medinary.info

Delortan

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Delortan (Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Substancje czynne
Desloratadinum: 0,5 mg/ml
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Delortan 0,5 mg/ml Roztwór doustny 1 butelka 50 ml, 1 butelka 60 ml, 1 butelka 100 ml, 1 butelka 120 ml, 1 butelka 150 ml, 1 butelka 300 ml na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 8 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 35 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Aerius Tabletki powlekane Desloratadinum 5 mg N.V. Organon
AlergoTeva od 12 lat Tabletki powlekane Desloratadinum 5 mg Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Aleric Deslo Active od 12 lat od 6 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Desloratadinum: 2,5 mg, 5 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Aleric Deslo Active od 12 lat Tabletki powlekane Desloratadinum 5 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Aleric Deslo Pro od 12 lat od 6 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Desloratadinum: 2,5 mg, 5 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Azomyr Tabletki powlekane Desloratadinum 5 mg N.V. Organon
Dasergin od 12 lat Tabletki powlekane Desloratadinum 5 mg Krka, d.d., Novo mesto
Dasselta Tabletki powlekane Desloratadinum 5 mg Krka, d.d., Novo mesto
Delortan od 12 lat Tabletki powlekane Desloratadinum 5 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Deslodyna Roztwór doustny Desloratadinum do pH 3,5-5,5 Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Deslodyna od 12 lat Tabletki powlekane Desloratadinum 5 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Deslodyna od 12 lat od 6 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Desloratadinum: 2,5 mg, 5 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Deslodyna fast od 12 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Desloratadinum 5 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Deslodyna fast junior od 6 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Desloratadinum 2,5 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Desloratadine +pharma od 12 lat Tabletki powlekane Desloratadinum 5 mg +pharma arzneimittel GmbH
Desloratadine Actavis Tabletki powlekane Desloratadinum 5 mg Actavis Group PTC ehf.
Desloratadine Aurovitas od 12 lat Tabletki powlekane Desloratadinum 5 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Desloratadine Genepharm od 6 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Desloratadinum 2,5 mg Genepharm S.A.
Desloratadine ratiopharm Tabletki powlekane Desloratadinum 5 mg ratiopharm GmbH
Desloratadine Sopharma od 12 lat Tabletki powlekane Desloratadinum 5 mg Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Desloratadine Sopharma Roztwór doustny Desloratadinum Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Desloratadine Teva Tabletki powlekane Desloratadinum 5 mg Teva B.V.
Desloratadyna Doppelherz od 12 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Desloratadinum 5 mg Doppelherz Pharma GmbH
Dynid od 12 lat Tabletki Desloratadinum 5 mg Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Dynid Roztwór doustny Desloratadinum 0,5 mg Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Dynid Gem od 12 lat Tabletki Desloratadinum 5 mg Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Goldesin alerstop od 12 lat Tabletki powlekane Desloratadinum 5 mg TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o. o.
Hitaxa od 12 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Desloratadinum 5 mg Adamed Pharma S.A.
Hitaxa Fast od 12 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Desloratadinum 5 mg Adamed Pharma S.A.
Hitaxa fast junior od 6 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Desloratadinum 2,5 mg Adamed Pharma S.A.
Jovesto od 12 lat Tabletki powlekane Desloratadinum 25-35% otoczki Sandoz GmbH
Jovesto od 12 lat Tabletki powlekane Desloratadinum 5 mg Delfarma Sp. z o.o.
Jovesto od 12 lat Tabletki powlekane Desloratadinum 5 mg InPharm Sp. z o.o.
Kevenix od 12 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Desloratadinum 5 mg BIJON medica, UAB
Teslor Tabletki powlekane Desloratadinum 5 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na loratadynę.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Desloratadinum 0,5 mg/ml (roztwór doustny)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 2 miesiące (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Sorbitol ciekły; niekrystalizujący (E 420) Glikol propylenowy Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Hypromeloza 2910 Sukraloza Disodu edetynian Aromat Tutti frutti (zawiera glicerolu trioctan; substancje zapachowe - cytral, geraniol, linalol, limonen, cytronellol; alfa-tokoferol) Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • glikol propylenowy: 102,30 mg w każdym ml roztworu doustnego (ChPL pkt 4.4); w składzie
  • sorbitol: 106 mg w każdym ml roztworu doustnego (ChPL pkt 4.4); w składzie
  • substancje zapachowe: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka, wkład
  • w opakowaniu / do podawania: łyżka miarowa
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • bezbarwny
    Delortan, roztwór doustny, to przezroczysty, bezbarwny płyn bez zanieczyszczeń. Opakowanie stanowią: - butelki ze szkła oranżowego typu III, zamykane zakrętką z wielowarstwową polietylenową wkładką i zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. Roztwór o objętości 50 ml i 60 ml rozlewany jest w butelki o pojemności 60 ml, 100 ml w butelki 100 ml, 120 ml w butelki 125 ml, 150 ml w butelki 150 ml, a 300 ml w butelki 300 ml. Butelki są następnie pakowane w tekturowe pudełka. Do każdego opakowania jest dołączona łyżka miarowa umożliwiająca odmierzenie 2,5 ml i 5 ml roztworu doustnego i (lub) strzykawka miarowa o objętości 5 ml z podziałką co 0,5 ml. - butelki ze szkła oranżowego typu III, zamykane zakrętką składającą się z zewnętrznej i wewnętrznej warstwy polipropylenowej i polietylenowej i zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. Roztwór o objętości 50 ml i 60 ml rozlewany jest w butelki o pojemności 60 ml, 100 ml w butelki 115 ml, 120 ml w butelki 125 ml, 150 ml w butelki 150 ml, a 300 ml w butelki 300 ml. Butelki są następnie pakowane w tekturowe pudełka. Do każdego opakowania jest dołączona strzykawka miarowa o objętości 5 ml z podziałką co 0,5 ml. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
37 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Zawroty głowy; senność; pobudzenie psychoruchowe; drgawki; Bóle brzucha; nudności; wymioty; niestrawność; Zmęczenie; Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka); Astenia
  • bardzo rzadko: Omamy; Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne; Obniżony nastrój; Tachykardia; kołatanie serca; Wydłużenie odstępu QT; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie stężenia bilirubiny; zapalenie wątroby; Żółtaczka; Ból mięśni; nietypowe zachowanie; zachowanie agresywne
  • częstość nieznana: Zwiększone łaknienie; Suchość oczu; Nadwrażliwość na światło; Zwiększenie masy ciała; arytmia; bradykardia
  • częstość niepodana w tekście: biegunka; gorączka; bezsenność; ból głowy; uczucie zmęczenia; suchość w jamie ustnej; bóle głowy

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Czas stosowania
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 4 tygodni
    źródło: „Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie), lekarz prowadzący może zalecić dłuższe stosowanie leku.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): „Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej) Zalecana dawka roztworu doustnego Delortan to 10 ml (5 mg) raz na dobę.”
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Lekarz przepisujący, powinien zdawać sobie sprawę, że większość przypadków zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest spowodowana zakażeniem (patrz punkt 4.4) i brak jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa produktem Delortan.”
  • Dzieci w wieku od 1 do 5 lat: „Dzieci w wieku od 1 do 5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) roztworu doustnego Delortan raz na dobę.”
  • Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: „Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml (2,5 mg) roztworu doustnego Delortan raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Delortan w okresie ciąży.”
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Delortan, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
  • Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „W farmakologicznym badaniu klinicznym, desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną (patrz punkt 5.1).” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Jednak po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Delortan
Kiedy nie stosować leku Delortan: - jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Delortan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. - jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym. Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom w 1. roku życia. Lek Delortan a inne leki Nie są znane interakcje leku Delortan z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Stosowanie leku Delortan z jedzeniem, piciem i alkoholem Delortan można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Delortan z alkoholem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Delortan w czasie ciąży lub karmienia piersią. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przypuszcza się, aby lek ten stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się powstrzymywanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek. Delortan zawiera sorbitol (E420), glikol propylenowy (E1520), sód, substancje zapachowe Lek zawiera 106 mg sorbitolu w każdym ml roztworu doustnego. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Lek zawiera 102,30 mg glikolu propylenowego w każdym ml roztworu doustnego. Lek zawiera 38,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdych 10 ml. Odpowiada to 1,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek zawiera substancje zapachowe - cytral, geraniol, linalol, limonen, cytronellol. Cytral, geraniol, linalol, limonen, cytronellol mogą powodować reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk). Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza. W badaniach klinicznych u większości dzieci i dorosłych działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu roztworu lub tabletki, które nie zawierały substancji czynnej. Jednak u dzieci młodszych niż 2 lata częstymi działaniami niepożądanymi były biegunka, gorączka i bezsenność, natomiast u dorosłych pacjentów uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i ból głowy odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane: Dzieci Często u dzieci w wieku poniżej 2 lat (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 dzieci): - biegunka, - gorączka, - bezsenność. Dorośli Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - zmęczenie, - suchość w jamie ustnej, - ból głowy. Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu zgłaszano poniższe działania niepożądane: Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - ciężkie reakcje alergiczne, wysypka, - kołatanie serca, nieregularne bicie serca, szybkie bicie serca, - bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka, - zawroty głowy, senność, bezsenność, - bóle mięśni, - omamy, drgawki, niepokój z nadmierną aktywnością ruchową, - zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - nietypowe osłabienie, - zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych, - zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), np. na promieniowanie UV w solarium, - zmiany w sposobie bicia serca, - nietypowe zachowanie, - zachowanie agresywne, - zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt, - obniżony nastrój, - suchość oczu. Dzieci Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - wolne bicie serca, zmiana w sposobie bicia serca, - nietypowe zachowanie, - zachowanie agresywne, - zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na loratadynę.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci (patrz punkt 4.8), ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki. Dzieci i młodzież Odróżnienie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa od innych postaci zapalenia błony śluzowej nosa jest szczególnie trudne u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Pod uwagę należy wziąć brak objawów zakażenia górnych dróg oddechowych lub zmian organicznych, jak również wywiad, badanie przedmiotowe oraz odpowiednie badania laboratoryjne i testy skórne. Około 6% dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 11 lat ma fenotypowo spowolniony metabolizm desloratadyny i są oni narażeni na większą ekspozycję (patrz punkt 5.2). Bezpieczeństwo stosowania desloratadyny u dzieci w wieku od 2 do 11 lat, które mają spowolniony metabolizm jest takie samo jak u dzieci z normalnym metabolizmem. Nie badano działania desloratadyny u dzieci w wieku <2 lat, które mają spowolniony metabolizm. Desloratadynę należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2). Produkt leczniczy zawiera 106 mg sorbitolu w każdym ml roztworu doustnego. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Ten produkt leczniczy zawiera 102,30 mg glikolu propylenowego w każdym ml roztworu doustnego. Produkt leczniczy zawiera 38,5 mg sodu w 10 ml co odpowiada 1,9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Ten produkt leczniczy zawiera substancje zapachowe - cytral, geraniol, linalol, limonen, cytronellol (w aromacie Tutti Frutti). Cytral, geraniol, linalol, limonen, cytronellol mogą powodować reakcje alergiczne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1). Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. W farmakologicznym badaniu klinicznym, desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną (patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Dzieci i młodzież W badaniach klinicznych populacji dzieci desloratadynę w postaci syropu podawano ogółem 246 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 11 lat. Ogólna liczba działań niepożądanych u dzieci w wieku od 2 do 11 lat była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę i w grupie placebo. U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo były: biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) i bezsenność (2,3%). W dodatkowym badaniu przeprowadzonym u dzieci w wieku od 6 do 11 lat, przyjmujących dawkę pojedynczą 2,5 mg desloratadyny w postaci roztworu doustnego, nie zgłaszano działań niepożądanych. 3 W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną oraz 6,9% pacjentów przyjmujących placebo. Dorośli i młodzież W badaniach klinicznych, w których brali udział dorośli i młodzież, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%). Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu. Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość nieznana: Zwiększone łaknienie Bardzo rzadko: Omamy Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne Obniżony nastrój Często: Ból głowy Bezsenność Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki Częstość nieznana: Suchość oczu Bardzo rzadko: Tachykardia, kołatanie serca Wydłużenie odstępu QT Często: Suchość w jamie ustnej Biegunka Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka Bardzo rzadko: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby Żółtaczka Częstość nieznana: Nadwrażliwość na światło 4 Bardzo rzadko: Ból mięśni Często: Zmęczenie Gorączka Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka). Astenia Częstość nieznana: Zwiększenie masy ciała Dzieci i młodzież Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne. W retrospektywnym obserwacyjnym badaniu bezpieczeństwa stosowania wykazano zwiększoną częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów w wieku od 0 do 19 lat przyjmujących desloratadynę w porównaniu z okresami, kiedy nie przyjmowali oni desloratadyny. U dzieci w wieku od 0 do 4 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 37,5 (95% przedział ufności (ang. confidence interval, CI) 10,5-64,5) na 100 000 osobolat przy częstości występowania nowych napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 80,3 na 100 000 osobolat. U pacjentów w wieku od 5 do 19 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 11,3 (95% CI 2,3-20,2) na 100 000 osobolat przy częstości występowania napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 36,4 na 100 000 osobolat. (Patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Desloratadinum 0,5 mg/ml Roztwór doustny 20061 100216352 ChPL: 2023-08-24, Ulotka: 2024-12-30