Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Desloratadinum 0,5 mg/ml (roztwór doustny)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: Ulotka, pkt 5
- Termin ważności
- 2 miesiące (po pierwszym otwarciu)
źródło: Ulotka, pkt 5
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glikol propylenowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 102,30 mg w każdym ml roztworu doustnego (ChPL pkt 4.4)
- sorbitol: wymieniona w ChPL pkt 4.4
źródło: ChPL, pkt 4.4
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Wygląd
- bezbarwny nadruk: CE 0373
Przejrzysty, bezbarwny roztwór. Do wszystkich opakowań dołączona jest łyżka miarowa oznakowana „CE 0373”, z zaznaczonymi objętościami 2,5 ml i 5 ml lub strzykawka doustna o pojemności 5 ml oznakowana „CE 0373”, źródło: Ulotka, pkt 6 - bezbarwny
Przejrzysty, bezbarwny roztwór. źródło: ChPL, pkt 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Badania kliniczne wskazują, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjentów, że większość osób nie odczuwa senności, ale ze względu na indywidualną reakcję na wszystkie produkty lecznicze, nie zaleca się podejmowania czynności wymagających skupienia, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, do czasu poznania reakcji własnego organizmu na desloratadynę.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
4 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość niepodana w tekście: biegunka; gorączka; bezsenność; ból głowy
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 1 roku
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności roztworu doustnego Jovesto u dzieci w wieku poniżej 1 roku.” · ChPL, pkt 4.2
- Czas stosowania
-
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 4 tygodni
źródło: „• Jeśli pacjent ma przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (w którym objawy występują co najmniej przez 4 dni w tygodniu i utrzymują się dłużej niż 4 tygodnie), lekarz może zalecić dłuższe leczenie.” · Ulotka, pkt 3
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież (w wieku co najmniej 12 lat): „Dorośli i młodzież (w wieku co najmniej 12 lat): Zalecaną dawką roztworu doustnego Jovesto jest 10 ml (5 mg) raz na dobę.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Należy pamiętać, że zapalenie błony śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat ma najczęściej podłoże infekcyjne (patrz punkt 4.4), a nie ma danych, które uzasadniałyby stosowanie produktu Jovesto w zakaźnym zapaleniu błony śluzowej nosa.”
- Dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat: „Dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) roztworu doustnego Jovesto raz na dobę.”
- Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: „Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml (2,5 mg) roztworu doustnego Jovesto raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Duża liczba danych (ponad 1000 kobiet w ciąży) wskazuje, że desloratadyna nie wywołuje wad wrodzonych ani nie działa toksycznie na płód i (lub) organizm noworodka. W badaniach na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazano bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego działania (patrz punkt 5.3). Dla zachowania ostrożności należy unikać stosowania desloratadyny w czasie ciąży.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Obecność desloratadyny wykryto w organizmie noworodków/niemowląt karmionych piersią przez matki nią leczone. Nieznany jest wpływ desloratadyny na noworodki/niemowlęta. Po rozważeniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki należy podjąć decyzję, czy na czas leczenia przerwać karmienie piersią lub czy przerwać/nie podejmować leczenia desloratadyną.”
- Płodność: „Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek można podawać z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „W klinicznym badaniu farmakologicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała jego działania upośledzającego sprawność psychoruchową (patrz punkt 5.1).” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Jednak w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu notowano przypadki nietolerancji alkoholu i przypadki zatrucia.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Dlatego należy zachować ostrożność, jeśli pacjent spożywa alkohol w trakcie leczenia desloratadyną.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jovesto
Kiedy nie stosować leku Jovesto
• jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę, loratadynę lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jovesto należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
• jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym
2 DK/H/2039/002/IA/040
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.
Stosowanie u dzieci
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku.
Jovesto a inne leki
Nie są znane interakcje leku Jovesto z innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jovesto z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Należy zachować ostrożność, jeśli w trakcie stosowania leku Jovesto spożywa się alkohol.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Jovesto w czasie ciąży i karmienia piersią.
Płodność
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek stosowany w zalecanych dawkach nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn. Wprawdzie większość osób nie odczuwa po nim senności, ale nie zaleca się
podejmowania czynności wymagających uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie
maszyn, do czasu poznania reakcji własnego organizmu na działanie leku.
Jovesto zawiera sorbitol, glikol propylenowy i sód
Ten lek zawiera do 97,5 mg sorbitolu w każdym ml roztworu doustnego. Sorbitol jest źródłem
fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (w tym dziecka) nietolerancję niektórych cukrów
lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną,
w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem
przed przyjęciem leku (lub podaniem go dziecku).
Ten lek zawiera 102,30 mg glikolu propylenowego w każdym ml roztworu doustnego.
Ten lek zawiera 3,85 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml roztworu doustnego.
Odpowiada to 0,19% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
4 DK/H/2039/002/IA/040
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu notowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji
alergicznych (z trudnościami w oddychaniu, świszczącym oddechem, świądem, pokrzywką
i obrzękiem). Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z tych niepożądanych reakcji, należy przerwać
stosowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
W badaniach klinicznych u większości dzieci i u dorosłych działania niepożądane leku Jovesto były
prawie takie same, jak po zastosowaniu placebo (roztworu niezawierającego substancji czynnej).
Częstym działaniem niepożądanym u dzieci w wieku poniżej 2 lat były: biegunka, gorączka
i bezsenność, podczas gdy dorośli częściej niż po zastosowaniu placebo zgłaszali uczucie zmęczenia,
suchość w jamie ustnej i ból głowy.
W trakcie badań klinicznych z zastosowaniem desloratadyny zgłaszano następujące działania
niepożądane:
Dzieci
Często u dzieci w wieku poniżej 2 lat (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• biegunka
• gorączka
• bezsenność
Dorośli
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• zmęczenie
• suchość w jamie ustnej
• ból głowy
Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu opisywano następujące działania niepożądane:
Dorośli
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
• ciężkie reakcje alergiczne
• wysypka
• bardzo silne lub nieregularne bicie serca
• przyspieszone bicie serca
• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• niestrawność
• biegunka
• zawroty głowy
• senność
• niemożność zaśnięcia
• ból mięśni
• omamy
• napady drgawek
• niepokój ruchowy z nasilonymi ruchami ciała
• zapalenie wątroby
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
• nietypowe zachowanie
• zachowanie agresywne
• nietypowe osłabienie
• zażółcenie skóry i (lub) oczu
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (nawet przy pochmurnej pogodzie) i na
5 DK/H/2039/002/IA/040
promieniowanie UV (np. w solarium)
• zmiany w sposobie bicia serca
• zwiększona masa ciała
• zwiększony apetyt
• obniżony nastrój
• suchość oczu
Dzieci
Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
• nietypowe zachowanie
• zachowanie agresywne
• powolne bicie serca
• zmiany w sposobie bicia serca
• zwiększona masa ciała
• zwiększony apetyt
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na loratadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Drgawki
Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie
medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci (patrz punkt 4.8),
ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną.
Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u
których podczas leczenia wystąpią drgawki.
Dzieci i młodzież
U dzieci w wieku poniżej 2 lat szczególnie trudno odróżnić alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
od innych postaci zapalenia błony śluzowej nosa. Należy wziąć pod uwagę brak objawów zakażenia
górnych dróg oddechowych lub zmian organicznych, a także wywiad, badanie fizykalne oraz wyniki
odpowiednich badań laboratoryjnych i testów skórnych.
Około 6% dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 11 lat ma fenotyp związany z wolnym metabolizmem
desloratadyny i stwierdza się u nich większą ekspozycję (patrz punkt 5. 2). Bezpieczeństwo
stosowania desloratadyny u dzieci w wieku od 2 do 11 lat z wolnym metabolizmem jest takie samo jak
u dzieci z prawidłowym metabolizmem. Nie badano skuteczności desloratadyny u wolno
metabolizujących dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Desloratadynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt
5.2).
Jovesto zawiera sorbitol, glikol propylenowy i sód.
Ten produkt leczniczy zawiera do 97,5 mg sorbitolu w każdym ml roztworu doustnego. Należy brać
pod uwagę addytywne działanie jednocześnie podawanych produktów leczniczych zawierających
sorbitol (lub fruktozę), a także dzienne spożycie sorbitolu (lub fruktozy).
Sorbitol zawarty w produktach leczniczych do stosowania doustnego może wpływać na biodostępność
innych jednocześnie przyjmowanych doustnie produktów leczniczych.
Tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy
(ang. hereditary fructose intolerance, HFI).
Ten produkt leczniczy zawiera 102,30 mg glikolu propylenowego w każdym ml roztworu doustnego.
Ten produkt leczniczy zawiera 0,167 mmol (3,85 mg) sodu w każdym ml roztworu doustnego, co
odpowiada 0,19% zalecanej przez WHO maksymalnej dawki dobowej sodu (2 g) dla dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach klinicznych z zastosowaniem desloratadyny w tabletkach nie obserwowano istotnych
klinicznie interakcji z jednocześnie stosowaną erytromycyną lub ketokonazolem (patrz punkt 5.1).
3 DK/H/2039/002/IA/040
Dzieci i młodzież
Badania interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
W klinicznym badaniu farmakologicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana
jednocześnie z alkoholem nie nasilała jego działania upośledzającego sprawność psychoruchową
(patrz punkt 5.1). Jednak w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu notowano przypadki
nietolerancji alkoholu i przypadki zatrucia. Dlatego należy zachować ostrożność, jeśli pacjent
spożywa alkohol w trakcie leczenia desloratadyną.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Dzieci i młodzież
W ramach badań klinicznych 246 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat otrzymywało desloratadynę
w syropie. Ogólna częstość działań niepożądanych u dzieci w wieku od 2 do 11 lat po podaniu
desloratadyny i po podaniu placebo była podobna. U niemowląt i małych dzieci (w wieku od 6 do
23 miesięcy) najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej niż
w grupie placebo, były: biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) i bezsenność (2,3%). W dodatkowym
badaniu podanie pojedynczej dawki 2,5 mg desloratadyny w roztworze doustnym dzieciom w wieku
od 6 do 11 lat nie wywołało działań niepożądanych.
W badaniu klinicznym z udziałem 578 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat najczęściej występującym
działaniem niepożądanym był ból głowy, który notowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną
i u 6,9% pacjentów otrzymujących placebo.
Dorośli i młodzież
W badaniach klinicznych u dorosłych i młodzieży z zastosowaniem desloratadyny w zalecanej dawce,
gdzie zakres wskazań obejmował alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę
idiopatyczną, działania niepożądane występujące częściej niż po podaniu placebo notowano u 3%
pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej niż po