Melatonina Pharma Nord
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Pharma Nord ApS
- Substancje czynne
- Melatoninum: 3 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Melatonina Pharma Nord 3 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 17 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Bezsenność wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe leczenie zaburzeń snu związanych ze zmianą stref czasowych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Melatoninum 3 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Celuloza mikrokrystaliczna (typ 101); Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102); Maltodekstryna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Kroskarmeloza sodowa; Otoczka; Hypromeloza (typ 2910) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły
Okrągła, obustronnie wypukła, powlekana, biała lub biaława tabletka. Wielkość 7,5 mm. Opakowanie: blister zawierający 10 lub 30 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły średnicy 7,5 mm
Okrągła, obustronnie wypukła, powlekana, biała lub biaława tabletka o średnicy 7,5 mm. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Melatonina wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Melatonina może powodować senność i obniżać czujność na kilka godzin, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Melatonina Pharma Nord przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
58 pozycji, według częstości
- często: ból głowy; senność
- niezbyt często: rozdrażnienie; nerwowość; niepokój; nietypowe sny; lęk; zawroty głowy; nadciśnienie; ból brzucha; ból w nadbrzuszu; niestrawność; owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej; suchość w jamie ustnej; nudności; świąd; wysypka; suchość skóry; cukromocz; białkomocz; ból w klatce piersiowej; złe samopoczucie; zwiększenie masy ciała
- rzadko: leukopenia; trombocytopenia; hipertriglicerydemia; zmiany nastroju; agresywne zachowanie; dezorientacja; zwiększenie libido; omdlenia; zaburzenia pamięci; zespół „niespokojnych nóg”; parestezje; zmniejszenie ostrości widzenia; niewyraźne widzenie; zwiększone łzawienie; kołatanie serca; nagłe zaczerwienienie twarzy; wymioty; wzdęcie z oddawaniem gazów; nadmierne wydzielanie śliny; cuchnący oddech; zapalenie żołądka; zaburzenia paznokci; zapalenie stawów; skurcze mięśni; wielomocz; krwiomocz; priapizm (długotrwały bolesny wzwód); zapalenie gruczołu krokowego; wzmożone pragnienie; nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi
- częstość nieznana: reakcja nadwrażliwości; hiperglikemia; obrzęk języka; obrzęk błony śluzowej jamy ustnej; mlekotok
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Melatonina Pharma Nord w krótkotrwałym leczeniu objawów wywołanych zmianą strefy czasowej u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Produktu leczniczego Melatonina Pharma Nord nie należy stosować w leczeniu objawów wywołanych zmianą strefy czasowej u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat ze względu na kwestie dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 4.4 i 5.1).” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dla osób dorosłych i w podeszłym wieku to 1 tabletka przyjmowana raz na dobę, maksymalnie przez 5 dni.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Farmakokinetyka melatoniny (w postaci o natychmiastowym uwalnianiu) jest porównywalna u młodych dorosłych i osób w podeszłym wieku, dlatego nie przedstawiono szczegółowych zaleceń dotyczących dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Doświadczenie dotyczące stosowania produktu leczniczego Melatonina Pharma Nord u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone. Należy zachować ostrożność, jeśli melatonina jest stosowana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Produkt leczniczy Melatonina Pharma Nord nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie ma doświadczenia w zakresie stosowania produktu leczniczego Melatonina Pharma Nord u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ograniczone dane wskazują, że klirens osoczowy melatoniny jest znacznie zmniejszony u pacjentów z marskością wątroby. Produkt leczniczy Melatonina nie jest zalecany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania melatoniny u kobiet w okresie ciąży. Egzogenna melatonina łatwo przenika barierę ludzkiego łożyska. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). W związku z tym produkt leczniczy Melatonina Pharma Nord nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania melatoniny i jej metabolitów do mleka ludzkiego. Endogenna melatonina przenika do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie melatoniny i jej metabolitów do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) niemowląt. Produkt leczniczy Melatonina Pharma Nord nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Stosowanie dużych dawek melatoniny oraz stosowanie jej przez dłuższy czas może niekorzystnie wpływać na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Melatonina Pharma Nord u kobiet i mężczyzn planujących posiadanie potomstwa.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Przyjmowanie melatoniny z posiłkami bogatymi w węglowodany może na kilka godzin upośledzać kontrolę stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje
„Ponieważ przyjmowanie melatoniny z posiłkami bogatymi w węglowodany może przez kilka godzin upośledzać kontrolę stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.4), zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Melatonina Pharma Nord co najmniej 3 godziny po spożyciu posiłku przez osoby o znacznie obniżonej tolerancji stężenia glukozy lub osoby z cukrzycą.” - alkohol: „Ponieważ alkohol może zaburzać sen i potencjalnie pogarszać niektóre objawy zmiany strefy czasowej (np. ból głowy, poranne zmęczenie, brak koncentracji), zaleca się, aby nie spożywać alkoholu podczas przyjmowania produktu leczniczego Melatonina Pharma Nord.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „• Alkohol jest substancją o działaniu uspokajającym z możliwością wpływu na funkcje fizyczne i psychiczne.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Możliwe jest wystąpienie zwiększonej senności u pacjentów, gdy alkohol jest spożywany jednocześnie z melatoniną (patrz punkt 4.2).” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Zalecana dawka dla osób dorosłych i w podeszłym wieku to 1 | tabletka przyjmowana raz na dobę, | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| maksymalnie przez 5 | dni. Jeśli działanie leku Melatonina Pharma Nord jest niewystarczające, | 2 | tabletki | ||
| można przyjąć jednocześnie następnego wieczora. Dawkę, która w wystarczającym stopniu łagodzi | |||||
| objawy, | należy przyjmować przez jak najkrótszy okres. | ||||
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Melatonina Pharma Nord
Kiedy nie przyjmować leku Melatonina Pharma Nord
• jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Melatonina Pharma Nord należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występują napady padaczki. Melatonina może zwiększać częstość napadów na
przykład u pacjentów z padaczką
• jeśli pacjent ma chorobę autoimmunologiczną (podczas której organizm jest „atakowany” przez
własny system odpornościowy)
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub upośledzenie tolerancji glukozy, ponieważ ten lek może
zwiększać stężenie glukozy we krwi. Jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien upewnić się, że nie
przyjmuje tego leku na 2 godziny przed posiłkiem, a po posiłku, przed przyjęciem leku, powinien
odczekać co najmniej 3 godziny.
• jeśli pacjent ma umiarkowane lub znaczne zaburzenia czynności wątroby lub znaczne zaburzenia
czynności nerek
• jeśli pacjent pali papierosy. Palenie papierosów może osłabiać działanie leku Melatonina Pharma
Nord, ponieważ składniki dymu papierosowego mogą zwiększać rozkład melatoniny w wątrobie
• jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze i przyjmuje leki w związku z nadciśnieniem. Melatonina
może odwrócić korzystne działanie leków obniżające ciśnienie krwi
• Ten lek może powodować uczucie senności. Należy zachować ostrożność, jeśli pacjent odczuwa
senność, ponieważ może to niekorzystnie wpłynąć na zdolność wykonywania czynności, takich jak
prowadzenie pojazdów.
Dzieci i młodzież
Nie wolno podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ nie określono
bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku w krótkotrwałym leczeniu objawów wywołanych
zmianą strefy czasowej.
Lek Melatonina Pharma Nord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• Fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych), ponieważ
fluwoksamina może nasilać działanie melatoniny.
• Psoraleny (stosowane w leczeniu chorób skóry, np. łuszczycy), ponieważ psoraleny mogą nasilać
działanie melatoniny.
• Cymetydyna (stosowana w leczeniu chorób żołądka, takich jak wrzody), ponieważ cymetydyna
może nasilać działanie melatoniny.
• Estrogeny (stosowane w środkach antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej),
ponieważ estrogeny mogą nasilać działanie melatoniny.
• Chinolony (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), ponieważ chinolony mogą nasilać
działanie melatoniny.
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), ponieważ ryfampicyna może osłabiać
działanie melatoniny.
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki), ponieważ karbamazepina może osłabiać działanie
melatoniny.
• Warfaryna (stosowana jako lek zmniejszający krzepliwość krwi), ponieważ melatonina może
zakłócać działanie warfaryny.
• Benzodiazepiny i leki nasenne niebenzodiazepinowe (leki stosowane w celu wywołania snu, np.
midazolam, temazepam i zaleplon, zolpidem, zopiklon), ponieważ melatonina może nasilać
działanie uspokajające takich leków i może nasilać niektóre działania niepożądane zolpidemu
(senność poranna, nudności, stan splątania).
Lek Melatonina Pharma Nord z jedzeniem i alkoholem
• Tego leku nie należy przyjmować jednocześnie z pokarmem (patrz punkt 3).
• Alkohol może zaburzać sen i pogarszać niektóre objawy wywołane zmianą strefy czasowej (np. ból
głowy, poranne zmęczenie, zaburzenia koncentracji), dlatego zaleca się, aby nie spożywać alkoholu
podczas przyjmowania leku Melatonina Pharma Nord.
• Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania tego leku może powodować zwiększoną senność.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek Melatonina Pharma Nord nie jest zalecany u pacjentek w ciąży. Melatonina przenika przez łożysko i
nie ma wystarczających informacji na temat ryzyka, jakie może to stanowić dla nienarodzonego dziecka.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania
leku.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Melatonina Pharma Nord u kobiet karmiących piersią. Melatonina przenika
do mleka ludzkiego i nie można wykluczyć ryzyka u dziecka karmionego piersią.
Płodność
Nie zaleca się stosowania leku Melatonina Pharma Nord u kobiet i mężczyzn planujących posiadanie
dziecka, ponieważ nie ma wystarczających informacji o wpływie melatoniny na płodność kobiet i
mężczyzn.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Melatonina Pharma Nord może powodować senność i obniżać czujność przez kilka godzin po
przyjęciu. Z tego powodu nie należy przyjmować tego leku przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą
maszyn.
Lek Melatonin Pharma Nord zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie
leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100
leczonych pacjentów)
- Ból w klatce piersiowej
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 leczonych
pacjentów)
- Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
- Zmniejszenie liczby płytek krwi zwiększające ryzyko krwawień lub krwawych wybroczyn
- Dezorientacja
- Omdlenia
- Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźnie widzenie
- Odczuwanie bicia serca („kołatanie”)
- Krew (czerwone krwinki) w moczu
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Ciężka reakcja uczuleniowa powodująca obrzęk języka lub błon śluzowych jamy ustnej
Inne działania niepożądane
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących innych działań niepożądanych, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- Ból głowy
- Senność
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- Rozdrażnienie, nerwowość, niepokój, nietypowe sny, lęk
- Zawroty głowy
- Wysokie ciśnienie krwi
- Ból brzucha, ból w nadbrzuszu, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej,
nudności
- Świąd, wysypka, sucha skóra
- Obecność cukru w moczu, obecność białka w moczu
- Złe samopoczucie
- Zwiększenie masy ciała
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
- Duże stężenia określonych cząsteczek tłuszczu (triglicerydów) we krwi
- Zmiany nastroju, agresja, zwiększenie popędu płciowego
- Zaburzenia pamięci, zespół niespokojnych nóg, uczucie kłucia i mrowienia
- Łzawienie
- Uderzenia gorąca
- Wymioty, wiatry, nadmierne wydzielanie śliny, nieświeży oddech, stan zapalny błony śluzowej
żołądka
- Zaburzenia paznokci
- Zapalenie stawów, skurcze mięśni
- Oddawanie dużych ilości moczu
- Długotrwała erekcja, która może być bolesna, stan zapalny gruczołu krokowego
- Pragnienie
- Nieprawidłowe stężenia elektrolitów we krwi
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Reakcje nadwrażliwości
- Duże stężenie glukozy we krwi
- Mlekotok (również u mężczyzn)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Melatonina może powodować senność. Melatoninę należy stosować ostrożnie, jeśli senność może się
wiązać z zagrożeniem bezpieczeństwa pacjenta.
Melatonina może zwiększać częstość napadów u pacjentów, u których występują napady (np. u
pacjentów z padaczką). Pacjenci ci muszą zostać poinformowani o tej możliwości przed
zastosowaniem melatoniny. Melatonina może sprzyjać występowaniu lub zwiększać częstość
napadów u dzieci i młodzieży z wieloma deficytami neurologicznymi.
W sporadycznych zgłoszeniach opisywano zaostrzenie choroby autoimmunologicznej u pacjentów
przyjmujących melatoninę. Melatonina nie jest zalecana u pacjentów z chorobami
autoimmunologicznymi.
Ograniczone dane wskazują, że melatonina przyjmowana w czasie zbliżonym do pory spożywania
posiłków bogatych w węglowodany może na kilka godzin upośledzać kontrolę stężenia glukozy we
krwi. Osoby ze znacznie upośledzoną tolerancją glukozy lub cukrzycą powinny przyjmować produkt
leczniczy Melatonina Pharma Nord co najmniej na 2 godziny przed posiłkiem lub co najmniej 2
godziny po posiłku; najlepiej przynajmniej 3 godziny po posiłku.
Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności
melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Melatonina nie jest zalecana do
stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ani z umiarkowanymi lub ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby.
Choroby sercowo-naczyniowe
Istnieją ograniczone dane wskazujące, że melatonina może powodować działania niepożądane
dotyczące ciśnienia krwi i tętna w populacjach pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi, którzy
jednocześnie przyjmują leki przeciwnadciśnieniowe. Nie jest jasne, czy te działania niepożądane
można przypisać samej melatoninie, czy też interakcjom melatoniny z lekami. Nie zaleca się
stosowania melatoniny u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową, którzy jednocześnie przyjmują
lek przeciwnadciśnieniowy (patrz punkt 4.5).
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności melatoniny w krótkotrwałym leczeniu
objawów wywołanych zmianą strefy czasowej u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Z tego
względu melatonina nie jest zalecana do leczenia objawów wywołanych zmianą strefy czasowej u
dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.1).
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy
produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
• Melatonina jest metabolizowana głównie przez wątrobowe izoenzymy cytochromu P450
CYP1A, głównie przez CYP1A2 (patrz punkt 5.2). Z tego powodu możliwe są interakcje
między melatoniną i innymi substancjami czynnymi w wyniku ich wpływu na izoenzymy
CYP1A.
• Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych fluwoksaminą, która zwiększa stężenia
melatoniny (17-krotnie większa wartość AUC i 12-krotnie większa wartość Cmax w surowicy),
hamując jej metabolizm przez izoenzymy CYP1A2 i CYP2C19. Należy unikać łączenia tych
leków.
• Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących 5- lub 8-metoksypsoralen (5 lub 8 MOP),
który zwiększa stężenie melatoniny, hamując jej metabolizm.
• Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących cymetydynę, która zwiększa stężenie
melatoniny w osoczu, hamując jej metabolizm przez izoenzym CYP2D.
• Należy zachować ostrożność u pacjentek stosujących estrogen (np. jako metodę antykoncepcji
lub hormonalną terapię zastępczą), który zwiększa stężenie melatoniny, hamując jej
metabolizm, głównie przez izoenzym CYP1A2.
• Leki będące inhibitorami CYP1A2 (takie jak chinolony) mogą zwiększać ogólnoustrojowe
stężenie melatoniny.
• Leki indukujące aktywność CYP 1A2 (karbamazepina, ryfampicyna) mogą powodować
zmniejszenie stężenia melatoniny w osoczu.
• Palenie papierosów może zmniejszać stężenie melatoniny w wyniku indukowania aktywności
CYP1A2.
Interakcje farmakodynamiczne
• Melatonina może nasilać właściwości uspokajające pochodnych benzodiazepiny (np.
midazolam, temazepam) i nasennych leków niebenzodiazepinowych (np. zaleplon, zolpidem i
zopiklon). W badaniu leczenia objawów zmiany strefy czasowej połączenie melatoniny i
zolpidemu powodowało zwiększoną częstość występowania porannej senności, nudności i stanu
splątania oraz ograniczoną aktywność w ciągu pierwszej godziny po przebudzeniu, w
porównaniu do stosowania zolpidemu w monoterapii.
• Melatonina może odwrócić korzystne działanie leków przeciwnadciśnieniowych i zwiększać
ciśnienie krwi oraz tętno u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym leczonych takimi lekami, ze
szczególnym uwzględnieniem antagonistów kanałów wapniowych (takich jak nifedypina).
• Melatonina może wpływać na działanie przeciwzakrzepowe warfaryny.
• Alkohol jest substancją o działaniu uspokajającym z możliwością wpływu na funkcje fizyczne i
psychiczne. Możliwe jest wystąpienie zwiększonej senności u pacjentów, gdy alkohol jest
spożywany jednocześnie z melatoniną (patrz punkt 4.2).
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji prowadzono jedynie u pacjentów dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W przypadku stosowania melatoniny przez krótki czas w leczeniu zaburzeń snu związanych ze zmianą
strefy czasowej najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmowały senność, ból głowy i zawroty
głowy/dezorientację. W przypadku przyjmowania przez zdrowych ochotników i pacjentów melatoniny
w typowych dawkach klinicznych przez okres od kilku dni do kilku tygodni najczęściej zgłaszane
działania niepożądane również obejmowały senność, ból głowy, zawroty głowy i nudności.
5
Rzadko: leukopenia, trombocytopenia
Częstość nieznana: reakcja nadwrażliwości
Rzadko: hipertriglicerydemia
Częstość nieznana: hiperglikemia
Niezbyt często: rozdrażnienie, nerwowość, niepokój, nietypowe sny, lęk
Rzadko: zmiany nastroju, agresywne zachowanie, dezorientacja, zwiększenie libido
Często: ból głowy, senność
Niezbyt często: zawroty głowy
Rzadko: omdlenia, zaburzenia pamięci, zespół „niespokojnych nóg”, parestezje
Rzadko: zmniejszenie ostrości widzenia, niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie
Rzadko: kołatanie serca
Niezbyt często: nadciśnienie
Rzadko: nagłe zaczerwienienie twarzy
Niezbyt często: ból brzucha, ból w nadbrzuszu, niestrawność, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności
Rzadko: wymioty, wzdęcie z oddawaniem gazów, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, zapalenie żołądka
Niezbyt często: świąd, wysypka, suchość skóry
Rzadko: zaburzenia paznokci
Częstość nieznana: obrzęk języka, obrzęk błony śluzowej jamy ustnej
Rzadko: zapalenie stawów, skurcze mięśni
Niezbyt często: cukromocz, białkomocz
Rzadko: wielomocz, krwiomocz
Rzadko: priapizm (długotrwały bolesny wzwód), zapalenie gruczołu krokowego
Częstość nieznana: mlekotok
Niezbyt często: ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie
Rzadko: wzmożone pragnienie
Niezbyt często: zwiększenie masy ciała
Rzadko: nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Melatoninum 3 mg | Tabletki powlekane | 25668 | 100422643 | ChPL: 2023-08-31, Ulotka: 2025-04-05 |