Melatonina OLIMP
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Olimp Laboratories Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Melatoninum: 5 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Melatonina OLIMP 5 mg | Tabletki | 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Melatoninum 5 mg (tabletki) · 7 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 14 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na melatoninę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Melatonina jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią.
- Melatonina jest przeciwwskazana u pacjentów przed spożyciem, spożywających lub po spożyciu alkoholu.
Melatoninum 5 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna typ 105; Celuloza mikrokrystaliczna typ 102; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na jedną tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy ok 6 mm. Dopuszczalne wtrącenia pochodzące od surowców. Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Melatonina może powodować występowanie senności i obniżać koncentrację. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn w trakcie terapii melatoniną.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
112 pozycji, według częstości
- niezbyt często: Drażliwość; nerwowość; niepokój; bezsenność; nietypowe sny; koszmary senne; lęk; Migrena; ból głowy; letarg; pobudzenie psychoruchowe; zawroty głowy; senność; Nadciśnienie tętnicze; Bóle brzucha; bóle w nadbrzuszu; dyspepsja; owrzodzenie jamy ustnej; suchość w jamie ustnej; nudności; Hiperbilirubinemia; Zapalenia skóry; pocenie się w nocy; świąd; wysypka; uogólniony świąd; suchość skóry; Bóle kończyn; Cukromocz; białkomocz; Objawy menopauzalne; Astenia; ból w klatce piersiowej; obniżenie temperatury ciała; Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; zwiększenie masy ciała
- rzadko: Półpasiec; Leukopenia; małopłytkowość; Hipertriglicerydemia; Hipokalcemia; hiponatremia; Zmiany nastroju; agresja; pobudzenie; płacz; objawy napięcia; dezorientacja; budzenie się wcześnie rano; zwiększone libido; nastrój depresyjny; depresja; Omdlenia; zaburzenia pamięci; zaburzenia koncentracji; stan marzeniowy; zespół niespokojnych nóg; niska jakość snu; parestezje; zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką; Zmniejszona ostrość widzenia; niewyraźne widzenie; nasilone łzawienie; Zawroty głowy przy zmianie pozycji; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Dławica piersiowa; kołatanie serca; tachykardia; Uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”); Choroba refluksowa przełyku; zaburzenia żołądkowojelitowe; pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej; jamie ustnej; nudności śluzowej jamy ustnej; owrzodzenie języka; rozstrój żołądka; wymioty; odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit; wzdęcia; nadmierne wydzielanie śliny; cuchnący oddech; dolegliwości brzuszne; zaburzenia żołądkowe; zapalenie żołądka; Wyprysk; rumień; zapalenie skóry rąk; łuszczyca; ogólna wysypka; wysypka ze świądem; pokrzywka; zmiany chorobowe płytki paznokciowej; Zapalenie stawów; skurcze mięśni; ból karku; skurcze w nocy; Wielomocz; hematuria; moczenie nocne; Priapizm; zapalenie gruczołu krokowego; ginekomastia; Uczucie znużenia; bóle; pragnienie; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych badań laboratoryjnych
- częstość nieznana: Reakcja nadwrażliwości; Obrzęk naczynioworuchowy twarzy; obrzęk języka; Mlekotok
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Produkt leczniczego Melatonina OLIMP nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: od 2 mg do 5 mg melatoniny raz na dobę, po zapadnięciu zmroku lub 0.5 do 1 godziny przed planowaną porą snu, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2 do 3 kolejnych dni po zakończeniu podróży. W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: od 1 mg do 5 mg na dobę na 0.5 do 1 godziny przed planowaną porą snu. W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy przyjmować od 0,5 mg do 5 mg raz na dobę, około godziny 21:00-22:00. Dawkowanie to dotyczy też długotrwałego przyjmowania leku.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczego Melatonina OLIMP nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Dawkowanie produktu Melatonina OLIMP, 5 mg, tabletki u osób w podeszłym wieku uwzględnia zastosowanie standardowych dawek melatoniny (jak w przypadku pacjentów dorosłych). Nie jest wymagana redukcja dawki. Konieczne jest jednak zachowanie ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych w tej grupie pacjentów.” - Ciąża: „Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania melatoniny u kobiet w ciąży. Melatonina OLIMP, 5 mg, tabletki jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży (patrz 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania melatoniny u kobiet karmiących piersią. Melatonina OLIMP jest przeciwwskazany do stosowania podczas karmienia piersią (patrz 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Stosowanie u osób z niewydolnością nerek: „Stosowanie u osób z niewydolnością nerek Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny u pacjentów z niewydolnością nerek. Ewentualne zażywanie leku Melatonina OLIMP należy skonsultować z lekarzem.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby: „Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny u pacjentów z niewydolnością wątroby. Ewentualne zażywanie leku Melatonina OLIMP należy skonsultować z lekarzem.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Przyjmując produkt leczniczy Melatonina OLIMP nie należy spożywać alkoholu, gdyż zmniejsza on skuteczność działania nasennego produktu leczniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Melatonina OLIMP
Kiedy nie stosować leku Melatonina OLIMP
- jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- przed spożyciem, w trakcie spożywania lub po spożyciu alkoholu,
- w okresie ciąży oraz karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Melatonina OLIMP należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta
występują: zaburzenia czynności wątroby, depresja, zaburzenia funkcji układu odpornościowego,
zaburzenia hormonalne, padaczka lub zaburzenia czynności nerek.
Lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Melatonina OLIMP może powodować senność, dlatego należy stosować go ostrożnie, jeśli senność
pacjenta może się wiązać z zagrożeniem dla bezpieczeństwa.
Melatonina OLIMP a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leki ulegające przemianom w wątrobie takie jak: fluwoksamina, citalopram, omeprazol,
lanzoprazol zwiększają stężenie we krwi podawanej równocześnie melatoniny.
Inne leki, które mogą wpływać na działanie melatoniny: cymetydyna (w leczeniu choroby
wrzodowej), estrogeny (środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza), imipramina
(stosowana w leczeniu depresji), nortryptylina, leki nasenne i uspokajające np. benzodiazepiny i
niebenzodiazepiny, takie jak zaleplon, zolpidem i zopiklon.
Melatonina może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych np. warfaryny poprzez wydłużenie
czasu protrombinowego, zwłaszcza u osób starszych, co może skutkować zwiększonym ryzykiem
krwawień.
Melatonina może zmniejszać skuteczność stosowanych jednocześnie leków hipotensyjnych np.
nifedypiny, co może skutkować wzrostem ciśnienia tętniczego.
Zaobserwowano, że melatonina wpływa na niektóre enzymy (np. izoenzym CYP3A) in vitro w
stężeniach przekraczających stężenia terapeutyczne. Na skutek wywarcia przez melatoninę takiego
wpływu może nastąpić zmniejszenie stężeń w osoczu innych jednocześnie stosowanych leków.
Należy zachować ostrożność u chorych leczonych 5- lub 8-metoksypsoralenem (5 i 8-MOP), który
zwiększa stężenia melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu. Palenie tytoniu może zmniejszać
stężenia melatoniny w wyniku wpływu na niektóre enzymy (np. CYPIA2).
Niektóre leki, np. chinolony (i inne leki hamujące enzymy CYPIA2) mogą zwiększać stężenia
melatoniny.
Przyjmując produkt leczniczy Melatonina OLIMP, nie należy spożywać alkoholu, gdyż zmniejsza on
skuteczność działania nasennego leku.
Stosowanie leku Melatonina OLIMP z jedzeniem i piciem
Podczas stosowania leku Melatonina OLIMP nie należy spożywać alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na
brak wystarczających danych, leku Melatonina OLIMP nie wolno stosować w okresie ciąży i karmienia
piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu,
ponieważ po przyjęciu leku może wystąpić uczucie senności prowadzące do spadku koncentracji.
Lek Melatonina OLIMP zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- ból w klatce piersiowej;
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):
- zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi;
- dezorientacja;
- omdlenia;
- zmniejszona ostrość widzenia;
- dławica piersiowa, kołatanie serca, częstoskurcz;
- krwiomocz
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcja nadwrażliwości (np.: świąd, ciężkie reakcje skórne, trudności w oddychaniu);
- obrzęk twarzy, warg lub języka, który może utrudniać połykanie i przełykanie.
Mogą wystąpić również następujące inne działania niepożądane:
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk;
- migrena, ból głowy, letarg (męczliwość, brak energii), pobudzenie psychoruchowe, zawroty
głowy, senność;
- nadciśnienie tętnicze;
- bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie
ustnej, nudności;
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi;
- zapalenie skóry, potliwość w nocy, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry;
- bóle kończyn;
- cukromocz, białkomocz;
- objawy menopauzalne;
- osłabienie, obniżenie temperatury ciała;
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby;
- zwiększenie masy ciała.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):
- półpasiec;
- zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi,
zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
- zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, budzenie się wcześnie rano,
zwiększone libido (zwiększony popęd płciowy), nastrój depresyjny, depresja;
- zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg,
niska jakość snu, mrowienie lub drętwienie;
- zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu
nerwowego i padaczką,
- niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie;
- zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego;
- uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”);
- choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej
jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy
perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości
brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie błony śluzowej żołądka;
- pokrzywka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze
świądem, zmiany chorobowe płytki paznokciowej;
- zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy;
- wielomocz, moczenie nocne;
- długotrwały, bolesny wzwód (priapizm), zapalenie gruczołu krokowego;
- przerost sutka u mężczyzn (ginekomastia);
- uczucie znużenia, bóle, pragnienie;
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi,
nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- mlekotok (nadmierne wydzielanie mleka).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02 – 222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na melatoninę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Melatonina jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią.
Melatonina jest przeciwwskazana u pacjentów przed spożyciem, spożywających lub po spożyciu
alkoholu.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Z powodu braku danych dotyczących stosowania melatoniny u osób z zaburzeniami czynności
wątroby oraz faktu, że melatonina jest metabolizowana w wątrobie, należy zachować szczególną
ostrożność podczas stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności tego organu.
Melatonina jest wydalana przez nerki z moczem, w związku z czym należy zachować szczególną
ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynnościowymi nerek.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z depresją, padaczką, a także u osób z
zaburzeniami czynności układu immunologicznego, z zaburzeniami hormonalnymi oraz u pacjentów
stosujących leki przeciwzakrzepowe.
Produktu leczniczego Melatonina OLIMP nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Produkt leczniczy Melatonina OLIMP może powodować senność, dlatego produkt należy stosować
ostrożnie, jeśli senność pacjenta może się wiązać z zagrożeniem dla bezpieczeństwa.
Substancje pomocnicze o znanym dzialaniu
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Fluwoksamina zwiększa we krwi stężenie podawanej równolegle doustnie melatoniny.
Należy unikać łączenia tych leków.
Melatonina zmniejsza skuteczność stosowanych jednocześnie blokerów kanałów wapniowych (np.
nifedypiny), co może skutkować wzrostem ciśnienia tętniczego krwi.
Stosowanie melatoniny w połączeniu z warfaryną może powodować wydłużenie czasu
protrombinowego, zwłaszcza u osób starszych, co może skutkować zwiększonym ryzykiem krwawień.
Melatonina może nasilać właściwości uspokajające benzodiazepin i niebenzodiazepin, takich jak
zaleplon, zolpidem i zopiklon.
Stężenie melatoniny zwiększają cymetydyna oraz estrogeny (środki antykoncepcyjne i hormonalna
terapia zastępcza).
Leki metabolizowane przez izoenzym CYP2C19 (citalopram, omeprazol, lanzoprazol, nortryptylina)
zwalniają metabolizm egzogennie podawanej melatoniny i zwiększają jej biodostępność,
prawdopodobnie poprzez hamowanie przemian hormonu do N-acetyloserotoniny.
Zaobserwowano, że melatonina indukuje izoenzym CYP3A in vitro w stężeniach przekraczających
stężenia terapeutyczne. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane. W przypadku wystąpienia
indukcji, może nastąpić zwiększenie redukcji stężeń w osoczu innych jednocześnie stosowanych
produktów leczniczych.
Melatonina nie indukuje enzymów CYPIA in vitro w stężeniach przekraczających stężenia
terapeutyczne. W związku z tym, interakcje między melatoniną i innymi substancjami czynnymi w
efekcie oddziaływania melatoniny na enzymy CYPIA najprawdopodobniej nie będą istotne. Należy
zachować ostrożność u chorych leczonych 5- lub 8-metoksypsoralenem (5 i 8-MOP), który zwiększa
stężenia melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu. Palenie papierosów może zmniejszać
stężenia melatoniny w wyniku indukowania CYPIA2.
Inhibitory CYPIA2, takie jak chinolony, mogą prowadzić do wzrostu ekspozycji na melatoninę.
Przyjmując produkt leczniczy Melatonina OLIMP nie należy spożywać alkoholu, gdyż zmniejsza on
skuteczność działania nasennego produktu leczniczego.
Induktory układu enzymatycznego CYP1A2 (np. karbamazepina i ryfampicyna) mogą powodować
zmniejszenie stężenia melatoniny w osoczu krwi.
Stosowanie melatoniny z imipraminą może nasilać toksyczność imipraminy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W badaniach klinicznych oraz w spontanicznych raportach po wprowadzeniu do obrotu melatoniny
zgłoszono niżej wymienione działania niepożądane. Wyszczególniono tylko działania niepożądane
zaobserwowane w badaniach klinicznych, które występowały u pacjentów z częstością równą lub
większą niż w grupie placebo.
Działania niepożądane zostały zestawione w Tabeli 1 według klasyfikacji układów i narządów
MedDRA oraz częstości ich występowania. Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥1/100 do < 1/10),
Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), Bardzo rzadko (< 1/10 000),
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
3
Tabela 1. Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości ich
występowania
Rzadko: Półpasiec
Rzadko: Leukopenia, małopłytkowość
Częstość nieznana: Reakcja nadwrażliwości
Rzadko: Hipertriglicerydemia, Hipokalcemia, hiponatremia
Niezbyt często: Drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk
Rzadko: Zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido, nastrój depresyjny, depresja
Niezbyt często: Migrena, ból głowy, letarg, pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność
Rzadko: Omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, parestezje, zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką
Częstość nieznana: ,
Rzadko: Zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie
Rzadko: Zawroty głowy przy zmianie pozycji, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Rzadko: Dławica piersiowa, kołatanie serca, tachykardia
Niezbyt często: Nadciśnienie tętnicze
Rzadko: Uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”)
Niezbyt często: Bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, dyspepsja, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności
Rzadko: Choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowojelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej,
jamie ustnej, nudności śluzowej jamy ustnej,
4
Rzadko: owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka
Niezbyt często: Hiperbilirubinemia
Niezbyt często: Zapalenia skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry
Rzadko: Wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze świądem, pokrzywka, zmiany chorobowe płytki paznokciowej
Częstość nieznana: Obrzęk naczynioworuchowy twarzy, obrzęk języka
Niezbyt często: Bóle kończyn
Rzadko: Zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy
Niezbyt często: Cukromocz, białkomocz
Rzadko: Wielomocz, hematuria, moczenie nocne
Niezbyt często: Objawy menopauzalne
Rzadko: Priapizm, zapalenie gruczołu krokowego, ginekomastia
Częstość nieznana: Mlekotok
Niezbyt często: Astenia, ból w klatce piersiowej, obniżenie temperatury ciała
Rzadko: Uczucie znużenia, bóle, pragnienie
Niezbyt często: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała
Rzadko: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
badań laboratoryjnych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Melatoninum 5 mg | Tabletki | 29224 | 100496053 | ChPL: 2026-03-05, Ulotka: 2026-03-05 |