Melatonina Noctis

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Biofarm Sp. z o.o.
Substancje czynne: Melatoninum: 2 mg, 3 mg, 5 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Melatonina Noctis 2 mg	Tabletki	20 tabl., 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl.	bez recepty (OTC)
Melatonina Noctis 3 mg	Tabletki	10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl.	bez recepty (OTC)
Melatonina Noctis 5 mg	Tabletki	30 tabl., 60 tabl., 90 tabl.	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 12 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Melatoninum 2 mg (tabletki) · 2 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Melatonin Vitabalans 2 mg od 18 lat	Vitabalans Oy
Sental 2 mg od 18 lat poniżej 6 lat: nie zaleca się	Vitabalans Oy

Melatoninum 3 mg (tabletki) · 3 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Melatonin Orion 3 mg od 18 lat	Orion Corporation
Melatonina LEK-AM 3 mg dorośli	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Sental 3 mg od 18 lat poniżej 6 lat: nie zaleca się	Vitabalans Oy

Melatoninum 5 mg (tabletki) · 7 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Melatonin Orion 5 mg od 18 lat	Orion Corporation
Melatonina LEK-AM 5 mg dorośli	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Melatonina Medicinae 5 mg dorośli	Medicinae Sp. z o.o.
Melatonina OLIMP 5 mg od 18 lat	Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Melatonina Polfarmex 5 mg	Polfarmex S.A.
Melatonina Polski Lek 5 mg dorośli	„POLSKI LEK - DYSTRYBUCJA” Sp. z o.o.
Sental 5 mg od 18 lat poniżej 6 lat: nie zaleca się	Vitabalans Oy

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 12 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Circadin	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Melatoninum 2 mg	RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Melabiorytm	Tabletki	Melatoninum 5,1 mg	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Melanoc PR	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Melatoninum 2 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Melatonin Neurim	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Melatoninum 2 mg	RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Melatonin Senaxa	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Melatoninum 2 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Melatonin Vitabalans od 18 lat	Tabletki	Melatoninum: 1 mg, 4 mg	Vitabalans Oy
Melatonina LEK-AM dorośli	Tabletki	Melatoninum 1 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Melatonina Pharma Nord	Tabletki powlekane	Melatoninum 3 mg	Pharma Nord ApS
Senaxa PR	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Melatoninum 2 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Sental od 18 lat poniżej 6 lat: nie zaleca się	Tabletki	Melatoninum: 1 mg, 4 mg	Vitabalans Oy
Slenyto	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Melatoninum: 1 mg, 5 mg	RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Voquily od 6 lat	Roztwór doustny	Melatoninum 1 mg/ml	RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Bezsenność

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Melatoniny nie należy stosować po spożyciu alkoholu oraz w okresie ciąży lub karmienia piersią.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Melatoninum 2 mg, Melatoninum 3 mg, Melatoninum 5 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Celuloza mikrokrystaliczna typ 102; Celuloza mikrokrystaliczna typ 101; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

Melatonina Noctis, 2 mg: biały okrągły średnicy 7,0 mm
tabletki okrągłe, barwy białej lub prawie białej, obustronnie wypukłe, z okrągłym wytłoczeniem z jednej strony, o średnicy 7,0 mm ± 0,3 mm.
Melatonina Noctis, 3 mg: biały okrągły średnicy 7,0 mm
tabletki okrągłe, barwy białej lub prawie białej, obustronnie wypukłe, o średnicy 7,0 mm ± 0,3 mm.
Melatonina Noctis, 5 mg: biały okrągły średnicy 9,0 mm
tabletki okrągłe, barwy białej lub prawie białej, obustronnie wypukłe, z jednostronnym poprzecznym nacięciem, o średnicy 9,0 mm ± 0,3 mm. Tabletki są pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Melatonina Noctis, 2 mg: 20, 30, 60, 90 tabletek Melatonina Noctis, 3 mg: 10, 20, 30, 60, 90 tabletek Melatonina Noctis, 5 mg: 30, 60, 90 tabletek

źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Melatonina Noctis wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ po przyjęciu leku może wystąpić uczucie senności, prowadzące do spadku koncentracji.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

110 pozycji, według częstości

niezbyt często: Drażliwość; nerwowość; niepokój; bezsenność; nietypowe sny; koszmary senne; lęk; Migrena; ból głowy; letarg; pobudzenie psychoruchowe; zawroty głowy; senność; Nadciśnienie tętnicze; Bóle brzucha; bóle w nadbrzuszu; dyspepsja; owrzodzenie jamy ustnej; suchość w jamie ustnej; nudności; Hiperbilirubinemia; Zapalenie skóry; pocenie się w nocy; świąd; wysypka; uogólniony świąd; suchość skóry; Bóle kończyn; Cukromocz; białkomocz; Objawy menopauzalne; Astenia; ból w klatce piersiowej; obniżenie temperatury ciała; Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; zwiększenie masy ciała
rzadko: Półpasiec; Leukopenia; małopłytkowość; Hipertriglicerydemia; hipokalcemia; hiponatremia; Zmiany nastroju; agresja; pobudzenie; płacz; objawy napięcia; dezorientacja; budzenie się wcześnie rano; zwiększone libido; nastrój depresyjny; depresja; Omdlenia; zaburzenia pamięci; zaburzenia koncentracji; stan marzeniowy; zespół niespokojnych nóg; niska jakość snu; parestezje; zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką; Zmniejszona ostrość widzenia; niewyraźne widzenie; nasilone łzawienie; Zawroty głowy przy zmianie pozycji; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Dławica piersiowa; kołatanie serca; tachykardia tachykardia; Uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”); Choroba refluksowa przełyku; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej; owrzodzenie języka; rozstrój żołądka; wymioty; odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit; wzdęcia; nadmierne wydzielanie śliny; cuchnący oddech; dolegliwości brzuszne; zaburzenia żołądkowe; zapalenie żołądka; Wyprysk; rumień; zapalenie skóry rąk; łuszczyca; ogólna wysypka; wysypka ze świądem; pokrzywka; zmiany chorobowe płytki paznokciowej; Zapalenie stawów; skurcze mięśni; ból karku; skurcze w nocy; Wielomocz; hematuria; moczenie nocne; Priapizm; zapalenie gruczołu krokowego; ginekomastia; Uczucie znużenia; bóle; pragnienie; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych badań laboratoryjnych
częstość nieznana: Reakcja nadwrażliwości; Obrzęk naczynioruchowy twarzy; obrzęk języka; Mlekotok

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli: W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 2 mg do 3 mg melatoniny raz na dobę, po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2 do 3 kolejnych dni po zakończeniu podróży.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Melatonina Noctis u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Melatonina Noctis jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po przyjęciu leku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ może wystąpić uczucie senności prowadzące do spadku koncentracji. Lek zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.”
źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Nie należy spożywać alkoholu podczas przyjmowania produktu leczniczego, gdyż zmniejsza on skuteczność działania nasennego produktu leczniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melatonina Noctis

Kiedy nie stosować leku Melatonina Noctis − jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Melatonina Noctis (wymienionych w punkcie 6), − po spożyciu alkoholu, − w okresie ciąży lub karmienia piersią. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Melatonina Noctis Przed rozpoczęciem stosowania leku Melatonina Noctis należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent ma: zaburzenia czynności wątroby, depresję, zaburzenia funkcji układu odpornościowego, zaburzenia hormonalne, padaczkę lub zaburzenia czynności nerek. Palenie papierosów może zmniejszać stężenie melatoniny. Stosowanie leku Melatonina Noctis z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. − Fluwoksamina oraz leki ulegające przemianom w wątrobie takie jak: citalopram, omeprazol, lanzoprazol zwiększają stężenie we krwi podawanej równocześnie melatoniny. − Inne leki, które mogą wpływać na działanie melatoniny: − 5- lub 8- metoksypsoralen (stosowany w leczeniu łuszczycy), − cymetydyna (w leczeniu choroby wrzodowej), − estrogeny (środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza), − tiorydazyna (stosowana w leczeniu problemów psychicznych), − imipramina (stosowana w leczeniu depresji), − chinolony i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), − karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki), − leki uspokajające np. benzodiazepiny, − pochodne benzodiazepiny i inne leki nasenne (takie jak zaleplon, zolpidem i zopiklon). Dzieci i młodzież Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, bowiem nie został on zbadany w tej grupie pacjentów i jego działanie jest nieznane. Stosowanie leku Melatonina Noctis z alkoholem Podczas stosowania leku Melatonina Noctis nie należy spożywać alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Melatonina Noctis jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po przyjęciu leku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ może wystąpić uczucie senności prowadzące do spadku koncentracji. Lek zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli pacjent doświadcza któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza i zaprzestać stosowania tego leku: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − reakcja nadwrażliwości (np.: ciężkie reakcje skórne, trudności w oddychaniu); − obrzęk twarzy, warg lub języka, mogący utrudniać połykanie i przełykanie; jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Inne możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej. Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): − drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk, − migrena, ból głowy, letarg (męczliwość, brak energii), pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność, − nadciśnienie tętnicze, − bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności, − zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, − zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry, − bóle kończyn, − cukromocz, białkomocz, − objawy menopauzalne, − osłabienie, ból w klatce piersiowej, obniżenie temperatury ciała, − nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała. Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): − zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką, − pokrzywka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze świądem, zmiany chorobowe płytki paznokciowej, − przerost sutka u mężczyzn (ginekomastia), − półpasiec, − zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, − zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi, − zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido (zwiększony popęd płciowy), nastrój depresyjny, depresja, − omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, mrowienie lub drętwienie, − zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie, − zawroty głowy przy zmianie pozycji, zaburzenia równowagi, − dławica piersiowa, kołatanie serca, częstoskurcz, − uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”), − choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka, − zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy, − wielomocz, krwiomocz, moczenie nocne, − długotrwały, bolesny wzwód (priapizm), zapalenie gruczołu krokowego, − uczucie znużenia, bóle, pragnienie, − zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − mlekotok Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49 21 301 faks: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Melatoniny nie należy stosować po spożyciu alkoholu oraz w okresie ciąży lub karmienia piersią.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby z powodu braku danych dotyczących stosowania melatoniny w tej grupie oraz ze względu na metabolizm melatoniny w wątrobie, u pacjentów z depresją, a także u osób z zaburzeniami czynności układu immunologicznego, z zaburzeniami hormonalnymi lub padaczką oraz u osób leczonych lekami przeciwzakrzepowymi i z zaburzeniami czynności nerek. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Fluwoksamina zwiększa stężenie w surowicy krwi podawanej równolegle doustnie melatoniny, prawdopodobnie poprzez hamowanie jej eliminacji. Należy unikać łączenia tych leków. Stężenie melatoniny zwiększają: 5- lub 8- metoksypsoralen, cymetydyna, estrogeny (środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza). Leki metabolizowane przez izoenzym CYP2C19 (citalopram, omeprazol, lanzoprazol) zwalniają metabolizm egzogennie podawanej melatoniny i zwiększają jej biodostępność, prawdopodobnie poprzez hamowanie przemian hormonu do N-acetyloserotoniny. Chinolony mogą prowadzić do wzrostu ekspozycji na melatoninę. Karbamazepina i ryfampicyna mogą powodować zwiększenie redukcji stężeń melatoniny w osoczu. Melatonina może nasilać właściwości uspokajające benzodiazepin i niebenzodiazepin, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon. Stosowanie melatoniny z tiorydazyną prowadzi do nasilonego „zamroczenia” w porównaniu do leczenia samą tiorydazyną. Stosowanie melatoniny z imipraminą – do nasilonego uczucia rozluźnienia i trudności z wykonywaniem zadań. Palenie papierosów może zmniejszać stężenie melatoniny. Nie należy spożywać alkoholu podczas przyjmowania produktu leczniczego, gdyż zmniejsza on skuteczność działania nasennego produktu leczniczego.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

W badaniach klinicznych oraz w spontanicznych raportach po wprowadzeniu do obrotu melatoniny zgłoszono niżej wymienione działania niepożądane. Wyszczególniono tylko działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych, które występowały u pacjentów z częstością równą lub większą niż w grupie placebo. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych), objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Rzadko: Półpasiec Rzadko: Leukopenia, małopłytkowość Częstość nieznana: Reakcja nadwrażliwości Rzadko: Hipertriglicerydemia, hipokalcemia, hiponatremia Niezbyt często: Drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk Rzadko: Zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido, nastrój depresyjny, depresja Niezbyt często: Migrena, ból głowy, letarg, pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność Rzadko: Omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, parestezje, zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką Rzadko: Zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie Rzadko: Zawroty głowy przy zmianie pozycji, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Rzadko: Dławica piersiowa, kołatanie serca, tachykardia tachykardia Niezbyt często: Nadciśnienie tętnicze Rzadko: Uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”) Niezbyt często: Bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, dyspepsja, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności Rzadko: Choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka Niezbyt często: Hiperbilirubinemia Niezbyt często: Zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry Rzadko: Wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze świądem, pokrzywka, zmiany chorobowe płytki paznokciowej Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy twarzy, obrzęk języka Niezbyt często: Bóle kończyn Rzadko: Zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy Niezbyt często: Cukromocz, białkomocz Rzadko: Wielomocz, hematuria, moczenie nocne Niezbyt często: Objawy menopauzalne Rzadko: Priapizm, zapalenie gruczołu krokowego, ginekomastia Częstość nieznana: Mlekotok Niezbyt często: Astenia, ból w klatce piersiowej, obniżenie temperatury ciała Rzadko: Uczucie znużenia, bóle, pragnienie Niezbyt często: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała Rzadko: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych badań laboratoryjnych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Melatoninum 2 mg	Tabletki	28485	100464840	ChPL: 2026-08-19, Ulotka: 2026-08-19
Melatoninum 3 mg	Tabletki	28486	100464864	ChPL: 2026-08-19, Ulotka: 2026-08-19
Melatoninum 5 mg	Tabletki	28487	100464871	ChPL: 2026-08-19, Ulotka: 2026-08-19