Ricordo
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Adamed Pharma S.A.
- Substancje czynne
- Donepezili hydrochloridum monohydricum: 5 mg, 10 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ricordo 5 mg | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
| Ricordo 10 mg | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 28 tabl., 56 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Donepezili hydrochloridum monohydricum 10 mg (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 10 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Cogiton 10 | Tabletki powlekane | Donepezili hydrochloridum monohydricum 10 mg | Biofarm Sp. z o.o. |
| Cogiton 5 | Tabletki powlekane | Donepezili hydrochloridum monohydricum 5 mg | Biofarm Sp. z o.o. |
| Donatine | Tabletki powlekane | Donepezili hydrochloridum monohydricum: 5 mg, 10 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Donecept | Tabletki powlekane | Donepezili hydrochloridum monohydricum: 5 mg, 10 mg | Actavis Group PTC ehf. |
| Donectil | Tabletki powlekane | Donepezili hydrochloridum monohydricum: 5 mg, 10 mg | Bausch Health Ireland Ltd. |
| Donepex | Tabletki powlekane | Donepezili hydrochloridum monohydricum: 5 mg, 10 mg | Celon Pharma S.A. |
| Donepezil Bluefish | Tabletki powlekane | Donepezili hydrochloridum monohydricum: 5 mg, 10 mg | Bluefish Pharmaceuticals AB |
| Donesyn | Tabletki powlekane | Donepezili hydrochloridum monohydricum: 5 mg, 10 mg | Vipharm S.A. |
| Yasnal | Tabletki powlekane | Donepezili hydrochloridum monohydricum: 5 mg, do 1 g | Krka, d.d., Novo mesto |
| Yasnal Q-Tab | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | Donepezili hydrochloridum monohydricum: 5,22 mg, 10,43 mg | Krka, d.d., Novo mesto |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba Alzheimera wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ricordo jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu łagodnej do średnio cięż kiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwra żliwo ść na chlorowodorek donepezylu, pochodne piperydyny l ub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 10 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę, na noc.” · Ulotka, pkt 3
- 10 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie produktu Ricordo u dzieci nie jest zalecane. Dawkowanie niemożliwe do uzyskania po zastosowaniu produktu o tej mo cy można dostosować w oparciu o inne dostępne moce tego produktu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 5 mg codziennie, na noc.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią: Donepezyl jest wydzielany z mlekiem szczurów. Nie w iadomo, czy chlorowodorek donepezylu jest wydzielany z mlekiem ludzkimi nie przeprowadzono b adań u kobiet karmiących piersią. Dlatego kobiety przyjmujące donepezyl nie powinny karmić piersią.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie chlorowodorku donepezylu podczas ciąży jest przeciwwskazane. Kobiety przyjmujące chlorowodorek donepezylu nie powinny karmić piersią. . Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych; dlatego nie należy wykonywać tych czynności, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne. Ten lek może również powodować zmęczenie, zawroty głowy i kurcze mięśni.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Induktory enzymów, takie ja k ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina i alkohol, mogą zmniejszać stęż enie donepezylu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Donepezili hydrochloridum monohydricum 5 mg (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Potasu polakrilina; Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna (suszona rozpyłowo); Sodu cytrynian bezwodny; Aspartam (E 951); Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Kwas solny do dostosowania pH źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- aspartam: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 5 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły nadruk: 5 nadruk: 10
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 5 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki, o ściętych krawędziach, z wytłoczonym "5" po jednej stronie i g ładkie po drugiej. Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 10 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki, o ściętych krawędziach, z wytłoczonym "10" po jednej stronie i gładkie po drugiej. Opakowanie: Blister PVC /Aclar/Aluminium lub Aluminium/Aluminium zawierający 14 tabletek w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły nadruk: 5
Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki, o ściętych krawędziach z wytłoczoną cyfrą "5" po jednej stronie i gładkie po drugiej. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły nadruk: 5 nadruk: 10
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt Ricordo wywiera niewielki lub umiarkowany w pływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Demencja może powodować upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Ponadto donepezyl może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy i kurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać zdolność pacjentów przyjmujących donepezyl do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
34 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: biegunka; kurcze mięśni; zmęczenie; nudności; wymioty; bezsenność
- często: Przeziębienie
- niezbyt często: Jadłowstręt; Omdlenia**; Zawroty głowy; Bradykardia; Niestrawność; Wysypka; Świąd; Nietrzymanie moczu
- rzadko: rabdomioliza*; Omamy***; Pobudzenie**; Agresywne zachowanie; Zwiększone libido, hiperseksualność; Drgawki**; Objawy pozapiramidowe; Złośliwy zespół neuroleptyczny; Kamptokormia (pleurothotonus, objaw krzywej wieży w Pizie); Blok zatokowoprzedsionkowy; Blok przedsionkowokomorowy; Polimorficzny częstoskurcz komorowy, w tym częstoskurcz typu Torsade de Pointes; wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG; Krwotok z przewodu pokarmowego; Wrzody żołądka i dwunastnicy; Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby****
- częstość niepodana w tekście: Ból głowy; Ból; Niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej w surowicy; Wypadki, w tym przewracanie się
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Ricordo
Kiedy nie stosować leku Ricordo
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek donepezylu, pochodne piperydyny
lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ricordo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono wrzody żołądka lub dwunastnicy
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad padaczkowy lub drgawki
• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia serca (takie jak nieregularne
lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego)
• jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości zaburzenie czynności serca zwane
„wydłużonym odstępem QT” lub stwierdzono wcześniej pewne zaburzenia rytmu serca zwane
częstoskurczem typu Torsade de Pointes bądź stwierdzono w wywiadzie występowanie „wydłużenia
odstępu QT”
• jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości małe stężenie magnezu lub potasu we
krwi
• jeśli u pacjenta występuje astma (duszność) lub inna przewlekła choroba płuc
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono choroby wątroby lub zapalenie wątroby
• jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu lub łagodną chorobę nerek
Lek Ricordo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• lekach stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca, np. amiodaron, sotalol
• lekach stosowanych w leczeniu depresji, np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• lekach przeciwpsychotycznych, np. pimozyd, sertindol, zyprazydon
• lekach stosowanych w zakażeniach bakteryjnych, np. klarytromycyna, erytromycyna,
lewofloksacyna, moksyfloksacyna, ryfampicyna
• lekach przeciwgrzybiczych, np. ketokonazol
• innych lekach stosowanych w chorobie Alzheimera, np. galantamina
• lekach przeciwbólowych lub lekach stosowanych w leczeniu zapalenia stawów, np. kwasu
acetylosalicylowego, niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ) takich jak ibuprofen
lub diklofenak sodowy
• lekach przeciwcholinergicznych, np. tolterodyna
•
• lekach przeciwdrgawkowych (lekach stosowanych w zapobieganiu niektórych rodzajów
napadów padaczkowych), np. fenytoina, karbamazepina
• lekach stosowanych w chorobach serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol)
• lekach zwiotczających mięśnie, np. diazepam, sukcynylocholina
• lekach znieczulenia ogólnego
• lekach wydawanych bez recepty, np. lekach ziołowych
Jeżeli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny wymagający podania ogólnego znieczulenia
(narkozy), pacjent powinien poinformować lekarza prowadzącego i lekarza anestezjologa o
przyjmowaniu leku Ricordo. Lek może mieć wpływ na ilość potrzebnych środków znieczulających.
Lek Ricordo może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek oraz z łagodną lub umiarkowaną
niewydolnością wątroby. Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli u pacjenta występują
choroby nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować leku
Ricordo.
Ricordo z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Ricordo można popić szklanką wody po rozpuszczeniu tabletki na języku. Pokarm nie ma wpływu
na działanie leku. W trakcie przyjmowania leku Ricordo należy ograniczyć spożywanie alkoholu,
ponieważ alkohol może obniżać stężenie donepezylu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie chlorowodorku donepezylu podczas ciąży jest przeciwwskazane. Kobiety przyjmujące
chlorowodorek donepezylu nie powinny karmić piersią. .
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń
mechanicznych; dlatego nie należy wykonywać tych czynności, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to
bezpieczne.
Ten lek może również powodować zmęczenie, zawroty głowy i kurcze mięśni. Jeśli wystąpią takie
objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Ricordo zawiera apartam
Lek Ricordo, 5 mg zawiera 5 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Lek Ricordo, 10 mg zawiera 10 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to
rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej
nieprawidłowego wydalania.
Lek Ricordo zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Ricordo zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Ricordo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
W większości przypadków działania niepożądane ustępują bez konieczności przerywania leczenia.
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych i jeśli
będą dla pacjenta zbyt uciążliwe.
Pacjenci przyjmujący donepezil zgłaszali następujące działania niepożądane:
Należy poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Ricordo wystąpią którekolwiek z
poniższych objawów.
Ciężkie działania niepożądane:
Jeśli u pacjenta wystąpią niżej opisane ciężkie działania niepożądane, należy niezwłocznie powiedzieć o
tym lekarzowi. Może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie leczenia.
• szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami sytuacji klinicznej
nazywanej Torsade de Pointes, mogącej zagrażać życiu pacjenta (częstość nieznana: nie może
być określona na podstawie dostępnych danych)
• uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawami zapalenia wątroby są nudności, utrata
apetytu, złe samopoczucie, gorączka, świąd skóry, zażółcenie skóry i oczu, ciemny kolor moczu
(częstość: rzadko, może wystąpić rzadziej niż 1 na 1000 pacjentów)
• wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawami choroby wrzodowej są bóle brzucha i uczucie
dyskomfortu (niestrawność) odczuwalne pomiędzy pępkiem a mostkiem ( częstość: niezbyt
często, mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 100 pacjentów)
• krwawienia z żołądka lub jelit. Mogą pojawić się czarne smołowate stolce lub krwawienie z
odbytu (prawdopodobnie występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• napady padaczkowe lub drgawki (częstość: niezbyt często, mogą wystąpić rzadziej niż 1 na
100 pacjentów)
• gorączka i sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub zaburzenia świadomości (stan zwany
„złośliwym zespołem neuroleptycznym”) (częstość: bardzo rzadko, może wystąpić rzadziej niż
u 1 na 10 000 pacjentów)
• Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza występujące jednocześnie ze złym
samopoczuciem, wysoką gorączką lub ciemnym moczem. Może to być spowodowane
nieprawidłowym rozpadem mięśni, mogącym zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń
czynności nerek (choroby zwanej rabdomiolizą) (częstość: bardzo rzadko, mogą wystąpić
rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• biegunka
• nudności, wymioty
• bóle głowy
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• przeziębienie
• utrata apetytu
• omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• wymioty
• pobudzenie
• agresywne zachowanie
• omdlenia
• zawroty głowy
• bezsenność (trudności w zasypianiu)
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej podatni na upadki i przypadkowe obrażenia)
• niestrawność
• pokrzywka
• świąd
• skurcze mięśni
• nietrzymanie moczu
• zmęczenie
• ból
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
•
• wolna akcja serca
• niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi
•
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
• sztywność lub niekontrolowane ruchy mięśni, w szczególności twarzy i języka, ale również kończyn
• blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy
•
Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)
• zmiany w czynności serca widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT”
•
• zwiększone libido, hiperseksualność
• objaw krzywej wieży w Pizie (polegający na mimowolnym skurczu mięśni z nieprawidłowym
skrzywieniem ciała i głowy w jedną stronę)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwra żliwo ść na chlorowodorek donepezylu, pochodne piperydyny l ub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostro żno ści dotycz ące stosowania
Stosowanie Ricordo u pacjentów z ciężką demencją, innymi rodzajami otępienia lub innymi rodzajami
zaburzeń pamięci (np. pogorszenie funkcji poznawczych związane z wiekiem) nie zostało zbadane.
Znieczulenie:
Produkt Ricordo, jako inhibitor cholinesterazy, może nasilać zwiotczenie mięśni wywołane przez
pochodne sukcynylocholiny podczas znieczulenia.
Wpływ na układ krąż enia:
Z uwagi na swe działanie farmakologiczne, inhibitory cholinesterazy mogą wywierać działanie
wagotoniczne na częstość akcji serca (np. powodować bradykardię). Bywa to szczególnie istotne u
pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub innymi zaburzeniami przewodzenia
nadkomorowego, takimi jak blok zatokowo-przedsionkowy lub przedsionkowo-komorowy.
Opisano przypadki omdleń i drgawek. W diagnostyce takich objawów należy wziąć pod uwagę
mo żliwo ść bloku serca lub dłużej trwające zahamowanie zatokowe.
W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do o brotu zgłaszano przypadki wydłużenia
odstępu QTc i częstoskurczu komorowego typu Torsade de Pointes (patrz punkty 4.5 i 4.8). Zaleca
się zachowanie ostro żno ści w przypadku leczenia pacjentów ze stwierdzonym w cześniej
wydłużeniem odstępu QTc lub z wydłużeniem odstępu QTc stwierdzonym w wywiadzie, pacjentów
leczonych lekami wpływającymi na odstęp QTc lub pacjentów ze stwierdzoną wcześniej chorobą
serca (np. niewyrównaną niewydolnością serca, przebytym niedawno zawałem serca,
bradyarytmiami) lub zaburzeniami elektrolitowymi (h ipokaliemią, hipomagnezemią). Może być
wymagane monitorowanie stanu klinicznego pacjenta ( EKG).
Wpływ na układ pokarmowy:
Pacjenci o zwiększonym ryzyku rozwoju wrzodów trawiennych, np. z c horobą wrzodową w
wywiadzie lub przyjmujący jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), powinni być
monitorowani w kierunku takich objawów. Badania kli niczne produktu Ricordo, nie wykazały
jednak zwiększenia, w porównaniu z placebo, częstości zapadania na chorobę wrzodową ani
krwawienia z przewodu pokarmowego.
Układ moczowo-płciowy:
Chociaż nie zostało to zaobserwowane w badaniach klinicznych produktu Ricordo, cholinomimetyki
mogą powodować zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego.
Wpływ na układ nerwowy:
Napady drgawkowe: cholinomimetyki uważane są za mo żliw ą przyczynę uogólnionych drgawek.
Jednak drgawki mogą być również objawem choroby Alzheimera.
Cholinomimetyki mogą nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe.
Wpływ na układ oddechowy:
Ze względu na działanie cholinomimetyczne, należy zachować ostro żno ść zalecając inhibitory
cholinesterazy pacjentom z astmą lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.
Należy unikać jednoczesnego podawania produktu Ricordo z innymi inhibitorami
acetylocholinesterazy, agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.
Ciężka niewydolność wątroby:
Nie ma danych dotyczących stosowania u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby.
Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN): ZZN, stan potencjalnego zagrożenia życia, charakteryzujący
się podwyższeniem temperatury ciała, sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego,
zaburzeniami świadomości i zwiększeniem aktywności fosfokinazy kreatynowej w surowicy krwi.
Powyższe objawy odnotowywano bardzo rzadko podczas stoso wania donepezylu, szczególnie u
pacjentów otrzymujących jednocześnie leki przeciwpsychotyczne. Ponadto, może wystąpić
mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy
podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na ZZN lub wysoka gorączka o niewyjaśnionej przyczynie,
bez innych klinicznych objawów ZZN, należy zaprzestać dalszego stosowania donepezylu.
Śmiertelność w otępieniu naczyniopochodnym - badania kliniczne:
Przeprowadzono trzy badania kliniczne trwające 6 miesięcy z udziałem pacjentów spełniających
kryteria NINDS-AIREN prawdopodobnej lub możliwej demencji naczyniowej (ang. VaD- vascular
dementia). Kryteria NINDS-AIREN opracowano w celu i dentyfikacji pacjentów, u których demencja
spowodowana jest jedynie przyczyną naczyniową oraz wykluczenia pacjentów z choroba Alzheimera.
W pierwszym badaniu odsetek zgonów wynosił 2/198 (1 ,0%) po dawce 5 mg chlorowodorku
donepezylu, 5/206 (2,4%) po dawce 10 mg chlorowodorku donepezylu oraz 7/199 (3,5%) w
przypadku placebo. W drugim badaniu odsetek zgonów wynosił 4/208 (1,9%) po dawce 5 mg
chlorowodorku donepezylu, 3/215 (1,4%) po dawce 10 mg chlorowodorku donepezylu oraz 1/193
(0,5%) w przypadku placebo. W trzecim badaniu odsetek zgonów wynosił 11/648 (1,7%) po dawce
5 mg chlorowodorku donepezylu oraz 0/326 (0%) w prz ypadku placebo. Łączny odsetek zgonów dla
tych trzech badań dotyczących demencji naczyniowej w grupie otrzymującej chlorowodorek
donepezylu (1,7%) był liczbowo wyższy niż w grupie placebo (1,1%), jednak różnica ta nie była
statystycznie znamienna. Większość zgonów pacjentów przyjmujących chlorowodorek donepezylu
lub placebo wydaje się wynikać z różnych przyczyn pochodzenia naczyniowego, których można się
spodziewać w populacji pacjentów w podeszłym wieku z chorobą naczyniową, jako chorobą
zasadniczą. Analiza wszystkich poważnych zdarzeń naczyniowych niezakończonych zgonem oraz
zakończonych zgonem nie wykazała różnicy w częstości występowania w grupie przyjmującej
chlorowodorek donepezylu w porównaniu z placebo.
Włącznej analizie badań choroby Alzheimera (n=4146) oraz w populacji obejm ującej badania
choroby Alzheimera razem z badaniami innego rodzaju otępienia, włączając w to badania demencji
naczyniowej (całkowite n =6888), współczynnik zgonów w grupach placebo liczbowo przewyższał
ten współczynnik w grupach przyjmujących chlorowodorek donepezylu.
Produkt leczniczy Ricordo zawiera aspartam
Produkt leczniczy zawiera 5 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Produkt leczniczy Ricordo zawiera laktozę jednowodną.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy Ricordo zawiera sód.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i in ne rodzaje interakcji
Chlorowodorek donepezylu ani żaden z jego metabolitów nie hamuje metabolizmu teof iliny,
warfaryny, cymetydyny i digoksyny u ludzi. Jednoczesne stosowanie digoksyny lub cymetydyny nie
wpływa na metabolizm chlorowodorku donepezylu. Badania in vitro wykazały, że izoenzymy 3A4
cytochromu P450 oraz, w mniejszym stopniu, izoenzymy 2D6 biorą udział w metabolizmie
donepezylu. Badania in vitro wykazują, że ketokonazol i chinidyna, inhibitory odpowiednio C YP3
A4 i 2D6, hamują metabolizm donepezylu. Dlatego też te i inne inhibitory CYP3A4, takie jak
itrakonazol i erytromycyna oraz inhibitory CYP2D6, takie jak fluoksetyna, mogą hamować
metabolizm donepezylu. W badaniu u zdrowych ochotników ketokonazol zwiększał średnie stęż enie
donepezylu o około 30%. Induktory enzymów, takie ja k ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina i
alkohol, mogą zmniejszać stęż enie donepezylu. Ponieważ stopień działania hamującego lub
pobudzającego tych leków nie jest znany, należy zachować ostro żno ść w przypadku ich
jednoczesnego podawania. Chlorowodorek donepezylu m oże wchodzić w interakcje z lekami o
działaniu antycholinergicznym. Może również wystąpić synergizm działania w przypadku
jednoczesnego stosowania leków, takich jak pochodne sukcynylocholiny, inne leki blokujące
przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, agoniści cholinergiczni lub leki beta-adrenolityczne, które mają
wpływ na sercowym układ przewodzący serca.
U pacjentów stosujących donepezil zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc i częstoskurczu
komorowego typu Torsade de Pointes. Zaleca się zachowanie ostro żno ści w przypadku stosowania
donepezilu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłu żaj ą odstęp
QTc. Dodatkowo może być wymagane monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (EKG). Należą do
nich np.:
Leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna)
Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol)
Niektóre leki przeciwdepresyjne (np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina)
Inne leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, sertindol, pimozyd, zyprazydon)
Niektóre antybiotyki (np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepo żą dane
Najczęstszymi działaniami niepo żą danymi są biegunka, kurcze mięśni, zmęczenie, nudności, wymioty
i bezsenność .
Działania niepo żą dane odnotowane jako częstsze niż pojedyncze przypadki wymieniono poniżej,
według klasyfikacji narządowej i częstości występowania.
Klasyfikacja
narządowa
Bardzo
często
(≥ 1/10)
Często
(≥ 1/100 do
<l/10)
Niezbyt
często
(≥l/1000
do<l/100)
Rzadko
(≥l/10,000
do<l/100)
Bardzo rzadko
(<1/10 000)
Nieznanana
Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze
Przeziębienie
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania
Jadłowstręt
Zaburzenia
mięśniowo-
szkieletowe i
tkanki
łącznej
rabdomioliza*
Zaburzenia
psychiczne
Omamy***
Pobudzenie**
* Agresywne
zachowanie
** *
Zwiększone
libido,
hiperseksualność
Zaburzenia
układu
nerwowego
Omdlenia**
Zawroty
głowy
Bezsenność
Drgawki** Objawy
pozapiramidowe
Złośliwy
zespół
neuroleptyczny
Kamptokormia
(pleurothotonus,
objaw krzywej
wieży w Pizie)
Zaburzenia
serca
Bradykardia Blok zatokowo-
przedsionkowy
Blok
przedsionkowo-
komorowy
Polimorficzny
częstoskurcz
komorowy, w
tym częstoskurcz
typu Torsade de
Pointes;
wydłużenie
odstępu QT w
zapisie EKG
Zaburzenia
żołądka i jelit
Biegunka
Nudności
Wymioty
Niestrawność
Krwotok z
przewodu
pokarmowego
Wrzody
żołądka i
dwunastnicy
Zaburzenia
wątroby i
dróg
żółciowych
Zaburzenia
czynności
wątroby, w tym
zapalenie
wątroby****
Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej
Wysypka
Świąd
Zaburzenia
mięśniowo
szkieletowe i
Kurcze mięśni
tkanki łącznej
Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych
Nietrzymanie
moczu
Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania
Ból
głowy
Zmęczenie
Ból
Badania
diagnostyczne
Niewielkie
zwiększenie
aktywności
mięś niowej
kinazy
kreatynowej
w surowicy
Urazy i
zatrucia
Wypadki, w
tym
przewracanie
się
*Rabdomiolizę notowano niezależnie od złośliwego zespołu neuroleptycznego i w ścisłym związku
czasowym z rozpoczęciem leczenia donepezilem lub zwiększeniem jego dawki.
** U pacjentów badanych w kierunku omdleń lub napadów padaczkowych należy wziąć pod uwagę
mo żliwo ść bloku serca lub zahamowania zatokowego (patrz punkt 4.4).
*** Omamy, pobudzenie i agresywne zachowanie ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu
leczenia.
**** W przypadkach niewyjaśnionego zaburzenia czynności wątroby, należy rozważyć odstawienie
produktu Ricordo.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181c,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Donepezili hydrochloridum monohydricum 10 mg (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Potasu polakrilina; Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna (suszona rozpyłowo); Sodu cytrynian bezwodny; Aspartam (E 951); Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Kwas solny do dostosowania pH źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- aspartam: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 10 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły nadruk: 5 nadruk: 10
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 5 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki, o ściętych krawędziach, z wytłoczonym "5" po jednej stronie i g ładkie po drugiej. Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 10 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki, o ściętych krawędziach, z wytłoczonym "10" po jednej stronie i gładkie po drugiej. Opakowanie: Blister PVC /Aclar/Aluminium lub Aluminium/Aluminium zawierający 14 tabletek w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły nadruk: 10
Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki, o ściętych krawędziach z wytłoczoną cyfrą "10" po jednej stronie i gładkie po drugiej. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły nadruk: 5 nadruk: 10
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt Ricordo wywiera niewielki lub umiarkowany w pływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Demencja może powodować upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Ponadto donepezyl może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy i kurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać zdolność pacjentów przyjmujących donepezyl do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
34 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: biegunka; kurcze mięśni; zmęczenie; nudności; wymioty; bezsenność
- często: Przeziębienie; Omdlenia**; Zawroty głowy; Wysypka; Świąd
- niezbyt często: Jadłowstręt; Drgawki**; Objawy pozapiramidowe; Bradykardia; Niestrawność; Nietrzymanie moczu
- rzadko: rabdomioliza*; Omamy***; Pobudzenie**; Agresywne zachowanie; Zwiększone libido, hiperseksualność; Złośliwy zespół neuroleptyczny; Kamptokormia (pleurothotonus, objaw krzywej wieży w Pizie); Blok zatokowoprzedsionkowy; Blok przedsionkowokomorowy; Polimorficzny częstoskurcz komorowy, w tym częstoskurcz typu Torsade de Pointes; wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG; Krwotok z przewodu pokarmowego; Wrzody żołądka i dwunastnicy; Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby****
- częstość niepodana w tekście: Ból głowy; Ból; Niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej w surowicy; Wypadki, w tym przewracanie się
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Ricordo
Kiedy nie stosować leku Ricordo
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek donepezylu, pochodne piperydyny
lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ricordo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono wrzody żołądka lub dwunastnicy
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad padaczkowy lub drgawki
• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia serca (takie jak nieregularne
lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego)
• jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości zaburzenie czynności serca zwane
„wydłużonym odstępem QT” lub stwierdzono wcześniej pewne zaburzenia rytmu serca zwane
częstoskurczem typu Torsade de Pointes bądź stwierdzono w wywiadzie występowanie „wydłużenia
odstępu QT”
• jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości małe stężenie magnezu lub potasu we
krwi
• jeśli u pacjenta występuje astma (duszność) lub inna przewlekła choroba płuc
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono choroby wątroby lub zapalenie wątroby
• jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu lub łagodną chorobę nerek
Lek Ricordo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• lekach stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca, np. amiodaron, sotalol
• lekach stosowanych w leczeniu depresji, np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• lekach przeciwpsychotycznych, np. pimozyd, sertindol, zyprazydon
• lekach stosowanych w zakażeniach bakteryjnych, np. klarytromycyna, erytromycyna,
lewofloksacyna, moksyfloksacyna, ryfampicyna
• lekach przeciwgrzybiczych, np. ketokonazol
• innych lekach stosowanych w chorobie Alzheimera, np. galantamina
• lekach przeciwbólowych lub lekach stosowanych w leczeniu zapalenia stawów, np. kwasu
acetylosalicylowego, niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ) takich jak ibuprofen
lub diklofenak sodowy
• lekach przeciwcholinergicznych, np. tolterodyna
•
• lekach przeciwdrgawkowych (lekach stosowanych w zapobieganiu niektórych rodzajów
napadów padaczkowych), np. fenytoina, karbamazepina
• lekach stosowanych w chorobach serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol)
• lekach zwiotczających mięśnie, np. diazepam, sukcynylocholina
• lekach znieczulenia ogólnego
• lekach wydawanych bez recepty, np. lekach ziołowych
Jeżeli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny wymagający podania ogólnego znieczulenia
(narkozy), pacjent powinien poinformować lekarza prowadzącego i lekarza anestezjologa o
przyjmowaniu leku Ricordo. Lek może mieć wpływ na ilość potrzebnych środków znieczulających.
Lek Ricordo może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek oraz z łagodną lub umiarkowaną
niewydolnością wątroby. Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli u pacjenta występują
choroby nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować leku
Ricordo.
Ricordo z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Ricordo można popić szklanką wody po rozpuszczeniu tabletki na języku. Pokarm nie ma wpływu
na działanie leku. W trakcie przyjmowania leku Ricordo należy ograniczyć spożywanie alkoholu,
ponieważ alkohol może obniżać stężenie donepezylu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie chlorowodorku donepezylu podczas ciąży jest przeciwwskazane. Kobiety przyjmujące
chlorowodorek donepezylu nie powinny karmić piersią. .
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń
mechanicznych; dlatego nie należy wykonywać tych czynności, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to
bezpieczne.
Ten lek może również powodować zmęczenie, zawroty głowy i kurcze mięśni. Jeśli wystąpią takie
objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Ricordo zawiera apartam
Lek Ricordo, 5 mg zawiera 5 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Lek Ricordo, 10 mg zawiera 10 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to
rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej
nieprawidłowego wydalania.
Lek Ricordo zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Ricordo zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Ricordo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
W większości przypadków działania niepożądane ustępują bez konieczności przerywania leczenia.
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych i jeśli
będą dla pacjenta zbyt uciążliwe.
Pacjenci przyjmujący donepezil zgłaszali następujące działania niepożądane:
Należy poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Ricordo wystąpią którekolwiek z
poniższych objawów.
Ciężkie działania niepożądane:
Jeśli u pacjenta wystąpią niżej opisane ciężkie działania niepożądane, należy niezwłocznie powiedzieć o
tym lekarzowi. Może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie leczenia.
• szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami sytuacji klinicznej
nazywanej Torsade de Pointes, mogącej zagrażać życiu pacjenta (częstość nieznana: nie może
być określona na podstawie dostępnych danych)
• uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawami zapalenia wątroby są nudności, utrata
apetytu, złe samopoczucie, gorączka, świąd skóry, zażółcenie skóry i oczu, ciemny kolor moczu
(częstość: rzadko, może wystąpić rzadziej niż 1 na 1000 pacjentów)
• wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawami choroby wrzodowej są bóle brzucha i uczucie
dyskomfortu (niestrawność) odczuwalne pomiędzy pępkiem a mostkiem ( częstość: niezbyt
często, mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 100 pacjentów)
• krwawienia z żołądka lub jelit. Mogą pojawić się czarne smołowate stolce lub krwawienie z
odbytu (prawdopodobnie występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• napady padaczkowe lub drgawki (częstość: niezbyt często, mogą wystąpić rzadziej niż 1 na
100 pacjentów)
• gorączka i sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub zaburzenia świadomości (stan zwany
„złośliwym zespołem neuroleptycznym”) (częstość: bardzo rzadko, może wystąpić rzadziej niż
u 1 na 10 000 pacjentów)
• Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza występujące jednocześnie ze złym
samopoczuciem, wysoką gorączką lub ciemnym moczem. Może to być spowodowane
nieprawidłowym rozpadem mięśni, mogącym zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń
czynności nerek (choroby zwanej rabdomiolizą) (częstość: bardzo rzadko, mogą wystąpić
rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• biegunka
• nudności, wymioty
• bóle głowy
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• przeziębienie
• utrata apetytu
• omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• wymioty
• pobudzenie
• agresywne zachowanie
• omdlenia
• zawroty głowy
• bezsenność (trudności w zasypianiu)
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej podatni na upadki i przypadkowe obrażenia)
• niestrawność
• pokrzywka
• świąd
• skurcze mięśni
• nietrzymanie moczu
• zmęczenie
• ból
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
•
• wolna akcja serca
• niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi
•
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
• sztywność lub niekontrolowane ruchy mięśni, w szczególności twarzy i języka, ale również kończyn
• blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy
•
Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)
• zmiany w czynności serca widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT”
•
• zwiększone libido, hiperseksualność
• objaw krzywej wieży w Pizie (polegający na mimowolnym skurczu mięśni z nieprawidłowym
skrzywieniem ciała i głowy w jedną stronę)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwra żliwo ść na chlorowodorek donepezylu, pochodne piperydyny l ub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostro żno ści dotycz ące stosowania
Stosowanie Ricordo u pacjentów z ciężką demencją, innymi rodzajami otępienia lub innymi rodzajami
zaburzeń pamięci (np. pogorszenie funkcji poznawczych związane z wiekiem) nie zostało zbadane.
Znieczulenie:
Produkt Ricordo, jako inhibitor cholinesterazy, może nasilać zwiotczenie mięśni wywołane przez
pochodne sukcynylocholiny podczas znieczulenia.
Wpływ na układ krąż enia:
Z uwagi na swe działanie farmakologiczne, inhibitory cholinesterazy mogą wywierać działanie
wagotoniczne na częstość akcji serca (np. powodować bradykardię). Bywa to szczególnie istotne u
pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub innymi zaburzeniami przewodzenia
nadkomorowego, takimi jak blok zatokowo-przedsionkowy lub przedsionkowo-komorowy.
Opisano przypadki omdleń i drgawek. W diagnostyce takich objawów należy wziąć pod uwagę
mo żliwo ść bloku serca lub dłużej trwające zahamowanie zatokowe.
W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do o brotu zgłaszano przypadki wydłużenia
odstępu QTc i częstoskurczu komorowego typu Torsade de Pointes (patrz punkty 4.5 i 4.8). Zaleca
się zachowanie ostro żno ści w przypadku leczenia pacjentów ze stwierdzonym w cześniej
wydłużeniem odstępu QTc lub z wydłużeniem odstępu QTc stwierdzonym w wywiadzie, pacjentów
leczonych lekami wpływającymi na odstęp QTc lub pacjentów ze stwierdzoną wcześniej chorobą
serca (np. niewyrównaną niewydolnością serca, przebytym niedawno zawałem serca,
bradyarytmiami) lub zaburzeniami elektrolitowymi (h ipokaliemią, hipomagnezemią). Może być
wymagane monitorowanie stanu klinicznego pacjenta ( EKG).
Wpływ na układ pokarmowy:
Pacjenci o zwiększonym ryzyku rozwoju wrzodów trawiennych, np. z c horobą wrzodową w
wywiadzie lub przyjmujący jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), powinni być
monitorowani w kierunku takich objawów. Badania kli niczne produktu Ricordo, nie wykazały
jednak zwiększenia, w porównaniu z placebo, częstości zapadania na chorobę wrzodową ani
krwawienia z przewodu pokarmowego.
Układ moczowo-płciowy:
Chociaż nie zostało to zaobserwowane w badaniach klinicznych produktu Ricordo, cholinomimetyki
mogą powodować zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego.
Wpływ na układ nerwowy:
Napady drgawkowe: cholinomimetyki uważane są za mo żliw ą przyczynę uogólnionych drgawek.
Jednak drgawki mogą być również objawem choroby Alzheimera.
Cholinomimetyki mogą nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe.
Wpływ na układ oddechowy:
Ze względu na działanie cholinomimetyczne, należy zachować ostro żno ść zalecając inhibitory
cholinesterazy pacjentom z astmą lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.
Należy unikać jednoczesnego podawania produktu Ricordo z innymi inhibitorami
acetylocholinesterazy, agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.
Ciężka niewydolność wątroby:
Nie ma danych dotyczących stosowania u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby.
Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN): ZZN, stan potencjalnego zagrożenia życia, charakteryzujący
się podwyższeniem temperatury ciała, sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego,
zaburzeniami świadomości i zwiększeniem aktywności fosfokinazy kreatynowej w surowicy krwi.
Powyższe objawy odnotowywano bardzo rzadko podczas stoso wania donepezylu, szczególnie u
pacjentów otrzymujących jednocześnie leki przeciwpsychotyczne. Ponadto, może wystąpić
mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy
podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na ZZN lub wysoka gorączka o niewyjaśnionej przyczynie,
bez innych klinicznych objawów ZZN, należy zaprzestać dalszego stosowania donepezylu.
Śmiertelność w otępieniu naczyniopochodnym - badania kliniczne:
Przeprowadzono trzy badania kliniczne trwające 6 miesięcy z udziałem pacjentów spełniających
kryteria NINDS-AIREN prawdopodobnej lub możliwej demencji naczyniowej (ang. VaD- vascular
dementia). Kryteria NINDS-AIREN opracowano w celu i dentyfikacji pacjentów, u których demencja
spowodowana jest jedynie przyczyną naczyniową oraz wykluczenia pacjentów z choroba Alzheimera.
W pierwszym badaniu odsetek zgonów wynosił 2/198 (1 ,0%) po dawce 5 mg chlorowodorku
donepezylu, 5/206 (2,4%) po dawce 10 mg chlorowodorku donepezylu oraz 7/199 (3,5%) w
przypadku placebo. W drugim badaniu odsetek zgonów wynosił 4/208 (1,9%) po dawce 5 mg
chlorowodorku donepezylu, 3/215 (1,4%) po dawce 10 mg chlorowodorku donepezylu oraz 1/193
(0,5%) w przypadku placebo. W trzecim badaniu odsetek zgonów wynosił 11/648 (1,7%) po dawce
5 mg chlorowodorku donepezylu oraz 0/326 (0%) w prz ypadku placebo. Łączny odsetek zgonów dla
tych trzech badań dotyczących demencji naczyniowej w grupie otrzymującej chlorowodorek
donepezylu (1,7%) był liczbowo wyższy niż w grupie placebo (1,1%), jednak różnica ta nie była
statystycznie znamienna. Większość zgonów pacjentów przyjmujących chlorowodorek donepezylu
lub placebo wydaje się wynikać z różnych przyczyn pochodzenia naczyniowego, których można się
spodziewać w populacji pacjentów w podeszłym wieku z chorobą naczyniową, jako chorobą
zasadniczą. Analiza wszystkich poważnych zdarzeń naczyniowych niezakończonych zgonem oraz
zakończonych zgonem nie wykazała różnicy w częstości występowania w grupie przyjmującej
chlorowodorek donepezylu w porównaniu z placebo.
Włącznej analizie badań choroby Alzheimera (n=4146) oraz w populacji obejm ującej badania
choroby Alzheimera razem z badaniami innego rodzaju otępienia, włączając w to badania demencji
naczyniowej (całkowite n =6888), współczynnik zgonów w grupach placebo liczbowo przewyższał
ten współczynnik w grupach przyjmujących chlorowodorek donepezylu.
Produkt leczniczy Ricordo zawiera aspartam.
Produkt leczniczy zawiera 10 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera sód.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i in ne rodzaje interakcji
Chlorowodorek donepezylu ani żaden z jego metabolitów nie hamuje metabolizmu teof iliny,
warfaryny, cymetydyny i digoksyny u ludzi. Jednoczesne stosowanie digoksyny lub cymetydyny nie
wpływa na metabolizm chlorowodorku donepezylu. Badania in vitro wykazały, że izoenzymy 3A4
cytochromu P450 oraz, w mniejszym stopniu, izoenzymy 2D6 biorą udział w metabolizmie
donepezylu. Badania in vitro wykazują, że ketokonazol i chinidyna, inhibitory odpowiednio C YP3
A4 i 2D6, hamują metabolizm donepezylu. Dlatego też te i inne inhibitory CYP3A4, takie jak
itrakonazol i erytromycyna oraz inhibitory CYP2D6, takie jak fluoksetyna, mogą hamować
metabolizm donepezylu. W badaniu u zdrowych ochotników ketokonazol zwiększał średnie stęż enie
donepezylu o około 30%. Induktory enzymów, takie ja k ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina i
alkohol, mogą zmniejszać stęż enie donepezylu. Ponieważ stopień działania hamującego lub
pobudzającego tych leków nie jest znany, należy zachować ostro żno ść w przypadku ich
jednoczesnego podawania. Chlorowodorek donepezylu m oże wchodzić w interakcje z lekami o
działaniu antycholinergicznym. Może również wystąpić synergizm działania w przypadku
jednoczesnego stosowania leków, takich jak pochodne sukcynylocholiny, inne leki blokujące
przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, agoniści cholinergiczni lub leki beta-adrenolityczne, które mają
wpływ na sercowym układ przewodzący serca.
U pacjentów stosujących donepezil zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc i częstoskurczu
komorowego typu Torsade de Pointes. Zaleca się zachowanie ostro żno ści w przypadku stosowania
donepezilu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłu żaj ą odstęp
QTc. Dodatkowo może być wymagane monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (EKG). Należą do
nich np.:
Leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna)
Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol)
Niektóre leki przeciwdepresyjne (np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina)
Inne leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, sertindol, pimozyd, zyprazydon)
Niektóre antybiotyki (np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepo żą dane
Najczęstszymi działaniami niepo żą danymi są biegunka, kurcze mięśni, zmęczenie, nudności, wymioty
i bezsenność .
Działania niepo żą dane odnotowane jako częstsze niż pojedyncze przypadki wymieniono poniżej,
według klasyfikacji narządowej i częstości występowania.
Klasyfikacja
narządowa
Bardzo
często
(≥ 1/10)
Często
(≥ 1/100 do
<l/10)
Niezbyt
często
(≥l/1000
do<l/100)
Rzadko
(≥l/10,000
do<l/100)
Bardzo rzadko
(<1/10 000)
Nieznana
Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze
Przeziębienie
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania
Jadłowstręt
Zaburzenia
mięśniowo-
szkieletowe i
tkanki
łącznej
rabdomioliza*
Zaburzenia
psychiczne
Omamy***
Pobudzenie**
* Agresywne
zachowanie
** *
Zwiększone
libido,
hiperseksualność
Zaburzenia
układu
nerwowego
Omdlenia**
Zawroty
głowy
Bezsenność
Drgawki** Objawy
pozapiramidowe
Złośliwy
zespół
neuroleptyczny
Kamptokormia
(pleurothotonus,
objaw krzywej
wieży w Pizie)
Zaburzenia
serca
Bradykardia Blok zatokowo-
przedsionkowy
Blok
przedsionkowo-
komorowy
Polimorficzny
częstoskurcz
komorowy, w
tym częstoskurcz
typu Torsade de
Pointes;
wydłużenie
odstępu QT w
zapisie EKG
Zaburzenia
żołądka i jelit
Biegunka
Nudności
Wymioty
Niestrawność
Krwotok z
przewodu
pokarmowego
Wrzody
żołądka i
dwunastnicy
Zaburzenia
wątroby i
dróg
żółciowych
Zaburzenia
czynności
wątroby, w tym
zapalenie
wątroby****
Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej
Wysypka
Świąd
Zaburzenia Kurcze mięśni
mięśniowo
szkieletowe i
tkanki łącznej
Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych
Nietrzymanie
moczu
Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania
Ból
głowy
Zmęczenie
Ból
Badania
diagnostyczne
Niewielkie
zwiększenie
aktywności
mięś niowej
kinazy
kreatynowej
w surowicy
Urazy i
zatrucia
Wypadki, w
tym
przewracanie
się
*Rabdomiolizę notowano niezależnie od złośliwego zespołu neuroleptycznego i w ścisłym związku
czasowym z rozpoczęciem leczenia donepezilem lub zwiększeniem jego dawki.
** U pacjentów badanych w kierunku omdleń lub napadów padaczkowych należy wziąć pod uwagę
mo żliwo ść bloku serca lub zahamowania zatokowego (patrz punkt 4.4).
*** Omamy, pobudzenie i agresywne zachowanie ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu
leczenia.
**** W przypadkach niewyjaśnionego zaburzenia czynności wątroby, należy rozważyć odstawienie
produktu Ricordo.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181c,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Donepezili hydrochloridum monohydricum 5 mg | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 17279 | 100231529 | ChPL: 2023-01-05, Ulotka: 2023-01-05 |
| Donepezili hydrochloridum monohydricum 10 mg | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 17280 | 100231535 | ChPL: 2023-01-05, Ulotka: 2023-01-05 |