Yasnal
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Krka, d.d., Novo mesto
- Substancje czynne
- Donepezili hydrochloridum monohydricum: 5 mg, do 1 g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Yasnal 5 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 84 tabl. | na receptę (Rx) |
| Yasnal do 1 g | Tabletki powlekane | 28 tabl., 84 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Donepezili hydrochloridum monohydricum 5 mg (tabletki powlekane) · 7 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 11 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba Alzheimera wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Yasnal jest wskazany w objawowym leczeniu łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne piperydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Hydroksypropyloceluloza; Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana; Magnezu stearynian; Hydroksypropyloceluloza; Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: Opadry Y-1-7000 (tytanu dwutlenek, hypromeloza, makrogol); Opadry 02B22462 Yellow (tytanu dwutlenek, hypromeloza, makrogol, żelaza tlenek żółty)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały żółty okrągły
5 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane 10 mg: żółtobrązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Donepezyl ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Otępienie w chorobie Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponadto donepezyl może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy i kurcze mięśni, szczególnie w początkowym okresie leczenia lub po zwiększeniu dawki. Możliwość prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn przez pacjentów z chorobą Alzheimera przyjmujących donepezyl powinna być rutynowo oceniana przez lekarza prowadzącego leczenie.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
26 pozycji, według częstości
- bardzo często: Biegunka Nudności; Bóle głowy
- często: Przeziębienie; Jadłowstręt; Omamy** Pobudzenie** Agresywne zachowanie** Nietypowe sny** Koszmary senne**; Omdlenia* Zawroty głowy Bezsenność; Wymioty Zaburzenia żołądkowe; Wysypka Świąd; Skurcze mięśni; Nietrzymanie moczu; Zmęczenie Ból; Wypadki, w tym przewracanie się
- niezbyt często: Drgawki*; Bradykardia; Krwotok żołądkowojelitowy Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy Nadmierne wydzielanie śliny; Niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi
- rzadko: Objawy pozapiramidowe; Blok zatokowoprzedsionkowy Blok przedsionkowokomorowy; Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby***
- bardzo rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny; Rabdomioliza****
- częstość nieznana: Zwiększone libido; hiperseksualność; Pleurothotonus (objaw krzywej wieży w Pizie); Polimorficzny częstokurcz komorowy, w tym częstokurcz typu torsade de pointes; wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania donepezylu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 10 mg na dobę · dorośli, osoby starsze
źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka leku Yasnal”
źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa to 10 mg.” · Ulotka, pkt 3
- 10 mg na dobę · dorośli, osoby starsze
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli / pacjenci w podeszłym wieku
„Dorośli / pacjenci w podeszłym wieku Dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę (podawana raz na dobę). Podawanie dawki 5 mg na dobę należy kontynuować przez co najmniej jeden miesiąc, co pozwoli na kliniczną ocenę skuteczności leczenia i osiągnięcie stacjonarnego stężenia chlorowodorku donepezylu. Po ocenie klinicznej leczenia przez miesiąc dawką 5 mg na dobę, dawkę produktu leczniczego Yasnal można zwiększyć do 10 mg na dobę (podawaną raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg. Dawki większe niż 10 mg na dobę nie były oceniane w badaniach klinicznych.” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania donepezylu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby
„Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby Ponieważ niewydolność nerek nie wpływa na klirens donepezylu chlorowodorku, u pacjentów z niewydolnością nerek można stosować podobny schemat dawkowania, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Z uwagi na możliwą zwiększoną ekspozycję na produktu pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2), zwiększanie dawki powinno być dostosowane do indywidualnej tolerancji pacjenta. Brak danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych dotyczących stosowania donepezylu u kobiet w ciąży. Badania prowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, ale ujawniły toksyczność okołoporodową i we wczesnym okresie po narodzinach wśród osesków (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Nie należy stosować produktu leczniczego Yasnal podczas ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Donepezyl przenika do mleka u szczurów. Nie wiadomo, czy donepezylu chlorowodorek przenika do mleka ludzkiego, nie prowadzono też badań u kobiet karmiących piersią, dlatego kobiety przyjmujące donepezyl nie powinny karmić piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Yasnal podczas ciąży jest przeciwwskazane. Kobiety przyjmujące lek Yasnal nie powinny karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Otępienie w chorobie Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego nie należy wykonywać tych czynności, dopóki lekarz nie oceni, że jest to dla pacjenta bezpieczne. Ponadto lek Yasnal może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz kurcze mięśni.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Leki pobudzające izoenzymy, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina oraz alkohol zmniejszają stężenie donepezylu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yasnal
Kiedy nie stosować leku Yasnal
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek donepezylu, pochodne piperydyny lub na
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Yasnal należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
jakakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy lub dotyczyła w przeszłości pacjenta:
- choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy;
- napady drgawek;
- choroby serca (takie jak nieregularna lub bardzo wolna praca serca, niewydolność serca, zawał
mięśnia sercowego, zespół chorego węzła zatokowego lub zaburzenia przewodnictwa
nadkomorowego (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy));
- występuje zaburzenie czynności serca zwane „wydłużonym odstępem QT” lub stwierdzono
wcześniej pewne zaburzenia rytmu serca zwane częstoskurczem typu torsade de pointes bądź
stwierdzono w wywiadzie rodzinnym występowanie „wydłużenia odstępu QT”;
- występuje małe stężenie magnezu lub potasu we krwi;
- astma lub inne przewlekłe choroby płuc;
- choroby wątroby lub zapalenie wątroby;
- choroby układu moczowo-płciowego (z trudnościami w oddawaniu moczu );
Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w
ciąży.
Dzieci i młodzież
Lek Yasnal nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
Lek Yasnal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ważne jest w szczególności, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej
wymienionych leków:
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, np. amiodaron, sotalol;
- leki stosowane w leczeniu depresji, np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina, fluoksetyna;
- leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd, sertindol, zyprazydon;
- leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, np. klarytromycyna, erytromycyna,
lewofloksacyna, moksyfloksacyna, ryfampicyna;
- leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol lub itrakonazol;
- inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantamina,
- leki przeciwbólowe lub leki stosowane w zapaleniu stawów, np. kwas acetylosalicylowy,
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen lub diklofenak,
- leki przeciwcholinergiczne, np. tolterodyna,
- leki przeciwpadaczkowe, np. fenytoina, karbamazepina,
- leki stosowane w chorobach serca, np. chinidyna, leki beta-adrenolityczne (propranolol
i atenolol),
- leki zwiotczające mięśnie, np. tetrazepam, diazepam, sukcynylocholina,
- leki stosowane do znieczulenia ogólnego,
- leki wydawane bez recepty, np. leki ziołowe.
Pacjent, u którego ma być przeprowadzony zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego,
powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek Yasnal. Lek Yasnal może wpływać na ilość środka
potrzebnego do znieczulenia.
Lek Yasnal może być stosowany u pacjentów z chorobami nerek i lekką do umiarkowanej
niewydolnością wątroby. Należy poinformować lekarza o chorobach nerek lub wątroby. Pacjenci z
ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować leku Yasnal.
Pacjent powinien podać lekarzowi lub farmaceucie imię i nazwisko opiekuna. Opiekun pomoże w
przyjmowaniu leku zgodnie z zaleceniami lekarza.
Stosowanie leku Yasnal z jedzeniem, piciem i alkoholem
Pokarm nie ma wpływu na działanie leku Yasnal.
W czasie przyjmowania leku Yasnal nie należy spożywać alkoholu, ponieważ alkohol może zmienić
działanie leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku Yasnal podczas ciąży jest przeciwwskazane. Kobiety przyjmujące lek Yasnal nie
powinny karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Otępienie w chorobie Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn, dlatego nie należy wykonywać tych czynności, dopóki lekarz nie oceni, że jest to dla pacjenta
bezpieczne.
Ponadto lek Yasnal może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz kurcze mięśni. Jeżeli
wystąpi którekolwiek z powyższych działań, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Yasnal zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Yasnal.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane u pacjentów, którzy stosowali lek Yasnal.
Jeżeli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych wystąpi podczas stosowania leku
Yasnal, należy skontaktować się z lekarzem.
Ciężkie działania niepożądane:
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej opisanych ciężkich działań niepożądanych, należy
niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Może być konieczna natychmiastowa pomoc lekarska.
- zaburzenie czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. Objawami zapalenia wątroby są:
nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie
skóry i oczu, zabarwiony na ciemno mocz (częstość: rzadko, działania mogą wystąpić rzadziej
niż u 1 na 1000 pacjentów);
- wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawami wrzodów trawiennych jest ból brzucha, uczucie
dyskomfortu w nadbrzuszu (częstość: niezbyt często, działania mogą wystąpić rzadziej niż u 1
na 100 pacjentów);
- krwawienie z żołądka lub jelit. Może powodować smoliste stolce lub widoczną krew z
odbytnicy (częstość: niezbyt często);
- napady padaczkowe lub drgawki (częstość: niezbyt często, działania mogą wystąpić rzadziej niż
u 1 na 100 pacjentów);
- gorączka ze sztywnością mięśni, pocenie się lub obniżony poziom świadomości (zaburzenie
zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym) (częstość: bardzo rzadko, działania może
wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów);
- osłabienie, tkliwość lub ból mięśni, zwłaszcza występujące jednocześnie ze złym
samopoczuciem, wysoką gorączką lub ciemnym moczem. Może to być spowodowane
nieprawidłowym rozpadem mięśni, mogącym zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń
czynności nerek (choroby zwanej rabdomiolizą) (częstość: bardzo rzadko).
- zmiany w czynności serca widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT”
(częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami choroby nazywanej
torsade de pointes, mogącej zagrażać życiu pacjenta (częstość nieznana: nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- biegunka
- nudności
- ból głowy
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- skurcze mięśni
- zmęczenie
- problemy ze snem (bezsenność)
- przeziębienie
- utrata apetytu
- halucynacje (omamy)
- nietypowe sny i koszmary senne
- pobudzenie
- agresywne zachowanie
- omdlenia
- zawroty głowy
- zaburzenia żołądkowe, wymioty
- wysypka
- świąd
- nietrzymanie moczu
- ból
- wypadki (pacjenci mogą być bardziej podatni na upadki i przypadkowe obrażenia)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- bradykardia (zwolnienie czynności serca)
- niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi
- zwiększone wydzielanie śliny
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- objawy pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe ze strony układu nerwowego, takie jak:
sztywność mięśni, zubożenie mimiki, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne
skurcze mięśni i mimowolne ruchy, zwłaszcza twarzy i języka, ale również rąk i nóg)
- blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy (zaburzenia czynności serca)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zwiększone libido, hiperseksualność
- objaw krzywej wieży w Pizie (polegający na mimowolnym skurczu mięśni z nieprawidłowym
wygięciem ciała i głowy na jedną stronę)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne piperydyny lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie produktu Yasnal u pacjentów z ciężkim otępieniem w chorobie Alzheimera, innymi
rodzajami otępienia lub innymi rodzajami zaburzeń pamięci (np. pogorszenie funkcji poznawczych
związanych z wiekiem) nie zostało zbadane.
Znieczulenie: Donepezyl, jako inhibitor cholinesterazy, może nasilać zwiotczenie mięśni wywołane
przez pochodne sukcynylocholiny stosowane w trakcie znieczulenia ogólnego do zwiotczenia mięśni.
Choroby sercowo-naczyniowe: Z uwagi na działanie farmakologiczne, inhibitory cholinesterazy mogą
wywierać działanie wagotoniczne na częstość akcji serca (np. bradykardia). Może być to szczególnie
istotne u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub zaburzeniami przewodnictwa
nadkomorowego, takimi jak blok zatokowo-przedsionkowy lub przedsionkowo-komorowy.
Istnieją doniesienia o omdleniach i drgawkach. Podczas badania pacjentów należy wziąć pod uwagę
możliwość bloku serca lub zahamowania zatokowego.
W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu
QTc i częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes (patrz punkty 4.5 i 4.8). Zaleca się
zachowanie ostrożności w przypadku leczenia pacjentów ze stwierdzonym wcześniej wydłużeniem
odstępu QTc lub z wydłużeniem odstępu QTc stwierdzonym w wywiadzie, pacjentów leczonych
lekami wpływającymi na odstęp QTc lub pacjentów ze stwierdzoną wcześniej chorobą serca (np.
niewyrównaną niewydolnością serca, przebytym niedawno zawałem mięśnia sercowego,
bradyarytmiami) lub zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemią, hipomagnezemią). Może być
wymagane monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (EKG).
Choroby układu pokarmowego: Pacjenci o zwiększonym ryzyku rozwoju wrzodów trawiennych, np. z
chorobą wrzodową w wywiadzie lub przyjmujący jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ), powinni być monitorowani pod kątem objawów choroby wrzodowej. Badania kliniczne z
donepezylem nie wykazały jednak, w porównaniu z placebo, zwiększenia częstości występowania
choroby wrzodowej ani krwawienia z przewodu pokarmowego.
Choroby układu moczowo-płciowego: Cholinomimetyki mogą powodować niedrożność ujścia
pęcherza moczowego, mimo że nie było to obserwowane w badaniach klinicznych z donepezylem.
Choroby neurologiczne: Napady drgawkowe: uważa się, że cholinomimetyki mogą w pewnym
stopniu wywoływać uogólnione napady drgawkowe. Jednak występowanie napadów drgawkowych
może być również objawem choroby Alzheimera.
Cholinomimetyki mogą nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe.
Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS): W związku ze
stosowaniem donepezylu bardzo rzadko zgłaszano występowanie złośliwego zespołu
neuroleptycznego, potencjalnie zagrażającego życiu, charakteryzującego się hipertermią, sztywnością
mięśni, niestabilnością autonomicznego układu nerwowego, zaburzeniami świadomości
i zwiększonym stężeniem fosfokinazy kreatynowej w surowicy, zwłaszcza u pacjentów, którym
jednocześnie podawano leki przeciwpsychotyczne. Objawami przedmiotowymi, które mogą
dodatkowo występować są mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek. Należy przerwać
leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na NMS lub
wystąpi wysoka gorączka z niewyjaśnionych przyczyn bez dodatkowych objawów klinicznych NMS.
Choroby płuc: Z powodu działania cholinomimetycznego należy zachować ostrożność w przypadku
przepisywania inhibitorów cholinesterazy pacjentom z astmą lub obturacyjną chorobą płuc
w wywiadzie.
Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Yasnal z innymi inhibitorami
acetylocholinesterazy, agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.
Ciężka niewydolność wątroby: Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby.
Śmiertelność w badaniach klinicznych dotyczących otępienia naczyniopochodnego
Przeprowadzono trzy badania kliniczne, trwające po 6 miesięcy, z udziałem osób spełniających
kryteria NINDS-AIREN prawdopodobnego lub możliwego otępienia naczyniopochodnego. Kryteria te
zostały sformułowane w celu identyfikacji pacjentów, u których otępienie ma wyłącznie podłoże
naczyniowe i wykluczenia pacjentów z chorobą Alzheimera. W pierwszym badaniu współczynnik
śmiertelności wyniósł 2/198 (1,0%) w grupie otrzymującej donepezylu chlorowodorek w dawce 5 mg,
5/206 (2,4%) w grupie otrzymującej donepezylu chlorowodorek w dawce 10 mg i 7/199 (3,5%)
w grupie otrzymującej placebo. W drugim badaniu współczynnik śmiertelności wyniósł 4/208 (1,9%)
w grupie otrzymującej donepezylu chlorowodorek w dawce 5 mg, 3/215 (1,4%) w grupie otrzymującej
donepezylu chlorowodorek w dawce 10 mg i 1/193 (0,5%) w grupie otrzymującej placebo. W trzecim
badaniu, współczynnik śmiertelności wyniósł 11/648 (1,7%) w grupie otrzymującej donepezylu
chlorowodorek w dawce 5 mg i 0/326 (0%) w grupie otrzymującej placebo. Średni wskaźnik
śmiertelności dla wszystkich trzech badań wśród pacjentów przyjmujących donepezylu chlorowodorek
był wyższy niż w grupie placebo (1,7% wobec 1,1%), jednak różnica ta nie była statystycznie
znamienna. Większość zgonów u pacjentów przyjmujących donepezylu chlorowodorek lub placebo
wydaje się wynikać z różnorodnych przyczyn naczyniowych, których wystąpienia należałoby się
spodziewać w populacji pacjentów w podeszłym wieku z chorobami naczyniowymi. Analiza
wszystkich ciężkich naczyniowych działań niepożądanych zakończonych i niezakończonych zgonem
nie wykazała różnic pod względem częstości ich występowania pomiędzy grupą pacjentów
otrzymujących donepezylu chlorowodorek a grupą pacjentów otrzymujących placebo.
Zbiorcze wyniki badań prowadzonych z udziałem pacjentów z chorobą Alzheimera (n = 4146) oraz
porównanie tych badań z wynikami pochodzącymi z badań dotyczących innych form otępienia, w tym
otępienia naczyniopochodnego (łącznie n = 6888), wykazały, że współczynnik śmiertelności w
grupach placebo przewyższa współczynnik śmiertelności stwierdzany w grupach przyjmujących
donepezylu chlorowodorek.
Substancje pomocnicze
Produkt zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-
galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Donepezylu chlorowodorek i (lub) żaden z jego metabolitów nie hamuje u ludzi metabolizmu
teofiliny, warfaryny, cymetydyny i digoksyny. Jednoczesne stosowanie digoksyny lub cymetydyny nie
wpływa na metabolizm donepezylu chlorowodorku. Badania in vitro wykazały, że izoenzymy 3A4
cytochromu P450 oraz, w mniejszym stopniu, izoenzymy 2D6 biorą udział w metabolizmie
donepezylu. Badania interakcji leków in vitro wykazały, że ketokonazol oraz chinidyna, hamujące
odpowiednio izoenzymy CYP3A4 oraz 2D6, hamują metabolizm donepezylu. Wymienione powyżej
oraz pozostałe inhibitory CYP3A4, takie jak itrakonazol oraz erytromycyna, a także inhibitory
CYP2D6, takie jak fluoksetyna, mogą hamować metabolizm donepezylu.
W badaniu u zdrowych ochotników ketokonazol zwiększał średnie stężenia donepezylu o około 30%.
Leki pobudzające izoenzymy, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina oraz alkohol
zmniejszają stężenie donepezylu. Ponieważ stopień działania hamującego oraz pobudzającego nie jest
znany, należy zachować ostrożność w przypadku podawania leków w takich skojarzeniach.
Donepezylu chlorowodorek może zaburzać działanie leków o działaniu antycholinergicznym. Może
również wystąpić synergizm działania w przypadku jednoczesnego stosowania sukcynylocholiny,
innych leków hamujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, agonistów cholinergicznych lub
leków beta-adrenolitycznych wpływających na układ przewodzący serca.
U pacjentów stosujących donepezyl zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc i częstoskurczu
komorowego typu torsade de pointes. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania
donepezylu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp
QTc. Dodatkowo może być wymagane monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (EKG). Należą do
nich np.:
– Leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna)
– Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol)
– Niektóre leki przeciwdepresyjne (np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina)
– Inne leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, sertindol, pimozyd, zyprazydon)
– Niektóre antybiotyki (np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna)
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: biegunka, skurcze mięśni, zmęczenie, nudności,
wymioty i bezsenność.
Działania niepożądane zgłaszane częściej niż jako pojedyncze przypadki zostały wymienione poniżej
według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania
określona jest następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000,
<1/100), rzadko (≥1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Często: Przeziębienie
Często: Jadłowstręt
Często: Omamy** Pobudzenie** Agresywne zachowanie** Nietypowe sny** Koszmary senne**
Częstość nieznana: Zwiększone libido, hiperseksualność
Często: Omdlenia* Zawroty głowy Bezsenność
Niezbyt często: Drgawki*
Rzadko: Objawy pozapiramidowe
Bardzo rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny
Częstość nieznana: Pleurothotonus (objaw krzywej wieży w Pizie)
5
Niezbyt często: Bradykardia
Rzadko: Blok zatokowoprzedsionkowy Blok przedsionkowokomorowy
Częstość nieznana: Polimorficzny częstokurcz komorowy, w tym częstokurcz typu torsade de pointes; wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
Bardzo często: Biegunka Nudności
Często: Wymioty Zaburzenia żołądkowe
Niezbyt często: Krwotok żołądkowojelitowy Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy Nadmierne wydzielanie śliny
Rzadko: Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby***
Często: Wysypka Świąd
Często: Skurcze mięśni
Bardzo rzadko: Rabdomioliza****
Często: Nietrzymanie moczu
Bardzo często: Bóle głowy
Często: Zmęczenie Ból
Niezbyt często: Niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi
Często: Wypadki,w tym przewracanie się
* U pacjentów z omdleniami lub napadami padaczkowymi należy wziąć pod uwagę możliwość bloku
serca lub zahamowania zatokowego (patrz punkt 4.4).
** Omamy, nietypowe sny, koszmary senne, pobudzenie oraz zachowanie agresywne
ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
*** W wypadku niewyjaśnionego zaburzenia czynności wątroby należy rozważyć odstawienie produktu
Yasnal.
6
**** Rabdomiolizę zgłaszano niezależnie od złośliwego zespołu neuroleptycznego i w ścisłym związku
czasowym z rozpoczęciem leczenia donepezylem lub zwiększeniem jego dawki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Donepezili hydrochloridum monohydricum 5 mg | Tabletki powlekane | 09932 | 100113557 | ChPL: 2023-03-03, Ulotka: 2023-03-03 |
| Donepezili hydrochloridum monohydricum do 1 g | Tabletki powlekane | 09933 | 100113570 | ChPL: 2023-03-03, Ulotka: 2023-03-03 |