Deslodyna fast

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Substancje czynne: Desloratadinum: 5 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Deslodyna fast 5 mg	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	10 tabl.	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Desloratadinum 5 mg (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej) · 7 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Aleric Deslo Active 5 mg od 12 lat od 6 lat	US Pharmacia Sp. z o.o.
Aleric Deslo Pro 5 mg od 12 lat od 6 lat	US Pharmacia Sp. z o.o.
Deslodyna 5 mg od 12 lat od 6 lat	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Desloratadyna Doppelherz 5 mg od 12 lat	Doppelherz Pharma GmbH
Hitaxa 5 mg od 12 lat	Adamed Pharma S.A.
Hitaxa Fast 5 mg od 12 lat	Adamed Pharma S.A.
Kevenix 5 mg od 12 lat	BIJON medica, UAB

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 39 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Aerius	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	N.V. Organon
Aerius	Roztwór doustny	Desloratadinum 0,5 mg/ml	N.V. Organon
AlergoTeva od 12 lat	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Aleric Deslo Active od 2 lat	Roztwór doustny	Desloratadinum 0,5 mg/ml	US Pharmacia Sp. z o.o.
Aleric Deslo Active od 12 lat od 6 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Desloratadinum 2,5 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Aleric Deslo Active od 12 lat	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Aleric Deslo Pro od 12 lat od 6 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Desloratadinum 2,5 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Azomyr	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	N.V. Organon
Azomyr	Roztwór doustny	Desloratadinum 0,5 mg/ml	N.V. Organon
Dasergin od 12 lat	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Dasselta	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Delortan	Roztwór doustny	Desloratadinum 0,5 mg/ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Delortan od 12 lat	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Deslodyna	Roztwór doustny	Desloratadinum do pH 3,5-5,5	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Deslodyna od 12 lat	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Deslodyna od 12 lat od 6 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Desloratadinum 2,5 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Deslodyna fast junior od 6 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Desloratadinum 2,5 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Desloratadine +pharma od 12 lat	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	+pharma arzneimittel GmbH
Desloratadine Actavis	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	Actavis Group PTC ehf.
Desloratadine Aurovitas od 12 lat	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Desloratadine Genepharm od 6 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Desloratadinum 2,5 mg	Genepharm S.A.
Desloratadine ratiopharm	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	ratiopharm GmbH
Desloratadine Sopharma od 12 lat	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Desloratadine Sopharma	Roztwór doustny	Desloratadinum	Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Desloratadine Teva	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	Teva B.V.
Dynid od 12 lat	Tabletki	Desloratadinum 5 mg	Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Dynid	Roztwór doustny	Desloratadinum 0,5 mg	Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Dynid Gem od 12 lat	Tabletki	Desloratadinum 5 mg	Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Goldesin alerstop od 12 lat	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o. o.
Hitaxa	Roztwór doustny	Desloratadinum 0,5 mg/ml	Adamed Pharma S.A.
Hitaxa fast junior od 6 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Desloratadinum 2,5 mg	Adamed Pharma S.A.
Hitaxa Fast Kids	Roztwór doustny	Desloratadinum 0,5 mg/ml	Adamed Pharma S.A.
Jovesto od 1 roku	Roztwór doustny	Desloratadinum 0,5 mg/ml	Sandoz GmbH
Jovesto od 12 lat	Tabletki powlekane	Desloratadinum 25-35% otoczki	Sandoz GmbH
Jovesto od 12 lat	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Jovesto od 12 lat	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	InPharm Sp. z o.o.
Neoclarityn	Roztwór doustny	Desloratadinum 0,5 mg/ml	N.V. Organon
Teslor	Roztwór doustny	Desloratadinum 0,5 mg/ml	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Teslor	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Alergia wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Deslodyna fast jest wskazany u dorosłych, młodzieży w wieku od 12 lat i starszych w celu łagodzenia objawów związanych z: alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1)” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Deslodyna fast jest wskazany u dorosłych, młodzieży w wieku od 12 lat i starszych w celu łagodzenia objawów związanych z: pokrzywką (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Deslodyna fast jest wskazany u dorosłych, młodzieży w wieku od 12 lat i starszych w celu łagodzenia objawów związanych z: alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1)” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na loratadynę.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Desloratadinum 5 mg (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Polakrylina potasowa; Kwas cytrynowy jednowodny (do regulacji pH); Potasu wodorotlenek 50% (do regulacji pH); Mannitol; Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Aspartam (E 951); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Aromat Tutti-Frutti SD 0272 (zawiera m.in. glikol propylenowy, alkohol benzylowy, cytral, geraniol,; farnezol, linalol, d-limonen); Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

alkohol benzylowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
aspartam: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
barwniki: w składzie
glikol propylenowy: w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej (ChPL pkt 4.4)
substancje zapachowe: w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

czerwony różowy okrągły średnicy około 8 mm nadruk: D
Lek Deslodyna fast to różowe tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, z czerwono-różowymi kropkami, okrągłe, gładkie, obustronnie wypukłe, ze skośną krawędzią i wytłoczeniem „D” po jednej stronie, o średnicy około 8 mm. Jedno opakowanie leku zawiera 10 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

34 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Zawroty głowy; senność; bezsenność; pobudzenie psychoruchowe; drgawki; Bóle brzucha; nudności; wymioty; niestrawność; biegunka; Zmęczenie; Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka); Astenia
bardzo rzadko: Omamy; Nietypowe zachowanie; zachowanie agresywne; Tachykardia; kołatanie serca; Wydłużenie odstępu QT; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie stężenia bilirubiny; zapalenie wątroby; Żółtaczka; Ból mięśni
częstość nieznana: Zwiększone łaknienie; Suchość oczu; Nadwrażliwość na światło; Zwiększenie masy ciała; arytmia; bradykardia
częstość niepodana w tekście: uczucie zmęczenia; suchość w jamie ustnej; bóle głowy; ból głowy

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 2

Czas stosowania

nie dłużej niż 10 dni
źródło: „Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz pokrzywki desloratadyną bez konsultacji z lekarzem nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej)
„Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej) Zalecana dawka produktu leczniczego Deslodyna fast to jedna 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, umieszczana w jamie ustnej raz na dobę. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć, biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Deslodyna fast 5 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Deslodyna fast w okresie ciąży.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Deslodyna fast, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „W farmakologicznym badaniu klinicznym, desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną (patrz punkt 5.1).” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Jednak po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deslodyna fast

Kiedy nie stosować leku Deslodyna fast – jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na loratadynę. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Deslodyna fast należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: – jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, – jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym. Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Lek Deslodyna fast a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje leku Deslodyna fast z innymi lekami. Deslodyna fast z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie jest konieczne popijanie leku Deslodyna fast wodą lub innym płynem. Ponadto lek Deslodyna fast można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Deslodyna fast z alkoholem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Deslodyna fast w okresie ciąży lub karmienia piersią. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przypuszcza się, aby lek ten stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek. Lek Deslodyna fast zawiera mannitol, aspartam (E 951), glikol propylenowy, alkohol benzylowy oraz sód Lek zawiera 3 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Lek zawiera 0,00562 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk). Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza. W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Jednak uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i bóle głowy odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy. W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): • zmęczenie • suchość w jamie ustnej • ból głowy Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu zgłaszano poniższe działania niepożądane: Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów): • ciężkie reakcje alergiczne • wysypka • kołatanie oraz nieregularne bicie serca • szybkie bicie serca • bóle brzucha • nudności • wymioty • rozstrój żołądka • biegunka • zawroty głowy • senność • bezsenność • bóle mięśni • omamy • drgawki • niepokój z nadmierną aktywnością ruchową • zapalenie wątroby • nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • nietypowe osłabienie • zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych • zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium • zmiany w sposobie bicia serca • nietypowe zachowanie • zachowanie agresywne • zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt • obniżony nastrój • suchość oczu Dzieci Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • wolne bicie serca • zmiana w sposobie bicia serca • nietypowe zachowanie • zachowanie agresywne Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na loratadynę.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia czynności nerek Produkt leczniczy Deslodyna fast należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2). Drgawki Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci (patrz punkt 4.8), ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych produktu leczniczego Produkt leczniczy zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy, który może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1). Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. W farmakologicznym badaniu klinicznym, desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną (patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w postaci tabletek w zalecanej dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%). Dzieci i młodzież W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość nieznana: Zwiększone łaknienie Bardzo rzadko: Omamy Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne, 3 Często: Ból głowy Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki Częstość nieznana: Suchość oczu Bardzo rzadko: Tachykardia, kołatanie serca Wydłużenie odstępu QT Często: Suchość w jamie ustnej Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka Bardzo rzadko: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby Żółtaczka Częstość nieznana: Nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko: Ból mięśni Często: Zmęczenie Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka) Astenia Częstość nieznana: Zwiększenie masy ciała Dzieci i młodzież Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne. W retrospektywnym obserwacyjnym badaniu bezpieczeństwa stosowania wykazano zwiększoną częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów w wieku od 0 do 19 lat przyjmujących desloratadynę w porównaniu z okresami, kiedy nie przyjmowali oni desloratadyny. U dzieci w wieku od 0 do 4 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 37,5 (95% przedział ufności (ang. confidence interval, CI) 10,5-64,5) na 100000 osobolat przy częstości występowania nowych napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 80,3 na 100000 osobolat. U pacjentów w wieku od 5 do 19 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 11,3 (95% CI 2,3-20,2) na 100000 osobolat przy częstości występowania napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 36,4 na 100000 osobolat (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. 4

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Desloratadinum 5 mg	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	27150	100436668	ChPL: 2022-06-29, Ulotka: 2022-06-29