AuroBetina

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: Betahistini dihydrochloridum: 8 mg, 16 mg, 24 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
AuroBetina 8 mg	Tabletki	20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)
AuroBetina 16 mg	Tabletki	20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)
AuroBetina 24 mg	Tabletki	20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 50 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Betahistini dihydrochloridum 8 mg (tabletki) · 13 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
ApoBetina 8 mg od 18 lat	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Betaserc 8 mg od 18 lat poniżej 18 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Betaserc 8 mg	Forfarm Sp. z o.o.
Betaserc 8 mg od 18 lat poniżej 18 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Betaserc 8 mg od 18 lat poniżej 18 lat: nie zaleca się	Medezin Sp. z o.o.
Betaserc 8 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Histigen 8 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	TDF SA
Histigen 8 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Viatris Ltd
Lavistina 8 mg od 18 lat	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Polvertic 8 mg od 18 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Verticontrol 8 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Vertix 8 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Recordati Polska Sp. z o.o.
Vestibo 8 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Actavis Group PTC ehf.

Betahistini dihydrochloridum 16 mg (tabletki) · 13 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
ApoBetina 16 mg od 18 lat	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Betahistyna Bluefish 16 mg od 18 lat	Bluefish Pharmaceuticals AB
Betahistyna Bluefish 16 mg od 18 lat	InPharm Sp. z o.o.
Histigen 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Histigen 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Histigen 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Medezin Sp. z o.o.
Histigen 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Histigen 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Viatris Ltd
Lavistina 16 mg od 18 lat	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Polvertic 16 mg od 18 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Verticontrol 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Vertix 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Recordati Polska Sp. z o.o.
Vestibo 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Actavis Group PTC ehf.

Betahistini dihydrochloridum 24 mg (tabletki) · 24 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
ApoBetina 24 mg od 18 lat	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Betahistine dihydrochloride Accord 24 mg od 18 lat	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Betahistine Medreg 24 mg od 18 lat	Medreg s.r.o.
Betahistyna Bluefish 24 mg od 18 lat	Bluefish Pharmaceuticals AB
Betahistyna Bluefish 24 mg od 18 lat	InPharm Sp. z o.o.
Betanil forte 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Biofarm Sp. z o.o.
Betaserc 24 mg od 18 lat	Aga Kommerz spol. s r.o.
Betaserc 24 mg od 18 lat	Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Betaserc 24 mg od 18 lat poniżej 18 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Betaserc 24 mg od 18 lat poniżej 18 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Betaserc 24 mg od 18 lat poniżej 18 lat: nie zaleca się	Medezin Sp. z o.o.
Betaserc 24 mg od 18 lat	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Histigen 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Histigen 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Histigen 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Viatris Ltd
Lavistina 24 mg od 18 lat	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Polvertic 24 mg od 18 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Verticontrol 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Vertisan 24	Henning Arzneimittel GmbH & Co. KG
Vertix 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Recordati Polska Sp. z o.o.
Vestibo 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Actavis Group PTC ehf.
Vestibo 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Vestibo 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Vestibo 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Medezin Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Betaserc ODT od 18 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Betahistini dihydrochloridum 24 mg	Viatris Healthcare Limited
Betaserc ODT od 18 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Betahistini dihydrochloridum 24 mg	Forfarm Sp. z o.o.
Betaserc ODT od 18 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Betahistini dihydrochloridum 24 mg	InPharm Sp. z o.o.
Betaserc ODT od 18 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Betahistini dihydrochloridum 24 mg	Medezin Sp. z o.o.
Betaserc ODT od 18 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Betahistini dihydrochloridum 24 mg	Delfarma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Szumy uszne wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy AuroBetina jest wskazany w leczeniu choroby Méniere’a, której objawami mogą być zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne, utrata słuchu i nudności.” · ChPL, pkt 4.1
Zawroty głowy wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy AuroBetina jest wskazany w leczeniu choroby Méniere’a, której objawami mogą być zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne, utrata słuchu i nudności.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Objawowe leczenie zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Betahistyna jest przeciwwskazana u pacjentów z guzem chromochłonnym. Ponieważ betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy, może wywoływać uwalnianie amin katecholowych z guza, powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Betahistini dihydrochloridum 8 mg, Betahistini dihydrochloridum 16 mg, Betahistini dihydrochloridum 24 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Celuloza mikrokrystaliczna; Mannitol; Powidon (K-90); Krospowidon (typ B); Kwas cytrynowy; Kwas askorbowy; Butylohydroksyanizol; Żelaza tlenek czerwony ( E172); Krzemionka koloidalna, bezwodna; Talk; Kwas stearynowy źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

różowy okrągły z linią podziału nadruk: X nadruk: 87 nadruk: 88 nadruk: 89
Tabletka. AuroBetina, 8 mg, tabletki Bladoróżowe do różowych, nakrapiane, okrągłe, płaskie, około 7 mm, niepowlekane tabletki z wytłoczonym napisem „X” na jednej stronie i „87” na drugiej stronie. AuroBetina, 16 mg, tabletki Bladoróżowe do różowych, nakrapiane, okrągłe, około 8,5 mm, niepowlekane tabletki z wytłoczonym napisem „X” i linią podziału na jednej stronie oraz „88” na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. AuroBetina, 24 mg, tabletki Bladoróżowe do różowych, nakrapiane, okrągłe, około 10 mm, niepowlekane tabletki z wytłoczonym napisem „X” i linią podziału na jednej stronie oraz „89” na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Betahistyna jest wskazana w zawrotach głowy, szumach usznych i utracie słuchu związanych z chorobą Ménière’a oraz w objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego. Obie choroby mogą mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych zaprojektowanych specjalnie w celu zbadania zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, przyjmowanie betahistyny nie wpływało na powyższe zdolności lub wpływ ten był nieistotny.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

9 pozycji, według częstości

często: nudności i niestrawność; ból głowy
częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości; np. anafilaksja; łagodne dolegliwości żołądkowe (np. wymioty, ból żołądkowo-jelitowy, wzdęcia i gazy); skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości; w szczególności obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; wysypka i świąd

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania betahistyny w postaci tabletek u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.” · ChPL, pkt 4.2
nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku AuroBetina u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2

Maksymalna dawka wg dokumentu

48 mg na dobę · dorośli
źródło: „Dobowa dawka nie powinna przekraczać 48 mg.” · ChPL, pkt 4.2
1 tabletkę na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka to:”
źródło: „Jeśli pacjent przyjmuje więcej niż jedną tabletkę na dobę, przyjmowanie tabletek należy równomiernie rozłożyć w ciągu dnia.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Początkowa dawka podawana doustnie wynosi od 8 mg do 16 mg trzy razy na dobę, przyjmowana najlepiej z posiłkiem. Dawki podtrzymujące zwykle mieszczą się ogólnie w zakresie od 24 mg do 48 mg na dobę. Dobowa dawka nie powinna przekraczać 48 mg. Dawkowanie może być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta. Czasami poprawę stanu pacjenta można zaobserwować dopiero po kilku tygodniach leczenia.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania betahistyny w postaci tabletek u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek W tej grupie pacjentów brak jest dostępnych specyficznych badań klinicznych, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu betahistyny do obrotu wydaje się, że dostosowanie dawki nie jest konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby W tej grupie pacjentów brak jest dostępnych specyficznych badań klinicznych, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu betahistyny do obrotu wydaje się, że dostosowanie dawki nie jest konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Chociaż w tej grupie pacjentów dostępne dane z badań klinicznych są ograniczone, duże doświadczenie po wprowadzeniu betahistyny do obrotu wskazuje, że w tej populacji nie jest konieczne dostosowanie dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania betahistyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, przy narażeniu na kliniczne dawki terapeutyczne. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania betahistyny w czasie ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka ludzkiego. Betahistyna przenika do mleka samic szczurów. W badaniach na zwierzętach zaobserwowany wpływ w okresie pourodzeniowym był ograniczony do bardzo dużych dawek. Należy ocenić korzyści ze stosowania leku dla kobiety karmiącej piersią i ryzyko dla dziecka.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u szczurów.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Początkowa dawka podawana doustnie wynosi od 8 mg do 16 mg trzy razy na dobę, przyjmowana najlepiej z posiłkiem.”
jedzenie i napoje: „Tabletki najlepiej przyjmować podczas posiłków lub po posiłkach, popijając szklanką wody.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku AuroBetina

Kiedy nie przyjmować leku AuroBetina • jeśli pacjent ma uczulenie na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny, rzadki guz nadnercza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku AuroBetina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa (wrzód trawienny) • jeśli pacjent ma astmę oskrzelową • jeśli u pacjenta występuje pokrzywka, wysypka skórna albo katar spowodowany alergią, ponieważ dolegliwości te mogą się nasilić • jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi. Jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów, należy skonsultować się z lekarzem, czy można przyjmować lek AuroBetina w postaci tabletek. Te grupy pacjentów powinny być monitorowane przez lekarza podczas leczenia. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku AuroBetina u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Lek AuroBetina a inne leki Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: Leki przeciwhistaminowe - mogą one teoretycznie wpływać na działanie betahistyny. Także betahistyna może zmniejszać działanie leków przeciwhistaminowych. Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) – leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Mogą one nasilać działanie betahistyny. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pojawiły się wątpliwości), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku AuroBetina. Stosowanie leku AuroBetina z jedzeniem i piciem Lek AuroBetina można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże lek AuroBetina może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie betahistyny z jedzeniem może pomóc w zmniejszeniu dolegliwości żołądkowych. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tabletek leku AuroBetina, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz zadecyduje, że jest to bezwzględnie konieczne. Należy poradzić się lekarza. Nie należy karmić piersią w przypadku przyjmowania tabletek leku AuroBetina, chyba że zezwoli na to lekarz. Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka matki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek AuroBetina wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania narzędzi i maszyn. Należy jednak pamiętać, że choroba, z powodu której pacjent jest leczony lekiem AuroBetina (choroba Ménière’a i zawroty głowy pochodzenia przedsionkowego) może powodować zawroty głowy lub nudności oraz może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas leczenia betahistyną zgłaszano bardzo niewiele działań niepożądanych. Podczas leczenia betahistyną mogą wystąpić następujące poważne działania niepożądane: Reakcje alergiczne: • czerwona lub grudkowata wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem • obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi • obniżenie ciśnienia krwi • utrata przytomności • trudności w oddychaniu Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Inne działania niepożądane obejmują: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): • nudności (mdłości) • niestrawność • ból głowy. Inne działania niepożądane, które były zgłaszane w czasie przyjmowania betahistyny Łagodne problemy żołądkowe, takie jak: wymioty, ból brzucha, obrzęk żołądka i wzdęcia. Przyjmowanie betahistyny z jedzeniem może pomóc w zmniejszeniu problemów żołądkowych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Betahistyna jest przeciwwskazana u pacjentów z guzem chromochłonnym. Ponieważ betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy, może wywoływać uwalnianie amin katecholowych z guza, powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową, ze względu na sporadyczne występowanie dyspepsji u pacjentów leczonych betahistyną. Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być uważnie monitorowani podczas leczenia betahistyną. Należy zachować ostrożność w przepisywaniu betahistyny pacjentom z pokrzywką, wysypką lub alergicznym nieżytem nosa, ze względu na możliwość zaostrzenia się tych objawów. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak udowodnionych przypadków niebezpiecznych interakcji. Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji. Na podstawie badań in vitro, nie należy oczekiwać hamowania enzymów cytochromu P 450 in vivo. Chociaż teoretycznie można oczekiwać interakcji pomiędzy betahistyną a produktami przeciwhistaminowymi, dotychczas nie odnotowano takich interakcji. Istnieją doniesienia dotyczące przypadku interakcji z etanolem oraz produktem zawierającym pirymetaminę z dapsonen, a także inne doniesienia, dotyczące nasilenia działania betahistyny przez salbutamol. Dane in vitro wskazują na zahamowanie metabolizmu betahistyny przez leki hamujące inhibitory monoaminooksydazy (MAO), włączając MAO typ B (np. selegilina). Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnego MAO-B). Betahistyna jest analogiem histaminy, jednoczesne podawanie antagonistów receptora H1 może powodować wzajemne osłabienie działania substancji czynnych.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Następujące działania niepożądane wystąpiły z niżej wymienionymi częstotliwościami u pacjentów leczonych betahistyną w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności i niestrawność Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy Oprócz powyższych działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych, następujące działania niepożądane były zgłaszane spontanicznie w okresie po wprowadzeniu do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, a zatem jest klasyfikowana jako „częstość nieznana”. Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Częstość nieznana: łagodne dolegliwości żołądkowe (np. wymioty, ból żołądkowo-jelitowy, wzdęcia i gazy). Działania te ustępują zazwyczaj po przyjęciu produktu leczniczego podczas posiłków lub po zmniejszeniu dawki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, w szczególności obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Betahistini dihydrochloridum 8 mg	Tabletki	26763	100426144	ChPL: 2026-04-25, Ulotka: 2026-04-25
Betahistini dihydrochloridum 16 mg	Tabletki	26764	100426150	ChPL: 2026-04-25, Ulotka: 2026-04-25
Betahistini dihydrochloridum 24 mg	Tabletki	26765	100426167	ChPL: 2026-04-25, Ulotka: 2026-04-25