medinary.info

Histigen

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Viatris Ltd
Substancje czynne
Betahistini dihydrochloridum: 8 mg, 16 mg, 24 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Histigen 8 mg Tabletki 30 tabl., 60 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)
Histigen 16 mg Tabletki 30 tabl., 60 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)
Histigen 24 mg Tabletki 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 50 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Betahistini dihydrochloridum 16 mg (tabletki) · 13 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
ApoBetina 16 mg od 18 lat Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
AuroBetina 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Betahistyna Bluefish 16 mg od 18 lat Bluefish Pharmaceuticals AB
Betahistyna Bluefish 16 mg od 18 lat InPharm Sp. z o.o.
Histigen 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Histigen 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Histigen 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
Histigen 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Lavistina 16 mg od 18 lat Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Polvertic 16 mg od 18 lat Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Verticontrol 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Vertix 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Recordati Polska Sp. z o.o.
Vestibo 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Actavis Group PTC ehf.

Betahistini dihydrochloridum 8 mg (tabletki) · 13 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
ApoBetina 8 mg od 18 lat Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
AuroBetina 8 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Betaserc 8 mg od 18 lat poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Betaserc 8 mg Forfarm Sp. z o.o.
Betaserc 8 mg od 18 lat poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Betaserc 8 mg od 18 lat poniżej 18 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
Betaserc 8 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Histigen 8 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się TDF SA
Lavistina 8 mg od 18 lat Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Polvertic 8 mg od 18 lat Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Verticontrol 8 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Vertix 8 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Recordati Polska Sp. z o.o.
Vestibo 8 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Actavis Group PTC ehf.

Betahistini dihydrochloridum 24 mg (tabletki) · 24 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
ApoBetina 24 mg od 18 lat Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
AuroBetina 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Betahistine dihydrochloride Accord 24 mg od 18 lat Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Betahistine Medreg 24 mg od 18 lat Medreg s.r.o.
Betahistyna Bluefish 24 mg od 18 lat Bluefish Pharmaceuticals AB
Betahistyna Bluefish 24 mg od 18 lat InPharm Sp. z o.o.
Betanil forte 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Biofarm Sp. z o.o.
Betaserc 24 mg od 18 lat Aga Kommerz spol. s r.o.
Betaserc 24 mg od 18 lat Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Betaserc 24 mg od 18 lat poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Betaserc 24 mg od 18 lat poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Betaserc 24 mg od 18 lat poniżej 18 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
Betaserc 24 mg od 18 lat Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Histigen 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Histigen 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Lavistina 24 mg od 18 lat Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Polvertic 24 mg od 18 lat Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Verticontrol 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Vertisan 24 Henning Arzneimittel GmbH & Co. KG
Vertix 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Recordati Polska Sp. z o.o.
Vestibo 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Actavis Group PTC ehf.
Vestibo 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Vestibo 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Vestibo 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Betaserc ODT od 18 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Betahistini dihydrochloridum 24 mg Viatris Healthcare Limited
Betaserc ODT od 18 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Betahistini dihydrochloridum 24 mg Forfarm Sp. z o.o.
Betaserc ODT od 18 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Betahistini dihydrochloridum 24 mg InPharm Sp. z o.o.
Betaserc ODT od 18 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Betahistini dihydrochloridum 24 mg Medezin Sp. z o.o.
Betaserc ODT od 18 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Betahistini dihydrochloridum 24 mg Delfarma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Guz chromochłonny nadnerczy.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Betahistini dihydrochloridum 8 mg, Betahistini dihydrochloridum 16 mg, Betahistini dihydrochloridum 24 mg)

Betahistini dihydrochloridum 8 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Celuloza mikrokrystaliczna; Mannitol; Kwas cytrynowy jednowodny; Krzemionka koloidalna bezwodna; Talk; L-cysteiny chlorowodorek jednowodny; Propylu galusan źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły średnicy około 7 mm z linią podziału nadruk: 256 nadruk: 267
    Lek Histigen, 8 mg, ma postać białych lub prawie białych, okrągłych tabletek o średnicy około 7 mm, ze ściętymi krawędziami i oznaczeniem „256” po jednej stronie tabletki. Lek Histigen, 16 mg, ma postać białych lub prawie białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek ze ściętymi krawędziami i linią podziału, oznaczonych „267” po obu stronach linii podziału na jednej stronie tabletki. Średnica tabletki wynosi około 8,5 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Betahistyna jest wskazana w objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia ślimakowego lub o innym podłożu. Choroby te mogą mieć negatywny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Badania kliniczne wykazały, że betahistyna nie wywiera wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
2 pozycji, według częstości
  • często: nudności i zaburzenia trawienia; ból głowy

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 48 mg (6 tabletek) na dobę · dorośli
    źródło: „Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek na dobę, tj. nie należy przekraczać dawki 48 mg betahistyny na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Należy zachować ostrożność podczas stosowania betahistyny u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ograniczoną ilość danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Niewydolność nerek: „Niewydolność nerek Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Niewydolność wątroby: „Niewydolność wątroby Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak danych odnośnie stosowania betahistyny u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby stwierdzić wpływ na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Betahistyny nie należy stosować u kobiet w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących. Betahistyna przenika do mleka u szczurów. Wpływ betahistyny po porodzie w badaniach na zwierzętach obserwowano jedynie w przypadku podawania jej w bardzo wysokich dawkach. Możliwość rozpoczęcia leczenia u kobiet karmiących piersią należy określić na podstawie korzyści dla kobiety karmiącej i ewentualnego ryzyka dla dziecka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność u szczurów.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Zwykle stosowana dawka to od 1 do 2 tabletek trzy razy na dobę, najlepiej podczas posiłków.”
  • jedzenie i napoje: „Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody podczas posiłków.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Histigen
Kiedy nie stosować leku Histigen - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli lekarz stwierdził u pacjenta występowanie guza rdzenia nadnerczy, który może spowodować wysokie ciśnienie krwi („guz chromochłonny nadnerczy”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Ostrzeżenia specjalne Jeżeli u pacjenta stwierdzono astmę, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Histigen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W takim przypadku pacjent otrzymujący Histigen musi być dodatkowo monitorowany ze względu na ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli. Przyjmujący betahistynę pacjenci z chorobą wrzodową (wrzodami trawiennymi) lub pacjenci, którzy przebyli chorobę wrzodową w przeszłości, powinni być dodatkowo monitorowani podczas leczenia. Nie należy stosować leku Histigen w leczeniu następujących rodzajów zawrotów głowy: • łagodne pozycyjne zawroty głowy, • zawroty głowy związane z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego. Przyjmowanie leku podczas posiłków może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe. Przed zastosowaniem leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Lek Histigen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: • leki przeciwhistaminowe, które mogą zmniejszyć działanie betahistyny. Również betahistyna może zmiejszyć działanie leków przeciwhistaminowych. • inhibitory monoaminooksydazy, stosowane w leczeniu choroby Parkinsona. Mogą one nasilać działanie leku Histigen. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy przyjmować leku Histigen w czasie ciąży, o ile lekarz nie zdecydował, że jest to konieczne. Jeżeli pacjentka w trakcie leczenia stwierdzi, że jest w ciąży, powinna poradzić się lekarza, ponieważ jest to osoba, która może ocenić, czy konieczne jest kontynuowanie leczenia. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Histigen nie wpłynie lub prawdopodobnie nie wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częste działania niepożądane (występujące u 1 na 100 ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów): • nudności • zaburzenia trawienia • bóle głowy Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • znaczne zmniejszenie liczby płytek krwi • reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, powodujące trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) • łagodne dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takie jak wymioty, suchość w jamie ustnej, biegunka, ból brzucha wzdęcia i gazy. Tych działań niepożądanych można uniknąć, przyjmując tabletkę podczas posiłku lub zmniejszając dawkę leku. • Skórne reakcje alergiczne, w szczególności obrzęk naczynioruchowy, wysypka, zaczerwienienie, swędzenie Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 4921 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Guz chromochłonny nadnerczy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności w stosowaniu betahistyny u pacjentów, u których występuje pokrzywka, wysypki skórne, alergiczny nieżyt nosa z powodu możliwości nasilenia tych objawów. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie zostały zbadane. Nie należy stosować betahistyny w leczeniu następujących zaburzeń: • łagodne napadowe zawroty głowy, • zawroty głowy związane z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego. Środki ostrożności dotyczące stosowania Przyjmowanie produktu leczniczego podczas posiłku pomaga zapobiegać bólom żołądka
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie wykonano badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro, nie przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450. Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym inhibitory MAO B (np. seleglina). Zaleca się ostrożność w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B). Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy interakcje betahistyny z lekami antyhistaminowymi mogą teoretycznie wpłynąć na skuteczność jednego z nich.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów stosujących betahistynę z częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000). Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności i zaburzenia trawienia Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy. Oprócz działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych zgłaszano działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość tych działań nie może być określana na podstawie dostępnych danych i określa się ją jako „nieznana”. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, np. odnotowano przypadki anafilaksji Zaburzenia żołądka i jelit Obserwowano łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy). Podawanie leku podczas posiłku lub zmniejszenie dawki z reguły łagodzi te dolegliwości. Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, senność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Betahistini dihydrochloridum 16 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Celuloza mikrokrystaliczna; Mannitol; Kwas cytrynowy jednowodny; Krzemionka koloidalna bezwodna; Talk; L-cysteiny chlorowodorek jednowodny; Propylu galusan źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły średnicy około 7 mm z linią podziału nadruk: 256 nadruk: 267
    Lek Histigen, 8 mg, ma postać białych lub prawie białych, okrągłych tabletek o średnicy około 7 mm, ze ściętymi krawędziami i oznaczeniem „256” po jednej stronie tabletki. Lek Histigen, 16 mg, ma postać białych lub prawie białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek ze ściętymi krawędziami i linią podziału, oznaczonych „267” po obu stronach linii podziału na jednej stronie tabletki. Średnica tabletki wynosi około 8,5 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Betahistyna jest wskazana w objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia ślimakowego lub o innym podłożu. Choroby te mogą mieć negatywny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Badania kliniczne wykazały, że betahistyna nie wywiera wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
2 pozycji, według częstości
  • często: nudności i zaburzenia trawienia; ból głowy

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 48 mg (6 tabletek) na dobę · dorośli
    źródło: „Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek na dobę, tj. nie należy przekraczać dawki 48 mg betahistyny na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Należy zachować ostrożność podczas stosowania betahistyny u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ograniczoną ilość danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Niewydolność nerek: „Niewydolność nerek Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Niewydolność wątroby: „Niewydolność wątroby Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak danych odnośnie stosowania betahistyny u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby stwierdzić wpływ na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Betahistyny nie należy stosować u kobiet w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących. Betahistyna przenika do mleka u szczurów. Wpływ betahistyny po porodzie w badaniach na zwierzętach obserwowano jedynie w przypadku podawania jej w bardzo wysokich dawkach. Możliwość rozpoczęcia leczenia u kobiet karmiących piersią należy określić na podstawie korzyści dla kobiety karmiącej i ewentualnego ryzyka dla dziecka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność u szczurów.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Zwykle stosowana dawka to od 1 do 2 tabletek trzy razy na dobę, najlepiej podczas posiłków.”
  • jedzenie i napoje: „Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody podczas posiłków.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Histigen
Kiedy nie stosować leku Histigen - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli lekarz stwierdził u pacjenta występowanie guza rdzenia nadnerczy, który może spowodować wysokie ciśnienie krwi („guz chromochłonny nadnerczy”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Ostrzeżenia specjalne Jeżeli u pacjenta stwierdzono astmę, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Histigen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W takim przypadku pacjent otrzymujący Histigen musi być dodatkowo monitorowany ze względu na ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli. Przyjmujący betahistynę pacjenci z chorobą wrzodową (wrzodami trawiennymi) lub pacjenci, którzy przebyli chorobę wrzodową w przeszłości, powinni być dodatkowo monitorowani podczas leczenia. Nie należy stosować leku Histigen w leczeniu następujących rodzajów zawrotów głowy: • łagodne pozycyjne zawroty głowy, • zawroty głowy związane z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego. Przyjmowanie leku podczas posiłków może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe. Przed zastosowaniem leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Lek Histigen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: • leki przeciwhistaminowe, które mogą zmniejszyć działanie betahistyny. Również betahistyna może zmiejszyć działanie leków przeciwhistaminowych. • inhibitory monoaminooksydazy, stosowane w leczeniu choroby Parkinsona. Mogą one nasilać działanie leku Histigen. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy przyjmować leku Histigen w czasie ciąży, o ile lekarz nie zdecydował, że jest to konieczne. Jeżeli pacjentka w trakcie leczenia stwierdzi, że jest w ciąży, powinna poradzić się lekarza, ponieważ jest to osoba, która może ocenić, czy konieczne jest kontynuowanie leczenia. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Histigen nie wpłynie lub prawdopodobnie nie wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częste działania niepożądane (występujące u 1 na 100 ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów): • nudności • zaburzenia trawienia • bóle głowy Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • znaczne zmniejszenie liczby płytek krwi • reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, powodujące trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) • łagodne dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takie jak wymioty, suchość w jamie ustnej, biegunka, ból brzucha wzdęcia i gazy. Tych działań niepożądanych można uniknąć, przyjmując tabletkę podczas posiłku lub zmniejszając dawkę leku. • Skórne reakcje alergiczne, w szczególności obrzęk naczynioruchowy, wysypka, zaczerwienienie, swędzenie Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 4921 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Guz chromochłonny nadnerczy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności w stosowaniu betahistyny u pacjentów, u których występuje pokrzywka, wysypki skórne, alergiczny nieżyt nosa z powodu możliwości nasilenia tych objawów. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie zostały zbadane. Nie należy stosować betahistyny w leczeniu następujących zaburzeń: • łagodne napadowe zawroty głowy, • zawroty głowy związane z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego. Środki ostrożności dotyczące stosowania Przyjmowanie produktu leczniczego podczas posiłku pomaga zapobiegać bólom żołądka
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie wykonano badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro, nie przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450. Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym inhibitory MAO B (np. seleglina). Zaleca się ostrożność w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B). Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy interakcje betahistyny z lekami antyhistaminowymi mogą teoretycznie wpłynąć na skuteczność jednego z nich.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów stosujących betahistynę z częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000). Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności i zaburzenia trawienia Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy. Oprócz działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych zgłaszano działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość tych działań nie może być określana na podstawie dostępnych danych i określa się ją jako „nieznana”. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, np. odnotowano przypadki anafilaksji Zaburzenia żołądka i jelit Obserwowano łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy). Podawanie leku podczas posiłku lub zmniejszenie dawki z reguły łagodzi te dolegliwości. Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, senność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Betahistini dihydrochloridum 24 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Celuloza mikrokrystaliczna; Mannitol; Krzemionka koloidalna bezwodna; Talk; Kwas cytrynowy jednowodny; L-cysteiny chlorowodorek jednowodny; Propylu galusan źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły z linią podziału nadruk: 289
    Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami i linią podziału, oznaczone „289” po obu stronach linii podziału na jednej stronie tabletki. Średnica tabletki wynosi około 10 mm. Linia podzia łu na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Betahistyna jest wskazana w leczeniu zespołu Ménière’a z objawami, takimi jak: zawroty głowy, szumy uszne oraz utrata słuchu. Choroba ta może mieć negatywny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Badania kliniczne wykazały, że betahistyna nie wywiera wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
2 pozycji, według częstości
  • często: ból głowy; nudności i zaburzenia trawienia

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania betahistyny w postaci tabletek u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): „Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): Dawkowanie u dorosłych wynosi 12 - 24 mg dwa razy na dobę, przyjmowane podczas posiłku.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania betahistyny w postaci tabletek u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale obserwacje po wprowadzeniu leku do obrotu wykazały, że nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale obserwacje po wprowadzeniu leku do obrotu wykazały, że nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Chociaż dane kliniczne w tej grupie wiekowej są ograniczone, bogate doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak dostatecznych danych odnośnie stosowania betahistyny u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję przy narażeniu na kliniczne dawki terapeutyczne. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania betahistyny w czasie ciąży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Betahistyna przenika do mleka samic szczurów. W badaniach na zwierzętach zaobserwowany wpływ w okresie pourodzeniowym był ograniczony do bardzo dużych dawek. Należy ocenić potencjalne korzyści ze stosowania tego produktu leczniczego dla kobiety karmiącej piersią i potencjalne ryzyko dla dziecka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u szczurów.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): Dawkowanie u dorosłych wynosi 12 - 24 mg dwa razy na dobę, przyjmowane podczas posiłku.”
  • jedzenie i napoje: „Histigen można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.”
  • jedzenie i napoje: „Przyjmowanie leku Histigen z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żoładkowe.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Histigen
Kiedy nie stosować leku Histigen: • jeśli pacjent ma uczulenie na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi spowodowane guzem rdzenia nadnerczy („guz chromochłonny nadnerczy”). Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń, należy zaprzestać stosowania leku. W razie wątpliwości należy skosultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Histigen należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli: • pacjent ma lub miał w przeszłości wrzody żołądka • u pacjenta występuje astma oskrzelowa Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń, należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku. Lekarz zdecyduje, czy bezpieczne jest stosowanie tego leku. Lekarz może zalecić obserwację pacjentów z astmą oskrzelową, przyjmujących lek Histigen. Lek Histigen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: • leki przeciwhistaminowe, które mogą zmniejszyć działanie betahistyny. Również betahistyna może zmniejszyć działanie leków przeciwhistaminowych • inhibitory monoaminooksydazy (takie jak selegilina), które są stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Mogą one nasilać działanie leku Histigen Lek Histigen z jedzeniem Lek Histigen można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże lek Histigen może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (patrz punkt 4). Przyjmowanie leku Histigen z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo czy lek Histigen wpływa na płód. • Należy przerwać przyjmowanie leku Histigen i poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. • Nie należy przyjmować leku Histigen w czasie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że jest to konieczne. • Nie wiadomo, czy lek Histigen przenika do mleka kobiet karmiących. Nie należy przyjmować leku Histigen w czasie karmienia piersią, chyba że zezwoli na to lekarz Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, żeby lek Histigen wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy pamiętać, że choroba w której leczeniu stosowany jest lek Histigen (zawroty głowy, szum w uszach i utrata słuchu związana z chorobą Meniere'a) może powodować zawroty głowy lub nudności i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3. Jak stosować lek Histigen Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od stanu pacjenta. Dorośli Zalecana dawka początkowa to 24 mg (jedna tabletka), dwa razy na dobę (48 mg na dobę). Lekarz może zmniejszyć dawkę do 12 mg (pół tabletki) dwa razy na dobę (24 mg na dobę). W przypadku przyjmowania więcej niż jednej tabletki na dobę, należy rozłożyć zażywanie leku równomiernie w ciągu dnia, np. należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem. Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze dnia. Zapewni to stałą ilość leku w organizmie. Należy kontynuować przyjmowanie leku. Może być potrzebna pewna ilość czasu, aby lek zaczął działać. Stosowanie leku Tabletkę należy połknąć popijając wodą. Można przyjmować lek Histigen z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże lek Histigen może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (patrz punkt 4). Przyjmowanie leku Histigen z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe. Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem jej w całości. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku Histigen u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Histigen W przypadku przyjęcia większej dawki leku Histigen niż zalecano mogą wystąpić nudności, senność lub bóle brzucha. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Histigen Jeśli pominięto dawkę leku Histigen, należy przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie zastosowania leku Histigen Nie należy przerywać stosowania leku Histigen bez porozumienia z lekarzem. Nawet jeśli pacjent czuje poprawę, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania leku, aby upewnić się, że działanie leku jest stałe. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zażyciu tego leku mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: Reakcje alergiczne: Jeśli wystąpiła reakcja alergiczna, należy przerwać przyjmowanie leku Histigen i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy reakcji alergicznej mogą być następujące: • czerwona lub grudkowata wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem • obrzęk twarzy, warg, języka, szyi • obniżenie ciśnienia krwi • utrata świadomości • trudności w oddychaniu Należy przerwać przyjmowanie leku Histigen i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów. Inne działania niepożądane: Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów) • nudności • niestrawność • ból głowy Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • łagodne dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takie jak wymioty, ból brzucha oraz wzdęcia. Przyjmowanie leku Histigen podczas posiłku może zmniejszyć dolegliwości ze strony układu pokarmowego. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Histigen Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: “EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Histigen Substancją czynną leku jest dichlorowodorek betahistyny. Każda tabletka zawiera 24 mg dichlorowodorku betahistyny. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, kwas cytrynowy jednowodny, L-cysteiny chlorowodorek jednowodny, propylu galusan. Jak wygląda lek Histigen i co zawiera opakowanie Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami i linią podziału, oznaczone „289” po obu stronach linii podziału na jednej stronie tabletki. Lek dostępny w opakowaniach blistrowych po 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 i 200 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN Irlandia Wytwórca Mylan Laboratories SAS Route de Belleville, Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francja Madaus GmbH Lütticher Straße 5 53842 Troisdorf Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel: +48 22 54 66 400 Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2026
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Guz chromochłonny nadnerczy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami le czniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie wykonano badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro, nie przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450. Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez produkty lecznicze hamujące aktywność monoaminooksydazy (MAO), w tym inhibitory MAO-B (np. seleglina). Zaleca się ostrożność w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B). Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy interakcje betahistyny z lekami antyhistaminowymi mogą teoretycznie wpłynąć na skuteczność tych produktów leczniczych.
ChPL, pkt 4.8: Dzia łania niepożądane
W trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów stosujących betahistynę z następującą częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000). Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności i zaburzenia trawienia Oprócz działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych zgłaszano działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość tych działań nie może być określana na podstawie dostępnych danych i określa się ją jako „nieznana”. Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, np. odnotowano przypadki anafilaksji. Zaburzenia żołądka i jelit Łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy), które zwykle ustępują po przyjmowaniu leku podczas posiłku lub po zmniejszeniu dawki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Betahistini dihydrochloridum 8 mg Tabletki 09058 100104883 ChPL: 2026-03-06, Ulotka: 2026-03-06
Betahistini dihydrochloridum 16 mg Tabletki 09057 100104877 ChPL: 2026-03-06, Ulotka: 2026-03-06
Betahistini dihydrochloridum 24 mg Tabletki 14599 100193533 ChPL: 2026-03-31, Ulotka: 2026-03-31