Melatonina Polfarmex

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Polfarmex S.A.
Substancje czynne: Melatoninum: 5 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Melatonina Polfarmex 5 mg	Tabletki	30 tabl., 60 tabl.	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Melatoninum 5 mg (tabletki) · 7 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Melatonin Orion 5 mg od 18 lat	Orion Corporation
Melatonina LEK-AM 5 mg dorośli	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Melatonina Medicinae 5 mg dorośli	Medicinae Sp. z o.o.
Melatonina Noctis 5 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Melatonina OLIMP 5 mg od 18 lat	Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Melatonina Polski Lek 5 mg dorośli	„POLSKI LEK - DYSTRYBUCJA” Sp. z o.o.
Sental 5 mg od 18 lat poniżej 6 lat: nie zaleca się	Vitabalans Oy

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 14 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Circadin	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Melatoninum 2 mg	RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Melabiorytm	Tabletki	Melatoninum 5,1 mg	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Melanoc PR	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Melatoninum 2 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Melatonin Neurim	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Melatoninum 2 mg	RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Melatonin Orion od 18 lat	Tabletki	Melatoninum 3 mg	Orion Corporation
Melatonin Senaxa	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Melatoninum 2 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Melatonin Vitabalans od 18 lat	Tabletki	Melatoninum: 1 mg, 2 mg, 4 mg	Vitabalans Oy
Melatonina LEK-AM dorośli	Tabletki	Melatoninum: 1 mg, 3 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Melatonina Noctis	Tabletki	Melatoninum: 2 mg, 3 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Melatonina Pharma Nord	Tabletki powlekane	Melatoninum 3 mg	Pharma Nord ApS
Senaxa PR	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Melatoninum 2 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Sental od 18 lat poniżej 6 lat: nie zaleca się	Tabletki	Melatoninum: 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg	Vitabalans Oy
Slenyto	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Melatoninum: 1 mg, 5 mg	RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Voquily od 6 lat	Roztwór doustny	Melatoninum 1 mg/ml	RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Bezsenność

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Melatoninum 5 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
chronić przed światłem
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły
Tabletki koloru białego do jasnokremowego, okrągłe o średnicy nominalnej 6 mm, obustronnie płaskie, bez plam i uszkodzeń. Pojemnik HDPE z zakrętką PP i środkiem pochłaniającym wilgoć (żel krzemionkowy w obudowie z LDPE) umieszczonym w zakrętce PP lub blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Melatonina Polfarmex wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Melatonina Polfarmex może wywoływać senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ senność pacjenta może wiązać się z zagrożeniem dla bezpieczeństwa.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

108 pozycji, według częstości

niezbyt często: Drażliwość; nerwowość; niepokój; bezsenność; nietypowe sny; koszmary senne; lęk; Migrena; ból głowy; letarg; pobudzenie psychoruchowe; zawroty głowy; senność; Nadciśnienie; Bóle brzucha; bóle w nadbrzuszu; dyspepsja; owrzodzenie jamy ustnej; suchość w ustach; nudności; Hiperbilirubinemia; Zapalenie skóry; pocenie się w nocy; świąd; wysypka; uogólniony świąd; suchość skóry; Bóle kończyn; Cukromocz; białkomocz; Objawy menopauzalne; Astenia; ból w klatce piersiowej; obniżenie temperatury ciała; Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; zwiększenie masy ciała
rzadko: Półpasiec; Leukopenia; małopłytkowość; Hipertriglicerydemia; Hipokalcemia; Hiponatremia; Zmiany nastroju; agresja; pobudzenie; płacz; objawy napięcia; dezorientacja; budzenie się wcześnie rano; zwiększone libido; nastrój depresyjny; depresja; Omdlenia; zaburzenia pamięci; zaburzenia koncentracji; stan marzeniowy; zespół niespokojnych nóg; niska jakość snu; parestezje; Zmniejszona ostrość widzenia; niewyraźne widzenie; nasilone; łzawienie; Zawroty głowy przy zmianie pozycji; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Dusznica bolesna; kołatanie serca; tachykardia; Uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”); Choroba refluksowa przełyku; zaburzenia żołądkowo–jelitowe; pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej; owrzodzenie języka; rozstrój żołądka; wymioty; odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit; wzdęcia; nadmierne wydzielanie śliny; cuchnący oddech; dolegliwości brzuszne; zaburzenia żołądkowe; zapalenie żołądka; Wyprysk; rumień; zapalenie skóry rąk; łuszczyca; ogólna wysypka; wysypka ze świądem; zmiany chorobowe płytki paznokciowej; Zapalenie stawów; skurcze mięśni; ból karku; skurcze w nocy; Wielomocz; hematuria; moczenie nocne; Priapizm; zapalenie gruczołu krokowego; Uczucie znużenia; bóle; pragnienie; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; nieprawidłowy poziom elektrolitów we krwi; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości; Obrzęk naczynioruchowy twarzy; obrzęk języka; Mlekotok

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 5 mg melatoniny raz na dobę, po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez maksymalnie 2 do 3 dni po zakończeniu podróży.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Melatonina Polfarmex u dzieci. Dane nie są dostępne.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z niewydolnością wątroby
„Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania produktu Melatonina Polfarmex u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Opublikowane dane wskazują na znacznie podwyższone stężenia endogennej melatoniny w ciągu dnia z powodu zmniejszonego klirensu, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Melatonina Polfarmex u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie zbadano wpływu żadnego ze stadiów niewydolności nerek na farmakokinetykę melatoniny. Podczas podawania melatoniny w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność. Produkt leczniczy Melatonina Polfarmex nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża: „Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży czy rozwój zarodka/płodu. Nie zaleca się stosowania u kobiet w ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania melatoniny do mleka ludzkiego. Produkt leczniczy Melatonina Polfarmex nie jest zalecany do stosowania w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol
„• W piśmiennictwie znajduje się duża liczba danych dotyczących wpływu agonistów/antagonistów receptorów adrenergicznych, agonistów/antagonistów opioidowych, leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów prostaglandyn, pochodnych benzodiazepiny, tryptofanu i alkoholu na wydzielanie endogennej melatoniny.”
alkohol: „• Przyjmując produkt leczniczy Melatonina Polfarmex nie należy spożywać alkoholu, gdyż zmniejsza on skuteczność działania nasennego produktu leczniczego.”

źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melatonina Polfarmex

Kiedy nie stosować leku Melatonina Polfarmex − jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Melatonina Polfarmex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: − jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności układu immunologicznego (odpornościowego) – np. choroba autoimmunologiczna, − jeśli u pacjenta występują zaburzenia hormonalne, − jeśli pacjent ma padaczkę, − jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwzakrzepowymi, − jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, − u pacjentów z depresją. Palenie papierosów może zmniejszać skuteczność leku. Dzieci i młodzież Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, ponieważ nie został on zbadany w tej grupie pacjentów i jego działanie jest nieznane. Melatonina Polfarmex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to m.in. leków takich jak: • fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny), • inne leki ulegające przemianom w wątrobie, takie jak: cytalopram (lek przeciwdepresyjny), omeprazol, lanzoprazol (leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej przełyku), gdyż zwiększają stężenie we krwi podawanej równocześnie melatoniny. Inne leki, które mogą wpływać na działanie melatoniny: • 5- lub 8- metoksypsoralen (stosowany w leczeniu łuszczycy), • cymetydyna (stosowana w leczeniu choroby wrzodowej), • estrogeny (środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza), • chinolony (leki przeciwbakteryjne), • tiorydazyna (stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych), • imipramina (stosowana w leczeniu depresji), • karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki), • ryfampicyna (lek przeciwbakteryjny), • leki nasenne i uspokajające, np. benzodiazepiny, zaleplon, zolpidem i zopiklon, • agonisty/antagonisty receptorów adrenergicznych (tj. pewne typy leków stosowane w kontrolowaniu ciśnienia krwi przez kurczenie naczyń krwionośnych, leki udrożniające nos, leki obniżające ciśnienie krwi), • agonisty lub antagonisty receptorów opioidowych (tj. leki stosowane w leczeniu uzależnień od narkotyków), • inhibitory prostaglandyn (tj. niesteroidowe leki przeciwzapalne), • leki przeciwdepresyjne, • tryptofan. Melatonina Polfarmex z alkoholem Podczas stosowania leku Melatonina Polfarmex nie należy spożywać alkoholu, ponieważ zmniejsza on skuteczność leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak wystarczających danych leku Melatonina Polfarmex nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Po zastosowaniu leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ po przyjęciu leku może wystąpić uczucie senności prowadzące do spadku koncentracji.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) występują: − drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk, − migrena, ból głowy, letarg (męczliwość, brak energii), pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność, − nadciśnienie tętnicze, − bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności, − zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, − zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry, − bóle kończyn, − cukromocz, białkomocz, − objawy menopauzalne, − osłabienie, ból w klatce piersiowej, obniżenie temperatury ciała, − nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała. Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): − zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką, − pokrzywka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze świądem, zmiany chorobowe płytki paznokciowej, − przerost sutka u mężczyzn (ginekomastia), − półpasiec, − zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi, − zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido (zwiększony popęd płciowy), nastrój depresyjny, depresja, − omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, mrowienie lub drętwienie, − zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie, − zawroty głowy przy zmianie pozycji, zaburzenia równowagi, − dusznica bolesna, kołatanie serca, częstoskurcz, − uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”), − choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka, − zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy, − wielomocz, krwiomocz, moczenie nocne, − długotrwały, bolesny wzwód (priapizm), zapalenie gruczołu krokowego, − uczucie znużenia, bóle, pragnienie, − zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − reakcja nadwrażliwości, − obrzęk twarzy, warg lub języka, mogący utrudniać połykanie i przełykanie; jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, − mlekotok. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby z powodu braku danych dotyczących stosowania melatoniny w tej grupie oraz ze względu na metabolizm melatoniny w wątrobie. Produkt leczniczy Melatonina Polfarmex nie powinien być stosowany u pacjentów z chorobami nerek, oraz u pacjentów z depresją. Ostrożnie stosować u osób z zaburzeniami czynności układu immunologicznego, z zaburzeniami hormonalnymi lub padaczką oraz u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi. Nie zaleca się stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Interakcje farmakokinetyczne • Zaobserwowano, że melatonina indukuje izoenzym CYP3A in vitro w stężeniach przekraczających stężenia terapeutyczne. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane. W przypadku indukcji, może nastąpić zwiększenie redukcji stężeń w osoczu innych jednocześnie stosowanych produktów leczniczych. • Melatonina nie indukuje enzymów CYP1A in vitro w stężeniach przekraczających stężenia terapeutyczne. W związku z tym, interakcje między melatoniną i innymi substancjami czynnymi w efekcie oddziaływania melatoniny na enzymy CYP1A najprawdopodobniej nie będą istotne. • Metabolizm melatoniny następuje głównie przez enzymy CYP1A. W związku z tym, możliwe są interakcje między melatoniną i innymi substancjami czynnymi w efekcie ich oddziaływania na enzymy CYP1A. • Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych fluwoksaminą, która zwiększa stężenia melatoniny (17-krotnie wartość AUC i 12-krotnie stężenie Cmax w surowicy), hamując jej metabolizm przez izoenzymy CYP1A2 i CYP2C19 cytochromu wątrobowego P450 (CYP). Należy unikać łączenia tych leków. • Należy zachować ostrożność u chorych leczonych 5- lub 8-metoksypsoralenem (5 i 8-MOP), który zwiększa stężenia melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu. • Należy zachować ostrożność u chorych leczonych cymetydyną (inhibitor CYP2D), która zwiększa stężenia melatoniny w osoczu poprzez hamowanie jej metabolizmu. • Palenie papierosów może zmniejszać stężenia melatoniny w wyniku indukowania CYP1A2. • Należy zachować ostrożność u pacjentek stosujących estrogeny (np. środki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą), ponieważ produkty te zwiększają stężenia melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu przez enzymy CYP1A1 i CYP1A2. • Inhibitory CYP1A2, takie jak chinolony, mogą prowadzić do wzrostu ekspozycji na melatoninę. • Induktory CYP1A2, takie jak karbamazepina i ryfampicyna, mogą powodować zwiększenie redukcji stężeń melatoniny w osoczu. • W piśmiennictwie znajduje się duża liczba danych dotyczących wpływu agonistów/antagonistów receptorów adrenergicznych, agonistów/antagonistów opioidowych, leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów prostaglandyn, pochodnych benzodiazepiny, tryptofanu i alkoholu na wydzielanie endogennej melatoniny. Nie prowadzono badań, dotyczących zaburzania przez te substancje czynne właściwości farmakodynamicznych lub farmakokinetycznych produktu leczniczego Melatonina Polfarmex, jak również nie badano odwrotnego zjawiska. Interakcje farmakodynamiczne • Przyjmując produkt leczniczy Melatonina Polfarmex nie należy spożywać alkoholu, gdyż zmniejsza on skuteczność działania nasennego produktu leczniczego. • Melatonina Polfarmex może nasilać właściwości uspokajające pochodnych benzodwuazepiny i innych leków, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon. W badaniu klinicznym wyraźnie stwierdzono dowody przemijającej interakcji farmakodynamicznej między melatoniną i zolpidemem, godzinę po jednoczesnym podaniu dawek. Jednoczesne podawanie prowadziło do nasilonych zaburzeń uwagi, pamięci i koordynacji, w porównaniu ze stosowaniem samego zolpidemu. • Melatonina była stosowana w badaniach równocześnie z tiorydazyną i imipraminą — substancjami czynnymi wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy. W żadnym przypadku nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych. Jednoczesne stosowanie melatoniny prowadziło jednak do nasilonego uczucia rozluźnienia oraz trudności z wykonywaniem zadań, w porównaniu z leczeniem samą imipraminą oraz nasilonego „zamroczenia” w porównaniu ze stosowaniem samej tiorydazyny.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych (z udziałem ogółem 1931 pacjentów stosujących melatoninę i 1642 pacjentów otrzymujących placebo) działania niepożądane zgłoszono u 48,8% pacjentów leczonych melatoniną w porównaniu z 37,8% otrzymujących placebo. Porównując wskaźniki pacjentów z działaniami niepożądanymi na 100 pacjento-tygodni, wyższy wskaźnik odnotowano po placebo niż po melatoninie (5,743 dla placebo w porównaniu z 3,013 dla melatoniny). 3 Do najczęstszych działań niepożądanych należały: ból głowy, zapalenie nosogardzieli, ból pleców i stawów, które – według klasyfikacji MedDRA, występowały często, zarówno w grupie leczonej melatoniną, jak placebo. W badaniach klinicznych oraz w spontanicznych raportach po wprowadzeniu do obrotu melatoniny zgłoszono niżej wymienione działania niepożądane. W badaniach klinicznych działania niepożądane wystąpiły ogółem u 9,5% pacjentów leczonych melatoniną w porównaniu z 7,4% pacjentów otrzymujących placebo. Wyszczególniono tylko działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych, które występowały u pacjentów z częstością równą lub większą niż w grupie placebo. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko: Półpasiec Rzadko: Leukopenia, małopłytkowość Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości Rzadko: Hipertriglicerydemia, Hipokalcemia, Hiponatremia Niezbyt często: Drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk Rzadko: Zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido, nastrój depresyjny, depresja Niezbyt często: Migrena, ból głowy, letarg, pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność Rzadko: Omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, parestezje Rzadko: Zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone 4 Rzadko: łzawienie Rzadko: Zawroty głowy przy zmianie pozycji, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Rzadko: Dusznica bolesna, kołatanie serca, tachykardia Niezbyt często: Nadciśnienie Rzadko: Uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”) Niezbyt często: Bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, dyspepsja, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w ustach, nudności Rzadko: Choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo–jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka Niezbyt często: Hiperbilirubinemia Niezbyt często: Zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry Rzadko: Wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze świądem, zmiany chorobowe płytki paznokciowej Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy twarzy, obrzęk języka 5 Niezbyt często: Bóle kończyn Rzadko: Zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy Niezbyt często: Cukromocz, białkomocz Rzadko: Wielomocz, hematuria, moczenie nocne Niezbyt często: Objawy menopauzalne Rzadko: Priapizm, zapalenie gruczołu krokowego Częstość nieznana: Mlekotok Niezbyt często: Astenia, ból w klatce piersiowej, obniżenie temperatury ciała Rzadko: Uczucie znużenia, bóle, pragnienie Niezbyt często: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała Rzadko: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowy poziom elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Melatoninum 5 mg	Tabletki	26040	100404390	ChPL: 2026-07-31, Ulotka: 2026-07-31