Sental
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Vitabalans Oy
- Substancje czynne
- Melatoninum: 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 5 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 5 pozycji
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Sental 1 mg | Tabletki | 10 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Sental 2 mg | Tabletki | 10 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Sental 3 mg | Tabletki | 10 tabl., 30 tabl., 50 tabl. | na receptę (Rx) |
| Sental 4 mg | Tabletki | 10 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Sental 5 mg | Tabletki | 10 tabl., 30 tabl., 50 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 15 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Melatoninum 3 mg (tabletki) · 3 leki
Melatoninum 5 mg (tabletki) · 7 leków
Melatoninum 1 mg (tabletki) · 2 leki
Melatoninum 2 mg (tabletki) · 2 leki
Melatoninum 4 mg (tabletki) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Circadin | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Melatoninum 2 mg | RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL |
| Melabiorytm | Tabletki | Melatoninum 5,1 mg | Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. |
| Melanoc PR | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Melatoninum 2 mg | Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. |
| Melatonin Neurim | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Melatoninum 2 mg | RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL |
| Melatonin Senaxa | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Melatoninum 2 mg | Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. |
| Melatonina Pharma Nord | Tabletki powlekane | Melatoninum 3 mg | Pharma Nord ApS |
| Senaxa PR | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Melatoninum 2 mg | Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. |
| Slenyto | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Melatoninum: 1 mg, 5 mg | RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL |
| Voquily | Roztwór doustny | Melatoninum 1 mg/ml | RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
ADHD wskazanie z ChPL
źródło: „Sental jest wskazany w: Bezsenności u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, tj. ADHD (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder), gdy środki zapewniające higienę snu okazały się niewystarczające.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Bezsenności u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, tj. ADHD (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder), gdy środki zapewniające higienę snu okazały się niewystarczające.” · ChPL, pkt 4.1 -
Bezsenność wskazanie z ChPL
źródło: „Sental jest wskazany w: Krótkotrwałym leczeniu zaburzeń snu związanych ze zmianą stref czasowych u osób dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Sental jest wskazany w: Bezsenności u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, tj. ADHD (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder), gdy środki zapewniające higienę snu okazały się niewystarczające.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy jest zalecany osobom dorosłym podróżującym przez 5 lub więcej stref czasowych, szczególnie w kierunku wschodnim, a zwłaszcza jeśli występowały u nich objawy zaburzeń snu związane ze zmianą stref czasowych podczas poprzednich podróży.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Melatoninum 1 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- 1 mg tabletki w blistrach: poniżej 25 °C
- 1 mg tabletki w blistrach: chronić przed światłem
- 1 mg tabletki w blistrach: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 1 mg: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 2 mg: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 4 mg: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Wapnia wodorofosforan dwuwodny; Celuloza mikrokrystaliczna; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna; Skrobia żelowana (kukurydziana) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
- Wygląd
- biały beżowy okrągły kapsułkowy
1 mg tabletki: tabletka w kształcie kapsułki, o barwie białej do beżowej. Wymiary tabletki wynoszą 5 mm x 10 mm. 2 mg tabletki: tabletka okrągła, wypukła, o barwie białej do beżowej. Średnica tabletki wynosi 6 mm. 4 mg tabletki: tabletka okrągła, wypukła, o barwie białej do beżowej. Średnica tabletki wynosi 7 mm. 10, 30, 50 i 100 tabletek w blistrach (PVC/Aluminium). 10, 30, 50 i 100 tabletek w pojemnikach (pojemnik z HDPE z zakrętką z LDPE). źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały beżowy okrągły kapsułkowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Sental wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy Sental może powodować senność i osłabiać czujność na wiele godzin; dlatego produkt należy stosować ostrożnie, jeśli senność pacjenta może zagrozić bezpieczeństwu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
106 pozycji, według częstości
- niezbyt często: Drażliwość; nerwowość; niepokój ruchowy; bezsenność; nietypowe sny; koszmary senne; lęk; Migrena; ból głowy; letarg; pobudzenie psychoruchowe; zawroty głowy; senność; Nadciśnienie tętnicze; Bóle brzucha; dyspepsja; owrzodzenie jamy ustnej; suchość w jamie ustnej; nudności; Hiperbilirubinemia; Zapalenie skóry; nocne poty; świąd; wysypka; uogólniony świąd; suchość skóry; Bóle kończyn; Glukozuria; białkomocz; Objawy menopauzalne; Osłabienie; ból w klatce piersiowej; Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych; zwiększenie masy ciała
- rzadko: Półpasiec; Leukopenia; małopłytkowość; Hipertriglicerydemia; Hipokalcemia; Hiponatremia; Zmiany nastroju; agresja; pobudzenie; płaczliwość; objawy stresu; dezorientacja; wczesne wybudzanie się; zwiększone libido; obniżony nastroj; depresja; Omdlenie; zaburzenia pamięci; zaburzenia koncentracji uwagi; stan; odrealnienia; zespół niespokojnych nóg; zła jakość snu; parestezje; Obniżona ostrość wzroku; niewyraźne widzenie; zwiększone łzawienie; Zawroty głowy po zmianie pozycji ciała; zawroty głowy; Dławica piersiowa; Kołatanie serca; Uderzenia gorąca; Choroba refluksowa przełyku; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej; owrzodzenie języka; dolegliwości żołądkowojelitowe; wymioty; nieprawidłowe dźwięki perystaltyczne; wzdęcia; nadmierne wydzielanie śliny; nieprzyjemny zapach z ust; dyskomfort w jamie brzusznej; zaburzenia żołądkowe; zapalenie żołądka; Wyprysk; rumień; zapalenie skóry dłoni; łuszczyca; uogólniona wysypka; swędząca wysypka; zaburzenia dotyczące paznokci; Zapalenie stawów; skurcze mięśni; ból szyi; nocne skurcze mięśni; Wielomocz; hematuria; nokturia; Priapizm; zapalenie gruczołu krokowego; Zmęczenie; ból; nadmierne pragnienie; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
- częstość nieznana: Reakcja nadwrażliwości; Obrzęk naczynioruchowy; obrzęk jamy ustnej; obrzęk języka; Mlekotok
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sental u dzieci z ADHD w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych, ponieważ jego bezpieczeństwo i skuteczność w tym wskazaniu nie są znane.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 5 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Bezsenność u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat z ADHD”
źródło: „Dawkę można dostosować indywidualnie do maksymalnie 5 mg na dobę niezależnie od wieku dziecka.” · ChPL, pkt 4.2
- 5 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Bezsenność u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat z ADHD”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sental w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sental u dzieci z ADHD w wieku poniżej 6 lat.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 1-5 mg na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 1-2 mg przyjmowanej 30-60 minut przed snem.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Farmakokinetyka egzogennej melatoniny (natychmiastowe uwalnianie) jest porównywalna u młodych dorosłych i osób w podeszłym wieku, więc nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Farmakokinetyka melatoniny, w żadnym stadium zaburzenia czynności nerek, nie została przebadana. Należy zachować ostrożność, jeśli melatonina jest stosowana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Produkt leczniczy Sental nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Opublikowane dane wskazują na znacznie podwyższone stężenia endogennej melatoniny u pacjentów z zaburzeniami wątroby. Produktu leczniczy Sental nie jest zalecany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub jest ograniczona liczba danych dotyczących stosowania melatoniny u kobiet w ciąży. Egzogenna melatonina łatwo przenika przez ludzkie łożysko. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sental w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji. (patrz punkt 5.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Endogenna melatonina przenika do mleka ludzkiego. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania melatoniny do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Produktu leczniczego Sental nie należy stosować podczas karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność Istnieją bardzo ograniczone dane kliniczne dotyczące wpływu melatoniny na płodność. Badania na zwierzętach wykazały wpływ na spermatogenezę w dawkach, które są wyższe i dłużej stosowane niż dawki u ludzi (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Agoniści/antagoniści układu adrenergicznego, agoniści/antagoniści opiatów, leki przeciwdepresyjne, inhibitory prostaglandyn, tryptofan i alkohol wpływają na endogenne wydzielanie melatoniny w szyszynce, ale nie wpływają na metabolizm melatoniny.”
- alkohol: „Alkohol”
- alkohol: „Nie należy stosować jednocześnie alkoholu z melatoniną, ponieważ może on zmniejszać wpływ melatoniny na sen (patrz punkt 4.2).”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sental
Kiedy nie stosować leku Sental
- jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Sental należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta
występuje:
- padaczka
- choroba nerek
- choroba wątroby
- cukrzyca lub nieprawidłowa tolerancja glukozy, ponieważ ten lek może zwiększać stężenie
glukozy we krwi
- choroba autoimmunologiczna (w której organizm jest „atakowany” przez własny układ
odpornościowy)
Nie zaleca się stosowania leku Sental, u pacjentów z chorobą wątroby, nerek lub chorobą
autoimmunologiczną.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję podczas leczenia. Niektóre środki
antykoncepcyjne mogą wpływać na działanie leku Sental, patrz punkt "Lek Sental a inne leki", w razie
dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat w zaburzeniach snu
związanych ze zmianą stref czasowych, ponieważ jego bezpieczeństwo i skuteczność w tym
wskazaniu nie są znane.
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ jego bezpieczeństwo i
skuteczność nie są znane.
Lek Sental a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Do takich leków zalicza się:
- Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego),
- Chinolony i ryfampicynę (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
- Estrogeny (stosowane w środkach antykoncepcyjnych i w hormonalnej terapii zastępczej)
- Karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki),
- 5- i 8- metoksypsoraleny (5 i 8-MOP) (stosowane w leczeniu zaburzeń skóry, jak np.
łuszczyca),
- Agonistów/antagonistów receptorów adrenergicznych (takich jak pewne typy leków stosowane
w kontrolowaniu ciśnienia krwi przez kurczenie naczyń krwionośnych, leki udrożniające nos,
leki obniżające ciśnienie krwi),
- Agonistów/antagonistów receptorów opioidowych (takich jak leki stosowane w leczeniu
uzależnień od narkotyków),
- Inhibitory prostaglandyn (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne),
- Leki przeciwdepresyjne,
- Tryptofan,
- Pochodne benzodiazepiny i inne leki nasenne (takie jak zaleplon, zolpidem i zopiklon),
- Tiorydazynę (stosowaną w leczeniu schizofrenii),
- Imipraminę (stosowaną w leczeniu depresji),
- Warfarynę (stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi) - może być konieczne
dokładniejsze sprawdzanie INR (test krzepnięcia krwi).
- Beta-adrenolityki (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), ponieważ te leki mogą
zmniejszać działanie melatoniny.
- Nifedypinę (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), ponieważ melatonina może
zmniejszać działanie nifedypiny.
- Leki z grupy NLPZ, takie jak kwas acetylosalicylowy i ibuprofen.
- Palenie tytoniu może zmniejszać działanie melatoniny.
Stosowanie leku Sental z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie spożywać alkoholu przed, w trakcie ani po zażyciu leku Sental, ponieważ zmniejsza on
skuteczność działania leku Sental.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Środki antykoncepcyjne u kobiet w wieku rozrodczym i młodych kobiet
Kobiety w wieku rozrodczym i młode kobiet powinny stosować antykoncepcję podczas przyjmowania
leku Sental. Ponieważ niektóre środki antykoncepcyjne mogą zwiększać poziom melatoniny w
organizmie, wybór środka antykoncepcyjnego należy omówić z lekarzem (patrz punkt “Lek Sental a
inne leki”).
Ciąża
Lek Sental nie jest zalecany kobietom w okresie ciąży. Melatonina przenika przez łożysko i nie ma
wystarczających informacji na temat ryzyka, jakie może to stanowić dla nienarodzonego dziecka.
Karmienie piersią
Lek Sental nie jest zalecany w przypadku karmienia piersią. Melatonina przenika do mleka ludzkiego i
nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Sental może powodować senność i zmniejszać czujność przez kilka godzin po przyjęciu. Z tego
względu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po przyjęciu melatoniny.
3. Jak stosować lek Sental
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zaburzenia snu związane ze zmianą stref czasowych u dorosłych
Zalecana dawka wynosi 1-5 mg na dobę przez maksymalnie 5 dni.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg przez 5 dni.
Pierwszą dawkę należy przyjąć po przybyciu na miejsce docelowe o zwykłej porze snu czasu
lokalnego. W kolejnych dniach lek należy również przyjmować o zwykłej porze snu. Tabletki nie
należy przyjmować przed godziną 20:00 ani po godzinie 04:00 czasu lokalnego.
Bezsenność u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z ADHD
Zalecana dawka początkowa wynosi 1-2 mg 30-60 minut przed snem.
Dawkę należy dostosować indywidualnie do maksymalnie 5 mg na dobę, niezależnie od wieku.
Należy podać najniższą skuteczną dawkę.
Leczenie powinno być regularnie kontrolowane przez lekarza (zaleca się co najmniej raz na 6
miesięcy), aby potwierdzić, czy jest ono nadal właściwe. Leczenie należy przerwać raz w roku, aby
sprawdzić, czy leczenie jest nadal konieczne.
Sposób podania
Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.
Nie należy spożywać pokarmu 2 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu leku Sental.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sental
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki lub jeśli dziecko przypadkowo zażyło lek, należy
skontaktować się zawsze z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby ocenić ryzyko i uzyskać
dodatkowe instrukcje.
Zażycie większej niż zalecana dawki dobowej leku może spowodować senność.
Pominięcie zastosowania leku Sental
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę przed snem i obudzi się w nocy, może przyjąć zapomnianą
dawkę nie później niż o godzinie 04:00 czasu lokalnego.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Sental
Nie jest znany szkodliwy wpływ przerwania lub wcześniejszego zakończenia leczenia. Nie
stwierdzono, aby stosowanie leku Sental wywoływało jakiekolwiek objawy odstawienia po
zakończeniu leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Potencjalne działania niepożądane to ból głowy, nudności, utrata apetytu, zawroty głowy, senność w
ciągu dnia i dezorientacja, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Inne działania niepożądane, które
mogą wystąpić, zostały opisane poniżej.
Melatonina stosowana w różnych zaburzeniach snu może powodować szereg działań niepożądanych.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy
przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Rzadko: (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Utrata przytomności lub omdlenie,
• Silny ból w klatce piersiowej z powodu dławicy piersiowej,
Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Reakcja nadwrażliwości
• Obrzęk jamy ustenj i języka
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy skontaktować
się z lekarzem i (lub) zwrócić się o poradę lekarską:
Niezbyt często: (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• drażliwość, nerwowość, niepokój
• bezsenność
• nietypowe sny, koszmary senne
• lęk
• migrena, ból głowy
• letarg (zmęczenie, brak energii),
• niepokój z towarzyszącym wzmożonym pobudzeniem
• zawroty głowy
• zmęczenie
• nadciśnienie krwi
• ból brzucha
• ból w klatce piersiowej
• niestrawność
• owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej nudności
• zmiany w składzie krwi, które mogą prowadzić do zażółcenia skóry lub oczu
• zapalenie skóry
• nocne poty
• świąd, wysypka, suchość skóry
• ból w kończynach
• obecność glukozy w moczu
• nadmiar białka w moczu
• objawy menopauzalne
• uczucie osłabienia
• nieprawidłowa czynność wątroby
• zwiększenie masy ciała
Rzadko: (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
• półpasiec
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi
• depresja
• zmienny nastrój
• agresja, pobudzenie
• płaczliwość
• objawy stresu
• wybudzanie się we wczesnych godzinach porannych
• zwiększony popęd seksualny
• obniżony nastrój
• dezorientacja
• zaburzenia pamięci
• zaburzenia koncentracji uwagi
• uczucie odrealnienia
• zespół niespokojnych nóg
• niska jakość snu
• uczucie „mrowienia i drętwienia”
• uczucie bicia serca
• zaburzenia widzenia
• łzawienie oczu
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się w głowie lub „wirowania”)
• zawroty głowy podczas siedzenia lub wstawania
• uderzenia gorąca
• choroba refluksowa przełyku
• zaburzenia żołądka
• pęcherze w jamie ustnej, owrzodzenie języka
• dolegliwości żołądkowe, wymioty
• nieprawidłowe dźwięki jelitowe, wzdęcia
• nadmierne wydzielanie śliny, nieprzyjemny zapach z ust
• dyskomfort w jamie brzusznej
• zaburzenia żołądka
• zapalenie błony śluzowej żołądka
• łuszczyca
• egzema
• wysypka skorna
• zapalenie skóry dłoni
• swędząca wysypka
• zaburzenia dotyczące paznokci
• zapalenie stawów
• skurcze mięśni
• ból szyi
• nocne skurcze mięśni
• obecność krwi w moczu
• oddawanie dużej ilości moczu
• oddawanie moczu w nocy
• przedłużony i bolesny wzwód
• zapalenie gruczołu krokowego
• zmęcznie
• ból
• pragnienie
• zmniejszona liczba białych krwinek we krwi
• zmniejszona liczba płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków
• zwiększona aktywności enzymów wątrobowych
• nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• obrzęk skóry
• nieprawidłowe wydzielanie mleka
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ważny jest czas podawania melatoniny. Produkt leczniczy Sental należy stosować zgodnie z
zaleceniami.
Padaczka
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u osób z padaczką, ponieważ zaobserwowano,
że melatonina może zwiększać, jak również zmniejszać częstość napadów.
Senność
Melatonina może powodować senność. Dlatego produkt należy stosować ostrożnie, jeśli skutki
senności mogą się wiązać z zagrożeniem dla bezpieczeństwa.
Choroby autoimmnunologiczne
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny u osób z chorobami
autoimmunologicznymi. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sental u pacjentów z
chorobami autoimmunologicznymi.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania melatoniny u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby lub nerki są ograniczone. Sental nie jest zalecany u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Cukrzyca
Ograniczone dane wskazują, że melatonina przyjmowana przed lub po posiłkach bogatych w
węglowodany może zaburzać kontrolę stężenia glukozy we krwi przez kilka godzin. Melatoninę
należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed i co najmniej 2 godziny po posiłku, a przez osoby z
istotnie zaburzoną tolerancją glukozy lub cukrzycą najlepiej co najmniej 3 godziny po posiłku.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Interakcje farmakokinetyczne
Melatonina jest metabolizowana głównie przez enzymy CYP1A. Możliwe są zatem interakcje między
melatoniną a innymi substancjami czynnymi, które wpływają na enzymy CYP1A.
CYP1A2 inhibitory
Inhibitory CYP1A2 mogą znacząco zwiększać stężenie melatoniny w osoczu. Fluwoksamina jako
inhibitor CYP1A2 znacznie zwiększała stężenie melatoniny w osoczu (17-krotnie wyższe AUC i
12-krotnie wyższe Cmax). Należy unikać jednoczesnego stosowania melatoniny i fluwoksaminy
będącej inhibitorem CYP1A2 (hamuje również CYP2C19).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania melatoniny i następujących
inhibitorów CYP1A2: cyprofloksacyny, norfloksacyny i werapamilu.
Złożone, hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol i progestagen mogą
hamować CYP1A2 i zwiększać stężenie melatoniny w osoczu od 4 do 5 razy. Konieczne może być
zmniejszenie dawki melatoniny.
Stwierdzono, że hormonalna terapia zastępcza u kobiet po menopauzie opóźnia Tmax melatoniny bez
innego wpływu na stężenie w osoczu lub na jej rytm dobowy wydzielania.
Oczekuje się, że interakcje z umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP1A2 spowodują zwiększenie
stężenia melatoniny w osoczu. Dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących 5- lub
8-metoksypsoralen (5- lub 8-MOP), cymetydynę lub kofeinę.
CYP1A2 induktory
Induktory CYP1A2 mogą zmniejszać stężenie melatoniny w osoczu. Może być wymagane
dostosowanie dawki melatoniny podczas jednoczesnego leczenia następującymi induktorami
CYP1A2: karbamazepiną, fenytoiną, ryfampicyną, omeprazolem i paleniem papierosów (ekspozycja
zmniejszona o połowę w porównaniu do 7-dniowej abstynencji od palenia).
Interakcje farmakokinetyczne
Agoniści/antagoniści układu adrenergicznego, agoniści/antagoniści opiatów, leki przeciwdepresyjne,
inhibitory prostaglandyn, tryptofan i alkohol wpływają na endogenne wydzielanie melatoniny w
szyszynce, ale nie wpływają na metabolizm melatoniny. Nie wiadomo, czy te interakcje mają
znaczenie kliniczne.
Alkohol
Nie należy stosować jednocześnie alkoholu z melatoniną, ponieważ może on zmniejszać wpływ
melatoniny na sen (patrz punkt 4.2).
Nifedypina
Melatonina może zmniejszać hipotensyjne działanie nifedypiny, dlatego należy zachować ostrożność
w przypadku takiego połączenia i może być konieczne dostosowanie dawki nifedypiny. Ponieważ nie
wiadomo, czy jest to efekt klasy leku, należy zachować ostrożność podczas łączenia melatoniny z
innymi antagonistami wapnia.
Warfaryna
Zgłaszano przypadki, że jednoczesne zastosowanie melatoniny i antagonistów witaminy K, takich jak
warfaryna, może prowadzić do zwiększenia lub zmniejszenia stężenia protrombiny, gdzie wykazano
zmniejszenie stężenia czynnika VIII:C i fibrynogenu. Zastosowanie warfaryny i innych antagonistów
witaminy K z melatoniną, może wymagać dostosowania dawki leków przeciwzakrzepowych i należy
unikać takiego połączenia.
Benzodiazepinowe leki nasenne
Melatonina może nasilać działanie uspokajające benzodiazepin i niebenzodiazepinowych leków
nasennych, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon. W badaniu klinicznym istniały wyraźne dowody
na przemijającą interakcję farmakodynamiczną między melatoniną w postaci tabletek o przedłużonym
uwalnianiu a zolpidemem godzinę po jednoczesnym podaniu. Jednoczesne podawanie prowadziło do
zwiększonego zmniejszenia uwagi, pamięci i koordynacji w porównaniu z samym zolpidemem.
Tiorydazyna/Imipramina
Melatonina może nasilać uczucie senności i niezdolności do wykonywania czynności, gdy jest
podawana z tiorydazyną lub imipraminą.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
Inhibitory syntezy prostaglandyn (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy i ibuprofen, stosowane
wieczorem mogą zmniejszać stężenie endogennej melatoniny. Jeśli to możliwe, należy unikać
podawania NLPZ w godzinach wieczornych.
Produkty lecznicze beta-adrenolityczne
Produkty lecznicze beta-adrenolityczne mogą zmniejszać stężenie endogennej melatoniny i dlatego
powinny być podawane rano.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych dotyczących zastosowania melatoniny odnotowano bardzo niewiele działań
niepożądanych. W ujęciu ogólnym, nie ma wystarczających danych do oceny występowania i
częstości działań niepożądanych krótkotrwałego stosowania melatoniny. Potencjalnymi działaniami
niepożądanymi jest ból głowy, nudności, utrata apetytu, zawroty głowy, senność w ciągu dnia i
dezorientacja, zarówno u dorosłych jak i dzieci.
Melatonina stosowana w różnych zaburzeniach snu może powodować szereg działań niepożądanych.
Wszystkie działania niepożądane są niezbyt częste, rzadkie lub częstość występowania jest nieznana.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); Rzadko
(≥ 1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000), Częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Rzadko: Półpasiec
Rzadko: Leukopenia, małopłytkowość
Częstość nieznana: Reakcja nadwrażliwości
Rzadko: Hipertriglicerydemia, Hipokalcemia, Hiponatremia
Niezbyt często: Drażliwość, nerwowość, niepokój ruchowy, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk
Rzadko: Zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płaczliwość, objawy stresu, dezorientacja, wczesne wybudzanie się, zwiększone libido, obniżony nastroj, depresja
Niezbyt często: Migrena, ból głowy, letarg, pobudzenie psychoruchowe,
Rzadko: Omdlenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji uwagi, stan
5
Niezbyt często: zawroty głowy, senność
Rzadko: odrealnienia, zespół niespokojnych nóg, zła jakość snu, parestezje
Rzadko: Obniżona ostrość wzroku, niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie
Rzadko: Zawroty głowy po zmianie pozycji ciała, zawroty głowy
Rzadko: Dławica piersiowa, Kołatanie serca
Niezbyt często: Nadciśnienie tętnicze
Rzadko: Uderzenia gorąca
Niezbyt często: Bóle brzucha, dyspepsja, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności
Rzadko: Choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, dolegliwości żołądkowojelitowe, wymioty, nieprawidłowe dźwięki perystaltyczne, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, nieprzyjemny zapach z ust, dyskomfort w jamie brzusznej, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka
Niezbyt często: Hiperbilirubinemia
Niezbyt często: Zapalenie skóry, nocne poty, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry
Rzadko: Wyprysk, rumień, zapalenie skóry dłoni, łuszczyca, uogólniona wysypka, swędząca wysypka, zaburzenia dotyczące paznokci
Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy, obrzęk jamy ustnej, obrzęk języka
Niezbyt często: Bóle kończyn
Rzadko: Zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból szyi, nocne skurcze mięśni
Niezbyt często: Glukozuria, białkomocz
Rzadko: Wielomocz, hematuria, nokturia
Niezbyt często: Objawy menopauzalne
Rzadko: Priapizm, zapalenie gruczołu krokowego
Częstość nieznana: Mlekotok
6
Niezbyt często: Osłabienie, ból w klatce piersiowej
Rzadko: Zmęczenie, ból, nadmierne pragnienie
Niezbyt często: Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych, zwiększenie masy ciała
Rzadko: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Melatoninum 2 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- 1 mg tabletki w blistrach: poniżej 25 °C
- 1 mg tabletki w blistrach: chronić przed światłem
- 1 mg tabletki w blistrach: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 1 mg: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 2 mg: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 4 mg: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Wapnia wodorofosforan dwuwodny; Celuloza mikrokrystaliczna; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna; Skrobia żelowana (kukurydziana) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
- Wygląd
- biały beżowy okrągły kapsułkowy
1 mg tabletki: tabletka w kształcie kapsułki, o barwie białej do beżowej. Wymiary tabletki wynoszą 5 mm x 10 mm. 2 mg tabletki: tabletka okrągła, wypukła, o barwie białej do beżowej. Średnica tabletki wynosi 6 mm. 4 mg tabletki: tabletka okrągła, wypukła, o barwie białej do beżowej. Średnica tabletki wynosi 7 mm. 10, 30, 50 i 100 tabletek w blistrach (PVC/Aluminium). 10, 30, 50 i 100 tabletek w pojemnikach (pojemnik z HDPE z zakrętką z LDPE). źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały beżowy okrągły kapsułkowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Sental wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy Sental może powodować senność i osłabiać czujność na wiele godzin; dlatego produkt należy stosować ostrożnie, jeśli senność pacjenta może zagrozić bezpieczeństwu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
106 pozycji, według częstości
- niezbyt często: Drażliwość; nerwowość; niepokój ruchowy; bezsenność; nietypowe sny; koszmary senne; lęk; Migrena; ból głowy; letarg; pobudzenie psychoruchowe; zawroty głowy; senność; Nadciśnienie tętnicze; Bóle brzucha; dyspepsja; owrzodzenie jamy ustnej; suchość w jamie ustnej; nudności; Hiperbilirubinemia; Zapalenie skóry; nocne poty; świąd; wysypka; uogólniony świąd; suchość skóry; Bóle kończyn; Glukozuria; białkomocz; Objawy menopauzalne; Osłabienie; ból w klatce piersiowej; Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych; zwiększenie masy ciała
- rzadko: Półpasiec; Leukopenia; małopłytkowość; Hipertriglicerydemia; Hipokalcemia; Hiponatremia; Zmiany nastroju; agresja; pobudzenie; płaczliwość; objawy stresu; dezorientacja; wczesne wybudzanie się; zwiększone libido; obniżony nastroj; depresja; Omdlenie; zaburzenia pamięci; zaburzenia koncentracji uwagi; stan; odrealnienia; zespół niespokojnych nóg; zła jakość snu; parestezje; Obniżona ostrość wzroku; niewyraźne widzenie; zwiększone łzawienie; Zawroty głowy po zmianie pozycji ciała; zawroty głowy; Dławica piersiowa; Kołatanie serca; Uderzenia gorąca; Choroba refluksowa przełyku; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej; owrzodzenie języka; dolegliwości żołądkowojelitowe; wymioty; nieprawidłowe dźwięki perystaltyczne; wzdęcia; nadmierne wydzielanie śliny; nieprzyjemny zapach z ust; dyskomfort w jamie brzusznej; zaburzenia żołądkowe; zapalenie żołądka; Wyprysk; rumień; zapalenie skóry dłoni; łuszczyca; uogólniona wysypka; swędząca wysypka; zaburzenia dotyczące paznokci; Zapalenie stawów; skurcze mięśni; ból szyi; nocne skurcze mięśni; Wielomocz; hematuria; nokturia; Priapizm; zapalenie gruczołu krokowego; Zmęczenie; ból; nadmierne pragnienie; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
- częstość nieznana: Reakcja nadwrażliwości; Obrzęk naczynioruchowy; obrzęk jamy ustnej; obrzęk języka; Mlekotok
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sental u dzieci z ADHD w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych, ponieważ jego bezpieczeństwo i skuteczność w tym wskazaniu nie są znane.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 5 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Bezsenność u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat z ADHD”
źródło: „Dawkę można dostosować indywidualnie do maksymalnie 5 mg na dobę niezależnie od wieku dziecka.” · ChPL, pkt 4.2
- 5 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Bezsenność u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat z ADHD”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sental w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sental u dzieci z ADHD w wieku poniżej 6 lat.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 1-5 mg na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 1-2 mg przyjmowanej 30-60 minut przed snem.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Farmakokinetyka egzogennej melatoniny (natychmiastowe uwalnianie) jest porównywalna u młodych dorosłych i osób w podeszłym wieku, więc nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Farmakokinetyka melatoniny, w żadnym stadium zaburzenia czynności nerek, nie została przebadana. Należy zachować ostrożność, jeśli melatonina jest stosowana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Produkt leczniczy Sental nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Opublikowane dane wskazują na znacznie podwyższone stężenia endogennej melatoniny u pacjentów z zaburzeniami wątroby. Produktu leczniczy Sental nie jest zalecany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub jest ograniczona liczba danych dotyczących stosowania melatoniny u kobiet w ciąży. Egzogenna melatonina łatwo przenika przez ludzkie łożysko. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sental w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji. (patrz punkt 5.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Endogenna melatonina przenika do mleka ludzkiego. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania melatoniny do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Produktu leczniczego Sental nie należy stosować podczas karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność Istnieją bardzo ograniczone dane kliniczne dotyczące wpływu melatoniny na płodność. Badania na zwierzętach wykazały wpływ na spermatogenezę w dawkach, które są wyższe i dłużej stosowane niż dawki u ludzi (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Agoniści/antagoniści układu adrenergicznego, agoniści/antagoniści opiatów, leki przeciwdepresyjne, inhibitory prostaglandyn, tryptofan i alkohol wpływają na endogenne wydzielanie melatoniny w szyszynce, ale nie wpływają na metabolizm melatoniny.”
- alkohol: „Alkohol”
- alkohol: „Nie należy stosować jednocześnie alkoholu z melatoniną, ponieważ może on zmniejszać wpływ melatoniny na sen (patrz punkt 4.2).”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sental
Kiedy nie stosować leku Sental
- jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Sental należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta
występuje:
- padaczka
- choroba nerek
- choroba wątroby
- cukrzyca lub nieprawidłowa tolerancja glukozy, ponieważ ten lek może zwiększać stężenie
glukozy we krwi
- choroba autoimmunologiczna (w której organizm jest „atakowany” przez własny układ
odpornościowy)
Nie zaleca się stosowania leku Sental, u pacjentów z chorobą wątroby, nerek lub chorobą
autoimmunologiczną.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję podczas leczenia. Niektóre środki
antykoncepcyjne mogą wpływać na działanie leku Sental, patrz punkt "Lek Sental a inne leki", w razie
dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat w zaburzeniach snu
związanych ze zmianą stref czasowych, ponieważ jego bezpieczeństwo i skuteczność w tym
wskazaniu nie są znane.
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ jego bezpieczeństwo i
skuteczność nie są znane.
Lek Sental a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Do takich leków zalicza się:
- Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego),
- Chinolony i ryfampicynę (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
- Estrogeny (stosowane w środkach antykoncepcyjnych i w hormonalnej terapii zastępczej)
- Karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki),
- 5- i 8- metoksypsoraleny (5 i 8-MOP) (stosowane w leczeniu zaburzeń skóry, jak np.
łuszczyca),
- Agonistów/antagonistów receptorów adrenergicznych (takich jak pewne typy leków stosowane
w kontrolowaniu ciśnienia krwi przez kurczenie naczyń krwionośnych, leki udrożniające nos,
leki obniżające ciśnienie krwi),
- Agonistów/antagonistów receptorów opioidowych (takich jak leki stosowane w leczeniu
uzależnień od narkotyków),
- Inhibitory prostaglandyn (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne),
- Leki przeciwdepresyjne,
- Tryptofan,
- Pochodne benzodiazepiny i inne leki nasenne (takie jak zaleplon, zolpidem i zopiklon),
- Tiorydazynę (stosowaną w leczeniu schizofrenii),
- Imipraminę (stosowaną w leczeniu depresji),
- Warfarynę (stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi) - może być konieczne
dokładniejsze sprawdzanie INR (test krzepnięcia krwi).
- Beta-adrenolityki (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), ponieważ te leki mogą
zmniejszać działanie melatoniny.
- Nifedypinę (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), ponieważ melatonina może
zmniejszać działanie nifedypiny.
- Leki z grupy NLPZ, takie jak kwas acetylosalicylowy i ibuprofen.
- Palenie tytoniu może zmniejszać działanie melatoniny.
Stosowanie leku Sental z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie spożywać alkoholu przed, w trakcie ani po zażyciu leku Sental, ponieważ zmniejsza on
skuteczność działania leku Sental.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Środki antykoncepcyjne u kobiet w wieku rozrodczym i młodych kobiet
Kobiety w wieku rozrodczym i młode kobiet powinny stosować antykoncepcję podczas przyjmowania
leku Sental. Ponieważ niektóre środki antykoncepcyjne mogą zwiększać poziom melatoniny w
organizmie, wybór środka antykoncepcyjnego należy omówić z lekarzem (patrz punkt “Lek Sental a
inne leki”).
Ciąża
Lek Sental nie jest zalecany kobietom w okresie ciąży. Melatonina przenika przez łożysko i nie ma
wystarczających informacji na temat ryzyka, jakie może to stanowić dla nienarodzonego dziecka.
Karmienie piersią
Lek Sental nie jest zalecany w przypadku karmienia piersią. Melatonina przenika do mleka ludzkiego i
nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Sental może powodować senność i zmniejszać czujność przez kilka godzin po przyjęciu. Z tego
względu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po przyjęciu melatoniny.
3. Jak stosować lek Sental
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zaburzenia snu związane ze zmianą stref czasowych u dorosłych
Zalecana dawka wynosi 1-5 mg na dobę przez maksymalnie 5 dni.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg przez 5 dni.
Pierwszą dawkę należy przyjąć po przybyciu na miejsce docelowe o zwykłej porze snu czasu
lokalnego. W kolejnych dniach lek należy również przyjmować o zwykłej porze snu. Tabletki nie
należy przyjmować przed godziną 20:00 ani po godzinie 04:00 czasu lokalnego.
Bezsenność u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z ADHD
Zalecana dawka początkowa wynosi 1-2 mg 30-60 minut przed snem.
Dawkę należy dostosować indywidualnie do maksymalnie 5 mg na dobę, niezależnie od wieku.
Należy podać najniższą skuteczną dawkę.
Leczenie powinno być regularnie kontrolowane przez lekarza (zaleca się co najmniej raz na 6
miesięcy), aby potwierdzić, czy jest ono nadal właściwe. Leczenie należy przerwać raz w roku, aby
sprawdzić, czy leczenie jest nadal konieczne.
Sposób podania
Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.
Nie należy spożywać pokarmu 2 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu leku Sental.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sental
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki lub jeśli dziecko przypadkowo zażyło lek, należy
skontaktować się zawsze z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby ocenić ryzyko i uzyskać
dodatkowe instrukcje.
Zażycie większej niż zalecana dawki dobowej leku może spowodować senność.
Pominięcie zastosowania leku Sental
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę przed snem i obudzi się w nocy, może przyjąć zapomnianą
dawkę nie później niż o godzinie 04:00 czasu lokalnego.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Sental
Nie jest znany szkodliwy wpływ przerwania lub wcześniejszego zakończenia leczenia. Nie
stwierdzono, aby stosowanie leku Sental wywoływało jakiekolwiek objawy odstawienia po
zakończeniu leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Potencjalne działania niepożądane to ból głowy, nudności, utrata apetytu, zawroty głowy, senność w
ciągu dnia i dezorientacja, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Inne działania niepożądane, które
mogą wystąpić, zostały opisane poniżej.
Melatonina stosowana w różnych zaburzeniach snu może powodować szereg działań niepożądanych.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy
przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Rzadko: (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Utrata przytomności lub omdlenie,
• Silny ból w klatce piersiowej z powodu dławicy piersiowej,
Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Reakcja nadwrażliwości
• Obrzęk jamy ustenj i języka
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy skontaktować
się z lekarzem i (lub) zwrócić się o poradę lekarską:
Niezbyt często: (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• drażliwość, nerwowość, niepokój
• bezsenność
• nietypowe sny, koszmary senne
• lęk
• migrena, ból głowy
• letarg (zmęczenie, brak energii),
• niepokój z towarzyszącym wzmożonym pobudzeniem
• zawroty głowy
• zmęczenie
• nadciśnienie krwi
• ból brzucha
• ból w klatce piersiowej
• niestrawność
• owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej nudności
• zmiany w składzie krwi, które mogą prowadzić do zażółcenia skóry lub oczu
• zapalenie skóry
• nocne poty
• świąd, wysypka, suchość skóry
• ból w kończynach
• obecność glukozy w moczu
• nadmiar białka w moczu
• objawy menopauzalne
• uczucie osłabienia
• nieprawidłowa czynność wątroby
• zwiększenie masy ciała
Rzadko: (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
• półpasiec
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi
• depresja
• zmienny nastrój
• agresja, pobudzenie
• płaczliwość
• objawy stresu
• wybudzanie się we wczesnych godzinach porannych
• zwiększony popęd seksualny
• obniżony nastrój
• dezorientacja
• zaburzenia pamięci
• zaburzenia koncentracji uwagi
• uczucie odrealnienia
• zespół niespokojnych nóg
• niska jakość snu
• uczucie „mrowienia i drętwienia”
• uczucie bicia serca
• zaburzenia widzenia
• łzawienie oczu
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się w głowie lub „wirowania”)
• zawroty głowy podczas siedzenia lub wstawania
• uderzenia gorąca
• choroba refluksowa przełyku
• zaburzenia żołądka
• pęcherze w jamie ustnej, owrzodzenie języka
• dolegliwości żołądkowe, wymioty
• nieprawidłowe dźwięki jelitowe, wzdęcia
• nadmierne wydzielanie śliny, nieprzyjemny zapach z ust
• dyskomfort w jamie brzusznej
• zaburzenia żołądka
• zapalenie błony śluzowej żołądka
• łuszczyca
• egzema
• wysypka skorna
• zapalenie skóry dłoni
• swędząca wysypka
• zaburzenia dotyczące paznokci
• zapalenie stawów
• skurcze mięśni
• ból szyi
• nocne skurcze mięśni
• obecność krwi w moczu
• oddawanie dużej ilości moczu
• oddawanie moczu w nocy
• przedłużony i bolesny wzwód
• zapalenie gruczołu krokowego
• zmęcznie
• ból
• pragnienie
• zmniejszona liczba białych krwinek we krwi
• zmniejszona liczba płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków
• zwiększona aktywności enzymów wątrobowych
• nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• obrzęk skóry
• nieprawidłowe wydzielanie mleka
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ważny jest czas podawania melatoniny. Produkt leczniczy Sental należy stosować zgodnie z
zaleceniami.
Padaczka
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u osób z padaczką, ponieważ zaobserwowano,
że melatonina może zwiększać, jak również zmniejszać częstość napadów.
Senność
Melatonina może powodować senność. Dlatego produkt należy stosować ostrożnie, jeśli skutki
senności mogą się wiązać z zagrożeniem dla bezpieczeństwa.
Choroby autoimmnunologiczne
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny u osób z chorobami
autoimmunologicznymi. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sental u pacjentów z
chorobami autoimmunologicznymi.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania melatoniny u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby lub nerki są ograniczone. Sental nie jest zalecany u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Cukrzyca
Ograniczone dane wskazują, że melatonina przyjmowana przed lub po posiłkach bogatych w
węglowodany może zaburzać kontrolę stężenia glukozy we krwi przez kilka godzin. Melatoninę
należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed i co najmniej 2 godziny po posiłku, a przez osoby z
istotnie zaburzoną tolerancją glukozy lub cukrzycą najlepiej co najmniej 3 godziny po posiłku.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Interakcje farmakokinetyczne
Melatonina jest metabolizowana głównie przez enzymy CYP1A. Możliwe są zatem interakcje między
melatoniną a innymi substancjami czynnymi, które wpływają na enzymy CYP1A.
CYP1A2 inhibitory
Inhibitory CYP1A2 mogą znacząco zwiększać stężenie melatoniny w osoczu. Fluwoksamina jako
inhibitor CYP1A2 znacznie zwiększała stężenie melatoniny w osoczu (17-krotnie wyższe AUC i
12-krotnie wyższe Cmax). Należy unikać jednoczesnego stosowania melatoniny i fluwoksaminy
będącej inhibitorem CYP1A2 (hamuje również CYP2C19).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania melatoniny i następujących
inhibitorów CYP1A2: cyprofloksacyny, norfloksacyny i werapamilu.
Złożone, hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol i progestagen mogą
hamować CYP1A2 i zwiększać stężenie melatoniny w osoczu od 4 do 5 razy. Konieczne może być
zmniejszenie dawki melatoniny.
Stwierdzono, że hormonalna terapia zastępcza u kobiet po menopauzie opóźnia Tmax melatoniny bez
innego wpływu na stężenie w osoczu lub na jej rytm dobowy wydzielania.
Oczekuje się, że interakcje z umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP1A2 spowodują zwiększenie
stężenia melatoniny w osoczu. Dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących 5- lub
8-metoksypsoralen (5- lub 8-MOP), cymetydynę lub kofeinę.
CYP1A2 induktory
Induktory CYP1A2 mogą zmniejszać stężenie melatoniny w osoczu. Może być wymagane
dostosowanie dawki melatoniny podczas jednoczesnego leczenia następującymi induktorami
CYP1A2: karbamazepiną, fenytoiną, ryfampicyną, omeprazolem i paleniem papierosów (ekspozycja
zmniejszona o połowę w porównaniu do 7-dniowej abstynencji od palenia).
Interakcje farmakokinetyczne
Agoniści/antagoniści układu adrenergicznego, agoniści/antagoniści opiatów, leki przeciwdepresyjne,
inhibitory prostaglandyn, tryptofan i alkohol wpływają na endogenne wydzielanie melatoniny w
szyszynce, ale nie wpływają na metabolizm melatoniny. Nie wiadomo, czy te interakcje mają
znaczenie kliniczne.
Alkohol
Nie należy stosować jednocześnie alkoholu z melatoniną, ponieważ może on zmniejszać wpływ
melatoniny na sen (patrz punkt 4.2).
Nifedypina
Melatonina może zmniejszać hipotensyjne działanie nifedypiny, dlatego należy zachować ostrożność
w przypadku takiego połączenia i może być konieczne dostosowanie dawki nifedypiny. Ponieważ nie
wiadomo, czy jest to efekt klasy leku, należy zachować ostrożność podczas łączenia melatoniny z
innymi antagonistami wapnia.
Warfaryna
Zgłaszano przypadki, że jednoczesne zastosowanie melatoniny i antagonistów witaminy K, takich jak
warfaryna, może prowadzić do zwiększenia lub zmniejszenia stężenia protrombiny, gdzie wykazano
zmniejszenie stężenia czynnika VIII:C i fibrynogenu. Zastosowanie warfaryny i innych antagonistów
witaminy K z melatoniną, może wymagać dostosowania dawki leków przeciwzakrzepowych i należy
unikać takiego połączenia.
Benzodiazepinowe leki nasenne
Melatonina może nasilać działanie uspokajające benzodiazepin i niebenzodiazepinowych leków
nasennych, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon. W badaniu klinicznym istniały wyraźne dowody
na przemijającą interakcję farmakodynamiczną między melatoniną w postaci tabletek o przedłużonym
uwalnianiu a zolpidemem godzinę po jednoczesnym podaniu. Jednoczesne podawanie prowadziło do
zwiększonego zmniejszenia uwagi, pamięci i koordynacji w porównaniu z samym zolpidemem.
Tiorydazyna/Imipramina
Melatonina może nasilać uczucie senności i niezdolności do wykonywania czynności, gdy jest
podawana z tiorydazyną lub imipraminą.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
Inhibitory syntezy prostaglandyn (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy i ibuprofen, stosowane
wieczorem mogą zmniejszać stężenie endogennej melatoniny. Jeśli to możliwe, należy unikać
podawania NLPZ w godzinach wieczornych.
Produkty lecznicze beta-adrenolityczne
Produkty lecznicze beta-adrenolityczne mogą zmniejszać stężenie endogennej melatoniny i dlatego
powinny być podawane rano.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych dotyczących zastosowania melatoniny odnotowano bardzo niewiele działań
niepożądanych. W ujęciu ogólnym, nie ma wystarczających danych do oceny występowania i
częstości działań niepożądanych krótkotrwałego stosowania melatoniny. Potencjalnymi działaniami
niepożądanymi jest ból głowy, nudności, utrata apetytu, zawroty głowy, senność w ciągu dnia i
dezorientacja, zarówno u dorosłych jak i dzieci.
Melatonina stosowana w różnych zaburzeniach snu może powodować szereg działań niepożądanych.
Wszystkie działania niepożądane są niezbyt częste, rzadkie lub częstość występowania jest nieznana.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); Rzadko
(≥ 1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000), Częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Rzadko: Półpasiec
Rzadko: Leukopenia, małopłytkowość
Częstość nieznana: Reakcja nadwrażliwości
Rzadko: Hipertriglicerydemia, Hipokalcemia, Hiponatremia
Niezbyt często: Drażliwość, nerwowość, niepokój ruchowy, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk
Rzadko: Zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płaczliwość, objawy stresu, dezorientacja, wczesne wybudzanie się, zwiększone libido, obniżony nastroj, depresja
Niezbyt często: Migrena, ból głowy, letarg, pobudzenie psychoruchowe,
Rzadko: Omdlenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji uwagi, stan
5
Niezbyt często: zawroty głowy, senność
Rzadko: odrealnienia, zespół niespokojnych nóg, zła jakość snu, parestezje
Rzadko: Obniżona ostrość wzroku, niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie
Rzadko: Zawroty głowy po zmianie pozycji ciała, zawroty głowy
Rzadko: Dławica piersiowa, Kołatanie serca
Niezbyt często: Nadciśnienie tętnicze
Rzadko: Uderzenia gorąca
Niezbyt często: Bóle brzucha, dyspepsja, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności
Rzadko: Choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, dolegliwości żołądkowojelitowe, wymioty, nieprawidłowe dźwięki perystaltyczne, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, nieprzyjemny zapach z ust, dyskomfort w jamie brzusznej, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka
Niezbyt często: Hiperbilirubinemia
Niezbyt często: Zapalenie skóry, nocne poty, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry
Rzadko: Wyprysk, rumień, zapalenie skóry dłoni, łuszczyca, uogólniona wysypka, swędząca wysypka, zaburzenia dotyczące paznokci
Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy, obrzęk jamy ustnej, obrzęk języka
Niezbyt często: Bóle kończyn
Rzadko: Zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból szyi, nocne skurcze mięśni
Niezbyt często: Glukozuria, białkomocz
Rzadko: Wielomocz, hematuria, nokturia
Niezbyt często: Objawy menopauzalne
Rzadko: Priapizm, zapalenie gruczołu krokowego
Częstość nieznana: Mlekotok
6
Niezbyt często: Osłabienie, ból w klatce piersiowej
Rzadko: Zmęczenie, ból, nadmierne pragnienie
Niezbyt często: Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych, zwiększenie masy ciała
Rzadko: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Melatoninum 3 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 mg: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Wapnia wodorofosforan dwuwodny; Celuloza mikrokrystaliczna; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna; Skrobia żelowana, kukurydziana źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły kapsułkowy średnicy 7 mm
3 mg tabletki: biała, okrągła, wypukła tabletka z logo 7, o średnicy 7 mm. 5 mg tabletki: biała tabletka w kształcie kapsułki z linią dzielącą z jednej strony, o wymiarze 10 mm x 5 mm. Linia dzieląca pomaga podzielić tabletkę, jeśli pacjent ma problem z połknięciem jej w całości. 10, 30, 50 lub 100 tabletek w blistrach (PVC/Aluminium). źródło: Ulotka, pkt 6 - biały kapsułkowy
5 mg tabletki: biała tabletka w kształcie kapsułki z linią dzielącą z jednej strony, o wymiarze 10 mm x 5 mm. Linia dzieląca pomaga podzielić tabletkę, jeśli pacjent ma problem z połknięciem jej w całości. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły kapsułkowy średnicy 7 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Sental wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy Sental może powodować senność i osłabiać czujność na wiele godzin; dlatego produkt należy stosować ostrożnie, jeśli senność pacjenta może zagrozić bezpieczeństwu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
106 pozycji, według częstości
- niezbyt często: Drażliwość; nerwowość; niepokój; bezsenność; nietypowe sny; koszmary senne; lęk; Migrena; ból głowy; letarg; pobudzenie psychoruchowe; zawroty głowy; senność; Nadciśnienie; Bóle brzucha; dyspepsja; owrzodzenie jamy; ustnej; suchość w jamie ustnej; nudności; Hiperbilirubinemia; Zapalenie skóry; nocne poty; świąd; wysypka; ogólny świąd; suchość skóry; Bóle kończyn; Cukromocz; białkomocz; Objawy menopauzalne; Astenia; ból w klatce piersiowej; Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; zwiększenie masy ciała
- rzadko: Półpasiec; Leukopenia; małopłytkowość; Hipertriglicerydemia; Hipokalcemia; Hiponatremia; Zmiany nastroju; agresja; pobudzenie; płacz; objawy napięcia; dezorientacja; budzenie się wcześnie rano; zwiększone libido; nastrój depresyjny; depresja; Omdlenia; zaburzenia pamięci; zaburzenia koncentracji; stan marzeniowy; zespół niespokojnych nóg; niska jakość snu; parestezje; Zmniejszona ostrość widzenia; niewyraźne widzenie; nasilone łzawienie; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego przy zmianie pozycji; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Dławica piersiowa; Palpitacje; Uderzenia gorąca; Choroba refluksowa przełyku; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej; owrzodzenie języka; rozstrój żołądka; wymioty; nietypowe odgłosy perystaltyki jelit; wzdęcia; nadmierne wydzielanie śliny; cuchnący oddech; dolegliwości brzuszne; zaburzenia żołądkowe; zapalenie żołądka; Wyprysk; rumień; zapalenie skóry rąk; łuszczyca; uogólniona wysypka; wysypka ze świądem; zmiany chorobowe płytki paznokciowej; Zapalenie stawów; skurcze mięśni; bóle szyi; nocne skurcze; Wielomocz; hematuria; moczenie nocne; Priapizm; zapalenie gruczołu krokowego; Uczucie znużenia; bóle; pragnienie; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; nieprawidłowy poziom elektrolitów we krwi; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
- częstość nieznana: Reakcja nadwrażliwości; Obrzęk naczynioruchowy; obrzęk jamy ustnej; obrzęk języka; Mlekotok
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Dzieci poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania melatoniny u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 6 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci poniżej 6 lat: „Dzieci poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania melatoniny u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Farmakokinetyka egzogennej melatoniny (natychmiastowe uwalnianie) jest porównywalna u młodych dorosłych i osób w podeszłym wieku, więc nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Doświadczenie dotyczące stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone. Należy zachować ostrożność, jeśli melatonina jest stosowana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Produkt leczniczy Sental nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ograniczone dane wskazują, że klirens osoczowy melatoniny jest znacznie zmniejszony u pacjentów z marskością wątroby. Produktu leczniczy Sental nie jest zalecany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub jest ograniczona liczba danych dotyczących stosowania melatoniny u kobiet w ciąży. Egzogenna melatonina łatwo przenika przez ludzkie łożysko. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej. Sental nie jest zalecany w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji (patrz punkt 5.3).” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania melatoniny do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Produktu leczniczego Sental nie należy stosować podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Istnieją bardzo ograniczone dane kliniczne dotyczące wpływu melatoniny na płodność. Badania na zwierzętach wykazały wpływ na spermatogenezę w dawkach, które są wyższe i dłużej stosowane niż dawki u ludzi (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Przyjmowanie melatoniny z posiłkami bogatymi w węglowodany może zaburzać kontrolę stężenia glukozy we krwi przez kilka godzin.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„• W piśmiennictwie znajduje się dużo danych dotyczących wpływu agonistów/antagonistów receptorów adrenergicznych, agonistów/antagonistów opioidowych, leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów prostaglandyn, pochodnych benzodiazepiny, tryptofanu i alkoholu na wydzielanie endogennej melatoniny.” - alkohol: „• Przyjmując melatoninę nie należy spożywać alkoholu, gdyż zmniejsza on skuteczność działania nasennego melatoniny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sental
Kiedy nie stosować leku Sental
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Sental należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta
występuje:
- padaczka
- choroba nerek
- choroba wątroby
- cukrzyca lub nieprawidłowa tolerancja glukozy, ponieważ ten lek może zwiększać stężenie
glukozy we krwi
- choroba autoimmunologiczna (w której organizm jest „atakowany” przez własny układ
odpornościowy)
Nie zaleca się stosowania leku Sental, u pacjentów z chorobą wątroby, nerek lub chorobą
autoimmunologiczną.
Palenie tytoniu może sprawić, że Sental będzie mniej skuteczny, ponieważ składniki dymu
tytoniowego mogą zwiększać rozkład melatoniny przez wątrobę.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję podczas leczenia. Niektóre środki
antykoncepcyjne mogą wpływać na działanie leku Sental, patrz punkt "Lek Sental a inne leki", w razie
dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza.
Dzieci i młodzież
Leku Sental nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Sental a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Do takich leków zalicza się:
- Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego),
- Chinolony i ryfampicynę (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
- Estrogeny (stosowane w środkach antykoncepcyjnych i w hormonalnej terapii zastępczej)
- Karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki),
- 5- i 8- metoksypsoraleny (5 i 8-MOP) (stosowane w leczeniu zaburzeń skóry, jak np.
łuszczyca),
- Agonistów/antagonistów receptorów adrenergicznych (takich jak pewne typy leków stosowane
w kontrolowaniu ciśnienia krwi przez kurczenie naczyń krwionośnych, leki udrożniające nos,
leki obniżające ciśnienie krwi),
- Agonistów/antagonistów receptorów opioidowych (takich jak leki stosowane w leczeniu
uzależnień od narkotyków),
- Inhibitory prostaglandyn (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne),
- Leki przeciwdepresyjne,
- Tryptofan,
- Pochodne benzodiazepiny i inne leki nasenne (takie jak zaleplon, zolpidem i zopiklon),
- Tiorydazynę (stosowaną w leczeniu schizofrenii),
- Imipraminę (stosowaną w leczeniu depresji),
- Warfarynę (stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi) - może być konieczne
dokładniejsze sprawdzanie INR (test krzepnięcia krwi).
Stosowanie leku Sental z jedzeniem, piciem i alkoholem
Pokarm może wpływać na skuteczność produktu leczniczego Sental (patrz “Jak stosować lek Sental”).
Nie zaleca się przyjmowania tego leku razem z pokarmem.
Nie zaleca się spożywać jedzenia w ciągu 2 godzin przed i po planowanym zażyciu melatoniny.
Osobom ze znacznie podwyższonym poziomem cukru we krwi lub cukrzycą zaleca się niespożywanie
żadnych posiłków przez co najmniej 3 godziny przed przyjęciem melatoniny.
Nie spożywać alkoholu przed, w trakcie ani po zażyciu leku Sental, ponieważ zmniejsza on
skuteczność działania leku Sental.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Sental w czasie ciąży.
Produktu leczniczego Sental nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję podczas leczenia. Niektóre środki
antykoncepcyjne mogą wpływać na działanie leku Sental, patrz punkt "Lek Sental a inne leki", w razie
dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Sental wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Sental może powodować między innymi senność. Może wpływać na czujność przez kilka godzin po
przyjęciu melatoniny. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po przyjęciu
melatoniny.
3. Jak stosować lek Sental
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie zaleca się spożywać pokarmu 2 godziny przed lub 2 godziny po zaplanowanym
czasieprzyjmowania melatoniny. Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.
Zaburzenia snu związane ze zmianą stref czasowych u dorosłych
Zalecana dawka to jedna tabletka 3 do 5 mg na dobę począwszy od dnia przybycia do miejsca
docelowego przez maksymalnie 4 dni. Maksymalna dobowa dawka to 5 mg. Lek Sental jest zalecany
podczas podróży przez co najmniej 5 stref czasowych, zwłaszcza podczas podróży w kierunku
wschodnim. Lek może być również zastosowany w razie potrzeby przez osoby podróżujące w 2-4
strefach czasowych.
Ważny jest czas przyjmowania melatoniny. Dawkę należy przyjmować przed snem (czasu lokalnego).
Bezsenność u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z ADHD
Dawka początkowa leku Sental, jak i konieczne jej zwiększenie w celu ustalenia dawki najbardziej
odpowiedniej dla pacjenta, jest ustalana przez lekarza. Tabletkę przyjmuje się 30-60 minut przed
snem. Maksymalna dawka dobowa, którą może zastosować pacjent wynosi 5 mg. Zastosowanie leku
Sental jest odpowiednie wtedy, gdy najmniejsza skuteczna dawka została ustalona przez lekarza na 3
mg lub 5 mg poprzez stosowanie innych produktów o mniejszej mocy.
Leczenie powinno być regularnie kontrolowane przez lekarza (zaleca się co najmniej raz na 6
miesięcy), aby potwierdzić, czy jest ono nadal właściwe. Leczenie należy przerwać raz w roku, aby
sprawdzić, czy leczenie jest nadal konieczne.
Tabletka Sental 5 mg: Linia dzieląca pomaga tylko podzielić tabletkę, jeśli pacjent ma problem z
połknięciem jej w całości.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sental
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki lub jeśli dziecko przypadkowo zażyło lek, należy
skontaktować się zawsze z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby ocenić ryzyko i uzyskać
dodatkowe instrukcje.
Zażycie większej niż zalecana dawki dobowej leku może spowodować senność.
Pominięcie zastosowania leku Sental
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Sental
Nie są znane żadne szkodliwe skutki przerwania lub wcześniejszego zakończenia leczenia. Nie
stwierdzono, aby stosowanie leku Sental wywoływało jakiekolwiek objawy odstawienia po
zakończeniu leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Potencjalne działania niepożądane to ból głowy, nudności, utrata apetytu, zawroty głowy, senność w
ciągu dnia i dezorientacja, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Inne działania niepożądane, które
mogą wystąpić, zostały opisane poniżej.
Melatonina stosowana w różnych zaburzeniach snu może powodować szereg działań niepożądanych.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy
przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Niezbyt często: (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• Ból w klatce piersiowej
Rzadko: (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Utrata świadomości lub omdlenie,
• Silny ból w klatce piersiowej z powodu dusznicy bolesnej,
• Odczuwanie bicia serca,
• Zawroty głowy (uczucie zawrotów głowy lub „wirowania”)
Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
• Reakcja nadwrażliwości
• Obrzęk (opuchlizna) ust lub języka
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy skontaktować
się z lekarzem i (lub) zwrócić się o poradę lekarską:
Niezbyt często: (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk, migrena, ból
głowy, letarg (męczliwość, brak energii), niepokój związany ze zwiększoną aktywnością, zawroty
głowy, zmęczenie, wysokie ciśnienie krwi, ból górnej części brzucha, niestrawność, owrzodzenie
jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności (mdłości), zmiany składu krwi, które mogą wywoływać
żółte zabarwienie skóry i białek oczu, zapalenie skóry, pocenie się w nocy, swędzenie, wysypka,
suchość skóry, ból w kończynach, wydalanie glukozy z moczem, zbyt wysoki poziom białka w
moczu, objawy menopauzalne, osłabienie, nieprawidłowa czynność wątroby i przyrost masy ciała.
Rzadko: (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
Półpasiec, wysokie stężenie cząsteczek tłuszczów we krwi, depresja, zmiany nastroju, agresja,
pobudzenie, płacz, objawy stresu, budzenie się wcześnie rano, zwiększony popęd seksualny, nastrój
depresyjny, dezorientacja, zaburzenia pamięci, zaburzenia uwagi, stan marzeniowy, zespół
niespokojnych nóg (przymus poruszania nogami), słaba jakość snu, uczucie ukłucia i mrowienia,
zaburzenia widzenia, łzawienie oczu, zawroty głowy przy wstawaniu lub siadaniu, uderzenia gorąca,
refluks kwasowy, zaburzenia żołądkowe, pęcherze w jamie ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój
żołądka, wymioty, nieprawidłowe odgłosy jelit, wiatry, wytwarzanie zbyt dużych ilości śliny,
nieświeży oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka,
łuszczyca, wyprysk, wysypka skórna, zapalenie skóry rąk, swędząca wysypka, zaburzenia paznokci,
zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze nocne, obecność krwi w moczu, oddawanie
dużej ilości moczu, oddawanie moczu w nocy, przedłużona bolesna erekcja, zapalenie gruczołu
krokowego, zmęczenie, ból, pragnienie, zmniejszona liczba białych krwinek we krwi, zmniejszona
liczba płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków, zwiększona aktywności enzymów
wątrobowych, nieprawidłowe wyniki elektrolitów krwi i nieprawidłowe wyniki badań
laboratoryjnych.
Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Obrzęk skóry lub nieprawidłowe wydzielanie mleka przez piersi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ważny jest czas podawania melatoniny. Produkt leczniczy Sental należy stosować zgodnie z
instrukcją. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u osób z padaczką, ponieważ
zaobserwowano, że melatonina może zwiększać, jak również zmniejszać częstość napadów.
Senność
Melatonina może powodować senność. Dlatego produkt należy stosować ostrożnie, jeśli skutki
senności mogą być związane z ryzykiem dla bezpieczeństwa.
Choroby autoimmnunologiczne
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny u osób z chorobami
autoimmunologicznymi. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sental u pacjentów z
chorobami autoimmunologicznymi.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania melatoniny u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby lub nerki są ograniczone. Sental nie jest zalecany u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Cukrzyca
Ograniczone dane wskazują, że melatonina przyjmowana przed lub po posiłkach bogatych w
węglowodany może zaburzać kontrolę stężenia glukozy we krwi przez kilka godzin. Melatoninę
należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed i co najmniej 2 godziny po posiłku, a przez osoby z
istotnie upośledzoną tolerancją glukozy lub cukrzycą najlepiej co najmniej 3 godziny po posiłku.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Interakcje farmakokinetyczne:
• Zaobserwowano, że melatonina indukuje izoenzym CYP3A in vitro w stężeniach
przekraczających stężenia terapeutyczne. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane. W
przypadku wystąpienia indukcji, może nastąpić zwiększenie redukcji stężeń w osoczu innych
jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
• Melatonina nie indukuje enzymów CYP1A in vitro w stężeniach przekraczających stężenia
terapeutyczne. W związku z tym, interakcje między melatoniną i innymi substancjami czynnymi w
efekcie oddziaływania melatoniny na enzymy CYP1A najprawdopodobniej nie będą istotne.
• Metabolizm melatoniny następuje głównie przez enzymy CYP1A. W związku z tym, możliwe są
interakcje między melatoniną i innymi substancjami czynnymi w efekcie ich oddziaływania na
enzymy CYP1A.
• Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych fluwoksaminą, która zwiększa stężenia
melatoniny (17-krotnie wartość AUC i 12-krotnie stężenie Cmax w surowicy), hamując jej
metabolizm przez izoenzymy CYP1A2 i CYP2C19 cytochromu wątrobowego P450 (CYP).
Należy unikać łączenia tych leków.
• Należy zachować ostrożność u chorych leczonych 5- lub 8-metoksypsoralenem (5 i 8-MOP), który
zwiększa stężenia melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu.
• Palenie papierosów może zmniejszać stężenia melatoniny w wyniku indukowania CYP1A2.
• Należy zachować ostrożność u pacjentek stosujących estrogeny (np. środki antykoncepcyjne lub
hormonalną terapię zastępczą), ponieważ produkty te zwiększają stężenia melatoniny poprzez
hamowanie jej metabolizmu przez enzymy CYP1A1 i CYP1A2.
• Inhibitory CYP1A2, takie jak chinolony, mogą prowadzić do wzrostu ekspozycji na melatoninę.
• Induktory CYP1A2, takie jak karbamazepina i ryfampicyna, mogą powodować zwiększenie
redukcji stężeń melatoniny w osoczu.
• W piśmiennictwie znajduje się dużo danych dotyczących wpływu agonistów/antagonistów
receptorów adrenergicznych, agonistów/antagonistów opioidowych, leków przeciwdepresyjnych,
inhibitorów prostaglandyn, pochodnych benzodiazepiny, tryptofanu i alkoholu na wydzielanie
endogennej melatoniny. Nie badano, czy te substancje czynne wpływają na właściwości
farmakodynamiczne lub farmakokinetyczne produktu leczniczego Sental, jak również nie badano
odwrotnego zjawiska.
• Pokarm może wpływać na stężenie melatoniny w osoczu (zwłaszcza Cmax) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Interakcje farmakodynamiczne
• Przyjmując melatoninę nie należy spożywać alkoholu, gdyż zmniejsza on skuteczność działania
nasennego melatoniny.
• Melatonina może nasilać właściwości uspokajające benzodiazepin i i niebenzodiazepinowych
produktów leczniczych o działaniu nasennym, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon. W badaniu
klinicznym uzyskano wyraźnie dowody na przemijające interakcje farmakodynamiczne między
melatonią i zolpidemem, godzinę po jednoczesnym podaniu. Jednoczesne podawanie prowadziło
do nasilonych zaburzeń uwagi, pamięci i koordynacji, w porównaniu ze stosowaniem samego
zolpidemu.
• Badano stosowanie melatoniny z tiorydazyną i imipraminą — substancjami czynnymi
wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy. W żadnym przypadku nie stwierdzono klinicznie
istotnych interakcji farmakokinetycznych. Jednoczesne stosowanie melatoniny prowadziło jednak
do nasilonego uczucia rozluźnienia oraz trudności z wykonywaniem zadań, w porównaniu z
leczeniem samą imipraminą oraz nasilonego „zamroczenia” w porównaniu ze stosowaniem samej
tiorydazyny.
• Jednoczesne stosowanie melatoniny i warfaryny może prowadzić do nasilenia działania
przeciwzakrzepowego - należy sprawdzić INR, gdy są stosowane razem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych dotyczących zastosowania melatoniny odnotowano bardzo niewiele działań
niepożądanych. Ogólnie rzecz biorąc, nie ma wystarczających danych do oceny występowania i
częstości działań niepożądanych krótkotrwałego stosowania melatoniny.
Potencjalnymi działaniami niepożądanymi jest ból głowy, nudności, utrata apetytu, zawroty głowy,
senność w ciągu dnia i dezorientacja, zarówno u dorosłych jak i dzieci.
Melatonina stosowana w różnych zaburzeniach snu może powodować szereg działań niepożądanych.
Wszystkie działania niepożądane są niezbyt częste, rzadkie lub częstość występowania jest nieznana.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); Rzadko
5
(≥ 1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000), Częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Rzadko: Półpasiec
Rzadko: Leukopenia, małopłytkowość
Częstość nieznana: Reakcja nadwrażliwości
Rzadko: Hipertriglicerydemia, Hipokalcemia, Hiponatremia
Niezbyt często: Drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk
Rzadko: Zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido, nastrój depresyjny, depresja
Niezbyt często: Migrena, ból głowy, letarg, pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność
Rzadko: Omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, parestezje
Rzadko: Zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie
Rzadko: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego przy zmianie pozycji, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Rzadko: Dławica piersiowa, Palpitacje
Niezbyt często: Nadciśnienie
Rzadko: Uderzenia gorąca
Niezbyt często: Bóle brzucha, dyspepsja, owrzodzenie jamy
Rzadko: Choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
6
Niezbyt często: ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności
Rzadko: pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, nietypowe odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka
Niezbyt często: Hiperbilirubinemia
Niezbyt często: Zapalenie skóry, nocne poty, świąd, wysypka, ogólny świąd, suchość skóry
Rzadko: Wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, uogólniona wysypka, wysypka ze świądem, zmiany chorobowe płytki paznokciowej
Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy, obrzęk jamy ustnej, obrzęk języka
Niezbyt często: Bóle kończyn
Rzadko: Zapalenie stawów, skurcze mięśni, bóle szyi, nocne skurcze
Niezbyt często: Cukromocz, białkomocz
Rzadko: Wielomocz, hematuria, moczenie nocne
Niezbyt często: Objawy menopauzalne
Rzadko: Priapizm, zapalenie gruczołu krokowego
Częstość nieznana: Mlekotok
Niezbyt często: Astenia, ból w klatce piersiowej
Rzadko: Uczucie znużenia, bóle, pragnienie
Niezbyt często: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała
Rzadko: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowy poziom elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
7
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Melatoninum 4 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- 1 mg tabletki w blistrach: poniżej 25 °C
- 1 mg tabletki w blistrach: chronić przed światłem
- 1 mg tabletki w blistrach: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 1 mg: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 2 mg: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 4 mg: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Wapnia wodorofosforan dwuwodny; Celuloza mikrokrystaliczna; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna; Skrobia żelowana (kukurydziana) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
- Wygląd
- biały beżowy okrągły kapsułkowy
1 mg tabletki: tabletka w kształcie kapsułki, o barwie białej do beżowej. Wymiary tabletki wynoszą 5 mm x 10 mm. 2 mg tabletki: tabletka okrągła, wypukła, o barwie białej do beżowej. Średnica tabletki wynosi 6 mm. 4 mg tabletki: tabletka okrągła, wypukła, o barwie białej do beżowej. Średnica tabletki wynosi 7 mm. 10, 30, 50 i 100 tabletek w blistrach (PVC/Aluminium). 10, 30, 50 i 100 tabletek w pojemnikach (pojemnik z HDPE z zakrętką z LDPE). źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały beżowy okrągły kapsułkowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Sental wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy Sental może powodować senność i osłabiać czujność na wiele godzin; dlatego produkt należy stosować ostrożnie, jeśli senność pacjenta może zagrozić bezpieczeństwu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
106 pozycji, według częstości
- niezbyt często: Drażliwość; nerwowość; niepokój ruchowy; bezsenność; nietypowe sny; koszmary senne; lęk; Migrena; ból głowy; letarg; pobudzenie psychoruchowe; zawroty głowy; senność; Nadciśnienie tętnicze; Bóle brzucha; dyspepsja; owrzodzenie jamy ustnej; suchość w jamie ustnej; nudności; Hiperbilirubinemia; Zapalenie skóry; nocne poty; świąd; wysypka; uogólniony świąd; suchość skóry; Bóle kończyn; Glukozuria; białkomocz; Objawy menopauzalne; Osłabienie; ból w klatce piersiowej; Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych; zwiększenie masy ciała
- rzadko: Półpasiec; Leukopenia; małopłytkowość; Hipertriglicerydemia; Hipokalcemia; Hiponatremia; Zmiany nastroju; agresja; pobudzenie; płaczliwość; objawy stresu; dezorientacja; wczesne wybudzanie się; zwiększone libido; obniżony nastroj; depresja; Omdlenie; zaburzenia pamięci; zaburzenia koncentracji uwagi; stan; odrealnienia; zespół niespokojnych nóg; zła jakość snu; parestezje; Obniżona ostrość wzroku; niewyraźne widzenie; zwiększone łzawienie; Zawroty głowy po zmianie pozycji ciała; zawroty głowy; Dławica piersiowa; Kołatanie serca; Uderzenia gorąca; Choroba refluksowa przełyku; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej; owrzodzenie języka; dolegliwości żołądkowojelitowe; wymioty; nieprawidłowe dźwięki perystaltyczne; wzdęcia; nadmierne wydzielanie śliny; nieprzyjemny zapach z ust; dyskomfort w jamie brzusznej; zaburzenia żołądkowe; zapalenie żołądka; Wyprysk; rumień; zapalenie skóry dłoni; łuszczyca; uogólniona wysypka; swędząca wysypka; zaburzenia dotyczące paznokci; Zapalenie stawów; skurcze mięśni; ból szyi; nocne skurcze mięśni; Wielomocz; hematuria; nokturia; Priapizm; zapalenie gruczołu krokowego; Zmęczenie; ból; nadmierne pragnienie; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
- częstość nieznana: Reakcja nadwrażliwości; Obrzęk naczynioruchowy; obrzęk jamy ustnej; obrzęk języka; Mlekotok
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sental u dzieci z ADHD w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych, ponieważ jego bezpieczeństwo i skuteczność w tym wskazaniu nie są znane.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 5 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Bezsenność u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat z ADHD”
źródło: „Dawkę można dostosować indywidualnie do maksymalnie 5 mg na dobę niezależnie od wieku dziecka.” · ChPL, pkt 4.2
- 5 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Bezsenność u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat z ADHD”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sental w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sental u dzieci z ADHD w wieku poniżej 6 lat.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 1-5 mg na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 1-2 mg przyjmowanej 30-60 minut przed snem.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Farmakokinetyka egzogennej melatoniny (natychmiastowe uwalnianie) jest porównywalna u młodych dorosłych i osób w podeszłym wieku, więc nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Farmakokinetyka melatoniny, w żadnym stadium zaburzenia czynności nerek, nie została przebadana. Należy zachować ostrożność, jeśli melatonina jest stosowana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Produkt leczniczy Sental nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Opublikowane dane wskazują na znacznie podwyższone stężenia endogennej melatoniny u pacjentów z zaburzeniami wątroby. Produktu leczniczy Sental nie jest zalecany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub jest ograniczona liczba danych dotyczących stosowania melatoniny u kobiet w ciąży. Egzogenna melatonina łatwo przenika przez ludzkie łożysko. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sental w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji. (patrz punkt 5.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Endogenna melatonina przenika do mleka ludzkiego. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania melatoniny do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Produktu leczniczego Sental nie należy stosować podczas karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność Istnieją bardzo ograniczone dane kliniczne dotyczące wpływu melatoniny na płodność. Badania na zwierzętach wykazały wpływ na spermatogenezę w dawkach, które są wyższe i dłużej stosowane niż dawki u ludzi (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Agoniści/antagoniści układu adrenergicznego, agoniści/antagoniści opiatów, leki przeciwdepresyjne, inhibitory prostaglandyn, tryptofan i alkohol wpływają na endogenne wydzielanie melatoniny w szyszynce, ale nie wpływają na metabolizm melatoniny.”
- alkohol: „Alkohol”
- alkohol: „Nie należy stosować jednocześnie alkoholu z melatoniną, ponieważ może on zmniejszać wpływ melatoniny na sen (patrz punkt 4.2).”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sental
Kiedy nie stosować leku Sental
- jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Sental należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta
występuje:
- padaczka
- choroba nerek
- choroba wątroby
- cukrzyca lub nieprawidłowa tolerancja glukozy, ponieważ ten lek może zwiększać stężenie
glukozy we krwi
- choroba autoimmunologiczna (w której organizm jest „atakowany” przez własny układ
odpornościowy)
Nie zaleca się stosowania leku Sental, u pacjentów z chorobą wątroby, nerek lub chorobą
autoimmunologiczną.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję podczas leczenia. Niektóre środki
antykoncepcyjne mogą wpływać na działanie leku Sental, patrz punkt "Lek Sental a inne leki", w razie
dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat w zaburzeniach snu
związanych ze zmianą stref czasowych, ponieważ jego bezpieczeństwo i skuteczność w tym
wskazaniu nie są znane.
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ jego bezpieczeństwo i
skuteczność nie są znane.
Lek Sental a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Do takich leków zalicza się:
- Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego),
- Chinolony i ryfampicynę (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
- Estrogeny (stosowane w środkach antykoncepcyjnych i w hormonalnej terapii zastępczej)
- Karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki),
- 5- i 8- metoksypsoraleny (5 i 8-MOP) (stosowane w leczeniu zaburzeń skóry, jak np.
łuszczyca),
- Agonistów/antagonistów receptorów adrenergicznych (takich jak pewne typy leków stosowane
w kontrolowaniu ciśnienia krwi przez kurczenie naczyń krwionośnych, leki udrożniające nos,
leki obniżające ciśnienie krwi),
- Agonistów/antagonistów receptorów opioidowych (takich jak leki stosowane w leczeniu
uzależnień od narkotyków),
- Inhibitory prostaglandyn (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne),
- Leki przeciwdepresyjne,
- Tryptofan,
- Pochodne benzodiazepiny i inne leki nasenne (takie jak zaleplon, zolpidem i zopiklon),
- Tiorydazynę (stosowaną w leczeniu schizofrenii),
- Imipraminę (stosowaną w leczeniu depresji),
- Warfarynę (stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi) - może być konieczne
dokładniejsze sprawdzanie INR (test krzepnięcia krwi).
- Beta-adrenolityki (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), ponieważ te leki mogą
zmniejszać działanie melatoniny.
- Nifedypinę (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), ponieważ melatonina może
zmniejszać działanie nifedypiny.
- Leki z grupy NLPZ, takie jak kwas acetylosalicylowy i ibuprofen.
- Palenie tytoniu może zmniejszać działanie melatoniny.
Stosowanie leku Sental z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie spożywać alkoholu przed, w trakcie ani po zażyciu leku Sental, ponieważ zmniejsza on
skuteczność działania leku Sental.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Środki antykoncepcyjne u kobiet w wieku rozrodczym i młodych kobiet
Kobiety w wieku rozrodczym i młode kobiet powinny stosować antykoncepcję podczas przyjmowania
leku Sental. Ponieważ niektóre środki antykoncepcyjne mogą zwiększać poziom melatoniny w
organizmie, wybór środka antykoncepcyjnego należy omówić z lekarzem (patrz punkt “Lek Sental a
inne leki”).
Ciąża
Lek Sental nie jest zalecany kobietom w okresie ciąży. Melatonina przenika przez łożysko i nie ma
wystarczających informacji na temat ryzyka, jakie może to stanowić dla nienarodzonego dziecka.
Karmienie piersią
Lek Sental nie jest zalecany w przypadku karmienia piersią. Melatonina przenika do mleka ludzkiego i
nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Sental może powodować senność i zmniejszać czujność przez kilka godzin po przyjęciu. Z tego
względu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po przyjęciu melatoniny.
3. Jak stosować lek Sental
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zaburzenia snu związane ze zmianą stref czasowych u dorosłych
Zalecana dawka wynosi 1-5 mg na dobę przez maksymalnie 5 dni.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg przez 5 dni.
Pierwszą dawkę należy przyjąć po przybyciu na miejsce docelowe o zwykłej porze snu czasu
lokalnego. W kolejnych dniach lek należy również przyjmować o zwykłej porze snu. Tabletki nie
należy przyjmować przed godziną 20:00 ani po godzinie 04:00 czasu lokalnego.
Bezsenność u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z ADHD
Zalecana dawka początkowa wynosi 1-2 mg 30-60 minut przed snem.
Dawkę należy dostosować indywidualnie do maksymalnie 5 mg na dobę, niezależnie od wieku.
Należy podać najniższą skuteczną dawkę.
Leczenie powinno być regularnie kontrolowane przez lekarza (zaleca się co najmniej raz na 6
miesięcy), aby potwierdzić, czy jest ono nadal właściwe. Leczenie należy przerwać raz w roku, aby
sprawdzić, czy leczenie jest nadal konieczne.
Sposób podania
Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.
Nie należy spożywać pokarmu 2 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu leku Sental.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sental
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki lub jeśli dziecko przypadkowo zażyło lek, należy
skontaktować się zawsze z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby ocenić ryzyko i uzyskać
dodatkowe instrukcje.
Zażycie większej niż zalecana dawki dobowej leku może spowodować senność.
Pominięcie zastosowania leku Sental
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę przed snem i obudzi się w nocy, może przyjąć zapomnianą
dawkę nie później niż o godzinie 04:00 czasu lokalnego.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Sental
Nie jest znany szkodliwy wpływ przerwania lub wcześniejszego zakończenia leczenia. Nie
stwierdzono, aby stosowanie leku Sental wywoływało jakiekolwiek objawy odstawienia po
zakończeniu leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Potencjalne działania niepożądane to ból głowy, nudności, utrata apetytu, zawroty głowy, senność w
ciągu dnia i dezorientacja, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Inne działania niepożądane, które
mogą wystąpić, zostały opisane poniżej.
Melatonina stosowana w różnych zaburzeniach snu może powodować szereg działań niepożądanych.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy
przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Rzadko: (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Utrata przytomności lub omdlenie,
• Silny ból w klatce piersiowej z powodu dławicy piersiowej,
Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Reakcja nadwrażliwości
• Obrzęk jamy ustenj i języka
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy skontaktować
się z lekarzem i (lub) zwrócić się o poradę lekarską:
Niezbyt często: (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• drażliwość, nerwowość, niepokój
• bezsenność
• nietypowe sny, koszmary senne
• lęk
• migrena, ból głowy
• letarg (zmęczenie, brak energii),
• niepokój z towarzyszącym wzmożonym pobudzeniem
• zawroty głowy
• zmęczenie
• nadciśnienie krwi
• ból brzucha
• ból w klatce piersiowej
• niestrawność
• owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej nudności
• zmiany w składzie krwi, które mogą prowadzić do zażółcenia skóry lub oczu
• zapalenie skóry
• nocne poty
• świąd, wysypka, suchość skóry
• ból w kończynach
• obecność glukozy w moczu
• nadmiar białka w moczu
• objawy menopauzalne
• uczucie osłabienia
• nieprawidłowa czynność wątroby
• zwiększenie masy ciała
Rzadko: (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
• półpasiec
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi
• depresja
• zmienny nastrój
• agresja, pobudzenie
• płaczliwość
• objawy stresu
• wybudzanie się we wczesnych godzinach porannych
• zwiększony popęd seksualny
• obniżony nastrój
• dezorientacja
• zaburzenia pamięci
• zaburzenia koncentracji uwagi
• uczucie odrealnienia
• zespół niespokojnych nóg
• niska jakość snu
• uczucie „mrowienia i drętwienia”
• uczucie bicia serca
• zaburzenia widzenia
• łzawienie oczu
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się w głowie lub „wirowania”)
• zawroty głowy podczas siedzenia lub wstawania
• uderzenia gorąca
• choroba refluksowa przełyku
• zaburzenia żołądka
• pęcherze w jamie ustnej, owrzodzenie języka
• dolegliwości żołądkowe, wymioty
• nieprawidłowe dźwięki jelitowe, wzdęcia
• nadmierne wydzielanie śliny, nieprzyjemny zapach z ust
• dyskomfort w jamie brzusznej
• zaburzenia żołądka
• zapalenie błony śluzowej żołądka
• łuszczyca
• egzema
• wysypka skorna
• zapalenie skóry dłoni
• swędząca wysypka
• zaburzenia dotyczące paznokci
• zapalenie stawów
• skurcze mięśni
• ból szyi
• nocne skurcze mięśni
• obecność krwi w moczu
• oddawanie dużej ilości moczu
• oddawanie moczu w nocy
• przedłużony i bolesny wzwód
• zapalenie gruczołu krokowego
• zmęcznie
• ból
• pragnienie
• zmniejszona liczba białych krwinek we krwi
• zmniejszona liczba płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków
• zwiększona aktywności enzymów wątrobowych
• nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• obrzęk skóry
• nieprawidłowe wydzielanie mleka
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ważny jest czas podawania melatoniny. Produkt leczniczy Sental należy stosować zgodnie z
zaleceniami.
Padaczka
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u osób z padaczką, ponieważ zaobserwowano,
że melatonina może zwiększać, jak również zmniejszać częstość napadów.
Senność
Melatonina może powodować senność. Dlatego produkt należy stosować ostrożnie, jeśli skutki
senności mogą się wiązać z zagrożeniem dla bezpieczeństwa.
Choroby autoimmnunologiczne
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny u osób z chorobami
autoimmunologicznymi. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sental u pacjentów z
chorobami autoimmunologicznymi.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania melatoniny u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby lub nerki są ograniczone. Sental nie jest zalecany u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Cukrzyca
Ograniczone dane wskazują, że melatonina przyjmowana przed lub po posiłkach bogatych w
węglowodany może zaburzać kontrolę stężenia glukozy we krwi przez kilka godzin. Melatoninę
należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed i co najmniej 2 godziny po posiłku, a przez osoby z
istotnie zaburzoną tolerancją glukozy lub cukrzycą najlepiej co najmniej 3 godziny po posiłku.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Interakcje farmakokinetyczne
Melatonina jest metabolizowana głównie przez enzymy CYP1A. Możliwe są zatem interakcje między
melatoniną a innymi substancjami czynnymi, które wpływają na enzymy CYP1A.
CYP1A2 inhibitory
Inhibitory CYP1A2 mogą znacząco zwiększać stężenie melatoniny w osoczu. Fluwoksamina jako
inhibitor CYP1A2 znacznie zwiększała stężenie melatoniny w osoczu (17-krotnie wyższe AUC i
12-krotnie wyższe Cmax). Należy unikać jednoczesnego stosowania melatoniny i fluwoksaminy
będącej inhibitorem CYP1A2 (hamuje również CYP2C19).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania melatoniny i następujących
inhibitorów CYP1A2: cyprofloksacyny, norfloksacyny i werapamilu.
Złożone, hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol i progestagen mogą
hamować CYP1A2 i zwiększać stężenie melatoniny w osoczu od 4 do 5 razy. Konieczne może być
zmniejszenie dawki melatoniny.
Stwierdzono, że hormonalna terapia zastępcza u kobiet po menopauzie opóźnia Tmax melatoniny bez
innego wpływu na stężenie w osoczu lub na jej rytm dobowy wydzielania.
Oczekuje się, że interakcje z umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP1A2 spowodują zwiększenie
stężenia melatoniny w osoczu. Dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących 5- lub
8-metoksypsoralen (5- lub 8-MOP), cymetydynę lub kofeinę.
CYP1A2 induktory
Induktory CYP1A2 mogą zmniejszać stężenie melatoniny w osoczu. Może być wymagane
dostosowanie dawki melatoniny podczas jednoczesnego leczenia następującymi induktorami
CYP1A2: karbamazepiną, fenytoiną, ryfampicyną, omeprazolem i paleniem papierosów (ekspozycja
zmniejszona o połowę w porównaniu do 7-dniowej abstynencji od palenia).
Interakcje farmakokinetyczne
Agoniści/antagoniści układu adrenergicznego, agoniści/antagoniści opiatów, leki przeciwdepresyjne,
inhibitory prostaglandyn, tryptofan i alkohol wpływają na endogenne wydzielanie melatoniny w
szyszynce, ale nie wpływają na metabolizm melatoniny. Nie wiadomo, czy te interakcje mają
znaczenie kliniczne.
Alkohol
Nie należy stosować jednocześnie alkoholu z melatoniną, ponieważ może on zmniejszać wpływ
melatoniny na sen (patrz punkt 4.2).
Nifedypina
Melatonina może zmniejszać hipotensyjne działanie nifedypiny, dlatego należy zachować ostrożność
w przypadku takiego połączenia i może być konieczne dostosowanie dawki nifedypiny. Ponieważ nie
wiadomo, czy jest to efekt klasy leku, należy zachować ostrożność podczas łączenia melatoniny z
innymi antagonistami wapnia.
Warfaryna
Zgłaszano przypadki, że jednoczesne zastosowanie melatoniny i antagonistów witaminy K, takich jak
warfaryna, może prowadzić do zwiększenia lub zmniejszenia stężenia protrombiny, gdzie wykazano
zmniejszenie stężenia czynnika VIII:C i fibrynogenu. Zastosowanie warfaryny i innych antagonistów
witaminy K z melatoniną, może wymagać dostosowania dawki leków przeciwzakrzepowych i należy
unikać takiego połączenia.
Benzodiazepinowe leki nasenne
Melatonina może nasilać działanie uspokajające benzodiazepin i niebenzodiazepinowych leków
nasennych, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon. W badaniu klinicznym istniały wyraźne dowody
na przemijającą interakcję farmakodynamiczną między melatoniną w postaci tabletek o przedłużonym
uwalnianiu a zolpidemem godzinę po jednoczesnym podaniu. Jednoczesne podawanie prowadziło do
zwiększonego zmniejszenia uwagi, pamięci i koordynacji w porównaniu z samym zolpidemem.
Tiorydazyna/Imipramina
Melatonina może nasilać uczucie senności i niezdolności do wykonywania czynności, gdy jest
podawana z tiorydazyną lub imipraminą.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
Inhibitory syntezy prostaglandyn (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy i ibuprofen, stosowane
wieczorem mogą zmniejszać stężenie endogennej melatoniny. Jeśli to możliwe, należy unikać
podawania NLPZ w godzinach wieczornych.
Produkty lecznicze beta-adrenolityczne
Produkty lecznicze beta-adrenolityczne mogą zmniejszać stężenie endogennej melatoniny i dlatego
powinny być podawane rano.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych dotyczących zastosowania melatoniny odnotowano bardzo niewiele działań
niepożądanych. W ujęciu ogólnym, nie ma wystarczających danych do oceny występowania i
częstości działań niepożądanych krótkotrwałego stosowania melatoniny. Potencjalnymi działaniami
niepożądanymi jest ból głowy, nudności, utrata apetytu, zawroty głowy, senność w ciągu dnia i
dezorientacja, zarówno u dorosłych jak i dzieci.
Melatonina stosowana w różnych zaburzeniach snu może powodować szereg działań niepożądanych.
Wszystkie działania niepożądane są niezbyt częste, rzadkie lub częstość występowania jest nieznana.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); Rzadko
(≥ 1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000), Częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Rzadko: Półpasiec
Rzadko: Leukopenia, małopłytkowość
Częstość nieznana: Reakcja nadwrażliwości
Rzadko: Hipertriglicerydemia, Hipokalcemia, Hiponatremia
Niezbyt często: Drażliwość, nerwowość, niepokój ruchowy, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk
Rzadko: Zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płaczliwość, objawy stresu, dezorientacja, wczesne wybudzanie się, zwiększone libido, obniżony nastroj, depresja
Niezbyt często: Migrena, ból głowy, letarg, pobudzenie psychoruchowe,
Rzadko: Omdlenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji uwagi, stan
5
Niezbyt często: zawroty głowy, senność
Rzadko: odrealnienia, zespół niespokojnych nóg, zła jakość snu, parestezje
Rzadko: Obniżona ostrość wzroku, niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie
Rzadko: Zawroty głowy po zmianie pozycji ciała, zawroty głowy
Rzadko: Dławica piersiowa, Kołatanie serca
Niezbyt często: Nadciśnienie tętnicze
Rzadko: Uderzenia gorąca
Niezbyt często: Bóle brzucha, dyspepsja, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności
Rzadko: Choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, dolegliwości żołądkowojelitowe, wymioty, nieprawidłowe dźwięki perystaltyczne, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, nieprzyjemny zapach z ust, dyskomfort w jamie brzusznej, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka
Niezbyt często: Hiperbilirubinemia
Niezbyt często: Zapalenie skóry, nocne poty, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry
Rzadko: Wyprysk, rumień, zapalenie skóry dłoni, łuszczyca, uogólniona wysypka, swędząca wysypka, zaburzenia dotyczące paznokci
Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy, obrzęk jamy ustnej, obrzęk języka
Niezbyt często: Bóle kończyn
Rzadko: Zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból szyi, nocne skurcze mięśni
Niezbyt często: Glukozuria, białkomocz
Rzadko: Wielomocz, hematuria, nokturia
Niezbyt często: Objawy menopauzalne
Rzadko: Priapizm, zapalenie gruczołu krokowego
Częstość nieznana: Mlekotok
6
Niezbyt często: Osłabienie, ból w klatce piersiowej
Rzadko: Zmęczenie, ból, nadmierne pragnienie
Niezbyt często: Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych, zwiększenie masy ciała
Rzadko: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Melatoninum 5 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 mg: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Wapnia wodorofosforan dwuwodny; Celuloza mikrokrystaliczna; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna; Skrobia żelowana, kukurydziana źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły kapsułkowy średnicy 7 mm
3 mg tabletki: biała, okrągła, wypukła tabletka z logo 7, o średnicy 7 mm. 5 mg tabletki: biała tabletka w kształcie kapsułki z linią dzielącą z jednej strony, o wymiarze 10 mm x 5 mm. Linia dzieląca pomaga podzielić tabletkę, jeśli pacjent ma problem z połknięciem jej w całości. 10, 30, 50 lub 100 tabletek w blistrach (PVC/Aluminium). źródło: Ulotka, pkt 6 - biały kapsułkowy
5 mg tabletki: biała tabletka w kształcie kapsułki z linią dzielącą z jednej strony, o wymiarze 10 mm x 5 mm. Linia dzieląca pomaga podzielić tabletkę, jeśli pacjent ma problem z połknięciem jej w całości. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły kapsułkowy średnicy 7 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Sental wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy Sental może powodować senność i osłabiać czujność na wiele godzin; dlatego produkt należy stosować ostrożnie, jeśli senność pacjenta może zagrozić bezpieczeństwu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
106 pozycji, według częstości
- niezbyt często: Drażliwość; nerwowość; niepokój; bezsenność; nietypowe sny; koszmary senne; lęk; Migrena; ból głowy; letarg; pobudzenie psychoruchowe; zawroty głowy; senność; Nadciśnienie; Bóle brzucha; dyspepsja; owrzodzenie jamy; ustnej; suchość w jamie ustnej; nudności; Hiperbilirubinemia; Zapalenie skóry; nocne poty; świąd; wysypka; ogólny świąd; suchość skóry; Bóle kończyn; Cukromocz; białkomocz; Objawy menopauzalne; Astenia; ból w klatce piersiowej; Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; zwiększenie masy ciała
- rzadko: Półpasiec; Leukopenia; małopłytkowość; Hipertriglicerydemia; Hipokalcemia; Hiponatremia; Zmiany nastroju; agresja; pobudzenie; płacz; objawy napięcia; dezorientacja; budzenie się wcześnie rano; zwiększone libido; nastrój depresyjny; depresja; Omdlenia; zaburzenia pamięci; zaburzenia koncentracji; stan marzeniowy; zespół niespokojnych nóg; niska jakość snu; parestezje; Zmniejszona ostrość widzenia; niewyraźne widzenie; nasilone łzawienie; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego przy zmianie pozycji; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Dławica piersiowa; Palpitacje; Uderzenia gorąca; Choroba refluksowa przełyku; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej; owrzodzenie języka; rozstrój żołądka; wymioty; nietypowe odgłosy perystaltyki jelit; wzdęcia; nadmierne wydzielanie śliny; cuchnący oddech; dolegliwości brzuszne; zaburzenia żołądkowe; zapalenie żołądka; Wyprysk; rumień; zapalenie skóry rąk; łuszczyca; uogólniona wysypka; wysypka ze świądem; zmiany chorobowe płytki paznokciowej; Zapalenie stawów; skurcze mięśni; bóle szyi; nocne skurcze; Wielomocz; hematuria; moczenie nocne; Priapizm; zapalenie gruczołu krokowego; Uczucie znużenia; bóle; pragnienie; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; nieprawidłowy poziom elektrolitów we krwi; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
- częstość nieznana: Reakcja nadwrażliwości; Obrzęk naczynioruchowy; obrzęk jamy ustnej; obrzęk języka; Mlekotok
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Dzieci poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania melatoniny u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 6 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci poniżej 6 lat: „Dzieci poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania melatoniny u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Farmakokinetyka egzogennej melatoniny (natychmiastowe uwalnianie) jest porównywalna u młodych dorosłych i osób w podeszłym wieku, więc nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Doświadczenie dotyczące stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone. Należy zachować ostrożność, jeśli melatonina jest stosowana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Produkt leczniczy Sental nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ograniczone dane wskazują, że klirens osoczowy melatoniny jest znacznie zmniejszony u pacjentów z marskością wątroby. Produktu leczniczy Sental nie jest zalecany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub jest ograniczona liczba danych dotyczących stosowania melatoniny u kobiet w ciąży. Egzogenna melatonina łatwo przenika przez ludzkie łożysko. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej. Sental nie jest zalecany w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji (patrz punkt 5.3).” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania melatoniny do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Produktu leczniczego Sental nie należy stosować podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Istnieją bardzo ograniczone dane kliniczne dotyczące wpływu melatoniny na płodność. Badania na zwierzętach wykazały wpływ na spermatogenezę w dawkach, które są wyższe i dłużej stosowane niż dawki u ludzi (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Przyjmowanie melatoniny z posiłkami bogatymi w węglowodany może zaburzać kontrolę stężenia glukozy we krwi przez kilka godzin.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„• W piśmiennictwie znajduje się dużo danych dotyczących wpływu agonistów/antagonistów receptorów adrenergicznych, agonistów/antagonistów opioidowych, leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów prostaglandyn, pochodnych benzodiazepiny, tryptofanu i alkoholu na wydzielanie endogennej melatoniny.” - alkohol: „• Przyjmując melatoninę nie należy spożywać alkoholu, gdyż zmniejsza on skuteczność działania nasennego melatoniny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sental
Kiedy nie stosować leku Sental
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Sental należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta
występuje:
- padaczka
- choroba nerek
- choroba wątroby
- cukrzyca lub nieprawidłowa tolerancja glukozy, ponieważ ten lek może zwiększać stężenie
glukozy we krwi
- choroba autoimmunologiczna (w której organizm jest „atakowany” przez własny układ
odpornościowy)
Nie zaleca się stosowania leku Sental, u pacjentów z chorobą wątroby, nerek lub chorobą
autoimmunologiczną.
Palenie tytoniu może sprawić, że Sental będzie mniej skuteczny, ponieważ składniki dymu
tytoniowego mogą zwiększać rozkład melatoniny przez wątrobę.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję podczas leczenia. Niektóre środki
antykoncepcyjne mogą wpływać na działanie leku Sental, patrz punkt "Lek Sental a inne leki", w razie
dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza.
Dzieci i młodzież
Leku Sental nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Sental a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Do takich leków zalicza się:
- Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego),
- Chinolony i ryfampicynę (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
- Estrogeny (stosowane w środkach antykoncepcyjnych i w hormonalnej terapii zastępczej)
- Karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki),
- 5- i 8- metoksypsoraleny (5 i 8-MOP) (stosowane w leczeniu zaburzeń skóry, jak np.
łuszczyca),
- Agonistów/antagonistów receptorów adrenergicznych (takich jak pewne typy leków stosowane
w kontrolowaniu ciśnienia krwi przez kurczenie naczyń krwionośnych, leki udrożniające nos,
leki obniżające ciśnienie krwi),
- Agonistów/antagonistów receptorów opioidowych (takich jak leki stosowane w leczeniu
uzależnień od narkotyków),
- Inhibitory prostaglandyn (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne),
- Leki przeciwdepresyjne,
- Tryptofan,
- Pochodne benzodiazepiny i inne leki nasenne (takie jak zaleplon, zolpidem i zopiklon),
- Tiorydazynę (stosowaną w leczeniu schizofrenii),
- Imipraminę (stosowaną w leczeniu depresji),
- Warfarynę (stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi) - może być konieczne
dokładniejsze sprawdzanie INR (test krzepnięcia krwi).
Stosowanie leku Sental z jedzeniem, piciem i alkoholem
Pokarm może wpływać na skuteczność produktu leczniczego Sental (patrz “Jak stosować lek Sental”).
Nie zaleca się przyjmowania tego leku razem z pokarmem.
Nie zaleca się spożywać jedzenia w ciągu 2 godzin przed i po planowanym zażyciu melatoniny.
Osobom ze znacznie podwyższonym poziomem cukru we krwi lub cukrzycą zaleca się niespożywanie
żadnych posiłków przez co najmniej 3 godziny przed przyjęciem melatoniny.
Nie spożywać alkoholu przed, w trakcie ani po zażyciu leku Sental, ponieważ zmniejsza on
skuteczność działania leku Sental.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Sental w czasie ciąży.
Produktu leczniczego Sental nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję podczas leczenia. Niektóre środki
antykoncepcyjne mogą wpływać na działanie leku Sental, patrz punkt "Lek Sental a inne leki", w razie
dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Sental wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Sental może powodować między innymi senność. Może wpływać na czujność przez kilka godzin po
przyjęciu melatoniny. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po przyjęciu
melatoniny.
3. Jak stosować lek Sental
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie zaleca się spożywać pokarmu 2 godziny przed lub 2 godziny po zaplanowanym
czasieprzyjmowania melatoniny. Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.
Zaburzenia snu związane ze zmianą stref czasowych u dorosłych
Zalecana dawka to jedna tabletka 3 do 5 mg na dobę począwszy od dnia przybycia do miejsca
docelowego przez maksymalnie 4 dni. Maksymalna dobowa dawka to 5 mg. Lek Sental jest zalecany
podczas podróży przez co najmniej 5 stref czasowych, zwłaszcza podczas podróży w kierunku
wschodnim. Lek może być również zastosowany w razie potrzeby przez osoby podróżujące w 2-4
strefach czasowych.
Ważny jest czas przyjmowania melatoniny. Dawkę należy przyjmować przed snem (czasu lokalnego).
Bezsenność u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z ADHD
Dawka początkowa leku Sental, jak i konieczne jej zwiększenie w celu ustalenia dawki najbardziej
odpowiedniej dla pacjenta, jest ustalana przez lekarza. Tabletkę przyjmuje się 30-60 minut przed
snem. Maksymalna dawka dobowa, którą może zastosować pacjent wynosi 5 mg. Zastosowanie leku
Sental jest odpowiednie wtedy, gdy najmniejsza skuteczna dawka została ustalona przez lekarza na 3
mg lub 5 mg poprzez stosowanie innych produktów o mniejszej mocy.
Leczenie powinno być regularnie kontrolowane przez lekarza (zaleca się co najmniej raz na 6
miesięcy), aby potwierdzić, czy jest ono nadal właściwe. Leczenie należy przerwać raz w roku, aby
sprawdzić, czy leczenie jest nadal konieczne.
Tabletka Sental 5 mg: Linia dzieląca pomaga tylko podzielić tabletkę, jeśli pacjent ma problem z
połknięciem jej w całości.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sental
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki lub jeśli dziecko przypadkowo zażyło lek, należy
skontaktować się zawsze z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby ocenić ryzyko i uzyskać
dodatkowe instrukcje.
Zażycie większej niż zalecana dawki dobowej leku może spowodować senność.
Pominięcie zastosowania leku Sental
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Sental
Nie są znane żadne szkodliwe skutki przerwania lub wcześniejszego zakończenia leczenia. Nie
stwierdzono, aby stosowanie leku Sental wywoływało jakiekolwiek objawy odstawienia po
zakończeniu leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Potencjalne działania niepożądane to ból głowy, nudności, utrata apetytu, zawroty głowy, senność w
ciągu dnia i dezorientacja, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Inne działania niepożądane, które
mogą wystąpić, zostały opisane poniżej.
Melatonina stosowana w różnych zaburzeniach snu może powodować szereg działań niepożądanych.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy
przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Niezbyt często: (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• Ból w klatce piersiowej
Rzadko: (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Utrata świadomości lub omdlenie,
• Silny ból w klatce piersiowej z powodu dusznicy bolesnej,
• Odczuwanie bicia serca,
• Zawroty głowy (uczucie zawrotów głowy lub „wirowania”)
Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
• Reakcja nadwrażliwości
• Obrzęk (opuchlizna) ust lub języka
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy skontaktować
się z lekarzem i (lub) zwrócić się o poradę lekarską:
Niezbyt często: (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk, migrena, ból
głowy, letarg (męczliwość, brak energii), niepokój związany ze zwiększoną aktywnością, zawroty
głowy, zmęczenie, wysokie ciśnienie krwi, ból górnej części brzucha, niestrawność, owrzodzenie
jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności (mdłości), zmiany składu krwi, które mogą wywoływać
żółte zabarwienie skóry i białek oczu, zapalenie skóry, pocenie się w nocy, swędzenie, wysypka,
suchość skóry, ból w kończynach, wydalanie glukozy z moczem, zbyt wysoki poziom białka w
moczu, objawy menopauzalne, osłabienie, nieprawidłowa czynność wątroby i przyrost masy ciała.
Rzadko: (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
Półpasiec, wysokie stężenie cząsteczek tłuszczów we krwi, depresja, zmiany nastroju, agresja,
pobudzenie, płacz, objawy stresu, budzenie się wcześnie rano, zwiększony popęd seksualny, nastrój
depresyjny, dezorientacja, zaburzenia pamięci, zaburzenia uwagi, stan marzeniowy, zespół
niespokojnych nóg (przymus poruszania nogami), słaba jakość snu, uczucie ukłucia i mrowienia,
zaburzenia widzenia, łzawienie oczu, zawroty głowy przy wstawaniu lub siadaniu, uderzenia gorąca,
refluks kwasowy, zaburzenia żołądkowe, pęcherze w jamie ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój
żołądka, wymioty, nieprawidłowe odgłosy jelit, wiatry, wytwarzanie zbyt dużych ilości śliny,
nieświeży oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka,
łuszczyca, wyprysk, wysypka skórna, zapalenie skóry rąk, swędząca wysypka, zaburzenia paznokci,
zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze nocne, obecność krwi w moczu, oddawanie
dużej ilości moczu, oddawanie moczu w nocy, przedłużona bolesna erekcja, zapalenie gruczołu
krokowego, zmęczenie, ból, pragnienie, zmniejszona liczba białych krwinek we krwi, zmniejszona
liczba płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków, zwiększona aktywności enzymów
wątrobowych, nieprawidłowe wyniki elektrolitów krwi i nieprawidłowe wyniki badań
laboratoryjnych.
Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Obrzęk skóry lub nieprawidłowe wydzielanie mleka przez piersi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ważny jest czas podawania melatoniny. Produkt leczniczy Sental należy stosować zgodnie z
instrukcją. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u osób z padaczką, ponieważ
zaobserwowano, że melatonina może zwiększać, jak również zmniejszać częstość napadów.
Senność
Melatonina może powodować senność. Dlatego produkt należy stosować ostrożnie, jeśli skutki
senności mogą być związane z ryzykiem dla bezpieczeństwa.
Choroby autoimmnunologiczne
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny u osób z chorobami
autoimmunologicznymi. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sental u pacjentów z
chorobami autoimmunologicznymi.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania melatoniny u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby lub nerki są ograniczone. Sental nie jest zalecany u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Cukrzyca
Ograniczone dane wskazują, że melatonina przyjmowana przed lub po posiłkach bogatych w
węglowodany może zaburzać kontrolę stężenia glukozy we krwi przez kilka godzin. Melatoninę
należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed i co najmniej 2 godziny po posiłku, a przez osoby z
istotnie upośledzoną tolerancją glukozy lub cukrzycą najlepiej co najmniej 3 godziny po posiłku.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Interakcje farmakokinetyczne:
• Zaobserwowano, że melatonina indukuje izoenzym CYP3A in vitro w stężeniach
przekraczających stężenia terapeutyczne. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane. W
przypadku wystąpienia indukcji, może nastąpić zwiększenie redukcji stężeń w osoczu innych
jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
• Melatonina nie indukuje enzymów CYP1A in vitro w stężeniach przekraczających stężenia
terapeutyczne. W związku z tym, interakcje między melatoniną i innymi substancjami czynnymi w
efekcie oddziaływania melatoniny na enzymy CYP1A najprawdopodobniej nie będą istotne.
• Metabolizm melatoniny następuje głównie przez enzymy CYP1A. W związku z tym, możliwe są
interakcje między melatoniną i innymi substancjami czynnymi w efekcie ich oddziaływania na
enzymy CYP1A.
• Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych fluwoksaminą, która zwiększa stężenia
melatoniny (17-krotnie wartość AUC i 12-krotnie stężenie Cmax w surowicy), hamując jej
metabolizm przez izoenzymy CYP1A2 i CYP2C19 cytochromu wątrobowego P450 (CYP).
Należy unikać łączenia tych leków.
• Należy zachować ostrożność u chorych leczonych 5- lub 8-metoksypsoralenem (5 i 8-MOP), który
zwiększa stężenia melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu.
• Palenie papierosów może zmniejszać stężenia melatoniny w wyniku indukowania CYP1A2.
• Należy zachować ostrożność u pacjentek stosujących estrogeny (np. środki antykoncepcyjne lub
hormonalną terapię zastępczą), ponieważ produkty te zwiększają stężenia melatoniny poprzez
hamowanie jej metabolizmu przez enzymy CYP1A1 i CYP1A2.
• Inhibitory CYP1A2, takie jak chinolony, mogą prowadzić do wzrostu ekspozycji na melatoninę.
• Induktory CYP1A2, takie jak karbamazepina i ryfampicyna, mogą powodować zwiększenie
redukcji stężeń melatoniny w osoczu.
• W piśmiennictwie znajduje się dużo danych dotyczących wpływu agonistów/antagonistów
receptorów adrenergicznych, agonistów/antagonistów opioidowych, leków przeciwdepresyjnych,
inhibitorów prostaglandyn, pochodnych benzodiazepiny, tryptofanu i alkoholu na wydzielanie
endogennej melatoniny. Nie badano, czy te substancje czynne wpływają na właściwości
farmakodynamiczne lub farmakokinetyczne produktu leczniczego Sental, jak również nie badano
odwrotnego zjawiska.
• Pokarm może wpływać na stężenie melatoniny w osoczu (zwłaszcza Cmax) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Interakcje farmakodynamiczne
• Przyjmując melatoninę nie należy spożywać alkoholu, gdyż zmniejsza on skuteczność działania
nasennego melatoniny.
• Melatonina może nasilać właściwości uspokajające benzodiazepin i i niebenzodiazepinowych
produktów leczniczych o działaniu nasennym, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon. W badaniu
klinicznym uzyskano wyraźnie dowody na przemijające interakcje farmakodynamiczne między
melatonią i zolpidemem, godzinę po jednoczesnym podaniu. Jednoczesne podawanie prowadziło
do nasilonych zaburzeń uwagi, pamięci i koordynacji, w porównaniu ze stosowaniem samego
zolpidemu.
• Badano stosowanie melatoniny z tiorydazyną i imipraminą — substancjami czynnymi
wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy. W żadnym przypadku nie stwierdzono klinicznie
istotnych interakcji farmakokinetycznych. Jednoczesne stosowanie melatoniny prowadziło jednak
do nasilonego uczucia rozluźnienia oraz trudności z wykonywaniem zadań, w porównaniu z
leczeniem samą imipraminą oraz nasilonego „zamroczenia” w porównaniu ze stosowaniem samej
tiorydazyny.
• Jednoczesne stosowanie melatoniny i warfaryny może prowadzić do nasilenia działania
przeciwzakrzepowego - należy sprawdzić INR, gdy są stosowane razem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych dotyczących zastosowania melatoniny odnotowano bardzo niewiele działań
niepożądanych. Ogólnie rzecz biorąc, nie ma wystarczających danych do oceny występowania i
częstości działań niepożądanych krótkotrwałego stosowania melatoniny.
Potencjalnymi działaniami niepożądanymi jest ból głowy, nudności, utrata apetytu, zawroty głowy,
senność w ciągu dnia i dezorientacja, zarówno u dorosłych jak i dzieci.
Melatonina stosowana w różnych zaburzeniach snu może powodować szereg działań niepożądanych.
Wszystkie działania niepożądane są niezbyt częste, rzadkie lub częstość występowania jest nieznana.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); Rzadko
5
(≥ 1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000), Częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Rzadko: Półpasiec
Rzadko: Leukopenia, małopłytkowość
Częstość nieznana: Reakcja nadwrażliwości
Rzadko: Hipertriglicerydemia, Hipokalcemia, Hiponatremia
Niezbyt często: Drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk
Rzadko: Zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido, nastrój depresyjny, depresja
Niezbyt często: Migrena, ból głowy, letarg, pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność
Rzadko: Omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, parestezje
Rzadko: Zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie
Rzadko: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego przy zmianie pozycji, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Rzadko: Dławica piersiowa, Palpitacje
Niezbyt często: Nadciśnienie
Rzadko: Uderzenia gorąca
Niezbyt często: Bóle brzucha, dyspepsja, owrzodzenie jamy
Rzadko: Choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
6
Niezbyt często: ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności
Rzadko: pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, nietypowe odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka
Niezbyt często: Hiperbilirubinemia
Niezbyt często: Zapalenie skóry, nocne poty, świąd, wysypka, ogólny świąd, suchość skóry
Rzadko: Wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, uogólniona wysypka, wysypka ze świądem, zmiany chorobowe płytki paznokciowej
Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy, obrzęk jamy ustnej, obrzęk języka
Niezbyt często: Bóle kończyn
Rzadko: Zapalenie stawów, skurcze mięśni, bóle szyi, nocne skurcze
Niezbyt często: Cukromocz, białkomocz
Rzadko: Wielomocz, hematuria, moczenie nocne
Niezbyt często: Objawy menopauzalne
Rzadko: Priapizm, zapalenie gruczołu krokowego
Częstość nieznana: Mlekotok
Niezbyt często: Astenia, ból w klatce piersiowej
Rzadko: Uczucie znużenia, bóle, pragnienie
Niezbyt często: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała
Rzadko: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowy poziom elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
7
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Melatoninum 1 mg | Tabletki | 29287 | 100493860 | ChPL: 2025-09-11, Ulotka: 2025-09-11 |
| Melatoninum 2 mg | Tabletki | 29288 | 100493878 | ChPL: 2025-09-11, Ulotka: 2025-09-11 |
| Melatoninum 3 mg | Tabletki | 25675 | 100402735 | ChPL: 2024-05-06, Ulotka: 2024-05-06 |
| Melatoninum 4 mg | Tabletki | 29289 | 100493885 | ChPL: 2025-09-11, Ulotka: 2025-09-11 |
| Melatoninum 5 mg | Tabletki | 25676 | 100402741 | ChPL: 2024-05-06, Ulotka: 2024-05-06 |