Senaxa PR
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Melatoninum: 2 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Senaxa PR 2 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 7 tabl., 20 tabl., 21 tabl., 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Melatoninum 2 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 4 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 13 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Bezsenność wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Senaxa PR jest wskazany jako monoterapia w krótkotrwałym leczeniu pierwotnej bezsenności, charakteryzującej się niską jakością snu, u pacjentów w wieku 55 lat lub starszych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Melatoninum 2 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B); Wapnia wodorofosforan dwuwodny; Laktoza jednowodna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Talk; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły
Okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 8,0 ± 0,3 mm i barwie białej lub złamanej bieli. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Senaxa PR wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Senaxa PR może wywoływać senność, dlatego produkt należy stosować ostrożnie, jeśli senność pacjenta może wiązać się z zagrożeniem dla bezpieczeństwa.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
103 pozycji, według częstości
- niezbyt często: Drażliwość; nerwowość; niepokój; bezsenność; nietypowe sny; koszmary senne; lęk; Migrena; ból głowy; letarg; pobudzenie psychoruchowe; zawroty głowy; senność; Nadciśnienie tętnicze; Bóle brzucha; bóle w nadbrzuszu; dyspepsja; owrzodzenie jamy ustnej; suchość w jamie ustnej; nudności; Hiperbilirubinemia; Zapalenie skóry; pocenie się w nocy; świąd; wysypka; ogólny świąd; suchość skóry; Bóle kończyn; Cukromocz; białkomocz; Objawy menopauzalne; Astenia; ból w klatce piersiowej; Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; zwiększenie masy ciała
- rzadko: Półpasiec; Leukopenia; małopłytkowość; Hipertriglicerydemia; Hipokalcemia; Hiponatremia; Zmiany nastroju; agresja; pobudzenie; płacz; objawy napięcia; dezorientacja; budzenie się wcześnie rano; zwiększone; libido; nastrój depresyjny; depresja; Omdlenia; zaburzenia pamięci; zaburzenia uwagi; stan marzeniowy; zespół niespokojnych nóg; niska jakość snu; parestezje; Zmniejszona ostrość widzenia; niewyraźne widzenie; nasilone łzawienie; Zawroty głowy przy zmianie pozycji; zawroty głowy; Dusznica bolesna; palpitacje; Uderzenia gorąca; Choroba refluksowa przełyku; zaburzenia żołądkowojelitowe; pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej; owrzodzenie języka; rozstrój żołądka; wymioty; odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit; wzdęcia; nadmierne wydzielanie śliny; cuchnący oddech; dolegliwości brzuszne; zaburzenia; żołądkowe; zapalenie żołądka; Wyprysk; rumień; zapalenie skóry rąk; łuszczyca; ogólna wysypka; wysypka ze świądem; zmiany chorobowe płytki paznokciowej; Zapalenie stawów; skurcze mięśni; ból karku; skurcze w nocy; Wielomocz; hematuria; moczenie nocne; Priapizm; zapalenie gruczołu krokowego; Uczucie znużenia; bóle; pragnienie; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; nieprawidłowy poziom elektrolitów we krwi; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Senaxa PR u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Do stosowania w tej grupie pacjentów bardziej odpowiednie mogą być inne postacie farmaceutyczne i (lub) moce. Obecnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.1.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 2 mg raz na dobę, 1 – 2 godziny przed snem, po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku Senaxa PR to jedna tabletka (2 mg) zażywana doustnie codziennie po posiłku, 1-” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie zbadano wpływu żadnego ze stadiów zaburzenia czynności nerek na farmakokinetykę melatoniny. Podczas podawania melatoniny w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania produktu Senaxa PR u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Opublikowane dane wskazują na znacznie podwyższone stężenia endogennej melatoniny w ciągu dnia, z powodu zmniejszonego klirensu, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Senaxa PR u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). W świetle braku danych klinicznych nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży i kobiet zamierzających zajść w ciążę.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W pokarmie kobiecym stwierdzano obecność endogennej melatoniny, można więc przypuszczać, że również melatonina egzogenna jest wydzielana w pokarmie kobiecym. Dostępne są dane pochodzące z modeli zwierzęcych, w tym gryzoni, owiec, bydła i naczelnych, wskazujące na przenikanie melatoniny z organizmu matki do płodu przez łożysko lub w pokarmie. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety leczone melatoniną.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zalecana dawka to 2 mg raz na dobę, 1 – 2 godziny przed snem, po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„• W piśmiennictwie znajduje się duża ilość danych dotyczących wpływu agonistów/antagonistów receptorów adrenergicznych, agonistów/antagonistów opioidowych, leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów prostaglandyn, pochodnych benzodiazepiny, tryptofanu i alkoholu na wydzielanie endogennej melatoniny.” - alkohol: „• Przyjmując produkt leczniczy Senaxa PR nie należy spożywać alkoholu, gdyż zmniejsza on skuteczność działania nasennego produktu leczniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Senaxa PR
Kiedy nie przyjmować leku Senaxa PR
- jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Senaxa PR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących
stosowania leku Senaxa PR u osób z chorobami wątroby lub nerek; pacjent powinien
skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, bowiem jego
stosowanie nie jest w takiej sytuacji zalecane.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę autoimmunologiczną (w której organizm jest atakowany
przez własny układ odpornościowy). Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku
Senaxa PR u ludzi z chorobami autoimmunologicznymi; w związku z tym pacjent powinien
skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, bowiem jego
stosowanie nie jest w takiej sytuacji zalecane.
Strona 2 z 5
- Senaxa PR może wywołać senność; należy zachować ostrożność, jeżeli senność ma wpływ na
pacjenta, bowiem może to upośledzić zdolność do pewnych działań, takich jak prowadzenie
pojazdów.
- Palenie tytoniu może zmniejszyć skuteczność leku Senaxa PR, bowiem składniki dymu
tytoniowego mogą przyspieszyć rozkładanie melatoniny w wątrobie.
Dzieci i młodzież
Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, bowiem nie został on
przetestowany w tej grupie pacjentów i jego działanie jest nieznane. Do stosowania w tej grupie
wiekowej może być bardziej odpowiedni inny lek zawierający melatoninę. Należy skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą.
Senaxa PR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio przez pacjenta, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Do takich leków zalicza
się:
- Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego),
psoraleny (stosowane w leczeniu zaburzeń skóry jak np. łuszczyca), cymetydynę (stosowaną w
leczeniu zaburzeń żołądka, takich jak wrzody), chinolony i ryfampicynę (stosowane w leczeniu
zakażeń bakteryjnych), estrogeny (stosowane w lekach antykoncepcyjnych i w hormonalnej
terapii zastępczej) oraz karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki).
- Agonistów/antagonistów receptorów adrenergicznych (takich jak pewne typy leków stosowane w
kontrolowaniu ciśnienia krwi przez kurczenie naczyń krwionośnych, leki udrożniające nos, leki
obniżające ciśnienie krwi), agonistów/antagonistów receptorów opioidowych (takich jak leki
stosowane w leczeniu uzależnień od narkotyków), inhibitory prostaglandyn (takie jak
niesteroidowe leki przeciwzapalne), leki przeciwdepresyjne, tryptofan i alkohol.
- Benzodiazepiny i leki nasenne niebądące pochodnymi benzodiazepiny (leki stosowane w celu
wywołania snu, takie jak zaleplon, zolpidem i zopiklon).
- Tiorydazynę (stosowaną w leczeniu schizofrenii) oraz imipraminę (stosowaną w leczeniu
depresji).
Stosowanie leku Senaxa PR z jedzeniem, piciem i alkoholem
Senaxa PR należy stosować po spożyciu posiłku. Nie spożywać alkoholu przed, w trakcie ani po
zażyciu leku Senaxa PR, ponieważ zmniejsza on skuteczność leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Senaxa PR może powodować senność. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn. W przypadku utrzymującej się senności należy skonsultować się z lekarzem.
Senaxa PR zawiera laktozę jednowodną
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy
przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Niezbyt często: (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• Ból w klatce piersiowej
Rzadko: (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Utrata świadomości lub omdlenie
• Silny ból w klatce piersiowej z powodu dusznicy bolesnej
• Odczuwanie bicia serca
• Depresja
• Zaburzenia widzenia
• Nieostre widzenie
• Dezorientacja
• Zawroty głowy
• Obecność czerwonych krwinek w moczu
• Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub tworzenia się siniaków
• Łuszczyca
Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Reakcja nadwrażliwości
Strona 4 z 5
• Obrzęk ust lub języka
• Obrzęk skóry
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych, nieciężkich działań niepożądanych, należy
skontaktować się z lekarzem i (lub) zasięgnąć porady lekarskiej:
Niezbyt często: (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk, migrena, ból
głowy, letarg , niepokój związany ze zwiększoną aktywnością, zawroty głowy, zmęczenie, senność,
wysokie ciśnienie krwi, ból brzucha w górnej jego części, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej,
suchość w jamie ustnej, nudności, zmiany w składzie krwi, które mogą wywoływać żółte zabarwienie
skóry i białek oczu, zapalenie skóry, pocenie się w nocy, swędzenie, wysypka, suchość skóry, bóle w
kończynach, objawy menopauzalne, osłabienie, wydalanie glukozy z moczem, zbyt wysoki poziom
białka w moczu, nieprawidłowa czynność wątroby i przyrost masy ciała.
Rzadko: (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
Półpasiec, wysoki poziom cząsteczek tłuszczów we krwi, niski poziom wapnia w surowicy krwi, niski
poziom sodu we krwi, zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, budzenie się
wcześnie rano, zwiększone libido (zwiększony popęd płciowy), nastrój depresyjny, zaburzenia
pamięci, zaburzenia uwagi, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, uczucie
mrowienia, łzawienie oczu, zawroty głowy przy wstawaniu lub w pozycji siedzącej, uderzenia gorąca,
choroba refluksowa, zaburzenia żołądkowe, pęcherze w jamie ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój
żołądka, wymioty, nietypowe odgłosy z jelit, wiatry, wytwarzanie zbyt dużych ilości śliny, cuchnący
oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, wyprysk,
wysypka skórna, zapalenie skóry rąk, swędząca wysypka, zmiany płytki paznokciowej, zapalenie
stawów, kurcze mięśni, ból karku, nocne skurcze, wydłużony czas trwania erekcji mogącej
wywoływać ból, zapalenie gruczołu krokowego, uczucie znużenia (zmęczenie), ból, pragnienie,
oddawanie dużych ilości moczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych, nieprawidłowy poziom elektrolitów we krwi i nieprawidłowe wyniki badań
laboratoryjnych.
Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Nieprawidłowe wydzielanie mleka przez piersi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Senaxa PR może powodować senność, dlatego produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, jeśli
senność pacjenta może się wiązać z zagrożeniem dla bezpieczeństwa.
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Senaxa PR u osób z
chorobami autoimmunologicznymi. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego
Senaxa PR u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi.
Produkt leczniczy Senaxa PR zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Interakcje farmakokinetyczne
• Zaobserwowano, że melatonina indukuje izoenzym CYP3A in vitro w stężeniach
przekraczających stężenia terapeutyczne. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane. W
przypadku wystąpienia indukcji, może to prowadzić do zmniejszenia stężeń w osoczu innych
jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
• Melatonina nie indukuje enzymów CYP1A in vitro w stężeniach przekraczających stężenia
terapeutyczne. W związku z tym, interakcje między melatoniną i innymi substancjami czynnymi
w efekcie oddziaływania melatoniny na enzymy CYP1A najprawdopodobniej nie będą istotne.
• Metabolizm melatoniny następuje głównie przez enzymy CYP1A. W związku z tym, możliwe są
interakcje między melatoniną i innymi substancjami czynnymi w efekcie ich oddziaływania na
enzymy CYP1A.
• Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych fluwoksaminą, która zwiększa stężenia
melatoniny (17-krotnie wartość AUC i 12-krotnie stężenie Cmax w surowicy), hamując jej
metabolizm przez izoenzymy CYP1A2 i CYP2C19 cytochromu wątrobowego P450 (CYP).
Należy unikać łączenia tych leków.
• Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych 5- lub 8-metoksypsoralenem (5 i 8-MOP),
który zwiększa stężenia melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu.
• Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych cymetydyną (inhibitor CYP2D), która
zwiększa stężenia melatoniny w osoczu poprzez hamowanie jej metabolizmu.
• Palenie papierosów może zmniejszać stężenia melatoniny w wyniku indukowania CYP1A2.
• Należy zachować ostrożność u pacjentek stosujących estrogeny (np. leki antykoncepcyjne lub
hormonalną terapię zastępczą), ponieważ produkty te zwiększają stężenia melatoniny poprzez
hamowanie jej metabolizmu przez enzymy CYP1A1 i CYP1A2.
• Inhibitory CYP1A2, takie jak chinolony, mogą prowadzić do wzrostu ekspozycji na melatoninę.
• Induktory CYP1A2, takie jak karbamazepina i ryfampicyna, mogą powodować zmniejszenie
stężenia melatoniny w osoczu.
Strona 3 z 11
• W piśmiennictwie znajduje się duża ilość danych dotyczących wpływu agonistów/antagonistów
receptorów adrenergicznych, agonistów/antagonistów opioidowych, leków przeciwdepresyjnych,
inhibitorów prostaglandyn, pochodnych benzodiazepiny, tryptofanu i alkoholu na wydzielanie
endogennej melatoniny. Nie prowadzono badań, dotyczących zaburzania przez te substancje
czynne właściwości farmakodynamicznych lub farmakokinetycznych produktu leczniczego
Senaxa PR, jak również nie badano odwrotnego zjawiska.
Interakcje farmakodynamiczne
• Przyjmując produkt leczniczy Senaxa PR nie należy spożywać alkoholu, gdyż zmniejsza on
skuteczność działania nasennego produktu leczniczego.
• Senaxa PR może nasilać właściwości uspokajające benzodiazepin i innych leków nasennych
niebędących pochodnymi beznodiazepiny, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon. W badaniu
klinicznym istniały wyraźne dowody na przejściową interakcję farmakodynamiczną pomiędzy
melatoniną i zolpidemem, godzinę po jednoczesnym podaniu tych leków. Jednoczesne podawanie
prowadziło do nasilonych zaburzeń uwagi, pamięci i koordynacji, w porównaniu ze stosowaniem
samego zolpidemu.
• Melatonina była stosowana w badaniach równocześnie z tiorydazyną i imipraminą —
substancjami czynnymi wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy. W żadnym przypadku nie
stwierdzono klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych. Jednoczesne stosowanie
melatoniny prowadziło jednak do nasilonego uczucia rozluźnienia oraz trudności z
wykonywaniem zadań, w porównaniu z leczeniem samą imipraminą oraz nasilonego
„zamroczenia” w porównaniu ze stosowaniem samej tiorydazyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych (z udziałem ogółem 1 931 pacjentów stosujących produkt leczniczy
zawierający 2 mg melatoniny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i 1 642 pacjentów
otrzymujących placebo) działanie niepożądane zgłoszono u 48,8% pacjentów leczonych produktem
leczniczym zawierającym melatoninę w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z
37,8% otrzymujących placebo. Przy porównaniu wskaźnika pacjentów z działaniami niepożądanymi
na 100 pacjento-tygodni, wyższy wskaźnik odnotowano po placebo niż po produkcie leczniczym
Strona 3 z 11
zawierającym melatoninę w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (5,743 dla placebo w
porównaniu z 3,013 dla produktu leczniczego zawierającego melatoninę w postaci tabletek o
przedłużonym uwalnianiu). Do najczęstszych działań niepożądanych należały: ból głowy, zapalenie
nosogardzieli, ból pleców i stawów, które – według klasyfikacji MedDRA, występowały często,
zarówno w grupie leczonej produktem zawierającym melatoninę w postaci tabletek o przedłużonym
uwalnianiu, jak placebo.
Lista działań niepożądanych w postaci tabeli
W badaniach klinicznych oraz w spontanicznych raportach po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono
poniżej wymienione działania niepożądane.
W badaniach klinicznych działanie niepożądane wystąpiło ogółem u 9,5% pacjentów leczonych
produktem leczniczym zawierającym melatoninę w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w
porównaniu z 7,4% pacjentów otrzymujących placebo. Poniżej wyszczególniono tylko działania
niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych, które występowały u pacjentów z częstością
równą lub większą niż w grupie placebo.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥
1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).
Rzadko: Półpasiec
Rzadko: Leukopenia, małopłytkowość
Rzadko: Hipertriglicerydemia, Hipokalcemia, Hiponatremia
Niezbyt często: Drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk
Rzadko: Zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone
Strona 4 z 11
Rzadko: libido, nastrój depresyjny, depresja
Niezbyt często: Migrena, ból głowy, letarg, pobudzenie psychoruchowe , zawroty głowy, senność
Rzadko: Omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia uwagi, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, parestezje
Rzadko: Zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie
Rzadko: Zawroty głowy przy zmianie pozycji, zawroty głowy
Rzadko: Dusznica bolesna, palpitacje
Niezbyt często: Nadciśnienie tętnicze
Rzadko: Uderzenia gorąca
Niezbyt często: Bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, dyspepsja, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności
Rzadko: Choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowojelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia
Strona 5 z 11
Rzadko: żołądkowe, zapalenie żołądka
Niezbyt często: Hiperbilirubinemia
Niezbyt często: Zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, ogólny świąd, suchość skóry
Rzadko: Wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze świądem, zmiany chorobowe płytki paznokciowej
Niezbyt często: Bóle kończyn
Rzadko: Zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy
Niezbyt często: Cukromocz, białkomocz
Rzadko: Wielomocz, hematuria, moczenie nocne
Niezbyt często: Objawy menopauzalne
Rzadko: Priapizm, zapalenie gruczołu krokowego
Niezbyt często: Astenia, ból w klatce piersiowej
Rzadko: Uczucie znużenia, bóle, pragnienie
Niezbyt często: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała
Rzadko: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowy poziom elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
Strona 6 z 11
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Melatoninum 2 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 27734 | 100464955 | ChPL: 2026-05-18, Ulotka: 2026-05-18 |