medinary.info

Melatonin Orion

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Substancje czynne
Melatoninum: 3 mg, 5 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Melatonin Orion 3 mg Tabletki 30 tabl. na receptę (Rx)
Melatonin Orion 5 mg Tabletki 30 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 10 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Melatoninum 3 mg (tabletki) · 3 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Melatonina LEK-AM 3 mg dorośli Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Melatonina Noctis 3 mg Biofarm Sp. z o.o.
Sental 3 mg od 18 lat poniżej 6 lat: nie zaleca się Vitabalans Oy

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 13 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Circadin Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Melatoninum 2 mg RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Melabiorytm Tabletki Melatoninum 5,1 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Melanoc PR Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Melatoninum 2 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Melatonin Neurim Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Melatoninum 2 mg RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Melatonin Senaxa Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Melatoninum 2 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Melatonin Vitabalans od 18 lat Tabletki Melatoninum: 1 mg, 2 mg, 4 mg Vitabalans Oy
Melatonina LEK-AM dorośli Tabletki Melatoninum 1 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Melatonina Noctis Tabletki Melatoninum 2 mg Biofarm Sp. z o.o.
Melatonina Pharma Nord Tabletki powlekane Melatoninum 3 mg Pharma Nord ApS
Senaxa PR Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Melatoninum 2 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Sental od 18 lat poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki Melatoninum: 1 mg, 2 mg, 4 mg Vitabalans Oy
Slenyto Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Melatoninum: 1 mg, 5 mg RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Voquily od 6 lat Roztwór doustny Melatoninum 1 mg/ml RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Melatoninum 3 mg, Melatoninum 5 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
  • Blister: chronić przed światłem
  • Blister: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • Butelka z HDPE: chronić przed światłem
  • Butelka z HDPE: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły 6,0 x 2,5 mm z linią podziału
    3 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki (o wymiarach ok. 6,0 x 2,5 mm) barwy białej lub białawej. 5 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki (o wymiarach ok. 7,0 x 3,2 mm) barwy białej lub białawej, z linią podziału po obu stronach. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Melatonina wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Melatonina może powodować senność i zmniejszać czujność na wiele godzin; dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania melatoniny, jeśli senność u pacjenta może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
107 pozycji, według częstości
  • często: Ból głowy; senność
  • niezbyt często: Drażliwość; nerwowość; niepokój; bezsenność; nietypowe sny; koszmary senne; lęk; Migrena; letarg; nadpobudliwość psychoruchowa; zawroty głowy; Nadciśnienie tętnicze; Ból brzucha; ból w nadbrzuszu; niestrawność; owrzodzenie jamy ustnej; suchość w jamie ustnej; nudności; Hiperbilirubinemia; Zapalenie skóry; nocne poty; świąd; wysypka; ogólny świąd; suchość skóry; Bóle kończyn; Cukromocz; białkomocz; Objawy menopauzalne; Astenia; ból w klatce piersiowej; Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; zwiększenie masy ciała
  • rzadko: Półpasiec; Leukopenia; małopłytkowość; Hipertriglicerydemia; hipokalcemia; hiponatremia; Zmiany nastroju; agresja; pobudzenie; płaczliwość; objawy napięcia; dezorientacja; budzenie się wcześnie rano; zwiększone libido; nastrój depresyjny; depresja; Omdlenia; zaburzenia pamięci; zaburzenia koncentracji; stan marzeniowy; zespół niespokojnych nóg; niska jakość snu; parestezje; Zmniejszona ostrość widzenia; Niewyraźne widzenie; nasilone łzawienie; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego przy zmianie pozycji; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Dławica piersiowa; kołatanie serca; Uderzenia gorąca; Choroba refluksowa przełyku; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej; owrzodzenie języka; rozstrój żołądka; wymioty; nietypowe odgłosy perystaltyki jelit; wzdęcia; nadmierne wydzielanie śliny; cuchnący oddech; Dolegliwości brzuszne; zaburzenia żołądkowe; zapalenie żołądka; Wyprysk; rumień; zapalenie skóry rąk; łuszczyca; uogólniona wysypka; wysypka ze świądem; zmiany chorobowe płytki paznokciowej; Zapalenie stawów; skurcze mięśni; bóle szyi; nocne skurcze; Wielomocz; krwiomocz; oddawanie moczu w nocy; Priapizm; zapalenie gruczołu krokowego; Uczucie zmęczenia; bóle; pragnienie; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
  • częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości; Hiperglikemia; Obrzęk naczynioruchowy; obrzęk jamy ustnej; obrzęk języka; Mlekotok

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Melatonin Orion
Kiedy nie przyjmować leku Melatonin Orion - jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Melatonin Orion należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma: • chorobę wątroby lub nerek • chorobę autoimmunologiczną (gdy układ odpornościowy organizmu atakuje własne ciało) • padaczkę lub napady drgawek. Palenie tytoniu może zmniejszać skuteczność leku Melatonin Orion, ponieważ składniki dymu tytoniowego mogą zwiększać rozkład melatoniny przez wątrobę. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję podczas leczenia lekiem Melatonin Orion. W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”. Jednakże, niektóre leki antykoncepcyjne mogą zmieniać działanie tego leku, patrz punkt „Melatonin Orion a inne leki” w celu uzyskania dalszych informacji. Dzieci i młodzież Ten lek nie jest wskazany do krótkotrwałego leczenia zaburzeń snu związanych z nagłą zmianą strefy czasowej u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w krótkotrwałym leczeniu zaburzeń snu związanych z nagłą zmianą strefy czasowej. Ten lek nie jest wskazany w leczeniu bezsenności z zaburzeniami zasypiania u dzieci w wieku poniżej 6 lat z ADHD. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Melatonin Orion z jedzeniem i alkoholem Nie należy spożywać pokarmu 2 godziny przed i 2 godziny po przyjęciu tabletek leku Melatonin Orion. Nie należy pić alkoholu przed, w trakcie ani po przyjęciu leku Melatonin Orion, ponieważ może on zmniejszyć działanie melatoniny. Melatonin Orion a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty. Następujące leki stosowane jednocześnie z lekiem Melatonin Orion mogą wpływać na jego działanie, lub lek ten może wpływać na działanie innych leków: • warfaryna (stosowana w zapobieganiu krzepnięciu krwi) – może być konieczne dokładniejsze sprawdzenie wskaźnika INR (badanie oceniające krzepnięcie krwi) • leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksamina i imipramina • cyprofloksacyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) • karbamazepina i fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki) • 5- lub 8-metoksypsoralen (5 i 8-MOP) (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca) • benzodiazepiny i niebenzodiazepinowe leki nasenne (leki stosowane w celu wywołania snu, takie jak zaleplon, zolpidem i zopiklon) • cymetydyna, stosowana w chorobie wrzodowej • leki przeciwnadciśnieniowe (nifedypina) • tiorydazyna (stosowana w leczeniu schizofrenii) • leki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol i gestagen • hormonalna terapia zastępcza, stosowana w leczeniu dolegliwości związanych z menopauzą. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące leki antykoncepcyjne Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu melatoniny na płodność u ludzi. Ze względu na brak danych klinicznych, kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję podczas leczenia lekiem Melatonin Orion. Jednakże, niektóre leki antykoncepcyjne mogą zmieniać działanie tego leku, patrz punkt „Melatonin Orion a inne leki” w celu uzyskania dalszych informacji. Ciąża Nie zaleca się stosowania leku Melatonin Orion w okresie ciąży. Melatonina przenika przez łożysko, a informacje na temat ryzyka dla nienarodzonego dziecka są niewystarczające. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Melatonin Orion w okresie karmienia piersią. Melatonina przenika do mleka ludzkiego i nie można wykluczyć ryzyka dla dzieci karmionych piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Melatonin Orion może powodować senność i zmniejszać czujność na wiele godzin po przyjęciu. Dlatego, nie należy przyjmować tego leku przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn. Substancje pomocnicze Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Melatonin Orion i natychmiast skontaktować się z lekarzem: Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): • ból w klatce piersiowej. Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób): • utrata przytomności lub omdlenie • silny ból w klatce piersiowej z powodu dławicy piersiowej • odczuwanie bicia serca • depresja • zaburzenia widzenia • dezorientacja • zawroty głowy (uczucie kręcenia się lub „wirowania”) • obecność krwi w moczu • zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi • zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków • łuszczyca. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • reakcja nadwrażliwości • obrzęk skóry. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących, nieciężkich działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) zasięgnąć porady lekarza: Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób): • ból głowy • senność. Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): • drażliwość, nerwowość, niepokój, lęk • bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne • migrena, zawroty głowy, nudności • letarg (zmęczenie) i brak energii, niepokój połączony ze zwiększoną aktywnością • wysokie ciśnienie krwi • ból brzucha, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej • zmiany w składzie krwi, które mogą powodować zażółcenie skóry i oczu • zapalenie skóry, świąd, wysypka, suchość skóry, nocne poty • ból rąk i nóg • wydalanie glukozy z moczem, nadmierne stężenie białka w moczu • objawy menopauzalne • uczucie osłabienia • zwiększenie masy ciała. Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób): • półpasiec • małe stężenie wapnia lub sodu we krwi • duże stężenie tłuszczów we krwi • zmiany nastroju, agresja, niepokój połączony ze zwiększoną aktywnością, płacz, objawy napięcia, budzenie się wcześnie rano, zwiększony popęd płciowy, nastrój depresyjny • zaburzenia pamięci, zaburzenia uwagi, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, uczucie „mrowienia i szpilek”, omamy • niewyraźne widzenie, łzawienie oczu • zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej • uderzenia gorąca • refluks żołądkowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze w jamie ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, nietypowe odgłosy z jelit, wiatry (gazy), nadmierne wydzielanie śliny, nieświeży oddech, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, zapalenie błony śluzowej żołądka • wyprysk, wysypka skórna, zapalenie skóry rąk, swędząca wysypka, zaburzenia dotyczące paznokci • zapalenie stawów, skurcze mięśni, bóle szyi, nocne skurcze • wydalanie dużej objętości moczu, oddawanie moczu w nocy • przedłużający się wzwód prącia - który może być bolesny - bez pobudzenia seksualnego, zapalenie gruczołu krokowego • zmęczenie, ból, pragnienie • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • obrzęk twarzy, obrzęk ust, obrzęk języka • nieprawidłowe wydzielanie mleka • hiperglikemia (wysokie stężenie cukru we krwi). Działania niepożądane u dzieci i młodzieży Częstość występowania na ogół łagodnych działań niepożądanych, zgłaszanych u dzieci i młodzieży była mała. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, nadpobudliwość, zawroty głowy i ból brzucha. Nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49 21 301 fax: 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Senność Melatonina może powodować senność. Tabletki z melatoniną należy stosować ostrożnie, jeśli skutki senności mogą być związane z ryzykiem dla bezpieczeństwa pacjenta. Choroby autoimmunologiczne Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania melatoniny u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi. W pojedynczych zgłoszeniach opisywano zaostrzenie choroby autoimmunologicznej u pacjentów przyjmujących melatoninę. Dlatego nie zaleca się stosowania melatoniny u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi. Padaczka Zgłaszano, że melatonina zwiększa, zmniejsza lub nie ma wpływu na częstość napadów drgawkowych. Ze względu na brak pewności co do wpływu melatoniny na napady padaczkowe, należy zachować ostrożność podczas jej stosowaniu u osób z padaczką, z wieloma deficytami neurologicznymi lub przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać częstość napadów. Stężenie glukozy we krwi Ograniczone dane wskazują, że melatonina przyjmowana w czasie zbliżonym do pory spożywania posiłków bogatych w węglowodany może zaburzać kontrolę glikemii na kilka godzin. Osoby ze znacznymi zaburzeniami tolerancji glukozy lub cukrzycą powinny przyjmować melatoninę co najmniej 2 godziny przed i co najmniej 2 godziny po posiłku. Zaburzenia czynności wątroby i nerek Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek jest ograniczone. Nie zaleca się stosowania melatoniny u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2). Choroby układu krążenia Istnieją ograniczone dane wskazujące, że melatonina może wpływać na ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca w populacjach pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, przyjmujących jednocześnie leki przeciwnadciśnieniowe. Chociaż znaczenie kliniczne tego spostrzeżenia pozostaje niepewne, zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów leczonych blokerami kanału wapniowego, zwłaszcza nifedypiną. Można rozważyć monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi. Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych Zaleca się ostrożność podczas stosowania melatoniny razem z lekami przeciwzakrzepowymi, zwłaszcza warfaryną, ponieważ melatonina może nasilać działanie tego leku, co prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia (patrz punkt 4.5). Zaleca się regularne monitorowanie pacjenta. Długotrwałe stosowanie u dzieci i młodzieży Dostępne są ograniczone dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa stosowania melatoniny u dzieci i młodzieży. Wpływ długotrwałego stosowania na homeostazę glukozy, proces dojrzewania i dojrzewanie płciowe jest obecnie nieznany. W leczeniu bezsenności z zaburzeniami zasypiania u dzieci i młodzieży, melatoninę można podawać dopiero po wykluczeniu przez odpowiednie badania specjalistyczne innych, możliwych do leczenia przyczyn bezsenności z zaburzeniami zasypiania oraz gdy środki niefarmakologiczne okazały się niewystarczające. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych. Interakcje farmakokinetyczne Melatonina jest metabolizowana głównie przez enzymy CYP1A. W związku z tym, możliwe są interakcje melatoniny z innymi substancjami czynnymi, które wpływają na enzymy CYP1A. Inhibitory CYP1A2 Inhibitory CYP1A2 mogą znacznie zwiększać stężenie melatoniny w osoczu. Należy unikać jednoczesnego leczenia melatoniną i inhibitorem CYP1A2, fluwoksaminą (która jest również inhibitorem CYP2C19). Należy zachować ostrożność podczas stosowania melatoniny jednocześnie z inhibitorami CYP1A2, takimi jak cyprofloksacyna. Należy zachować ostrożność u pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą, ponieważ stężenie melatoniny może zwiększać się w wyniku hamowania jej metabolizmu przez enzymy CYP1A1 i CYP1A2. Należy spodziewać się zwiększenia stężenia melatoniny w osoczu w wyniku interakcji z umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP1A2. Dlatego, zaleca się ostrożność u pacjentów przyjmujących 5- lub 8-metoksypsoralen (5- lub 8-MOP), cymetydynę lub kofeinę. Induktory CYP1A2 Induktory CYP1A2 mogą zmniejszać stężenie melatoniny w osoczu. Może być konieczne dostosowanie dawki melatoniny, jeśli jest ona podawana jednocześnie z następującymi induktorami CYP1A2: karbamazepiną, fenytoiną, ryfampicyną, omeprazolem lub u osób palących papierosy (o połowę mniejsza ekspozycja niż po 7 dniach powstrzymania się od palenia). Interakcje farmakodynamiczne Agoniści/antagoniści receptorów adrenergicznych, agoniści/antagoniści receptorów opioidowych, leki przeciwdepresyjne, inhibitory prostaglandyn, tryptofan i alkohol wpływają na endogenne wydzielanie melatoniny w szyszynce, ale nie wpływają na metabolizm melatoniny. Nie wiadomo, czy te interakcje mają znaczenie kliniczne. Alkohol Nie należy spożywać alkoholu jednocześnie z melatoniną, ponieważ może on zmniejszać działanie nasenne melatoniny. Alkohol może zaburzać sen i potencjalnie nasilać niektóre objawy zaburzeń snu związanych ze zmianą stref czasowych (np. ból głowy, poranne zmęczenie, zaburzenia koncentracji). Nifedypina Melatonina może zmniejszać hipotensyjne działanie nifedypiny. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania melatoniny. Może być konieczne dostosowanie dawki nifedypiny. Ponieważ nie wiadomo, czy jest to efekt klasy leków, należy zachować ostrożność podczas stosowania melatoniny w połączeniu z innymi antagonistami wapnia. Leki przeciwzakrzepowe W doniesieniach kazuistycznych zgłaszano, że jednoczesne stosowanie melatoniny i antagonistów witaminy K, takich jak warfaryna, może prowadzić do nasilenia działania przeciwzakrzepowego. Połączenie warfaryny z melatoniną może wymagać dostosowania dawki leku przeciwzakrzepowego i należy go unikać. Leki nasenne z grupy benzodiazepin Melatonina może nasilać właściwości uspokajające leków nasennych z grupy benzodiazepin, np. zolpidemu. Należy unikać jednoczesnego leczenia melatoniną. Tiorydazyna i imipramina W badaniach, melatoninę podawano jednocześnie z tiorydazyną i imipraminą, substancjami czynnymi wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy. W żadnym przypadku nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych. Jednakże, jednoczesne podawanie melatoniny powodowało zwiększone uczucia rozluźnienia i trudności z wykonywaniem zadań, w porównaniu z leczeniem samą imipraminą oraz zwiększone uczucie „zamroczenia” w porównaniu ze stosowaniem samej tiorydazyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Melatonina, stosowana przez krótki czas, do trzech miesięcy, powoduje niewiele działań niepożądanych. Wpływ długoterminowy nie został dostatecznie zbadany. Zgłaszane działania niepożądane melatoniny to głównie ból głowy, nudności i zmęczenie, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Działania niepożądane u dorosłych wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania przedstawione zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko: Półpasiec Rzadko: Leukopenia, małopłytkowość Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości Rzadko: Hipertriglicerydemia, hipokalcemia, hiponatremia Częstość nieznana: Hiperglikemia Niezbyt często: Drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk Rzadko: Zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płaczliwość, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido, nastrój depresyjny, depresja Często: Ból głowy, senność Niezbyt często: Migrena, letarg, nadpobudliwość psychoruchowa, zawroty głowy Rzadko: Omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, parestezje 6 Rzadko: Zmniejszona ostrość widzenia, Niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie Rzadko: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego przy zmianie pozycji, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Rzadko: Dławica piersiowa, kołatanie serca Niezbyt często: Nadciśnienie tętnicze Rzadko: Uderzenia gorąca Niezbyt często: Ból brzucha, ból w nadbrzuszu, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności Rzadko: Choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, nietypowe odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, Dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka Niezbyt często: Hiperbilirubinemia Niezbyt często: Zapalenie skóry, nocne poty, świąd, wysypka, ogólny świąd, suchość skóry Rzadko: Wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, uogólniona wysypka, wysypka ze świądem, zmiany chorobowe płytki paznokciowej Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy, obrzęk jamy ustnej, obrzęk języka Niezbyt często: Bóle kończyn Rzadko: Zapalenie stawów, skurcze mięśni, bóle szyi, nocne skurcze Niezbyt często: Cukromocz, białkomocz Rzadko: Wielomocz, krwiomocz, oddawanie moczu w nocy Niezbyt często: Objawy menopauzalne Rzadko: Priapizm, zapalenie gruczołu krokowego Częstość nieznana: Mlekotok Niezbyt często: Astenia, ból w klatce piersiowej Rzadko: Uczucie zmęczenia, bóle, pragnienie 7 Niezbyt często: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała Rzadko: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży odnotowano niewielką częstość występowania ogólnie łagodnych działań niepożądanych. Liczba działań niepożądanych nie różniła się znacząco między grupą dzieci, które otrzymywały placebo, a grupą otrzymującą melatoninę. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były ból głowy, nadpobudliwość, zawroty głowy i ból brzucha. Nie obserwowano żadnych ciężkich działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Melatoninum 3 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 6 lat
    źródło: „Nie zaleca się stosowania melatoniny u dzieci w wieku poniżej 6 lat z ADHD.” · ChPL, pkt 4.2
  • nie stosować poniżej 6 lat
    źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności melatoniny u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w krótkotrwałym leczeniu zaburzeń snu związanych z nagłą zmianą strefy czasowej.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 3 mg = 60% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (5 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 5 mg na dobę · dorośli
    „Maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg raz na dobę, a całkowity czas leczenia wynosi 4 dni.”
  • 5 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Bezsenność z zaburzeniami zasypiania u dzieci i młodzieży z ADHD”
    „Maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg.”
  • 5 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Bezsenność z zaburzeniami zasypiania u dzieci i młodzieży z ADHD”
    „Dawkę można dostosowywać indywidualnie do maksymalnej dawki 5 mg na dobę, niezależnie od wieku dziecka.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli z zaburzeniami snu związanymi z nagłą zmianą strefy czasowej„Dorośli z zaburzeniami snu związanymi z nagłą zmianą strefy czasowej Standardowa dawka to jedna tabletka o mocy 3 mg, przyjmowana przed snem czasu miejscowego, począwszy od przybycia do miejsca docelowego podróży, przez maksymalnie 4 dni. Jeśli standardowa dawka 3 mg nie łagodzi odpowiednio objawów, zamiast 3 mg można przyjąć jedną tabletkę o mocy 5 mg przed snem miejscowego czasu. Nie należy przyjmować tabletki o mocy 5 mg dodatkowo do tabletki o mocy 3 mg, ale w kolejnych dniach można zastosować większą dawkę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg raz na dobę, a całkowity czas leczenia wynosi 4 dni.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania melatoniny w leczeniu zaburzeń snu związanych ze zmianą stref czasowych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”
  • Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Nie zaleca się stosowania melatoniny u dzieci w wieku poniżej 6 lat z ADHD. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności melatoniny u dzieci w wieku poniżej 6 lat.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku„Osoby w podeszłym wieku Ponieważ farmakokinetyka egzogennej melatoniny (o natychmiastowym uwalnianiu) jest porównywalna u młodych dorosłych i osób w podeszłym wieku, nie podano szczegółowych zaleceń dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Doświadczenie dotyczące stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone. Należy zachować ostrożność podczas stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie zaleca się stosowania melatoniny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Brak doświadczenia dotyczącego stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ograniczone dane wskazują, że klirens osoczowy melatoniny jest znacznie zmniejszony u pacjentów z marskością wątroby. Nie zaleca się stosowania melatoniny u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak danych dotyczących stosowania melatoniny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na występowanie bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodkowy/płodu, poród i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Egzogenna melatonina łatwo przenika przez barierę ludzkiego łożyska. Mając na uwadze brak danych klinicznych, nie zaleca się leczenia melatoniną w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Dane z badań na zwierzętach wskazują na przenikanie melatoniny z organizmu matki do płodu przez łożysko lub przenikanie do mleka. W mleku kobiet karmiących piersią również stwierdzono mierzalne stężenie endogennej melatoniny, a zatem egzogenna melatonina najprawdopodobniej również przenika do mleka ludzkiego. Dlatego, nie zaleca się stosowania melatoniny u kobiet karmiących piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu melatoniny na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Przyjmowanie melatoniny z posiłkami bogatymi w węglowodany może zaburzać kontrolę glikemii przez kilka godzin (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol„Agoniści/antagoniści receptorów adrenergicznych, agoniści/antagoniści receptorów opioidowych, leki przeciwdepresyjne, inhibitory prostaglandyn, tryptofan i alkohol wpływają na endogenne wydzielanie melatoniny w szyszynce, ale nie wpływają na metabolizm melatoniny.”
    źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Nie należy spożywać alkoholu jednocześnie z melatoniną, ponieważ może on zmniejszać działanie nasenne melatoniny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Alkohol może zaburzać sen i potencjalnie nasilać niektóre objawy zaburzeń snu związanych ze zmianą stref czasowych (np. ból głowy, poranne zmęczenie, zaburzenia koncentracji).” źródło: ChPL, pkt 4.5

Melatoninum 5 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 6 lat
    źródło: „Nie zaleca się stosowania melatoniny u dzieci w wieku poniżej 6 lat z ADHD.” · ChPL, pkt 4.2
  • nie stosować poniżej 6 lat
    źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności melatoniny u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w krótkotrwałym leczeniu zaburzeń snu związanych z nagłą zmianą strefy czasowej.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 5 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (5 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 5 mg na dobę · dorośli
    „Maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg raz na dobę, a całkowity czas leczenia wynosi 4 dni.”
  • 5 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Bezsenność z zaburzeniami zasypiania u dzieci i młodzieży z ADHD”
    „Maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg.”
  • 5 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Bezsenność z zaburzeniami zasypiania u dzieci i młodzieży z ADHD”
    „Dawkę można dostosowywać indywidualnie do maksymalnej dawki 5 mg na dobę, niezależnie od wieku dziecka.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli z zaburzeniami snu związanymi z nagłą zmianą strefy czasowej„Dorośli z zaburzeniami snu związanymi z nagłą zmianą strefy czasowej Standardowa dawka to jedna tabletka o mocy 3 mg, przyjmowana przed snem czasu miejscowego, począwszy od przybycia do miejsca docelowego podróży, przez maksymalnie 4 dni. Jeśli standardowa dawka 3 mg nie łagodzi odpowiednio objawów, zamiast 3 mg można przyjąć jedną tabletkę o mocy 5 mg przed snem miejscowego czasu. Nie należy przyjmować tabletki o mocy 5 mg dodatkowo do tabletki o mocy 3 mg, ale w kolejnych dniach można zastosować większą dawkę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg raz na dobę, a całkowity czas leczenia wynosi 4 dni.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania melatoniny w leczeniu zaburzeń snu związanych ze zmianą stref czasowych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”
  • Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Nie zaleca się stosowania melatoniny u dzieci w wieku poniżej 6 lat z ADHD. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności melatoniny u dzieci w wieku poniżej 6 lat.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku„Osoby w podeszłym wieku Ponieważ farmakokinetyka egzogennej melatoniny (o natychmiastowym uwalnianiu) jest porównywalna u młodych dorosłych i osób w podeszłym wieku, nie podano szczegółowych zaleceń dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Doświadczenie dotyczące stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone. Należy zachować ostrożność podczas stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie zaleca się stosowania melatoniny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Brak doświadczenia dotyczącego stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ograniczone dane wskazują, że klirens osoczowy melatoniny jest znacznie zmniejszony u pacjentów z marskością wątroby. Nie zaleca się stosowania melatoniny u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak danych dotyczących stosowania melatoniny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na występowanie bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodkowy/płodu, poród i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Egzogenna melatonina łatwo przenika przez barierę ludzkiego łożyska. Mając na uwadze brak danych klinicznych, nie zaleca się leczenia melatoniną w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Dane z badań na zwierzętach wskazują na przenikanie melatoniny z organizmu matki do płodu przez łożysko lub przenikanie do mleka. W mleku kobiet karmiących piersią również stwierdzono mierzalne stężenie endogennej melatoniny, a zatem egzogenna melatonina najprawdopodobniej również przenika do mleka ludzkiego. Dlatego, nie zaleca się stosowania melatoniny u kobiet karmiących piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu melatoniny na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Przyjmowanie melatoniny z posiłkami bogatymi w węglowodany może zaburzać kontrolę glikemii przez kilka godzin (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol„Agoniści/antagoniści receptorów adrenergicznych, agoniści/antagoniści receptorów opioidowych, leki przeciwdepresyjne, inhibitory prostaglandyn, tryptofan i alkohol wpływają na endogenne wydzielanie melatoniny w szyszynce, ale nie wpływają na metabolizm melatoniny.”
    źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Nie należy spożywać alkoholu jednocześnie z melatoniną, ponieważ może on zmniejszać działanie nasenne melatoniny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Alkohol może zaburzać sen i potencjalnie nasilać niektóre objawy zaburzeń snu związanych ze zmianą stref czasowych (np. ból głowy, poranne zmęczenie, zaburzenia koncentracji).” źródło: ChPL, pkt 4.5

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Melatoninum 3 mg Tabletki 29470 100510204 ChPL: 2026-06-19, Ulotka: 2026-06-19
Melatoninum 5 mg Tabletki 29471 100510211 ChPL: 2026-06-19, Ulotka: 2026-06-19