medinary.info

Aleric Deslo Pro

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
US Pharmacia Sp. z o.o.
Substancje czynne
Desloratadinum: 2,5 mg, 5 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Aleric Deslo Pro 2,5 mg Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 5 tabl., 6 tabl., 10 tabl. bez recepty (OTC)
Aleric Deslo Pro 5 mg Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 5 tabl., 6 tabl., 10 tabl. bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 12 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Desloratadinum 2,5 mg (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej) · 5 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Aleric Deslo Active 2,5 mg od 12 lat od 6 lat US Pharmacia Sp. z o.o.
Deslodyna 2,5 mg od 12 lat od 6 lat Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Deslodyna fast junior 2,5 mg od 6 lat Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Desloratadine Genepharm 2,5 mg od 6 lat Genepharm S.A.
Hitaxa fast junior 2,5 mg od 6 lat Adamed Pharma S.A.

Desloratadinum 5 mg (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej) · 7 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Aleric Deslo Active 5 mg od 12 lat od 6 lat US Pharmacia Sp. z o.o.
Deslodyna 5 mg od 12 lat od 6 lat Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Deslodyna fast 5 mg od 12 lat Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Desloratadyna Doppelherz 5 mg od 12 lat Doppelherz Pharma GmbH
Hitaxa 5 mg od 12 lat Adamed Pharma S.A.
Hitaxa Fast 5 mg od 12 lat Adamed Pharma S.A.
Kevenix 5 mg od 12 lat BIJON medica, UAB

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 33 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Aerius Tabletki powlekane Desloratadinum 5 mg N.V. Organon
Aerius Roztwór doustny Desloratadinum 0,5 mg/ml N.V. Organon
AlergoTeva od 12 lat Tabletki powlekane Desloratadinum 5 mg Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Aleric Deslo Active od 2 lat Roztwór doustny Desloratadinum 0,5 mg/ml US Pharmacia Sp. z o.o.
Aleric Deslo Active od 12 lat Tabletki powlekane Desloratadinum 5 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Azomyr Tabletki powlekane Desloratadinum 5 mg N.V. Organon
Azomyr Roztwór doustny Desloratadinum 0,5 mg/ml N.V. Organon
Dasergin od 12 lat Tabletki powlekane Desloratadinum 5 mg Krka, d.d., Novo mesto
Dasselta Tabletki powlekane Desloratadinum 5 mg Krka, d.d., Novo mesto
Delortan Roztwór doustny Desloratadinum 0,5 mg/ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Delortan od 12 lat Tabletki powlekane Desloratadinum 5 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Deslodyna Roztwór doustny Desloratadinum do pH 3,5-5,5 Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Deslodyna od 12 lat Tabletki powlekane Desloratadinum 5 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Desloratadine +pharma od 12 lat Tabletki powlekane Desloratadinum 5 mg +pharma arzneimittel GmbH
Desloratadine Actavis Tabletki powlekane Desloratadinum 5 mg Actavis Group PTC ehf.
Desloratadine Aurovitas od 12 lat Tabletki powlekane Desloratadinum 5 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Desloratadine ratiopharm Tabletki powlekane Desloratadinum 5 mg ratiopharm GmbH
Desloratadine Sopharma od 12 lat Tabletki powlekane Desloratadinum 5 mg Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Desloratadine Sopharma Roztwór doustny Desloratadinum Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Desloratadine Teva Tabletki powlekane Desloratadinum 5 mg Teva B.V.
Dynid od 12 lat Tabletki Desloratadinum 5 mg Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Dynid Roztwór doustny Desloratadinum 0,5 mg Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Dynid Gem od 12 lat Tabletki Desloratadinum 5 mg Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Goldesin alerstop od 12 lat Tabletki powlekane Desloratadinum 5 mg TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o. o.
Hitaxa Roztwór doustny Desloratadinum 0,5 mg/ml Adamed Pharma S.A.
Hitaxa Fast Kids Roztwór doustny Desloratadinum 0,5 mg/ml Adamed Pharma S.A.
Jovesto od 1 roku Roztwór doustny Desloratadinum 0,5 mg/ml Sandoz GmbH
Jovesto od 12 lat Tabletki powlekane Desloratadinum 25-35% otoczki Sandoz GmbH
Jovesto od 12 lat Tabletki powlekane Desloratadinum 5 mg Delfarma Sp. z o.o.
Jovesto od 12 lat Tabletki powlekane Desloratadinum 5 mg InPharm Sp. z o.o.
Neoclarityn Roztwór doustny Desloratadinum 0,5 mg/ml N.V. Organon
Teslor Roztwór doustny Desloratadinum 0,5 mg/ml Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Teslor Tabletki powlekane Desloratadinum 5 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na loratadynę.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Desloratadinum 2,5 mg, Desloratadinum 5 mg)

Desloratadinum 2,5 mg (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Polakrylina potasowa; Kwas cytrynowy jednowodny; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Magnezu stearynian; Kroskarmeloza sodowa; Aromat Tutti Frutti (zawiera: substancje aromatyzujące, glikol propylenowy (E 1520), maltodekstrynę (zawiera glukozę), skrobię modyfikowaną, siarczyny); Aspartam (E 951); Celuloza mikrokrystaliczna; Mannitol (E 421); Potasu wodorotlenek (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • aspartam: 1,5 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
  • barwniki: w składzie
  • glikol propylenowy: w składzie
  • glukoza: w składzie
  • siarczyny: w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • okrągły nadruk: 2,5
    Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aleric Deslo Pro 2,5 mg są ceglastoczerwone, okrągłe, płaskie ze ściętymi krawędziami oraz wytłoczonym napisem „2,5” o wymiarach 6,4 mm x 2,4 mm. Aleric Deslo Pro pakowany jest w opakowania zawierające po 5, 6 lub 10 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
34 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Ból głowy; Zawroty głowy; senność; bezsenność; pobudzenie psychoruchowe; drgawki; Suchość w jamie ustnej; Bóle brzucha; nudności; wymioty; niestrawność; biegunka; Zmęczenie; Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka); Astenia
  • bardzo rzadko: Omamy; Nietypowe zachowanie; Zachowanie agresywne; Obniżony nastrój; Tachykardia; kołatanie serca; Wydłużenie odstępu QT; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie stężenia bilirubiny; zapalenie wątroby; Żółtaczka; Ból mięśni
  • częstość nieznana: Zwiększone łaknienie; Suchość oczu; Nadwrażliwość na światło; Zwiększenie masy ciała; arytmia; bradykardia; napadów drgawkowych

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 6 lat
    źródło: „Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 2
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 10 dni
    źródło: „Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz pokrzywki desloratadyną bez konsultacji z lekarzem nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): „Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): zalecana dawka to dwie 2,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej stosowane (umieszczane w jamie ustnej) raz na dobę.”
  • Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: „Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: zalecana dawka to jedna 2,5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej stosowana (umieszczana w jamie ustnej) raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań desloratadyny w okresie ciąży wskazują, że substancja nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania desloratadyny w okresie ciąży.”
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Aleric Deslo Pro biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
  • Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u kobiet i mężczyzn.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Dawkę można przyjmować niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną (patrz punkt 5.1).” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Jednak po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku jednocześnie z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aleric Deslo Pro
Kiedy nie stosować leku Aleric Deslo Pro - jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę. Strona 2 z 5 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Aleric Deslo Pro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta: - występują zaburzenia czynności nerek, - występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym. Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek Aleric Deslo Pro a inne leki Nie są znane interakcje leku Aleric Deslo Pro z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Aleric Deslo Pro z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie jest konieczne popijanie leku wodą lub innym płynem. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Aleric Deslo Pro z alkoholem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Aleric Deslo Pro w czasie ciąży lub karmienia piersią. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u mężczyzn i kobiet. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przypuszcza się, aby lek ten stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U większości osób nie występuje senność, ale zaleca się powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek. Lek Aleric Deslo Pro zawiera aspartam, siarczyny (składnik aromatu Tutti Frutti), glukozę (składnik maltodekstryny), sód. Lek zawiera 1,5 mg aspartamu na tabletkę leku Aleric Deslo Pro, 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Lek zawiera siarczyny i rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Lek zawiera glukozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu bardzo rzadko zgłaszano występowanie ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywka i obrzęk) oraz wysypki. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza. W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Jednak uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i bóle głowy, odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy. W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane: Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów: ● zmęczenie ● suchość w jamie ustnej ● ból głowy. Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu obserwowano zgłaszano poniższe działania niepożądane: Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów: ● ciężkie reakcje alergiczne ● wysypka ● kołatanie oraz nieregularne bicie serca ● szybkie bicie serca ● bóle brzucha ● nudności ● wymioty ● rozstrój żołądka ● biegunka Strona 4 z 5 ● zawroty głowy ● senność ● bezsenność ● bóle mięśni ● omamy ● drgawki ● niepokój z nadmierną aktywnością ruchową ● zapalenie wątroby ● nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby. Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: ● nietypowe osłabienie ● zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych ● zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium ● zmiany w sposobie bicia serca ● nietypowe zachowanie ● zachowanie agresywne ● zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt, ● obniżony nastrój ● suchość oczu Dzieci Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: ● wolne bicie serca ● zmiana w sposobie bicia serca ● nietypowe zachowanie ● zachowanie agresywne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na loratadynę.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności nerek Produkt leczniczy Aleric Deslo Pro należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2). Drgawki Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci (patrz punkt 4.8), ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Aspartam (E 951) Lek zawiera 1,5 mg aspartamu w 1 tabletce produktu leczniczego Aleric Deslo Pro, 2,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Siarczyny (składnik aromatu Tutti Frutti) Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Glukoza (składnik maltodekstryny) Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Strona 3 z 9
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1). Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną (patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku jednocześnie z alkoholem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych desloratadyna w postaci syropu była podawana w populacji dziecięcej. Całkowita częstość występowania działań niepożądanych była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę w postaci syropu i w grupie otrzymującej placebo, i nie różniła się znacząco od profilu bezpieczeństwa obserwowanego u dorosłych pacjentów. W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w postaci tabletek w zalecanej dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%). Dzieci i młodzież Strona 3 z 9 W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu podano w tabeli poniżej. Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość nieznana: Zwiększone łaknienie Bardzo rzadko: Omamy Nietypowe zachowanie Zachowanie agresywne Obniżony nastrój Często: Ból głowy Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki Częstość nieznana: Suchość oczu Bardzo rzadko: Tachykardia, kołatanie serca Wydłużenie odstępu QT Często: Suchość w jamie ustnej Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka Bardzo rzadko: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby Żółtaczka Częstość nieznana: Nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko: Ból mięśni Często: Zmęczenie Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka) Astenia Częstość nieznana: Zwiększenie masy ciała Dzieci i młodzież Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne, zwiększenie masy ciała i zwiększone łaknienie. W retrospektywnym obserwacyjnym badaniu bezpieczeństwa stosowania wykazano zwiększoną częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów w wieku od 0 do 19 lat przyjmujących desloratadynę w porównaniu z okresami, kiedy nie przyjmowali oni desloratadyny. U dzieci w wieku od 0 do 4 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 37,5 (95% przedział ufności (ang. confidence interval, CI) 10,5-64,5) na Strona 4 z 9 100 000 osobolat przy częstości występowania nowych napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 80,3 na 100 000 osobolat. U pacjentów w wieku od 5 do 19 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 11,3 (95% CI 2,3-20,2) na 100 000 osobolat przy częstości występowania napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 36,4 na 100 000 osobolat (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Desloratadinum 5 mg (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Polakrylina potasowa; Kwas cytrynowy jednowodny; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Magnezu stearynian; Kroskarmeloza sodowa; Aromat Tutti Frutti (zawiera: substancje aromatyzujące, glikol propylenowy (E 1520), maltodekstrynę (zawiera glukozę), skrobię modyfikowaną, siarczyny); Aspartam (E 951); Celuloza mikrokrystaliczna; Mannitol (E 421); Potasu wodorotlenek (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • aspartam: 3 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
  • barwniki: w składzie
  • glikol propylenowy: w składzie
  • glukoza: w składzie
  • siarczyny: w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • okrągły nadruk: 5
    Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aleric Deslo Pro 5 mg są ceglastoczerwone, okrągłe, płaskie ze ściętymi krawędziami oraz wytłoczonym napisem „5” o wymiarach 8,1 mm x 3,2 mm. Aleric Deslo Pro pakowany jest w opakowania zawierające po 5, 6 lub 10 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
35 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Zawroty głowy; senność; bezsenność; pobudzenie psychoruchowe; drgawki; Bóle brzucha; nudności; wymioty; niestrawność; biegunka; Zmęczenie; Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka); Astenia
  • bardzo rzadko: Omamy; Nietypowe zachowanie; Zachowanie agresywne; Obniżony nastrój; Tachykardia; kołatanie serca; Wydłużenie odstępu QT; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie stężenia bilirubiny; zapalenie wątroby; Żółtaczka; Ból mięśni
  • częstość nieznana: Zwiększone łaknienie; Suchość oczu; Nadwrażliwość na światło; Zwiększenie masy ciała; arytmia; bradykardia
  • częstość niepodana w tekście: uczucie zmęczenia; suchość w jamie ustnej; bóle głowy; ból głowy

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 12 lat
    źródło: „Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 2
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 10 dni
    źródło: „Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz pokrzywki desloratadyną bez konsultacji z lekarzem nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): „Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): zalecana dawka to jedna 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej stosowana (umieszczana w jamie ustnej) raz na dobę.”
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności desloratadyny o mocy 5 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie ma dostępnych danych. Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1). Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz pokrzywki desloratadyną bez konsultacji z lekarzem nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań desloratadyny w okresie ciąży wskazują, że substancja nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania desloratadyny w okresie ciąży.”
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Aleric Deslo Pro biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
  • Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u kobiet i mężczyzn.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Dawkę można przyjmować niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną (patrz punkt 5.1).” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Jednak po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku jednocześnie z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aleric Deslo Pro
Kiedy nie stosować leku Aleric Deslo Pro - jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę. Strona 2 z 5 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Aleric Deslo Pro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta: - występują zaburzenia czynności nerek, - występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym. Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Aleric Deslo Pro a inne leki Nie są znane interakcje leku Aleric Deslo Pro z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Aleric Deslo Pro z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie jest konieczne popijanie leku wodą lub innym płynem. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Aleric Deslo Pro z alkoholem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Aleric Deslo Pro w czasie ciąży lub karmienia piersią. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u mężczyzn i kobiet. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przypuszcza się, aby lek ten stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U większości osób nie występuje senność, ale zaleca się powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek. Lek Aleric Deslo Pro zawiera aspartam, siarczyny (składnik aromatu Tutti Frutti), glukozę (składnik maltodekstryny), sód. Lek zawiera 3 mg aspartamu w 1 tabletce leku Aleric Deslo Pro, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Lek zawiera siarczyny i rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Lek zawiera glukozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu bardzo rzadko zgłaszano występowanie ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywka i obrzęk) oraz wysypki. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza. W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Jednak uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i bóle głowy, odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy. W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane: Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów: ● zmęczenie ● suchość w jamie ustnej ● ból głowy. Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu obserwowano zgłaszano poniższe działania niepożądane: Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów: ● ciężkie reakcje alergiczne ● wysypka ● kołatanie oraz nieregularne bicie serca ● szybkie bicie serca ● bóle brzucha ● nudności ● wymioty ● rozstrój żołądka ● biegunka ● zawroty głowy ● senność ● bezsenność ● bóle mięśni ● omamy ● drgawki Strona 4 z 5 ● niepokój z nadmierną aktywnością ruchową ● zapalenie wątroby ● nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby. Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: ● nietypowe osłabienie ● zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych ● zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium ● zmiany w sposobie bicia serca ● nietypowe zachowanie ● zachowanie agresywne ● zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt • obniżony nastrój ● suchość oczu. Dzieci Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: ● wolne bicie serca ● zmiana w sposobie bicia serca ● nietypowe zachowanie ● zachowanie agresywne ● Zgłaszanie działań niepożądanych Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na loratadynę.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności nerek Produkt leczniczy Aleric Deslo Pro należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2). Drgawki Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci (patrz punkt 4.8), ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Aspartam (E 951) Lek zawiera 3 mg aspartamu w 1 tabletce produktu leczniczego Aleric Deslo Pro 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Siarczyny (składnik aromatu Tutti Frutti) Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Glukoza (składnik maltodekstryny) Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Strona 3 z 9
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1). Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną (patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku jednocześnie z alkoholem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w postaci tabletek w zalecanej dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, występującymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%). Dzieci i młodzież Strona 3 z 9 W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu podano w tabeli poniżej. Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość nieznana: Zwiększone łaknienie Bardzo rzadko: Omamy Nietypowe zachowanie Zachowanie agresywne Obniżony nastrój Często: Ból głowy Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki Częstość nieznana: Suchość oczu Bardzo rzadko: Tachykardia, kołatanie serca Wydłużenie odstępu QT Często: Suchość w jamie ustnej Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka Bardzo rzadko: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby Żółtaczka Częstość nieznana: Nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko: Ból mięśni Często: Zmęczenie Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka) Astenia Częstość nieznana: Zwiększenie masy ciała Dzieci i młodzież Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne, zwiększenie masy ciała i zwiększone łaknienie. W retrospektywnym obserwacyjnym badaniu bezpieczeństwa stosowania wykazano zwiększoną częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów w wieku od 0 do 19 lat przyjmujących desloratadynę w porównaniu z okresami, kiedy nie przyjmowali oni Strona 4 z 9 desloratadyny. U dzieci w wieku od 0 do 4 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 37,5 (95% przedział ufności (ang. confidence interval, CI) 10,5-64,5) na 100 000 osobolat przy częstości występowania nowych napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 80,3 na 100 000 osobolat. U pacjentów w wieku od 5 do 19 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 11,3 (95% CI 2,3-20,2) na 100 000 osobolat przy częstości występowania napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 36,4 na 100 000 osobolat (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Desloratadinum 2,5 mg Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 23631 100328080 ChPL: 2023-03-28, Ulotka: 2024-06-18
Desloratadinum 5 mg Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 23632 100328105 ChPL: 2023-03-28, Ulotka: 2024-05-08