Donepex

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Celon Pharma S.A.
Substancje czynne: Donepezili hydrochloridum monohydricum: 5 mg, 10 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Donepex 5 mg	Tabletki powlekane	28 tabl.	na receptę (Rx)
Donepex 10 mg	Tabletki powlekane	28 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 13 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Donepezili hydrochloridum monohydricum 10 mg (tabletki powlekane) · 6 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Cogiton 10	Biofarm Sp. z o.o.
Donatine 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Donecept 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Actavis Group PTC ehf.
Donectil 10 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Donepezil Bluefish 10 mg od 18 lat	Bluefish Pharmaceuticals AB
Donesyn 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Vipharm S.A.

Donepezili hydrochloridum monohydricum 5 mg (tabletki powlekane) · 7 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Cogiton 5	Biofarm Sp. z o.o.
Donatine 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Donecept 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Actavis Group PTC ehf.
Donectil 5 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Donepezil Bluefish 5 mg od 18 lat	Bluefish Pharmaceuticals AB
Donesyn 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Vipharm S.A.
Yasnal 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Krka, d.d., Novo mesto

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Cogiton ODT	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Donepezili hydrochloridum monohydricum 10 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Donectil ODT	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Donepezili hydrochloridum monohydricum 10 mg	PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Ricordo	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Donepezili hydrochloridum monohydricum: 5 mg, 10 mg	Adamed Pharma S.A.
Yasnal poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Donepezili hydrochloridum monohydricum do 1 g	Krka, d.d., Novo mesto
Yasnal Q-Tab poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Donepezili hydrochloridum monohydricum: 5,22 mg, 10,43 mg	Krka, d.d., Novo mesto

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Choroba Alzheimera wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Donepex jest wskazany w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na donepezylu chlorowodorek, pochodne piperydyny bądź na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy Donepex jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Donepezili hydrochloridum monohydricum 5 mg, Donepezili hydrochloridum monohydricum 10 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

W skład rdzenia tabletki wchodzą: celuloza mikrokrystaliczna; laktoza jednowodna; skrobia kukurydziana; hypromeloza; magnezu stearynian; W skład otoczki tabletki wchodzi: Opadry HP White (makrogol, tytanu dwutlenek (E171), talk, alkohol poliwinylowy); Otoczka tabletek 5 mg zawiera dodatkowo lak żółcieni chinolinowej (E104) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: pojemnik, blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały żółty okrągły
Tabletki powlekane są okrągłe, obustronnie wypukłe. Tabletki 5 mg mają barwę żółtą. Tabletki 10 mg mają barwę białą. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Donepezyl ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Otępienie w chorobie Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ponadto donepezyl może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz kurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Możliwość dalszego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn przez pacjentów z chorobą Alzheimera przyjmujących donepezyl powinna być rutynowo oceniana przez lekarza prowadzącego.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

25 pozycji, według częstości

bardzo często: Biegunka Nudności; Ból głowy
często: Przeziębienie; Anoreksja; Omamy** Pobudzenie** Agresywne zachowanie** Nietypowe sny** Koszmary senne**; Omdlenia* Zawroty głowy Bezsenność; Wymioty Zaburzenia żołądkowe; Wysypka Świąd; Kurcze mięśni; Nietrzymanie moczu; Zmęczenie Bóle; Wypadki, w tym przewracanie się
niezbyt często: Drgawki*; Bradykardia; Krwotok żołądkowojelitowy Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy; Niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi
rzadko: Objawy pozapiramidowe; Blok zatokowoprzedsionkowy Blok przedsionkowokomorowy; Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalnie wątroby ***
bardzo rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny; Rabdomioliza ****
częstość nieznana: Zwiększone libido Hiperseksualność; Kamptokormia (pleurothotonus, objaw krzywej wieży w Pizie); Polimorficzny częstokurcz komorowy, w tym częstokurcz typu torsade de pointes; wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

10 mg na dobę · dorośli, osoby starsze
źródło: „Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli/pacjenci w podeszłym wieku
„Dorośli/pacjenci w podeszłym wieku Dawka początkowa to 5 mg, podawana raz na dobę. Podawanie dawki 5 mg na dobę należy kontynuować przez co najmniej jeden miesiąc, co pozwoli na kliniczną ocenę skuteczności leczenia i osiągnięcie stacjonarnego stężenia donepezylu chlorowodorku. Po ocenie klinicznej leczenia przez miesiąc dawką 5 mg na dobę, dawkę produktu leczniczego Donepex można zwiększyć do 10 mg raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg na dobę. Dawki powyżej 10 mg na dobę nie były oceniane klinicznie. Po przerwaniu leczenia obserwowano stopniowe zmniejszanie się korzystnych skutków leczenia produktem leczniczym Donepex.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci: „Dzieci: Produkt leczniczy Donepex nie jest zalecany do stosowania u dzieci.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę (podawane raz na dobę).” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek Ponieważ niewydolność nerek nie wpływa na klirens donepezylu chlorowodorku, u pacjentów z niewydolnością nerek można stosować podobny schemat dawkowania, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby
„Pacjenci z niewydolnością wątroby W uwagi na możliwą zwiększoną ekspozycję na produktu pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2), zwiększanie dawki powinno odbywać się zgodnie z indywidualną tolerancją pacjenta. Brak danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża: Brak danych dotyczących stosowania donepezylu u kobiet w ciąży. Badania prowadzone na ciężarnych szczurach otrzymujących dawki około 80-krotnie większe niż dawki podawane ludziom oraz na królikach otrzymujących dawki 50-krotnie większe niż dawki dla ludzi, nie wykazały działania teratogennego. Jednakże w badaniu, w którym ciężarnym szczurom podawano dawki 50-krotnie większe niż dawki dla ludzi od 17. dnia ciąży do 20. dnia po porodzie, obserwowano niewielkie zwiększenie częstości urodzeń martwych płodów i niewielkie zmniejszenie przeżywalności młodych do 4. dnia po porodzie. Podobnego działania nie obserwowano po mniejszej badanej dawce, około 15-krotnie większej niż dawki dla ludzi.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią: Donepezyl przenika do mleka u szczurów. Brak danych dotyczących przenikania donepezylu chlorowodorku do ludzkiego mleka, nie prowadzono również badań z udziałem karmiących kobiet. Kobiety przyjmujące donepezyl nie powinny karmić piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „CYP3A4 i CYP2D6), takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina oraz alkohol zmniejszają stężenie donepezylu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donepex

Kiedy nie stosować leku Donepex • Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, pochodne piperydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). • Gdy pacjentka jest w ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność: • u pacjentów z chorobami serca: zespołem chorego węzła zatokowego lub zaburzeniami przewodnictwa nadkomorowego (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo- komorowy); • u pacjentów z chorobami układu moczowo-płciowego (z trudnościami w oddawaniu moczu); • u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy; • u pacjentów z napadami drgawek; • u pacjentów z astmą lub innymi długotrwałymi chorobami płuc; • u pacjentów z chorobą wątroby lub zapaleniem wątroby w wywiadzie; • u pacjentów, u których ma być wykonany zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny. Pacjent powinien uprzedzić lekarza, że przyjmuje lek Donepex; • u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Donepex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta: • występują lub występowały w przeszłości zaburzenia serca (takie jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego); • występuje lub występowało w przeszłości zaburzenie czynności serca zwane „wydłużonym odstępem QT” lub stwierdzono wcześniej pewne zaburzenia rytmu serca zwane częstoskurczem typu torsade de pointes bądź stwierdzono w wywiadzie rodzinnym występowanie „wydłużenia odstępu QT”; • występuje lub występowało w przeszłości małe stężenie magnezu lub potasu we krwi. Lek Donepex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ważne jest w szczególności, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków: • leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, np. amiodaron, sotalol; • leki stosowane w leczeniu depresji, np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina, fluoksetyna; • leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd, sertindol, zyprazydon; • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, ryfampicyna; • leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol, itrakonazol; • inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantamina; • leki przeciwbólowe lub stosowane w leczeniu zapalenia stawów, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLZP), takie jak ibuprofen lub diklofenak sodowy; • leki przeciwcholinergiczne, np. tolterodyna; • leki przeciwdrgawkowe, np. fenytoina, karbamazepina; • leki stosowane w chorobach serca, np. chinidyna, beta-adrenolityki (propranolol i atenolol); • leki zwiotczające mięśnie, np. diazepam, sukcynylocholina; • leki do znieczulenia ogólnego; • leki wydawane bez recepty, np. preparaty ziołowe. Pacjent, u którego ma być wykonane znieczulenie, powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek Donepex. Lek Donepex z jedzeniem, piciem i alkoholem Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku. Podczas stosowania leku Donepex nie należy spożywać alkoholu. Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Stosowanie leku Donepex podczas ciąży jest przeciwwskazane. Kobiety przyjmujące lek Donpex nie powinny karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Donepex ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Otępienie w chorobie Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ponadto lek Donepex może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz kurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Lekarz oceni możliwość dalszego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn przez pacjentów z chorobą Alzheimera przyjmujących lek Donepex. Lek Donepex zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane: Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc lekarska • zaburzenie czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, zażółcenie skóry i oczu, ciemno zabarwiony mocz (Częstość: rzadko, może wystąpić nie częściej niż u l na 1 000 pacjentów); • choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha i dyskomfort w nadbrzuszu (Częstość: niezbyt często, mogą wystąpić nie częściej niż u l na 100 pacjentów); • krwawienie z żołądka lub jelit. Może powodować oddawanie czarnych smolistych stolców lub pojawienie się krwi z odbytnicy (Częstość: niezbyt często, mogą wystąpić nie częściej niż u l na 100 pacjentów); • napady padaczkowe lub drgawki (Częstość: niezbyt często, mogą wystąpić nie częściej niż u l na 100 pacjentów); • gorączka ze sztywnością mięśni, poceniem lub obniżonym poziomem świadomości (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym) (Częstość: bardzo rzadko, może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów); • osłabienie, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie gdy towarzyszy im złe samopoczucie, wysoka temperatura lub ciemny mocz. Te objawy mogą być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad komórek mięśniowych, co może zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (choroba o nazwie rabdomioliza) (Częstość: bardzo rzadko, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów); • szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami choroby nazywanej torsade de pointes, mogącej zagrażać życiu pacjenta (Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Inne działania niepożądane obejmują: Bardzo częste działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • Biegunka, • Nudności • Ból głowy Częste działania niepożądane (które mogą występować nie częściej niż u l na 10 pacjentów): • Przeziębienie • Jadłowstręt • Omamy, nietypowe sny, w tym koszmary senne, pobudzenie, agresywne zachowanie • Omdlenia, zawroty głowy, bezsenność • Wymioty, zaburzenia żołądkowe • Wysypka, świąd • Kurcze mięśni • Nietrzymanie moczu • Zmęczenie, bóle • Wypadki Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą występować nie częściej niż u l na 100 pacjentów): • Bradykardia (zwolnienie czynności serca) • Niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą występować nie częściej niż u l na 1000 pacjentów): • Objawy pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe ze strony układu nerwowego, takie jak: sztywność mięśni, zubożenie mimiki, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze mięśni i mimowolne ruchy) • Blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Zmiany w czynności serca widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT” • Zwiększone libido, hiperseksualność • Objaw krzywej wieży w Pizie (polegający na mimowolnym skurczu mięśni z nieprawidłowym skrzywieniem ciała i głowy w jedną stronę). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na donepezylu chlorowodorek, pochodne piperydyny bądź na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy Donepex jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu otępienia w chorobie Alzheimera. Rozpoznanie powinno być dokonane zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi (np. kryteria rozpoznawania otępienia wg DSM V, ICD 10). Leczenie donepezylem należy podejmować tylko wówczas, gdy możliwa jest regularna kontrola przyjmowania produktu przez pacjenta. Leczenie podtrzymujące należy kontynuować tak długo, jak długo utrzymuje się korzystne dla pacjenta działanie produktu. Dlatego wymagana jest regularna ocena korzyści klinicznej ze stosowania donepezylu. Gdy nie ma oznak działania terapeutycznego, należy rozważyć zaprzestanie podawania produktu. Nie można przewidzieć indywidualnej reakcji na donepezyl. Stosowanie donepezylu u pacjentów z ciężkim otępieniem w chorobie Alzheimera, innymi rodzajami otępienia lub innymi zaburzeniami pamięci (np. pogorszenie funkcji poznawczych związanych z wiekiem) nie zostało zbadane. Znieczulenie: Donepezyl, jako inhibitor cholinoesterazy, może nasilać zwiotczenie mięśni wywołane przez pochodne sukcynylocholiny stosowane w trakcie znieczulenia ogólnego do zwiotczenia mięśni (patrz punkt 4.5). Choroby sercowo-naczyniowe: Z uwagi na działanie farmakologiczne, inhibitory cholinoesterazy mogą wywierać działanie wagotoniczne na częstość akcji serca (np. bradykardia). Może to być szczególnie istotnie u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub zaburzeniami przewodnictwa nadkomorowego, takimi jak blok zatokowo-przedsionkowy lub przedsionkowo- komorowy. Istnieją doniesienia o omdleniach i drgawkach. Podczas badania takich pacjentów należy wziąć pod uwagę możliwość bloku serca lub zahamowania zatokowego. W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc i częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes (patrz punkty 4.5 i 4.8). Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku leczenia pacjentów ze stwierdzonym wcześniej wydłużeniem odstępu QTc lub z wydłużeniem odstępu QTc stwierdzonym w wywiadzie, pacjentów leczonych lekami wpływającymi na odstęp QTc lub pacjentów ze stwierdzoną wcześniej chorobą serca (np. niewyrównaną niewydolnością serca, przebytym niedawno zawałem mięśnia sercowego, bradyarytmiami) lub zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemią, hipomagnezemią). Może być wymagane monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (EKG). Choroby układu pokarmowego: Pacjenci o zwiększonym ryzyku rozwoju wrzodów trawiennych, np. z chorobą wrzodową w wywiadzie lub przyjmujący jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), powinni być monitorowani w kierunku objawów choroby wrzodowej. Badania kliniczne z donepezylem nie wykazały jednak zwiększenia, w porównaniu z placebo, częstości zapadania na chorobę wrzodową przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego. Choroby układu moczowo-płciowego: Cholinomimetyki mogą powodować niedrożność ujścia pęcherza moczowego, chociaż nie obserwowano tego w badaniach klinicznych z donepezylem. Choroby neurologiczne: Napady drgawkowe: Uważa się, że cholinomimetyki mogą przyczyniać się do uogólnionych napadów drgawkowych, jednak drgawki jako takie mogą być również objawem choroby Alzheimera. Cholinomimetyki mogą nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe. Złośliwy zespół neuroleptyczy (ang. Neurleptic Malignant Syndrome, NMS): W związku ze stosowaniem donepezylu bardzo rzadko zgłaszano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego, potencjalnie zagrażającego życiu, charakteryzującego się hipertermią, sztywnością mięśni, niestabilnością autonomicznego układu nerwowego, zaburzeniami świadomości i zwiększonym stężeniem fosfokinazy kreatynowej w surowicy w szczególności u pacjentów, którym jednocześnie podawano leki przeciwpsychotyczne. Objawami przedmiotowymi, które mogą dodatkowo występować są mioglobinuria i ostra niewydolność nerek (objawy wynikające z rabdomiolizy). Jeśli u pacjenta pojawiały się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na NMS lub pacjent ma wysoka gorączkę o niewyjaśnionym pochodzeniu bez dodatkowych objawów klinicznych NMS, leczenie należy przerwać. Choroby płuc: Z uwagi na działanie cholinomimetyczne należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania inhibitorów cholinestrazy pacjentom z astmą lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie. Nie należy stosować donepezylu jednocześnie z innymi inhibitorami cholinoesterazy, agonistami bądź antagonistami układu cholinergicznego. Ciężka niewydolność wątroby: Brak danych dotyczących stosowania donepezylu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Śmiertelność w badaniach klinicznych dotyczących otępienia naczyniopochodnego Przeprowadzono trzy 6-miesięczne badania kliniczne z udziałem pacjentów spełniających kryteria NINDS-AIREN prawdopodobnego lub możliwego otępienia naczyniopochodnego. Kryteria NINDS- AIREN mają na celu umożliwienie zidentyfikowania pacjentów, u których otępienie ma wyłącznie podłoże naczyniowe i wykluczenia pacjentów z chorobą Alzheimera. W pierwszym badaniu współczynnik śmiertelności wyniósł 2/198 (1,0%) w grupie otrzymującej donepezylu chlorowodorek w dawce 5 mg, 5/206 (2,4%) w grupie otrzymującej donepezylu chlorowodorek w dawce 10 mg i 7/199 (3,5%) w grupie otrzymującej placebo. W drugim badaniu współczynnik śmiertelności wyniósł 4/208 (1,9%) w grupie otrzymującej donepezylu chlorowodorek w dawce 5 mg, 3/215 (1,4%) w grupie otrzymującej donepezylu chlorowodorek w dawce 10 mg i 1/193 (0,5%) w grupie otrzymującej placebo. W trzecim badaniu, współczynnik śmiertelności wyniósł 11/648 (1,7%) w grupie otrzymującej donepezylu chlorowodorek w dawce 5 mg i 0/326 (0%) w grupie otrzymującej placebo. Średni wskaźnik śmiertelności dla wszystkich trzech badań wśród pacjentów przyjmujących donepezylu chlorowodorek był wyższy niż w grupie placebo (1,7% wobec 1,1%), jednak różnica ta nie była statystycznie znamienna. Większość zgonów u pacjentów przyjmujących donepezylu chlorowodorek lub placebo wydaje się wynikać z różnorodnych przyczyn naczyniowych, których wystąpienia należałoby się spodziewać w populacji pacjentów w podeszłym wieku z chorobami naczyniowymi. Analiza wszystkich ciężkich naczyniowych działań niepożądanych zakończonych i niezakończonych zgonem nie wykazała różnic pod względem częstości ich występowania pomiędzy grupą pacjentów otrzymujących donepezylu chlorowodorek a grupą pacjentów otrzymujących placebo. Zbiorcze wyniki badań prowadzonych z udziałem pacjentów z chorobą Alzheimera (n = 4146) oraz porównanie tych badań z wynikami pochodzącymi z badań dotyczących innych form otępienia, w tym otępienia naczyniopochodnego (łącznie n =6888), wykazały, że współczynnik śmiertelności w grupach placebo przewyższa współczynnik śmiertelności stwierdzany w grupach przyjmujących donepezylu chlorowodorek. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Donepezylu chlorowodorek ani żaden z jego metabolitów nie hamują metabolizmu teofiliny, warfaryny, cymetydyny i digoksyny u ludzi. Jednoczesne stosowanie digoksyny lub cymetydyny nie wpływa na metabolizm donepezylu chlorowodorku. Badania in vitro wykazały, że izoenzymy 3A4 cytochromu P450 oraz w mniejszym stopniu izoenzymy 2D6 biorą udział w metabolizmie donepezylu. Badania in vitro wykazały, że ketokonazol oraz chinidyna, hamujące odpowiednio izoenzymy CYP3A4 oraz 2D6, hamują metabolizm donepezylu. Zatem powyższe oraz pozostałe inhibitory CYP3A4, takie jak itrakonazol oraz erytromycyna, oraz inhibitory CYP2D6, takie jak fluoksetyna, mogą hamować metabolizm donepezylu. W badaniu u zdrowych ochotników, ketokonazol zwiększał średnie stężenia donepezylu o około 30%. Leki pobudzające obydwa izoenzymy (tj. CYP3A4 i CYP2D6), takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina oraz alkohol zmniejszają stężenie donepezylu. Jak wynika z badań in vitro donepezyl przy stężeniach istotnych klinicznie wykazuje niewielkie bezpośrednie działanie hamujące na izoenzymy CYP2B6, CYP2C8 oraz CYP2C19 lub nie ma takiego działania. Ponieważ stopień działania hamującego oraz pobudzającego nie jest znany, należy zachować ostrożność w wypadku podawania leków w takich skojarzeniach. Donepezylu chlorowodorek może zaburzać działanie leków o działaniu przeciwcholinergicznym. Może wystąpić synergizm działania w przypadku jednoczesnego stosowania sukcynylocholiny, innych leków hamujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe lub agonistów cholinergicznych, lub leków beta-adrenolitycznych wpływających na układ przewodzący serca. W badaniach in vitro donepezyl nie był substratem glikoproteiny P. U pacjentów stosujących donepezyl zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc i częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania donepezylu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc. Dodatkowo może być wymagane monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (EKG). Należą do nich, np.: Leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna) Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol) Niektóre leki przeciwdepresyjne (np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina) Inne leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, sertindol, pimozyd, zyprazydon) Niektóre antybiotyki (np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna)

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: biegunka, kurcze mięśni, zmęczenie, nudności, wymioty i bezsenność. Działania niepożądane przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Często: Przeziębienie Często: Anoreksja Często: Omamy** Pobudzenie** Agresywne zachowanie** Nietypowe sny** Koszmary senne** Częstość nieznana: Zwiększone libido Hiperseksualność 5 Często: Omdlenia* Zawroty głowy Bezsenność Niezbyt często: Drgawki* Rzadko: Objawy pozapiramidowe Bardzo rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny Częstość nieznana: Kamptokormia (pleurothotonus, objaw krzywej wieży w Pizie) Niezbyt często: Bradykardia Rzadko: Blok zatokowoprzedsionkowy Blok przedsionkowokomorowy Częstość nieznana: Polimorficzny częstokurcz komorowy, w tym częstokurcz typu torsade de pointes; wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG Bardzo często: Biegunka Nudności Często: Wymioty Zaburzenia żołądkowe Niezbyt często: Krwotok żołądkowojelitowy Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy Rzadko: Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalnie wątroby *** Często: Wysypka Świąd Często: Kurcze mięśni Bardzo rzadko: Rabdomioliza **** Często: Nietrzymanie moczu Bardzo często: Ból głowy Często: Zmęczenie Bóle Niezbyt często: Niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi Często: Wypadki, w tym przewracanie się *U pacjentów badanych w kierunku omdleń lub napadów padaczkowych należy wziąć pod uwagę możliwość bloku serca lub zahamowania zatokowego (patrz punkt 4.4). 6 **Omamy, nietypowe sny, koszmary senne, pobudzenie oraz zachowanie agresywne ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. ***Należy rozważyć odstawienie produktu Donepex w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego zaburzenia czynności wątroby. ****Rabdomiolizę notowano niezależnie od złośliwego zespołu neuroleptycznego i w ścisłym związku czasowym z rozpoczęciem leczenia donepezilem lub zwiększeniem jego dawki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Donepezili hydrochloridum monohydricum 5 mg	Tabletki powlekane	10559	100122770	ChPL: 2025-04-02, Ulotka: 2025-04-02
Donepezili hydrochloridum monohydricum 10 mg	Tabletki powlekane	10560	100122763	ChPL: 2025-04-02, Ulotka: 2025-04-02