Donepezil Bluefish

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Bluefish Pharmaceuticals AB
Substancje czynne: Donepezili hydrochloridum monohydricum: 5 mg, 10 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Donepezil Bluefish 5 mg	Tabletki powlekane	7 tabl., 28 tabl., 56 tabl., 98 tabl., 100 tabl., 119 tabl., 120 tabl.	na receptę (Rx)
Donepezil Bluefish 10 mg	Tabletki powlekane	28 tabl., 56 tabl., 98 tabl., 100 tabl., 119 tabl., 120 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 13 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Donepezili hydrochloridum monohydricum 5 mg (tabletki powlekane) · 7 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Cogiton 5	Biofarm Sp. z o.o.
Donatine 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Donecept 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Actavis Group PTC ehf.
Donectil 5 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Donepex 5 mg	Celon Pharma S.A.
Donesyn 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Vipharm S.A.
Yasnal 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Krka, d.d., Novo mesto

Donepezili hydrochloridum monohydricum 10 mg (tabletki powlekane) · 6 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Cogiton 10	Biofarm Sp. z o.o.
Donatine 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Donecept 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Actavis Group PTC ehf.
Donectil 10 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Donepex 10 mg	Celon Pharma S.A.
Donesyn 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Vipharm S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Cogiton ODT	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Donepezili hydrochloridum monohydricum 10 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Donectil ODT	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Donepezili hydrochloridum monohydricum 10 mg	PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Ricordo	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Donepezili hydrochloridum monohydricum: 5 mg, 10 mg	Adamed Pharma S.A.
Yasnal poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Donepezili hydrochloridum monohydricum do 1 g	Krka, d.d., Novo mesto
Yasnal Q-Tab poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Donepezili hydrochloridum monohydricum: 5,22 mg, 10,43 mg	Krka, d.d., Novo mesto

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Choroba Alzheimera wskazanie z ChPL
źródło: „Donepezil Bluefish jest wskazany w leczeniu objawowym łagodnej do umiarkowanie ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Donepezil Bluefish jest przeciwwskazany u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na donepezylu chlorowodorek, pochodne piperydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Donepezili hydrochloridum monohydricum 5 mg, Donepezili hydrochloridum monohydricum 10 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Celuloza mikrokrystaliczna; Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona; Magnezu stearynian; 5 mg
Otoczka Opadry OY-38951 white: Hypromeloza 6cp; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400; Talk; 10 mg
Otoczka Opadry 03B32654 yellow: Hypromeloza 6cp; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400; Talk; Żelaza tlenek, żółty (E 172)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka Opadry OY-38951 white); w składzie (Otoczka Opadry 03B32654 yellow)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister, butelka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały żółty okrągły średnicy około 7,14 mm nadruk: 5 nadruk: 10
Donepezil Bluefish występuje w postaci tabletek 5 mg i 10 mg. Opis tabletek podano poniżej. 5 mg: białe do białawych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o ściętych krawędziach, z napisem „5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o średnicy około 7,14 mm. 10 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane z napisem „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o średnicy około 8,73 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Donepezyl wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Otępienie może zaburzać zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponadto, donepezyl może wywoływać odczucie zmęczenia, zawroty głowy i kurcze mięśni, głównie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Lekarz prowadzący leczenie powinien regularnie oceniać zdolność pacjentów przyjmujących donepezyl do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

23 pozycji, według częstości

bardzo często: Biegunka Nudności; Ból głowy
często: Przeziębienie; Jadłowstręt; Omamy** Pobudzenie* * Agresywne zachowanie* * Nietypowe sny i koszmary senne**; Omdlenie* Zawroty głowy Bezsenność; Wymioty Zaburzenia brzuszne; Wysypka Świąd; Kurcze mięśni; Nietrzymanie moczu; Zmęczenie Ból; Wypadki, w tym przewracanie się
niezbyt często: Drgawki*; Bradykardia; Krwawienie z przewodu pokarmowego Wrzody żołądka i dwunastnicy; Nieznaczne zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej w surowicy
rzadko: Objawy pozapiramidowe; Blok zatokowoprzedsionkowy Blok przedsionkowokomorowy; Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby***
bardzo rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny; Rabdomioliza****
częstość nieznana: Polimorficzny częstokurcz komorowy, w tym częstokurcz typu torsade de pointes; wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Lek Donepezil Bluefish nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).” · Ulotka, pkt 2

Maksymalna dawka wg dokumentu

10 mg na dobę · dorośli, osoby starsze
źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i osoby w podeszłym wieku
„Dorośli i osoby w podeszłym wieku Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg/dobę (dawkowanie raz na dobę). Donepezil Bluefish należy przyjmować doustnie, wieczorem, bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek. Dawkę 5 mg/dobę należy utrzymywać przez okres co najmniej jednego miesiąca, co pozwala na ocenę pierwszych oznak klinicznej odpowiedzi na leczenie oraz na uzyskanie ustalonego stężenia chlorowodorku donepezylu. Po klinicznej ocenie miesięcznego leczenia dawką 5 mg/dobę, możliwe jest zwiększenie dawki produktu Donepezil Bluefish do 10 mg/dobę (dawkowanie raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg. W badaniach klinicznych nie stosowano dawek większych, niż 10 mg/dobę.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Donepezil Bluefish nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek i wątroby
„Zaburzenia czynności nerek i wątroby: Podobny schemat dawkowania leku można stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdyż ten stan nie wpływa na klirens chlorowodorku donepezylu. Z uwagi na możliwość zwiększonej ekspozycji na działanie produktu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2), zwiększanie dawki należy przeprowadzać w zależności od indywidualnej tolerancji. Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania donepezylu u kobiet w ciąży. Badania u zwierząt nie wykazały działania teratogennego, natomiast stwierdzono szkodliwy wpływ na przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Nie należy stosować produktu Donepezil Bluefish w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Donepezyl przenika do mleka u szczurów. Nie wiadomo, czy chlorowodorek donepezylu jest wydzielany do mleka u ludzi i nie ma badań dotyczących stosowania u kobiet w okresie laktacji. Dlatego kobiety przyjmujące donepezyl nie powinny karmić piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Donepezil Bluefish u kobiet w ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. Nie należy stosować leku Donepezil Bluefish, jeśli pacjentka karmi dziecko piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych; dlatego nie należy wykonywać tych czynności, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Induktory enzymów, jak np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina czy alkohol, mogą zmniejszać stężenie donepezylu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Donepezil Bluefish

Kiedy nie przyjmować leku Donepezil Bluefish • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek donepezylu, pochodne piperydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Donepezil Bluefish należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały: • wrzody żołądka lub dwunastnicy, • drgawki lub napady drgawkowe, • zaburzenia serca (takie jak nieregularny lub bardzo wolny rytm bicia serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego), • zaburzenie czynności serca zwane „wydłużonym odstępem QT” lub stwierdzono wcześniej pewne zaburzenia rytmu serca zwane częstoskurczem typu torsade de pointes bądź stwierdzono w wywiadzie występowanie „wydłużenia odstępu QT”, • małe stężenie magnezu lub potasu we krwi, • astma lub inna przewlekła choroba płuc, • zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby, • trudności z oddawaniem moczu lub łagodne zaburzenia czynności nerek. Również należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Dzieci i młodzież Lek Donepezil Bluefish nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat). Lek Donepezil Bluefish a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Obejmuje to również leki które nie zostały przepisane przez lekarza, ale które pacjent samodzielnie kupił w aptece/od farmaceuty. Dotyczy to również leków, które mogą być przyjmowane w przyszłości w przypadku dalszego przyjmowania leku Donepezil Bluefish. Inne leki mogą zmniejszać lub zwiększać działanie leku Donepezil Bluefish. Ważne jest w szczególności, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: • leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, np. amiodaron, sotalol, • leki stosowane w leczeniu depresji, np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina, fluoksetyna, • leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd, sertindol, zyprazydon, • leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, ryfampicyna, • leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol, • inne leki stosowane do leczenia choroby Alzheimera, np. galantamina, • leki przeciwbólowe lub leki stosowane do leczenia zapalenia stawów, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub diklofenak sodowy, • leki przeciwcholinergiczne, jak tolterodyna, • leki przeciwdrgawkowe, np. fenytoina, karbamazepina, • leki stosowane w chorobach serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol), • leki zwiotczające mięśnie, np. diazepam, sukcynylocholina, • leki stosowane do znieczulenia ogólnego, • leki dostępne bez recepty, np. preparaty roślinne. W przypadku planowanego zabiegu wymagającego zastosowania znieczulenia ogólnego pacjent powinien powiedzieć lekarzowi i anestezjologowi, że zażywa lek Donepezil Bluefish, ponieważ ten lek może wpływać na ilość leków potrzebnych do znieczulenia ogólnego. Donepezil Bluefish można stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Należy poinformować wcześniej lekarza, jeśli pacjent ma zaburzenia pracy nerek lub wątroby. Pacjenci, u których występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby nie powinni przyjmować leku Donepezil Bluefish. Należy podać lekarzowi lub farmaceucie nazwisko opiekuna. Opiekun pomoże pacjentowi przyjmować lek w zalecony sposób. Donepezil Bluefish z jedzeniem, piciem i alkoholem Pokarm nie ma wpływu na działanie leku Donepezil Bluefish. W trakcie przyjmowania leku Donepezil Bluefish nie należy spożywać alkoholu, ponieważ alkohol może zmieniać działanie tego leku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Donepezil Bluefish u kobiet w ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. Nie należy stosować leku Donepezil Bluefish, jeśli pacjentka karmi dziecko piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych; dlatego nie należy wykonywać tych czynności, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne. Ten lek może również powodować zmęczenie, zawroty głowy i kurcze mięśni. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Donepezil Bluefish zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Donepezil Bluefish.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymienione działania niepożądane zostały zgłoszone przez pacjentów stosujących lek Donepezil Bluefish. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas przyjmowania leku Donepezil Bluefish. Ciężkie działania niepożądane: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy ciężkie działania niepożądane wymienione poniżej. Pacjent może wymagać szybkiej interwencji medycznej. • owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy. Objawami owrzodzenia żołądka są ból i dyskomfort (niestrawność), odczuwalne w okolicy brzucha pomiędzy pępkiem i żebrami (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób). • krwawienie z żołądka lub jelit. Może to spowodować czarne stolce lub widoczne krwawienie z odbytnicy (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób). • drgawki lub napady padaczki (mogą wystąpić u nie więcej, niż 1 na 100 osób). • uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawami zapalenia wątroby są nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólnie złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i oczu i ciemny kolor moczu (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób). • należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi gorączka z towarzyszącą sztywnością mięśni, nadmierne pocenie się lub zmniejszenie stanu świadomości (zaburzenie, znane jako złośliwy zespół neuroleptyczny) (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób). • osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza występujące jednocześnie ze złym samopoczuciem, wysoką gorączką lub ciemnym moczem. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, mogącym zagrażać życiu, i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (choroby zwanej rabdomiolizą) (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób). • szybkie, nieregularne bicie serca i omdlenia, które mogą być objawami choroby nazywanej Torsade de Pointes (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Inne, możliwe działania niepożądane: Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób • biegunka • nudności, wymioty • ból głowy Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób • kurcze mięśni • zmęczenie • trudności w zasypianiu (bezsenność) • przeziębienie • utrata apetytu • omamy (widzenie lub słyszenie nieistniejących rzeczy) • nietypowe sny, w tym koszmary senne • pobudzenie • agresywne zachowanie • omdlenia • zawroty głowy • uczucie dyskomfortu w żołądku • wysypka • świąd • niekontrolowane oddawanie moczu • ból • wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy) Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób • wolne bicie serca • nadmierne wydzielanie śliny Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób • drżenia, sztywność mięśni lub niekontrolowane ruchy, w szczególności twarzy i języka, ale również kończyn Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • zmiany w czynności serca widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT” • zwiększone libido, hiperseksualność • zespół krzywej wieży w Pizie (ang. Pisa syndrome, stan polegający na mimowolnym skurczu mięśni z nieprawidłowym wygięciem ciała i głowy w jedną stronę) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Donepezil Bluefish jest przeciwwskazany u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na donepezylu chlorowodorek, pochodne piperydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu Donepezil Bluefish u pacjentów z ciężką postacią otępienia w chorobie Alzheimera, z innymi rodzajami otępienia lub z innymi rodzajami zaburzeń pamięci (np. związanymi z procesami starzenia się). Znieczulenie: Donepezil Bluefish, jako inhibitor cholinesterazy, może nasilać działanie produktów zwiotczających mięśnie z grupy sukcynylocholiny, stosowanych do znieczulenia ogólnego. Choroby układu krążenia: ze względu na swoje działanie farmakologiczne, inhibitory cholinesterazy mogą mieć działanie wagotoniczne na częstość akcji serca (np. powodować bradykardię). Może być to szczególnie istotne w przypadku pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub z zaburzeniami przewodnictwa nadkomorowego, na przykład z blokiem zatokowo-przedsionkowym lub przedsionkowo- komorowym. Zgłaszano przypadki omdleń i napadów drgawek. Przy badaniu takich pacjentów należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia bloku sercowego lub długich zahamowań zatokowych. W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc i częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes (patrz punkty 4.5 i 4.8). Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku leczenia pacjentów ze stwierdzonym wcześniej wydłużeniem odstępu QTc lub z wydłużeniem odstępu QTc stwierdzonym w wywiadzie, pacjentów leczonych lekami wpływającymi na odstęp QTc lub pacjentów ze stwierdzoną wcześniej chorobą serca (np. niewyrównaną niewydolnością serca, przebytym niedawno zawałem serca, bradyarytmiami) lub zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemią, hipomagnezemią). Może być wymagane monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (EKG). Choroby układu pokarmowego: u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem owrzodzeń, np. z chorobą wrzodową w wywiadzie lub przyjmujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), należy monitorować występujące objawy. W badaniach klinicznych donepezylu, w porównaniu do placebo, nie stwierdzono jednak zwiększenia częstości występowania choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Choroby układu moczowo-płciowego: chociaż cholinomimetyki mogą powodować utrudnienie odpływu moczu z pęcherza moczowego, w badaniach klinicznych donepezylu nie zaobserwowano takiego działania. Choroby układu nerwowego: drgawki: uważa się, że cholinomimetyki mogą mieć właściwości wywoływania uogólnionych napadów drgawkowych. Drgawki mogą być również objawem choroby Alzheimera. Cholinomimetyki mogą nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe. Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang.Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS): NMS jest stanem potencjalnego zagrożenia życia, charakteryzującym się takimi objawami jak: bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, niestabilność autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości oraz zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatyninowej. Zgłaszano rzadkie przypadki NMS, związanego z przyjmowaniem donepezylu, szczególnie u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki przeciwpsychotyczne. Dodatkowe objawy mogą obejmować mioglobinurię (rabdomioliza) oraz ostrą niewydolność nerek. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na NMS lub wysoka gorączka o niewyjaśnionej przyczynie bez innych klinicznych objawów NMS, należy przerwać leczenie. Choroby płuc: z uwagi na działanie cholinomimetyczne inhibitorów cholinesterazy należy zachować ostrożność podczas ich stosowaniu u pacjentów z astmą lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie. Należy unikać równoczesnego podawania produktu Donepezil Bluefish z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy, agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego. Ciężka niewydolność wątroby: Brak danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) ani z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Umieralność w badaniach klinicznych nad otępieniem naczyniowym: Przeprowadzono trzy badania kliniczne, trwające 6 miesięcy, z udziałem osób spełniających kryteria NINDS-AIREN, dotyczące prawdopodobnego lub możliwego występowania otępienia naczyniowego (ON). Kryteria NINDS-AIREN zostały opracowane w celu identyfikacji pacjentów, których otępienie ma wyłącznie podłoże naczyniowe oraz wykluczenia pacjentów z chorobą Alzheimera. W pierwszym badaniu wskaźnik śmiertelności wyniósł 2/198 (1,0%) dla chlorowodorku donepezylu 5 mg, 5/206 (2,4%) dla chlorowodorku donepezylu 10 mg i 7/199 (3,5%) dla placebo. W drugim badaniu wskaźniki śmiertelności wynosiły 4/208 (1,9%) dla chlorowodorku donepezylu 5 mg, 3/215 (1,4%) dla chlorowodorku donepezylu 10 mg i 1/193 (0,5%) dla placebo. W trzecim badaniu wskaźniki śmiertelności wyniosły 11/648 (1,7%) dla chlorowodorku donepezylu 5 mg i 0/326 (0%) dla placebo. Średni wskaźnik śmiertelności dla wszystkich trzech badań ON w grupie przyjmującej chlorowodorek donepezylu (1,7%) był liczbowo wyższy niż w grupie przyjmującej placebo (1,1%), jednak różnica ta nie była istotna statystycznie. Większość zgonów pacjentów przyjmujących zarówno chlorowodorek donepezylu, jak i placebo, spowodowana była przyczynami o charakterze naczyniowym, spodziewanymi w tej populacji pacjentów w podeszłym wieku z chorobą naczyniową. Analiza wszystkich ciężkich zdarzeń naczyniowych zakończonych, lub nie, zgonem, nie wykazała różnicy w częstości występowania tych zdarzeń w grupie przyjmującej chlorowodorek donepezylu w porównaniu z grupą przyjmującą placebo. Zbiorcze wyniki badań nad chorobą Alzheimera (n=4146) oraz badań nad chorobą Alzheimera i innych badań nad otępieniem, w tym badań nad otępieniem naczyniowym (sumarycznie n=6888), wskazują, że wskaźnik śmiertelności w grupach placebo liczbowo przewyższał wskaźnik w grupach przyjmujących chlorowodorek donepezylu.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Chlorowodorek donepezylu i żaden z jego metabolitów nie hamuje metabolizmu teofiliny, warfaryny, cymetydyny ani digoksyny u ludzi. Jednoczesne podawanie digoksyny lub cymetydyny z chlorowodorkiem donepezylu nie ma wpływu na jego metabolizm. Badania in vitro wykazały, że w metabolizmie donepezylu uczestniczą izoenzymy cytochromu P450-3A4 oraz, w mniejszym stopniu, 2D6. W badaniach interakcji pomiędzy lekami przeprowadzonych in vitro wykazano, że ketokonazol i chinidyna, będące inhibitorami odpowiednio CYP3A4 i 2D6, hamują metabolizm donepezylu. Dlatego te i inne inhibitory CYP3A4, takie jak itrakonazol i erytromycyna, oraz inhibitory CYP2D6, takie jak fluoksetyna, mogą hamować metabolizm donepezylu. W badaniu prowadzonym z udziałem zdrowych ochotników ketokonazol zwiększał średnie stężenie donepezylu o około 30%. Induktory enzymów, jak np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina czy alkohol, mogą zmniejszać stężenie donepezylu. Ponieważ nie jest znany stopień działania hamującego lub indukującego, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z donepezylem. Chlorowodorek donepezylu może wchodzić w interakcje z lekami o działaniu antycholinergicznym. Możliwe jest też działanie synergiczne przy jednoczesnym stosowaniu takich leków, jak sukcynylocholina, inne środki blokujące połączenia nerwowo-mięśniowe lub inne leki o działaniu antycholinergicznym lub leki blokujące receptory beta- adrenergiczne mające wpływ na przewodzenie pobudzeń w sercu. U pacjentów stosujących donepezil zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc i częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania donepezilu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc. Dodatkowo może być wymagane monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (EKG). Należą do nich np.: Leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna) Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol) Niektóre leki przeciwdepresyjne (np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina) Inne leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, sertindol, pimozyd, zyprazydon) Niektóre antybiotyki (np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna)

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane to: biegunka, kurcze mięśni, uczucie zmęczenia, nudności, wymioty i bezsenność. Działania niepożądane zgłaszane częściej niż w pojedynczych przypadkach wymieniono poniżej uszeregowane wg klasyfikacji układów i narządów oraz wg częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznane (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych). Często: Przeziębienie Często: Jadłowstręt Często: Omamy** Pobudzenie* * Agresywne zachowanie* * Nietypowe sny i koszmary senne** Często: Omdlenie* Zawroty głowy Bezsenność Niezbyt często: Drgawki* Rzadko: Objawy pozapiramidowe Bardzo rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny Niezbyt często: Bradykardia Rzadko: Blok zatokowoprzedsionkowy Blok przedsionkowokomorowy Częstość nieznana: Polimorficzny częstokurcz komorowy, w tym częstokurcz typu torsade de pointes; wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG 5 Bardzo często: Biegunka Nudności Często: Wymioty Zaburzenia brzuszne Niezbyt często: Krwawienie z przewodu pokarmowego Wrzody żołądka i dwunastnicy Rzadko: Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby*** Często: Wysypka Świąd Często: Kurcze mięśni Często: Nietrzymanie moczu Bardzo rzadko: Rabdomioliza**** Bardzo często: Ból głowy Często: Zmęczenie Ból Niezbyt często: Nieznaczne zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej w surowicy Często: Wypadki, w tym przewracanie się * Przy badaniu pacjentów w związku z wystąpieniem omdlenia lub napadu drgawek należy wziąć pod uwagę możliwość bloku sercowego lub długich zahamowań zatokowych (patrz punkt 4.4). ** Według doniesień omamy, nietypowe sny, koszmary senne, pobudzenie i zachowanie agresywne ustępowały po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. *** W przypadkach niewyjaśnionych zaburzeń czynności wątroby należy rozważyć przerwanie stosowania produktu Donepezil Bluefish. **** Rabdomiolizę notowano niezależnie od złośliwego zespołu neuroleptycznego i w ścisłym związku czasowym z rozpoczęciem leczenia donepezylem lub zwiększeniem jego dawki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych 6 Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Donepezili hydrochloridum monohydricum 5 mg	Tabletki powlekane	17475	100234930	ChPL: 2021-09-29, Ulotka: 2025-05-14
Donepezili hydrochloridum monohydricum 10 mg	Tabletki powlekane	17476	100234947	ChPL: 2021-09-29, Ulotka: 2025-05-14