Cogiton 10
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Biofarm Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Donepezili hydrochloridum monohydricum: 10 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Cogiton 10 | Tabletki powlekane | 14 tabl., 28 tabl., 56 tabl., 84 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Donepezili hydrochloridum monohydricum 10 mg (tabletki powlekane) · 6 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 12 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba Alzheimera wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Cogiton stosuje się w objawowym leczeniu łagodnej i średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną (chlorowodorek donepezylu), pochodne piperydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciąża.
Donepezili hydrochloridum monohydricum 10 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Cogiton 5
- Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Skrobia żelowana; Celuloza mikrokrystaliczna; Hydroksypropyloceluloza; Magnezu stearynian; Laktoza jednowodna; Skrobia żelowana; Celuloza mikrokrystaliczna; Hydroksypropyloceluloza; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: Hypromeloza; Makrogol 400; Tytanu dwutlenek (E171); Cogiton 10; Hypromeloza; Makrogol 400; Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek żółty (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
- laktoza: w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły z linią podziału
Cogiton 5 Tabletki powlekane okrągłe, obustronnie wypukłe, barwy białej, o powierzchni gładkiej, bez plam i wykruszeń. Cogiton 10 Tabletki powlekane okrągłe, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie, barwy jasnobeżowej, o powierzchni gładkiej, bez plam i wykruszeń. Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Otępienie w chorobie Alzheimera może powodować zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Donepezyl wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Donepezyl może także powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz kurcze mięśni, zwłaszcza na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać możliwość dalszego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn przez pacjentów leczonych donepezylem.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
34 pozycji, według częstości
- bardzo często: Biegunka Nudności; Bóle głowy
- często: Przeziębienie; Jadłowstręt; Omamy**; Pobudzenie**; Agresywne zachowanie**; Nietypowe sny**; Koszmary senne**; Omdlenia*; Zawroty głowy; Bezsenność; Wymioty Zaburzenia żołądkowe; Wysypka; Świąd; Kurcze mięśni; Nietrzymanie moczu; Zmęczenie Bóle; Wypadki, w tym przewracanie się
- niezbyt często: Drgawki*; Bradykardia; Krwotok żołądkowojelitowy; Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy; Niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej w surowicy
- rzadko: Objawy pozapiramidowe; Blok zatokowoprzedsionkowy; Blok przedsionk owokomorowy; Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby***
- bardzo rzadko: Rabdomioliza****
- częstość nieznana: Zwiększone libido; hiperseksualność; Pleurothotonus (zespół krzywej wieży w Pizie); Polimorficzny częstokurcz komorowy, w tym częstokurcz typu torsade de pointes; wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 10 mg na dobę · dorośli, osoby starsze
źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg.” · ChPL, pkt 4.2
- 10 mg na dobę · dorośli, osoby starsze
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli/pacjenci w podeszłym wieku
„Dorośli/pacjenci w podeszłym wieku Dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę (podawana raz na dobę). Podawanie dawki 5 mg na dobę należy kontynuować przez co najmniej jeden miesiąc, co pozwoli na kliniczną ocenę skuteczności leczenia i osiągnięcie stanu stacjonarnego stężenia chlorowodorku donepezylu. Po ocenie klinicznej leczenia przez miesiąc dawką 5 mg na dobę, dawkę leku można zwiększyć do 10 mg na dobę (podawaną raz na dobę).”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt Cogiton nie jest zalecany do stosowania u dzieci.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek Niewydolność nerek nie wpływa na klirens chlorowodorku donepezylu. Dlatego też u pacjentów z niewydolnością nerek można stosować podobny schemat dawkowania, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby
„Pacjenci z niewydolnością wątroby Ze względu na możliwą zwiększoną ekspozycję na lek u pacjentów z łagodnymi umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2), dawkę należy zwiększać zgodnie z indywidualną tolerancją pacjenta. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma wystarczających danych na temat stosowania donepezylu u kobiet w okresie ciąży. Badania prowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, lecz potwierdziły toksyczność okołoporodową oraz poporodową (patrz punkt 5.3). Ryzyko dla ludzi nie jest znane. Stosowanie donepezylu podczas ciąży jest przeciwwskazane.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Donepezyl przenika do mleka samic szczurów. Brak danych o przenikaniu chlorowodorku donepezylu do ludzkiego mleka, nie prowadzono również badań z udziałem karmiących kobiet. Kobiety stosujące donepezyl nie powinny karmić piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Spożywanie pokarmów i płynów nie wpływa na wchłanianie leku Cogiton, dlatego można stosować go wraz z jedzeniem i piciem.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Leki pobudzające obydwa izoenzymy, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina oraz alkohol, mogą zmniejszać stężenie donepezylu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cogiton
Kiedy nie stosować leku Cogiton
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek donepezylu, inne pochodne piperydyny lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- u kobiet w okresie ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cogiton należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia serca (takie jak
nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego),
zespół chorego węzła, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy,
ponieważ donepezyl może spowalniać pracę serca,
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności serca zwane „wydłużonym odstępem QT” lub
stwierdzono wcześniej pewne zaburzenia rytmu serca zwane częstoskurczem typu torsade de
pointes bądź stwierdzono w wywiadzie występowanie „wydłużenia odstępu QT”,
- jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości małe stężenie magnezu lub potasu we
krwi,
- jeśli pacjent często przyjmuje leki przeciwbólowe,
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono wrzód żołądka lub dwunastnicy,
- jeśli u pacjenta występują trudności z oddawaniem moczu lub łagodna choroba nerek,
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad padaczkowy, ponieważ donepezyl może wywołać
kolejny atak,
- jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa lub przewlekła choroba płuc (np. obturacyjna
choroba płuc),
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono chorobę wątroby.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji
występujących w przeszłości.
Leczenie donepezylem można podejmować tylko w przypadkach, gdy możliwa jest ciągła kontrola
przyjmowania leku przez pacjenta.
Cogiton a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu jakiegokolwiek z niżej wymienionych
leków:
– leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, sotalol),
– leki stosowane w leczeniu depresji (np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina, fluoksetyna),
– leki przeciwpsychotyczne np. pimozyd, sertindol, zyprazydon;
– leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna,
lewofloksacyna, moksyfloksacyna, ryfampicyna)
– leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazo, itrakonazol;
– leki stosowane w chorobach serca (np. chinidyna, beta-adrenolityki, inne),
– leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki
przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub diklofenak),
– leki stosowane w padaczce (np. fenytoina, karbamazepina),
– leki działające rozluźniająco na mięśnie (np. diazepam, sukcynylocholina),
– inne leki stosowane w chorobie Alzheimera,
– leki wpływające na układ cholinergiczny (stosowane m.in. w łagodzeniu skurczów żołądka,
chorobie Parkinsona, chorobie lokomocyjnej i innych chorobach).
W przypadku zaplanowanego zabiegu wymagającego podania znieczulenia ogólnego (narkozy),
pacjent powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu donepezylu, ponieważ lek ten może nasilać
działanie leków stosowanych podczas znieczulenia.
Cogiton z jedzeniem, piciem i alkoholem
Spożywanie pokarmów i płynów nie wpływa na wchłanianie leku Cogiton, dlatego można stosować
go wraz z jedzeniem i piciem.
Nie wolno spożywać alkoholu, podczas leczenia lekiem Cogiton. Alkohol może zmieniać działanie
leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Cogiton jest przeciwwskazany w okresie ciąży.
Leku Cogiton nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Cogiton ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn.
Otępienie w chorobie Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn. Ponadto lek Cogiton może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz kurcze
mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Lekarz oceni możliwość dalszego
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn przez pacjentów z chorobą Alzheimera
przyjmujących lek Cogiton.
Cogiton zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej określono częstość występowania działań niepożądanych:
– bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
– często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów ),
– niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów),
– rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
– częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Ciężkie działania niepożądane:
Jeśli u pacjenta wystąpią niżej opisane ciężkie działania niepożądane, należy niezwłocznie powiedzieć
o tym lekarzowi. Może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie leczenia.
• uszkodzenie wątroby (np. zapalenie wątroby). Objawy obejmują: złe samopoczucie lub
nudności, utratę apetytu, ogólne osłabienie, gorączkę, świąd, zażółcenie skóry i białkówek oczu
oraz oddawanie moczu o ciemnym zabarwieniu (rzadko);
• wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy obejmują: ból żołądka, uczucie dyskomfortu
(niestrawności) w okolicy między pępkiem a mostkiem (niezbyt często);
• krwawienie z żołądka lub jelit. Mogą występować czarne, smoliste stolce lub krwawienia
z odbytu (niezbyt często);
• napady drgawek (niezbyt często);
• gorączka ze sztywnością mięśni, pocenie się lub obniżony poziom świadomości (zaburzenie
zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym),
• osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza występujące jednocześnie ze złym
samopoczuciem, wysoką gorączką lub ciemnym moczem. Może to być spowodowane
nieprawidłowym rozpadem mięśni, mogącym zagrażać życiu, i prowadzić do zaburzeń
czynności nerek (choroby zwanej rabdomiolizą),
• szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami choroby nazywanej
torsade de pointes, mogącej zagrażać życiu pacjenta (częstość nieznana).
Podczas leczenia donepezylem obserwowano również następujące działania niepożądane:
Bardzo często:
– biegunka,
– nudności,
– bóle głowy.
Często:
– przeziębienie,
– jadłowstręt,
– omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), nietypowe sny, w tym koszmary
senne, pobudzenie, zachowania agresywne,
– omdlenia, zawroty głowy, bezsenność (trudności w zasypianiu),
– wymioty, zaburzenia żołądkowe,
– wysypka, świąd,
– kurcze mięśni,
– nietrzymanie moczu,
– zmęczenie, bóle,
– zwiększona podatność na wypadki, w tym przewracanie się.
Niezbyt często:
– spowolnienie pracy serca,
– niewielkie zwiększenie aktywności enzymu nazywanego mięśniową kinazą kreatynową we
krwi.
Rzadko:
– sztywność mięśni, drżenie, mimowolne ruchy szczególnie twarzy i języka oraz rąk i nóg
(objawy pozapiramidowe),
– zaburzenia pracy serca (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy).
Częstość nieznana:
– Zmiany w czynności serca widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT”,
– Zwiększone libido, hiperseksualność,
– Zespół krzywej wieży w Pizie (choroba polegająca na mimowolnym skurczu mięśni z
nieprawidłowym zgięciem ciała i głowy na bok).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (chlorowodorek donepezylu), pochodne piperydyny lub
na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1.
• Ciąża.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu
i leczeniu otępienia w chorobie Alzheimera. Rozpoznanie powinno być dokonane zgodnie
z zatwierdzonymi wytycznymi (np. kryteria rozpoznawania otępienia wg DSM-5, ICD 10). Leczenie
donepezylem należy podejmować tylko wówczas, gdy możliwa jest regularna kontrola przyjmowania
leku przez pacjenta. Leczenie podtrzymujące należy kontynuować tak długo, dopóki utrzymuje się
korzystne dla pacjenta działanie produktu. Należy regularnie przeprowadzać ocenę korzyści
terapeutycznych ze stosowania donepezylu. W przypadku ustania korzystnego działania, należy
rozważyć przerwanie leczenia. Nie jest możliwe przewidzenie indywidualnej wrażliwości pacjenta na
terapię donepezylem.
Stosowanie produktu Cogiton u pacjentów z ciężkim otępieniem w chorobie Alzheimera, innymi
rodzajami otępienia lub innymi rodzajami zaburzeń pamięci (np. pogorszenie funkcji poznawczych
związane z wiekiem) nie zostało zbadane.
Znieczulenie:
Donepezyl, jako inhibitor cholinesterazy, może nasilać zwiotczenie mięśni wywołane przez pochodne
sukcynylocholiny stosowane w trakcie znieczulenia ogólnego do zwiotczenia mięśni.
Choroby sercowo-naczyniowe:
Z uwagi na działanie farmakologiczne, inhibitory cholinesterazy mogą wywierać działanie
wagotoniczne na częstość akcji serca (np. bradykardia). Powyższe działanie może być szczególnie
istotne u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub zaburzeniami przewodnictwa
nadkomorowego, takimi jak blok zatokowo-przedsionkowy lub przedsionkowo-komorowy.
Istnieją doniesienia o omdleniach i drgawkach. Podczas badania pacjentów należy wziąć pod uwagę
możliwość bloku serca lub zahamowania zatokowego.
W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu
QTc i częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes (patrz punkty 4.5 i 4.8). Zaleca się
zachowanie ostrożności w przypadku leczenia pacjentów ze stwierdzonym wcześniej wydłużeniem
odstępu QTc lub z wydłużeniem odstępu QTc stwierdzonym w wywiadzie, pacjentów leczonych
lekami wpływającymi na odstęp QTc lub pacjentów ze stwierdzoną wcześniej chorobą serca (np.
niewyrównaną niewydolnością serca, przebytym niedawno zawałem mięśnia sercowego,
bradyarytmiami) lub zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemią, hipomagnezemią). Może być
wymagane monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (EKG).
Choroby przewodu pokarmowego:
Pacjenci o zwiększonym ryzyku rozwoju wrzodów trawiennych, np. z chorobą wrzodową
w wywiadzie lub przyjmujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), powinni
być monitorowani w kierunku objawów choroby wrzodowej. Badania kliniczne z donepezylem nie
wykazały jednak zwiększenia, w porównaniu z placebo, częstości zapadania na chorobę wrzodową
przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego.
Choroby układu moczowo-płciowego:
Cholinomimetyki mogą powodować niedrożność ujścia pęcherza moczowego, chociaż nie
obserwowano tego działania w badaniach klinicznych z donepezylem.
Choroby neurologiczne:
Napady drgawkowe: uważa się, że cholinomimetyki mogą wywoływać drgawki uogólnione. Należy
jednak zaznaczyć, że występowanie napadów drgawkowych bywa również objawem choroby
Alzheimera.
Cholinomimetyki mogą nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe.
Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN, ang. Neuroleptic Malignant Syndrome – NMS):
Podczas stosowania donepezylu, szczególnie u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki
przeciwpsychotyczne, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ZZN.
Złośliwy zespół neuroleptyczny jest stanem potencjalnego zagrożenia życia, którego objawami są:
bardzo wysoka gorączka (hipertermia), sztywność mięśni, niestabilność autonomicznego układu
nerwowego (objawiająca się np. tachykardią, nieregularnym tętnem, wahaniami ciśnienia tętniczego,
hipertermią, obfitym poceniem się i przyspieszeniem oddechu), zaburzenia świadomości i zwiększenie
aktywności fosfokinazy keratynowej w surowicy. Ponadto mogą wystąpić: mioglobinuria
(rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na złośliwy zespół
neuroleptyczny lub wysoka gorączka o niewyjaśnionej przyczynie bez innych klinicznych objawów
ZZN, należy odstawić donepezyl.
Śmiertelność w badaniach klinicznych dotyczących otępienia naczyniowego:
Przeprowadzono trzy 6-miesięczne badania kliniczne u chorych spełniających kryteria
NINDS-AIREN w kierunku prawdopodobnego lub możliwego otępienia naczyniowego. Kryteria
NINDS-AIREN pozwalają wyróżnić pacjentów, u których otępienie wywołane jest przyczynami
wyłącznie naczyniowymi oraz wyeliminować pacjentów z chorobą Alzheimera.
W pierwszym badaniu współczynnik śmiertelności wyniósł 2/198 (1,0%) w grupie przyjmującej
chlorowodorek donepezylu 5 mg, 5/206 (2,4%) w grupie przyjmującej chlorowodorek donepezylu
10 mg oraz 7/199 (3,5%) w grupie placebo. W drugim badaniu współczynnik śmiertelności wyniósł
4/208 (1,9%) w grupie przyjmującej chlorowodorek donepezylu 5 mg, 3/215 (1,4%) w grupie
przyjmującej chlorowodorek donepezylu 10 mg oraz 1/193 (0,5%) w grupie placebo. W trzecim
badaniu współczynnik śmiertelności wyniósł 11/648 (1,7%) w grupie otrzymującej chlorowodorek
donepezylu 5 mg oraz 0/326 (0%) w grupie placebo. Średni współczynnik śmiertelności obliczony
łącznie dla trzech badań dotyczących otępienia naczyniowego w grupie chorych leczonych
chlorowodorkiem donepezylu (1,7%) był numerycznie wyższy niż w grupie placebo (1,1%), jednak
różnica nie była istotna statystycznie. Większość zgonów pacjentów przyjmujących chlorowodorek
donepezylu lub placebo spowodowanych jest prawdopodobnie różnymi przyczynami
naczyniopochodnymi, co jest zjawiskiem spodziewanym w populacji osób w podeszłym wieku z
chorobą podstawową o podłożu naczyniowym. Analiza wszystkich ciężkich zdarzeń naczyniowych
zakończonych i niezakończonych zgonem nie wykazała różnic pod względem częstości występowania
w grupie otrzymującej chlorowodorek donepezylu w porównaniu do placebo.
Zbiorcze wyniki badań dotyczących choroby Alzheimera (n=4146), a także porównanie badań
dotyczących choroby Alzheimera oraz innych rodzajów otępienia, w tym otępienia naczyniowego
(łącznie n=6888) wykazały wyższą śmiertelność w grupach otrzymujących placebo niż w grupach
leczonych chlorowodorkiem donepezylu.
Choroby płuc:
Z uwagi na działanie cholinomimetyczne należy zachować ostrożność przepisując inhibitory
cholinesterazy pacjentom z astmą lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.
Nie należy podawać donepezylu jednocześnie z inhibitorami acetylocholinoesterazy, agonistami lub
antagonistami układu cholinergicznego.
Ciężka niewydolność wątroby:
Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Substancje pomocnicze:
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Chlorowodorek donepezylu oraz (lub) jego metabolity nie hamują metabolizmu teofiliny, warfaryny,
cymetydyny ani digoksyny u ludzi. Równoczesne stosowanie digoksyny lub cymetydyny nie wpływa
na metabolizm chlorowodorku donepezylu.
Badania in vitro wykazały, że w metabolizmie donepezylu bierze udział izoenzym 3A4 cytochromu
P450 oraz, w mniejszym stopniu, izoenzym 2D6. Badania interakcji lekowych w warunkach in vitro
wykazały, że ketokonazol (inhibitor CYP3A4) i chinidyna (inhibitor CYP2D6) hamują metabolizm
donepezylu. Mogą to również czynić inne inhibitory CYP3A4 (np. itrakonazol i erytromycyna)
i inhibitory CYP2D6 (np. fluoksetyna). W badaniu z udziałem zdrowych ochotników zaobserwowano,
że ketokonazol może powodować zwiększenie stężenia donepezylu we krwi o 30%.
Leki pobudzające obydwa izoenzymy, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina oraz alkohol,
mogą zmniejszać stężenie donepezylu. Ponieważ stopień działania hamującego lub pobudzającego nie
jest znany, należy ostrożnie stosować donepezyl w skojarzeniu z tymi lekami.
Chlorowodorek donepezylu wykazuje interakcje z lekami cholinolitycznymi. Synergizm działania
może wystąpić w przypadku jednoczesnego stosowania sukcynylocholiny, innych leków hamujących
przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, agonistów cholinergicznych lub leków beta-adrenolitycznych
wpływających na układ przewodzący serca.
U pacjentów stosujących donepezyl zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc i częstoskurczu
komorowego typu torsade de pointes. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania
donepezylu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp
QTc. Dodatkowo może być wymagane monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (EKG). Należą do
nich np.:
• Leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna).
• Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol).
• Niektóre leki przeciwdepresyjne (np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina).
• Inne leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, sertindol, pimozyd, zyprazydon)
• Niektóre antybiotyki (np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: biegunka, kurcze mięśni, zmęczenie, nudności,
wymioty oraz bezsenność.
Działania niepożądane o częstotliwości większej niż pojedyncze przypadki przedstawiono poniżej
według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania działań
niepożądanych określono następująco:
• bardzo często (≥1/10),
• często (≥1/100 do <1/10),
• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
• bardzo rzadko (<1/10 000),
• częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Często: Przeziębienie
Często: Jadłowstręt
5
Często: Omamy**, Pobudzenie**, Agresywne zachowanie**, Nietypowe sny**, Koszmary senne**
Częstość nieznana: Zwiększone libido, hiperseksualność
Często: Omdlenia*, Zawroty głowy, Bezsenność
Niezbyt często: Drgawki*
Rzadko: Objawy pozapiramidowe
Częstość nieznana: Pleurothotonus (zespół krzywej wieży w Pizie)
Niezbyt często: Bradykardia
Rzadko: Blok zatokowoprzedsionkowy, Blok przedsionk owokomorowy
Częstość nieznana: Polimorficzny częstokurcz komorowy, w tym częstokurcz typu torsade de pointes; wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
Bardzo często: Biegunka Nudności
Często: Wymioty Zaburzenia żołądkowe
Niezbyt często: Krwotok żołądkowojelitowy, Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
Rzadko: Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby***
Często: Wysypka, Świąd
Często: Kurcze mięśni
Bardzo rzadko: Rabdomioliza****
Często: Nietrzymanie moczu
Bardzo często: Bóle głowy
Często: Zmęczenie Bóle
Niezbyt często: Niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej w surowicy
6
Często: Wypadki, w tym przewracanie się
* U pacjentów badanych w kierunku omdleń lub napadów padaczkowych należy wziąć pod uwagę
możliwość bloku serca lub zahamowania zatokowego (patrz punkt 4.4).
** Omamy, pobudzenie oraz zachowanie agresywne ustępowały po zmniejszeniu dawki lub
przerwaniu leczenia.
*** W przypadku niewyjaśnionego zaburzenia czynności wątroby należy rozważyć odstawienie
produktu Cogiton.
*****Rabdomiolizę notowano niezależnie od złośliwego zespołu neuroleptycznego i w ścisłym
związku czasowym z rozpoczęciem leczenia donepezylem lub zwiększeniem jego dawki.
Zaburzenia układu nerwowego:
złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Donepezili hydrochloridum monohydricum 10 mg | Tabletki powlekane | 10244 | 100119560 | ChPL: 2023-11-07, Ulotka: 2023-11-07 |