Donatine

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Substancje czynne: Donepezili hydrochloridum monohydricum: 5 mg, 10 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Donatine 5 mg	Tabletki powlekane	7 tabl., 10 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 98 tabl., 100 tabl., 120 tabl.	na receptę (Rx)
Donatine 10 mg	Tabletki powlekane	7 tabl., 10 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 98 tabl., 100 tabl., 120 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 13 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Donepezili hydrochloridum monohydricum 5 mg (tabletki powlekane) · 7 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Cogiton 5	Biofarm Sp. z o.o.
Donecept 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Actavis Group PTC ehf.
Donectil 5 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Donepex 5 mg	Celon Pharma S.A.
Donepezil Bluefish 5 mg od 18 lat	Bluefish Pharmaceuticals AB
Donesyn 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Vipharm S.A.
Yasnal 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Krka, d.d., Novo mesto

Donepezili hydrochloridum monohydricum 10 mg (tabletki powlekane) · 6 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Cogiton 10	Biofarm Sp. z o.o.
Donecept 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Actavis Group PTC ehf.
Donectil 10 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Donepex 10 mg	Celon Pharma S.A.
Donepezil Bluefish 10 mg od 18 lat	Bluefish Pharmaceuticals AB
Donesyn 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Vipharm S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Cogiton ODT	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Donepezili hydrochloridum monohydricum 10 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Donectil ODT	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Donepezili hydrochloridum monohydricum 10 mg	PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Ricordo	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Donepezili hydrochloridum monohydricum: 5 mg, 10 mg	Adamed Pharma S.A.
Yasnal poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Donepezili hydrochloridum monohydricum do 1 g	Krka, d.d., Novo mesto
Yasnal Q-Tab poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Donepezili hydrochloridum monohydricum: 5,22 mg, 10,43 mg	Krka, d.d., Novo mesto

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Choroba Alzheimera wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Donatine stosuje się w objawowym leczeniu łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Donatine jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na chlorowodorek donepezylu, pochodne piperydyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Donepezili hydrochloridum monohydricum 5 mg, Donepezili hydrochloridum monohydricum 10 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Celuloza mikrokrystaliczna; Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona; Magnezu stearynian
5 mg: Hypromeloza (E464); Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 400; Talk (E553b)
10 mg: Hypromeloza (E464); Makrogol 400; Talk (E553b); Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek żółty (E172)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (5 mg); w składzie (10 mg)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister, butelka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały żółty okrągły średnicy około 7,14 mm nadruk: 5 nadruk: 10
Donatine występuje w postaci 5 mg i 10 mg tabletek. Tabletki powlekane 5 mg: są białe lub białawe, okrągłe o średnicy około 7,14 mm, obustronnie wypukłe o sfazowanych brzegach z wytłoczonym oznakowaniem „5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki powlekane 10 mg: są żółte, okrągłe o średnicy około 8,73 mm, obustronnie wypukłe o sfazowanych brzegach z wytłoczonym oznakowaniem „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6
biały żółty okrągły średnicy 7,14 mm nadruk: 5 nadruk: 10
5 mg: Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 7,14 mm o sfazowanych brzegach z wytłoczonym oznakowaniem „5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. 10 mg: Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 8,73 mm o sfazowanych brzegach z wytłoczonym oznakowaniem „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Donepezyl ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Otępienie w chorobie Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ponadto donepezyl może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz kurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Możliwość dalszego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn przez pacjentów z chorobą Alzheimera przyjmujących donepezyl powinna być rutynowo oceniana przez lekarza prowadzącego.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

26 pozycji, według częstości

bardzo często: Biegunka Nudności; Bóle głowy
często: Przeziębienie; Jadłowstręt; Omamy** Pobudzenie ** Agresywne zachowanie ** Niezwykłe sny (w tym koszmary senne) **; Omdlenia* Zawroty głowy Bezsenność; Wymioty Zaburzenia brzuszne; Wysypka Świąd; Kurcze mięśni; Nietrzymanie moczu; Zmęczenie Bóle podania; Wypadki, w tym przewracanie się ie się
niezbyt często: Drgawki*; Bradykardia; Krwawienie z przewodu pokarmowego Wrzody żołądka i dwunastnicy Nadmierne wydzielanie śliny; Niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi
rzadko: Objawy pozapiramidowe; Blok zatokowoprzedsionkowy Blok przedsionko wokomorowy; Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby***
bardzo rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny; Rabdomioliza****
częstość nieznana: Zwiększone libido; hiperseksualność; Kamptokormia (pleurothotonus, objaw krzywej wieży w Pizie); Polimorficzny częstokurcz komorowy, w tym częstokurcz typu torsade de pointes; wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Donatine nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

10 mg na dobę · dorośli, osoby starsze
źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg.” · ChPL, pkt 4.2
10 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę, wieczorem przed snem.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku
„Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku Dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę (podawana raz na dobę). Podawanie dawki 5 mg na dobę należy kontynuować przez co najmniej jeden miesiąc, co pozwoli na kliniczną ocenę skuteczności leczenia i osiągnięcie stanu stacjonarnego stężenia chlorowodorku donepezylu. Po ocenie klinicznej takiego leczenia dawkę leku można zwiększyć do 10 mg na dobę (podawaną raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg. Dawki powyżej 10 mg na dobę nie były oceniane w badaniach klinicznych. Leczenie powinno zostać zainicjowane i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu otępienia w chorobie Alzheimera.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Donatine nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby
„Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby Niewydolność nerek nie wpływa na klirens chlorowodorku donepezylu, dlatego u pacjentów z niewydolnością nerek można stosować podobny schemat dawkowania, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Z uwagi na możliwą zwiększoną ekspozycję na lek u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2), zwiększanie dawki powinno odbywać się zgodnie z indywidualną tolerancją pacjenta. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania donepezylu u kobiet w ciąży. Badania prowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, natomiast stwierdzono szkodliwy wpływ na przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko w przypadku ludzi jest nieznane. Donatine nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią: Donepezyl jest wydzielany do mleka u szczurów. Brak danych dotyczących wydzielania chlorowodorku donepezylu do ludzkiego mleka, nie prowadzono również badań z udziałem kobiet w okresie laktacji. Kobiety przyjmujące donepezyl nie powinny karmić piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza ze może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kobiety przyjmujące lek Donatine nie powinny karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn; dlatego nie należy wykonywać tych czynności, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne. Lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy i kurcze mięśni. Jeśli te objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Leki pobudzające obydwa izoenzymy, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina oraz alkohol, zmniejszają stężenie donepezylu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donatine

Kiedy NIE stosować leku Donatine • Jeśli pacjent ma uczulenie na donepezylu chlorowodorek lub na związki chemiczne będące pochodnymi piperydyny, bądź którykolwiek ze składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Donatine należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeżeli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowały: • choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, • atak padaczkowy lub drgawki, • zaburzenia serca (jak nieregularny lub bardzo wolny rytm bicia serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego), • zaburzenie czynności serca zwane „wydłużonym odstępem QT” lub stwierdzono wcześniej pewne zaburzenia rytmu serca zwane częstoskurczem typu torsade de pointes bądź stwierdzono w wywiadzie występowanie „wydłużenia odstępu QT”, • małe stężenie magnezu lub potasu we krwi • astma lub inna przewlekła choroba płuc, • zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby, • trudności z oddawaniem moczu lub łagodne zaburzenia czynności nerek. Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Dzieci i młodzież Lek Donatine nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat). Donatine a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ważne jest w szczególności, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków: • leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, np. amiodaron, sotalol; • leki stosowane w leczeniu depresji, np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina, fluoksetyna; • leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd, sertindol, zyprazydon; • leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, ryfampicyna; • leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol; • inne leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, np. galantamina, leki przeciwbólowe lub leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub diklofenak • leki przeciwcholinergiczne, np. tolterodyna • leki przeciwdrgawkowe, np. fenytoina, karbamazepina • leki stosowane w chorobach serca, np. chinidyna, beta-blokery (propanolol i atenolol) • leki zwiotczające mięśnie, np. diazepam, sukcynylocholina • leki stosowane do znieczulenia ogólnego • leki wydawane bez recepty, np. preparaty ziołowe W przypadku zaplanowanej operacji wymagającej podania ogólnego znieczulenia, pacjent powinien poinformować lekarza i anestezjologa o przyjmowaniu leku Donatine. Lek ten może bowiem wpłynąć na ilość leków koniecznych do znieczulenia. Lek Donatine może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Należy poinformować lekarza o stwierdzonej chorobie nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować leku Donatine. Pacjent powinien podać lekarzowi lub farmaceucie imię i nazwisko opiekuna. Opiekun pomoże w przyjmowaniu leku zgodnie z zaleceniami lekarza. Donatine z jedzeniem, piciem i alkoholem Spożywane posiłki nie zmieniają stopnia wchłaniania leku Donatine. Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Donatine, ponieważ alkohol może wpłynąć na działanie leku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza ze może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kobiety przyjmujące lek Donatine nie powinny karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn; dlatego nie należy wykonywać tych czynności, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne. Lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy i kurcze mięśni. Jeśli te objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Donatine zawiera laktozę Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem leku Donatine.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane były zgłaszane u pacjentów, którzy stosowali lek Donatine. Jeżeli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych wystąpi podczas stosowania leku Donatine, należy skontaktować się z lekarzem. Ciężkie działania niepożądane: Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych. Może okazać się konieczna niezwłoczna interwencja lekarska. • wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów żołądka to bóle żołądka i dyskomfort (niestrawność) odczuwany w okolicy pomiędzy pępkiem a mostkiem (objawy mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób). • krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować wydalanie stolców o czarnym, smolistym zabarwieniu lub widoczną krew wydostającą się z odbytu (objawy mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób). • ataki padaczkowe lub drgawki (objawy mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób). • uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby (hepatitis). Do objawów zapalenia wątroby należą: nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, zażółcenie skóry i oczu, ciemny kolor moczu (objawy mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób). • gorączka z towarzyszącą sztywnością mięśni, potliwość lub obniżony poziom świadomości (zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym) (objawy mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób). • osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, w szczególności jeśli w tym samym czasie pacjent źle się czuje, ma gorączkę i ciemny kolor moczu. Mogą to być objawy choroby zwanej rabdomiolizą w trakcie której dochodzi do rozpadu mięśni. Jest to stan zagrażający życiu prowadzący również do zaburzeń czynności nerek (objawy mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 osób) • szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami choroby nazywanej torsade de pointes, mogącej zagrażać życiu pacjenta (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Inne działania niepożądane Bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 osób: • biegunka • nudności i wymioty • bóle głowy Często: występują u nie więcej niż 1 na 10 osób: • kurcze mięśni • zmęczenie • bezsenność (trudności w zasypianiu) • przeziębienia • utrata apetytu • omamy (widzenia lub słyszenie nie istniejących w rzeczywistości zjawisk) • niezwykłe sny (w tym koszmary senne) • pobudzenie • agresywne zachowanie • omdlenia • zawroty głowy • niestrawność • wymioty • wysypka • swędzenie • nietrzymanie moczu • ból • wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i przypadkowe urazy) Niezbyt często: występują u nie więcej niż 1 na 100 osób: • wolna akcja serca • nadmierne wydzielanie śliny • niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi Rzadko: występują u nie więcej niż 1 na 1000 osób: • sztywność lub niekontrolowane ruchy mięśni, w szczególności twarzy i języka, ale również kończyn • zaburzenia rytmu serca Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zmiany w czynności serca widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT”; • zwiększone libido, hiperseksualność • objaw krzywej wieży w Pizie (polegający na mimowolnym skurczu mięśni z nieprawidłowym skrzywieniem ciała i głowy w jedną stronę). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Donatine jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na chlorowodorek donepezylu, pochodne piperydyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie produktu Donatine u pacjentów z ciężkim otępieniem w chorobie Alzheimera, innymi rodzajami otępienia lub innymi rodzajami zaburzeń pamięci (np. pogorszenie funkcji poznawczych związane z wiekiem) nie zostało zbadane. Znieczulenie: Donepezyl, jako inhibitor cholinoesterazy, może nasilać zwiotczenie mięśni wywołane przez pochodne sukcynylocholiny stosowane podczas znieczulenia. Choroby sercowo-naczyniowe: Z uwagi na działanie farmakologiczne, inhibitory cholinoesterazy mogą wywierać działanie wagotoniczne na częstość akcji serca (np. bradykardia). Powyższe działanie może być szczególnie istotne u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub zaburzeniami przewodnictwa nadkomorowego, takimi jak blok zatokowo-przedsionkowy lub przedsionkowo-komorowy. Istnieją doniesienia o omdleniach i drgawkach. Podczas badania takich pacjentów należy wziąć pod uwagę możliwość bloku serca lub zahamowania zatokowego. W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc i częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes (patrz punkty 4.5 i 4.8). Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku leczenia pacjentów ze stwierdzonym wcześniej wydłużeniem odstępu QTc lub z wydłużeniem odstępu QTc stwierdzonym w wywiadzie, pacjentów leczonych lekami wpływającymi na odstęp QTc lub pacjentów ze stwierdzoną wcześniej chorobą serca (np. niewyrównaną niewydolnością serca, przebytym niedawno zawałem serca, bradyarytmiami) lub zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemią, hipomagnezemią). Może być wymagane monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (EKG). Choroby przewodu pokarmowego: Pacjenci o zwiększonym ryzyku rozwoju wrzodów trawiennych, np. z chorobą wrzodową w wywiadzie lub przyjmujący jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), powinni być monitorowani w kierunku objawów choroby wrzodowej. Badania kliniczne donepezylu nie wykazały jednak zwiększenia, w porównaniu z placebo, częstości zapadania na chorobę wrzodową przewodu pokarmowego ani krwawienia z przewodu pokarmowego. Choroby układu moczowo-płciowego: Co prawda nie stwierdzono tego w badaniach klinicznych z donepezylem, ale cholinomimetyki mogą powodować niedrożność ujścia pęcherza moczowego. Choroby neurologiczne: Napady drgawkowe: Cholinomimetyki uważane są za możliwą przyczynę uogólnionych drgawek. Napady drgawkowe mogą jednak być również objawem choroby Alzheimera. Cholinomimetyki mogą nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe. Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neurolpetic Malignant Syndrome, NMS) - złośliwy zespół neuroleptyczny to stan zagrożenia życia charakteryzujący się występowaniem objawów takich jak: silny wzrost temperatury ciała (hipertermia), sztywność mięśni, niestabilność autonomiczna, zaburzenia świadomości, podwyższony poziom fosfokinazy kretynowej w surowicy. - bardzo rzadko zgłaszano przypadki złośliwego zespółu neuroleptycznego w związku ze stosowaniem donepezylu, szczególnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwpsychotyczne. Ponadto mogą wystąpić mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek. - należy przerwać leczenie jeśli u pacjenta wystąpią podmiotowe i przedmiotowe objawy wskazujące na złośliwy zespół neuroleptyczny lub wystąpi niewyjaśnionego pochodzenia wysoka gorączka bez innych klinicznych objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego. Choroby płuc: Z uwagi na działanie cholinomimetyczne należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania inhibitorów cholinesterazy pacjentom z astmą lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie. Należy unikać podawania produktu leczniczego Donatine jednocześnie z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy, agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego. Ciężkie uszkodzenie wątroby: Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Śmiertelność w otępieniu naczyniopochodnym - Badania kliniczne Przeprowadzono trzy badania kliniczne trwające 6 miesięcy z udziałem pacjentów spełniających kryteria NINDS-AIREN dotyczące prawdopodobnego otępienia naczyniowego. Kryteria NINDS- AIREN zostały opracowane w celu identyfikacji pacjentów, których otępienie wydaje się wynikać wyłącznie z przyczyn naczyniowych oraz w celu wykluczenia pacjentów z chorobą Alzheimera. W pierwszym badaniu odsetek zgonów wynosił 2/198 (1,0%) dla dawki 5 mg chlorowodorku donepezylu, 5/206 (2,4%) dla dawki 10 mg chlorowodorku donepezylu oraz 7/199 (3,5%) w przypadku placebo. W drugim badaniu odsetek zgonów wynosił 4/208 (1,9%) dla dawki 5 mg chlorowodorku donepezylu, 3/215 (1,4%) dla dawki 10 mg chlorowodorku donepezylu oraz 1/193 (0,5%) w przypadku placebo. W trzecim badaniu odsetek zgonów wynosił 11/648 (1,7%) dla dawki 5 mg chlorowodorku donepezylu oraz 0/326 (0%) w przypadku placebo. Odsetek zgonów w tych trzech badaniach dotyczących demencji naczyniowej w grupie otrzymującej chlorowodorek donepezylu (1,7%) był liczbowo wyższy niż w grupie placebo (1,1%), jednak różnica ta nie była statystycznie znamienna. Większość zgonów zarówno pacjentów przyjmujących chlorowodorek donepezylu, jak placebo, wydaje się wynikać z różnych przyczyn naczyniowych, których można się spodziewać w populacji pacjentów w podeszłym wieku z chorobą naczyniową. Analiza wszystkich ciężkich zdarzeń zakończonych zgonem, lub nie, nie wykazała różnicy w częstości występowania w grupie przyjmującej chlorowodorek donepezylu w porównaniu z placebo. W zbiorczej analizie badań dotyczących choroby Alzheimera (n=4146) oraz choroby Alzheimera razem z badaniami innego rodzaju otępienia, w tym badań otępienia naczyniowego (całkowite n=6888), współczynnik zgonów w grupach placebo liczbowo przewyższał ten współczynnik w grupach przyjmujących chlorowodorek donepezylu. Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłania glukozy-galaktozy.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

U pacjentów stosujących donepezyl zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc i częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes . Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania donepezylu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc. Dodatkowo może być wymagane monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (EKG). Należą do nich np.: Leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna) Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol) Niektóre leki przeciwdepresyjne (np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina) Inne leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, sertindol, pimozyd, zyprazydon) niektóre antybiotyki (np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna) Donepezylu chlorowodorek i (lub) żaden z jego metabolitów nie hamuje metabolizmu teofiliny, warfaryny, cymetydyny i digoksyny u ludzi. Jednoczesne stosowanie digoksyny lub cymetydyny nie wpływa na metabolizm chlorowodorku donepezylu. Badania in vitro wykazały, że w metabolizmie donepezylu biorą udział izoenzymy 3A4 cytochromu P450 oraz w mniejszym stopniu izoenzymy 2D6. Badania in vitro nad wzajemnym oddziaływaniem leków wykazały, że ketokonazol oraz chinidyna, hamujące odpowiednio izoenzymy CYP3A4 oraz 2D6, hamują metabolizm donepezylu. Zatem te oraz pozostałe inhibitory CYP3A4, takie jak itrakonazol oraz erytromycyna, oraz inhibitory CYP2D6, takie jak fluoksetyna, mogą hamować metabolizm donepezylu. W badaniu u zdrowych ochotników, ketokonazol zwiększał średnie stężenia donepezylu o około 30%. Leki pobudzające obydwa izoenzymy, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina oraz alkohol, zmniejszają stężenie donepezylu. Ponieważ nie znamy stopnia hamowania ani pobudzania, należy zachować ostrożność w razie podawania leków w takich skojarzeniach. Chlorowodorek donepezylu może zaburzać działanie leków o działaniu antycholinergicznym. Może wystąpić synergizm działania w razie jednoczesnego stosowania sukcynylocholiny, innych leków hamujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, agonistów cholinergicznych lub leków beta-adrenolitycznych wpływających na układ przewodzący serca.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: biegunka, kurcze mięśni, zmęczenie, nudności, wymioty i bezsenność. Działania niepożądane przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie można być określona na podstawie dostępnych danych). Często: Przeziębienie Często: Jadłowstręt Często: Omamy** Pobudzenie ** Agresywne zachowanie ** Niezwykłe sny (w tym koszmary senne) ** Częstość nieznana: Zwiększone libido, hiperseksualność Często: Omdlenia* Zawroty głowy Bezsenność Niezbyt często: Drgawki* Rzadko: Objawy pozapiramidowe Bardzo rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny Częstość nieznana: Kamptokormia (pleurothotonus, objaw krzywej wieży w Pizie) Pizie) 5 Niezbyt często: Bradykardia Rzadko: Blok zatokowoprzedsionkowy Blok przedsionko wokomorowy Częstość nieznana: Polimorficzny częstokurcz komorowy, w tym częstokurcz typu torsade de pointes; wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG Bardzo często: Biegunka Nudności Często: Wymioty Zaburzenia brzuszne Niezbyt często: Krwawienie z przewodu pokarmowego Wrzody żołądka i dwunastnicy Nadmierne wydzielanie śliny Rzadko: Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby*** Często: Wysypka Świąd Często: Kurcze mięśni Bardzo rzadko: Rabdomioliza**** Często: Nietrzymanie moczu Bardzo często: Bóle głowy Często: Zmęczenie Bóle podania 6 Niezbyt często: Niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi Często: Wypadki, w tym przewracanie się ie się *U pacjentów badanych w kierunku omdleń lub napadów padaczkowych należy wziąć pod uwagę możliwość bloku serca lub zahamowania zatokowego (patrz punkt 4.4). **Omamy, niezwykłe sny, koszmary senne, pobudzenie oraz zachowanie agresywne ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. ***W przypadku niewyjaśnionego zaburzenia czynności wątroby należy rozważyć odstawienie leku Donatine. ****Rabdomioliza występowała niezależnie od złośliwego zespołu neuroleptycznego w bezpośrednim związku czasowym z rozpoczęciem kuracji donepezylem lub w trakcie zwiększania dawki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Donepezili hydrochloridum monohydricum 5 mg	Tabletki powlekane	17541	100237130	ChPL: 2023-11-16, Ulotka: 2023-11-16
Donepezili hydrochloridum monohydricum 10 mg	Tabletki powlekane	17542	100237147	ChPL: 2023-11-16, Ulotka: 2023-11-16