Voquily

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Substancje czynne: Melatoninum: 1 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Voquily 1 mg/ml	Roztwór doustny	1 butelka 60 ml, 1 butelka 150 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 17 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Circadin	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Melatoninum 2 mg	RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Melabiorytm	Tabletki	Melatoninum 5,1 mg	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Melanoc PR	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Melatoninum 2 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Melatonin Neurim	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Melatoninum 2 mg	RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Melatonin Orion od 18 lat	Tabletki	Melatoninum: 3 mg, 5 mg	Orion Corporation
Melatonin Senaxa	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Melatoninum 2 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Melatonin Vitabalans od 18 lat	Tabletki	Melatoninum: 1 mg, 2 mg, 4 mg	Vitabalans Oy
Melatonina LEK-AM dorośli	Tabletki	Melatoninum: 1 mg, 3 mg, 5 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Melatonina Medicinae dorośli	Tabletki	Melatoninum 5 mg	Medicinae Sp. z o.o.
Melatonina Noctis	Tabletki	Melatoninum: 2 mg, 3 mg, 5 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Melatonina OLIMP od 18 lat	Tabletki	Melatoninum 5 mg	Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Melatonina Pharma Nord	Tabletki powlekane	Melatoninum 3 mg	Pharma Nord ApS
Melatonina Polfarmex	Tabletki	Melatoninum 5 mg	Polfarmex S.A.
Melatonina Polski Lek dorośli	Tabletki	Melatoninum 5 mg	„POLSKI LEK - DYSTRYBUCJA” Sp. z o.o.
Senaxa PR	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Melatoninum 2 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Sental od 18 lat poniżej 6 lat: nie zaleca się	Tabletki	Melatoninum: 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 5 mg	Vitabalans Oy
Slenyto	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Melatoninum: 1 mg, 5 mg	RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Bezsenność wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy VOQUILY jest wskazany w bezsenności wynikającej z niemożności zaśnięcia u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. attention deficit hyperactivity disorder ADHD), gdy środki zapewniające higienę snu …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Melatoninum 1 mg/ml (roztwór doustny)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Glikol propylenowy; Sorbitol ciekły 70%, niekrystalizujący; Sukraloza
Aromat truskawkowy zawierający: Glikol propylenowy; Kwas solny stężony (do ustalenia pH); Woda oczyszczona

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

glikol propylenowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 150 mg w każdym mililitrze (ChPL pkt 4.4); w składzie; w składzie (Aromat truskawkowy zawierający)
sorbitol: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 140 mg w 1 mL (ChPL pkt 4.4); w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty bezbarwny nadruk: wciskany
Lek VOQUILY jest przejrzystym, bezbarwnym do żółtawego roztworem o zapachu truskawkowym. Lek jest zapakowany w butelkę ze szła oranżowego z plastikową zakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi i plombą. W każdym pudełku znajduje się plastikowa strzykawka doustna o pojemności 10 mL z podziałką co 0,5 mL, a także „wciskany” adapter do strzykawki/butelki. Wielkość opakowania: 60 mL lub 150 mL. źródło: Ulotka, pkt 6
żółty bezbarwny
Przejrzysty, bezbarwny do żółtawego roztwór o charakterystycznym, truskawkowym aromacie. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Melatonina wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Melatonina może powodować senność i zmniejszać czujność na kilka godzin, w związku z tym nie zaleca się stosowania produktu leczniczego VOQUILY przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

107 pozycji, według częstości

często: ból głowy; senność
niezbyt często: drażliwość; nerwowość; pobudzenie; bezsenność; nietypowe sny; koszmary senne; lęk; migrena; letarg; nadaktywność psychoruchowa; zawroty głowy; nadciśnienie tętnicze; ból brzucha; ból górnej części brzucha; dyspepsja; owrzodzenie jamy ustnej; suchość w jamie ustnej; nudności; hiperbilirubinemia; zapalenie skóry; nocne pocenie; świąd; wysypka; świąd uogólniony; suchość skóry; ból w obrębie kończyn; glikozuria; białkomocz; objawy menopauzalne; astenia; ból w klatce piersiowej; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; wzrost masy ciała
rzadko: półpasiec; leukopenia; trombocytopenia; hipertrójgliceryde; mia; hipokalcemia; hiponatremia; zmiany nastroju; agresja; pobudzenie; płacz; objawy napięcia; dezorientacja; przedwczesne budzenie się; zwiększenie libido; obniżenie nastroju; depresja; omdlenia; zaburzenia pamięci; zaburzenia koncentracji; senność; zespół niespokojnych nóg; niska jakość snu; parestezje; zmniejszenie ostrości widzenia; niewyraźne widzenie; wzmożone łzawienie; zawroty głowy związane ze zmianą pozycji; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; dławica piersiowa; kołatanie serca; uderzenia gorąca; refluks żołądkowoprzełykowy; zaburzenia żołądka i jelit; owrzodzenie jamy ustnej; owrzodzenie języka; rozstrój żołądka; wymioty; nietypowe odgłosy pracy jelit; wzmożone wydzielanie śliny; nieświeży oddech; wzdęcia; uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej; zapalenie błony śluzowej żołądka; wyprysk; rumień; zapalenie skóry dłoni; łuszczyca; uogólniona wysypka; swędząca wysypka; zaburzenia paznokci; zapalenie stawów; skurcze mięśni; ból szyi; kurcze nocne; wielomocz; krwiomocz; nykturia; priapizm; zapalenie gruczołu krokowego; zmęczenie; ból; pragnienie; zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych; nieprawidłowe stężenie elektrolitów w krwi; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
częstość nieznana: reakcja nadwrażliwości; senność sedacja; obrzęk naczynioruchowy; obrzęk języka; obrzęk jamy ustnej; mlekotok

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „Tego leku nie należy podawać dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.” · Ulotka, pkt 2

Maksymalna dawka wg dokumentu

5 mg na dobę · dzieci
źródło: „Dawka może być dostosowana indywidualnie w zakresie maksymalnie do 5 mg na dobę, niezależnie od wieku dziecka.” · ChPL, pkt 4.2
5 mg na dobę · dorośli
źródło: „Dawka jest ustalana indywidualnie w zakresie maksymalnie do 5 mL (5 mg) na dobę, niezależnie od wieku.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci poniżej 6 roku życia z ADHD: „Dzieci poniżej 6 roku życia z ADHD Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego VOQUILY nie zostały określone u dzieci w wieku 0–6 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to 1–2 mg (1–2 mL) na 30–60 minut przed porą udania się na spoczynek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to 1–2 mL (1–2 mg) na 30–60 minut przed porą udania się na spoczynek.” źródło: Ulotka, pkt 3
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka jest ustalana indywidualnie w zakresie maksymalnie do 5 mL (5 mg) na dobę, niezależnie od wieku.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Doświadczenie w stosowaniu produktu leczniczego VOQUILY u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego VOQUILY u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Brak doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego VOQUILY u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ograniczone dane wskazują, że klirens osoczowy melatoniny jest znacznie zmniejszony u pacjentów z marskością wątroby. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego VOQUILY u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Ekspozycja na melatoninę po podaniu doustnym u młodszych i umiarkowanie starszych dorosłych jest porównywalna. Nie jest jasne, czy osoby znacznie starsze są szczególnie wrażliwe na egzogenną melatoninę. Należy zachować ostrożność podczas leczenia w tej grupie wiekowej i zaleca się stosowanie indywidualnego dawkowania (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania melatoniny u kobiet w ciąży. Egzogenna melatonina z łatwością przenika przez ludzkie łożysko. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3) Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego VOQUILY w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, niestosujących antykoncepcji.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Endogenna melatonina przenika do mleka ludzkiego. Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne dotyczące zwierząt wskazują na wydalanie egzogennej melatoniny/metabolitów w mleku (patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Nie należy stosować produktu leczniczego VOQUILY podczas karmienia piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Duże dawki melatoniny zaburzały płodność u samców i samic zwierząt. Znaczenie tych danych dla płodności ludzkiej nie jest znane.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Przyjmowanie melatoniny z posiłkiem wysokowęglowodanowym może na kilka godzin zaburzyć kontrolę poziomu glukozy w krwi (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Alkohol ma działanie uspokajające i może zaburzać funkcje fizyczne oraz umysłowe.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „W przypadku jednoczesnego podawania melatoniny i alkoholu może wystąpić nadmierna senność.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu)

Otworzyć butelkę i przy pierwszym użyciu włożyć adapter PIBA.
Wprowadzić strzykawkę do adaptera PIBA i zaczerpnąć odpowiednią objętość z odwróconej butelki.
Wyjąć napełnioną strzykawkę z butelki w pozycji pionowej.
Opróżnić zawartość strzykawki do ust.
Opłukać strzykawkę i zamknąć butelkę (pozostawiając adapter PIBA na miejscu).

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku VOQUILY

Kiedy nie przyjmować leku VOQUILY - jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku VOQUILY należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą • jeśli u pacjenta występuje padaczka. Lek VOQUILY może zwiększać częstotliwość napadów u pacjentów z padaczką • jeśli u pacjenta występuje choroba autoimmunologiczna (gdy organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy) • jeśli u pacjenta występuje cukrzyca lub zaburzenia tolerancji glukozy, ponieważ ten lek może podnosić poziom glukozy we krwi (patrz punkt 3) • jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby lub nerek • jeśli pacjent pali tytoń. Palenie może osłabiać działanie leku VOQUILY, ponieważ składniki dymu tytoniowego nasilają rozkład melatoniny przez wątrobę. • jeśli pacjent jest w podeszłym wieku • jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym. W trakcie leczenia z wykorzystaniem leku VOQUILY należy stosować środki antykoncepcyjne. Niektóre środki antykoncepcyjne mogą jednak wpływać na działanie tego leku, w celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt „VOQUILY a inne leki”. Dzieci poniżej 6 roku życia Tego leku nie należy podawać dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone. VOQUILY a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta, obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to: • fluwoksaminy (stosowanej w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych), ponieważ może nasilać działanie melatoniny • psolarenów (stosowanych w leczeniu chorób skóry, np. łuszczycy), ponieważ psolareny mogą nasilać działanie melatoniny • cymetydyny (stosowanej w leczeniu dolegliwości żołądkowych takich jak wrzody), ponieważ cymetydyna może nasilać działanie melatoniny • estrogenów (stosowanych w lekach antykoncepcyjnych i zastępczej terapii hormonalnej), ponieważ estrogeny mogą nasilać działanie melatoniny • chinolonów (stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych), ponieważ chinolony mogą nasilać działanie melatoniny • ryfampicyny (stosowanej w leczeniu zakażeń bakteryjnych), ponieważ ryfampicyna może zmniejszać działanie melatoniny • palenia tytoniu, które może osłabiać działanie melatoniny • karbamazepiny (stosowanej w leczeniu padaczki), ponieważ karbamazepina może osłabiać działanie melatoniny • beta-adrenolityków (stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), ponieważ leki te mogą osłabiać działanie melatoniny • nifedypiny (stosowanej w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), ponieważ melatonina może osłabiać działanie nifedypiny • benzodiazepinowych i niebenzodiazepinowych leków nasennych (leków stosowanych w celu wywołania senności, np. midazolamu, temazepamu, zaleplonu, zolpidemu, zopiklonu), ponieważ melatonina może nasilać działanie uspokajające tych leków oraz nasilać niektóre działania niepożądane zolpidemu (senność poranna, nudności, splątanie) • warfaryny (leku przeciwzakrzepowego), ponieważ melatonina może wpływać na działanie przeciwzakrzepowe warfaryny • tiorydazyny (stosowanej w leczeniu zaburzeń psychicznych/zaburzeń nastroju), ponieważ oba leki stosowane jednocześnie nasilają uczucie senności i utrudniają wykonywanie zadań • impiraminy (stosowanej w leczeniu zaburzeń psychicznych/zaburzeń nastroju), ponieważ oba leki stosowane jednocześnie nasilają uczucie senności i utrudniają wykonywanie zadań • kofeiny (środka pobudzającego), ponieważ melatonina wchodzi w interakcję z kofeiną. Stosowanie leku VOQUILY z jedzeniem, piciem i alkoholem • Nie należy pić alkoholu przed przyjęciem leku VOQUILY, w trakcie jego przyjmowania ani po przyjęciu ze względu na zwiększoną senność występującą przy jednoczesnym przyjmowaniu alkoholu z melatoniną. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Środki antykoncepcyjne dla kobiet i dziewcząt w wieku rozrodczym Kobiety i dziewczęta w wieku rozrodczym powinny stosować środki antykoncepcyjne w czasie przyjmowania leku VOQUILY. Ponieważ niektóre środki antykoncepcyjne mogą zwiększać poziom melatoniny w organizmie, wybór środka antykoncepcyjnego należy skonsultować z lekarzem (patrz punkt „VOQUILY a inne leki”). Ciąża Nie zaleca się stosowania leku VOQUILY u pacjentek w ciąży. Melatonina przenika przez łożysko, a informacje o związanym z tym możliwym ryzyku dla nienarodzonego dziecka są niewystarczające. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku VOQUILY u pacjentek karmiących piersią. Melatonina przenika do mleka ludzkiego i nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek VOQUILY może powodować senność i zmniejszać czujność przez kilka godzin od przyjęcia. Z tego względu nie należy przyjmować tego leku przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn. Lek VOQUILY zawiera sorbitol i glikol propylenowy Ten lek zawiera 140 mg sorbitolu w 1 mL. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Ten lek zawiera 150 mg glikolu propylenowego w 1 mL.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli pacjent lub dziecko doświadczą któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza i zaprzestać stosowania tego leku. Częstość nieznana - Reakcja nadwrażliwości (reakcje przypominające alergię, takie jak świąd, trudności w oddychaniu) - Obrzęk głębszych warstw skóry (obrzęk naczynioruchowy) - Obrzęk ust i języka (obrzęk) Inne możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób) - Ból głowy - Senność Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) - Drażliwość, nerwowość, pobudzenie, bezsenność - Nietypowe sny, koszmary senne, pocenie nocne, lęk, pobudzenie lękowe, osłabienie fizyczne, brak energii i zapału - Migrena - Zawroty głowy - Wysokie ciśnienie krwi - Ból brzucha, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności - Zaburzenia skóry (zapalenie skóry, świąd, wysypka, suchość skóry) - Ból rąk i nóg - Objawy menopauzalne - Ból w klatce piersiowej - Wydalanie glukozy z moczem, nadmierna ilość białka w moczu - Zmiany składu krwi, które mogą powodować zażółcenie skóry i oczu - Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby - Wzrost masy ciała Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób) - Półpasiec (herpes zoster) - Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi - Zmniejszenie liczby płytek krwi - Niski poziom wapnia lub sodu we krwi - Wysoki poziom tłuszczów we krwi - Zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, uczucie zagubienia (dezorientacja), przedwczesne budzenie się, zwiększenie popędu seksualnego (zwiększenie libido), obniżenie nastroju, depresja - Omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, senność, nieprzyjemne odczucie w nogach (zespół niespokojnych nóg), niska jakość snu, zmęczenie - Zaburzenia wzroku, niewyraźne widzenie, wzmożone łzawienie - Uczucie zawrotów głowy lub wirowania (pochodzenia błędnikowego), zawroty głowy podczas wstawania lub siadania - Przyspieszone bicie serca, ból w klatce piersiowej w wyniku dławicy piersiowej - Refluks kwasowy, zaburzenia żołądka i jelit, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, nietypowe odgłosy pracy jelit, wzmożone wydzielanie śliny, nieświeży oddech, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, zapalenie błony śluzowej żołądka - Nietypowe wrażenia skórne (parestezja), zaburzenia skóry (wyprysk, rumień, łuszczyca), zaburzenia paznokci, nagłe uczucie ciepła (uderzenie gorąca) - Ból, zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból szyi, kurcze nocne - Wydalanie dużych ilości moczu, obecność czerwonych krwinek w moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy - Przedłużona erekcja (priapizm), obrzęk gruczołu krokowego (zapalenie gruczołu krokowego) - Pragnienie - Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, nieprawidłowe wartości elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Samoistny wyciek mleka z piersi (również u mężczyzn) Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Zgłaszane działania niepożądane, na ogół łagodne, charakteryzowała niska częstość występowania. Do najczęstszych działań niepożądanych należały ból głowy, nadpobudliwość, uczucie zawrotów głowy lub „wirowania” (pochodzenia błędnikowego) oraz ból brzucha. Nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21- 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku leczenia bezsenności u dzieci i młodzieży melatonina powinna być podawana wyłącznie po wykluczeniu w drodze odpowiedniego badania specjalistycznego innych możliwych do leczenia przyczyn i gdy stosowanie środków innych niż farmakologiczne okazało się niewystarczające. Melatonina może powodować senność. Roztwór doustny VOQUILY 1 mg/mL należy stosować ostrożnie, jeśli efekty senności mogłyby wiązać się z ryzykiem dla pacjenta (patrz punkt 4.7). Padaczka Raportowano, że melatonina może zarówno zwiększać, jak i zmniejszać częstość napadów padaczkowych u pacjentów doświadczających napadów (np. pacjentów z padaczką). Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania jej pacjentom z padaczką i/lub z wieloma wadami neurologicznymi i/lub pacjentom przyjmującym leki, które mogą zwiększać częstość napadów padaczkowych. Choroby immunologiczne Sporadycznie zgłaszano zaostrzenie choroby autoimmunologicznej u pacjentów przyjmujących melatoninę. Brak danych na temat stosowania produktu leczniczego VOQUILY u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego VOQUILY u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi. Zaburzenia tolerancji glukozy Ograniczone dane wskazują, że melatonina przyjmowana w czasie zbliżonym do spożywania posiłków wysokowęglowodanowych może na kilka godzin zaburzać kontrolę glukozy we krwi. Produkt leczniczy VOQUILY należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed posiłkiem i co najmniej 2 godziny po posiłku; najlepiej co najmniej 3 godziny po posiłku u osób ze znacznym zaburzeniem kontroli glukozy w krwi lub z cukrzycą. Zaburzenia czynności nerek/wątroby Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności melatoniny w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego VOQUILY u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Produkt leczniczy VOQUILY zawiera sorbitol i glikol propylenowy: Ten produkt leczniczy zawiera 140 mg sorbitolu w 1 mL. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Ten produkt leczniczy zawiera 150 mg glikolu propylenowego w każdym mililitrze.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakokinetyczne Melatonina jest metabolizowana głównie przez enzymy cytochromu wątrobowego P450 CYP1A, przede wszystkim CYP1A2. Z tego względu możliwe są interakcje między melatoniną a innymi substancjami czynnymi w konsekwencji ich oddziaływania na enzymy CYP1A. Inhibitory CYP1A2 • Wskazana jest ostrożność w przypadku pacjentów leczonych fluwoksaminą, ponieważ ten lek zwiększa poziom melatoniny (17-krotnie wyższe AUC i 12-krotnie wyższa wartość Cmaks w surowicy) poprzez hamowanie jej metabolizmu za pośrednictwem CYP1A2 i CYP2C19. Należy unikać takiej kombinacji. • Wskazana jest ostrożność w przypadku pacjentów przyjmujących 5- lub 8-metoksypsoralen (5 lub 8-MOP), ponieważ ten lek zwiększa poziom melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu. • Wskazana jest ostrożność w przypadku pacjentów przyjmujących cymetydynę, ponieważ ten lek zwiększa poziom melatoniny w osoczu poprzez hamowanie jej metabolizmu za pośrednictwem CYP1A2. • Wskazana jest ostrożność w przypadku pacjentów poddawanych terapii estrogenowej (np. w postaci leków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej), ponieważ estrogeny zwiększają poziom melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu, w szczególności za pośrednictwem inhibicji CYP1A2. • Inhibitory CYP1A2 (takie jak chinolony) mogą zwiększać ogólnoustrojowe poziomy melatoniny. • Kofeina, podobnie jak melatonina, jest metabolizowana przez CYP1A2. Wykazano, że kofeina zwiększa stężenie doustnie podawanej melatoniny w osoczu. Induktory CYP1A2 • Induktory CYP1A2 (takie jak karbamazepina i ryfampicyna) mogą obniżać stężenie melatoniny w osoczu. • Palenie papierosów może obniżać poziomy melatoniny ze względu na indukcję CYP1A2. Interakcje farmakodynamiczne Benzodiazepiny i niebenzodiazepinowe nasenne produkty lecznicze Melatonina może nasilać uspokajające działanie benzodiazepin (np. midazolamu, temazepamu) oraz niebenzodiazepinowych nasennych produktów leczniczych (np. zaleplonu, zolpidemu, zopiklonu). W badaniu dotyczącym leczenia zespołu nagłej zmiany strefy czasowej skojarzenie melatoniny i zolpidemu zwiększała prawdopodobieństwo wystąpienia porannej senności, nudności i splątania, zwiększała zaburzenia koncentracji, pamięci i koordynacji, jak również powodowała obniżenie aktywności w ciągu pierwszych kilku godzin po przebudzeniu w porównaniu do samego zolpidemu. Stosowanie melatoniny w połączeniu z tymi lekami nie jest zalecane. Nifedypina Melatonina może osłabiać hipotensyjne działanie nifedypiny, zatem należy zachować ostrożność w przypadku takiej kombinacji i konieczne może być dostosowanie dawki nifedypiny. Warfaryna Melatonina może nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny. Kombinacja warfaryny lub innych antagonistów witaminy K z melatoniną może wymagać dostosowania dawki leków przeciwzakrzepowych i należy jej unikać. Tiorydazyna/imipramina Melatonina podawana z tiorydazyną lub imipraminą może nasilać uczucie senności i niezdolności do wykonywania działań. Alkohol Alkohol ma działanie uspokajające i może zaburzać funkcje fizyczne oraz umysłowe. W przypadku jednoczesnego podawania melatoniny i alkoholu może wystąpić nadmierna senność. Beta-adrenolityki Beta-adrenolityki mogą hamować endogenną melatoninę, ale znaczenie kliniczne tego faktu nie jest znane w przypadku podawania egzogennej melatoniny. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) Niektóre niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie kwas acetylosalicylowy czy ibuprofen, mogą hamować endogenne wydzielanie melatoniny, ale znaczenie kliniczne tego faktu nie jest znane w przypadku podawania egzogennej melatoniny.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Senność, ból głowy, zawroty głowy/dezorientacja i nudności stanowią najczęściej zgłaszane działania niepożądane w przypadku typowych klinicznych dawek melatoniny przyjmowanej przez okres od kilku dni do kilku tygodni przez osoby zdrowe oraz pacjentów. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Poniższe działania niepożądane dotyczące melatoniny były zgłaszane w badaniach klinicznych oraz jako zgłoszenia spontanicznie. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie z malejącym nasileniem. Rzadko: półpasiec Rzadko: leukopenia, trombocytopenia Częstość nieznana: reakcja nadwrażliwości Rzadko: hipertrójgliceryde Rzadko: mia, hipokalcemia, hiponatremia Niezbyt często: drażliwość, nerwowość, pobudzenie, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk Rzadko: zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, przedwczesne budzenie się, zwiększenie libido, obniżenie nastroju, depresja Często: ból głowy, senność Niezbyt często: migrena, letarg, nadaktywność psychoruchowa, zawroty głowy Rzadko: omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, senność, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, parestezje Częstość nieznana: senność sedacja Rzadko: zmniejszenie ostrości widzenia, niewyraźne widzenie, wzmożone łzawienie Rzadko: zawroty głowy związane ze zmianą pozycji, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Rzadko: dławica piersiowa, kołatanie serca Niezbyt często: nadciśnienie tętnicze Rzadko: uderzenia gorąca Niezbyt często: ból brzucha, ból górnej części brzucha, dyspepsja, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności Rzadko: refluks żołądkowoprzełykowy, zaburzenia żołądka i jelit, owrzodzenie jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, nietypowe odgłosy pracy jelit, wzmożone wydzielanie śliny, nieświeży oddech, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, zapalenie błony śluzowej żołądka Niezbyt często: hiperbilirubinemia Niezbyt często: zapalenie skóry, nocne pocenie, świąd, wysypka, świąd uogólniony, suchość skóry Rzadko: wyprysk, rumień, zapalenie skóry dłoni, łuszczyca, uogólniona wysypka, swędząca wysypka, zaburzenia paznokci Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, obrzęk języka, obrzęk jamy ustnej Niezbyt często: ból w obrębie kończyn Rzadko: zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból szyi, kurcze nocne Niezbyt często: glikozuria, białkomocz Rzadko: wielomocz, krwiomocz, nykturia Niezbyt często: objawy menopauzalne Rzadko: priapizm, zapalenie gruczołu krokowego Częstość nieznana: mlekotok Niezbyt często: astenia, ból w klatce piersiowej Rzadko: zmęczenie, ból, pragnienie Niezbyt często: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, wzrost masy ciała Rzadko: zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów w krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych Dzieci i młodzież Zgłaszane działania niepożądane u dzieci i młodzieży, na ogół łagodne, charakteryzowała niska częstość występowania. Liczba działań niepożądanych nie różniła się znacząco między grupą dzieci otrzymujących placebo oraz dzieci otrzymujących melatoninę. Do najczęstszych działań niepożądanych należały ból głowy, nadpobudliwość, zawroty głowy i ból brzucha. Nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Melatoninum 1 mg/ml	Roztwór doustny	27866	100449174	ChPL: 2026-04-13, Ulotka: 2026-04-13