Donectil

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Ltd.
Substancje czynne: Donepezili hydrochloridum monohydricum: 5 mg, 10 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Donectil 5 mg	Tabletki powlekane	14 tabl., 28 tabl., 42 tabl., 56 tabl., 84 tabl., 98 tabl., 112 tabl.	na receptę (Rx)
Donectil 10 mg	Tabletki powlekane	14 tabl., 28 tabl., 42 tabl., 56 tabl., 84 tabl., 98 tabl., 112 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 13 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Donepezili hydrochloridum monohydricum 5 mg (tabletki powlekane) · 7 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Cogiton 5	Biofarm Sp. z o.o.
Donatine 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Donecept 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Actavis Group PTC ehf.
Donepex 5 mg	Celon Pharma S.A.
Donepezil Bluefish 5 mg od 18 lat	Bluefish Pharmaceuticals AB
Donesyn 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Vipharm S.A.
Yasnal 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Krka, d.d., Novo mesto

Donepezili hydrochloridum monohydricum 10 mg (tabletki powlekane) · 6 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Cogiton 10	Biofarm Sp. z o.o.
Donatine 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Donecept 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Actavis Group PTC ehf.
Donepex 10 mg	Celon Pharma S.A.
Donepezil Bluefish 10 mg od 18 lat	Bluefish Pharmaceuticals AB
Donesyn 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Vipharm S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Cogiton ODT	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Donepezili hydrochloridum monohydricum 10 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Donectil ODT	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Donepezili hydrochloridum monohydricum 10 mg	PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Ricordo	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Donepezili hydrochloridum monohydricum: 5 mg, 10 mg	Adamed Pharma S.A.
Yasnal poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Donepezili hydrochloridum monohydricum do 1 g	Krka, d.d., Novo mesto
Yasnal Q-Tab poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Donepezili hydrochloridum monohydricum: 5,22 mg, 10,43 mg	Krka, d.d., Novo mesto

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Choroba Alzheimera wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Donectil stosuje się w leczeniu objawowym łagodnej i średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne piperydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Donepezili hydrochloridum monohydricum 5 mg, Donepezili hydrochloridum monohydricum 10 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 30 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; skrobia kukurydziana; hydroksypropyloceluloza; celuloza mikrokrystaliczna; magnezu stearynian
Otoczka: Opadry
White: HPMC 2910/hypromeloza 5 cP (E 464); tytanu dwutlenek (E171); glikol propylenowy; talk

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (White)
glikol propylenowy: w składzie (White)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły średnicy około 7,5 mm z linią podziału
Tabletki 5 mg: białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 7,5 mm. Tabletki 10 mg: białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 9,3 mm, z linią podziału po jednej stronie. Lek Donectil pakowany jest w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium. Każdy blister zawiera 14 tabletek powlekanych. 10 mg: 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 tabletek powlekanych. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6
biały okrągły średnicy 7,5 mm
5 mg: Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 7,5 mm. 10 mg: Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 9,3 mm z rowkiem po jednej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Donepezyl wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Otępienie może powodować zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Ponadto, donepezyl może wywoływać odczucie zmęczenia, zawroty głowy i kurcze mięśni, głównie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać zdolność pacjentów z chorobą Alzheimera przyjmujących donepezyl do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania skomplikowanych urządzeń mechanicznych.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

46 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Jadłowstręt; Omdlenie*; Zawroty głowy; Bezsenność; Bradykardia; Biegunka; Nudności; Wymioty; Dolegliwości brzuszne; Wysypka; Świąd; Kurcze mięśni; Ból głowy; Zmęczenie; Ból
częstość niepodana w tekście: Przeziębienie; Omamy**; Pobudzenie**; Zwiększone libido; Hiperseksualność; Zachowanie agresywne**; Niezwykłe sny i koszmary senne**; Napady drgawek*; Objawy pozapiramidowe; Złośliwy zespół neuroleptyczny; Kamptokormia (pleurothotonus, objaw krzywej wieży w Pizie); Blok zatokowoprzedsionkowy; Blok przedsionkowokomorowy; Polimorficzny częstokurcz komorowy, w tym częstokurcz typu torsade de pointes; wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG; Krwawienie z przewodu pokarmowego; Wrzody żołądka i dwunastnicy; Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby***; Rabdomioliza*; Nietrzymanie moczu; Nieznaczny; wzrost stężenia kinazy kreatynowej w surowicy; Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach; Wypadki, w tym przewracanie się; napad drgawek; bloku serca; długich zahamowań zatokowych; niezwykłe sny; koszmary senne; zaburzeń czynności wątroby o niewyjaśnionej etiologii; Rabdomiolizę; złośliwego zespołu neuroleptycznego

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

10 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ma wskazania do stosowania produktu Donectil u dzieci.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 5 mg jednorazowo, wieczorem przed snem.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek i wątroby
„Zaburzenia czynności nerek i wątroby Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, gdyż klirens donepezylu nie jest zmieniony w tym schorzeniu. Z uwagi na możliwość zwiększonej ekspozycji na działanie donepezylu u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2), zwiększanie dawki powinno być uzależnione od indywidualnej tolerancji leku. Brak danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania donepezylu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego natomiast stwierdzono szkodliwy wpływ na przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Donepezylu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Donepezyl jest wydzielany z mlekiem szczurów. Nie wiadomo, czy chlorowodorek donepezylu jest wydzielany z mlekiem ludzkim. Brak jest wyników badań z udziałem kobiet w okresie laktacji. Dlatego kobiety przyjmujące donepezyl nie powinny karmić piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Patrz punkt 5.3.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Induktory enzymów, jak np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina czy alkohol mogą obniżać stężenie donepezylu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donectil

Kiedy nie stosować leku Donectil • jeśli pacjent ma uczulenie na donepezylu chlorowodorek, pochodne piperydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Donectil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono wrzody żołądka lub dwunastnicy • u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad padaczkowy lub drgawkowy • u pacjenta występują lub występowały choroby serca (takie jak nieregularna lub bardzo wolna praca serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego) • u pacjenta występuje lub występowało zaburzenie czynności serca zwane „wydłużonym odstępem QT” lub stwierdzono wcześniej pewne zaburzenia rytmu serca zwane częstoskurczem typu torsade de pointes bądź stwierdzono w wywiadzie występowanie „wydłużenia odstępu QT”. • u pacjenta występuje lub występowało małe stężenie magnezu lub potasu we krwi • u pacjenta występuje astma oskrzelowa (duszność) lub inna przewlekła choroba płuc • u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono zapalenie wątroby lub inne choroby wątroby • pacjent ma trudności z oddawaniem moczu lub stwierdzono łagodną chorobę nerek. Donectil może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub u pacjentów z chorobą wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. O chorobie nerek lub wątroby należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować leku Donectil. Donectil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Zawsze należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli jednocześnie z lekiem Donectil przyjmowane są następujące leki: • inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina • leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca np. amiodaron, sotalol • leki stosowane w leczeniu depresji np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina, fluoksetyna • leki stosowane w leczeniu psychoz np. pimozyd, sertindol, zyprazydon • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, ryfampicyna • leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol • leki przeciwbólowe lub stosowane w leczeniu zapaleń stawów, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub sól sodowa diklofenaku • leki antycholinergiczne, np. tolterodyna • leki zmniejszające napięcie mięśni, np. diazepam, sukcynylocholina • leki przeciwdrgawkowe, np. fenytoina, karbamazepina • leki stosowane w chorobach serca, np. chinidyna, beta-adrenolityki (propranolol i atenolol) • leki stosowane w znieczuleniu ogólnym • leki dostępne bez recepty, np. leki ziołowe. W razie planowanego zabiegu operacyjnego wymagającego podania ogólnego znieczulenia (narkozy), pacjent powinien poinformować lekarza i anestezjologa o przyjmowaniu leku Donectil. Lek ten może bowiem zmieniać ilość potrzebnego środka znieczulającego. Donectil z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Donectil należy przyjmować popijając płynem (szklanką wody). Pokarm nie ma wpływu na działanie leku. W trakcie przyjmowania donepezylu należy ograniczyć spożywanie alkoholu, ponieważ alkohol może obniżać stężenie donepezylu we krwi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Donectil nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów, ponieważ choroba Alzheimera może upośledzać zdolność do ich prowadzenia, ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Nie wolno podejmować tych czynności, dopóki lekarz nie zdecyduje, że jest to bezpieczne. Nie używać żadnych urządzeń ani obsługiwać maszyn, ponieważ lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy i kurcze mięśni. W razie wystąpienia tych objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Donectil zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pacjenci przyjmujący Donectil zgłaszali następujące działania niepożądane: Ciężkie działania niepożądane: Należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent zauważy następujące ciężkie działania niepożądane. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna. Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób • Wrzody żołądka i dwunastnicy. Objawami wrzodów są: bóle brzucha i dyskomfort (niestrawność) odczuwany pomiędzy pępkiem a mostkiem. • Krwotok z żołądka lub jelit. Może być przyczyną wydalania czarnych, smolistych stolców lub widocznego krwawienia z odbytu. • Napady padaczkowe lub drgawkowe. Rzadkie: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób • Uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawami zapalenia wątroby są: nudności lub wymioty, złe samopoczucie, utrata apetytu, gorączka, swędzenie, zażółcenie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu. Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10000 osób • Gorączka ze sztywnością mięśni, poceniem i obniżonym poziomem świadomości (powikłanie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym). • Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza występujące jednocześnie ze złym samopoczuciem, wysoką gorączką lub ciemnym moczem. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, mogącym zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (choroby zwanej rabdomiolizą). Częstość nieznana: • Zmiany w czynności serca widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT” • Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami choroby nazywanej torsade de pointes, mogącej zagrażać życiu pacjenta. Należy zgłosić lekarzowi wystąpienie tych objawów podczas stosowania leku Donectil. Pozostałe działania niepożądane: Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób • biegunka • nudności • bóle głowy Częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób • przeziębienie • urazy (pacjenci mogą być bardziej podatni na upadki i przypadkowe obrażenia) • utrata apetytu • wymioty • omamy (obserwowanie lub słyszenie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją) • dolegliwości brzuszne • niezwykłe sny, w tym koszmary senne • wysypka • pobudzenie • swędzenie • agresywne zachowanie • kurcze mięśni • omdlenia • nietrzymanie moczu • zawroty głowy • zmęczenie • bezsenność (trudności w zasypianiu) • ból Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób • spowolnione bicie serca • nieznaczny wzrost stężenia kinazy kreatynowej w surowicy Rzadkie: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób • blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy • sztywność mięśni lub niekontrolowane ruchy, w szczególności twarzy i języka, ale również kończyn Częstość nieznana: • zwiększone libido, hiperseksualność • objaw krzywej wieży w Pizie (polegający na mimowolnym skurczu mięśni z nieprawidłowym skrzywieniem ciała i głowy w jedną stronę) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: 22 49-21-301 Faks: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne piperydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania chlorowodorku donepezylu u pacjentów z ciężką postacią otępienia w chorobie Alzheimera, z innymi rodzajami otępienia lub z innymi rodzajami zaburzeń pamięci (np. związanymi z procesami starzenia). Znieczulenie: Chlorowodorek donepezylu, który jest inhibitorem cholinesterazy, może wzmagać działanie leków pochodnych sukcynylocholiny, stosowanych w trakcie znieczulenia ogólnego do zwiotczenia mięśni. Choroby układu krążenia: Działanie farmakologiczne inhibitorów cholinesterazy może zwiększać napięcie nerwu błędnego i wpływać na częstość akcji serca (np. powodować bradykardię). Może być to szczególnie istotne w przypadku pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub z zaburzeniami przewodnictwa nadkomorowego, na przykład z blokiem zatokowo-przedsionkowym lub przedsionkowo-komorowym. Zgłaszano przypadki omdleń i napadów drgawek. U tych pacjentów należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia bloku serca lub długich zahamowań zatokowych. W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc i częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes (patrz punkty 4.5 i 4.8). Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku leczenia pacjentów ze stwierdzonym wcześniej wydłużeniem odstępu QTc lub z wydłużeniem odstępu QTc stwierdzonym w wywiadzie, pacjentów leczonych lekami wpływającymi na odstęp QTc lub pacjentów ze stwierdzoną wcześniej chorobą serca (np. niewyrównaną niewydolnością serca, przebytym niedawno zawałem serca, bradyarytmiami) lub zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemią, hipomagnezemią). Może być wymagane monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (EKG). Choroby układu pokarmowego: U pacjentów zagrożonych wystąpieniem owrzodzeń przewodu pokarmowego, np. z chorobą wrzodową w wywiadzie lub przyjmujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy zebrać dokładny wywiad dotyczący dolegliwości ze strony układu pokarmowego. W badaniach klinicznych donepezylu nie stwierdzono jednak wzrostu częstości występowania choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego w porównaniu z placebo. Choroby układu moczowopłciowego: Chociaż cholinomimetyki mogą powodować utrudnienie odpływu moczu z pęcherza moczowego, w badaniach klinicznych donepezylu takiego działania nie zaobserwowano. Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (ZZN): ZZN jest potencjalnie zagrażającym życiu powikłaniem, charakteryzującym się hipertermią, sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego, zmianami stanu świadomości i zwiększeniem stężenia fosfokinazy kreatyniny w osoczu. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ZZN związane ze stosowaniem donepezylu, szczególnie u pacjentów stosujących jednocześnie leki przeciwpsychotyczne. Dodatkowe objawy mogą obejmować mioglobinurię (rabdomioliza) i ostrą niewydolność nerek. Jeśli u pacjenta pojawią się objawy charakterystyczne dla ZZN lub niewyjaśniona, wysoka gorączka bez dodatkowych objawów klinicznych ZZN, należy przerwać leczenie. Choroby układu nerwowego: Napady drgawek: Uważa się, że cholinomimetyki mogą w pewnym stopniu być przyczyną uogólnionych napadów drgawkowych, jednak występowanie drgawek może być również objawem choroby Alzheimera. Cholinomimetyki mogą nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe. Choroby płuc: Z uwagi na działanie cholinomimetyczne inhibitorów cholinesterazy należy zachować ostrożność przy stosowaniu ich u pacjentów z astmą lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie. Należy unikać równoczesnego podawania chlorowodorku donepezylu z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy, agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego. Ciężka niewydolność wątroby: Brak danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinni go przyjmować pacjenci cierpiący na rzadkie dziedziczne schorzenia nietolerancji galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Śmiertelność w badaniach klinicznych nad otępieniem naczyniowym Przeprowadzono trzy badania kliniczne, które trwały 6 miesięcy, z udziałem osób spełniających kryteria NINDS-AIREN dotyczące występowania otępienia naczyniowego (ON): prawdopodobne ON oraz możliwe ON. Kryteria NINDS-AIREN zostały opracowane w celu selekcji pacjentów, których otępienie jest związane wyłącznie z podłożem naczyniowymi wykluczenia pacjentów z chorobą Alzheimera. W pierwszym badaniu wskaźnik śmiertelności wyniósł 2/198 (1,0%) dla chlorowodorku donepezylu 5 mg, 5/206 (2,4%) dla chlorowodorku donepezylu 10 mg i 7/199 (3,5%) dla placebo. W drugim badaniu wskaźniki śmiertelności wynosiły 4/208 (1,9%) dla chlorowodorku donepezylu 5 mg, 3/215 (1,4%) dla chlorowodorku donepezylu 10 mg i 1/193 (0,5%) dla placebo. W trzecim badaniu wskaźniki śmiertelności wyniosły 11/648 (1,7%) dla chlorowodorku donepezylu 5 mg i 0/326 (0%) dla placebo. Średni wskaźnik śmiertelności dla wszystkich trzech badań ON w grupie przyjmującej chlorowodorek donepezylu (1,7%) był liczbowo wyższy niż w grupie przyjmującej placebo (1,1%), jednak różnica ta nie była istotna statystycznie. Większość zgonów pacjentów przyjmujących zarówno chlorowodorek donepezylu, jak i placebo, spowodowana była przyczynami o charakterze naczyniowym, spodziewanymi w badanej populacji (pacjenci w podeszłym wieku z chorobą naczyniową). Analiza wszystkich ciężkich zdarzeń naczyniowych ze skutkiem śmiertelnym lub bez skutku śmiertelnego nie wykazała różnicy w częstości występowania tych zdarzeń w grupie przyjmującej chlorowodorek donepezylu w porównaniu z grupą przyjmującą placebo. Zbiorcze wyniki badań nad chorobą Alzheimera (n=4146) oraz badań nad chorobą Alzheimera i innych badań nad otępieniem, w tym badań nad otępieniem naczyniowym (sumarycznie n=6888), wskazują, że wskaźnik śmiertelności w grupach placebo liczbowo przewyższał wskaźnik w grupach przyjmujących chlorowodorek donepezylu.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Chlorowodorek donepezylu ani żaden z jego metabolitów nie hamuje metabolizmu teofiliny, warfaryny, cymetydyny lub digoksyny u ludzi. Jednoczesne podawanie digoksyny lub cymetydyny z chlorowodorkiem donepezylu nie ma wpływu na jego metabolizm. W badaniach in vitro stwierdzono, że w metabolizmie donepezylu uczestniczą izoenzymy cytochromu P450 – 3A4 i, w mniejszym stopniu, 2D6. W badaniach interakcji pomiędzy lekami przeprowadzonych in vitro wykazano, że ketokonazol i chinidyna, będące inhibitorami odpowiednio CYP3A4 i 2D6, hamują metabolizm donepezylu. Dlatego te i inne inhibitory CYP3A4, takie jak itrakonazol i erytromycyna, oraz inhibitory CYP2D6, takie jak fluoksetyna, mogą hamować metabolizm donepezylu. W badaniu prowadzonym z udziałem zdrowych ochotników podanie ketokonazolu zwiększało średnie stężenie donepezylu o około 30%. Induktory enzymów, jak np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina czy alkohol mogą obniżać stężenie donepezylu. Ponieważ nie jest znana wielkość działania hamującego lub indukującego, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z donezepylem. Chlorowodorek donepezylu może wchodzić w interakcje z lekami o działaniu antycholinergicznym. Istnieje również możliwość działania synergicznego przy jednoczesnym stosowaniu takich leków, jak sukcynylocholina, inne środki blokujące połączenia nerwowo- mięśniowe lub inne leki o działaniu antycholinergicznym lub beta-blokery mające wpływ na przewodzenie pobudzeń w sercu. U pacjentów stosujących donepezil zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc i częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania donepezilu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc. Dodatkowo może być wymagane monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (EKG). Należą do nich np.: Leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna) Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol) Niektóre leki przeciwdepresyjne (np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina) Inne leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, sertindol, pimozyd, zyprazydon) niektóre antybiotyki (np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna)

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane zgłaszane częściej niż w pojedynczych przypadkach są wymienione w poniższej tabeli i uszeregowane wg. klasyfikacji układów i narządów oraz wg. częstości występowania: Układy/narządy Bardzo częste (≥1/10) Częste (≥1/100 do <1/10) Niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100) Rzadkie (≥1/10000 do <1/1000) Bardzo rzadkie (< 1/10000) Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Przeziębienie Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Jadłowstręt Zaburzenia psychiczne Omamy** Pobudzenie** Zwiększone libido Hiperseksualność Zachowanie agresywne** Niezwykłe sny i koszmary senne** Zaburzenia układu nerwowego Omdlenie* Zawroty głowy Bezsenność Napady drgawek* Objawy pozapiramidowe Złośliwy zespół neuroleptyczny Kamptokormia (pleurothotonus, objaw krzywej wieży w Pizie) Zaburzenia serca Bradykardia Blok zatokowo- przedsionkowy Blok przedsionkowo- komorowy Polimorficzny częstokurcz komorowy, w tym częstokurcz typu torsade de pointes; wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Nudności Wymioty Dolegliwości brzuszne Krwawienie z przewodu pokarmowego Wrzody żołądka i dwunastnicy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby*** Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Świąd Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Kurcze mięśni Rabdomioliza* *** Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nietrzymanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból głowy Zmęczenie Ból Badania diagnostyczne Nieznaczny wzrost stężenia kinazy kreatynowej w surowicy Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Wypadki, w tym przewracanie się * U pacjentów, u których wystąpiło omdlenie lub napad drgawek należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia bloku serca lub długich zahamowań zatokowych (patrz punkt 4.4). ** Omamy, niezwykłe sny, koszmary senne, pobudzenie i zachowanie agresywne ustępowały pod wpływem zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. *** W przypadkach zaburzeń czynności wątroby o niewyjaśnionej etiologii należy rozważyć zaprzestanie podawania produktu Donectil. **** Rabdomiolizę notowano niezależnie od złośliwego zespołu neuroleptycznego i w ścisłym związku czasowym z rozpoczęciem leczenia donepezilem lub zwiększeniem jego dawki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Donepezili hydrochloridum monohydricum 5 mg	Tabletki powlekane	15140	100205911	ChPL: 2022-10-31, Ulotka: 2022-10-31
Donepezili hydrochloridum monohydricum 10 mg	Tabletki powlekane	15141	100205940	ChPL: 2022-10-31, Ulotka: 2022-10-31