medinary.info

Lavistina

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne
Betahistini dihydrochloridum: 8 mg, 16 mg, 24 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Lavistina 8 mg Tabletki 30 tabl., 50 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)
Lavistina 16 mg Tabletki 30 tabl., 60 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)
Lavistina 24 mg Tabletki 20 tabl., 30 tabl., 40 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 50 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Betahistini dihydrochloridum 16 mg (tabletki) · 13 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
ApoBetina 16 mg od 18 lat Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
AuroBetina 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Betahistyna Bluefish 16 mg od 18 lat Bluefish Pharmaceuticals AB
Betahistyna Bluefish 16 mg od 18 lat InPharm Sp. z o.o.
Histigen 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Histigen 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Histigen 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
Histigen 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Histigen 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Viatris Ltd
Polvertic 16 mg od 18 lat Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Verticontrol 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Vertix 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Recordati Polska Sp. z o.o.
Vestibo 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Actavis Group PTC ehf.

Betahistini dihydrochloridum 8 mg (tabletki) · 13 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
ApoBetina 8 mg od 18 lat Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
AuroBetina 8 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Betaserc 8 mg od 18 lat poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Betaserc 8 mg Forfarm Sp. z o.o.
Betaserc 8 mg od 18 lat poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Betaserc 8 mg od 18 lat poniżej 18 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
Betaserc 8 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Histigen 8 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się TDF SA
Histigen 8 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Viatris Ltd
Polvertic 8 mg od 18 lat Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Verticontrol 8 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Vertix 8 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Recordati Polska Sp. z o.o.
Vestibo 8 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Actavis Group PTC ehf.

Betahistini dihydrochloridum 24 mg (tabletki) · 24 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
ApoBetina 24 mg od 18 lat Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
AuroBetina 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Betahistine dihydrochloride Accord 24 mg od 18 lat Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Betahistine Medreg 24 mg od 18 lat Medreg s.r.o.
Betahistyna Bluefish 24 mg od 18 lat Bluefish Pharmaceuticals AB
Betahistyna Bluefish 24 mg od 18 lat InPharm Sp. z o.o.
Betanil forte 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Biofarm Sp. z o.o.
Betaserc 24 mg od 18 lat Aga Kommerz spol. s r.o.
Betaserc 24 mg od 18 lat Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Betaserc 24 mg od 18 lat poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Betaserc 24 mg od 18 lat poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Betaserc 24 mg od 18 lat poniżej 18 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
Betaserc 24 mg od 18 lat Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Histigen 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Histigen 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Histigen 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Viatris Ltd
Polvertic 24 mg od 18 lat Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Verticontrol 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Vertisan 24 Henning Arzneimittel GmbH & Co. KG
Vertix 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Recordati Polska Sp. z o.o.
Vestibo 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Actavis Group PTC ehf.
Vestibo 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Vestibo 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Vestibo 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Betaserc ODT od 18 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Betahistini dihydrochloridum 24 mg Viatris Healthcare Limited
Betaserc ODT od 18 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Betahistini dihydrochloridum 24 mg Forfarm Sp. z o.o.
Betaserc ODT od 18 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Betahistini dihydrochloridum 24 mg InPharm Sp. z o.o.
Betaserc ODT od 18 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Betahistini dihydrochloridum 24 mg Medezin Sp. z o.o.
Betaserc ODT od 18 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Betahistini dihydrochloridum 24 mg Delfarma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla: Betahistini dihydrochloridum 8 mg (tabletki); Betahistini dihydrochloridum 24 mg (tabletki)

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Guz chromochłonny nadnerczy, ponieważ betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy i może indukować uwalnianie amin katecholowych z guza, powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1 (Betahistini dihydrochloridum 8 mg, Betahistini dihydrochloridum 24 mg)

Dla: Betahistini dihydrochloridum 16 mg (tabletki)

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Guz chromochłonny nadnerczy, ponieważ betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy może indukować uwalnianie amin katecholowych z guza, powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Betahistini dihydrochloridum 8 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Powidon K90; Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Krospowidon (typ A); Kwas stearynowy źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły średnicy około 7 mm z linią podziału nadruk: B8 nadruk: B16
    Lavistina tabletki 8 mg: okrągła, biała tabletka z wytłoczonym napisem „B8” po jednej stronie, o średnicy około 7 mm. Tabletki pakowane są w blistry, 30, 50 lub 100 tabletek w pudełku tekturowym. Lavistina tabletki 16 mg: okrągła, biała tabletka z wytłoczonym napisem „B16” po jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie, o średnicy około 9 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki pakowane są w blistry, 30, 60 i 100 tabletek w pudełku tekturowym. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały okrągły średnicy około 7 mm nadruk: B8
    Biała do białawej, okrągła tabletka z wytłoczonym napisem „B8” po jednej stronie, o średnicy około 7 mm. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Betahistyna jest wskazana w leczeniu choroby Meniere’a, charakteryzującej się następującymi objawami: zawrotami głowy, szumami usznymi, utratą słuchu oraz nudnościami. Wszystkie te objawy mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych prowadzonych w celu zbadania wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, betahistyna nie miała wpływu na tę zdolność lub wpływ ten był nieistotny. Rzadko zgłaszano występowanie senności związanej ze stosowaniem betahistyny. Pacjentów, u których występują te objawy należy poinformować o konieczności unikania czynności wymagających koncentracji, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
11 pozycji, według częstości
  • często: nudności i niestrawność; bóle głowy
  • częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości; np. anafilaksja; bóle głowy; sporadycznie senność; łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy); skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości; zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; wysypka i świąd

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie zaleca się stosowania betahistyny w postaci tabletek u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2
  • nie stosować poniżej 18 lat
    źródło: „Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)„Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) Początkowe leczenie doustne to 8 do 16 mg 3 razy na dobę, przyjmowane podczas posiłku. Dawki podtrzymujące mieszczą się zwykle w przedziale 24 do 48 mg na dobę. Dawkę można dostosować indywidualnie w zależności od zapotrzebowania pacjenta.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania betahistyny w postaci tabletek u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Brak dostatecznych danych odnośnie stosowania betahistyny w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające do określenia wpływu na przebieg ciąży i rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniowy (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u człowieka nie jest znane. Produktu Lavistina nie należy stosować u kobiet w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących. Brak badań na zwierzętach dotyczących przenikania betahistyny do mleka. Decyzję o karmieniu piersią i leczeniu betahistyną należy podejmować po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią oraz potencjalnego ryzyka dla dziecka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania betahistyny w ciąży. Dlatego nie należy stosować leku Lavistina w czasie ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących. Decyzję o karmieniu piersią i leczeniu betahistyną należy podejmować po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią oraz potencjalnego ryzyka dla dziecka.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Początkowe leczenie doustne to 8 do 16 mg 3 razy na dobę, przyjmowane podczas posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lavistina
Kiedy nie stosować leku Lavistina: − jeśli pacjent ma uczulenie na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent ma guz chromochłonny nadnerczy (rzadki nowotwór gruczołu nadnerczowego); − u pacjentów w wieku poniżej 18 lat; − u kobiet karmiących piersią (patrz punkt: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lavistina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek należy stosować ostrożnie: − jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową lub choroba wrzodowa występowała w przeszłości; − jeśli pacjent ma astmę oskrzelową; − jeśli pacjent ma pokrzywkę, wysypkę skórną, alergiczny nieżyt nosa, ponieważ te dolegliwości mogą się zaostrzyć; − jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów, pacjent powinien zapytać lekarza, czy może stosować Lavistinę. Te grupy pacjentów powinny być pod kontrolą lekarza w czasie leczenia. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Lavistina a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje: − leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu chorób alergicznych np. katar sienny oraz w chorobie lokomocyjnej), − inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO-B (np. selegilina) - leki stosowane w leczeniu depresji, mogą hamować metabolizm betahistyny. Dotychczas nie obserwowano innych interakcji betahistyny z innymi lekami. Pojęcie „interakcja” oznacza, że różne leki lub substancje, zażywane jednocześnie, mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie lub działania niepożądane. Lavistina z jedzeniem i piciem Tabletkę najlepiej przyjmować podczas posiłku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania betahistyny w ciąży. Dlatego nie należy stosować leku Lavistina w czasie ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących. Decyzję o karmieniu piersią i leczeniu betahistyną należy podejmować po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią oraz potencjalnego ryzyka dla dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lavistina jest wskazana w leczeniu choroby Meniere’a, charakteryzującej się następującymi objawami: zawrotami głowy, szumami usznymi, utratą słuchu oraz nudnościami. Wszystkie te objawy choroby mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi senność, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających koncentracji. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy Lavistina ma negatywny wpływ na jego zdolność do prowadzenia pojazdów, powinien poradzić się lekarza. Lavistina zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: Często (występują u 1 do 10 osób na 100) − ból głowy, − nudności i niestrawność. Częstość nieznana (częstość tych działań nie może być określona na podstawie dostępnych danych) − reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja, − bóle głowy, sporadycznie senność, − łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy), − skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Guz chromochłonny nadnerczy, ponieważ betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy i może indukować uwalnianie amin katecholowych z guza, powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas leczenia u pacjentów: – z czynną lub przebytą chorobą wrzodową, ze względu na sporadyczne występowanie dyspepsji u pacjentów leczonych betahistyną. Chorych tych należy uważnie kontrolować; – z astmą oskrzelową. Chorych tych należy uważnie kontrolować; – z pokrzywką, wysypkami lub alergicznym nieżytem nosa, ze względu na możliwość zaostrzenia tych objawów; – z ciężkim niedociśnieniem tętniczym. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, z niedoborem laktazy typu „Lapp” lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie ma udowodnionych przypadków niebezpiecznych interakcji. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktów leczniczych in vivo. W oparciu o badania in vitro, nie przewiduje się zahamowania enzymów cytochromu P 450 in vivo. Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO-B (np. selegilina). Zaleca się zachowanie ostrożności w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B). Istnieją doniesienia dotyczące interakcji z etanolem oraz produktem zawierającym pirymetaminę i dapson, a także nasilenia działania betahistyny przez salbutamol. Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy, teoretycznie mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi przeciwhistaminowymi, wpływające na skuteczność jednego z produktów leczniczych. Jednak dotychczas nie zaobserwowano takich interakcji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W trakcie kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem betahistyny w porównaniu do placebo obserwowano występowanie działań niepożądanych z następującą częstotliwością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności i niestrawność. Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy. Oprócz działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych, odnotowano również spontaniczne zgłoszenia działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość tych działań nie może być określona na podstawie dostępnych danych i określa się ją jako „częstość nieznana”. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: bóle głowy, sporadycznie senność. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy). Podawanie produktu leczniczego podczas posiłku lub zmniejszenie dawki z reguły łagodzi te dolegliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Betahistini dihydrochloridum 16 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Powidon K90; Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Krospowidon (typ A); Kwas stearynowy źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły średnicy około 7 mm z linią podziału nadruk: B8 nadruk: B16
    Lavistina tabletki 8 mg: okrągła, biała tabletka z wytłoczonym napisem „B8” po jednej stronie, o średnicy około 7 mm. Tabletki pakowane są w blistry, 30, 50 lub 100 tabletek w pudełku tekturowym. Lavistina tabletki 16 mg: okrągła, biała tabletka z wytłoczonym napisem „B16” po jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie, o średnicy około 9 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki pakowane są w blistry, 30, 60 i 100 tabletek w pudełku tekturowym. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały okrągły średnicy około 9 mm z linią podziału nadruk: B16
    Biała do białawej, okrągła tabletka z wytłoczonym napisem „B16” po jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie, o średnicy około 9 mm. Tabletkę można podzielić na połowy. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Betahistyna jest wskazana w leczeniu choroby Meniere’a, charakteryzującej się następującymi objawami: zawrotami głowy, szumami usznymi, utratą słuchu oraz nudnościami. Wszystkie te objawy mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych prowadzonych w celu zbadania wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, betahistyna nie miała wpływu na tę zdolność lub wpływ ten był nieistotny. Rzadko zgłaszano występowanie senności związanej ze stosowaniem betahistyny. Pacjentów, u których występują te objawy należy poinformować o konieczności unikania czynności wymagających koncentracji, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
11 pozycji, według częstości
  • często: nudności i niestrawność; bóle głowy
  • częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości; np. anafilaksja; bóle głowy; sporadycznie senność; łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy); skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości; zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; wysypka i świąd

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie zaleca się stosowania betahistyny w postaci tabletek u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2
  • nie stosować poniżej 18 lat
    źródło: „Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)„Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) Początkowo doustnie 8 do16 mg trzy razy na dobę, przyjmowane podczas posiłku. Dawki podtrzymujące mieszczą się zwykle w przedziale 24 do 48 mg na dobę. Dawkę można dostosować indywidualnie w zależności od zapotrzebowania pacjenta.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania betahistyny w postaci tabletek u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Brak dostatecznych danych odnośnie stosowania betahistyny w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające do określenia wpływu na przebieg ciąży i rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniowy (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u człowieka nie jest znane. Produktu Lavistina nie należy stosować u kobiet w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących. Brak badań na zwierzętach dotyczących przenikania betahistyny do mleka. Decyzję o karmieniu piersią i leczeniu betahistyną należy podejmować po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią oraz potencjalnego ryzyka dla dziecka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania betahistyny w ciąży. Dlatego nie należy stosować leku Lavistina w czasie ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących. Decyzję o karmieniu piersią i leczeniu betahistyną należy podejmować po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią oraz potencjalnego ryzyka dla dziecka.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Początkowo doustnie 8 do16 mg trzy razy na dobę, przyjmowane podczas posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lavistina
Kiedy nie stosować leku Lavistina: − jeśli pacjent ma uczulenie na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent ma guz chromochłonny nadnerczy (rzadki nowotwór gruczołu nadnerczowego); − u pacjentów w wieku poniżej 18 lat; − u kobiet karmiących piersią (patrz punkt: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lavistina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek należy stosować ostrożnie: − jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową lub choroba wrzodowa występowała w przeszłości; − jeśli pacjent ma astmę oskrzelową; − jeśli pacjent ma pokrzywkę, wysypkę skórną, alergiczny nieżyt nosa, ponieważ te dolegliwości mogą się zaostrzyć; − jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów, pacjent powinien zapytać lekarza, czy może stosować Lavistinę. Te grupy pacjentów powinny być pod kontrolą lekarza w czasie leczenia. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Lavistina a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje: − leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu chorób alergicznych np. katar sienny oraz w chorobie lokomocyjnej), − inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO-B (np. selegilina) - leki stosowane w leczeniu depresji, mogą hamować metabolizm betahistyny. Dotychczas nie obserwowano innych interakcji betahistyny z innymi lekami. Pojęcie „interakcja” oznacza, że różne leki lub substancje, zażywane jednocześnie, mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie lub działania niepożądane. Lavistina z jedzeniem i piciem Tabletkę najlepiej przyjmować podczas posiłku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania betahistyny w ciąży. Dlatego nie należy stosować leku Lavistina w czasie ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących. Decyzję o karmieniu piersią i leczeniu betahistyną należy podejmować po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią oraz potencjalnego ryzyka dla dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lavistina jest wskazana w leczeniu choroby Meniere’a, charakteryzującej się następującymi objawami: zawrotami głowy, szumami usznymi, utratą słuchu oraz nudnościami. Wszystkie te objawy choroby mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi senność, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających koncentracji. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy Lavistina ma negatywny wpływ na jego zdolność do prowadzenia pojazdów, powinien poradzić się lekarza. Lavistina zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: Często (występują u 1 do 10 osób na 100) − ból głowy, − nudności i niestrawność. Częstość nieznana (częstość tych działań nie może być określona na podstawie dostępnych danych) − reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja, − bóle głowy, sporadycznie senność, − łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy), − skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Guz chromochłonny nadnerczy, ponieważ betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy może indukować uwalnianie amin katecholowych z guza, powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas leczenia u pacjentów: – z czynną lub przebytą chorobą wrzodową, ze względu na sporadyczne występowanie dyspepsji u pacjentów leczonych betahistyną. Chorych tych należy uważnie kontrolować; – z astmą oskrzelową. Chorych tych należy uważnie kontrolować; – z pokrzywką, wysypkami lub alergicznym nieżytem nosa, ze względu na możliwość zaostrzenia tych objawów; – z ciężkim niedociśnieniem tętniczym. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, z niedoborem laktazy typu „Lapp” lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie ma udowodnionych przypadków niebezpiecznych interakcji. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktów leczniczych in vivo. W oparciu o badania in vitro, nie przewiduje się zahamowania enzymów cytochromu P 450 in vivo. Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO-B (np. selegilina). Zaleca się zachowanie ostrożności w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B). Istnieją doniesienia dotyczące interakcji z etanolem oraz produktem zawierającym pirymetaminę i dapson, a także nasilenia działania betahistyny przez salbutamol. Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy, teoretycznie mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi przeciwhistaminowymi, wpływające na skuteczność jednego z produktów leczniczych. Jednak dotychczas nie zaobserwowano takich interakcji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W trakcie kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem betahistyny w porównaniu do placebo obserwowano występowanie działań niepożądanych z następującą częstotliwością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności i niestrawność. Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy. Oprócz działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych odnotowano również spontaniczne zgłoszenia działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość tych działań nie może być określona na podstawie dostępnych danych i określa się ją jako „częstość nieznana”. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: bóle głowy, sporadycznie senność. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy). Podawanie produktu leczniczego podczas posiłku lub zmniejszenie dawki z reguły łagodzi te dolegliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Betahistini dihydrochloridum 24 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Powidon K90; Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Krospowidon (typ A); Kwas stearynowy źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły średnicy około 11,3 mm z linią podziału
    Biała do białawej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z linią podziału po jednej stronie, o średnicy około 11,3 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki pakowane są w blistry, 20, 30, 40, 50, 60 lub 100 tabletek w pudełku tekturowym. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Betahistyna jest wskazana w leczeniu choroby Meniere’a, charakteryzującej się następującymi objawami: zawrotami głowy, szumami usznymi, utratą słuchu oraz nudnościami. Wszystkie te objawy mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych prowadzonych w celu zbadania wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, betahistyna nie miała wpływu na tę zdolność lub wpływ ten był nieistotny. Rzadko zgłaszano występowanie senności związanej ze stosowaniem betahistyny. Pacjentów, u których występują te objawy należy poinformować o konieczności unikania czynności wymagających koncentracji, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
11 pozycji, według częstości
  • często: nudności i niestrawność; bóle głowy
  • częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości; np. anafilaksja; bóle głowy; sporadycznie senność; łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy); skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości; zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; wysypka i świąd

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie zaleca się stosowania betahistyny w postaci tabletek u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2
  • nie stosować poniżej 18 lat
    źródło: „Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)„Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) 12-24 mg dwa razy na dobę, przyjmowane podczas posiłku. Dawkę można dostosować indywidualnie w zależności od zapotrzebowania pacjenta. Czasami poprawę stanu pacjenta można zaobserwować dopiero po kilku tygodniach leczenia.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania betahistyny w postaci tabletek u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Brak dostatecznych danych odnośnie stosowania betahistyny w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające do określenia wpływu na przebieg ciąży i rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u człowieka nie jest znane. Produktu Lavistina nie należy stosować u kobiet w ciąży jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących. Brak badań na zwierzętach dotyczących przenikania betahistyny do mleka. Decyzję o karmieniu piersią i leczeniu betahistyną należy podejmować po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią oraz potencjalnego ryzyka dla dziecka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania betahistyny w ciąży. Dlatego nie należy stosować leku Lavistina w czasie ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących. Decyzję o karmieniu piersią i leczeniu betahistyną należy podejmować po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią oraz potencjalnego ryzyka dla dziecka.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „12-24 mg dwa razy na dobę, przyjmowane podczas posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lavistina
Kiedy nie stosować leku Lavistina: - jeśli pacjent ma uczulenie na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma guz chromochłonny nadnerczy (rzadki nowotwór gruczołu nadnerczowego); - u pacjentów w wieku poniżej 18 lat; - u kobiet karmiących piersią (patrz punkt: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lavistina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek należy stosować ostrożnie: - jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową lub choroba wrzodowa występowała w przeszłości; - jeśli pacjent ma astmę oskrzelową; - jeśli pacjent ma pokrzywkę, wysypkę skórną, alergiczny nieżyt nosa, ponieważ te dolegliwości mogą się zaostrzyć; - jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów, pacjent powinien zapytać lekarza, czy może stosować Lavistinę. Te grupy pacjentów powinny być pod kontrolą lekarza w czasie leczenia. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Lavistina a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje: - leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu chorób alergicznych np. katar sienny oraz w chorobie lokomocyjnej), - inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO-B (np. selegilina) - leki stosowane w leczeniu depresji, mogą hamować metabolizm betahistyny. Dotychczas nie obserwowano innych interakcji betahistyny z innymi lekami. Pojęcie „interakcja” oznacza, że różne leki lub substancje, zażywane jednocześnie, mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie lub działania niepożądane. Lavistina z jedzeniem i piciem Tabletkę najlepiej przyjmować podczas posiłku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania betahistyny w ciąży. Dlatego nie należy stosować leku Lavistina w czasie ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących. Decyzję o karmieniu piersią i leczeniu betahistyną należy podejmować po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią oraz potencjalnego ryzyka dla dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lavistina jest wskazana w leczeniu choroby Meniere’a, charakteryzującej się następującymi objawami: zawrotami głowy, szumami usznymi, utratą słuchu oraz nudnościami. Wszystkie te objawy mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi senność, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających koncentracji. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy betahistyna ma negatywny wpływ na jego zdolność do prowadzenia pojazdów, powinien poradzić się lekarza. Lek Lavistina zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: Często (występują u 1 do 10 osób na 100): - ból głowy, - nudności i niestrawność. Częstość nieznana (częstość tych działań nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja, - bóle głowy, sporadycznie senność, - łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy), - skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Guz chromochłonny nadnerczy, ponieważ betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy i może indukować uwalnianie amin katecholowych z guza, powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas leczenia u pacjentów: – z czynną lub przebytą chorobą wrzodową, ze względu na sporadyczne występowanie dyspepsji u pacjentów leczonych betahistyną. Chorych tych należy uważnie kontrolować; – z astmą oskrzelową. Chorych tych należy uważnie kontrolować; – z pokrzywką, wysypkami lub alergicznym nieżytem nosa, ze względu na możliwość zaostrzenia tych objawów; – z ciężkim niedociśnieniem tętniczym. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, z niedoborem laktazy typu „Lapp” lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie ma udowodnionych przypadków niebezpiecznych interakcji. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktów leczniczych in vivo. W oparciu o badania in vitro, nie przewiduje się zahamowania enzymów cytochromu P 450 in vivo. Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO-B (np. selegilina). Zaleca się zachowanie ostrożności w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B). Istnieją doniesienia dotyczące interakcji z etanolem oraz produktem zawierającym pirymetaminę i dapson, a także nasilenia działania betahistyny przez salbutamol. Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy, interakcje betahistyny z produktami leczniczymi przeciwhistaminowymi mogą teoretycznie wpływać na skuteczność jednego z produktów leczniczych. Jednak dotychczas nie zaobserwowano takich interakcji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W trakcie kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem betahistyny w porównaniu do placebo obserwowano występowanie działań niepożądanych z następującą częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności i niestrawność. Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy. Oprócz działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych, odnotowano również spontaniczne zgłoszenia działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość tych działań nie może być określona na podstawie dostępnych danych i określa się ją jako „częstość nieznana”. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: bóle głowy, sporadycznie senność. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy). Podawanie produktu leczniczego podczas posiłku lub zmniejszenie dawki z reguły łagodzi te dolegliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Betahistini dihydrochloridum 8 mg Tabletki 14280 100182512 ChPL: —, Ulotka: —
Betahistini dihydrochloridum 16 mg Tabletki 14281 100017836 ChPL: —, Ulotka: —
Betahistini dihydrochloridum 24 mg Tabletki 14598 100193562 ChPL: —, Ulotka: —