Betaserc

ZamiennikiLek o tej samej substancji czynnej; w grupie pierwszej także o tej samej mocy i takiej samej postaci. o tej samej mocy i postaci · 24 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

ZamiennikiLek o tej samej substancji czynnej; w grupie pierwszej także o tej samej mocy i takiej samej postaci.: ta sama substancja, inna moc lub postać · 25 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

• Zawroty głowy

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Betahistini dihydrochloridum 24 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

• brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
• chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
• w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
• do 25 °C

źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

• 3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Celuloza mikrokrystaliczna; mannitol; krzemionka koloidalna bezwodna; kwas cytrynowy jednowodny; talk; L-cysteiny chlorowodorek jednowodny; propylu galusan źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

• opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

• biały okrągły z linią podziału nadruk: 289
  Lek Betaserc o zawartości 24 mg betahistyny dichlorowodorku występuje w postaci okrągłych, dwuwypukłych, podzielnych, białych do prawie białych tabletek ze ściętymi krawędziami. Mają wymiar 10 mm i wytłoczone „289” na jednej stronie tabletki po obu stronach linii podziału. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu połknięcia, a nie podział na równe dawki. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Betahistyna jest wskazana w chorobie Meniere’a i zawrotach głowy. Obie choroby mogą mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn betahistyna nie wpływała na powyższą zdolność lub wpływ ten był nieistotny.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

2 pozycji, według częstości

• często: nudności i zaburzenia trawienia; bóle głowy

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

• nie zaleca się poniżej 18 lat
  źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Betaserc u osób w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
• nie stosować poniżej 18 lat
  źródło: „Betaserc nie jest wskazany u dzieci poniżej 18 lat z powodu niewystarczajacych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej pacjentów.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

• Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Betaserc nie jest wskazany u dzieci poniżej 18 lat z powodu niewystarczajacych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej pacjentów.”
• dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Tabletki zawierające 24 mg dichlorowodorku betahistyny: 1 tabletka 2 razy na dobę.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

• Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

  „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie wiadomo czy lek Betaserc wpływa na płód: ‒ Należy przerwać przyjmowanie leku Betaserc i poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę. ‒ Nie należy przyjmować leku Betaserc w przypadku ciąży, chyba że lekarz zadecyduje, że jest to konieczne. Nie wiadomo czy lek Betaserc przenika do mleka kobiet karmiących: ‒ Nie należy karmić piersią w przypadku przyjmowania leku Betaserc, chyba że zezwoli na to lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Betaserc wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługę narzędzi i maszyn.”
  (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
• Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są ograniczone, na podstawie dużego doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
• Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u tych chorych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
• Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u tych chorych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
• Ciąża

  „Ciąża Brak wystarczających danych odnośnie stosowania betahistyny u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję przy narażeniu na kliniczne dawki teraputyczne. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania betahistyny w czasie ciąży.”
  źródło: ChPL, pkt 4.6
• Karmienie piersią

  „Karmienie piersią Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Betahistyna przenika do mleka samic szczurów. W badaniach na zwierzętach zaobserwowany wpływ w okresie pourodzeniowym był ograniczony do bardzo dużych dawek. Należy ocenić korzyści dla kobiety karmiącej piersią i potencjalne ryzyko dla dziecka.”
  źródło: ChPL, pkt 4.6
• Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u szczurów.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

• jedzenie i napoje: „Można przyjmować lek Betaserc z jedzeniem lub bez jedzenia.” źródło: Ulotka, pkt 2
• jedzenie i napoje: „Przyjmowanie leku Betaserc z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.” źródło: Ulotka, pkt 2
• jedzenie i napoje: „‒ Można przyjmować tabletkę z jedzeniem lub bez jedzenia.” źródło: Ulotka, pkt 3

Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie

Betahistini dihydrochloridum 24 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

• brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
• chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
• w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
• do 25 °C

źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

• 3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Celuloza mikrokrystaliczna; mannitol; krzemionka koloidalna bezwodna; kwas cytrynowy jednowodny; talk; L-cysteiny chlorowodorek jednowodny; propylu galusan źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

• opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

• biały okrągły z linią podziału nadruk: 289
  Lek Betaserc o zawartości 24 mg dichlorowodorku betahistyny występuje w postaci okrągłych, dwuwypukłych, podzielnych, białych do prawie białych tabletek ze ściętymi krawędziami. Mają wymiar 10 mm i wytłoczone „289” na jednej stronie tabletki po obu stronach linii podziału. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu połknięcia, a nie podział na równe dawki. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Betahistyna jest wskazana w chorobie Meniere’a i zawrotach głowy. Obie choroby mogą mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn betahistyna nie wpływała na powyższą zdolność lub wpływ ten był nieistotny.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

2 pozycji, według częstości

• często: nudności i zaburzenia trawienia; bóle głowy

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

• nie zaleca się poniżej 18 lat
  źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Betaserc u osób w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
• nie stosować poniżej 18 lat
  źródło: „Betaserc nie jest wskazany u dzieci poniżej 18 lat z powodu niewystarczajacych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej pacjentów.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

• Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Betaserc nie jest wskazany u dzieci poniżej 18 lat z powodu niewystarczajacych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej pacjentów.”
• dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Tabletki zawierające 24 mg dichlorowodorku betahistyny: 1 tabletka 2 razy na dobę.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

• Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

  „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie wiadomo czy lek Betaserc wpływa na płód: – Należy przerwać przyjmowanie leku Betaserc i poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę. – Nie należy przyjmować leku Betaserc w przypadku ciąży, chyba że lekarz zadecyduje, że jest to konieczne. Nie wiadomo czy lek Betaserc przenika do mleka kobiet karmiących: Nie należy karmić piersią w przypadku przyjmowania leku Betaserc, chyba że zezwoli na to lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Betaserc wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługę narzędzi i maszyn.”
  (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
• Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są ograniczone, na podstawie dużego doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
• Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u tych chorych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
• Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u tych chorych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
• Ciąża

  „Ciąża Brak wystarczających danych odnośnie stosowania betahistyny u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję przy narażeniu na kliniczne dawki teraputyczne. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania betahistyny w czasie ciąży.”
  źródło: ChPL, pkt 4.6
• Karmienie piersią

  „Karmienie piersią Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Betahistyna przenika do mleka samic szczurów. W badaniach na zwierzętach zaobserwowany wpływ w okresie pourodzeniowym był ograniczony do bardzo dużych dawek. Należy ocenić korzyści dla kobiety karmiącej piersią i potencjalne ryzyko dla dziecka.”
  źródło: ChPL, pkt 4.6
• Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u szczurów.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

• jedzenie i napoje: „Można przyjmować lek Betaserc z jedzeniem lub bez jedzenia.” źródło: Ulotka, pkt 2
• jedzenie i napoje: „Przyjmowanie leku Betaserc z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.” źródło: Ulotka, pkt 2
• jedzenie i napoje: „– Można przyjmować tabletkę z jedzeniem lub bez jedzenia.” źródło: Ulotka, pkt 3
• jedzenie i napoje: „Betaserc z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.” źródło: Ulotka, pkt 3

Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie

Dane rejestrowe