Hitaxa

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Hitaxa (Adamed Pharma S.A.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A.
Substancje czynne: Desloratadinum: 5 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Hitaxa 5 mg	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	10 tabl., 30 tabl., 60 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Desloratadinum 5 mg (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej) · 7 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Aleric Deslo Active 5 mg od 12 lat od 6 lat	US Pharmacia Sp. z o.o.
Aleric Deslo Pro 5 mg od 12 lat od 6 lat	US Pharmacia Sp. z o.o.
Deslodyna 5 mg od 12 lat od 6 lat	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Deslodyna fast 5 mg od 12 lat	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Desloratadyna Doppelherz 5 mg od 12 lat	Doppelherz Pharma GmbH
Hitaxa Fast 5 mg od 12 lat	Adamed Pharma S.A.
Kevenix 5 mg od 12 lat	BIJON medica, UAB

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 39 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Aerius	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	N.V. Organon
Aerius	Roztwór doustny	Desloratadinum 0,5 mg/ml	N.V. Organon
AlergoTeva od 12 lat	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Aleric Deslo Active od 2 lat	Roztwór doustny	Desloratadinum 0,5 mg/ml	US Pharmacia Sp. z o.o.
Aleric Deslo Active od 12 lat od 6 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Desloratadinum 2,5 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Aleric Deslo Active od 12 lat	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Aleric Deslo Pro od 12 lat od 6 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Desloratadinum 2,5 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Azomyr	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	N.V. Organon
Azomyr	Roztwór doustny	Desloratadinum 0,5 mg/ml	N.V. Organon
Dasergin od 12 lat	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Dasselta	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Delortan	Roztwór doustny	Desloratadinum 0,5 mg/ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Delortan od 12 lat	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Deslodyna	Roztwór doustny	Desloratadinum do pH 3,5-5,5	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Deslodyna od 12 lat	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Deslodyna od 12 lat od 6 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Desloratadinum 2,5 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Deslodyna fast junior od 6 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Desloratadinum 2,5 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Desloratadine +pharma od 12 lat	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	+pharma arzneimittel GmbH
Desloratadine Actavis	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	Actavis Group PTC ehf.
Desloratadine Aurovitas od 12 lat	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Desloratadine Genepharm od 6 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Desloratadinum 2,5 mg	Genepharm S.A.
Desloratadine ratiopharm	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	ratiopharm GmbH
Desloratadine Sopharma od 12 lat	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Desloratadine Sopharma	Roztwór doustny	Desloratadinum	Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Desloratadine Teva	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	Teva B.V.
Dynid od 12 lat	Tabletki	Desloratadinum 5 mg	Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Dynid	Roztwór doustny	Desloratadinum 0,5 mg	Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Dynid Gem od 12 lat	Tabletki	Desloratadinum 5 mg	Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Goldesin alerstop od 12 lat	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o. o.
Hitaxa	Roztwór doustny	Desloratadinum 0,5 mg/ml	Adamed Pharma S.A.
Hitaxa fast junior od 6 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Desloratadinum 2,5 mg	Adamed Pharma S.A.
Hitaxa Fast Kids	Roztwór doustny	Desloratadinum 0,5 mg/ml	Adamed Pharma S.A.
Jovesto od 1 roku	Roztwór doustny	Desloratadinum 0,5 mg/ml	Sandoz GmbH
Jovesto od 12 lat	Tabletki powlekane	Desloratadinum 25-35% otoczki	Sandoz GmbH
Jovesto od 12 lat	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Jovesto od 12 lat	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	InPharm Sp. z o.o.
Neoclarityn	Roztwór doustny	Desloratadinum 0,5 mg/ml	N.V. Organon
Teslor	Roztwór doustny	Desloratadinum 0,5 mg/ml	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Teslor	Tabletki powlekane	Desloratadinum 5 mg	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Alergia wskazanie z ChPL
źródło: „Hitaxa jest wskazana do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w celu łagodzenia objawów związanych z: alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1)” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Hitaxa jest wskazana do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w celu łagodzenia objawów związanych z: pokrzywką (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Hitaxa jest wskazana do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w celu łagodzenia objawów związanych z: alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1)” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na loratadynę.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Desloratadinum 5 mg (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Polakrylina potasowa; Kwas cytrynowy jednowodny; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Magnezu stearynian; Kroskarmeloza sodowa; Aromat Tutti Frutti, płynny (zawiera również glikol propylenowy); Aspartam (E 951); Celuloza mikrokrystaliczna; Mannitol (suszony rozpyłowo); Potasu wodorotlenek (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

aspartam: 3 mg w każdej 5 mg dawce produktu leczniczego (ChPL pkt 4.4); w składzie
barwniki: w składzie
glikol propylenowy: w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

okrągły nadruk: 5
Hitaxa, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są ceglastoczerwonymi, okrągłymi, płaskimi tabletkami ze ściętymi brzegami, z wytłoczeniem „5” Lek Hitaxa pakowany jest w opakowania zawierające po 10, 30 i 60 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

35 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Zawroty głowy; senność; bezsenność; pobudzenie psychoruchowe; drgawki; Bóle brzucha; nudności; wymioty; niestrawność; biegunka; Zmęczenie; Reakcje nadwrazliwości ( takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka); Astenia
bardzo rzadko: Omamy; Nietypowe zachowanie; zachowanie agresywne; Tachykardia; kołatanie serca; Wydłużenie odstępu QT; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie stężenia bilirubiny; zapalenie wątroby; Żółtaczka; Ból mięśni
częstość nieznana: Zwiększone łaknienie; Suchość oczu; Nadwrażliwość na światło; Zwiększenie masy ciała; wydłużenia odstępu QT; arytmia; bradykardia
częstość niepodana w tekście: uczucie zmęczenia; suchość w jamie ustnej; bóle głowy; ból głowy

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 2

Czas stosowania

kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 4 tygodni
źródło: „Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) lekarz prowadzący może zalecić długotrwałe stosowanie leku.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej)
„Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej) Zalecana dawka produktu leczniczego Hitaxa to jedna 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, umieszczana w jamie ustnej raz na dobę. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Hitaxa 5 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie ma dostępnych danych.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg PL/H/0339/001-002/IB/019 wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania desloratadyny w okresie ciąży.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie desloratadyny biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „W farmakologicznym badaniu klinicznym, desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną (patrz punkt 5.1).” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Jednak po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hitaxa

Kiedy nie stosować leku Hitaxa - jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6), lub na loratadynę. Ostrzeżenia i środki ostrożności PIL-Desloratadine, odt, 5mg PL/H/0339/001-002/IB/017/G 2 Przed rozpoczęciem stosowania leku Hitaxa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, • jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym. Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Lek Hitaxa a inne leki Nie są znane interakcje leku Hitaxa z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Hitaxa z jedzeniem, piciem i alkoholem Stosowanie leku Hitaxa nie wymaga popijania wodą lub innym płynem. Ponadto, lek Hitaxa może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Hitaxa z alkoholem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Hitaxa w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przypuszcza się, aby lek Hitaxa stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reaguje się na ten lek. Lek Hitaxa w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam (E951). Lek zawiera 3 mg aspartamu w każdej 5 mg dawce produktu leczniczego. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Lek Hitaxa w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk). Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza. U dorosłych działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Jednakże uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i bóle głowy, odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy. W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów • zmęczenie • suchość w jamie ustnej • ból głowy Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane. Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów • ciężkie reakcje alergiczne • wysypka • kołatanie oraz nieregularne bicie serca • szybkie bicie serca • bóle brzucha • nudności PIL-Desloratadine, odt, 5mg PL/H/0339/001-002/IB/017/G 4 • wymioty • rozstrój żołądka • biegunka • zawroty głowy • senność • bezsenność • bóle mięśni • omamy • drgawki • niepokój z nadmierną aktywnością ruchową • zapalenie wątroby • nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • nietypowe osłabienie • zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt • zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium • zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych • zachowanie agresywne • obniżony nastrój • suchość oczu • nietypowe zachowanie • zmiany w sposobie bicia serca Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • wolne bicie serca • zmiana w sposobie bicia serca • nietypowe zachowanie • zachowanie agresywne Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na loratadynę.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Hitaxa należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2). Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki. Produkt ten zawiera 3 mg aspartamu w każdej 5 mg dawce produktu leczniczego. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1). Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. W farmakologicznym badaniu klinicznym, desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną (patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w postaci tabletek w zalecanej dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%). Dzieci i młodzież W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku 12 do 17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość nieznana: Zwiększone łaknienie Bardzo rzadko: Omamy Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne, 3 SPC-Desloratadine tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg PL/H/0339/001-002/IB/019 Często: Ból głowy Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki Częstość nieznana: Suchość oczu Bardzo rzadko: Tachykardia, kołatanie serca Wydłużenie odstępu QT Często: Suchość w jamie ustnej Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka Bardzo rzadko: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby Żółtaczka Częstość nieznana: Nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko: Ból mięśni Często: Zmęczenie Reakcje nadwrazliwości ( takie jak: anafilaksja, obrzęk n a c zynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka) Astenia Częstość nieznana: Zwiększenie masy ciała Dzieci i młodzież Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu należy: wydłużenia odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Desloratadinum 5 mg	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	20257	100280670	ChPL: 2025-06-04, Ulotka: 2023-12-22