Hitaxa fast junior

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A.
Substancje czynne: Desloratadinum: 2,5 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Hitaxa fast junior 2,5 mg	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	10 tabl., 20 tabl.	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Desloratadinum 2,5 mg (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej) · 5 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Aleric Deslo Active 2,5 mg od 12 lat od 6 lat	US Pharmacia Sp. z o.o.
Aleric Deslo Pro 2,5 mg od 12 lat od 6 lat	US Pharmacia Sp. z o.o.
Deslodyna 2,5 mg od 12 lat od 6 lat	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Deslodyna fast junior 2,5 mg od 6 lat	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Desloratadine Genepharm 2,5 mg od 6 lat	Genepharm S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 41 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Aerius	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	N.V. Organon
Aerius	Roztwór doustny	Desloratadinum 0,5 mg/ml	N.V. Organon
AlergoTeva od 12 lat	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Aleric Deslo Active od 2 lat	Roztwór doustny	Desloratadinum 0,5 mg/ml	US Pharmacia Sp. z o.o.
Aleric Deslo Active od 12 lat od 6 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Desloratadinum 5 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Aleric Deslo Active od 12 lat	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Aleric Deslo Pro od 12 lat od 6 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Desloratadinum 5 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Azomyr	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	N.V. Organon
Azomyr	Roztwór doustny	Desloratadinum 0,5 mg/ml	N.V. Organon
Dasergin od 12 lat	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Dasselta	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Delortan	Roztwór doustny	Desloratadinum 0,5 mg/ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Delortan od 12 lat	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Deslodyna	Roztwór doustny	Desloratadinum do pH 3,5-5,5	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Deslodyna od 12 lat	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Deslodyna od 12 lat od 6 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Desloratadinum 5 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Deslodyna fast od 12 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Desloratadinum 5 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Desloratadine +pharma od 12 lat	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	+pharma arzneimittel GmbH
Desloratadine Actavis	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	Actavis Group PTC ehf.
Desloratadine Aurovitas od 12 lat	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Desloratadine ratiopharm	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	ratiopharm GmbH
Desloratadine Sopharma od 12 lat	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Desloratadine Sopharma	Roztwór doustny	Desloratadinum	Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Desloratadine Teva	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	Teva B.V.
Desloratadyna Doppelherz od 12 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Desloratadinum 5 mg	Doppelherz Pharma GmbH
Dynid od 12 lat	Tabletki	Desloratadinum 5 mg	Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Dynid	Roztwór doustny	Desloratadinum 0,5 mg	Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Dynid Gem od 12 lat	Tabletki	Desloratadinum 5 mg	Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Goldesin alerstop od 12 lat	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o. o.
Hitaxa od 12 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Desloratadinum 5 mg	Adamed Pharma S.A.
Hitaxa	Roztwór doustny	Desloratadinum 0,5 mg/ml	Adamed Pharma S.A.
Hitaxa Fast od 12 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Desloratadinum 5 mg	Adamed Pharma S.A.
Hitaxa Fast Kids	Roztwór doustny	Desloratadinum 0,5 mg/ml	Adamed Pharma S.A.
Jovesto od 1 roku	Roztwór doustny	Desloratadinum 0,5 mg/ml	Sandoz GmbH
Jovesto od 12 lat	Tabletki powlekane	Desloratadinum 25-35% otoczki	Sandoz GmbH
Jovesto od 12 lat	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Jovesto od 12 lat	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	InPharm Sp. z o.o.
Kevenix od 12 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Desloratadinum 5 mg	BIJON medica, UAB
Neoclarityn	Roztwór doustny	Desloratadinum 0,5 mg/ml	N.V. Organon
Teslor	Roztwór doustny	Desloratadinum 0,5 mg/ml	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Teslor	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Alergia wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Hitaxa fast junior jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat i dorosłych, w celu łagodzenia objawów związanych z: alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1)” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Hitaxa fast junior jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat i dorosłych, w celu łagodzenia objawów związanych z: pokrzywką (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Hitaxa fast junior jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat i dorosłych, w celu łagodzenia objawów związanych z: alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1)” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na loratadynę.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Desloratadinum 2,5 mg (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Polakrylina potasowa; Kwas cytrynowy jednowodny; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Magnezu stearynian; Kroskarmeloza sodowa; Aromat Tutti Frutti, płynny (zawiera również glikol propylenowy); Aspartam (E 951); Celuloza mikrokrystaliczna; Mannitol (suszony rozpyłowo); Potasu wodorotlenek (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

aspartam: 1,5 mg w każdej 2 (ChPL pkt 4.4); w składzie
barwniki: w składzie
glikol propylenowy: w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

okrągły nadruk: 2,5
Hitaxa fast junior, 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są ceglastoczerwonymi, okrągłymi, płaskimi tabletkami ze ściętymi brzegami, z wytłoczeniem „2,5”. Lek Hitaxa fast junior pakowany jest w opakowania zawierające po 10 lub 20 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że Hitaxa fast junior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

23 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki; Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka; Zmęczenie; Reakcje nadwrażliwości ( takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka); Astenia
bardzo rzadko: Omamy; Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne, obniżony nastrój; Tachykardia, kołatanie serca; Wydłużenie odstępu QT; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby; Żółtaczka; Ból mięśni
częstość nieznana: Zwiększone łaknienie; Suchość oczu; Nadwrażliwość na światło; Zwiększenie masy ciała; arytmia; bradykardia; nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne
częstość niepodana w tekście: uczucie zmęczenia; suchość w jamie ustnej; bóle głowy; ból głowy

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 2

Czas stosowania

nie dłużej niż 10 dni
źródło: „Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki desloratadyną bez konsultacji lekarskiej nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej)
„Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej) Zalecana dawka produktu leczniczego Hitaxa fast junior to dwie 2,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej umieszczone w jamie ustnej raz na dobę, w celu złagodzenia objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym okresowymi przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i pokrzywką (patrz punkt 5.1).”
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: „Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: zalecana dawka produktu leczniczego Hitaxa fast junior to jedna”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/ noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Hitaxa fast junior w ciąży.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Hitaxa fast junior biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną (patrz punkt 5.1).” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Jednak po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hitaxa fast junior

PIL-Desloratadine, odt, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024 2 Kiedy nie stosować leku Hitaxa fast junior - jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), lub na loratadynę. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Hitaxa fast junior należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, - jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym. Dzieci Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek Hitaxa fast junior a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie są znane interakcje leku Hitaxa fast junior z innymi lekami. Hitaxa fast junior z jedzeniem, piciem i alkoholem Stosowanie leku Hitaxa fast junior nie wymaga popijania wodą lub innym płynem. Ponadto, lek Hitaxa fast junior można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Hitaxa fast junior z alkoholem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Hitaxa fast junior w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przypuszcza się, by lek Hitaxa fast junior stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek. Hitaxa fast junior w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam. Lek zawiera 1,5 mg aspartamu w każdej 2,5 mg dawce produktu leczniczego. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Lek Hitaxa fast junior w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po wprowadzeniu do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk). Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza. U dorosłych działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Jednakże uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i bóle głowy, odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy. W badaniach klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • zmęczenie • suchość w jamie ustnej • ból głowy Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane. Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów • ciężkie reakcje alergiczne • wysypka • kołatanie oraz nieregularne bicie serca PIL-Desloratadine, odt, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024 4 • szybkie bicie serca • bóle brzucha • nudności • wymioty • rozstrój żołądka • biegunka • zawroty głowy • senność • bezsenność • bóle mięśni • omamy • drgawki • niepokój z nadmierną aktywnością ruchową • zapalenie wątroby • nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • nietypowe osłabienie • zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt • zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium • zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych • zachowanie agresywne • obniżony nastrój • suchość oczu • nietypowe zachowanie • zmiany w sposobie bicia serca Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • wolne bicie serca • zmiana w sposobie bicia serca • nietypowe zachowanie • zachowanie agresywne Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na loratadynę.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Hitaxa fast junior należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2). Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki. Produkt ten zawiera 1,5 mg aspartamu w każdej 2,5 mg dawce produktu leczniczego Hitaxa fast junior, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1). Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną (patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem. SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024 4

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych desloratadyna w postaci syropu była podawana populacji dziecięcej. Całkowita częstość występowania działań niepożądanych była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę w postaci syropu i w grupie otrzymującej placebo, i nie różniła się znacząco od profilu bezpieczeństwa obserwowanego u dorosłych pacjentów. W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w postaci tabletek w zalecanej dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%). Dzieci i młodzież W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości występowania określano jako: bardzo często (≥1/10), 4 SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024 często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość nieznana: Zwiększone łaknienie Bardzo rzadko: Omamy Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne, obniżony nastrój Często: Ból głowy Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki Częstość nieznana: Suchość oczu Bardzo rzadko: Tachykardia, kołatanie serca Wydłużenie odstępu QT Często: Suchość w jamie ustnej Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka Bardzo rzadko: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby Żółtaczka Częstość nieznana: Nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko: Ból mięśni Często: Zmęczenie Reakcje nadwrażliwości ( takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka) Astenia Częstość nieznana: Zwiększenie masy ciała Dzieci i młodzież Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać 5 SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/024 wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Desloratadinum 2,5 mg	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	20223	100280634	ChPL: 2025-01-24, Ulotka: 2025-01-24