Vestibo
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Medezin Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Betahistini dihydrochloridum: 24 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Vestibo 24 mg | Tabletki | 60 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 24 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Betahistini dihydrochloridum 24 mg (tabletki) · 24 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 25 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Vestibo (numer w rejestrze: 100210390).
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- guz chromochłonny nadnerczy. Betahistyna jako syntetyczny analog histaminy może wywoływać uwalnianie amin katecholowych z guza, co powoduje wystąpienie ciężkiego nadciśnienia tętniczego.
Betahistini dihydrochloridum 24 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Powidon K90; celuloza mikrokrystaliczna; laktoza jednowodna; krzemionka koloidalna bezwodna; krospowidon; kwas stearynowy źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły z linią podziału
Białe lub prawie białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki, z linią podziału na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Blistry w tekturowym pudełku zawierające: 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Betahistyna wskazana jest w leczeniu choroby Ménière´a zdefiniowanej przez triadę głównych objawów: zawroty głowy, utrata słuchu, szumy uszne oraz w objawowym leczeniu przedsionkowych zawrotów głowy. Obie choroby mogą wpływać negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych specjalnie prowadzonych w celu zbadania zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, betahistyna nie miała wpływu lub miała niewielki wpływ na te czynności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
11 pozycji, według częstości
- często: ból głowy; nudności i niestrawność (dyspepsja)
- rzadko: kołatanie serca
- częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości; np. anafilaksja; sporadyczna senność; Łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy); Skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości; zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; wysypka i świąd
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Betahistyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): „Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): Od 12 mg do 24 mg dwa razy na dobę.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Betahistyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u tych chorych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u tych chorych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są ograniczone, na podstawie dużego doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak odpowiednich danych odnośnie stosowania betahistyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję przy narażeniu na kliniczne dawki teraputyczne (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania betahistyny w czasie ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Betahistyna przenika do mleka samic szczurów. W badaniach na zwierzętach zaobserwowany wpływ w okresie pourodzeniowym był ograniczony do bardzo dużych dawek (patrz punkt 5.3). Należy ocenić potencjalne korzyści dla kobiety karmiącej i potencjalne ryzyko dla dziecka.” - Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u szczurów.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletkę należy połknąć w całości popijając odpowiednią ilością płynu podczas posiłku lub po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vestibo
Kiedy nie stosować leku Vestibo
− jeśli pacjent ma uczulenie na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
− jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy, rzadki guz nadnercza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vestibo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
− jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba wrzodowa (wrzód trawienny)
− jeśli pacjent choruje na astmę oskrzelową
− jeśli u pacjenta występuje pokrzywka, wysypka albo katar spowodowany uczuleniem, ponieważ
istnieje możliwość nasilenia tych objawów
− jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi.
Jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z wyżej wymienionych dolegliwości, powinien poradzić się
lekarza, czy może przyjmować betahistynę.
Lekarz może chcieć uważniej monitorować stan pacjenta podczas przyjmowania leku Vestibo.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Vestibo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na
brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tych grupach wiekowych.
Vestibo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek
z poniższych leków:
− przeciwhistaminowe (leki stosowane w szczególności w leczeniu alergii, takich jak katar
sienny i choroba lokomocyjna). Mogą one (teoretycznie) osłabiać działanie betahistyny. Także
betahistyna może zmniejszać działanie leków przeciwhistaminowych.
− inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby
Parkinsona). Mogą one zwiększać stężenie betahistyny w organizmie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo, czy betahistyna wpływa na nienarodzone dziecko .Nie należy przyjmować leku
Vestibo, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz zdecydował, że jest to absolutnie konieczne.
Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka matki. Nie należy karmić piersią podczas
przyjmowania leku Vestibo, chyba że zezwoli na to lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Badania wykazały, że betahistyna nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Należy jednak pamiętać, że choroby, na które pacjent stosuje ten lek (choroba Ménière’a lub zawroty
głowy) mogą powodować uczucie wirowania lub nudności oraz wpływać na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Vestibo zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić:
Reakcje alergiczne (częstość nieznana) takie jak:
• obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi.
• Może to powodować trudności w oddychaniu.
• czerwona wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem
• nagły spadek ciśnienia krwi
• utrata przytomności.
Należy przerwać przyjmowanie leku Vestibo i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów.
Inne działania niepożądane obejmują:
Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):
- nudności
- niestrawność (zaburzenia trawienia)
- ból głowy
Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):
- kołatanie serca (palpitacje)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- łagodne dolegliwości żołądkowe takie jak: wymioty, bóle żołądka i gazy. Te działania niepożądane
można złagodzić, przyjmując dawkę podczas posiłku lub zmniejszając dawkę.
- senność
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- guz chromochłonny nadnerczy. Betahistyna jako syntetyczny analog histaminy może wywoływać
uwalnianie amin katecholowych z guza, co powoduje wystąpienie ciężkiego nadciśnienia tętniczego.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjentów z astmą oskrzelową, chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie należy
dokładnie kontrolować w trakcie leczenia.
Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku przepisywania betahistyny pacjentom z pokrzywką,
wysypkami albo z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, ze względu na możliwość nasilenia
tych objawów.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie wykonano żadnych badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro, nie
przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450.
Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory
monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO-B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność w czasie
jednoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych inhibitorów
MAO-B).
Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy interakcje betahistyny z lekami antyhistaminowymi
mogą teoretycznie wpływać na skuteczność jednego z nich.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano następujące działania
niepożądane u pacjentów stosujących betahistynę z częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100
do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do<1/1 000), bardzo rzadko
(<1/10 000).
Oprócz działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych, zgłaszano działania
niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość tych działań nie
może być określona na podstawie dostępnych danych i określa się ją jako „częstość nieznana”.
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy.
Częstość nieznana: sporadyczna senność.
Zaburzenia serca:
Rzadko: kołatanie serca.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności i niestrawność (dyspepsja).
Częstość nieznana: Łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit,
wzdęcia i gazy). Podawanie leku podczas posiłku lub zmniejszenie dawki z reguły łagodzi te
dolegliwości.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: Skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy,
pokrzywka, wysypka i świąd.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Betahistini dihydrochloridum 24 mg | Tabletki | 240/20 | 100440090 | ChPL: 2024-06-17, Ulotka: 2024-06-17 |