Desloratadine Sopharma

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Desloratadine Sopharma (Sopharma Warszawa Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Substancje czynne: Desloratadinum: —
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Desloratadine Sopharma	Roztwór doustny	1 butelka 120 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 43 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Aerius	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	N.V. Organon
Aerius	Roztwór doustny	Desloratadinum 0,5 mg/ml	N.V. Organon
AlergoTeva od 12 lat	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Aleric Deslo Active od 2 lat	Roztwór doustny	Desloratadinum 0,5 mg/ml	US Pharmacia Sp. z o.o.
Aleric Deslo Active od 12 lat od 6 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Desloratadinum: 2,5 mg, 5 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Aleric Deslo Active od 12 lat	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Aleric Deslo Pro od 12 lat od 6 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Desloratadinum: 2,5 mg, 5 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Azomyr	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	N.V. Organon
Azomyr	Roztwór doustny	Desloratadinum 0,5 mg/ml	N.V. Organon
Dasergin od 12 lat	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Dasselta	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Delortan	Roztwór doustny	Desloratadinum 0,5 mg/ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Delortan od 12 lat	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Deslodyna	Roztwór doustny	Desloratadinum do pH 3,5-5,5	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Deslodyna od 12 lat	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Deslodyna od 12 lat od 6 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Desloratadinum: 2,5 mg, 5 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Deslodyna fast od 12 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Desloratadinum 5 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Deslodyna fast junior od 6 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Desloratadinum 2,5 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Desloratadine +pharma od 12 lat	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	+pharma arzneimittel GmbH
Desloratadine Actavis	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	Actavis Group PTC ehf.
Desloratadine Aurovitas od 12 lat	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Desloratadine Genepharm od 6 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Desloratadinum 2,5 mg	Genepharm S.A.
Desloratadine ratiopharm	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	ratiopharm GmbH
Desloratadine Sopharma od 12 lat	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Desloratadine Teva	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	Teva B.V.
Desloratadyna Doppelherz od 12 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Desloratadinum 5 mg	Doppelherz Pharma GmbH
Dynid od 12 lat	Tabletki	Desloratadinum 5 mg	Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Dynid	Roztwór doustny	Desloratadinum 0,5 mg	Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Dynid Gem od 12 lat	Tabletki	Desloratadinum 5 mg	Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Goldesin alerstop od 12 lat	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o. o.
Hitaxa od 12 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Desloratadinum 5 mg	Adamed Pharma S.A.
Hitaxa	Roztwór doustny	Desloratadinum 0,5 mg/ml	Adamed Pharma S.A.
Hitaxa Fast od 12 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Desloratadinum 5 mg	Adamed Pharma S.A.
Hitaxa fast junior od 6 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Desloratadinum 2,5 mg	Adamed Pharma S.A.
Hitaxa Fast Kids	Roztwór doustny	Desloratadinum 0,5 mg/ml	Adamed Pharma S.A.
Jovesto od 1 roku	Roztwór doustny	Desloratadinum 0,5 mg/ml	Sandoz GmbH
Jovesto od 12 lat	Tabletki powlekane	Desloratadinum 25-35% otoczki	Sandoz GmbH
Jovesto od 12 lat	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Jovesto od 12 lat	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	InPharm Sp. z o.o.
Kevenix od 12 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Desloratadinum 5 mg	BIJON medica, UAB
Neoclarityn	Roztwór doustny	Desloratadinum 0,5 mg/ml	N.V. Organon
Teslor	Roztwór doustny	Desloratadinum 0,5 mg/ml	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Teslor	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Alergia wskazanie z ChPL
źródło: „alergicznym nieżytem nosa (patrz punkt 5.1)” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „pokrzywką (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na loratadynę.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Desloratadinum (roztwór doustny)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E420); Glikol propylenowy (E1520); Sukraloza (E955); Hypromeloza 15 cP; Sodu cytrynian; Aromat kwaśniej wiśni (D -limonen, benzaldehyd, alfa -terpineol, 2-fenyloetanol, triacetyna, glikol; propylenowy); Kwas cytrynowy jednowodny; Disodu edetynian; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

etanol (alkohol): w składzie
glikol propylenowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
sorbitol: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 375 mg na każde 2 (ChPL pkt 4.4); w składzie
substancje zapachowe: w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Lek Desloratadine Sopharma to przejrzysty, bezbarwny płyn o smaku wiśniowym. Lek Desloratadine Sopharma w ilości 120 ml jest dostarczany w: butelkach o pojemności 125 ml z ciemnobrązowego szkła (typ III) lub PET, wyposażonych w pierścień umożliwiający stwierdzenie naruszenia opakowania i wyściółkę z LDPE, z zamknięciem zabezpieczającym opakowanie przed otwarciem przez dziecko. Do opakowania dołączona jest miarka (umożliwiająca odmierzenie 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml i 20 ml lub 2,5 ml, 3 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 12,5 ml, 15 ml i 20 ml) i strzykawka do odmierzania leku (umożliwiająca odmierzenie 0,5 ml, 1 ml, 1,5 ml, 2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 3,5 ml, 4 ml, 4,5 ml i 5 ml) w celu podawania produktu leczniczego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że większość ludzi nie odczuwa senności. Tym niemniej, ponieważ istnieją indywidualne różnice w zakresie odpowiedzi na poszczególne produkty lecznicze, zaleca się doradzać pacjentom, aby nie podejmowali czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, do czasu ustalenia, w jaki sposób pacjent reaguje na stosowanie tego produktu leczniczego.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

24 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Ból głowy; Bezsenność; Suchość błon śluzowych jamy ustnej; Biegunka; Zmęczenie
bardzo rzadko: Omamy; Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki; Tachykardia, kołatanie serca; Ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka; Wzrost aktywności enzymów wątrobowych, wzrost stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby; Gorączka
częstość nieznana: Nietypowe zachowanie, agresja; Obniżony nastrój; Wydłużenie odcinka QT; Żółtaczka; Nadwrażliwość na światło; Suchość oczu; Reakcje nadwrażliwości (takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka); Astenia; Wzrost wagi; Zwiększony apetyt; zaburzenia rytmu serca; bradykardia; nietypowe zachowanie i agresja

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Czas stosowania

kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 4 tygodni
źródło: „Jeżeli u pacjenta występuje przewlekły alergiczny nieżyt nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż przez 4 tygodnie), lekarz prowadzący może zalecić dłuższe stosowanie leku.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat: Zalecana dawka to 10 ml (5 mg) roztworu doustnego jeden raz na dobę.”
Dzieci: „Dzieci Należy pamiętać, że u dzieci w wieku poniżej 2 lat przyczyną nieżytu nosa jest w większości przypadków zakażenie (patrz punkt 4.4) i że nie ma danych uzasadniających stosowanie desloratadyny w leczeniu nieżytu nosa spowodowanego zakażeniem.”
Dzieci w wieku od jednego roku do 5 lat: „Dzieci w wieku od jednego roku do 5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) roztworu doustnego jeden raz na dobę.”
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: „Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml (2,5 mg) roztworu doustnego jeden raz na dobę.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Znaczna ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (więcej niż 1000 kobiet w ciąży) nie wskazują na powstawanie wad rozwojowych , ani na toksyczność desloratadyny wpływającą na wady rozwojowe płodu/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jako środek ostrożności zal eca się unikanie stosowania desloratadyny podczas ciąży.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Desloratadynę wykryto w organizmie noworodków i niemowląt karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały desloratadynę. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków i niemowląt jest nieznany. Należy podjąć decyzję dotyczącą przerwania karmienia piersią lub zaprzestania/odstąpienia od terapii desloratadyną, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących płodności u kobiet i mężczyzn.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Lek można przyjmować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „W badaniu z zakresu farmakologii klinicznej desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała szkodliwego działania alkoholu (patrz punkt 5.1).” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Jednak przypadki nietolerancji alkoholu w postaci zatrucia zgłoszono w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu .” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Dlatego zaleca się ostrożność, jeśli jednocześnie jest stosowany alkohol.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Desloratadine Sopharma

Kiedy nie stosować leku Desloratadine Sopharma: - jeżeli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) albo na loratadynę. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Desloratadine Sopharma należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki: - jeżeli u pacjenta stwierdzono pogorszenie czynności nerek; - jeżeli u pacjenta w wywiadzie medycznym lub rodzinnym stwierdzono napady drgawek. Zastosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy podawać tego leku dzieciom przed ukończeniem 1. roku życia. Lek Desloratadine Sopharma a inne leki Nie są znane interakcje leku Desloratadine Sopharma z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Desloratadine Sopharma z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Desloratadine Sopharma można przyjmować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania Desloratadine Sopharma z alkoholem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie zaleca się stosowania leku Desloratadine Sopharma, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących płodności u kobiet i mężczyzn. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przypuszcza się, aby lek ten stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się, aby pacjent nie podejmował czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób pacjent reaguje na stosowanie tego produktu leczniczego. Lek Desloratadine Sopharma zawiera sorbitol i glikol propylenowy Ten lek zawiera 375 mg sorbitolu na każde 2,5 ml, co odpowiada 150 mg / ml. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować / otrzymywać tego produktu leczniczego. Sorbitol jest źródłem fruk tozy. Jeśli lekarz powiedział pacjentowi, że on (lub jego dziecko) ma nietolerancję niektórych cukrów lub jeśli zdiagnozowano u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadkie zaburzenie genetyczne, kiedy dana osoba nie może rozkładać fruktozy, należy porozmawiać z lekarzem zanim pacjent (lub dziecko) weźmie lub przyjmie ten lek. Ten lek zawiera około 127 mg glikolu propylenowego na każde 2,5 ml, co odpowiada 50,67 mg / ml.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po wprowadzeniu na rynek desloratadyny bardzo rzadko zgłaszano występowanie ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywka, obrzęk). Jeżeli wystąpi którekolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza. W badaniach klinicznych u większości dzieci i dorosłych działania niepożądane desloratadyny były prawie takie same, jak po zastosowaniu roztworu lub tabletki, które nie zawierają substancji czynnej. Jednakże u dzieci w wieku poniżej 2 lat częstymi działaniami niepożądanymi były bi egunka, gorączka i bezsenność, podczas gdy u dorosłych pacjentów uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i ból głowy były obserwowane częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. W badaniach klinicznych dotyczących desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane: Dzieci Często, u dzieci w wieku poniżej 2 lat (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 dzieci): • biegunka • gorączka • bezsenność Dorośli Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): • zmęczenie • suchość błon śluzowych jamy ustnej • ból głowy Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: Dorośli Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): • ciężkie reakcje alergiczne • szybkie bicie serca • wymioty • zawroty głowy • bóle mięśni • niepokój z nadmierną aktywnością ruchową • wysypka • ból brzucha • rozstrój żołądka • senność • omamy • zapalenie wątroby • kołatanie lub nieregularne bicie serca • mdłości (nudności) • biegunka • bezsenność • drgawki • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • nietypowe osłabienie • zażółcenie skóry i / lub oczu • zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (nawet w przypadku zachmurzenia) i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład w solarium. • zmiany w sposobie bicia serca • nietypowe zachowanie • agresja • wzrost wagi • zwiększony apetyt • obniżony nastrój • suchość oczu Dzieci Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • wolne bicie serca • zmiany w sposobie bicia serca • nietypowe zachowanie • agresja Zgłaszanie działań niepożądanych Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Dotyczy to również wszelkich możliwych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na loratadynę.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Drgawki Desloratadyna powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie medycznym lub rodzinnym, a zwłaszcza u małych dzieci, które są bardziej podatne na nowe napady padaczkowe w leczeniu desloratadyną. Lekarz może rozważyć przerwanie stosowania leku desloratadyna u pacjentów, którzy doświadczą napadu drgawek podczas leczenia. Populacja pediatryczna Odróżnienie alergicznego nieżytu nosa od innych postaci nieżytu nosa jest szczególnie trudne u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Pod uwagę należy wziąć brak objawów zakażenia górnych dróg oddechowych lub zmian organicznych, jak również wywiad, badanie fizykalne oraz odpowiednie badania laboratoryjne i testy skórne. Około 6% dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 11 lat ma fenotypowo spowolniony metabolizm desloratadyny; osoby te są narażone na większą ekspozycję (patrz punkt 5.2). Bezpieczeństwo stosowania desloratadyny u dzieci w wieku od 2 do 11 lat, które mają spowolniony metabolizm, jest takie samo jak u dzieci z normalnym metabolizmem. Nie badano działania desloratadyny u dzieci w wieku poniżej 2 lat, które mają spowolniony metabolizm. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek desloratadynę należy stosować ostrożnie (patrz punkt 5.2). Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol. Ten lek zawiera 375 mg sorbitolu na każde 2,5 ml, co odpowiada 150 mg / ml. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować / otrzymywać tego produktu leczniczego. Ten lek zawiera około 127 mg glikolu propylenowego na każde 2,5 ml, co odpowiada 50,67 mg / ml. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach klinicznych, w których desloratadynę w postaci tabletek podawano równocześnie z erytromycyną lub ketokonazolem, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1). Populacja pediatryczna Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. W badaniu z zakresu farmakologii klinicznej desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała szkodliwego działania alkoholu (patrz punkt 5.1). Jednak przypadki nietolerancji alkoholu w postaci zatrucia zgłoszono w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu . Dlatego zaleca się ostrożność, jeśli jednocześnie jest stosowany alkohol.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Populacja pediatryczna W badaniach klinicznych z udziałem dzieci desloratadynę w postaci syropu podawano ogółem 246 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 11 lat. Ogólna liczba zdarzeń niepożądanych u dzieci w wieku od 2 do 11 lat była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę i w grupie placebo. U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo były biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) i bezsenność (2,3%). W dodatkowym badaniu przeprowadzonym z udziałem dzieci w wieku od 6 do 11 lat nie stwierdzono zdarzeń niepożądanych po przyjęciu pojedynczej dawki 2,5 mg desloratadyny w postaci roztworu doustnego. W badaniu klinicznym z udziałem 578 osób w wieku 12 do 17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy; który wystąpił u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną i 6,9% pacjentów otrzymujących placebo. Dorośli i młodzież W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych i młodzieży, we wskazaniach obejmujących alergiczny nieżyt nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce działania niepożądane występowały z częstością o 3% wyższą niż u pacjentów, którzy otrzymywali placebo. Najczęściej występującymi zdarzeniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo były zmęczenie (1,2%), suchość błon śluzowych jamy ustnej (0,8%) i ból głowy (0,6%). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstotliwość działań niepożądanych w badaniach klinicznych zgłaszanych w grupie placebo i inne działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1 /1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Obserwowane działania niepożądane desloratadyny Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Nieznana Omamy Nietypowe zachowanie, agresja Obniżony nastrój Zaburzenia układu nerwowego Często Często (u dzieci w wieku poniżej 2 lat) Bardzo rzadko Ból głowy Bezsenność Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki Zaburzenia serca Bardzo rzadko Częstość nieznana Tachykardia, kołatanie serca Wydłużenie odcinka QT Zaburzenia żołądka i jelit Często Często (u dzieci w wieku poniżej 2 lat) Bardzo rzadko Suchość błon śluzowych jamy ustnej Biegunka Ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Częstość nieznana Wzrost aktywności enzymów wątrobowych, wzrost stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby Żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Nadwrażliwość na światło Zaburzenia układu wzrokowego Nieznana Suchość oczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Często (u dzieci w wieku poniżej 2 lat) Bardzo rzadko Częstość nieznana Zmęczenie Gorączka Reakcje nadwrażliwości (takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka) Astenia Badania Nieznana Wzrost wagi Zwiększony apetyt Dzieci i młodzież Inne działania niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów pediatrycznych z nieznaną częstotliwością to wydłużenie odcinka QT, zaburzenia rytmu serca, bradykardia, nietypowe zachowanie i agresja. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Pracownicy ochrony zdrowia są proszeni o zgłaszanie wszystkich podejrzeń o wystąpieniu działania niepożądanego za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Desloratadinum	Roztwór doustny	22747	100341979	ChPL: 2023-08-11, Ulotka: 2023-08-11