Melatonin Vitabalans
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Vitabalans Oy
- Substancje czynne
- Melatoninum: 1 mg, 2 mg, 4 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Melatonin Vitabalans 1 mg | Tabletki | 10 tabl., 30 tabl., 50 tabl. | bez recepty (OTC) |
| Melatonin Vitabalans 2 mg | Tabletki | 10 tabl., 30 tabl., 50 tabl. | bez recepty (OTC) |
| Melatonin Vitabalans 4 mg | Tabletki | 10 tabl., 30 tabl., 50 tabl. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Melatoninum 1 mg (tabletki) · 2 leki
Melatoninum 2 mg (tabletki) · 2 leki
Melatoninum 4 mg (tabletki) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 17 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Bezsenność wskazanie z ChPL
źródło: „Melatonin Vitabalans jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu zaburzeń snu związanych ze zmianą stref czasowych u osób dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- 1 mg tabletki w blistrach: poniżej 25 °C
- 1 mg tabletki w blistrach: chronić przed światłem
- 1 mg tabletki w blistrach: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 1 mg: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 2 mg: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 4 mg: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Wapnia wodorofosforan dwuwodny; Celuloza mikrokrystaliczna; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna; Skrobia żelowana (kukurydziana) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
- Wygląd
- biały beżowy okrągły kapsułkowy
1 mg tabletki: tabletka w kształcie kapsułki, o barwie białej do beżowej. Wymiary tabletki wynoszą 5 mm x 10 mm. 2 mg tabletki: tabletka okrągła, wypukła, o barwie białej do beżowej. Średnica tabletki wynosi 6 mm. 4 mg tabletki: tabletka okrągła, wypukła, o barwie białej do beżowej. Średnica tabletki wynosi 7 mm. 10, 30 i 50 tabletek w blistrach (PVC/Aluminium). 10, 30 i 50 tabletek w pojemnikach (pojemnik z HDPE z zakrętką z LDPE). źródło: Ulotka, pkt 6 - biały beżowy okrągły
mm x 10 mm. 2 mg tabletki: tabletka okrągła, wypukła, o barwie białej do beżowej. Średnica tabletki wynosi 6 mm. 4 mg tabletki: tabletka okrągła, wypukła, o barwie białej do beżowej. Średnica tabletki wynosi 7 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały beżowy okrągły kapsułkowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Melatonin Vitabalans wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy Melatonin Vitabalans może powodować senność i osłabiać czujność na wiele godzin; dlatego produkt należy stosować ostrożnie, jeśli senność pacjenta może zagrozić bezpieczeństwu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
106 pozycji, według częstości
- niezbyt często: Drażliwość; nerwowość; niepokój ruchowy; bezsenność; nietypowe sny; koszmary senne; lęk; Migrena; ból głowy; letarg; pobudzenie psychoruchowe; zawroty głowy; senność; Nadciśnienie tętnicze; Bóle brzucha; dyspepsja; owrzodzenie jamy ustnej; suchość w jamie ustnej; nudności; Hiperbilirubinemia; Zapalenie skóry; nocne poty; świąd; wysypka; uogólniony świąd; suchość skóry; Bóle kończyn; Glukozuria; białkomocz; Objawy menopauzalne; Osłabienie; ból w klatce piersiowej; Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych; zwiększenie masy ciała
- rzadko: Półpasiec; Leukopenia; małopłytkowość; Hipertriglicerydemia; Hipokalcemia; Hiponatremia; Zmiany nastroju; agresja; pobudzenie; płaczliwość; objawy stresu; dezorientacja; wczesne wybudzanie się; zwiększone libido; obniżony nastroj; depresja; Omdlenie; zaburzenia pamięci; zaburzenia koncentracji uwagi; stan odrealnienia; zespół niespokojnych nóg; zła jakość snu; parestezje; Obniżona ostrość wzorku; niewyraźne widzenie; zwiększone łzawienie; Zawroty głowy po zmianie pozycji ciała; zawroty głowy; Dławica piersiowa; Kołatanie serca; Uderzenia gorąca; Choroba refluksowa przełyku; zaburzenia; żołądkowo-jelitowe; pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej; owrzodzenie języka; dolegliwości żołądkowo-jelitowe; wymioty; nieprawidłowe dźwięki perystaltyczne; wzdęcia; nadmierne wydzielanie śliny; nieprzyjemny zapach z ust; dyskomfort w jamie brzusznej; zaburzenia żołądkowe; zapalenie żołądka; Wyprysk; rumień; zapalenie skóry dłoni; łuszczyca; uogólniona wysypka; swędząca wysypka; zaburzenia dotyczącepaznokci; Zapalenie stawów; skurcze mięśni; ból szyi; nocne skurcze mięśni; Wielomocz; hematuria; nokturia; Priapizm; zapalenie gruczołu krokowego; Zmęczenie; ból; nadmierne pragnienie; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
- częstość nieznana: Reakcja nadwrażliwości; Obrzęk naczynioruchowy; obrzęk jamy ustnej; obrzęk języka; Mlekotok
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych, ponieważ jego bezpieczeństwo i skuteczność w tym wskazaniu nie są znane.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Melatonin Vitabalans w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 1-5 mg na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Farmakokinetyka egzogennej melatoniny (natychmiastowe uwalnianie) jest porównywalna u młodych dorosłych i osób w podeszłym wieku, więc nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Doświadczenie dotyczące stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone. Należy zachować ostrożność, jeśli melatonina jest stosowana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Produkt leczniczy Melatonin Vitabalans nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ograniczone dane wskazują, że klirens osoczowy endogennej melatoniny jest znacznie zmniejszony u pacjentów z zaburzeniami wątroby. Produktu leczniczy Melatonin Vitabalans nie jest zalecany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub jest ograniczona liczba danych dotyczących stosowania melatoniny u kobiet w ciąży. Egzogenna melatonina łatwo przenika przez ludzkie łożysko. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Melatonin Vitabalans w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji. (patrz punkt 5.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Endogenna melatonina przenika do mleka ludzkiego. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania melatoniny do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Produktu leczniczego Melatonin Vitabalans nie należy stosować podczas karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność Istnieją bardzo ograniczone dane kliniczne dotyczące wpływu melatoniny na płodność. Badania na zwierzętach wykazały wpływ na spermatogenezę w dawkach, które są wyższe i dłużej stosowane niż dawki u ludzi (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Agoniści/antagoniści układu adrenergicznego, agoniści/antagoniści opiatów, leki przeciwdepresyjne, inhibitory prostaglandyn, tryptofan i alkohol wpływają na endogenne wydzielanie melatoniny w szyszynce, ale nie wpływają na metabolizm melatoniny.”
- alkohol: „Alkohol”
- alkohol: „Nie należy stosować jednocześnie alkoholu z melatoniną, ponieważ może on zmniejszać wpływ melatoniny na sen (patrz punkt 4.2).”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melatonin Vitabalans
Kiedy nie stosować leku Melatonin Vitabalans
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Melatonin Vitabalans należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli u pacjenta występuje:
- padaczka
- choroba nerek
- choroba wątroby
- cukrzyca lub nieprawidłowa tolerancja glukozy, ponieważ ten lek może zwiększać stężenie
glukozy we krwi
- choroba autoimmunologiczna (w której organizm jest „atakowany” przez własny układ
odpornościowy)
Nie zaleca się stosowania leku Melatonin Vitabalans, jeśli którykolwiek z powyższych stanów
dotyczy pacjenta.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję podczas leczenia. Niektóre środki
antykoncepcyjne mogą wpływać na działanie leku Melatonin Vitabalans, patrz punkt "Lek Melatonin
Vitabalans a inne leki", w razie dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat w zaburzeniach snu
związanych ze zmianą stref czasowych, ponieważ jego bezpieczeństwo i skuteczność w tym
wskazaniu nie są znane.
Lek Melatonin Vitabalans a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Do takich leków zalicza się:
- Warfarynę (stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi) - może być konieczne
dokładniejsze sprawdzanie INR (test krzepnięcia krwi).
- Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego),
- Chinolony i ryfampicynę (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
- Estrogeny (stosowane w środkach antykoncepcyjnych i w hormonalnej terapii zastępczej)
- Karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki),
- 5- i 8- metoksypsoraleny (5 i 8-MOP) (stosowane w leczeniu zaburzeń skóry, jak np.
łuszczyca),
- Agonistów/antagonistów receptorów adrenergicznych (takich jak pewne typy leków stosowane
w kontrolowaniu ciśnienia krwi przez kurczenie naczyń krwionośnych, leki udrożniające nos,
leki obniżające ciśnienie krwi),
- Agonistów/antagonistów receptorów opioidowych (takich jak leki stosowane w leczeniu
uzależnień od narkotyków),
- Inhibitory prostaglandyn (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne),
- Leki przeciwdepresyjne,
- Tryptofan,
- Pochodne benzodiazepiny i inne leki nasenne (takie jak zaleplon, zolpidem i zopiklon),
- Tiorydazynę (stosowaną w leczeniu schizofrenii),
- Imipraminę (stosowaną w leczeniu depresji),
- Beta-adrenolityki (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), ponieważ te leki mogą
zmniejszać działanie melatoniny.
- Nifedypinę (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), ponieważ melatonina może
zmniejszać działanie nifedypiny.
- Leki z grupy NLPZ, takie jak kwas acetylosalicylowy i ibuprofen.
- Palenie może zmniejszać działanie melatoniny.
Stosowanie leku Melatonin Vitabalans z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie spożywać alkoholu przed, w trakcie ani po zażyciu leku Melatonin Vitabalans, ponieważ
zmniejsza on skuteczność działania leku Melatonin Vitabalans.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaeuty przed zastosowaniem tego leku.
Środki antykoncepcyjne u kobiet w wieku rozrodczym i młodych kobiet
Kobiety w wieku rozrodczym i młode kobiet powinny stosować antykoncepcję podczas przyjmowania
leku Melatonin Vitabalans. Ponieważ niektóre środki antykoncepcyjne mogą zwiększać poziom
melatoniny w organizmie, wybór środka antykoncepcyjnego należy omówić z lekarzem (patrz punkt
“Lek Melatonin Vitabalans a inne leki”).
Ciąża
Lek Melatonin Vitabalans nie jest zalecany kobietom w ciąży. Melatonina przenika przez łożysko i nie
ma wystarczających informacji na temat ryzyka, jakie może to stanowić dla nienarodzonego dziecka.
Karmienie piersią
Lek Melatonin Vitabalans nie jest zalecany w przypadku karmienia piersią. Melatonina przenika do
mleka ludzkiego i nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Melatonin Vitabalans może powodować senność i zmniejszać czujność przez kilka godzin po
przyjęciu. Z tego względu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po przyjęciu
melatoniny.
3. Jak stosować lek Melatonin Vitabalans
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka wynosi 1-5 mg na dobę przez maksymalnie 5 dni.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg przez 5 dni.
Pierwszą dawkę należy przyjąć po przybyciu na miejsce docelowe o zwykłej porze snu czasu
lokalnego. W kolejnych dniach lek należy również przyjmować o zwykłej porze snu. Tabletki nie
należy przyjmować przed godziną 20:00 ani po godzinie 04:00 czasu lokalnego.
Sposób podania
Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.
Nie należy spożywać pokarmu 2 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu leku Melatonin Vitabalans.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Melatonin Vitabalans
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki lub jeśli dziecko przypadkowo zażyło lek, należy
skontaktować się zawsze z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby ocenić ryzyko i uzyskać
dodatkowe instrukcje.
Zażycie większej niż zalecana dawki dobowej leku może spowodować senność.
Pominięcie zastosowania leku Melatonin Vitabalans
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę przed snem i obudzi się w nocy, może przyjąć zapomnianą
dawkę nie później niż o godzinie 04:00 czasu lokalnego.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Melatonin Vitabalans
Nie jest znany szkodliwy wpływ przerwania lub wcześniejszego zakończenia leczenia. Nie
stwierdzono, aby stosowanie leku Melatonin Vitabalans wywoływało jakiekolwiek objawy
odstawienia po zakończeniu leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Potencjalne działania niepożądane w przypadku krótkotrwałego leczenia zaburzeń snu związanych ze
zmianą strefy czasowej obejmują bóle głowy, nudności, utrata apetytu, zawroty głowy, senność w
ciągu dnia i dezorientacja.
Melatonina stosowana w różnych zaburzeniach snu może powodować szereg działań niepożądanych.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy
przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Rzadko: (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Utrata przytomności lub omdlenie,
• Silny ból w klatce piersiowej z powodu dławicy piersiowej,
Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Reakcja nadwrażliwości
• Obrzęk jamy ustnej i języka
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy skontaktować
się z lekarzem i (lub) zwrócić się o poradę lekarską:
Niezbyt często: (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• drażliwość, nerwowość, niepokój
• bezsenność
• nietypowe sny, koszmary senne
• lęk
• migrena, ból głowy
• letarg (zmęczenie, brak energii),
• niepokój z towarzyszącym wzmożonym pobudzeniem
• zawroty głowy
• zmęczenie
• nadciśnienie krwi
• ból brzucha
• ból w klatce piersiowej
• niestrawność
• owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej
• nudności
• zmiany w składzie krwi, które mogą prowadzić do zażółcenia skóry lub oczu
• zapalenie skóry
• nocne poty
• świąd, wysypka, suchość skóry
• ból kończyn
• obecność glukozy w moczu
• nadmiar białka w moczu
• objawy menopauzalne
• uczucie osłabienia
• nieprawidłowa czynność wątroby
• zwiększenie masy ciała
Rzadko: (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
• półpasiec
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi
• depresja
• zmienny nastrój
• agresja, pobudzenie
• płaczliwość
• objawy stresu
• wybudzanie się we wczesnych godzinach porannych
• zwiększony popęd seksualny
• obniżony nastrój
• dezorientacja
• zaburzenia pamięci
• zaburzenia koncentracji uwagi
• uczucie odrealnienia
• zespół niespokojnych nóg
• niska jakość snu
• uczucie „ mrowienia i drętwienia”
• uczucie bicia serca
• zaburzenia widzenia
• łzawienie oczu
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się w głowie lub „wirowania”)
• zawroty głowy podczas siedzenia lub wstawania
• uderzenia gorąca
• Choroba refluksowa przełyku
• zaburzenia żołądka
• pęcherze w jamie ustnej, owrzodzenie języka
• dolegliwości żołądkowe, wymioty
• nieprawidłowe dźwięki jelitowe, wzdęcia
• nadmierne wydzielanie śliny, nieprzyjemny zapach z ust
• dyskomfort w jamie brzusznej
• zaburzenia żołądka
• zapalenie błony śluzowej żołądka
• łuszczyca
• egzema
• wysypka skorna
• zapalenie skóry dłoni
• swędząca wysypka
• zaburzenia dotyczące paznokci
• zapalenie stawów
• skurcze mięśni
• ból szyi
• nocne skurcze mięśni
• obecność krwi w moczu
• oddawanie dużej ilości moczu
• oddawanie moczu w nocy
• Przedłużony i bolesny wzwód
• zapalenie gruczołu krokowego
• zmęcznie
• ból
• pragnienie
• zmniejszona liczba białych krwinek we krwi
• zmniejszona liczba płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków
• zwiększona aktywności enzymów wątrobowych
• nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• obrzęk skóry
• nieprawidłowe wydzielanie mleka
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ważny jest czas podawania melatoniny. Produkt leczniczy Melatonin Vitabalans należy stosować
zgodnie z zaleceniami.
Padaczka
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u osób z padaczką, ponieważ zaobserwowano,
że melatonina może zwiększać, jak również zmniejszać częstość napadów.
Senność
Melatonina może powodować senność. Dlatego produkt należy stosować ostrożnie, jeśli skutki
senności mogą się wiązać z zagrożeniem dla bezpieczeństwa.
Choroby autoimmnunologiczne
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny u osób z chorobami
autoimmunologicznymi. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Melatonin Vitabalans
u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania melatoniny u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby lub nerki są ograniczone. Melatonin Vitabalans nie jest zalecany u
pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz
punkty 4.4 i 5.2).
Cukrzyca
Ograniczone dane wskazują, że melatonina przyjmowana przed lub po posiłkach bogatych w
węglowodany może zaburzać kontrolę stężenia glukozy we krwi przez kilka godzin. Melatoninę
należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed i co najmniej 2 godziny po posiłku, a przez osoby z
istotnie zaburzoną tolerancją glukozy lub cukrzycą najlepiej co najmniej 3 godziny po posiłku.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Interakcje farmakokinetyczne
CYP1A2 inhibitory
Inhibitory CYP1A2 mogą znacząco zwiększać stężenie melatoniny w osoczu. Fluwoksamina jako
inhibitor CYP1A2 znacznie zwiększała stężenie melatoniny w osoczu (17-krotnie wyższe AUC i
12-krotnie wyższe Cmax). Należy unikać jednoczesnego stosowania melatoniny i fluwoksaminy
będącej inhibitorem CYP1A2 (hamuje również CYP2C19).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania melatoniny i następujących
inhibitorów CYP1A2: cyprofloksacyny, norfloksacyny i werapamilu.
Złożone, hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol i progestagen mogą
hamować CYP1A2 i zwiększać stężenie melatoniny w osoczu od 4 do 5 razy. Konieczne może być
zmniejszenie dawki melatoniny.
Stwierdzono, że hormonalna terapia zastępcza u kobiet po menopauzie opóźnia Tmax melatoniny bez
innego wpływu na stężenie w osoczu lub na jej rytm dobowy wydzielania.
Oczekuje się, że interakcje z umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP1A2 spowodują zwiększenie
stężenia melatoniny w osoczu. Dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących 5- lub
8-metoksypsoralen (5- lub 8-MOP), cymetydynę lub kofeinę.
CYP1A2 induktory
Induktory CYP1A2 mogą zmniejszać stężenie melatoniny w osoczu. Może być wymagane
dostosowanie dawki melatoniny podczas jednoczesnego leczenia następującymi induktorami
CYP1A2: karbamazepiną, fenytoiną, ryfampicyną, omeprazolem i paleniem papierosów (ekspozycja
zmniejszona o połowę w porównaniu do 7-dniowej abstynencji od palenia).
Interakcje farmakokinetyczne
Agoniści/antagoniści układu adrenergicznego, agoniści/antagoniści opiatów, leki przeciwdepresyjne,
inhibitory prostaglandyn, tryptofan i alkohol wpływają na endogenne wydzielanie melatoniny w
szyszynce, ale nie wpływają na metabolizm melatoniny. Nie wiadomo, czy te interakcje mają
znaczenie kliniczne.
Alkohol
Nie należy stosować jednocześnie alkoholu z melatoniną, ponieważ może on zmniejszać wpływ
melatoniny na sen (patrz punkt 4.2).
Nifedypina
Melatonina może zmniejszać hipotensyjne działanie nifedypiny, dlatego należy zachować ostrożność
w przypadku takiego połączenia i może być konieczne dostosowanie dawki nifedypiny. Ponieważ nie
wiadomo, czy jest to efekt klasy leku, należy zachować ostrożność podczas łączenia melatoniny z
innymi antagonistami wapnia.
Warfaryna
Zgłaszano przypadki, że jednoczesne zastosowanie melatoniny i antagonistów witaminy K, takich jak
warfaryna, może prowadzić do zwiększenia lub zmniejszenia stężenia protrombiny, gdzie wykazano
zmniejszenie stężenia czynnika VIII:C i fibrynogenu. Zastosowanie warfaryny i innych antagonistów
witaminy K z melatoniną, może wymagać dostosowania dawki leków przeciwzakrzepowych i należy
unikać takiego połączenia.
Benzodiazepinowe leki nasenne
Melatonina może nasilać działanie uspokajające benzodiazepin i niebenzodiazepinowych leków
nasennych, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon. W badaniu klinicznym istniały wyraźne dowody
na przemijającą interakcję farmakodynamiczną między melatoniną w postaci tabletek o przedłużonym
uwalnianiu a zolpidemem godzinę po jednoczesnym podaniu. Jednoczesne podawanie prowadziło do
zwiększonego zmniejszenia uwagi, pamięci i koordynacji w porównaniu z samym zolpidemem.
Tiorydazyna/Imipramina
Melatonina może nasilać uczucie senności i niezdolności do wykonywania czynności, gdy jest
podawana z tiorydazyną lub imipraminą.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
Inhibitory syntezy prostaglandyn (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy i ibuprofen, stosowane
wieczorem mogą zmniejszać stężenie endogennej melatoniny. Jeśli to możliwe, należy unikać
podawania NLPZ w godzinach wieczornych.
Produkty lecznicze beta-adrenolityczne
Produkty lecznicze beta-adrenolityczne mogą zmniejszać stężenie endogennej melatoniny i dlatego
powinny być podawane rano.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych dotyczących zastosowania melatoniny odnotowano bardzo niewiele działań
niepożądanych. Ogólnie rzecz biorąc, nie ma wystarczających danych do oceny występowania i
częstości działań niepożądanych krótkotrwałego stosowania melatoniny. Potencjalnymi działaniami
niepożądanymi jest ból głowy, nudności, utrata apetytu, zawroty głowy, senność w ciągu dnia i
dezorientacja, zarówno u dorosłych jak i dzieci.
4
Melatonina stosowana w różnych zaburzeniach snu może powodować szereg działań niepożądanych.
Wszystkie działania niepożądane są niezbyt częste, rzadkie lub częstość występowania jest nieznana.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); Rzadko
(≥ 1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000), Częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Rzadko: Półpasiec
Rzadko: Leukopenia, małopłytkowość
Częstość nieznana: Reakcja nadwrażliwości
Rzadko: Hipertriglicerydemia, Hipokalcemia, Hiponatremia
Niezbyt często: Drażliwość, nerwowość, niepokój ruchowy, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk
Rzadko: Zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płaczliwość, objawy stresu, dezorientacja, wczesne wybudzanie się, zwiększone libido, obniżony nastroj, depresja
Niezbyt często: Migrena, ból głowy, letarg, pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność
Rzadko: Omdlenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji uwagi, stan odrealnienia, zespół niespokojnych nóg, zła jakość snu, parestezje
Rzadko: Obniżona ostrość wzorku, niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie
Rzadko: Zawroty głowy po zmianie pozycji ciała, zawroty głowy
Rzadko: Dławica piersiowa, Kołatanie serca
Niezbyt często: Nadciśnienie tętnicze
Rzadko: Uderzenia gorąca
Niezbyt często: Bóle brzucha, dyspepsja,
Rzadko: Choroba refluksowa przełyku, zaburzenia
5
Niezbyt często: owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności
Rzadko: żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, wymioty, nieprawidłowe dźwięki perystaltyczne, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, nieprzyjemny zapach z ust, dyskomfort w jamie brzusznej, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka
Niezbyt często: Hiperbilirubinemia
Niezbyt często: Zapalenie skóry, nocne poty, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry
Rzadko: Wyprysk, rumień, zapalenie skóry dłoni, łuszczyca, uogólniona wysypka, swędząca wysypka, zaburzenia dotyczącepaznokci
Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy, obrzęk jamy ustnej, obrzęk języka
Niezbyt często: Bóle kończyn
Rzadko: Zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból szyi, nocne skurcze mięśni
Niezbyt często: Glukozuria, białkomocz
Rzadko: Wielomocz, hematuria, nokturia
Niezbyt często: Objawy menopauzalne
Rzadko: Priapizm, zapalenie gruczołu krokowego
Częstość nieznana: Mlekotok
Niezbyt często: Osłabienie, ból w klatce piersiowej
Rzadko: Zmęczenie, ból, nadmierne pragnienie
Niezbyt często: Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych, zwiększenie masy ciała
Rzadko: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
6
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Melatoninum 1 mg | Tabletki | 29770 | 100493944 | ChPL: 2026-06-12, Ulotka: 2026-06-12 |
| Melatoninum 2 mg | Tabletki | 29771 | 100493951 | ChPL: 2026-06-12, Ulotka: 2026-06-12 |
| Melatoninum 4 mg | Tabletki | 29772 | 100493969 | ChPL: 2026-06-12, Ulotka: 2026-06-12 |