Betahistyna Bluefish

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Bluefish Pharmaceuticals AB
Substancje czynne: Betahistini dihydrochloridum: 16 mg, 24 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Betahistyna Bluefish 16 mg	Tabletki	20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)
Betahistyna Bluefish 24 mg	Tabletki	20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 37 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Betahistini dihydrochloridum 16 mg (tabletki) · 13 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
ApoBetina 16 mg od 18 lat	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
AuroBetina 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Betahistyna Bluefish 16 mg od 18 lat	InPharm Sp. z o.o.
Histigen 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Histigen 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Histigen 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Medezin Sp. z o.o.
Histigen 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Histigen 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Viatris Ltd
Lavistina 16 mg od 18 lat	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Polvertic 16 mg od 18 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Verticontrol 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Vertix 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Recordati Polska Sp. z o.o.
Vestibo 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Actavis Group PTC ehf.

Betahistini dihydrochloridum 24 mg (tabletki) · 24 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
ApoBetina 24 mg od 18 lat	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
AuroBetina 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Betahistine dihydrochloride Accord 24 mg od 18 lat	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Betahistine Medreg 24 mg od 18 lat	Medreg s.r.o.
Betahistyna Bluefish 24 mg od 18 lat	InPharm Sp. z o.o.
Betanil forte 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Biofarm Sp. z o.o.
Betaserc 24 mg od 18 lat	Aga Kommerz spol. s r.o.
Betaserc 24 mg od 18 lat	Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Betaserc 24 mg od 18 lat poniżej 18 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Betaserc 24 mg od 18 lat poniżej 18 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Betaserc 24 mg od 18 lat poniżej 18 lat: nie zaleca się	Medezin Sp. z o.o.
Betaserc 24 mg od 18 lat	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Histigen 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Histigen 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Histigen 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Viatris Ltd
Lavistina 24 mg od 18 lat	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Polvertic 24 mg od 18 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Verticontrol 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Vertisan 24	Henning Arzneimittel GmbH & Co. KG
Vertix 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Recordati Polska Sp. z o.o.
Vestibo 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Actavis Group PTC ehf.
Vestibo 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Vestibo 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Vestibo 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Medezin Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 19 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
ApoBetina od 18 lat	Tabletki	Betahistini dihydrochloridum 8 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
AuroBetina poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Betahistini dihydrochloridum 8 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Betaserc od 18 lat poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Betahistini dihydrochloridum 8 mg	InPharm Sp. z o.o.
Betaserc od 18 lat poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Betahistini dihydrochloridum 8 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Betaserc poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Betahistini dihydrochloridum 8 mg	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Betaserc	Tabletki	Betahistini dihydrochloridum 8 mg	Forfarm Sp. z o.o.
Betaserc od 18 lat poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Betahistini dihydrochloridum 8 mg	Medezin Sp. z o.o.
Betaserc ODT od 18 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Betahistini dihydrochloridum 24 mg	Viatris Healthcare Limited
Betaserc ODT od 18 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Betahistini dihydrochloridum 24 mg	Forfarm Sp. z o.o.
Betaserc ODT od 18 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Betahistini dihydrochloridum 24 mg	InPharm Sp. z o.o.
Betaserc ODT od 18 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Betahistini dihydrochloridum 24 mg	Medezin Sp. z o.o.
Betaserc ODT od 18 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Betahistini dihydrochloridum 24 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Histigen poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Betahistini dihydrochloridum 8 mg	Viatris Ltd
Histigen poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Betahistini dihydrochloridum 8 mg	TDF SA
Lavistina od 18 lat	Tabletki	Betahistini dihydrochloridum 8 mg	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Polvertic od 18 lat	Tabletki	Betahistini dihydrochloridum 8 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Verticontrol poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Betahistini dihydrochloridum 8 mg	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Vertix poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Betahistini dihydrochloridum 8 mg	Recordati Polska Sp. z o.o.
Vestibo poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Betahistini dihydrochloridum 8 mg	Actavis Group PTC ehf.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Szumy uszne wskazanie z ChPL
źródło: „Choroba Meniere'a charakteryzująca się triadą następujących, zasadniczych objawów: szumy uszne.” · ChPL, pkt 4.1
Zawroty głowy wskazanie z ChPL
źródło: „Choroba Meniere'a charakteryzująca się triadą następujących, zasadniczych objawów:” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Choroba Meniere'a charakteryzująca się triadą następujących, zasadniczych objawów: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (z nudnościami, wymiotami)” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną, betahistyny dichlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Guz chromochłonny nadnerczy.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Betahistini dihydrochloridum 16 mg, Betahistini dihydrochloridum 24 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
70 dni (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Kwas cytrynowy; Celuloza mikrokrystaliczna (PH 102); Mannitol (E 421); Krzemionka koloidalna bezwodna; Talk źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister, butelka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły z linią podziału nadruk: I nadruk: II
8 mg: białe, okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki o rozmiarach 6,9 mm – 7,1 mm, gładkie po obu stronach. 16 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki o rozmiarach 8,6 mm – 8,8 mm, z wytłoczonym rowkiem dzielącym po jednej stronie oraz oznakowaniem „I” po obu stronach rowka dzielącego i gładkie po drugiej stronie. 24 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki o rozmiarach 9,9 mm – 10,1 mm, z wytłoczonym rowkiem dzielącym po jednej stronie oraz oznakowaniem „II” po obu stronach rowka dzielącego i gładkie po drugiej stronie. Blistry PVC/PVDC/Aluminium: 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Betahistyna jest wskazana w leczeniu choroby Meniere’a, charakteryzującej się triadą zasadniczych objawów, jak zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, utrata słuchu i szumy uszne. Choroba może mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn betahistyna nie wpływała na powyższą zdolność lub wpływ ten był nieistotny.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

2 pozycji, według częstości

często: bóle głowy; nudności i zaburzenia trawienia

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Produkt Betahistyna Bluefish nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej pacjentów.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

48 mg na dobę · dorośli
źródło: „Jeśli ta dawka jest niewystarczająca, można ją zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej, wynoszącej 48 mg betahistyny.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i osoby w podeszłym wieku
„Dorośli i osoby w podeszłym wieku 3 tabletki dwa razy na dobę (rano i wieczorem) lub 1 lub 2 tabletki 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem) produktu leczniczego Betahistyna Bluefish o mocy 8 mg (co odpowiada 24-48 mg betahistyny dichlorowodorku). Dla większych dawek dostępny jest także produkt Betahistyna Bluefish o mocy 16 mg i 24 mg.”
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
„Dorośli i osoby w podeszłym wieku 1½ tabletki dwa razy na dobę (rano i wieczorem) lub 1 lub 1½ tabletki 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem) produktu leczniczego Betahistyna Bluefish o mocy 16 mg (co odpowiada 24-48 mg betahistyny dichlorowodorku). Dla mniejszej dawki dostępny jest także produkt Betahistyna Bluefish o mocy 8 mg, a dla dawki większej, produkt Betahistyna Bluefish o mocy 24 mg.”
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
„Dorośli i osoby w podeszłym wieku 1 - ½ tabletki dwa razy na dobę (rano i wieczorem) produktu leczniczego Betahistyna Bluefish o mocy 24 mg (co odpowiada 24-48 mg betahistyny dichlorowodorku). Dla mniejszych dawek dostępny jest także produkt Betahistyna Bluefish o mocy 8 mg i 16 mg.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt Betahistyna Bluefish nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej pacjentów.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi od 24 mg betahistyny na dobę w 2-3 dawkach podzielonych.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są ograniczone, doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że nie ma konieczności zmiany dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że nie ma konieczności zmiany dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania betahistyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję przy narażeniu na kliniczne dawki terapeutyczne. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania betahistyny w okresie ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Betahistyna przenika do mleka samic szczurów. W badaniach na zwierzętach zaobserwowany wpływ w okresie pourodzeniowym był ograniczony do bardzo dużych dawek. Należy ocenić korzyści dla kobiety karmiącej piersią i potencjalne ryzyko dla dziecka.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u szczurów.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Najlepiej przyjmować z posiłkiem, popijając wodą.”
jedzenie i napoje: „Przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego (patrz punkt”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Betahistyna Bluefish

Kiedy nie przyjmować leku Betahistyna Bluefish - jeśli pacjent ma uczulenie na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi, spowodowane guzem nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy). Nie wolno stosować tego leku, jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z tych dolegliwości. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Betahistyna Bluefish należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Betahistyna Bluefish należy omówić to z lekarzem. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Betahistyna Bluefish należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. - jeśli pacjent ma wrzód żołądka (wrzód trawienny); - jeśli pacjent ma astmę oskrzelową. Nie wolno stosować tego leku, jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z tych dolegliwości (lub pacjent nie jest tego pewny). Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Betahistyna Bluefish należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Może być konieczne dokładne kontrolowanie stanu pacjenta podczas stosowania leku Betahistyna Bluefish. Dzieci Nie zaleca się stosowania leku Betahistyna Bluefish u dzieci. Lek Betahistyna Bluefish a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: • Leki przeciwhistaminowe - mogą one (teoretycznie) zmniejszyć działanie leku Betahistyna Bluefish. Również lek Betahistyna Bluefish może zmniejszyć działanie leków przeciwhistaminowych. • Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO), stosowane w leczeniu choroby Parkinsona. Mogą one nasilać działanie leku Betahistyna Bluefish. Betahistyna Bluefish z jedzeniem i piciem Lek Betahistyna Bluefish można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże, lek Betahistyna Bluefish może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (patrz punkt 4). Przyjmowanie leku Betahistyna Bluefish z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy lek Betahistyna Bluefish wpływa na nienarodzone dziecko: - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, powinna przerwać przyjmowanie leku Betahistyna Bluefish i zwrócić się do lekarza. - Nie wolno przyjmować leku Betahistyna Bluefish w czasie ciąży, chyba, że zezwoli na to lekarz. Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka matki. - Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku Betahistyna Bluefish, chyba, że zezwoli na to lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Betahistyna Bluefish wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwanie narzędzi i maszyn. Jednak należy pamiętać, że choroby, które są leczone lekiem Betahistyna Bluefish (zawroty głowy, szumy uszne i utrata słuchu towarzyszące chorobie Ménière’a) mogą powodować uczucie wirowania i nudności, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje alergiczne Jeśli wystąpi reakcja alergiczna (częstość nieznana), należy przerwać przyjmowanie leku Betahistyna Bluefish i skontaktować się z lekarzem lub udać się niezwłocznie do najbliższego szpitala. Objawy mogą obejmować: - czerwoną lub grudkowatą wysypkę skórną lub stan zapalny skóry ze świądem, - obrzęk twarzy, warg, języka lub szyi, - zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, - utratę świadomości, - trudności w oddychaniu. Inne działania niepożądane mogą obejmować: Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób): - ból głowy, - nudności, - niestrawność. Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - łagodne dolegliwości żołądkowe, takie jak: wymioty, bóle brzucha, wzdęcia i gazy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, betahistyny dichlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. – Guz chromochłonny nadnerczy.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie wykonano żadnych badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro, nie przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450. Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B). Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy, interakcje betahistyny z lekami antyhistaminowymi mogą teoretycznie wpływać na skuteczność jednego z nich.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

W trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów stosujących betahistynę z częstością: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10000). Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności i zaburzenia trawienia. Oprócz działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych zgłaszano działania niepożądane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość tych działań nie może być określona na podstawie dostępnych danych i określa się ją jako „nieznana”. Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja. Zaburzenia żołądka i jelit Łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy). Podawanie produktu leczniczego podczas posiłku lub zmniejszenie dawki z reguły łagodzi te dolegliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Betahistini dihydrochloridum 16 mg	Tabletki	23547	100343234	ChPL: 2021-12-10, Ulotka: 2021-12-10
Betahistini dihydrochloridum 24 mg	Tabletki	23548	100343240	ChPL: 2021-12-10, Ulotka: 2021-12-10