medinary.info

Vertix

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Recordati Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne
Betahistini dihydrochloridum: 8 mg, 16 mg, 24 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Vertix 8 mg Tabletki 30 tabl., 50 tabl., 100 tabl., 120 tabl. na receptę (Rx)
Vertix 16 mg Tabletki 20 tabl., 30 tabl., 42 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 84 tabl. na receptę (Rx)
Vertix 24 mg Tabletki 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 50 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Betahistini dihydrochloridum 8 mg (tabletki) · 13 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
ApoBetina 8 mg od 18 lat Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
AuroBetina 8 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Betaserc 8 mg od 18 lat poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Betaserc 8 mg Forfarm Sp. z o.o.
Betaserc 8 mg od 18 lat poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Betaserc 8 mg od 18 lat poniżej 18 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
Betaserc 8 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Histigen 8 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się TDF SA
Histigen 8 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Viatris Ltd
Lavistina 8 mg od 18 lat Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Polvertic 8 mg od 18 lat Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Verticontrol 8 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Vestibo 8 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Actavis Group PTC ehf.

Betahistini dihydrochloridum 16 mg (tabletki) · 13 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
ApoBetina 16 mg od 18 lat Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
AuroBetina 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Betahistyna Bluefish 16 mg od 18 lat Bluefish Pharmaceuticals AB
Betahistyna Bluefish 16 mg od 18 lat InPharm Sp. z o.o.
Histigen 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Histigen 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Histigen 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
Histigen 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Histigen 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Viatris Ltd
Lavistina 16 mg od 18 lat Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Polvertic 16 mg od 18 lat Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Verticontrol 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Vestibo 16 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Actavis Group PTC ehf.

Betahistini dihydrochloridum 24 mg (tabletki) · 24 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
ApoBetina 24 mg od 18 lat Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
AuroBetina 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Betahistine dihydrochloride Accord 24 mg od 18 lat Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Betahistine Medreg 24 mg od 18 lat Medreg s.r.o.
Betahistyna Bluefish 24 mg od 18 lat Bluefish Pharmaceuticals AB
Betahistyna Bluefish 24 mg od 18 lat InPharm Sp. z o.o.
Betanil forte 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Biofarm Sp. z o.o.
Betaserc 24 mg od 18 lat Aga Kommerz spol. s r.o.
Betaserc 24 mg od 18 lat Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Betaserc 24 mg od 18 lat poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Betaserc 24 mg od 18 lat poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Betaserc 24 mg od 18 lat poniżej 18 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
Betaserc 24 mg od 18 lat Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Histigen 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Histigen 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Histigen 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Viatris Ltd
Lavistina 24 mg od 18 lat Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Polvertic 24 mg od 18 lat Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Verticontrol 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Vertisan 24 Henning Arzneimittel GmbH & Co. KG
Vestibo 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Actavis Group PTC ehf.
Vestibo 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Vestibo 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Vestibo 24 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Betaserc ODT od 18 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Betahistini dihydrochloridum 24 mg Viatris Healthcare Limited
Betaserc ODT od 18 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Betahistini dihydrochloridum 24 mg Forfarm Sp. z o.o.
Betaserc ODT od 18 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Betahistini dihydrochloridum 24 mg InPharm Sp. z o.o.
Betaserc ODT od 18 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Betahistini dihydrochloridum 24 mg Medezin Sp. z o.o.
Betaserc ODT od 18 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Betahistini dihydrochloridum 24 mg Delfarma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla: Betahistini dihydrochloridum 8 mg (tabletki); Betahistini dihydrochloridum 16 mg (tabletki)

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma). Betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy i może wywoływać uwalnianie amin katecholowych z guza, co powoduje ciężkie nadciśnienie tętnicze.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Betahistini dihydrochloridum 8 mg, Betahistini dihydrochloridum 16 mg)

Dla: Betahistini dihydrochloridum 24 mg (tabletki)

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma). Betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy i może wywoływać uwalnianie amin katecholowych z guza, co powoduje ciężkie nadciśnienie tętnicze.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Betahistini dihydrochloridum 8 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Powidok K90; Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Krospowidon (typ A); Kwas stearynowy źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły z linią podziału nadruk: B8 nadruk: B16
    Vertix, 8 mg , tabletki: okrągła, biała lub prawie biała tabletka z napisem „B8” po jednej stronie , gładka po drugiej stronie. Vertix, 16 mg, tabletki: okrągła, biała lub prawie biała tabletka z napisem „B16” po jednej stronie i z rowkiem dzielącym po drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały okrągły średnicy około 7 mm z linią podziału
    Vertix, 8 mg, tabletki Białe lub prawie białe okrągłe tabletki o średnicy około 7 mm, z wytłoczonym oznakowaniem B8 po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie. Vertix, 16 mg, tabletki Białe lub prawie białe okrągłe tabletki o średnicy około 9 mm, z wytłoczonym oznakowaniem B16 po jednej stronie i rowkiem dzielącym po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Betahistyna jest wskazana w chorobie Meniere’a i zawrotach głowy. Obie choroby mogą mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn betahistyna nie wpływała na powyższą zdolność lub wpływ ten był nieistotny.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
2 pozycji, według częstości
  • często: nudności i zaburzenia trawienia; bóle głowy

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Tabletki zawierające 8 mg betahistyny dichlorowodorku: 1-2 tabletki 3 razy na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Tabletki zawierające 16 mg betahistyny dichlorowodorku: ½ do 1 tabletki 2 - 3 razy na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są ograniczone, na podstawie dużego doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u tych chorych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u tych chorych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak dostatecznych danych odnośnie stosowania betahistyny u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję przy narażeniu na kliniczne dawki terapeutyczne. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania betahistyny w czasie ciąży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka kobiecego. Betahistyna przenika do mleka szczurów. W badaniach na zwierzętach zaobserwowany wpływ w okresie pourodzeniowym był ograniczony do bardzo dużych dawek. Należy ocenić potencjalne korzyści dla kobiety karmiącej i ryzyko dla dziecka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Wpływ na płodność: „Wpływ na płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność szczurów.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki najlepiej przyjmować z posiłkiem lub po posiłku, popijając wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Istnieje doniesienie o interakcji z alkoholem etylowym oraz produktem leczniczym zawierającym pirymetaminę z dapsonem oraz doniesienie o nasileniu działania betahistyny przez salbutamol.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Vertix
Kiedy nie przyjmować leku Vertix: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli lekarz stwierdził u pacjenta występowanie guza rdzenia nadnerczy („guz chromochłonny nadnerczy”). Nie należy zażywać leku Vertix, jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń. W przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Vertix. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vertix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • u pacjenta kiedykolwiek występowały wrzody żołądka, • u pacjenta występuje astma oskrzelowa, • u pacjenta występuje pokrzywka, wysypka skórna albo katar spowodowany uczuleniem, ze względu na możliwość nasilenia tych objawów, • u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń (lub pojawiły się wątpliwości), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Vertix. Lekarz może chcieć dokładnie kontrolować pacjenta podczas stosowania leku Vertix. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Vertix u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Vertix a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Interakcja oznacza, że leki lub inne substancje mogą wpływać wzajemnie na swoje działanie lub powodować działania niepożądane, gdy przyjmuje się je w tym samym czasie. Jak dotąd nie zaobserwowano interakcji betahistyny z innymi lekami. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: • przeciwhistaminowe - mogą one (teoretycznie) wpływać na działanie leku Vertix. Lek Vertix może również zmniejszać działanie leków przeciwhistaminowych. • Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Mogą one nasilać działanie leku Vertix. Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń (lub pojawiły się wątpliwości), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Vertix. Lek Vertix z jedzeniem i piciem Można przyjmować lek Vertix z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże lek Vertix może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku Vertix z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy lek Vertix wpływa na płód: • Należy przerwać przyjmowanie leku Vertix i poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę. • Nie należy przyjmować leku Vertix w okresie ciąży, chyba że lekarz zadecyduje, że jest to konieczne. Nie wiadomo, czy lek Vertix przenika do mleka kobiecego: • Nie należy karmić piersią w przypadku przyjmowania leku Vertix, chyba że zezwoli na to lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Vertix wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługę narzędzi i maszyn. Jednak należy pamiętać, że choroby, które są leczone lekiem Vertix (choroba Meniere'a i zawroty głowy) mogą powodować uczucie wirowania oraz nudności i mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek Vertix zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Reakcje alergiczne Jeśli wystąpiła reakcja alergiczna, należy zaprzestać przyjmowania leku Vertix i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy mogą być następujące: • czerwona lub grudkowata wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem, • obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi, • obniżenie ciśnienia krwi, • utrata świadomości, • trudności w oddychaniu. Należy przerwać przyjmowanie leku Vertix, natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów. Inne działania niepożądane: Częste (występujące u mniej niż 1 osoby na 10): • nudności, • zaburzenia trawienia, • bóle głowy. Inne działania niepożądane, które były zgłaszane w czasie przyjmowania leku Vertix • Łagodne dolegliwości żołądkowe, takie jak: wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy. Przyjmowanie leku Vertix z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma). Betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy i może wywoływać uwalnianie amin katecholowych z guza, co powoduje ciężkie nadciśnienie tętnicze.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaleca się ostrożność w leczeniu pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub stwierdzoną w wywiadzie, ze względu na sporadyczną niestrawność występującą u pacjentów przyjmujących betahistynę. Pacjentów z astmą oskrzelową należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia betahistyną. Należy zachować ostrożność podczas stosowania betahistyny u pacjentów z pokrzywką, wysypką lub alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa ze względu na możliwość nasilenia się tych objawów. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem. Vertix zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono udowodnionych przypadków niebezpiecznych interakcji. Nie wykonano żadnych badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro, nie przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450. Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B). Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy interakcje betahistyny z lekami antyhistaminowymi mogą teoretycznie wpływać na skuteczność jednego z nich. Pomimo, iż teoretycznie może wystąpić antagonizm pomiędzy betahistyną i lekami przeciwhistaminowymi, nie odnotowano takich interakcji. Betahistyna jest analogiem histaminy, dlatego jednoczesne podawanie antagonistów receptora H1 może powodować wzajemne osłabienie działania substancji czynnych. Istnieje doniesienie o interakcji z alkoholem etylowym oraz produktem leczniczym zawierającym pirymetaminę z dapsonem oraz doniesienie o nasileniu działania betahistyny przez salbutamol.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów stosujących betahistynę z częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 to < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności i zaburzenia trawienia. Zaburzenia układu nerwowego: Często: bóle głowy. Oprócz działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych zgłaszano działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość tych działań nie może być określona na podstawie dostępnych danych i określa się ją jako „nieznana.” Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja. Zaburzenia żołądka i jelit: Łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy). Podawanie leku podczas posiłku lub zmniejszenie dawki z reguły łagodzi te dolegliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Betahistini dihydrochloridum 16 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Powidok K90; Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Krospowidon (typ A); Kwas stearynowy źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły z linią podziału nadruk: B8 nadruk: B16
    Vertix, 8 mg , tabletki: okrągła, biała lub prawie biała tabletka z napisem „B8” po jednej stronie , gładka po drugiej stronie. Vertix, 16 mg, tabletki: okrągła, biała lub prawie biała tabletka z napisem „B16” po jednej stronie i z rowkiem dzielącym po drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały okrągły średnicy około 7 mm z linią podziału
    Vertix, 8 mg, tabletki Białe lub prawie białe okrągłe tabletki o średnicy około 7 mm, z wytłoczonym oznakowaniem B8 po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie. Vertix, 16 mg, tabletki Białe lub prawie białe okrągłe tabletki o średnicy około 9 mm, z wytłoczonym oznakowaniem B16 po jednej stronie i rowkiem dzielącym po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Betahistyna jest wskazana w chorobie Meniere’a i zawrotach głowy. Obie choroby mogą mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn betahistyna nie wpływała na powyższą zdolność lub wpływ ten był nieistotny.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
2 pozycji, według częstości
  • często: nudności i zaburzenia trawienia; bóle głowy

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Tabletki zawierające 8 mg betahistyny dichlorowodorku: 1-2 tabletki 3 razy na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Tabletki zawierające 16 mg betahistyny dichlorowodorku: ½ do 1 tabletki 2 - 3 razy na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są ograniczone, na podstawie dużego doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u tych chorych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u tych chorych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak dostatecznych danych odnośnie stosowania betahistyny u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję przy narażeniu na kliniczne dawki terapeutyczne. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania betahistyny w czasie ciąży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka kobiecego. Betahistyna przenika do mleka szczurów. W badaniach na zwierzętach zaobserwowany wpływ w okresie pourodzeniowym był ograniczony do bardzo dużych dawek. Należy ocenić potencjalne korzyści dla kobiety karmiącej i ryzyko dla dziecka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Wpływ na płodność: „Wpływ na płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność szczurów.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki najlepiej przyjmować z posiłkiem lub po posiłku, popijając wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Istnieje doniesienie o interakcji z alkoholem etylowym oraz produktem leczniczym zawierającym pirymetaminę z dapsonem oraz doniesienie o nasileniu działania betahistyny przez salbutamol.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Vertix
Kiedy nie przyjmować leku Vertix: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli lekarz stwierdził u pacjenta występowanie guza rdzenia nadnerczy („guz chromochłonny nadnerczy”). Nie należy zażywać leku Vertix, jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń. W przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Vertix. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vertix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • u pacjenta kiedykolwiek występowały wrzody żołądka, • u pacjenta występuje astma oskrzelowa, • u pacjenta występuje pokrzywka, wysypka skórna albo katar spowodowany uczuleniem, ze względu na możliwość nasilenia tych objawów, • u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń (lub pojawiły się wątpliwości), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Vertix. Lekarz może chcieć dokładnie kontrolować pacjenta podczas stosowania leku Vertix. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Vertix u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Vertix a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Interakcja oznacza, że leki lub inne substancje mogą wpływać wzajemnie na swoje działanie lub powodować działania niepożądane, gdy przyjmuje się je w tym samym czasie. Jak dotąd nie zaobserwowano interakcji betahistyny z innymi lekami. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: • przeciwhistaminowe - mogą one (teoretycznie) wpływać na działanie leku Vertix. Lek Vertix może również zmniejszać działanie leków przeciwhistaminowych. • Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Mogą one nasilać działanie leku Vertix. Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń (lub pojawiły się wątpliwości), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Vertix. Lek Vertix z jedzeniem i piciem Można przyjmować lek Vertix z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże lek Vertix może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku Vertix z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy lek Vertix wpływa na płód: • Należy przerwać przyjmowanie leku Vertix i poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę. • Nie należy przyjmować leku Vertix w okresie ciąży, chyba że lekarz zadecyduje, że jest to konieczne. Nie wiadomo, czy lek Vertix przenika do mleka kobiecego: • Nie należy karmić piersią w przypadku przyjmowania leku Vertix, chyba że zezwoli na to lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Vertix wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługę narzędzi i maszyn. Jednak należy pamiętać, że choroby, które są leczone lekiem Vertix (choroba Meniere'a i zawroty głowy) mogą powodować uczucie wirowania oraz nudności i mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek Vertix zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Reakcje alergiczne Jeśli wystąpiła reakcja alergiczna, należy zaprzestać przyjmowania leku Vertix i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy mogą być następujące: • czerwona lub grudkowata wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem, • obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi, • obniżenie ciśnienia krwi, • utrata świadomości, • trudności w oddychaniu. Należy przerwać przyjmowanie leku Vertix, natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów. Inne działania niepożądane: Częste (występujące u mniej niż 1 osoby na 10): • nudności, • zaburzenia trawienia, • bóle głowy. Inne działania niepożądane, które były zgłaszane w czasie przyjmowania leku Vertix • Łagodne dolegliwości żołądkowe, takie jak: wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy. Przyjmowanie leku Vertix z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma). Betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy i może wywoływać uwalnianie amin katecholowych z guza, co powoduje ciężkie nadciśnienie tętnicze.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaleca się ostrożność w leczeniu pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub stwierdzoną w wywiadzie, ze względu na sporadyczną niestrawność występującą u pacjentów przyjmujących betahistynę. Pacjentów z astmą oskrzelową należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia betahistyną. Należy zachować ostrożność podczas stosowania betahistyny u pacjentów z pokrzywką, wysypką lub alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa ze względu na możliwość nasilenia się tych objawów. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem. Vertix zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono udowodnionych przypadków niebezpiecznych interakcji. Nie wykonano żadnych badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro, nie przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450. Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B). Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy interakcje betahistyny z lekami antyhistaminowymi mogą teoretycznie wpływać na skuteczność jednego z nich. Pomimo, iż teoretycznie może wystąpić antagonizm pomiędzy betahistyną i lekami przeciwhistaminowymi, nie odnotowano takich interakcji. Betahistyna jest analogiem histaminy, dlatego jednoczesne podawanie antagonistów receptora H1 może powodować wzajemne osłabienie działania substancji czynnych. Istnieje doniesienie o interakcji z alkoholem etylowym oraz produktem leczniczym zawierającym pirymetaminę z dapsonem oraz doniesienie o nasileniu działania betahistyny przez salbutamol.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów stosujących betahistynę z częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 to < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności i zaburzenia trawienia. Zaburzenia układu nerwowego: Często: bóle głowy. Oprócz działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych zgłaszano działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość tych działań nie może być określona na podstawie dostępnych danych i określa się ją jako „nieznana.” Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja. Zaburzenia żołądka i jelit: Łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy). Podawanie leku podczas posiłku lub zmniejszenie dawki z reguły łagodzi te dolegliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Betahistini dihydrochloridum 24 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Powidon K90; Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Krospowidon (typ A); Kwas stearynowy źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły z linią podziału
    Vertix, 24 mg, tabletki: okrągła, biała lub prawie biała tabletka z rowkiem dzielącym na jednej stronie. Tabletka może być dzielona na dwie połowy. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Betahistyna jest wskazana w chorobie Meniere’a i zawrotach głowy. Obie choroby mogą mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn betahistyna nie wpływała na powyższą zdolność lub wpływ ten był nieistotny.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
2 pozycji, według częstości
  • często: nudności i zaburzenia trawienia; bóle głowy

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Tabletki zawierające 24 mg dichlorowodorku betahistyny: 1 tabletka 2 razy na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są ograniczone, na podstawie obszernego doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania w tej grupie pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania w tej grupie pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak dostatecznych danych odnośnie stosowania betahistyny u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję przy narażeniu na kliniczne dawki terapeutyczne. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania betahistyny w czasie ciąży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiecego. Betahistyna przenika do mleka szczurów. W badaniach na zwierzętach zaobserwowany wpływ w okresie pourodzeniowym był ograniczony do bardzo dużych dawek. Należy ocenić potencjalne korzyści dla kobiety karmiącej i ryzyko dla dziecka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Wpływ na płodność: „Wpływ na płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność szczurów.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki najlepiej przyjmować z posiłkiem lub po posiłku, popijając wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Istnieje doniesienie o interakcji z alkoholem etylowym oraz produktem leczniczym zawierającym pirymetaminę z dapsonem oraz doniesienie o nasileniu działania betahistyny przez salbutamol.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Vertix
Kiedy nie przyjmować leku Vertix: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli lekarz stwierdził u pacjenta występowanie guza rdzenia nadnerczy („guz chromochłonny nadnerczy”). Nie należy zażywać leku Vertix, jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń. W przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Vertix. Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku Vertix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • u pacjenta kiedykolwiek występowały wrzody żołądka, • u pacjenta występuje astma oskrzelowa, • u pacjenta występuje pokrzywka, wysypka skórna lub katar spowodowany uczuleniem, ponieważ dolegliwości te mogą się nasilić, • u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń (lub pojawiły się wątpliwości), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Vertix. Lekarz może chcieć dokładnie kontrolować pacjenta podczas stosowania leku Vertix. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Vertix u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Vertix a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Interakcja oznacza, że leki lub inne substancje mogą wpływać wzajemnie na swoje działanie lub powodować działania niepożądane, gdy przyjmuje się je w tym samym czasie. Jak dotąd nie zaobserwowano interakcji betahistyny z innymi lekami. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: • przeciwhistaminowe - mogą one (teoretycznie) wpływać na działanie leku Vertix. Lek Vertix może również zmniejszać działanie leków przeciwhistaminowych. • Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Mogą one nasilać działanie leku Vertix. Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń (lub pojawiły się wątpliwości), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Vertix. Lek Vertix z jedzeniem i piciem Można przyjmować lek Vertix z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże lek Vertix może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku Vertix z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy lek Vertix wpływa na płód: • Należy przerwać przyjmowanie leku Vertix i poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę. • Nie należy przyjmować leku Vertix w okresie ciąży, chyba że lekarz zadecyduje, że jest to konieczne. Nie wiadomo, czy lek Vertix przenika do mleka kobiecego: • Nie należy karmić piersią w przypadku przyjmowania leku Vertix, chyba że zezwoli na to lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Vertix wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługę narzędzi i maszyn. Jednak należy pamiętać, że choroby, które są leczone produktem Vertix (choroba Meniere'a i zawroty głowy) mogą powodować uczucie wirowania oraz nudności i mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek Vertix zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Reakcje alergiczne Jeśli wystąpiła reakcja alergiczna, należy zaprzestać przyjmowania leku Vertix i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy mogą być następujące: • czerwona lub grudkowata wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem, • obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi, • obniżenie ciśnienia krwi, • utrata świadomości, • trudności w oddychaniu. Należy przerwać przyjmowanie leku Vertix, i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów. Inne działania niepożądane: Częste (występujące u mniej niż 1 osoby na 10): • nudności, • zaburzenia trawienia, • bóle głowy. Inne działania niepożądane, które były zgłaszane w czasie przyjmowania leku Vertix • Łagodne dolegliwości żołądkowe, takie jak: wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy. Przyjmowanie leku Vertix z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma). Betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy i może wywoływać uwalnianie amin katecholowych z guza, co powoduje ciężkie nadciśnienie tętnicze.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaleca się ostrożność w leczeniu pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub stwierdzoną w wywiadzie, ze względu na sporadyczną niestrawność występującą u pacjentów przyjmujących betahistynę. Pacjentów z astmą oskrzelową należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia betahistyną. Należy zachować ostrożność podczas stosowania betahistyny u pacjentów z pokrzywką, wysypką lub alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa ze względu na możliwość nasilenia się tych objawów. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem. Vertix 24 mg zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono udowodnionych przypadków niebezpiecznych interakcji. Nie wykonano żadnych badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro, nie przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450. Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B). Pomimo, iż teoretycznie może wystąpić antagonizm pomiędzy betahistyną i lekami przeciwhistaminowymi, nie odnotowano takich interakcji. Betahistyna jest analogiem histaminy, dlatego jednoczesne podawanie antagonistów receptora H1 może powodować wzajemne osłabienie działania substancji czynnych. Istnieje doniesienie o interakcji z alkoholem etylowym oraz produktem leczniczym zawierającym pirymetaminę z dapsonem oraz doniesienie o nasileniu działania betahistyny przez salbutamol.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów stosujących betahistynę z częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności i zaburzenia trawienia Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy Oprócz działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych zgłaszano działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość tych działań nie może być określona na podstawie dostępnych danych i określa się ją jako „nieznana”. Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja. Zaburzenia żołądka i jelit Łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy). Podawanie leku podczas posiłku lub zmniejszenie dawki z reguły łagodzi te dolegliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Betahistini dihydrochloridum 8 mg Tabletki 12570 100173097 ChPL: —, Ulotka: —
Betahistini dihydrochloridum 16 mg Tabletki 12571 100173128 ChPL: —, Ulotka: —
Betahistini dihydrochloridum 24 mg Tabletki 14633 100194449 ChPL: —, Ulotka: —