i zwiększenie aktywności page 9 of 19 Rzadko: fosfokinazy kreatynowej we krwi* Często: astenia/ zmęczenie Niezbyt często: urazy * Częstość występowania jest znacząco większa u Japończyków, w porównaniu z pacjentami nie pochodzącymi z Japonii. Opis wybranych działań niepożądanych Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest większe w przypadku jednoczesnego podawania lewetyracetamu i topiramatu. W kilku przypadkach łysienia zaobserwowano ustąpienie zmian po odstawieniu lewetyracetamu. W kilku przypadkach pancytopenii zaobserwowano zahamowanie czynności szpiku kostnego. Przypadki encefalopatii zazwyczaj występowały na początku leczenia (w ciągu kilku dni do kilku miesięcy) i były odwracalne po przerwaniu leczenia. Dzieci i młodzież W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających, lewetyracetam podawano 190 pacjentom w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (sześćdziesięciu z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo). W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających, lewetyracetam podawano 645 pacjentom w wieku od 4 do 16 lat (233 z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo). W obu grupach wiekowych, dane te uzupełniono informacjami na temat stosowania lewetyracetamu uzyskanymi w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Dodatkowo, 101 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy otrzymywało lek w badaniu bezpieczeństwa stosowania w okresie po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Nie zidentyfikowano nowych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania lewetyracetamu u niemowląt z padaczką, w wieku poniżej 12 miesięcy. Profil działań niepożądanych lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki. Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci uzyskane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo były podobne do profilu bezpieczeństwa lewetyracetamu u dorosłych, z wyjątkiem działań niepożądanych dotyczących zachowania i zaburzeń psychicznych, które występowały częściej u dzieci. U dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 16 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych lub niż to wynika z ogólnego profilu bezpieczeństwa zgłaszano: wymioty (bardzo często, 11,2%), pobudzenie (często, 3,4%), wahania nastroju (często, 2,1%), chwiejność emocjonalną (często, 1,7%), agresję (często, 8,2%), zaburzenia zachowania (często, 5,6%) i ospałość (często, 3,9%). U niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych lub w ramach ogólnego profilu bezpieczeństwa zgłaszano: drażliwość (bardzo często, 11,7%) i zaburzenia koordynacji ruchów (często, 3,3%). page 10 of 19 Badanie u dzieci i młodzieży, zaprojektowane w celu wykazania, że produkt leczniczy nie jest gorszy (ang. non-inferiority), prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną placebo, dotyczące bezpieczeństwa stosowania, oceniało wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi. Stwierdzono, że produkt lewetyracetam nie różnił się (nie był gorszy) od placebo pod względem zmiany Złożonego wyniku testu pamięci w części Uwaga i pamięć Międzynarodowej Wykonaniowej Skali Leitera-R (ang. Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) wobec stanu wyjściowego, w populacji zdefiniowanej przez protokół badania. Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia - Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (ang. CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist). U pacjentów, którzy przyjmowali lewetyracetam w ramach długoterminowego, otwartego badania obserwacyjnego, zazwyczaj nie występowało jednak pogorszenie w zakresie funkcji behawioralnych i emocjonalnych; w szczególności wyniki pomiarów, dotyczących zachowań agresywnych, nie były gorsze od wartości wyjściowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Levetiracetamum 250 mg	Tabletki powlekane	19881	100274740	ChPL: —, Ulotka: —
Levetiracetamum 500 mg	Tabletki powlekane	19882	100274763	ChPL: —, Ulotka: —
Levetiracetamum 750 mg	Tabletki powlekane	19883	100274757	ChPL: —, Ulotka: —
Levetiracetamum 1000 mg	Tabletki powlekane	19884	100274770	ChPL: —, Ulotka: —