medinary.info

Donecept

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Actavis Group PTC ehf.
Substancje czynne
Donepezili hydrochloridum monohydricum: 5 mg, 10 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Donecept 5 mg Tabletki powlekane 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl. na receptę (Rx)
Donecept 10 mg Tabletki powlekane 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 13 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Donepezili hydrochloridum monohydricum 5 mg (tabletki powlekane) · 7 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Cogiton 5 Biofarm Sp. z o.o.
Donatine 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Donectil 5 mg Bausch Health Ireland Ltd.
Donepex 5 mg Celon Pharma S.A.
Donepezil Bluefish 5 mg od 18 lat Bluefish Pharmaceuticals AB
Donesyn 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Vipharm S.A.
Yasnal 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto

Donepezili hydrochloridum monohydricum 10 mg (tabletki powlekane) · 6 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Cogiton 10 Biofarm Sp. z o.o.
Donatine 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Donectil 10 mg Bausch Health Ireland Ltd.
Donepex 10 mg Celon Pharma S.A.
Donepezil Bluefish 10 mg od 18 lat Bluefish Pharmaceuticals AB
Donesyn 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Vipharm S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Cogiton ODT Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Donepezili hydrochloridum monohydricum 10 mg Biofarm Sp. z o.o.
Donectil ODT Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Donepezili hydrochloridum monohydricum 10 mg PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Ricordo Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Donepezili hydrochloridum monohydricum: 5 mg, 10 mg Adamed Pharma S.A.
Yasnal poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Donepezili hydrochloridum monohydricum do 1 g Krka, d.d., Novo mesto
Yasnal Q-Tab poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Donepezili hydrochloridum monohydricum: 5,22 mg, 10,43 mg Krka, d.d., Novo mesto

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne piperydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Donepezili hydrochloridum monohydricum 5 mg, Donepezili hydrochloridum monohydricum 10 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Produkt leczniczy Donecept nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 10 mg na dobę · dorośli, osoby starsze
    źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa to 10 mg.” · ChPL, pkt 4.2
  • 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Jaką dawkę leku Donecept należy przyjąć”
    źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg przyjmowana wieczorem.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli/osoby w podeszłym wieku„Dorośli/osoby w podeszłym wieku Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg na dobę (w jednorazowej dawce). Dawkę 5 mg powinno się utrzymywać przez okres co najmniej jednego miesiąca, co pozwala na wystarczającą ocenę skuteczności leczenia i uzyskanie stężenia stacjonarnego chlorowodorku donepezylu. Po jednomiesięcznej ocenie klinicznej leczenia dawką 5 mg na dobę, dawka produktu leczniczego Donecept może zostać zwiększona do 10 mg na dobę (w jednorazowej dawce). Maksymalna zalecana dawka dobowa to 10 mg. Dawki większe niż 10 mg na dobę nie były przebadane klinicznie.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Donecept nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg, (jedna biała tabletka), podawana każdorazowo wieczorem przed pójściem spać.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Ten sam schemat dawkowania należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ w tych warunkach klirens chlorowodorku donepezylu nie jest zakłócony. W związku ze zwiększoną ekspozycją u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2), dawka powinna być zwiększana w zależności od indywidualnej tolerancji pacjenta. Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania donepezylu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego natomiast stwierdzono toksyczny wpływ na okres okołourodzeniowy i pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie zostało określone. Produktu leczniczego Donecept nie wolno stosować podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie wskazane.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Donepezyl przenika do mleka u szczurów. Nie wiadomo czy chlorowodorek donepezylu przenika do mleka ludzkiego, nie prowadzono również badań z udziałem kobiet karmiących. Z tego względu kobiety przyjmujące donepezyl nie powinny karmić piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol: „Leki powodujące indukcję enzymów, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina i alkohol mogą powodować zmniejszenie stężenia donepezylu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Donepezili hydrochloridum monohydricum 5 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Celuloza mikrokrystaliczna; Magnezu stearynian
  • 5 mg: Opadry II 85F18378 White; Alkohol poliwinylowy; Makrogol 3350; Talk; Tytanu dwutlenek (E171)
  • 10 mg: Opadry II 85F32120 Yellow; Alkohol poliwinylowy; Makrogol 3350; Talk; Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek żółty (E172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (5 mg); w składzie (10 mg)
  • laktoza: w składzie (Rdzeń tabletki)
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły nadruk: DZ5 nadruk: DZ10
    Donecept, 5 mg, tabletka powlekana, biała, okrągła i dwuwypukła z wytłoczeniem „DZ5” po jednej stronie. Donecept, 10 mg, tabletka powlekana, bladożółta, okrągła i dwuwypukła z wytłoczeniem „DZ10” po jednej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały okrągły nadruk: DZ 5 nadruk: DZ 10
    Donecept, 5 mg, tabletka powlekana biała, okrągła i obustronnie wypukła z wytłoczeniem „DZ 5” po jednej stronie. Donecept, 10 mg, tabletka powlekana bladożółta, okrągła i obustronnie wypukła z wytłoczeniem „DZ 10” po jednej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Donepezyl ma słaby lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Otępienie może powodować zaburzenie zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponadto donepezyl może powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub w trakcie zmiany dawki. Z tego powodu lekarz prowadzący powinien rutynowo oceniać zdolność pacjenta stosującego donepezyl do prowadzenia pojazdów lub obsługi skomplikowanych maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
39 pozycji, według częstości
  • bardzo często: biegunka; nudności; ból głowy
  • często: częste przeziębienia; jadłowstręt; omamy2; pobudzenie2; zachowania agresywne2; nietypowe sny; koszmary2; omdlenia1; zawroty głowy; bezsenność; wymioty; zaburzenia żołądkowe; wysypka; świąd; skurcze mięśni; nietrzymanie moczu; uczucie zmęczenia; ból; Wypadki, w tym upadki zatrucia tym upadki
  • niezbyt często: napady padaczkowe1; bradykardia; krwawienia z; przewodu pokarmowego; choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy; nadmierne wydzielanie śliny; nieznaczne zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej w surowicy
  • rzadko: objawy pozapiramidowe; blok zatokowoprzedsionkowy; blok przedsionkowokomorowy; zaburzenia czynności wątroby włącznie z zapaleniem wątroby3
  • bardzo rzadko: złośliwy zespół neuroleptyczny; Rabdomioli -za4
  • częstość nieznana: zwiększone libido; hiperseksualność; kamptokormia (pleurothotonus) objaw krzywej wieży w Pizie); polimorficzny częstoskurcz komorowy, w tym torsade de pointes: wydłużemie odstępu QT w elektrokardiogramie

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donecept
Kiedy nie stosować leku Donecept − jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek donepezylu, pochodne piperydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Donecept należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości: − choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, − napady drgawkowe − choroby serca (takie jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego) − choroba serca zwana „wydłużonym odstępem QT” lub występowanie w przeszłości pewnych nieprawidłowych rytmów serca, zwanych torsade de pointes lub jeśli ktoś z twojej rodziny ma „wydłużony odstęp QT” − niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi − astma lub inna przewlekła choroba płuc − choroba wątroby lub zapalenie wątroby − trudności z oddawaniem moczu lub łagodna choroba nerek Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Dzieci i młodzież Donecept nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Lek Donecept a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to leków, które nie zostały przepisane przez lekarza, a które pacjent kupił dla siebie w aptece. Dotyczy to również leków, które będą przyjmowane przez pewien czas w przyszłości razem z Donecept. Jest to ważne, ponieważ leki te mogą osłabiać lub wzmacniać działanie leku Donecept. Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych rodzajów leków: − leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, sotalol) − leków przeciwdepresyjnych, np. cytalopramu, escytalopramu, amitryptyliny, fluoksetyny − leków przeciwpsychotycznych (np. pimozyd, sertyndol, zyprazydon) − leków stosowanych w zakażeniach bakteryjnych (takie jak klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, ryfampicyna) - leków przeciwgrzybiczych, np. ketokonazolu - inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantamina - leki przeciwbólowe lub leki stosowane w zapaleniu stawów, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen lub diklofenak sodu - leki przeciwcholinergiczne, np. tolterodyna - leki przeciwpadaczkowe, np. fenytoina, karbamazepina - leki stosowane w chorobach serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol) - środki zwiotczające mięśnie, np. diazepam, sukcynylocholina − leków do znieczulenia ogólnego. − leki bez recepty, np. leki roślinne. Pacjent, u którego ma być przeprowadzony zabieg chirurgiczny, który wymaga wykonania znieczulenia ogólnego, powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek Donecept. Lek Donecept może wpływać na ilość środka potrzebnego do znieczulenia. Lek Donecept może być stosowany u pacjentów z chorobami nerek i lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Należy poinformować lekarza o chorobach nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować leku Donecept. Należy wskazać lekarzowi lub farmaceucie kto jest opiekunem pacjenta. Opiekun pomoże pacjentowi przyjmować leki tak jak to zostało przepisane. Donecept z jedzeniem, piciem i alkoholem Pokarm nie wpływa na działanie leku Donecept. Podczas stosowania leku Donecept nie należy spożywać alkoholu, ponieważ alkohol może zmienić działanie leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Lek Donecept nie powinien być stosowany przez pacjentki karmiące piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentowi nie wolno podejmować tych czynności, chyba, że lekarz uzna iż w jego przypadku jest to bezpieczne. Lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni. Jeśli takie objawy wystąpią, nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Lek Donecept zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane były zgłaszane u pacjentów, którzy stosowali lek Donecept. Jeżeli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych wystąpi podczas stosowania leku Donecept, należy skontaktować się z lekarzem. Ciężkie działania niepożądane Jeśli u pacjenta wystąpią niżej opisane ciężkie działania niepożądane, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pacjent może potrzebować pilnej pomocy medycznej. − uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawami zapalenia wątroby są nudności (uczucie mdłości) lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) − owrzodzenie żołądka i dwunastnicy. Objawami owrzodzenia są ból żołądka oraz uczucie dyskomfortu (niestrawność) na odcinku między pępkiem a mostkiem (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) − krwawienie z żołądka lub jelit. Może objawiać się oddawaniem czarnych smolistych stolców lub pojawieniem się widocznej krwi z odbytu (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) − napady drgawkowe (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) − gorączka ze sztywnością mięśni, poceniem się lub obniżonym poziomem świadomości (zaburzenie zwane „złośliwy zespół neuroleptyczny”) (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) − osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie występuje uczucie zmęczenia, wysoka gorączka lub ciemne zabarwienie moczu. Objawy te mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni. Stan ten może być zagrożeniem życia i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (stan zwany rabdomiolizą) (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) − szybkie, nieregularne bicie serca i omdlenie które mogą być objawami stanu zagrażającego życiu, znanego jako torsade de pointes (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Inne działania niepożądane Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów: − biegunka − ból głowy. Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów: - kurcze mięśni - zmęczenie - problemy ze snem (bezsenność) − przeziębienie − omamy, (widzenie i słyszenie rzeczy, których w rzeczywistości nie ma) − nietypowe sny, w tym koszmary senne − pobudzenie − zachowania agresywne − omdlenia − zawroty głowy, − uczucie dyskomfortu w żołądku − wysypka, − niekontrolowane oddawanie moczu − ból − wypadki (pacjenci mogą być bardziej podatni na upadki i przypadkowe obrażenia) Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów: − zwolnienie czynności serca − zwiększone wydzielanie śliny Rzadko: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów): − sztywność, drżenie lub mimowolne ruchy, występujące zwłaszcza w obrębie twarzy i języka, ale także dotyczące kończyn Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zmiany w czynności serca widoczne na elektrokardiogramie (EKG) zwane „wydłużonym odstępem QT” - zwiększone libido, hiperseksualność - objaw krzywej wieży w Pizie (polegający na mimowolnym skurczu mięśni z nieprawidłowym skrzywieniem ciała i głowy w jedną stronę). - zmiany w czynności serca widoczne na elektrokardiogramie (EKG) zwane „wydłużonym - Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:+48 22 49 21 301, faks:+48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne piperydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania donepezylu u pacjentów z ciężką postacią otępienia w chorobie Alzheimera, innymi rodzajami otępienia lub innymi typami zaburzeń pamięci (np. zaburzenia pamięci związane z procesami starzenia). Znieczulenie ogólne Donepezyl jako inhibitor cholinoesterazy prawdopodobnie nasila działanie leków zwiotczających mięśnie, pochodnych sukcynylocholiny, stosowanych podczas znieczulenia. Choroby układu sercowo-naczyniowego W związku z działaniem farmakologicznym, inhibitory cholinoesterazy mogą wywierać działanie wagotoniczne na częstość pracy serca (np. bradykardia). Może to być szczególnie ważne u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego (ang. sick sinus syndrome) lub innymi zaburzeniami przewodnictwa nadkomorowego, takimi jak blok zatokowo-przedsionkowy lub przedsionkowo- komorowy. Obserwowano także omdlenie i napady drgawkowe. Podczas badania pacjentów należy wziąć pod uwagę możliwość bloku serca lub zahamowania zatokowego. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc i torsade de pointes (patrz punkty 4.5 i 4.8). Zaleca się ostrożność u pacjentów z wydłużeniem odstępu QTc w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym, u pacjentów leczonych lekami wpływającymi na odstęp QTc lub u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą serca (np. niewyrównana niewydolność serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, bradyarytmie) lub zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia, hipomagnezemia). Może być wymagane monitorowanie kliniczne (EKG). Choroby żołądka i jelit Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby wrzodowej, np. z chorobą wrzodową w wywiadzie lub przyjmujący jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), powinni być monitorowani w kierunku objawów choroby wrzodowej. W badaniach klinicznych nie stwierdzono aby donepezyl zwiększał w porównaniu do placebo ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej, bądź krwawień z przewodu pokarmowego. Układ moczowo-płciowy Chociaż nie obserwowano tego w badaniach klinicznych donepezylu, leki o działaniu cholinomimetycznym mogą spowodować niedrożność ujścia pęcherza moczowego. Stany neurologiczne Napady drgawkowe: przypuszcza się, że leki cholinomimetyczne mogą przyczyniać się do wystąpienia uogólnionych napadów drgawkowych. Nie mniej jednak skłonność do napadów drgawkowych może być także objawem choroby Alzheimera. Cholinomimetyki mogą potencjalnie nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe. Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) W związku ze stosowaniem donepezylu bardzo rzadko zgłaszano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego, potencjalnie zagrażającego życiu, charakteryzującego się hipertermią, sztywnością mięśni, niestabilnością autonomicznego układu nerwowego, zaburzeniami świadomości i zwiększonym stężeniem fosfokinazy kreatynowej w surowicy, w szczególności u pacjentów, którym jednocześnie podawano leki przeciwpsychotyczne. Objawami przedmiotowymi, które mogą dodatkowo występować są mioglobinuria i ostra niewydolność nerek (objawy wynikające z rabdomiolizy). Jeśli u pacjenta wystąpiły objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na NMS lub pacjent ma wysoką gorączkę o niewyjaśnionym pochodzeniu, bez dodatkowych objawów klinicznych NMS, leczenie należy przerwać. Choroby układu oddechowego Ze względu na działanie cholinomimetyczne, inhibitory cholinoesterazy powinny być ostrożnie przepisywane pacjentom z astmą lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie. Należy unikać jednoczesnego przyjmowania donepezylu z innymi inhibitorami acetylocholinoesterazy, agonistami i antagonistami układu cholinergicznego. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Śmiertelność w badaniach klinicznych otępienia naczyniopochodnego W trzech badaniach klinicznych, trwających 6 miesięcy, badano pacjentów wg kryteriów NINDS- AIREN z prawdopodobnym lub możliwym otępieniem naczyniopochodnym (VaD – ang. Vascular Dementia). Kryteria NINDS-AIREN zostały opracowane do identyfikacji pacjentów, których otępienie wydaje się mieć wyłącznie przyczyny naczyniowe i wyłącza pacjentów z chorobą Alzheimera. W pierwszym badaniu, współczynniki umieralności wynosiły 2/198 (1,0%) w przypadku chlorowodorku donepezylu 5 mg, 5/206 (2,4%) w przypadku chlorowodorku donepezylu 10 mg i 7/199 (3,5%) w przypadku placebo. W drugim badaniu współczynniki umieralności wynosiły 4/208 (1,9%) w przypadku chlorowodorku donepezylu 5mg, 3/215 (1,4%) w przypadku chlorowodorku donepezylu 10 mg i 1/193 (0,5%) w przypadku placebo. W trzecim badaniu współczynniki umieralności wynosiły 11/648 (1,7%) w przypadku chlorowodorku donepezylu 5 mg i 0/326 (0%) w przypadku placebo. Współczynnik umieralności w trzech badaniach połączonych VaD w grupie chlorowodorku donepezylu (1,7%) był liczbowo większy niż w grupie placebo (1,1%), jednak ta różnica nie była znacząca statystycznie. Większość zgonów u pacjentów przyjmujących chlorowodorek donepezylu lub placebo była rezultatem różnych przyczyn naczyniowych, które mogłyby być oczekiwane w tej populacji pacjentów w podeszłym wieku z zasadniczą chorobą naczyniową. Analiza wszystkich zdarzeń naczyniowych niezakończonych zgonem i śmiertelnych nie wykazała różnicy w częstości ich występowania w grupie chlorowodorku donepezylu w porównaniu do grupy placebo. Zbiorcze wyniki badań nad chorobą Alzheimera (n=4 146) oraz badań nad chorobą Alzheimera i innych badań nad otępieniem, w tym badań nad otępieniem naczyniowym (calkowite n=6 888), wskazują, że współczynnik umieralności w grupach placebo liczbowo przewyższał ten współczynnik w grupach przyjmujących chlorowodorek donepezylu. Substancja pomocnicza Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Chloroworek donepezylu i (lub) jego metabolity nie hamują metabolizmu teofiliny, warfaryny, cymetydyny lub digoksyny u ludzi. Metabolizm chlorowodorku donepezylu nie jest zaburzany przy jednoczesnym przyjmowaniu digoksyny lub cymetydyny. Badania in vitro pokazują, że izoenzymy 3A4 cytochromu P450 oraz w mniejszym stopniu izoenzymy 2D6 biorą udział w metabolizmie donepezylu. Badania dotyczące interakcji lekowych przeprowadzone in vitro wykazały, że ketokonazol i chinidyna, hamujące odpowiednio izoenzymy CYP3A4 i 2D6, hamują metabolizm donepezylu. Dlatego też, leki te, jak również inne inhibitory CYP3A4, takie jak itrakonazol i erytromycyna oraz inhibitory CYP2D6, takie jak fluoksetyna mogą hamować metabolizm donepezylu. W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, ketokonazol powodował zwiększenie średnich stężeń donepezylu o około 30%. Leki powodujące indukcję enzymów, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina i alkohol mogą powodować zmniejszenie stężenia donepezylu. Ponieważ nie zostało określone znaczenie procesów inhibicji i indukcji, takie połączenia leków powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności. Chlorowodorek donepezylu może wchodzić w interakcje z lekami o działaniu antycholinergicznym. Może wystąpić synergizm działania w przypadku jednoczesnego stosowania sukcynylocholiny, innych leków hamujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe lub agonistów układu cholinergicznego, lub beta-adrenolityków, które działają na układ przewodzący serca. Po podaniu donepezylu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc i torsade de pointes. Należy zachować ostrożność, gdy donepezyl jest stosowany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc i może być wymagane monitorowanie kliniczne (EKG). Przykłady obejmują: Leki przeciwartytmiczne klasy IA (np. chinidyna) Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amodaron, sotalol) Niektóre leki przeciwdepresyjne (np. citalopram, escitalopram, amitryptylina). Inne leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, sertyndol, pimozyd, zyprazydon) Niektóre antybiotyki (e.g. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, skurcze mięśni, zmęczenie, wymioty i bezsenność. Działania niepożądane obserwowane w więcej niż pojedynczych przypadkach zostały wyszczególnione poniżej, wg klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania została zdefiniowana w sposób następujący: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często: częste przeziębienia Często: jadłowstręt Często: omamy2, pobudzenie2, zachowania agresywne2, nietypowe sny, koszmary2 Częstość nieznana: zwiększone libido, hiperseksualność Często: omdlenia1, zawroty głowy, bezsenność Niezbyt często: napady padaczkowe1 Rzadko: objawy pozapiramidowe Bardzo rzadko: złośliwy zespół neuroleptyczny Częstość nieznana: kamptokormia (pleurothotonus) objaw krzywej wieży w Pizie) Niezbyt często: bradykardia Rzadko: blok zatokowoprzedsionkowy, blok przedsionkowokomorowy Częstość nieznana: polimorficzny częstoskurcz komorowy, w tym torsade de pointes: wydłużemie odstępu QT w elektrokardiogramie Bardzo często: biegunka Często: wymioty, Niezbyt często: krwawienia z Zaburzenia biegunka wymioty, krwawienia z 5 Bardzo często: nudności Często: zaburzenia żołądkowe Niezbyt często: przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, nadmierne wydzielanie śliny Rzadko: zaburzenia czynności wątroby włącznie z zapaleniem wątroby3 Często: wysypka, świąd Często: skurcze mięśni Bardzo rzadko: Rabdomioli -za4 Często: nietrzymanie moczu Bardzo często: ból głowy Często: uczucie zmęczenia, ból Niezbyt często: nieznaczne zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej w surowicy Często: Wypadki, w tym upadki zatrucia tym upadki 1 U pacjentów, u których wystąpiło omdlenie lub napad drgawek należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia bloku serca lub długich okresów zahamowania zatokowego (patrz punkt 4.4). 2 Po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leczenia obserwowano ustąpienie omamów, nietypowych snów, koszmarów, pobudzenia i zachowań agresywnych. 3 Należy rozważyć przerwanie podawania leku Donecept w przypadku wystąpienia niewyjaśnionych zaburzeń czynności wątroby. 4 Odnotowano przypadki rabdomiolizy występujące niezależnie od złośliwego zespołu neuroleptycznego związane bezpośrednio z czasowym rozpoczęciem kuracji donepezylem lub ze zwiększeniem dawki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:+48 22 49 21 301, faks:+48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. 6

Donepezili hydrochloridum monohydricum 10 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Celuloza mikrokrystaliczna; Magnezu stearynian
  • 5 mg: Opadry II 85F18378 White; Alkohol poliwinylowy; Makrogol 3350; Talk; Tytanu dwutlenek (E171)
  • 10 mg: Opadry II 85F32120 Yellow; Alkohol poliwinylowy; Makrogol 3350; Talk; Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek żółty (E172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (5 mg); w składzie (10 mg)
  • laktoza: w składzie (Rdzeń tabletki)
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły nadruk: DZ5 nadruk: DZ10
    Donecept, 5 mg, tabletka powlekana, biała, okrągła i dwuwypukła z wytłoczeniem „DZ5” po jednej stronie. Donecept, 10 mg, tabletka powlekana, bladożółta, okrągła i dwuwypukła z wytłoczeniem „DZ10” po jednej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały okrągły nadruk: DZ 5 nadruk: DZ 10
    Donecept, 5 mg, tabletka powlekana biała, okrągła i obustronnie wypukła z wytłoczeniem „DZ 5” po jednej stronie. Donecept, 10 mg, tabletka powlekana bladożółta, okrągła i obustronnie wypukła z wytłoczeniem „DZ 10” po jednej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Donepezyl ma słaby lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Otępienie może powodować zaburzenie zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponadto donepezyl może powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub w trakcie zmiany dawki. Z tego powodu lekarz prowadzący powinien rutynowo oceniać zdolność pacjenta stosującego donepezyl do prowadzenia pojazdów lub obsługi skomplikowanych maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
40 pozycji, według częstości
  • bardzo często: biegunka nudności; ból głowy
  • często: częste przeziębienia; jadłowstręt; omamy2; pobudzenie2; zachowania agresywne2; nietypowe sny; koszmary2; omdlenia1; zawroty głowy; bezsenność; wymioty; zaburzenia żołądkowe; wysypka; świąd; skurcze mięśni; nietrzymanie moczu; uczucie zmęczenia; ból; Wypadki, w tym upadki zatrucia tym upadki
  • niezbyt często: napady padaczkowe1; bradykardia; krwawienia z przewodu pokarmowego; choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy; nadmierne wydzielanie śliny; nieznaczne zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej w surowicy
  • rzadko: objawy pozapiramidowe; blok zatokowoprzedsionkowy; blok; przedsionkowokomorowy; zaburzenia czynności wątroby włącznie z zapaleniem wątroby3
  • bardzo rzadko: złośliwy zespół neuroleptyczny; Rabdomioli -za4
  • częstość nieznana: zwiększone libido; hiperseksualność; kamptokormia (pleurothotonus) objaw krzywej wieży w Pizie); polimorficzny częstoskurcz komorowy, w tym torsade de kowy; blok torsade de; pointes: wydłużemie odstępu QT w elektrokardiogramie

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donecept
Kiedy nie stosować leku Donecept − jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek donepezylu, pochodne piperydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Donecept należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości: − choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, − napady drgawkowe − choroby serca (takie jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego) − choroba serca zwana „wydłużonym odstępem QT” lub występowanie w przeszłości pewnych nieprawidłowych rytmów serca, zwanych torsade de pointes lub jeśli ktoś z twojej rodziny ma „wydłużony odstęp QT” − niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi − astma lub inna przewlekła choroba płuc − choroba wątroby lub zapalenie wątroby − trudności z oddawaniem moczu lub łagodna choroba nerek Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Dzieci i młodzież Donecept nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Lek Donecept a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to leków, które nie zostały przepisane przez lekarza, a które pacjent kupił dla siebie w aptece. Dotyczy to również leków, które będą przyjmowane przez pewien czas w przyszłości razem z Donecept. Jest to ważne, ponieważ leki te mogą osłabiać lub wzmacniać działanie leku Donecept. Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych rodzajów leków: − leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, sotalol) − leków przeciwdepresyjnych, np. cytalopramu, escytalopramu, amitryptyliny, fluoksetyny − leków przeciwpsychotycznych (np. pimozyd, sertyndol, zyprazydon) − leków stosowanych w zakażeniach bakteryjnych (takie jak klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, ryfampicyna) - leków przeciwgrzybiczych, np. ketokonazolu - inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantamina - leki przeciwbólowe lub leki stosowane w zapaleniu stawów, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen lub diklofenak sodu - leki przeciwcholinergiczne, np. tolterodyna - leki przeciwpadaczkowe, np. fenytoina, karbamazepina - leki stosowane w chorobach serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol) - środki zwiotczające mięśnie, np. diazepam, sukcynylocholina − leków do znieczulenia ogólnego. − leki bez recepty, np. leki roślinne. Pacjent, u którego ma być przeprowadzony zabieg chirurgiczny, który wymaga wykonania znieczulenia ogólnego, powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek Donecept. Lek Donecept może wpływać na ilość środka potrzebnego do znieczulenia. Lek Donecept może być stosowany u pacjentów z chorobami nerek i lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Należy poinformować lekarza o chorobach nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować leku Donecept. Należy wskazać lekarzowi lub farmaceucie kto jest opiekunem pacjenta. Opiekun pomoże pacjentowi przyjmować leki tak jak to zostało przepisane. Donecept z jedzeniem, piciem i alkoholem Pokarm nie wpływa na działanie leku Donecept. Podczas stosowania leku Donecept nie należy spożywać alkoholu, ponieważ alkohol może zmienić działanie leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Lek Donecept nie powinien być stosowany przez pacjentki karmiące piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentowi nie wolno podejmować tych czynności, chyba, że lekarz uzna iż w jego przypadku jest to bezpieczne. Lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni. Jeśli takie objawy wystąpią, nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Lek Donecept zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane były zgłaszane u pacjentów, którzy stosowali lek Donecept. Jeżeli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych wystąpi podczas stosowania leku Donecept, należy skontaktować się z lekarzem. Ciężkie działania niepożądane Jeśli u pacjenta wystąpią niżej opisane ciężkie działania niepożądane, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pacjent może potrzebować pilnej pomocy medycznej. − uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawami zapalenia wątroby są nudności (uczucie mdłości) lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) − owrzodzenie żołądka i dwunastnicy. Objawami owrzodzenia są ból żołądka oraz uczucie dyskomfortu (niestrawność) na odcinku między pępkiem a mostkiem (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) − krwawienie z żołądka lub jelit. Może objawiać się oddawaniem czarnych smolistych stolców lub pojawieniem się widocznej krwi z odbytu (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) − napady drgawkowe (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) − gorączka ze sztywnością mięśni, poceniem się lub obniżonym poziomem świadomości (zaburzenie zwane „złośliwy zespół neuroleptyczny”) (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) − osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie występuje uczucie zmęczenia, wysoka gorączka lub ciemne zabarwienie moczu. Objawy te mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni. Stan ten może być zagrożeniem życia i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (stan zwany rabdomiolizą) (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) − szybkie, nieregularne bicie serca i omdlenie które mogą być objawami stanu zagrażającego życiu, znanego jako torsade de pointes (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Inne działania niepożądane Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów: − biegunka − ból głowy. Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów: - kurcze mięśni - zmęczenie - problemy ze snem (bezsenność) − przeziębienie − omamy, (widzenie i słyszenie rzeczy, których w rzeczywistości nie ma) − nietypowe sny, w tym koszmary senne − pobudzenie − zachowania agresywne − omdlenia − zawroty głowy, − uczucie dyskomfortu w żołądku − wysypka, − niekontrolowane oddawanie moczu − ból − wypadki (pacjenci mogą być bardziej podatni na upadki i przypadkowe obrażenia) Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów: − zwolnienie czynności serca − zwiększone wydzielanie śliny Rzadko: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów): − sztywność, drżenie lub mimowolne ruchy, występujące zwłaszcza w obrębie twarzy i języka, ale także dotyczące kończyn Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zmiany w czynności serca widoczne na elektrokardiogramie (EKG) zwane „wydłużonym odstępem QT” - zwiększone libido, hiperseksualność - objaw krzywej wieży w Pizie (polegający na mimowolnym skurczu mięśni z nieprawidłowym skrzywieniem ciała i głowy w jedną stronę). - zmiany w czynności serca widoczne na elektrokardiogramie (EKG) zwane „wydłużonym - Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:+48 22 49 21 301, faks:+48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne piperydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania donepezylu u pacjentów z ciężką postacią otępienia w chorobie Alzheimera, innymi rodzajami otępienia lub innymi typami zaburzeń pamięci (np. zaburzenia pamięci związane z procesami starzenia). Znieczulenie ogólne Donepezyl jako inhibitor cholinoesterazy prawdopodobnie nasila działanie leków zwiotczających mięśnie, pochodnych sukcynylocholiny, stosowanych podczas znieczulenia. Choroby układu sercowo-naczyniowego W związku z działaniem farmakologicznym, inhibitory cholinoesterazy mogą wywierać działanie wagotoniczne na częstość pracy serca (np. bradykardia). Może to być szczególnie ważne u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego (ang. sick sinus syndrome) lub innymi zaburzeniami przewodnictwa nadkomorowego, takimi jak blok zatokowo-przedsionkowy lub przedsionkowo- komorowy. Obserwowano także omdlenie i napady drgawkowe. Podczas badania pacjentów należy wziąć pod uwagę możliwość bloku serca lub zahamowania zatokowego. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc i torsade de pointes (patrz punkty 4.5 i 4.8). Zaleca się ostrożność u pacjentów z wydłużeniem odstępu QTc w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym, u pacjentów leczonych lekami wpływającymi na odstęp QTc lub u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą serca (np. niewyrównana niewydolność serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, bradyarytmie) lub zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia, hipomagnezemia). Może być wymagane monitorowanie kliniczne (EKG). Choroby żołądka i jelit Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby wrzodowej, np. z chorobą wrzodową w wywiadzie lub przyjmujący jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), powinni być monitorowani w kierunku objawów choroby wrzodowej. W badaniach klinicznych nie stwierdzono aby donepezyl zwiększał w porównaniu do placebo ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej, bądź krwawień z przewodu pokarmowego. Układ moczowo-płciowy Chociaż nie obserwowano tego w badaniach klinicznych donepezylu, leki o działaniu cholinomimetycznym mogą spowodować niedrożność ujścia pęcherza moczowego. Stany neurologiczne Napady drgawkowe: przypuszcza się, że leki cholinomimetyczne mogą przyczyniać się do wystąpienia uogólnionych napadów drgawkowych. Nie mniej jednak skłonność do napadów drgawkowych może być także objawem choroby Alzheimera. Cholinomimetyki mogą potencjalnie nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe. Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) W związku ze stosowaniem donepezylu bardzo rzadko zgłaszano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego, potencjalnie zagrażającego życiu, charakteryzującego się hipertermią, sztywnością mięśni, niestabilnością autonomicznego układu nerwowego, zaburzeniami świadomości i zwiększonym stężeniem fosfokinazy kreatynowej w surowicy, w szczególności u pacjentów, którym jednocześnie podawano leki przeciwpsychotyczne. Objawami przedmiotowymi, które mogą dodatkowo występować są mioglobinuria i ostra niewydolność nerek (objawy wynikające z rabdomiolizy). Jeśli u pacjenta wystąpiły objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na NMS lub pacjent ma wysoką gorączkę o niewyjaśnionym pochodzeniu, bez dodatkowych objawów klinicznych NMS, leczenie należy przerwać. Choroby układu oddechowego Ze względu na działanie cholinomimetyczne, inhibitory cholinoesterazy powinny być ostrożnie przepisywane pacjentom z astmą lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie. Należy unikać jednoczesnego przyjmowania donepezylu z innymi inhibitorami acetylocholinoesterazy, agonistami i antagonistami układu cholinergicznego. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Śmiertelność w badaniach klinicznych otępienia naczyniopochodnego W trzech badaniach klinicznych, trwających 6 miesięcy, badano pacjentów wg kryteriów NINDS- AIREN z prawdopodobnym lub możliwym otępieniem naczyniopochodnym (VaD – ang. Vascular Dementia). Kryteria NINDS-AIREN zostały opracowane do identyfikacji pacjentów, których otępienie wydaje się mieć wyłącznie przyczyny naczyniowe i wyłącza pacjentów z chorobą Alzheimera. W pierwszym badaniu, współczynniki umieralności wynosiły 2/198 (1,0%) w przypadku chlorowodorku donepezylu 5 mg, 5/206 (2,4%) w przypadku chlorowodorku donepezylu 10 mg i 7/199 (3,5%) w przypadku placebo. W drugim badaniu współczynniki umieralności wynosiły 4/208 (1,9%) w przypadku chlorowodorku donepezylu 5mg, 3/215 (1,4%) w przypadku chlorowodorku donepezylu 10 mg i 1/193 (0,5%) w przypadku placebo. W trzecim badaniu współczynniki umieralności wynosiły 11/648 (1,7%) w przypadku chlorowodorku donepezylu 5 mg i 0/326 (0%) w przypadku placebo. Współczynnik umieralności w trzech badaniach połączonych VaD w grupie chlorowodorku donepezylu (1,7%) był liczbowo większy niż w grupie placebo (1,1%), jednak ta różnica nie była znacząca statystycznie. Większość zgonów u pacjentów przyjmujących chlorowodorek donepezylu lub placebo była rezultatem różnych przyczyn naczyniowych, które mogłyby być oczekiwane w tej populacji pacjentów w podeszłym wieku z zasadniczą chorobą naczyniową. Analiza wszystkich zdarzeń naczyniowych niezakończonych zgonem i śmiertelnych nie wykazała różnicy w częstości ich występowania w grupie chlorowodorku donepezylu w porównaniu do grupy placebo. Zbiorcze wyniki badań nad chorobą Alzheimera (n=4 146) oraz badań nad chorobą Alzheimera i innych badań nad otępieniem, w tym badań nad otępieniem naczyniowym (calkowite n=6 888), wskazują, że współczynnik umieralności w grupach placebo liczbowo przewyższał ten współczynnik w grupach przyjmujących chlorowodorek donepezylu. Substancja pomocnicza Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Chloroworek donepezylu i (lub) jego metabolity nie hamują metabolizmu teofiliny, warfaryny, cymetydyny lub digoksyny u ludzi. Metabolizm chlorowodorku donepezylu nie jest zaburzany przy jednoczesnym przyjmowaniu digoksyny lub cymetydyny. Badania in vitro pokazują, że izoenzymy 3A4 cytochromu P450 oraz w mniejszym stopniu izoenzymy 2D6 biorą udział w metabolizmie donepezylu. Badania dotyczące interakcji lekowych przeprowadzone in vitro wykazały, że ketokonazol i chinidyna, hamujące odpowiednio izoenzymy CYP3A4 i 2D6, hamują metabolizm donepezylu. Dlatego też, leki te, jak również inne inhibitory CYP3A4, takie jak itrakonazol i erytromycyna oraz inhibitory CYP2D6, takie jak fluoksetyna mogą hamować metabolizm donepezylu. W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, ketokonazol powodował zwiększenie średnich stężeń donepezylu o około 30%. Leki powodujące indukcję enzymów, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina i alkohol mogą powodować zmniejszenie stężenia donepezylu. Ponieważ nie zostało określone znaczenie procesów inhibicji i indukcji, takie połączenia leków powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności. Chlorowodorek donepezylu może wchodzić w interakcje z lekami o działaniu antycholinergicznym. Może wystąpić synergizm działania w przypadku jednoczesnego stosowania sukcynylocholiny, innych leków hamujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe lub agonistów układu cholinergicznego, lub beta-adrenolityków, które działają na układ przewodzący serca. Po podaniu donepezylu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc i torsade de pointes. Należy zachować ostrożność, gdy donepezyl jest stosowany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc i może być wymagane monitorowanie kliniczne (EKG). Przykłady obejmują: Leki przeciwartytmiczne klasy IA (np. chinidyna) Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amodaron, sotalol) Niektóre leki przeciwdepresyjne (np. citalopram, escitalopram, amitryptylina). Inne leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, sertyndol, pimozyd, zyprazydon) Niektóre antybiotyki (e.g. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, skurcze mięśni, zmęczenie, wymioty i bezsenność. Działania niepożądane obserwowane w więcej niż pojedynczych przypadkach zostały wyszczególnione poniżej, wg klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania została zdefiniowana w sposób następujący: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często: częste przeziębienia Często: jadłowstręt Często: omamy2, pobudzenie2, zachowania agresywne2, nietypowe sny, koszmary2 Częstość nieznana: zwiększone libido, hiperseksualność Często: omdlenia1, zawroty głowy, bezsenność Niezbyt często: napady padaczkowe1 Rzadko: objawy pozapiramidowe Bardzo rzadko: złośliwy zespół neuroleptyczny Częstość nieznana: kamptokormia (pleurothotonus) objaw krzywej wieży w Pizie) Niezbyt często: bradykardia Rzadko: blok zatokowoprzedsionkowy, blok Częstość nieznana: polimorficzny częstoskurcz komorowy, w tym torsade de kowy, blok torsade de 5 Rzadko: przedsionkowokomorowy Częstość nieznana: pointes: wydłużemie odstępu QT w elektrokardiogramie Bardzo często: biegunka nudności Często: wymioty, zaburzenia żołądkowe Niezbyt często: krwawienia z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, nadmierne wydzielanie śliny Rzadko: zaburzenia czynności wątroby włącznie z zapaleniem wątroby3 Często: wysypka, świąd Często: skurcze mięśni Bardzo rzadko: Rabdomioli -za4 Często: nietrzymanie moczu Bardzo często: ból głowy Często: uczucie zmęczenia, ból Niezbyt często: nieznaczne zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej w surowicy Często: Wypadki, w tym upadki zatrucia tym upadki 1 U pacjentów, u których wystąpiło omdlenie lub napad drgawek należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia bloku serca lub długich okresów zahamowania zatokowego (patrz punkt 4.4). 2 Po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leczenia obserwowano ustąpienie omamów, nietypowych snów, koszmarów, pobudzenia i zachowań agresywnych. 3 Należy rozważyć przerwanie podawania leku Donecept w przypadku wystąpienia niewyjaśnionych zaburzeń czynności wątroby. 4 Odnotowano przypadki rabdomiolizy występujące niezależnie od złośliwego zespołu neuroleptycznego związane bezpośrednio z czasowym rozpoczęciem kuracji donepezylem lub ze zwiększeniem dawki. 6 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:+48 22 49 21 301, faks:+48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Donepezili hydrochloridum monohydricum 5 mg Tabletki powlekane 15197 100206980 ChPL: 2024-06-29, Ulotka: 2025-04-13
Donepezili hydrochloridum monohydricum 10 mg Tabletki powlekane 15198 100207011 ChPL: 2024-03-29, Ulotka: 2025-04-13