Dasergin
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Krka, d.d., Novo mesto
- Substancje czynne
- Desloratadinum: 5 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Dasergin 5 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 17 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Desloratadinum 5 mg (tabletki powlekane) · 17 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 26 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Alergia wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Dasergin jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat w celu łagodzenia objawów związanych z: alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1)” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Dasergin jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat w celu łagodzenia objawów związanych z: pokrzywką (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Dasergin jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat w celu łagodzenia objawów związanych z: alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1)” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na loratadynę.
Desloratadinum 5 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Hypromeloza; Kwas solny (do ustalenia pH); Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Skrobia kukurydziana; Laktoza jednowodna; Talk
- Otoczka tabletki: Hypromeloza; Makrogol 400; Laktoza jednowodna; Tytanu dwutlenek (E 171); Indygokarmin (E 132)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki); w składzie (Otoczka tabletki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- okrągły
Jasnoniebieskie, okrągłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami (średnica: 6,5 mm, grubość: 2,3- 3,5 mm). źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują oni na ten produkt leczniczy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
25 pozycji, według częstości
- często: Ból głowy Zawroty głowy; senność; bezsenność; pobudzenie psychoruchowe; drgawki; Suchość w jamie ustnej Bóle brzucha; nudności; wymioty; niestrawność; biegunka; Zmęczenie Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i
- bardzo rzadko: Omamy Nietypowe zachowanie*; zachowanie agresywne*; obniżenie nastroju; Tachykardia; kołatanie serca Wydłużenie odstępu QT*; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie stężenia bilirubiny; zapalenie wątroby Żółtaczka; Ból mięśni
- częstość nieznana: Zwiększone łaknienie; Suchość oczu; Nadwrażliwość na światło; pokrzywka) Astenia; Zwiększenie masy ciała
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 12 lat
- Czas stosowania
-
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 4 tygodni
„Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż przez 4 tygodnie), lekarz może zalecić dłuższe stosowanie leku.” - nie dłużej niż 10 dni
„Nie stosować leku Dasergin dłużej niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem.”
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 4 tygodni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat)
„Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat) Zalecana dawka produktu leczniczego Dasergin to jedna tabletka raz na dobę. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i utrzymują się dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen.”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Dasergin 5 mg, tabletki powlekane u dzieci w wieku poniżej 12 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1 000 kobiet w ciąży) zastosowań desloratadyny w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania desloratadyny w okresie ciąży.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/niemowląt jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie desloratadyny biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”- Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną (patrz punkt 5.1).” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Jednak po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dasergin
Kiedy nie stosować leku Dasergin
- jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dasergin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
- jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Dasergin a inne leki
Nie są znane interakcje leku Dasergin z innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Dasergin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Dasergin można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Dasergin z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Dasergin w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przypuszcza się, aby lek ten stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się
powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak
prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują oni na ten
lek.
Dasergin zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji
alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk). Jeśli wystąpi
którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast
zgłosić się do lekarza.
W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów działania niepożądane były prawie takie same, jak po
zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Jednakże uczucie zmęczenia, suchość w
jamie ustnej i bóle głowy, odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej
substancji czynnej. U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.
W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- zmęczenie,
- suchość w jamie ustnej,
- ból głowy.
Dorośli
Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu zgłaszano poniższe działania niepożądane:
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
ciężkie reakcje alergiczne,
- wysypka,
- kołatanie oraz nieregularne bicie serca,
- szybkie bicie serca,
- bóle brzucha,
- nudności,
- wymioty,
- rozstrój żołądka,
- biegunka,
- zawroty głowy,
- senność,
- bezsenność,
- bóle mięśni,
- omamy,
- drgawki,
- niepokój z nadmierną aktywnością ruchową,
- zapalenie wątroby,
- nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- nietypowe osłabienie,
- zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych,
- zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca i na
promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium,
- zmiany w sposobie bicia serca,
- nietypowe zachowanie,
- zachowanie agresywne,
- zwiększony apetyt,
- zwiększenie masy ciała,
- obniżenie nastroju,
- suchość oczu.
Dzieci
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- wolne bicie serca,
- zmiana w sposobie bicia serca,
- nietypowe zachowanie,
- zachowanie agresywne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1, lub na loratadynę.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Dasergin należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek (patrz
punkt 5.2).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie
medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci (patrz punkt 4.8),
ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną.
Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u
których podczas leczenia wystąpią drgawki.
Produkt leczniczy Dasergin zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano
erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana
jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną
(patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, zgłaszano przypadki
nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania
jednocześnie z alkoholem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony
śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce
5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali
placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były:
uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%).
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań
klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie
po wprowadzeniu do obrotu. Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Częstość nieznana: Zwiększone łaknienie
Bardzo rzadko: Omamy Nietypowe zachowanie*, zachowanie agresywne*, obniżenie nastroju
Często: Ból głowy Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki
Częstość nieznana: Suchość oczu
Bardzo rzadko: Tachykardia, kołatanie serca Wydłużenie odstępu QT*
Często: Suchość w jamie ustnej Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka
Bardzo rzadko: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby Żółtaczka
Częstość nieznana: Nadwrażliwość na światło
Bardzo rzadko: Ból mięśni
Często: Zmęczenie Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i
3
Częstość nieznana: pokrzywka) Astenia
Częstość nieznana: Zwiększenie masy ciała
* Działania niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu do obrotu również u dzieci i młodzieży.
Dzieci i młodzież
Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po
wprowadzeniu desloratadyny do obrotu należały: arytmia i bradykardia,
W badaniu klinicznym z udziałem 578 pacjentów z grupy młodzieży w wieku od 12 do 17 lat,
najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który wystąpił u 5,9% pacjentów
leczonych desloratadyną oraz u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.
W retrospektywnym obserwacyjnym badaniu bezpieczeństwa stosowania wykazano zwiększoną
częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów w wieku od 0 do
19 lat przyjmujących desloratadynę w porównaniu z okresami, kiedy nie przyjmowali oni
desloratadyny. U dzieci w wieku od 0 do 4 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości
występowania wynosił 37,5 (95% przedział ufności (ang. confidence interval, CI) 10,5-64,5) na
100 000 osobolat przy częstości występowania nowych napadów drgawkowych w populacji
pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 80,3 na 100 000 osobolat. U pacjentów w wieku od 5
do 19 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 11,3 (95% CI 2,3-20,2)
na 100 000 osobolat przy częstości występowania napadów drgawkowych w populacji pacjentów
nieprzyjmujących leku wynoszącej 36,4 na 100 000 osobolat. (Patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Desloratadinum 5 mg | Tabletki powlekane | 25369 | 100390908 | ChPL: 2026-06-04, Ulotka: 2026-06-04 |