medinary.info

Desloratadine Aurovitas

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne
Desloratadinum: 5 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Desloratadine Aurovitas 5 mg Tabletki powlekane 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl., 250 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 17 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 26 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Aerius Roztwór doustny Desloratadinum 0,5 mg/ml N.V. Organon
Aleric Deslo Active od 2 lat Roztwór doustny Desloratadinum 0,5 mg/ml US Pharmacia Sp. z o.o.
Aleric Deslo Active od 12 lat od 6 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Desloratadinum: 2,5 mg, 5 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Aleric Deslo Pro od 12 lat od 6 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Desloratadinum: 2,5 mg, 5 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Azomyr Roztwór doustny Desloratadinum 0,5 mg/ml N.V. Organon
Delortan Roztwór doustny Desloratadinum 0,5 mg/ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Deslodyna Roztwór doustny Desloratadinum do pH 3,5-5,5 Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Deslodyna od 12 lat od 6 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Desloratadinum: 2,5 mg, 5 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Deslodyna fast od 12 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Desloratadinum 5 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Deslodyna fast junior od 6 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Desloratadinum 2,5 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Desloratadine Genepharm od 6 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Desloratadinum 2,5 mg Genepharm S.A.
Desloratadine Sopharma Roztwór doustny Desloratadinum Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Desloratadyna Doppelherz od 12 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Desloratadinum 5 mg Doppelherz Pharma GmbH
Dynid od 12 lat Tabletki Desloratadinum 5 mg Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Dynid Roztwór doustny Desloratadinum 0,5 mg Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Dynid Gem od 12 lat Tabletki Desloratadinum 5 mg Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hitaxa od 12 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Desloratadinum 5 mg Adamed Pharma S.A.
Hitaxa Roztwór doustny Desloratadinum 0,5 mg/ml Adamed Pharma S.A.
Hitaxa Fast od 12 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Desloratadinum 5 mg Adamed Pharma S.A.
Hitaxa fast junior od 6 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Desloratadinum 2,5 mg Adamed Pharma S.A.
Hitaxa Fast Kids Roztwór doustny Desloratadinum 0,5 mg/ml Adamed Pharma S.A.
Jovesto od 1 roku Roztwór doustny Desloratadinum 0,5 mg/ml Sandoz GmbH
Jovesto od 12 lat Tabletki powlekane Desloratadinum 25-35% otoczki Sandoz GmbH
Kevenix od 12 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Desloratadinum 5 mg BIJON medica, UAB
Neoclarityn Roztwór doustny Desloratadinum 0,5 mg/ml N.V. Organon
Teslor Roztwór doustny Desloratadinum 0,5 mg/ml Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na loratadynę.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Desloratadinum 5 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • Butelka: brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna ( PH-102); Skrobia żelowana, kukurydziana; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu s tearynian
  • Otoczka tabletki: Hypromeloza (6 cp) (E 464); Tytanu d wutlenek (E 171); Celuloza mikrokrystaliczna (E 460); Kwas stearynowy (E 570); Indygokarmin (E 132), lak
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • okrągły nadruk: D nadruk: 5
    Tabletki powlekane . Desloratadine Aurovitas , 5 mg, tabletki powlekane Jasnoniebieskie, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym "D" z jednej strony i "5" po drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że Desloratadine Aurovitas nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
31 pozycji, według częstości
  • często: Ból głowy; Suchość w jamie ustnej; Zmęczenie
  • bardzo rzadko: Omamy; Zawroty głowy; senność; bezsenność; pobudzenie psychoruchowe; drgawki; Tachykardia; kołatanie serca; Bóle brzucha; nudności; wymioty; niestrawność; biegunka; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie stężenia bilirubiny; zapalenie wątroby; Ból mięśni; Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka)
  • częstość nieznana: Wzmożenie apetytu; Nietypowe zachowanie*; zachowanie agresywne*; obniżony nastrój; Suchość oczu; Wydłużenie odstępu QT*; Żółtaczka; Nadwrażliwość na światło; Astenia; Wzrost masy ciała

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 12 lat
    źródło: „Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 2
Czas stosowania
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 4 tygodni
    źródło: „Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie), lekarz prowadzący może zalecić dłuższe stosowanie leku.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej)„Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej) Zalecana dawka produktu leczniczego Desloratadine Aurovitas to jedna tabletka raz na dobę. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć, biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen.”
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Istnieją ograniczone dane z badania klinicznego dotyczące skuteczności stosowania desloratadyny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Desloratadine Aurovitas 5 mg tabletki powlekane u dzieci w wieku poniżej 12 lat.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Duża ilość danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży (ponad 1000 wyników) wskazuje, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa toksycznie na płód i (lub) noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności , zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Desloratadine Aurovitas w okresie ciąży.”
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków i dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków i dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Desloratadine Aurovitas, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
  • Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „W farmakologicznym badaniu klinicznym, desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną (patrz punkt 5.1).” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Jednak po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Desloratadine Aurovitas
Kiedy nie stosować leku Desloratadine Aurovitas : - jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Desloratadine Aurovitas należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką : - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek , - jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym. Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Desloratadine Aurovitas a inne leki Nie są znane interakcje leku Desloratadine Aurovitas z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Stosowanie leku Desloratadine Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem Desloratadine Aurovitas można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Desloratadine Aurovitas z alkoholem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Desloratadine Aurovitas w okresie ciąży lub karmienia piersią. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku na płodność mężczyzn i kobiet. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przewiduje się, aby lek ten stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po wprowadzeniu leku Desloratadine Aurovitas do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk). Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza. W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Jednak uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i bóle głowy odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy. W badaniach klinicznych leku Desloratadine Aurovitas zgłaszano następujące działania niepożądane: Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób • zmęczenie • suchość w jamie ustnej • ból głowy Po wprowadzeniu leku Desloratadine Aurovitas do obrotu zgłaszano poniższe działania niepożądane: Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób • ciężkie reakcje alergiczne • wysypka • kołatanie oraz nieregularne bicie serca • szybkie bicie serca • bóle brzucha • nudności • wymioty • rozstrój żołądka • biegunka • zawroty głowy • senność • bezsenność • bóle mięśni • omamy • drgawki • niepokój z nadmierną aktywnością ruchową • zapalenie wątroby • nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • nietypowe osłabienie • zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych • zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na promieniowanie UV (ultrafioletowe) na przykład na promieniowanie UV w solarium • zmiany w sposobie bicia serca • nietypowe zachowanie • zachowanie agresywne • wzrost masy ciała, wzmożenie apetytu • obniżony nastrój • suchość oczu Dzieci Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • wolne bicie serca • zmiana w sposobie bicia serca • nietypowe zachowanie • zachowanie agresywne Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi , farmaceucie lub pielęgniarce . Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 -222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na te mat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na loratadynę.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki o strożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności nerek Produkt leczniczy Desloratadine Aurovitas należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2). Napady padaczkowe Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci (patrz punkt 4.8) , ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1). Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. W farmakologicznym badaniu klinicznym, desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną (patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu produktu leczniczego Desloratadine Aurovitas w zalecanej dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%). Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość nieznana: Wzmożenie apetytu Bardzo rzadko: Omamy Częstość nieznana: Nietypowe zachowanie*, zachowanie agresywne*, obniżony nastrój Często: Ból głowy Bardzo rzadko: Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki Częstość nieznana: Suchość oczu Bardzo rzadko: Tachykardia, kołatanie serca Częstość nieznana: Wydłużenie odstępu QT* Często: Suchość w jamie ustnej Bardzo rzadko: Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka Bardzo rzadko: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby Częstość nieznana: Żółtaczka Częstość nieznana: Nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko: Ból mięśni Często: Zmęczenie Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka) 3 Częstość nieznana: Astenia Częstość nieznana: Wzrost masy ciała *Działania niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu również u pacjentów w wieku dziecięcym. Dzieci i młodzież Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu należałyarytmia i bradykardia. W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo. W retrospektywnym obserwacyjnym badaniu bezpieczeństwa stosowania wykazano zwiększoną częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów w wieku od 0 do 19 lat przyjmujących desloratadynę w porównaniu z okresami, kiedy nie przyjmowali oni desloratadyny. U dzieci w wieku od 0 do 4 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 37,5 (95% przedział ufności (ang. confidence interval, CI) 10,5-64,5) na 100 000 osobolat przy częstości występowania nowych napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 80,3 na 100 000 osobolat. U pacjentów w wieku od 5 do 19 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 11,3 (95% CI 2,3-20,2) na 100 000 osobolat przy częstości występowania napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 36,4 na 100 000 osobolat. (Patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Desloratadinum 5 mg Tabletki powlekane 24502 100373844 ChPL: 2026-08-17, Ulotka: 2026-08-17