Yasnal Q-Tab

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Krka, d.d., Novo mesto
Substancje czynne: Donepezili hydrochloridum monohydricum: 5,22 mg, 10,43 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Yasnal Q-Tab 5,22 mg	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 98 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)
Yasnal Q-Tab 10,43 mg	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 98 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 12 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Cogiton 10	Tabletki powlekane	Donepezili hydrochloridum monohydricum 10 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Cogiton 5	Tabletki powlekane	Donepezili hydrochloridum monohydricum 5 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Cogiton ODT	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Donepezili hydrochloridum monohydricum 10 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Donatine poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Donepezili hydrochloridum monohydricum: 5 mg, 10 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Donecept poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Donepezili hydrochloridum monohydricum: 5 mg, 10 mg	Actavis Group PTC ehf.
Donectil	Tabletki powlekane	Donepezili hydrochloridum monohydricum: 5 mg, 10 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Donectil ODT	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Donepezili hydrochloridum monohydricum 10 mg	PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Donepex	Tabletki powlekane	Donepezili hydrochloridum monohydricum: 5 mg, 10 mg	Celon Pharma S.A.
Donepezil Bluefish od 18 lat	Tabletki powlekane	Donepezili hydrochloridum monohydricum: 5 mg, 10 mg	Bluefish Pharmaceuticals AB
Donesyn poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Donepezili hydrochloridum monohydricum: 5 mg, 10 mg	Vipharm S.A.
Ricordo	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Donepezili hydrochloridum monohydricum: 5 mg, 10 mg	Adamed Pharma S.A.
Yasnal poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Donepezili hydrochloridum monohydricum: 5 mg, do 1 g	Krka, d.d., Novo mesto

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Choroba Alzheimera wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Yasnal Q-Tab jest wskazany w objawowym leczeniu łagodnej do umiarkowanie ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne piperydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Donepezili hydrochloridum monohydricum 5,22 mg, Donepezili hydrochloridum monohydricum 10,43 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

5 lat (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Mannitol (E 421); Celuloza mikrokrystaliczna; Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona; Aromat bananowy (maltodekstryna, dekstroza, sacharoza i guma arabska); Aspartam (E 951); Wapnia krzemian; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

aspartam: w składzie
sacharoza: w składzie

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły średnicy około 5,5 mm
5 mg: białe, okrągłe tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej ze ściętymi krawędziami o średnicy około 5,5 mm. 10 mg: białe, okrągłe tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej ze ściętymi krawędziami o średnicy około 7 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Donepezyl ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Otępienie może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ponadto donepezyl może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz kurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Możliwość dalszego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych przez pacjentów przyjmujących donepezyl powinna być rutynowo oceniana przez lekarza prowadzącego leczenie.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

27 pozycji, według częstości

bardzo często: Biegunka Nudności; Ból głowy
często: Przeziębienie; Jadłowstręt; Omamy** Pobudzenie** Agresywne; zachowanie** Nietypowe sny i Koszmary senne**; Omdlenia* Zawroty głowy Bezsenność; Wymioty Zaburzenia żołądkowe; Wysypka Świąd; Kurcze mięśni; Nietrzymanie moczu; Zmęczenie Ból; Wypadki, w tym przewracanie się
niezbyt często: Drgawki*; Bradykardia; Krwotok żołądkowojelitowy Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy Nadmierne wydzielanie śliny; Niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej w surowicy
rzadko: Objawy pozapiramidowe; Blok zatokowoprzedsionkowy Blok przedsionkowokomorowy; Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby***
bardzo rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny; Rabdomioliza****
częstość nieznana: Zwiększone libido; hiperseksualność; kamptokormia (pleurothotonus, objaw krzywej wieży w Pizie); Polimorficzny częstokurcz komorowy, w tym częstokurcz typu torsade de pointes; Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produkt leczniczy Yasnal Q-Tab nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

10 mg na dobę · dorośli, osoby starsze
źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg.” · ChPL, pkt 4.2
10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka leku Yasnal Q-Tab”
źródło: „Maksymalna zalecana dawka to 10 mg, przyjmowana codziennie wieczorem.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli / pacjenci w podeszłym wieku
„Dorośli / pacjenci w podeszłym wieku Dawka początkowa wynosi 5 mg/dobę (podawana raz na dobę). Podawanie dawki 5 mg/dobę należy kontynuować przez co najmniej miesiąc, co pozwoli na kliniczną ocenę skuteczności leczenia i osiągnięcie stanu stacjonarnego stężenia chlorowodorku donepezylu. Po ocenie klinicznej leczenia przez miesiąc dawką 5 mg/dobę, dawkę produktu leczniczego Yasnal Q-Tab można zwiększyć do 10 mg/dobę (podawaną raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg. Dawki większe niż 10 mg/dobę nie były oceniane w badaniach klinicznych.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Yasnal Q-Tab nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg codziennie wieczorem, przed pójściem spać.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek i wątroby
„Zaburzenia czynności nerek i wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek można stosować podobny schemat dawkowania, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, ponieważ zaburzenia czynności nerek nie wpływają na klirens donepezylu chlorowodorku. Z uwagi na możliwą zwiększoną ekspozycję na lek u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2) zwiększanie dawki powinno być dostosowane do indywidualnej tolerancji pacjenta. Brak danych dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania donepezylu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, ale wykazały toksyczność okołoi poporodową (patrz punkt 5.3). Nie jest znane ryzyko związane z zastosowaniem donepezylu u ludzi. Nie należy stosować produktu leczniczego Yasnal Q-Tab w czasie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Donepezyl jest wydzielany do mleka samic szczura. Nie wiadomo, czy donepezylu chlorowodorek wydzielany jest do mleka ludzkiego i nie prowadzono badań u kobiet karmiących piersią, dlatego też kobiety przyjmujące donepezyl nie powinny karmić piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u zwierząt (patrz punkt 5.3). Jednakże brak odpowiednich danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Leki pobudzające obydwa izoenzymy, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina oraz alkohol zmniejszają stężenie donepezylu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu)

Uchwycić brzeg blistra i oddzielić jeden kwadrat blistra, delikatnie odrywając go w miejscu perforacji.
Pociągnąć zaznaczony brzeg folii i całkowicie ją oderwać.
Wytrząsnąć tabletkę na dłoń.
Umieścić tabletkę na języku zaraz po wyjęciu jej z opakowania.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yasnal Q-Tab

Kiedy nie stosować leku Yasnal Q-Tab: - jeśli pacjent ma uczulenie na donepezylu chlorowodorek, pochodne piperydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przyjęciem leku Yasnal Q-Tab należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu obecnie lub w przeszłości następujących chorób: - choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, - napady padaczkowe lub drgawki, - zaburzenia serca (takie jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego), - zaburzenie czynności serca zwane „wydłużonym odstępem QT” lub stwierdzono wcześniej pewne zaburzenia rytmu serca zwane częstoskurczem typu torsade de pointes bądź stwierdzono w wywiadzie występowanie „wydłużenia odstępu QT”, - małe stężenie magnezu lub potasu we krwi, - astma lub inne przewlekłe choroby płuc, - choroby wątroby lub zapalenie wątroby, - trudności w oddawaniu moczu lub choroba nerek o łagodnym nasileniu. Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Dzieci i młodzież Lek Yasnal Q-Tab nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia). Yasnal Q-Tab a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach wydawanych bez recepty. Dotyczy to również leków, które pacjent może czasem stosować w przyszłości podczas leczenia lekiem Yasnal Q-Tab, ponieważ leki te mogą osłabiać lub nasilać działanie leku Yasnal Q-Tab. Ważne jest w szczególności, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków: - leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, np. amiodaron, sotalol, - leki stosowane w leczeniu depresji, np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina, fluoksetyna, - leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd, sertindol, zyprazydon, - leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, ryfampicyna, - leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol, - inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantamina, - leki przeciwbólowe lub leki stosowane w zapaleniu stawów, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen lub diklofenak sodowy, - leki przeciwcholinergiczne, np. tolterodyna, - leki przeciwdrgawkowe, np. fenytoina, karbamazepina, - leki stosowane w chorobach serca, np. chinidyna, leki beta-adrenolityczne (propranolol i atenolol), - leki zwiotczające mięśnie, np. diazepam, sukcynylocholina, - leki stosowane do znieczulenia ogólnego, - leki wydawane bez recepty, np. leki ziołowe. Jeśli zaplanowano operację wymagającą podania znieczulenia ogólnego, należy poinformować lekarza i anestezjologa o przyjmowaniu leku Yasnal Q-Tab. Lek może wpływać na ilość środka potrzebnego do znieczulenia. Lek Yasnal Q-Tab może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek i łagodną do umiarkowanej chorobą wątroby. Należy poinformować lekarza jeśli pacjent cierpi na choroby nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować leku Yasnal Q-Tab. Pacjent powinien podać lekarzowi lub farmaceucie imię i nazwisko opiekuna. Opiekun pomoże w przyjmowaniu leku zgodnie z zaleceniami lekarza. Yasnal Q-Tab z jedzeniem, piciem i alkoholem Pokarm nie ma wpływu na działanie leku Yasnal Q-Tab. Podczas stosowania leku Yasnal Q-Tab nie należy spożywać alkoholu ponieważ alkohol może zmieniać działanie leku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Yasnal Q-Tab. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, dlatego nie należy wykonywać tych czynności, chyba, że lekarz uzna wykonywanie ich za bezpieczne. Lek może również powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy i kurcze mięśni. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Yasnal Q-Tab zawiera: - Aspartam (E 951) Yasnal Q-Tab 5 mg zawiera 0,75 mg aspartamu w każdej tabletce. Yasnal Q-Tab 10 mg zawiera 1,5 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. - Glukoza (dekstroza) i sacharoza Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przez przyjęciem leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane były zgłaszane u pacjentów stosujących lek Yasnal Q-Tab. Jeżeli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych wystąpi podczas stosowania leku Yasnal Q-Tab, należy skontaktować się z lekarzem. Ciężkie działania niepożądane: Jeśli u pacjenta wystąpią poniżej opisane ciężkie działania niepożądane, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie leczenia: - uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawami zapalenia wątroby są: nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i oczu, zabarwiony na ciemno mocz (te działania niepożądane występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000); - wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawami wrzodów trawiennych są ból brzucha, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej (jak przy niestrawności) (te działania niepożądane występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000); - krwawienie w żołądku lub jelitach. Może powodować smoliste stolce lub widoczną krew z odbytnicy (te działania niepożądane występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000); - napady padaczkowe lub drgawki (te działania niepożądane występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000); - gorączka ze sztywnością mięśni, pocenie się lub obniżony poziom świadomości (zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym) (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); - osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza występujące jednocześnie ze złym samopoczuciem, wysoką gorączką lub ciemnym zabarwieniem moczu. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, mogącym zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (choroby zwanej rabdomiolizą) (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów). Częstość nieznana: - zmiany w czynności serca widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT” - szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami choroby nazywanej torsade de pointes, mogącej zagrażać życiu pacjenta. Inne działania niepożądane: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - biegunka - bóle głowy Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - kurcze mięśni - zmęczenie - trudności z zasypianiem (bezsenność) - przeziębienie - omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją) - nietypowe sny i koszmary senne - pobudzenie - agresywne zachowania - omdlenia - zawroty głowy - dolegliwości żołądkowe - wysypka - nietrzymanie moczu - ból - wypadki (pacjenci mogą być bardziej podatni na upadki i przypadkowe urazy) Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - spowolnione tętno - nadmierne wydzielanie śliny Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): - sztywność, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, w szczególności twarzy i języka, ale również kończyn (objawy pozapiramidowe) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zwiększone libido, hiperseksualność - objaw krzywej wieży w Pizie (polegający na mimowolnym skurczu mięśni z nieprawidłowym wygięciem ciała i głowy w jedną stronę) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne piperydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie donepezylu u pacjentów z ciężkim otępieniem w chorobie Alzheimera, innymi rodzajami otępienia lub innymi rodzajami zaburzeń pamięci (np. pogorszenie funkcji poznawczych związane z wiekiem) nie zostało zbadane. Znieczulenie Donepezyl, jako inhibitor cholinesterazy, może nasilać zwiotczenie mięśni wywołane przez pochodne sukcynylocholiny podczas znieczulenia. Choroby układu krążenia Z powodu działania farmakologicznego inhibitory cholinesterazy mogą wywierać działanie wagotoniczne na częstość akcji serca (np. bradykardia). Powyższe działanie może być szczególnie istotne u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub innymi zaburzeniami przewodzenia nadkomorowego, takimi jak blok zatokowo-przedsionkowy lub przedsionkowo-komorowy. Istnieją doniesienia o omdleniach i drgawkach. Podczas badania pacjentów należy wziąć pod uwagę możliwość bloku serca lub zahamowania zatokowego. W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc i częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes (patrz punkty 4.5 i 4.8). Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku leczenia pacjentów ze stwierdzonym wcześniej wydłużeniem odstępu QTc lub z wydłużeniem odstępu QTc stwierdzonym w wywiadzie, pacjentów leczonych lekami wpływającymi na odstęp QTc lub pacjentów ze stwierdzoną wcześniej chorobą serca (np. niewyrównaną niewydolnością serca, przebytym niedawno zawałem serca, bradyarytmiami) lub zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemią, hipomagnezemią). Może być wymagane monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (EKG). Zaburzenia żołądka i jelit Pacjenci o zwiększonym ryzyku rozwoju wrzodów trawiennych, np. z chorobą wrzodową w wywiadzie lub przyjmujący jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), powinni być monitorowani pod kątem objawów choroby wrzodowej. Badania kliniczne z donepezylu chlorowodorkiem nie wykazały jednak, w porównaniu z placebo, zwiększenia częstości występowania choroby wrzodowej ani krwawienia z przewodu pokarmowego. Zaburzenia dróg moczowych i układu rozrodczego Cholinomimetyki mogą powodować utrudnione wydalanie z pęcherza moczowego, mimo że nie było to obserwowane w badaniach klinicznych z donepezylem. Zaburzenia neurologiczne Napady drgawkowe: uważa się, że cholinomimetyki mogą wywoływać uogólnione drgawki. Jednak występowanie napadów drgawkowych może być również objawem choroby Alzheimera. Cholinomimetyki mogą nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe. Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome – NMS) W związku ze stosowaniem donepezylu bardzo rzadko zgłaszano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego, potencjalnie zagrażającego życiu, charakteryzującego się hipertermią, sztywnością mięśni, niestabilnością autonomicznego układu nerwowego, zaburzeniami świadomości i zwiększonym stężeniem kinazy fosfokreatynowej w surowicy, w szczególności u pacjentów, którym jednocześnie podawano leki przeciwpsychotyczne. Dodatkowe objawy mogą obejmować mioglobinurię (rabdomioliza) i ostrą niewydolność nerek. Należy przerwać leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na NMS lub wystąpi wysoka gorączka z niewyjaśnionych przyczyn bez dodatkowych objawów klinicznych NMS. Choroby płuc Z powodu działania cholinomimetycznego należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania inhibitorów cholinesterazy pacjentom z astmą lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie. Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Yasnal Q-Tab z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy, agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Śmiertelność w badaniach klinicznych otępienia naczyniowego Przeprowadzono trzy badania kliniczne, trwające po 6 miesięcy, z udziałem osób spełniających kryteria NINDS-AIREN prawdopodobnego lub możliwego otępienia naczyniowego (ang. vascular dementia, VaD). Kryteria te zostały sformułowane w celu identyfikacji pacjentów, u których otępienie wydaje się być spowodowane wyłącznie przyczynami pochodzenia naczyniowego oraz w celu wykluczenia pacjentów z chorobą Alzheimera. W pierwszym badaniu odsetek zgonów wynosił 2/198 (1,0%) przy dawce 5 mg donepezylu chlorowodorku, 5/206 (2,4%) przy dawce 10 mg donepezylu chlorowodorku oraz 7/199 (3,5%) w przypadku placebo. W drugim badaniu odsetek zgonów wynosił 4/208 (1,9%) przy dawce 5 mg donepezylu chlorowodorku, 3/215 (1,4%) przy dawce 10 mg donepezylu chlorowodorku oraz 1/193 (0,5%) w przypadku placebo. W trzecim badaniu odsetek zgonów wynosił 11/648 (1,7%) przy dawce 5 mg donepezylu chlorowodorku oraz 0/326 (0%) w przypadku placebo. Odsetek zgonów z połączonych trzech badań dotyczących otępienia naczyniowego w grupie otrzymującej donepezylu chlorowodorek (1,7%) był liczbowo wyższy niż w grupie placebo (1,1%), jednak różnica ta nie była statystycznie istotna. Większość zgonów u pacjentów przyjmujących donepezylu chlorowodorek lub placebo wynika prawdopodobnie z różnych przyczyn pochodzenia naczyniowego, których można się spodziewać w populacji pacjentów w podeszłym wieku, z chorobą naczyniową jako chorobą podstawową. Analiza wszystkich ciężkich zdarzeń naczyniowych niezakończonych zgonem lub zakończonych zgonem nie wykazała różnicy pod względem częstości występowania w grupie otrzymującej donepezylu chlorowodorek w porównaniu z placebo. W zbiorczych badaniach choroby Alzheimera (n=4146) oraz, gdy te badania choroby Alzheimera połączono razem z badaniami innego rodzaju otępienia, w tym z otępieniem naczyniowym (całkowite n=6888), odsetek zgonów w grupie pacjentów otrzymujących placebo przewyższał liczbowo ten współczynnik w grupie pacjentów otrzymujących donepezylu chlorowodorek. Produkt leczniczy Yasnal Q-Tab zawiera: - Aspartam (E 951) Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. - Glukozę (dekstroza) Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. - Sacharozę Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Donepezylu chlorowodorek i (lub) żaden z jego metabolitów nie hamuje u ludzi metabolizmu teofiliny, warfaryny, cymetydyny i digoksyny. Jednoczesne stosowanie digoksyny lub cymetydyny nie wpływa na metabolizm donepezylu chlorowodorku. Badania in vitro wykazały, że izoenzymy 3A4 cytochromu P450 oraz, w mniejszym stopniu, izoenzymy 2D6 biorą udział w metabolizmie donepezylu. Badania interakcji leków in vitro wykazały, że ketokonazol oraz chinidyna, hamujące odpowiednio izoenzymy CYP3A4 oraz 2D6, hamują metabolizm donepezylu. Wymienione powyżej oraz pozostałe inhibitory CYP3A4, takie jak itrakonazol oraz erytromycyna, a także inhibitory CYP2D6 takie jak fluoksetyna, mogą hamować metabolizm donepezylu. W badaniu u zdrowych ochotników ketokonazol zwiększał średnie stężenia donepezylu o około 30%. Leki pobudzające obydwa izoenzymy, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina oraz alkohol zmniejszają stężenie donepezylu. Ponieważ stopień działania hamującego oraz pobudzającego nie jest znany, należy zachować ostrożność w przypadku podawania leków w takich skojarzeniach. Donepezylu chlorowodorek może zaburzać działanie leków o działaniu przeciwcholinergicznym. Może również wystąpić synergizm działania w przypadku jednoczesnego stosowania sukcynylocholiny, innych leków hamujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, agonistów cholinergicznych lub leków beta- adrenolitycznych wpływających na układ przewodzący serca. U pacjentów stosujących donepezil zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc i częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania donepezilu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc. Dodatkowo może być wymagane monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (EKG). Należą do nich np.: - Leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna) - Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol) - Niektóre leki przeciwdepresyjne (np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina) - Inne leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, sertindol, pimozyd, zyprazydon) - Niektóre antybiotyki (np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna)

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: biegunka, kurcze mięśni, zmęczenie, nudności, wymioty i bezsenność. Działania niepożądane zgłaszane częściej niż jako pojedyncze przypadki zostały wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania określona jest następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często: Przeziębienie Często: Jadłowstręt Często: Omamy** Pobudzenie** Agresywne Częstość nieznana: Zwiększone libido, hiperseksualność 5 Często: zachowanie** Nietypowe sny i Koszmary senne** Często: Omdlenia* Zawroty głowy Bezsenność Niezbyt często: Drgawki* Rzadko: Objawy pozapiramidowe Bardzo rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny Częstość nieznana: kamptokormia (pleurothotonus, objaw krzywej wieży w Pizie) Niezbyt często: Bradykardia Rzadko: Blok zatokowoprzedsionkowy Blok przedsionkowokomorowy Częstość nieznana: Polimorficzny częstokurcz komorowy, w tym częstokurcz typu torsade de pointes; Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG Bardzo często: Biegunka Nudności Często: Wymioty Zaburzenia żołądkowe Niezbyt często: Krwotok żołądkowojelitowy Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy Nadmierne wydzielanie śliny Rzadko: Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby*** Często: Wysypka Świąd Często: Kurcze mięśni Bardzo rzadko: Rabdomioliza**** Często: Nietrzymanie moczu Bardzo często: Ból głowy Często: Zmęczenie Ból Niezbyt często: Niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej w surowicy Często: Wypadki, w tym przewracanie się 6 * U pacjentów badanych w kierunku omdleń lub napadów padaczkowych należy wziąć pod uwagę możliwość bloku serca lub zahamowania zatokowego (patrz punkt 4.4). ** Omamy, pobudzenie oraz agresywne zachowania ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. *** W przypadku niewyjaśnionego zaburzenia czynności wątroby należy rozważyć odstawienie donepezylu. ****Rabdomiolizę zgłaszano niezależnie od złośliwego zespołu neuroleptycznego i w ścisłym związku czasowym z rozpoczęciem leczenia donepezilem lub zwiększeniem jego dawki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Donepezili hydrochloridum monohydricum 5,22 mg	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	17945	100243001	ChPL: 2022-12-15, Ulotka: 2022-12-15
Donepezili hydrochloridum monohydricum 10,43 mg	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	17946	100243018	ChPL: 2022-12-15, Ulotka: 2022-12-15