Cogiton ODT

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Biofarm Sp. z o.o.
Substancje czynne: Donepezili hydrochloridum monohydricum: 10 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Cogiton ODT 10 mg	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	7 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Donepezili hydrochloridum monohydricum 10 mg (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej) · 2 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Donectil ODT 10 mg	PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Ricordo 10 mg	Adamed Pharma S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 11 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Cogiton 10	Tabletki powlekane	Donepezili hydrochloridum monohydricum 10 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Cogiton 5	Tabletki powlekane	Donepezili hydrochloridum monohydricum 5 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Donatine poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Donepezili hydrochloridum monohydricum: 5 mg, 10 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Donecept poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Donepezili hydrochloridum monohydricum: 5 mg, 10 mg	Actavis Group PTC ehf.
Donectil	Tabletki powlekane	Donepezili hydrochloridum monohydricum: 5 mg, 10 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Donepex	Tabletki powlekane	Donepezili hydrochloridum monohydricum: 5 mg, 10 mg	Celon Pharma S.A.
Donepezil Bluefish od 18 lat	Tabletki powlekane	Donepezili hydrochloridum monohydricum: 5 mg, 10 mg	Bluefish Pharmaceuticals AB
Donesyn poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Donepezili hydrochloridum monohydricum: 5 mg, 10 mg	Vipharm S.A.
Ricordo	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Donepezili hydrochloridum monohydricum 5 mg	Adamed Pharma S.A.
Yasnal poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Donepezili hydrochloridum monohydricum: 5 mg, do 1 g	Krka, d.d., Novo mesto
Yasnal Q-Tab poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Donepezili hydrochloridum monohydricum: 5,22 mg, 10,43 mg	Krka, d.d., Novo mesto

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Choroba Alzheimera wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Cogiton ODT stosuje się w objawowym leczeniu łagodnej i średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną (chlorowodorek donepezylu), pochodne piperydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować u dzieci.
Ciąża i okres laktacji.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Donepezili hydrochloridum monohydricum 10 mg (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 30 °C
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Krospowidon (typ B); Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna; Aspartam (E 951); Substancja smakowo-zapachowa 611029H [substancje aromatyczne, maltodekstryna (ziemniaczana),; olej roślinny (kokosowo-palmowy), skrobia modyfikowana E1450 (kukurydziana), triacetyna E1518]; Sodu stearylofumaran; Żelaza tlenek żółty (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

aspartam: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
barwniki: w składzie
glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

okrągły
Tabletki okrągłe (10,6 mm), obustronnie płaskie, barwy jasnobeżowej, o gładkiej powierzchni, bez plam i wykruszeń. Tabletki pakowane są w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Donepezyl wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Otępienie może powodować upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Donepezyl może także powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz kurcze mięśni, zwłaszcza na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać możliwość dalszego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn przez pacjentów leczonych donepezylem.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

30 pozycji, według częstości

bardzo często: Biegunka; Nudności; Bóle głowy
często: Przeziębienie; Jadłowstręt; Omamy**; Pobudzenie**; Agresywne zachowanie**; Omdlenia*; Zawroty głowy; Bezsenność; Wymioty; Zaburzenia żołądkowe; Wysypka; Świąd; Kurcze mięśni; Nietrzymanie moczu; Zmęczenie; Bóle; Wypadki
niezbyt często: Drgawki*; Bradykardia; Krwotok żołądkowojelitowy; Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy; Niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej w surowicy
rzadko: Objawy pozapiramidowe; Blok zatokowoprzedsionkowy; Blok przedsionko wokomorowy; Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby*** wątroby***
bardzo rzadko: Rabdomioliza****

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

10 mg na dobę · dorośli, osoby starsze
źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg.” · ChPL, pkt 4.2
10 mg na dobę · dorośli
źródło: „W razie konieczności lekarz może ją zwiększyć do maksymalnej zalecanej dawki, która wynosi 10 mg jeden raz na dobę.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli/pacjenci w podeszłym wieku
„Dorośli/pacjenci w podeszłym wieku Dawka początkowa chlorowodorku donepezylu wynosi 5 mg/dobę (podawana raz na dobę). Cogiton ODT, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej nie są odpowiednie do rozpoczęcia leczenia, ponieważ tabletek nie można dzielić. W celu rozpoczęcia leczenia należy sięgnąć po inne tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawierające 5 mg donepezylu.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt Cogiton OTD jest przeciwwskazany u dzieci (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 5 mg jeden raz na dobę przez co najmniej jeden miesiąc.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby
„Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby Niewydolność nerek nie wpływa na klirens chlorowodorku donepezylu. Dlatego też u pacjentów z niewydolnością nerek można stosować podobny schemat dawkowania, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Ze względu na możliwą zwiększoną ekspozycję na lek u pacjentów z łagodnymi umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2), dawkę należy zwiększać zgodnie z indywidualną tolerancją pacjenta. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Donepezyl przenika do mleka samic szczurów. Brak danych o przenikaniu chlorowodorku donepezylu do ludzkiego mleka oraz nie prowadzono badań z udziałem karmiących kobiet. Kobiety stosujące donepezyl nie powinny karmić piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek Cogiton ODT jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Leku Cogiton ODT nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Choroba Alzheimera może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urzadzeń mechanicznych. Czynności tych nie wolno wykonywać, chyba że lekarz prowadzący uzna to za bezpieczne. Jeśli pojawi się uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub skurcze mięśni, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Leki pobudzające obydwa izoenzymy, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina oraz alkohol, mogą zmniejszać stężenie donepezylu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cogiton ODT

Kiedy nie stosować leku Cogiton ODT − jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek donepezylu, pochodne piperydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), − u dzieci, − u kobiet w ciąży, − u kobiet karmiących piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cogiton ODT należy zwrócić się do lekarza: − jeśli u pacjenta występuje nieregularne lub wolne bicie serca (zespół chorego węzła, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy), ponieważ donepezyl może spowalniać pracę serca, − jeśli pacjent często przyjmuje leki przeciwbólowe, − jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono wrzód żołądka lub dwunastnicy, − jeśli u pacjenta występują trudności z oddawaniem moczu lub łagodna choroba nerek, − jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad padaczkowy, ponieważ donepezyl może wywołać kolejny atak, − jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa lub przewlekła choroba płuc (np. obturacyjna choroba płuc), − jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono chorobę wątroby. Leczenie donepezylem można podejmować tylko w przypadkach, gdy możliwa jest stała kontrola przyjmowania leku przez pacjenta. Inne leki i Cogiton ODT Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu jakiegokolwiek z niżej wymienionych leków: − leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol), − leki stosowane w chorobach serca (np. chinidyna, beta-blokery, inne), − leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub diklofenak), − antybiotyki (np. erytromycyna, ryfampicyna), − leki przeciwdepresyjne (np. fluoksetyna), − leki stosowane w padaczce (np. fenytoina, karbamazepina), − leki działające rozluźniająco na mięśnie (np. diazepam, sukcynylocholina), − inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, − leki wpływające na układ cholinergiczny (stosowane m.in. w łagodzeniu skurczów żołądka, chorobie Parkinsona, chorobie lokomocyjnej i innych chorobach). W przypadku zaplanowanej operacji, wymagajacej podania znieczulenia ogólnego (narkozy), pacjent powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu donepezylu, ponieważ lek ten może nasilać działanie leków stosowanych podczas znieczulenia. Cogiton ODT z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie wolno spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Cogiton ODT. Alkohol może zmieniać działanie leku. Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek Cogiton ODT jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Leku Cogiton ODT nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Choroba Alzheimera może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urzadzeń mechanicznych. Czynności tych nie wolno wykonywać, chyba że lekarz prowadzący uzna to za bezpieczne. Jeśli pojawi się uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub skurcze mięśni, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Cogiton ODT zawiera laktozę . Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Cogiton ODT zawiera aspartam (E951) – źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Cogiton ODT zawiera maltodekstrynę (glukozę). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej określono częstość występowania działań niepożądanych: − bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób), − często (u 1 do 10 na 100 osób), − niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 osób), − rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób), − bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób). Ciężkie działania niepożądane: Jeśli u pacjenta wystąpią niżej opisane ciężkie działania niepożądane, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie leczenia. • uszkodzenie wątroby (np. zapalenie wątroby). Objawy obejmują: złe samopoczucie lub nudności, utratę apetytu, ogóle osłabienie, gorączkę, świąd, zażółcenie skóry i białkówek oczu oraz oddawanie moczu o ciemnym zabarwieniu (rzadko); • wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy obejmują: ból żołądka, uczucie dyskomfortu (niestrawności) w okolicy między pępkiem a mostkiem (niezbyt często); • krwawienie z żołądka lub jelit. Mogą występować czarne, smoliste stolce lub krwawienia z odbytu (niezbyt często); • napady drgawek (niezbyt często); • gorączka ze sztywnością mięśni, pocenie się lub obniżony poziom świadomości (zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym), gdyż może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna; • osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza występujące jednocześnie ze złym samopoczuciem, wysoką gorączką lub ciemnym moczem. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, mogącym zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (choroby zwanej rabdomiolizą) (bardzo rzadko). Podczas leczenia donepezylem obserwowano również następujące działania niepożądane: Bardzo często: − biegunka, − nudności, − bóle głowy. Często: − przeziębienie, − jadłowstręt, − omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), − pobudzenie, − zachowania agresywne, − omdlenia, − zawroty głowy, − bezsenność (trudności w zasypianiu), − wymioty, − zaburzenia żołądkowe, − wysypka, − świąd, − kurcze mięśni, − nietrzymanie moczu, − zmęczenie, − bóle, − zwiększona podatność na wypadki. Niezbyt często: − spowolnienie pracy serca, − niewielkie zwiększenie aktywności enzymu nazywanego mięśniową kinazą kreatynową we krwi. Rzadko: − sztywność mięśni, drżenie, mimowolne ruchy szczególnie twarzy i języka oraz rąk i nóg (objawy pozapiramidowe), − zaburzenia pracy serca (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną (chlorowodorek donepezylu), pochodne piperydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Nie stosować u dzieci. • Ciąża i okres laktacji.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie produktu Cogiton ODT u pacjentów z ciężkim otępieniem w chorobie Alzheimera, innymi rodzajami otępienia lub innymi rodzajami zaburzeń pamięci (np. pogorszenie funkcji poznawczych związane z wiekiem) nie zostało zbadane. Znieczulenie: Donepezyl, jako inhibitor cholinesterazy, może nasilać zwiotczenie mięśni wywołane przez pochodne sukcynylocholiny podczas znieczulenia. Choroby sercowo-naczyniowe: Z uwagi na działanie farmakologiczne, inhibitory cholinesterazy mogą wywierać działanie wagotoniczne na częstość akcji serca (np. bradykardia). Powyższe działanie może być szczególnie istotne u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub zaburzeniami przewodnictwa nadkomorowego, takimi jak blok zatokowo-przedsionkowy lub przedsionkowo-komorowy. Istnieją doniesienia o omdleniach i drgawkach. Podczas badania pacjentów należy wziąć pod uwagę możliwość bloku serca lub zahamowania zatokowego. Choroby przewodu pokarmowego: Pacjenci o zwiększonym ryzyku rozwoju wrzodów trawiennych, np. z chorobą wrzodową w wywiadzie lub przyjmujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), powinni być monitorowani w kierunku objawów choroby wrzodowej. Badania kliniczne z donepezylem nie wykazały jednak zwiększenia, w porównaniu z placebo, częstości zapadania na chorobę wrzodową przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego. Choroby układu moczowo płciowego: Mimo że w badaniach klinicznych z donepezylem nie obserwowano tego działania, cholinomimetyki mogą powodować niedrożność ujścia pęcherza moczowego. Choroby neurologiczne: Napady drgawkowe: uważa się, że cholinomimetyki mogą wywoływać uogólnione drgawki, choć występowanie napadów drgawkowych bywa również objawem choroby Alzheimera. Cholinomimetyki mogą nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe. Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN, ang. Neuroleptic Malignant Syndrome – NMS): Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ZZN podczas stosowania donepezylu, szczególnie u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki przeciwpsychotyczne. Złośliwy zespół neuroleptyczny może być stanem zagrożenia życia, którego objawami są: bardzo wysoka gorączka (hipertermia), sztywność mięśni, niestabilność autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości i zwiększenie aktywności fosfokinazy keratynowej w surowicy. Ponadto mogą wystąpić: mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na ZZN lub wysoka gorączka o niewyjaśnionej przyczynie bez innych klinicznych objawów ZZN, należy odstawić donepezyl. Choroby płuc: Z uwagi na działanie cholinomimetyczne należy zachować ostrożność przepisując inhibitory cholinesterazy pacjentom z astmą lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie. Należy unikać podawania donepezylu jednocześnie z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy, agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego. Ciężka niewydolność wątroby: Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Śmiertelność w badaniach klinicznych dotyczących otępienia naczyniowego: Przeprowadzono trzy 6-miesięczne badania kliniczne u chorych spełniających kryteria NINDS-AIREN w kierunku prawdopodobnego lub możliwego otępienia naczyniowego. Kryteria NINDS-AIREN pozwalają wyróżnić pacjentów, u których otępienie wywołane jest przyczynami wyłącznie naczyniowymi oraz wyeliminować pacjentów z chorobą Alzheimera. W pierwszym badaniu śmiertelność wyniosła 2/198 (1,0%) w grupie przyjmującej chlorowodorek donepezylu 5 mg, 5/206 (2,4%) w grupie przyjmującej chlorowodorek donepezylu 10 mg oraz 7/199 (3,5%) w grupie placebo. W drugim badaniu śmiertelność wyniosła 4/208 (1,9%) w grupie przyjmującej chlorowodorek donepezylu 5 mg, 3/215 (1,4%) w grupie przyjmującej chlorowodorek donepezylu 10 mg oraz 1/193 (0,5%) w grupie placebo. W trzecim badaniu śmiertelność wyniosła 11/648 (1,7%) w grupie otrzymującej chlorowodorek donepezylu 5 mg oraz 0/326 (0%) w grupie placebo. Współczynnik śmiertelności obliczony łącznie dla trzech badań dotyczących otępienia naczyniowego w grupie chorych leczonych chlorowodorkiem donepezylu (1,7%) był numerycznie wyższy niż w grupie placebo (1,1%), jednak różnica nie była istotna statystycznie. Większość zgonów pacjentów przyjmujących chlorowodorek donepezylu lub placebo spowodowanych jest prawdopodobnie różnymi przyczynami naczyniopochodnymi, co jest zjawiskiem spodziewanym w populacji osób w podeszłym wieku z chorobą podstawową o podłożu naczyniowym. Analiza wszystkich ciężkich zdarzeń naczyniowych zakończonych i niezakończonych zgonem nie wykazała różnic pod względem częstości występowania w grupie otrzymującej chlorowodorek donepezylu w porównaniu do placebo. W połączonych badaniach dotyczących choroby Alzheimera (n=4146), a także połączonych badaniach dotyczących choroby Alzheimera oraz innych rodzajów otępienia, w tym otępienia naczyniowego (łącznie n=6888), śmiertelność w grupach otrzymujących placebo była wyższa niż w grupach leczonych chlorowodorkiem donepezylu. Substancje pomocnicze: Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera aspartam (E951), który jest źródłem fenyloalaniny. Pacjenci chorzy na fenyloketonurię powinni wziąć pod uwagę, że każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera fenyloalaninę w ilości odpowiadającej 2,53 mg fenyloalaniny w pojedynczej dawce. Produkt leczniczy zawiera maltodekstrynę (glukozę). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Chlorowodorek donepezylu oraz (lub) jego metabolity nie hamują metabolizmu teofiliny, warfaryny, cymetydyny ani digoksyny u ludzi. Równoczesne stosowanie digoksyny lub cymetydyny nie wpływa na metabolizm chlorowodorku donepezylu. Badania in vitro wykazały, że w metabolizmie donepezylu bierze udział izoenzym 3A4 cytochromu P450 oraz, w mniejszym stopniu, izoenzym 2D6. Badania interakcji lekowych w warunkach in vitro wykazały, że ketokonazol (inhibitor CYP3A4) i chinidyna (inhibitor CYP2D6) hamują metabolizm donepezylu. Mogą to również czynić inne inhibitory CYP3A4 (np. itrakonazol i erytromycyna) i inhibitory CYP2D6 (np. fluoksetyna). W badaniu z udziałem zdrowych ochotników zaobserwowano, że ketokonazol może powodować zwiększenie stężenia donepezylu we krwi o 30%. Leki pobudzające obydwa izoenzymy, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina oraz alkohol, mogą zmniejszać stężenie donepezylu. Ponieważ stopień działania hamującego lub pobudzającego nie jest znany, należy ostrożnie stosować leki w tym skojarzeniu. Chlorowodorek donepezylu wykazuje interakcje z lekami cholinolitycznymi. Synergizm działania może wystąpić w przypadku jednoczesnego stosowania sukcynylocholiny, innych leków hamujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, agonistów cholinergicznych lub leków beta-adrenolitycznych wpływających na układ przewodzący serca.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: biegunka, kurcze mięśni, ból głowy, zmęczenie, nudności, wymioty oraz bezsenność. Działanie niepożądane o częstotliwości większej niż pojedyncze przypadki przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: • bardzo często (≥1/10), • często (≥1/100 do <1/10), • niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), • rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), • bardzo rzadko (<1/10 000), • częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często: Przeziębienie Często: Jadłowstręt Często: Omamy**, Pobudzenie**, Agresywne zachowanie** Często: Omdlenia*, Zawroty głowy, Bezsenność Niezbyt często: Drgawki* Rzadko: Objawy pozapiramidowe Niezbyt często: Bradykardia Rzadko: Blok zatokowoprzedsionkowy, Blok przedsionko wokomorowy Bardzo często: Biegunka, Nudności Często: Wymioty, Zaburzenia żołądkowe Niezbyt często: Krwotok żołądkowojelitowy, Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, Rzadko: Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby*** wątroby*** 5 Często: Wysypka, Świąd Często: Kurcze mięśni Bardzo rzadko: Rabdomioliza**** Często: Nietrzymanie moczu Bardzo często: Bóle głowy Często: Zmęczenie, Bóle Niezbyt często: Niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej w surowicy Często: Wypadki * i p o wUik płaancijae pnotó zwab bieagdaacnhy ch w kierunku omdleń lub napadów padaczkowych należy wziąć pod uwagę możliwość bloku serca lub zahamowania zatokowego (patrz punkt 4.4). ** Omamy, pobudzenie oraz zachowanie agresywne ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. *** W przypadku niewyjaśnionego zaburzenia czynności wątroby należy rozważyć odstawienie produktu Cogiton ODT. **** Rabdomiolizę notowano niezależnie od złośliwego zespołu neuroleptycznego i w ścisłym związku czasowym z rozpoczęciem leczenia donepezilem lub zwiększeniem jego dawki. Zaburzenia układu nerwowego: złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Donepezili hydrochloridum monohydricum 10 mg	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	21044	100296612	ChPL: —, Ulotka: —